第一篇：零售藥店新版gsp規(guī)范質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等

大藥房

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【2014版】

二〇一四年八月 1 新版GSP規(guī)范 質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理制度崗位職責(zé)

操作規(guī)程

崗位職責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等 【2014版】 ***省****藥店

目 錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制度

2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

3、藥品采購(gòu)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

11、記錄和憑證管理制度

12、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

13、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

14、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

15、藥品有效期管理制度

16、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

17、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

18、人員健康管理制度

19、藥學(xué)服務(wù)管理制度 20、人員培訓(xùn)及考核管理制度 3

21、處方藥和非處方藥分類管理制度

22、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度

23、計(jì)算機(jī) 系統(tǒng)管理制度

24、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度（設(shè)倉(cāng)庫(kù)的需有藥品儲(chǔ)存管理制度等）

二、崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

3、藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)

4、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)

5、藥品養(yǎng)護(hù)人員崗位職責(zé)

6、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

7、處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)

8、收銀員崗位職責(zé)（設(shè)倉(cāng)庫(kù)的需有藥品保管員崗位職責(zé)等）

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序

2、藥品采購(gòu)操作規(guī)程

3、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

4、藥品銷售操作規(guī)程

5、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程

6、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程 4

7、藥品拆零銷售操作規(guī)程

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程

11、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程（設(shè)倉(cāng)庫(kù)的需要有庫(kù)存藥品養(yǎng)護(hù)操作規(guī)程等）

四、質(zhì)量記錄表格

1、文件編制申請(qǐng)表

2、制度執(zhí)行情況檢查記錄

3、供貨方匯總表

4、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表

5、合格供貨方檔案表

6、采購(gòu)計(jì)劃表

7、購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄

8、藥品質(zhì)量檔案表

9、藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄

10、藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄

11、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄

12、近效期藥品催銷表

13、藥品拆零銷售記錄

14、處方藥銷售調(diào)配銷售記錄

15、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄 5

16、中藥方劑調(diào)配銷售記錄

17、顧客意見征詢表

18、藥品質(zhì)量問題查詢表

19、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告 20、國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)表

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藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系

文件管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：體系文件的管理。

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，適用于質(zhì)

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量管理量管理體系文件的管理。工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。

5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。

5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制 7

定文件必須符合下列要求： 5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。

5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定質(zhì)量體系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù) 責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng)有記錄。

****藥店管理文件 文件名稱：收集和查詢

ZD12----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。

5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。集方式：

5.3 質(zhì)量信息的收 5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集； 9

5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。

****藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)

量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號(hào)：ZD13----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)

5、內(nèi)容： 5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。10

5.1.1 重大質(zhì)量事故： 5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。

5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

5.1.2 一般質(zhì)量事故： 5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。

5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告：

5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。

5.3 質(zhì)量事故處理：

5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。

5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。****藥店管理文件 文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 編號(hào)：ZD14----2014 起草人： 審核 人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。5.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。12

5.3 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.4 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。5.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。5.7 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。5.9 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。

5.10 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。

5.11 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。5.12 中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5.14 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、13

錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。****藥店管理文件

文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 編號(hào)：GZ01----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容： 5.1 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求； 5.2 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 5.3 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求 14

來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。5.4 定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn)； 5.5 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 5.6 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 5.7 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。5.8 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 5.9 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。

5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。

5.11 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

5.12 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)

****藥店管理文件 文件名稱：藥品驗(yàn)收

GC03----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：建立藥操作規(guī)程編號(hào)：品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適

4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 驗(yàn)收員收貨： 5.1.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥用于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。品驗(yàn)收：

5.2 藥 5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)： 5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。16

5.2.3 冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

5.2.4 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容

5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

5.2.4.2 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.2.4.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說 明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.5 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。

5.2.4.6 外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

5.2.5 驗(yàn)收記錄： 5.2.5.1 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。5.2.5.2 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)

收合格數(shù)量等內(nèi)容。

5.2.5.3 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的 17

中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。5.2.5.4 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

5.2.5.5 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。

5.2.6 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

5.3 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。****藥店管理文件

文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程 編號(hào)：GC012----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。

4、責(zé)任者：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。

5、內(nèi)容：

5.1 藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由門店質(zhì)量 18 負(fù)責(zé)人對(duì)有疑問的品種進(jìn)行判斷確定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的品種，驗(yàn)收入庫(kù)正常銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的報(bào)公司質(zhì)量部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部不合格庫(kù)，由公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，由門店驗(yàn)收入庫(kù)，正常銷售。5.2 藥品養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待處理，報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，退回公司統(tǒng)一處理；確認(rèn)為合格的，上架銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的，報(bào)公司質(zhì)量管理部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部，統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，上架銷售。19

藥店員工花名冊(cè) 序號(hào) 姓名 性別 學(xué)歷 職稱 崗位 備注 出生年

入

店

時(shí)月20

間

企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃表 計(jì)劃時(shí)間 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)方式

訓(xùn)人

員

培21

培訓(xùn)目的

藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案 編號(hào) 姓名性 別出生年月入店時(shí)間 部門職 位工 號(hào)職 稱 序號(hào)培訓(xùn)日期考試方式考核成績(jī)備 注培訓(xùn)內(nèi)容課 時(shí)授課方式

藥店員工個(gè)人健康檔案

編號(hào)：

建檔時(shí)間

姓名性別出生年月在職時(shí)間 部門崗位員工號(hào) 檢查日期檢 查 結(jié) 果采取措施檢 查 單 位檢 查 項(xiàng) 目備

注

企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 序號(hào) 設(shè)備名稱 廠家 規(guī)格型號(hào)

用

部使24

門

設(shè)施、設(shè)備檔案表 設(shè)備名稱 型號(hào) 安裝位置 廠家 啟定日

期

用日期 購(gòu)進(jìn)日期 使用、維護(hù)記錄 日期 狀態(tài) 檢定部門 維修記錄 檢25

檢定結(jié)果

請(qǐng)聯(lián)系QQ：414669925可獲得所有新版質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等（最新）電子版，祝您通過GSP認(rèn)證，歡迎合作，非誠(chéng)勿擾！26

第二篇：2014新版GSP規(guī)范質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程,記錄及表格等

新版GSP規(guī)范 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等 【2014版】 河南省*****藥店 1

目 錄

一、質(zhì)量管理制度

1、質(zhì)量管理體系文件管理制

2、質(zhì)量管理體系文件檢查考核制度

3、藥品采購(gòu)管理制度

4、藥品驗(yàn)收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品銷售管理制度

7、供貨單位和采購(gòu)品種審核管理制度

8、處方藥銷售管理制度

9、藥品拆零管理制度

10、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

11、記錄和憑證管理制度

12、收集和查詢質(zhì)量信息管理制度

13、藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度

14、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度

15、藥品有效期管理制度

16、不合格藥品、藥品銷毀管理制度

17、環(huán)境衛(wèi)生管理制度

18、人員健康管理制度

19、藥學(xué)服務(wù)管理制度 2

20、人員培訓(xùn)及考核管理制度

21、藥品不良反應(yīng)報(bào)告規(guī)定管理制度

22、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

23、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定管理制度

二、崗位職責(zé)

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

2、質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)

3、藥品采購(gòu)人員崗位職責(zé)

4、藥品驗(yàn)收人員崗位職責(zé)

5、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

6、處方審核、調(diào)配人員崗位職責(zé)

三、操作程序

1、質(zhì)量體系文件管理程序 度

2、藥品采購(gòu)操作規(guī)程

3、藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

4、藥品銷售操作規(guī)程

5、處方審核、調(diào)配、審核操作規(guī)程

6、中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程

7、藥品拆零銷售操作規(guī)程

8、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售操作規(guī)程

9、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程

10、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品存放操作規(guī)程 3

11、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作和管理操作規(guī)程

四、質(zhì)量記錄表格

1、文件編制申請(qǐng)表

2、制度執(zhí)行情況檢查記錄

3、供貨方匯總表

4、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表

5、合格供貨方檔案表

6、采購(gòu)計(jì)劃表

7、購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收藥品目錄

8、藥品質(zhì)量檔案表

9、藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收紀(jì)錄

10、藥品儲(chǔ)存、陳列環(huán)境檢查記錄

11、環(huán)境溫濕度監(jiān)測(cè)記錄

12、近效期藥品催銷表

13、藥品拆零銷售記錄

14、處方藥銷售調(diào)配銷售記錄

15、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄

16、中藥方劑調(diào)配銷售記錄

17、顧客意見征詢表

18、藥品質(zhì)量問題查詢表

19、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告 4

****藥店管理文件 文件名稱：

質(zhì)量管理體系文件管理制度編號(hào)：起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草日

1、目的：規(guī)范本企業(yè)質(zhì)量管理體系文件的管理。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。

3、適用范圍：本制度規(guī)定了質(zhì)量管理期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：變更記錄：版本號(hào)：體系文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、保管、修訂、廢除與收回，4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理體系文件的分類。5.1.1 質(zhì)量管理體系文件包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄。5.1.2 標(biāo)準(zhǔn)性文件是用以規(guī)定質(zhì)量適用于質(zhì)量管理體系文件的管理。管理工作的原則，闡述質(zhì)量管理體系的構(gòu)成，明確有關(guān)人員的崗位職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括：企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。

5.1.3 記錄是用以表明本企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的記 5

錄文件，包括藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)的有關(guān)記錄。5.2 質(zhì)量管理體系文件的管理。5.2.1質(zhì)量管理人員統(tǒng)一負(fù)責(zé)制度和職責(zé)的編制、審核和記錄的審批。制定文件必須符合下列要求：

5.2.1.1 必須依據(jù)有關(guān)藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章的要求制定各項(xiàng)文件。

5.2.1.2 結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況使各項(xiàng)文件具有實(shí)用性、系統(tǒng)性、指令性、可操作性和可考核性。

5.2.1.3 制定質(zhì)量體 系文件管理程序，對(duì)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、印制、發(fā)布、存檔、復(fù)審、修訂、廢除與收回等實(shí)施控制性管理。

5.2.1.4 對(duì)國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及國(guó)家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)等外部文件，不得作任何修改，必須嚴(yán)格執(zhí)行。

5.2.2 企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核質(zhì)量管理文件的批準(zhǔn)、執(zhí)行、修訂、廢除。5.2.3質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的起草和質(zhì)量管理體系文件的審核、印制、存檔、發(fā)放、復(fù)制、回收和監(jiān)督銷毀。5.2.4 各崗位負(fù)責(zé)與本崗位有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件的起草、收集、整理和存檔等工作。5.2.5質(zhì)量管理體系文件執(zhí)行前，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織崗位工作人員對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行培訓(xùn)。5.3 質(zhì)量管理體系文件的檢查和考核。

5.3.1 企業(yè)質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)協(xié)助企業(yè)負(fù)責(zé)人每年至少一次對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系文件管理的執(zhí)行情況和體系文件管理程序的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并應(yīng) 6 有記錄。相關(guān)文件：

1、《文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表》 請(qǐng)聯(lián)系QQ：414669925可獲得新版質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，記錄及表格等（最新）電子版，祝您通過7 GSP認(rèn)證，歡迎合作，非誠(chéng)勿擾！

****藥店管理文件 文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息管理制度 編號(hào)：ZD12----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于本企業(yè)所有質(zhì)量信息的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 質(zhì)量管理人員為企業(yè)質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、分析、處理、傳遞與匯總。5.2 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：國(guó)家最新頒布的藥品管理法律、法規(guī)及行政規(guī)章；國(guó)家新頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及其他技術(shù)性文件；國(guó)家發(fā)布的藥品質(zhì)量公告及當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的管理規(guī)定等；供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供藥品的質(zhì)量情況；質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故中收集的質(zhì)量信息。5.3 質(zhì)量信息的收集方式： 5.3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)量管理人員通過各級(jí)藥品監(jiān)督管理 8

文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體及互聯(lián)網(wǎng)收集； 5.3.2 企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息：由各有關(guān)崗位通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；

5.3.3 質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的質(zhì)量信息：通過設(shè)置投訴電話、顧客意見簿、顧客調(diào)查訪問等方式收集顧客對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見。5.4 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建立質(zhì)量信息檔案，做好相關(guān)記錄。5.5 質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行評(píng)估，并依據(jù)質(zhì)量信息的重要程度，進(jìn)行分類，并按類別交予相關(guān)人員進(jìn)行存檔和處理。相關(guān)文件：

1、《質(zhì)量信息分析、匯總表》

2、****

藥店管理文件 文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度 編號(hào)：ZD13----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：加強(qiáng)本企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé) 9

5、內(nèi)容： 5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。

5.1.1 重大質(zhì)量事故： 5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品；非違規(guī)銷售假劣藥品造成嚴(yán)重后果的。

5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上的。5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。5.1.2 一般質(zhì)量事故： 5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。非違規(guī)銷售假劣藥品，未造成嚴(yán)重后果的。

5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失200元以上的。5.2 質(zhì)量事故的報(bào)告： 5.2.1 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量管理人員，并及時(shí)以書面形式上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

5.2.2 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理人員在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告市食品藥品監(jiān)督管理局。10

5.3 質(zhì)量事故處理： 5.3.1 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理人員應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。5.3.2 質(zhì)量管理人員應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)蘭山區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。5.3.3 質(zhì)量管理人員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故，做好善后工作。****藥店管理文件

文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理制度 編號(hào)：ZD14----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：為加強(qiáng)中藥（包括中藥材和中藥飲片）管理，保證中藥質(zhì)量和保障人們使用中藥有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：企業(yè)中藥飲片銷售。

4、責(zé)任：質(zhì)量管理人員、中藥師對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容：

5.1 中藥配方營(yíng)業(yè)員在配方時(shí)應(yīng)思想集中，嚴(yán)格按處方要求核對(duì)品名配藥、售藥。5.2 配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種。5.3 不合格藥品的處理按《不合格藥品管理制度》執(zhí)行。嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售。5.4 對(duì)處方所列藥品不得擅自更改，對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。5.5嚴(yán)格按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。5.6 嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，按規(guī)定價(jià)格算方計(jì)價(jià)，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰。5.7 按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2％，分貼誤差不大于5％。處方配完后應(yīng)先自行核對(duì)，無誤后簽字交復(fù) 核員復(fù)核，嚴(yán)格復(fù)核無誤后簽字，才可發(fā)給顧客。5.8 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。

5.9 配方營(yíng)業(yè)員不得調(diào)配自帶配方，對(duì)鑒別不清，有疑問的處方不調(diào)配，并向顧客講清楚情況。5.10 配方用毒性中藥飲片按《特殊管理藥品管理制度》執(zhí)行。12

5.11 每天配方前必須校對(duì)衡器，配方完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜廚內(nèi)外清潔。

5.12 中藥飲片來料加工的場(chǎng)所、工具應(yīng)保持清潔，人員符合有關(guān)規(guī)定。5.13中藥上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。

5.14 嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止混裝、錯(cuò)裝。飲片斗前應(yīng)寫正名正字（以中國(guó)藥典的為準(zhǔn)，若藥典沒有規(guī)定的，以通用名為準(zhǔn)）；及時(shí)清理格斗，并做好記錄。相關(guān)文件：

1、《中藥飲片銷售記錄》

3、《中藥飲片裝斗復(fù)核記錄》 ****藥店管理文件 文件名稱：企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 編號(hào)：GZ01----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：規(guī)范企業(yè)負(fù)責(zé)人的經(jīng)營(yíng)行為，保證企業(yè)質(zhì)量體系的建立和完善，13

確保所經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量符合法定的標(biāo)準(zhǔn)。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用于企業(yè)負(fù)責(zé)人。

4、責(zé)任：企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)本職責(zé)的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、工作內(nèi)容： 5.1 組織本企業(yè)的員工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理，確保企業(yè)所有的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家法律、法規(guī)的要求； 5.2 合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理人員，支持并保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)； 5.3 積極支持質(zhì)量管理人員工作，經(jīng)常指導(dǎo)和監(jiān)督員工，嚴(yán)格按GSP要求來規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)格企業(yè)各項(xiàng)質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、工作程序規(guī)范、記錄表格的執(zhí)行和落實(shí)。5.4 定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量工作進(jìn)行檢查和總結(jié)，聽取質(zhì)量管理人員對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的情況匯報(bào)，對(duì)存在問題采取有效措施改進(jìn)； 5.5 指導(dǎo)質(zhì)量管理人員，營(yíng)業(yè)員及其他各崗位人員。依據(jù)各崗位人員的報(bào)告和管理記錄，確認(rèn)是否正確進(jìn)行了相應(yīng)的管理； 5.6 組織有關(guān)人員定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查，做到帳、貨、物相符，質(zhì)量完好，防止藥品的過期失效和變質(zhì)，以及差錯(cuò)事故的發(fā)生； 5.7 創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使經(jīng)營(yíng)環(huán)境、儲(chǔ)存條件達(dá)到藥品的質(zhì)量要求。5.8 做好人員工作職責(zé)及班次的組織安排； 14

5.9 人員關(guān)系的維護(hù)和協(xié)調(diào)；增進(jìn)團(tuán)結(jié)，提高企業(yè)員工的凝聚力。

5.10 重視顧客意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量工作的改進(jìn)。5.11 努力學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)知識(shí)，不斷收集新信息，提高自身及企業(yè)的經(jīng)營(yíng)管理水平，重視員工素質(zhì)的訓(xùn)練與培養(yǎng)。

5.12 熟悉藥品管理法規(guī)、經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí) ****藥店管理文件

文件名稱：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程 編號(hào)：GC03----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：建立藥品驗(yàn)收工作程序，規(guī)范藥品驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收藥品符合 15

法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：適用于購(gòu)進(jìn)藥品的驗(yàn)收工作。

4、職責(zé)：藥品質(zhì)量驗(yàn)收員對(duì)本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。

5、內(nèi)容： 5.1 驗(yàn)收員收貨： 5.1.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)人員所做的“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位“隨貨同行單”對(duì)照實(shí)物進(jìn)行核對(duì)后收貨，并在“藥品購(gòu)進(jìn)記錄”和供貨單位收貨單上簽章。5.2 藥品驗(yàn)收：

5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容：藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：

5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，逐批抽取規(guī)定數(shù)量的藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)藥品購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5.2.3 冷藏冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。5.2.4 藥品包裝、標(biāo)識(shí)主要檢查內(nèi)容

5.2.4.1 藥品的每一整件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2 藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用 16

法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及儲(chǔ)藏條件等。5.2.4.3驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號(hào)的藥品出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5.2.4.4 處方藥和非處方藥的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。5.2.4.5 進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并附有中文說明書。

5.2.4.6 外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。

5.2.5 驗(yàn)收記錄： 5.2.5.1 藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。5.2.5.2 中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)

收合格數(shù)量等內(nèi)容。

5.2.5.3 中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的 中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。

5.2.5.4 驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

5.2.5.5 藥品驗(yàn)收記錄的保存：藥品驗(yàn)收記錄由驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于5年。5.2.6 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳 17

遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。5.3 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。****藥店管理文件 文件名稱：不合格藥品處理操作規(guī)程 編號(hào)：GC012----2014 起草人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 變更記錄： 版本號(hào)：

1、目的：通過制定不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制門店不合格藥品處理操作和管理符合質(zhì)量規(guī)定的要求。

2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：適用不合格藥品處理管理全過程。

4、責(zé)任者：門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員。

5、內(nèi)容： 5.1 藥品驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)有疑問的品種，報(bào)門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，由門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)有疑問的品種進(jìn)行判斷確定，確認(rèn)為不合格品種，直接拒收，退回公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的品種，驗(yàn)收入庫(kù)正常銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的報(bào)公司質(zhì)量部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)判斷，并將品種移入待處理區(qū)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部不合格庫(kù)，由公司統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，由門店驗(yàn)收入庫(kù)，正常銷售。5.2 藥品養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)有疑問品種，下架移入待處理，報(bào)門店質(zhì) 18

量負(fù)責(zé)人確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的品種，將品種移入不合格區(qū)，退回公司統(tǒng)一處理；確認(rèn)為合格的，上架銷售。門店質(zhì)量負(fù)責(zé)人不能確認(rèn)的，報(bào)公司質(zhì)量管理部門，由公司質(zhì)量人員進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)為不合格的，退回公司總部，統(tǒng)一處理，確認(rèn)為合格的，上架銷售。藥店員工花名冊(cè)

序號(hào) 姓名 性別 學(xué)歷 職稱 崗位 備注 出生年月 入店時(shí)間

企業(yè)培訓(xùn)計(jì)劃表

計(jì)劃時(shí)間 培訓(xùn)內(nèi)容 培訓(xùn)方式 培訓(xùn)人員 培訓(xùn)目的

藥店員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案

編號(hào)

姓名性 別出生年月入店時(shí)間

部門職 位工 號(hào)職 稱 序號(hào)培訓(xùn)日期考試方式考核成績(jī)備

注培訓(xùn)內(nèi)容課

時(shí)授課方式

藥店員工個(gè)人健康檔案 編號(hào)：

建檔時(shí)間

姓名性別出生年月在職時(shí)間

部門崗位員工號(hào) 檢查日期檢 查 結(jié) 果采取措施檢 查 單 位檢 查 項(xiàng)22

目備

注

企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 序

規(guī)格型號(hào) 號(hào) 23 設(shè)備名稱 廠家 使用部門

設(shè)施、設(shè)備檔案表

設(shè)備名稱 型號(hào) 安裝位置 廠家 啟用日期 購(gòu)進(jìn)日期 使用、維護(hù)記錄 日期 狀態(tài) 檢定部門 維修記錄 檢定日期 檢定結(jié)果 24

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第三篇：零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范

零售藥店質(zhì)量管理制度規(guī)范

（試行）

目 錄

1、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

2、藥品陳列管理制度

3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

6、中藥飲片購(gòu)銷管理制度

7、衛(wèi)生和人員健康管理制度

8、服務(wù)質(zhì)量管理規(guī)范

9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

10、不合格藥品管理制度

11、質(zhì)量管理工作檢查考核制度

12、門店負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

13、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

14、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

15、質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

16、養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

1、目的：為加強(qiáng)藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法、藥品合格，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本藥店購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)人：藥品購(gòu)進(jìn)人員

5、內(nèi)容： 5．

1、根據(jù)“按需購(gòu)進(jìn)、擇優(yōu)選購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)程序，確保購(gòu)進(jìn)藥品的合法性。

5．2、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、經(jīng)營(yíng)范圍和質(zhì)量信譽(yù)，考察其履行合同的能力，必要時(shí)會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查認(rèn)證，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議書應(yīng)注明購(gòu)銷雙方質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期。

5．3、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確質(zhì)量條款。加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。

5．4、配合質(zhì)量負(fù)責(zé)人做好首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種的審核工作執(zhí)行《首營(yíng)藥店和首營(yíng)品種審核制度》。

5．5、分析銷售，合理調(diào)整庫(kù)存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。

5．6、每年定期會(huì)同質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量情況進(jìn)行匯總分析評(píng)審。5．

7、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，按規(guī)定做好購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符 藥品驗(yàn)收管理制度

1、目的：為把好進(jìn)入藥店藥品質(zhì)量關(guān)，保證購(gòu)進(jìn)藥品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格藥品和假劣藥品進(jìn)入本藥店，制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、范圍：適用于藥店所購(gòu)進(jìn)和銷后退回藥品的驗(yàn)收工作。

4、職責(zé)人：藥品驗(yàn)收員

5、內(nèi)容：

5.1藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)、購(gòu)進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品和銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

5.2藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)的檢查。

5.3藥品驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定比例抽取樣品（貴重藥品應(yīng)逐件取樣）。所抽取的樣品必須具有代表性。驗(yàn)收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。

5.4驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有生產(chǎn)藥店該批藥品質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告書。

5.5藥品驗(yàn)收必須有驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄必須做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容真實(shí)、填寫規(guī)范、準(zhǔn)確無誤。并按規(guī)定期限保存。

5.6驗(yàn)收員對(duì)購(gòu)進(jìn)手續(xù)不清或資料不全的藥品，不得驗(yàn)收。

5.7驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。藥品陳列管理制度

1．目的： 明確藥品陳列要求，規(guī)范藥品分類擺放。2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3．范圍: 藥品的陳列管理。4．責(zé)任人: 質(zhì)量管理員、營(yíng)業(yè)員。5．內(nèi)容

5.1在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定。質(zhì)量不合格藥品，超過有效期的藥品，不得陳列。

5.2零售藥品應(yīng)嚴(yán)格按藥品的分類原則，按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求進(jìn)行陳列，擺放應(yīng)做到：

5.2.1藥品與非藥品必須分開，非藥品設(shè)專柜陳列； 5.2.2內(nèi)服藥與外用藥分開擺放，分柜陳列； 5.2.3易串味的藥品與一般藥品分開擺放； 5.2.4藥品名稱相近容易混淆的藥品分開擺放；

5.2.5處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有警示語，非處方藥的貨柜上應(yīng)有醒目的專有標(biāo)識(shí)；

5.2.6對(duì)要求低溫貯藏的藥品應(yīng)陳列擺放具有可視條件的冷藏柜中。5.3危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。54藥品陳列整齊，美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。5.5藥品陳列前，應(yīng)按批號(hào)順序擺放，掌握先進(jìn)先出的原則。藥品銷售管理制度

1．目的: 規(guī)范門店的藥品銷售過程，保證售出藥品質(zhì)量，保證顧客用藥安全有效。

2.依據(jù)：《藥品銷售管理制度》 3．范圍: 藥品的銷售

4．責(zé)任人: 駐店藥師、營(yíng)業(yè)員 5.內(nèi)容

5.1凡從事藥品零售工作的營(yíng)業(yè)員，上崗前必須經(jīng)過業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核合格，同時(shí)對(duì)與藥品直接接觸的工作人員要進(jìn)行健康檢查，取得健康證后方可上崗工作。5.2認(rèn)真執(zhí)行價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)價(jià)簽齊全，填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.3營(yíng)業(yè)員要正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.4營(yíng)業(yè)員根據(jù)顧客所購(gòu)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對(duì)無誤后，將藥品交與顧客。

5.5銷售藥品時(shí)，處方必須經(jīng)駐店藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

5.6做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)。

5.7藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售，附贈(zèng)藥品或禮品等銷售方式。藥品處方調(diào)配制度 1．目的: 認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品分類管理的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理，特制定本制度。2．依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。3.范圍: 處方藥的調(diào)配。4．責(zé)任人: 處方審核人員 5．內(nèi)容

5.1處方調(diào)劑人員必須經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

5.2審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師以上技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。5.3審方人員收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性別、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，超劑量等情況，就向顧客說明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。5.4對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。

5.5特殊管理藥品的調(diào)節(jié)器具必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管理規(guī)定，凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。

5.6調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無誤后，調(diào)配及核對(duì)人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

1、目的：為規(guī)范藥品養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的管理，保證陳列、儲(chǔ)存藥品質(zhì)量，特制定本制度。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、范圍：適用于本藥店陳列、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理。

4、職責(zé)人：藥品養(yǎng)護(hù)人員

5、內(nèi)容：

5.1、堅(jiān)持預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列藥品的安全有效。

5.2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，處理藥品養(yǎng)護(hù)工作中的質(zhì)量問題。

5.3、養(yǎng)護(hù)人員每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度進(jìn)行記錄。

5.4、作好藥品效期管理工作，三月內(nèi)近效期藥品按月填寫效期催報(bào)表。5.5、對(duì)不合格藥品進(jìn)行有效控制，不合格藥品必須存入不合格藥品專區(qū)，作出明顯標(biāo)志。5.6、負(fù)責(zé)對(duì)保管、養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，確保正常運(yùn)行、使用。

5.7、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。5.8、及時(shí)分析養(yǎng)護(hù)信息，并上報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

中藥飲片購(gòu)銷管理制度

一、中藥材、中藥飲片應(yīng)按法律規(guī)定和公司制度從具有合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，并對(duì)質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收簽字。

二、中藥材、中藥飲片購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按購(gòu)進(jìn)時(shí)間順序單獨(dú)分月（季）加封面裝訂成冊(cè)，保存時(shí)間不得少于兩年。

三、門店必須配置調(diào)配處方和臨方炮制所需的設(shè)備。各類設(shè)備應(yīng)清潔衛(wèi)生，計(jì)量器應(yīng)秤戥準(zhǔn)確。

四、中藥飲片裝斗前應(yīng)做到質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥事故。裝斗人員應(yīng)填寫裝斗復(fù)核記錄。

五、中藥飲片斗前應(yīng)張貼統(tǒng)一印制的藥品正名正字標(biāo)識(shí)。

六、中藥飲片應(yīng)憑醫(yī)師處方配方銷售，按照審方、計(jì)價(jià)、開票、配方、核對(duì)、發(fā)藥的程序進(jìn)行操作。

七、中藥配方處方應(yīng)收集留存并分月裝訂成冊(cè)。顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好配方銷售記錄。

衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、門店店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

三、門店所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

四、門店直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

1、目的：規(guī)范本藥店的經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

3、適用范圍：本制度適用于本藥店服務(wù)質(zhì)量管理。

4、責(zé)任：全體人員。

5、內(nèi)容：

5.1工作人員在營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)應(yīng)佩帶胸卡，主動(dòng)熱情，文明用語，站立服務(wù)。5.2營(yíng)業(yè)員上崗時(shí)，應(yīng)講普通話，不準(zhǔn)同顧客吵架，嘲弄顧客，不得談笑。5.3對(duì)用戶正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌、和注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。

5.4營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)立咨詢臺(tái)，為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

5.5設(shè)置顧客意見薄、缺藥登記薄，明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話。5.6認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、目的：加強(qiáng)對(duì)本藥店所經(jīng)營(yíng)藥品的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效。

2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。

3、適用范圍：本規(guī)定適用于本藥店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理。

4、責(zé)任人：藥品質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

5、內(nèi)容：

5.1藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

5.2藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本單位使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。

5.3發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每季度集中向省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。

5.4應(yīng)經(jīng)常對(duì)本單位使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并應(yīng)采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

5.5對(duì)在本單位發(fā)生的藥品不良反應(yīng)未按規(guī)定報(bào)告的違規(guī)行為，由食品藥品監(jiān)督管理部門移交同級(jí)衛(wèi)生主管部門進(jìn)行處理 不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對(duì)藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，門店在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。

二、對(duì)配送中心配送的藥品，門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收過程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，應(yīng)予拒收，并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。

三、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

四、對(duì)于顧客退回的不合格品，由門店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

五、對(duì)有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。

第四篇：零售藥店質(zhì)量管理制度

零售藥店質(zhì)量管理制度

目 錄

1、藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

2、藥品陳列管理制度

3、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

4、拆零藥品管理制度

5、藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

6、含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度

7、衛(wèi)生和人員健康管理制度

8、服務(wù)質(zhì)量管理制度

9、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

10、不合格藥品管理制度

11、質(zhì)量管理工作檢查考核制度

12、負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

13、質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

14、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

15、質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

16、養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

17、計(jì)算機(jī)信息化管理制度

藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收質(zhì)量管理制度

一、藥品進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)和政策，必須從加盟連鎖公司或受公司委托的藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)貨。

二、嚴(yán)禁從非法渠道采購(gòu)藥品。

三、在接受配送中心統(tǒng)一配送的藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收，按送貨憑證的相關(guān)項(xiàng)目對(duì)照實(shí)物，對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量等進(jìn)行核對(duì)，做到票貨相符。

四、驗(yàn)收時(shí)如發(fā)現(xiàn)有貨與單不符，包裝破損，質(zhì)量異常等問題，應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司銷售和質(zhì)量管理部門，在接到公司質(zhì)量管理部門的退貨通知后，再作退貨處理。

五、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有加蓋紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，藥品應(yīng)有中文標(biāo)簽和說明書。

六、藥品驗(yàn)收合格，質(zhì)管人員應(yīng)在送貨憑證上簽上“驗(yàn)收合格”字樣并簽名或蓋章。

七、藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按順序分月加封面裝訂成冊(cè)，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

藥品陳列管理管理制度

一、陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，符合藥品陳列環(huán)境和存放條件，防止人為污染藥品。

二、應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，如：溫濕度計(jì)，空調(diào)或風(fēng)扇等。

三、陳列藥品應(yīng)遵循藥品分類管理的原則，藥品與非藥品，處方藥與非處方藥，內(nèi)服藥與外用藥，易串味藥品與一般應(yīng)分開存放，并按品種、規(guī)格、劑型或用途分類擺放。類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

四、處方藥不得采用開架自選的陳列方式。

五、危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列，確需要陳列時(shí)，只能陳列空包裝。

六、須設(shè)置拆零藥品專柜，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零藥品專柜。

七、每月應(yīng)對(duì)藥品陳列的環(huán)境和條件進(jìn)行檢查并做好記錄。發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)整改。

藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

一、在銷售藥品過程中要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和公司規(guī)定的制度，向顧客正確介紹藥品的功能、用途、使用方法、禁忌等內(nèi)容，給予合理用藥指導(dǎo)，不得采用虛假和夸大的方式誤導(dǎo)顧客。

二、藥品不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品等方式進(jìn)行銷售。

三、過期失效、破損、污染、裂片或花斑、泛糖泛油、霉?fàn)€變質(zhì)、風(fēng)化潮解、蟲蛀鼠咬等不合格藥品嚴(yán)禁上柜銷售。

四、處方藥須憑醫(yī)師處方調(diào)配或銷售。審方員應(yīng)對(duì)處方內(nèi)容進(jìn)行審核，處方審核完畢審方員應(yīng)在處方上簽字。處方調(diào)配或銷售完畢，調(diào)配或銷售人員應(yīng)在處方上簽字，并向顧客交代服用方法、用藥禁忌和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。處方調(diào)配程序一般分審方、計(jì)價(jià)、調(diào)配、復(fù)核和給藥。

五、處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量處方審方員應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配或銷售。如顧客確需，須經(jīng)原處方醫(yī)師更改或重新簽字后方可調(diào)配或銷售。

六、銷售處方藥應(yīng)收集處方并分月或季裝訂成冊(cè)，顧客不愿留存處方，應(yīng)按要求作好處方藥銷售記錄。收集留存的處方和處方藥銷售記錄保存不得少于兩年。

七、藥品銷售應(yīng)按規(guī)定出具銷售憑證。

拆零藥品管理制度

一、藥品在拆零前，銷售人員應(yīng)仔細(xì)查看藥品的包裝、合格證明和其他標(biāo)示以及藥品標(biāo)簽或說明書上必須注明的內(nèi)容，并檢查藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定，嚴(yán)禁將不合格藥品拆零出售。拆零藥品保留原包裝和原標(biāo)簽，嚴(yán)禁拆零藥品用其它無標(biāo)示的容器盛裝。

二、拆零藥品應(yīng)陳列在拆零藥品專柜，按貯存要求擺放整齊，瓶蓋要隨時(shí)旋緊，以防受潮變質(zhì)。拆零藥品專柜應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)。

三、拆零藥品銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生。分零使用的藥匙（至少兩支）應(yīng)裝入防塵、防污染的容器中。拆零用具應(yīng)整齊擺放。

四、藥品拆零裝袋，不得用手直接觸摸藥片或其它劑型藥品，應(yīng)使用藥匙取藥裝入藥袋，并在服藥袋上標(biāo)明品名、規(guī)格、服法、每日、每次劑量和藥品有效期等，以保證病患者用藥安全。

五、拆零銷售的藥品應(yīng)做好名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、效期、拆零日期和最后銷售完日期記錄，經(jīng)辦人應(yīng)簽字或蓋章。

藥品養(yǎng)護(hù)檢查管理制度

一、每月應(yīng)定時(shí)對(duì)店堂陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。對(duì)陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環(huán)的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，小型藥店可每月對(duì)陳列藥品全部進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。如實(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。

二、被列為重點(diǎn)品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應(yīng)按月養(yǎng)護(hù)檢查，對(duì)藥品品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、效期、廠家、養(yǎng)護(hù)結(jié)論等情況如實(shí)記錄。

三、經(jīng)營(yíng)需低溫冷藏的藥品，應(yīng)配置相應(yīng)的冷藏設(shè)備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。

四、應(yīng)每天上、下午各一次對(duì)店內(nèi)的溫濕度情況進(jìn)行檢測(cè)，并按時(shí)記錄。溫濕度達(dá)臨界點(diǎn)或超標(biāo)時(shí)，應(yīng)采取通風(fēng)除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質(zhì)量和安全。溫濕度監(jiān)測(cè)及調(diào)控記錄簿保存時(shí)間不得少于兩年。

衛(wèi)生和人員健康管理制度

一、店堂前的招牌應(yīng)完好、整潔。店堂內(nèi)地面、墻壁、頂棚無積塵，無污染物，無蜘蛛網(wǎng)，無碎屑剝落。店堂內(nèi)的清潔應(yīng)按時(shí)打掃，并隨時(shí)保持貨柜、貨架、各類商品和各種用具的清潔和衛(wèi)生。

二、藥品貨柜上安裝的柜門應(yīng)完好，取用商品后應(yīng)及時(shí)關(guān)好，以防止異物、灰塵、老鼠或其它動(dòng)物進(jìn)入造成藥品和其它商品污染。

三、所有人員要注意養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，注意個(gè)人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤修指甲、勤洗手，工作服應(yīng)勤洗勤換，保持整潔。

四、直接接觸藥品的人員每年必須進(jìn)行一次健康檢查，健康檢查資料要保管兩年以上，留存?zhèn)洳椤?/p>

五、凡發(fā)現(xiàn)員工患有傳染病、皮膚病、精神病以及其它可能污染藥品的疾病，應(yīng)及時(shí)調(diào)離接觸藥品的崗位。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

一、工作人員應(yīng)樹立為顧客服務(wù)、對(duì)顧客負(fù)責(zé)的思想，將“顧客至上、信譽(yù)第一”作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)的宗旨。

二、每天營(yíng)業(yè)前應(yīng)整理好店堂衛(wèi)生，并備齊商品。店堂內(nèi)應(yīng)做到貨柜貨架整潔整齊、標(biāo)志醒目、貨簽到位。

三、員工上崗時(shí)應(yīng)著裝統(tǒng)一，整齊清潔，佩帶胸卡，微笑迎客，站立服務(wù)，有舉止端莊、文明的形象和良好的服務(wù)環(huán)境。

四、營(yíng)業(yè)員接待顧客時(shí)應(yīng)主動(dòng)、熱情、耐心、周到、態(tài)度和藹，使顧客能充分感受到得到優(yōu)質(zhì)服務(wù)的滿足和愉悅。

五、計(jì)價(jià)、收款應(yīng)準(zhǔn)確，找補(bǔ)的零錢要禮貌地交給顧客，并叮囑顧客當(dāng)面點(diǎn)清。

六、應(yīng)設(shè)咨詢臺(tái)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

七、應(yīng)將服務(wù)公約上墻，公布監(jiān)督電話，設(shè)有“顧客意見簿”，認(rèn)真對(duì)待顧客投訴并及時(shí)處理。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度是國(guó)家加強(qiáng)藥品管理，指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，公司各部門及連鎖門店有責(zé)任和義務(wù)主動(dòng)做好該項(xiàng)工作。

二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度。

三、當(dāng)有顧客反映在本店購(gòu)用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時(shí)，當(dāng)班接待的工作人員應(yīng)認(rèn)真聆聽顧客的敘述，詳細(xì)詢問顧客相關(guān)情況，如屬藥品未標(biāo)明的不良反應(yīng)現(xiàn)象，應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部門，由質(zhì)管部門核實(shí)情況后報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局。四、一般不良反應(yīng)可在24小時(shí)內(nèi)以填報(bào)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》的形式報(bào)質(zhì)量管理部門，如收到較為嚴(yán)重和嚴(yán)重的不良反應(yīng)必須立即電話報(bào)告質(zhì)量管理部門，待事情處理后，補(bǔ)填報(bào)《藥品不良反應(yīng)記錄表》

五、遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時(shí)，工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥，視情況對(duì)顧客進(jìn)行合理的解釋，比較嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。不合格藥品和近效期藥品管理制度

一、對(duì)藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品，在接到通知后，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并按通知的要求由藥監(jiān)局質(zhì)量管理部門處理。

二、在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即下柜，存放于不合格藥品存放處，并查找不合格原因，防止不合格藥品擴(kuò)散化。

三、對(duì)于顧客退回的不合格品，由質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。

四、對(duì)有效期在6個(gè)月（可自定時(shí)限）以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售，并按不合格藥品處理。

五、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品，應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。

六、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品，均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)藥監(jiān)局質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。

質(zhì)量管理工作檢查考核制度

一、為保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行，保證各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行。

二、應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)掌握制定的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理程序規(guī)范操作要求，強(qiáng)化質(zhì)量管理各項(xiàng)日常記錄。確保藥品質(zhì)量安全。

三、每半年全面開展一次質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核工作。檢查考核主要內(nèi)容即：

1、硬件建設(shè)狀況；

2、以制度為標(biāo)準(zhǔn)，檢查考核執(zhí)行各項(xiàng)制度的記錄資料簿。

四、在質(zhì)量管理工作檢查考核中，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出可行和有效的改進(jìn)措施，應(yīng)認(rèn)真落實(shí)，改進(jìn)落實(shí)情況應(yīng)做好記錄。

負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)

一、熟悉《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)，牢固樹立質(zhì)量意識(shí)和法制觀念，對(duì)本藥房經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

二、全面負(fù)責(zé)本店的日常經(jīng)營(yíng)和管理，創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)質(zhì)量要求和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，努力營(yíng)造安全、舒適的購(gòu)物環(huán)境，提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)形象。

三、為質(zhì)管員作好本店質(zhì)量管理工作創(chuàng)造必要條件和提供強(qiáng)有力支持，保證質(zhì)管人員獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)，支持其合理意見和要求。

四、組織員工學(xué)習(xí)和執(zhí)行好藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)法律法規(guī)和門店質(zhì)量管理制度，努力提高員工的專業(yè)服務(wù)水平。

五、檢查督促質(zhì)量管理制度，崗位履責(zé)，工作操作程序的執(zhí)行落實(shí)情況。

六、重視顧客對(duì)藥品或其它商品質(zhì)量的投訴，對(duì)顧客的意見或建議給予及時(shí)答復(fù)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉和了解與藥品經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律法規(guī)，熟悉和掌握GSP條款和公司制定的質(zhì)量管理制度及操作規(guī)范。在公司質(zhì)量管理部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真做好本店的質(zhì)量管理工作。

二、對(duì)本店的藥品從驗(yàn)收、分類、陳列、養(yǎng)護(hù)檢查、銷售到售后服務(wù)全過程的質(zhì)量狀況進(jìn)行監(jiān)督和管理，對(duì)藥品質(zhì)量行使否決權(quán)。

三、對(duì)各崗位和各個(gè)環(huán)節(jié)凡涉及到質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作應(yīng)給予切實(shí)、有效地督促和指導(dǎo)。

四、質(zhì)量負(fù)責(zé)人與其他駐店藥師共同做好處方藥銷售的審方和復(fù)核工作，按規(guī)定在處方或處方銷售記錄上作審核簽字。

五、在店堂內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全，合理用藥。

六、在藥監(jiān)局質(zhì)管部門指導(dǎo)下，每半年一次檢查本店GSP及質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并做好《制度執(zhí)行情況檢查記錄》。對(duì)涉及質(zhì)量管理方面的資料應(yīng)及時(shí)收集整理，做到資料項(xiàng)目完整，內(nèi)容真實(shí)準(zhǔn)確。各項(xiàng)資料要妥善保存?zhèn)洳椤?/p>

七、凡涉及藥品質(zhì)量的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)與負(fù)責(zé)人一道做好接待工作。必要時(shí)，應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)對(duì)顧客進(jìn)行解釋，取得顧客的信任和理解，以維護(hù)企業(yè)信譽(yù)和形象。

營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)

一、營(yíng)業(yè)員應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營(yíng)和管理方面的法律法規(guī)，熟悉和了解GSP條款及操作方法。嚴(yán)格遵守公司制定的質(zhì)量管理制度，依照《服務(wù)質(zhì)量管理制度》來規(guī)范自己的行為，全心全意地為顧客提供滿意和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

二、嚴(yán)格按藥品分類管理原則陳列藥品，擺放整潔，標(biāo)識(shí)清晰，準(zhǔn)確標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，方便顧客選購(gòu)。

三、銷售和調(diào)配藥品要正確介紹藥品的功能、用途、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等，不夸大和誤導(dǎo)顧客。

四、認(rèn)真執(zhí)行處方藥銷售管理規(guī)定，按規(guī)定程序和要求做好處方藥的配方，發(fā)藥工作。

五、嚴(yán)格按拆零藥品銷售程序銷售拆零藥品。

六、顧客反映用藥后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況應(yīng)收集和記錄，并按《藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度》的要求將收集的相關(guān)記錄及時(shí)交質(zhì)管員處理。

七、做好相關(guān)工作記錄，記錄字跡端正準(zhǔn)確。

八、做好營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)包括貨柜、貨架、設(shè)備、用具等清潔衛(wèi)生工作。

質(zhì)量驗(yàn)收職責(zé)

一、認(rèn)真執(zhí)行《藥品驗(yàn)收質(zhì)量管理制度》，根據(jù)原始憑證和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

二、驗(yàn)收藥品時(shí)，檢查藥品的外觀性狀，同時(shí)對(duì)藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識(shí)及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。

三、驗(yàn)收整件藥品的包裝中有產(chǎn)品合格證。

四、對(duì)驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)上柜銷售；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)及時(shí)存放不合格藥品區(qū)，做好記錄。報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

五、及時(shí)做好驗(yàn)收記錄，字跡清楚，內(nèi)容真實(shí)，項(xiàng)目齊全，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

養(yǎng)護(hù)檢查職責(zé)

一、按規(guī)定定期開展保證藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查工作。

二、檢查藥品的陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定，進(jìn)行溫濕度管理，根據(jù)氣候環(huán)境變化采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。

三、對(duì)陳列的藥品按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

五、及時(shí)做好養(yǎng)護(hù)檢查、藥品陳列環(huán)境和條件檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控等記錄。

計(jì)算機(jī)信息化管理制度

一、建立計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能滿足經(jīng)營(yíng)管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。凡上機(jī)操作的人員，都必須嚴(yán)格按照操作規(guī)范進(jìn)行操作，防止機(jī)器損壞，防止機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)信息遭到破壞。

二、操作員發(fā)現(xiàn)微機(jī)設(shè)備有故障，應(yīng)立即匯報(bào)，并及時(shí)進(jìn)行檢修，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。

三、要注意愛護(hù)微機(jī)設(shè)備，除每年清潔、保養(yǎng)一次機(jī)器外，還要注意日常計(jì)算機(jī)病毒的防治工作。在使用外來存儲(chǔ)設(shè)備前，應(yīng)先殺毒檢查，確認(rèn)無病毒后方可正常使用，以保證微機(jī)處在良好的運(yùn)行狀態(tài)之中。

四、要做好各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫(kù)）的經(jīng)常性的備份工作。

五、微機(jī)操作人員要經(jīng)常打掃和整理辦公場(chǎng)合，要始終保持既整潔又舒適的工作環(huán)境。

六、在處理廢棄物時(shí)，必須先進(jìn)行清理，對(duì)有機(jī)密信息的廢棄物要就地銷毀，不能出售，也不能隨意投到垃圾堆（箱）。

七、下班時(shí)或機(jī)器用完后必須先關(guān)機(jī)，然后關(guān)閉門窗，鎖上保險(xiǎn)，確保安全。

八、不讓其他人員玩游戲、聊天等與藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)及GSP系統(tǒng)無關(guān)的操作。

第五篇：零售藥店GSP管理制度

藥品采購(gòu)保管管理規(guī)定

一、藥品采購(gòu)必須嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，嚴(yán)禁從未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。

二、采購(gòu)藥品時(shí)必須向經(jīng)營(yíng)企業(yè)索取加蓋企業(yè)公章的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等復(fù)印件，并簽訂有明確質(zhì)量條款的質(zhì)量保證協(xié)議書（注明有效期）、法人授權(quán)委托書、被委托人身份證復(fù)印件，保存被查。

三、購(gòu)進(jìn)藥品必須是從有經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。

四、嚴(yán)格按照有關(guān)部門規(guī)定，執(zhí)行藥品的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)。

五、藥品的保養(yǎng)養(yǎng)護(hù)貫徹“以預(yù)防為主”的原則，科學(xué)養(yǎng)護(hù)、降低損耗。

六、做好陳列藥品的管理工作，確保賬、票、貨相符。

藥品驗(yàn)收管理規(guī)定

一、所購(gòu)藥品必須建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，逐批進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人和藥監(jiān)部門規(guī)定的其他內(nèi)容。

二、藥品質(zhì)量驗(yàn)收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品的外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識(shí)等內(nèi)容。檢查藥品的外包裝標(biāo)簽應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。

三、藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

四、藥品驗(yàn)收實(shí)行專人負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)不合格藥品不予驗(yàn)收（注：發(fā)現(xiàn)假劣藥品不得退還給銷售企業(yè)，同時(shí)上報(bào)區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局）

不合格藥品管理規(guī)定

一、對(duì)不合格藥品進(jìn)行審核、銷毀等過程實(shí)行有效控制管理，并作詳細(xì)記錄，存檔備查。

二、對(duì)不合格藥品每季度進(jìn)行一次集中銷毀，同時(shí)將銷毀藥品清單上交衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局。

質(zhì)量事故報(bào)告與處理制度

一、藥品發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)詳細(xì)記錄，立即報(bào)告區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局，在24小時(shí)內(nèi)查清原因并從速處理。

二、發(fā)生質(zhì)量事故，應(yīng)在三日內(nèi)向區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理局作出書面報(bào)告，載明基本事實(shí)情況、發(fā)生的后果、處理辦法等。

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作業(yè)引起的副作

用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。

二、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)上報(bào)到區(qū)衛(wèi)生和食品藥品監(jiān)督管理

局，并對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、上報(bào)、存檔備查。

服務(wù)質(zhì)量管理制度

一、為規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，為消費(fèi)者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象，特制度本制度。

二、上崗人員應(yīng)穿著整潔，掛牌上崗，微笑迎客，站立服務(wù)。

三、上崗人員應(yīng)使用“請(qǐng)、謝謝、您好、對(duì)不起、再見”等禮貌用語，不準(zhǔn)同顧客吵架、頂嘴、以及嘲弄顧客。

四、出售藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)詢問病情，正確銷售。

五、店堂內(nèi)公布監(jiān)督電話。認(rèn)真接待顧客投訴，并及時(shí)處理。

衛(wèi)生和人員體檢制度

一、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)境整潔、地面平整、門窗嚴(yán)密牢固、無粉塵、污染物。

二、要定期打掃衛(wèi)生，做到“四無”，即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡，保持衛(wèi)生整潔。

三、藥品存放整齊，無積塵、無霉點(diǎn)、無污跡。

四、嚴(yán)禁把生活用品和其他物品置于貨架上。

五、直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行一次健康體檢，未經(jīng)健康體檢合格的人員，一律不得從事直接接觸藥品的工作。

藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理制度

一、陳列藥品要根據(jù)其劑型、性能等進(jìn)行分類儲(chǔ)存管理。內(nèi)服藥、外用藥相對(duì)分開存放。

二、藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序集中碼放，不同批號(hào)的藥品不能混放。藥品陳列儲(chǔ)存條件應(yīng)達(dá)到藥品的儲(chǔ)存條件要求。

三、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好陳列藥品管理工作，藥品的保管養(yǎng)護(hù)應(yīng)貫徹“預(yù)防為主”的原則?？茖W(xué)養(yǎng)護(hù)、保證質(zhì)量、降低損耗。

四、做好陳列藥品檢查養(yǎng)護(hù)記錄、效期藥品一覽表，確保上柜藥品不出現(xiàn)過期失效。

拆零藥品管理制度

一、為了方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理辦法》等相關(guān)法律、法規(guī)特制定本制度。

二、拆零藥品，是指所銷售的藥品的最小單元上，沒有注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容或者其中一項(xiàng)不全的藥品。

三、設(shè)立拆零藥品專柜，配備必備的拆零工具，如藥匙、拆零藥袋等，并保持拆零工具及包裝藥袋的清潔衛(wèi)生。

四、拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

五、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量不符合的藥品，不得拆零銷售，應(yīng)及時(shí)復(fù)查處理，經(jīng)復(fù)查合格的藥品方可繼續(xù)銷售，不合格的藥品應(yīng)立即存放于不合格藥品柜。

六、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零專柜進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及藥店名稱等內(nèi)容，核對(duì)無誤后，方可交給顧客。

七、做好“拆零藥品銷售記錄”。內(nèi)容包括：品名、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止日期、經(jīng)辦人等。

有關(guān)記錄和憑證的質(zhì)量管理制度

為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有效性，根據(jù)《藥品管理法.。等法律法規(guī)，特制定本制度。

一、記錄要求

質(zhì)量記錄應(yīng)字跡清晰、正確完整，不得用鉛筆、圓珠筆等易褪色筆填寫，不得撕毀或者任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在更改處簽章（簽名）。

1、2、質(zhì)量記錄應(yīng)具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止丟失、損壞。

二、憑證要求1、2、憑證主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理相關(guān)憑證。

購(gòu)進(jìn)票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)由供貨單位出據(jù)的發(fā)貨單（或出庫(kù)單），以及檢查驗(yàn)收的相關(guān)憑證。

3、內(nèi)部管理憑證包括驗(yàn)收記錄、不合格藥品處理等記錄的有效證明記錄。

4、購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

藥品效期管理制度

為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止藥品的過去失效，確保藥品的陳列、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》等法律法規(guī)，特制訂本制度。

一、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期、未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨，并上報(bào)有關(guān)部門。

二、距失效期不到6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收上柜。

三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混放。

四、對(duì)有效期不足6各月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷，填寫“近效期藥品催銷表”。要加強(qiáng)對(duì)前一個(gè)月已填寫“近效期藥品催銷表”的藥品銷售情況進(jìn)行跟蹤，防止效期藥品過期售出。

五、對(duì)距有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷售控制。

六、過期失效的藥品按《不合格藥品管理制度》的規(guī)定執(zhí)行，杜絕過期失效的藥品售出。