第一篇：藥品不良反應(yīng)上報(bào)表填寫(xiě)注意事項(xiàng)

藥品不良反應(yīng)上報(bào)表填寫(xiě)注意事項(xiàng)

為了保障藥品不良反應(yīng)上報(bào)表的填寫(xiě)質(zhì)量，使藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作更好地在我院開(kāi)展，特對(duì)藥品不良反應(yīng)上報(bào)表的填寫(xiě)注意事項(xiàng)做如下總結(jié)：

一、定義：藥品不良反應(yīng)（ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。ADR≠藥品質(zhì)量問(wèn)題、ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯(cuò)，因此在上報(bào)的時(shí)候不要有所顧忌。

二、報(bào)告原則

1、可疑即報(bào)（報(bào)告人認(rèn)為產(chǎn)生不良反應(yīng)的藥品即可上報(bào)）

2、及時(shí)上報(bào)

三、填寫(xiě)要求

內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、名稱規(guī)范、過(guò)程完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清晰、報(bào)告人簽字

四、各項(xiàng)目填寫(xiě)要求

1、表頭

（1）編碼不用填

（2）報(bào)告類型：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或更嚴(yán)重的，按新的不良反應(yīng)處理。

嚴(yán)重：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)以外的所有藥品不良反應(yīng)（3）報(bào)告單位：醫(yī)療機(jī)構(gòu)

2、患者基本信息

（1）患者一般信息如實(shí)填寫(xiě)（年齡和出生日期填一項(xiàng)即可），注意詢問(wèn)有無(wú)既往藥品不良反應(yīng)事件及家族藥品不良反應(yīng)。

（2）原患疾?。夯颊咚嫉乃屑膊。顚?xiě)規(guī)范完整不得略寫(xiě)不得使用英文縮寫(xiě)。若患者患有多種疾病應(yīng)盡量完整填寫(xiě)所有疾病。

（3）相關(guān)重要信息：如果患者存在其中的情況應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)，過(guò)敏史一般是指有無(wú)食物、花粉等過(guò)敏史。

3、用藥信息

（1）懷疑用藥：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。（2）并用藥品：指發(fā)生次藥品不良反應(yīng)時(shí)患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購(gòu)買的藥品或中草藥等（但不包括治療不良反應(yīng)時(shí)使用的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與此次不良反應(yīng)無(wú)關(guān)。

填寫(xiě)并用藥品的意義：并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥

物之間相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外解釋，故請(qǐng)認(rèn)真填寫(xiě)。

（3）批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字+1字母+8位數(shù)字。

（4）商品名稱：填寫(xiě)藥品商品名，如果沒(méi)有或不知道商品名填寫(xiě)“無(wú)”或者“不詳”。

（5）通用名稱：填寫(xiě)完整的通用名（包括劑型）。例如：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液不得簡(jiǎn)寫(xiě)成“左氧沙星”或“左氧氟沙星注射液”。

（6）生產(chǎn)廠家：填藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)全稱，不得簡(jiǎn)寫(xiě)。

（7）生產(chǎn)批號(hào)：填藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，如12034。注意不要與藥品生產(chǎn)日期及有效期混淆。

（8）用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日次數(shù)。例如：5mg，口服，每日2次。不得寫(xiě)1支，口服，每日2次。若是靜脈給藥應(yīng)注明是靜脈滴注或靜脈推注等。（9）用藥起止時(shí)間：使用藥品的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間，用藥時(shí)間大于一年時(shí)，填寫(xiě)2014年1月1日-2015年1月1日；用藥時(shí)間小于一年時(shí)，填寫(xiě)6月5日-6月7日；用要時(shí)間不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間。如9:00-9:30。（10）用藥原因：填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐西林發(fā)生不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。

4、不良反應(yīng)名稱：對(duì)明確藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱，不明確的填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：患者從×年×月×日開(kāi)始使用×，1.0g，1次/日，靜滴，×日患者胸腹部出現(xiàn)丘疹、劇烈瘙癢感，繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫(xiě)皮疹，瘙癢。不得填寫(xiě)：藥品不良反應(yīng)或藥物過(guò)敏。

5、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：如實(shí)填寫(xiě)即可。

6、不良事件的描述：一般套用格式：患者因何病入院，何原因何時(shí)給予何藥物（包括并用藥）如何治療，何時(shí)出現(xiàn)何種不良反應(yīng)（包括癥狀，體征，檢查），何時(shí)采取何種措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。

要求：相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、體征、治療措施、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。

7、不良反應(yīng)結(jié)果：如實(shí)填寫(xiě)，若有后遺癥要注明表現(xiàn)，若患者死亡應(yīng)填寫(xiě)直接死因及死亡時(shí)間。

8、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

報(bào)告人評(píng)價(jià):報(bào)告人應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)不良反應(yīng)與懷疑藥品是否有關(guān)給予客觀評(píng)價(jià)并簽名。報(bào)告單位評(píng)價(jià)：報(bào)告人不用填。

附：肯定：用藥及反應(yīng)發(fā)生時(shí)間順序合理；停藥后反應(yīng)停止或迅速減輕或好轉(zhuǎn)；再次使用，反應(yīng)再次出現(xiàn)，并可能明顯加重（即激發(fā)試驗(yàn)陽(yáng)性）；同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；并已排除原患疾病等其它混雜因素影響。

很可能：無(wú)重復(fù)用藥史，余同“肯定”，或雖然有合并用藥，但基本排除合并用藥導(dǎo)致反應(yīng)發(fā)生的可能性。

可能：用藥與反應(yīng)發(fā)生時(shí)間關(guān)系密切，同時(shí)有文獻(xiàn)資料佐證；但引發(fā)ADR的藥品不止一種，或原患疾病病情進(jìn)展因素不能排除。

可能無(wú)關(guān)：ADR與用藥時(shí)間相關(guān)性不密切，反應(yīng)表現(xiàn)與已知該藥ADR不相吻合，原患疾病發(fā)展同樣可能有類似的臨床表現(xiàn)。

待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，等待補(bǔ)充后待評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證。

無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料無(wú)法補(bǔ)充。后三種情況報(bào)告人基本不選。

9、報(bào)告人信息：如實(shí)填寫(xiě)，盡量完整并簽名。

10、報(bào)告單位信息及生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)?zhí)顚?xiě)信息來(lái)源報(bào)告人不填

第二篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)注意事項(xiàng)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)注意事項(xiàng)

一、報(bào)告的基本信息 首次報(bào)告□ 跟蹤報(bào)告□

如果報(bào)告的是跟蹤報(bào)告，搜索到原始報(bào)告后在原始報(bào)告上進(jìn)行修改，補(bǔ)充資料后保存。

二、編碼

是報(bào)告單位內(nèi)部編碼,電子上報(bào)后自動(dòng)形成的編碼,報(bào)告單位要記錄在紙制報(bào)告上

三、報(bào)告類型

新的□ 嚴(yán)重□ 一般□

新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)

四、原患疾病：患者所患的所有疾病。疾病診斷應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱，如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫(xiě)ALL。

填寫(xiě)中容易出現(xiàn)的問(wèn)題：原患疾?。杭床v中的診斷，首先審核原患疾病的名稱是否規(guī)范，是否存在縮寫(xiě)、英文符號(hào)；若同時(shí)患有幾種疾病，盡量完整填寫(xiě)所有疾病。

常見(jiàn)的不規(guī)范疾病名稱不規(guī)范名稱上感慢支腸胃炎肺心病房早風(fēng)心病心梗ICD-10上呼吸道感染慢性支氣管炎胃腸炎慢性肺原性心臟病房性早搏風(fēng)濕性心瓣膜病心肌梗塞不規(guī)范名稱腎衰泌尿系統(tǒng)感染乙肝椎間盤(pán)突出右輸尿管結(jié)石慢性腎炎大腿靜脈曲張ICD-10腎功能衰竭泌尿道感染慢性乙型肝炎椎間盤(pán)脫出輸尿管結(jié)石慢性腎小球腎炎大隱靜脈曲張

五、病歷號(hào)/門診號(hào)（企業(yè)填寫(xiě)醫(yī)院名稱）：

①認(rèn)真填寫(xiě)患者的病歷號(hào)（門診號(hào)），以便于對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。②企業(yè)填寫(xiě)須填寫(xiě)病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。

六、懷疑藥品：報(bào)告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的藥品。

批準(zhǔn)文號(hào)：這是一個(gè)新增欄目，增加的目的是減少電子報(bào)表錄入的工作量。因?yàn)樗幤放鷾?zhǔn)文號(hào)是藥品生產(chǎn)合法性的標(biāo)志?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，生產(chǎn)藥品“須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)”。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)。也就是說(shuō)每個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對(duì)應(yīng)的。藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字＋1位字母＋8位數(shù)字?；瘜W(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。在產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)和外標(biāo)簽上都可以找到批準(zhǔn)文號(hào)。

七、批號(hào)：填寫(xiě)藥品包裝上的生產(chǎn)批號(hào)，請(qǐng)勿填寫(xiě)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。

八、用法用量：填寫(xiě)用藥劑量和給藥途徑。例如：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。

如靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。

九、用藥起止時(shí)間：

①是指同一劑量藥品開(kāi)始和停止使用的時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。

②用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，應(yīng)按Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ年Ⅹ年Ⅹ日格式填寫(xiě)；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，按Ⅹ月Ⅹ日－Ⅹ月Ⅹ日格式填寫(xiě)；如果使用某種藥品不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。

十、用藥原因：填寫(xiě)使用該藥品的具體原因，例如：患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填“肺部感染”。

十一、并用藥品：

①不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無(wú)直接相關(guān)性（并用藥品可能會(huì)提供未知的藥品相互作用信息，或者可提供ADR的另外解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息）。

十二、不良反應(yīng)/事件名稱：

對(duì)明確為藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱，不明確的填寫(xiě)ADR中最主要、最明顯的癥狀。不良反應(yīng)/事件名稱的選取參考《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》。

十三、不良反應(yīng)過(guò)程描述

填寫(xiě)應(yīng)體現(xiàn)出“3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能”

1）3個(gè)時(shí)間：①不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間；②采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間；③不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間

2）3個(gè)項(xiàng)目：①第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查；②藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； ③發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。

3）2個(gè)盡可能：

不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體。如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫(xiě)何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)。

如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

1）舉例一：

患者因敗血癥靜滴萬(wàn)古霉素1g Bid ,6月5日（發(fā)生ADR時(shí)間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預(yù)時(shí)間）停用萬(wàn)古霉素。（采取的干預(yù)措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結(jié)時(shí)間）尿量恢復(fù)復(fù)正常。6月11日復(fù)查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）。

2）舉例二：

患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質(zhì)體25mg緩慢靜滴,于13:15結(jié)束。13：20（發(fā)生ADR時(shí)間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查）。立即（干預(yù)時(shí)間）予非那根25mg im,安定、嗎啡靜推。（采取的干預(yù)措施）。于14：00（終結(jié)時(shí)間）上述癥狀緩解。（采取干預(yù)措施之后的結(jié)果）

3）舉例三：

患者因“衣原體尿路感染”于1月27日予注射用阿奇霉素0.5g qd,當(dāng)天10:00靜滴完該藥后，出現(xiàn)輕微藥疹，未作處理。28日患者早上靜滴完該藥后頸部、胸、大腿出現(xiàn)散在紅色丘疹，瘙癢,予撲爾敏4mg口服，下午癥狀緩解。29日患者早上靜滴完該藥

后使用后再次出現(xiàn)紅色丘疹，遍及全身，瘙癢。（不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化）。立即給予給予非那根25mg im，撲爾敏4mg Tid,并停止使用阿奇霉素。于2月1日皮膚基本恢復(fù)正常。

參考：①不良反應(yīng)/事件開(kāi)始及變化過(guò)程，均需注明具體時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

②填寫(xiě)不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)時(shí)，要明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫(xiě)何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

③與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況；如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后的肝功變化情況，同時(shí)要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果。所有檢查要注明檢查日期。

④填寫(xiě)本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要是針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施，包括為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)而進(jìn)行的輔助檢驗(yàn)結(jié)果，如補(bǔ)做皮膚試驗(yàn)的情況。

⑤對(duì)與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的既往史進(jìn)行簡(jiǎn)要描述： 1）高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等；

2）過(guò)敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等。

十四、不良反應(yīng)/事件結(jié)果： 痊愈□ 好轉(zhuǎn)□ 未好轉(zhuǎn)□ 不詳□

有后遺癥□ 表現(xiàn)： 死亡□ 直接死因：

①本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“痊愈”。

②不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。③不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。

④患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)直接死因和死亡時(shí)間。⑤對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附詳細(xì)資料。

第三篇：藥品不良反應(yīng)填寫(xiě)規(guī)范

藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告填寫(xiě)錄入規(guī)范

（試行）

總則

1.目的：為了規(guī)范報(bào)表填寫(xiě)錄入，提高報(bào)表質(zhì)量，加快上報(bào)效率，提取有效預(yù)警信號(hào)，綜合我院日常報(bào)表填寫(xiě)錄入存在的問(wèn)題和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告填報(bào)要求，特制定本規(guī)范。2.依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》和《江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作暫行規(guī)定》。第二章 基本要求

3.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，符合規(guī)定時(shí)限。

新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。（此為上報(bào)監(jiān)測(cè)中心時(shí)限）

4.藥品不良反應(yīng)名稱填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整。新的藥品不良反應(yīng)要認(rèn)真核對(duì)說(shuō)明書(shū)。5.所有的不良反應(yīng)要核對(duì)是否有并用藥品。

6.不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況應(yīng)詳細(xì)規(guī)范填寫(xiě)，如有并用藥品，則應(yīng)包含并用藥品使用情況。

7.藥品信息項(xiàng)下的懷疑和并用藥品的藥品通用名稱、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、藥品生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。生產(chǎn)批號(hào)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，必要時(shí)進(jìn)行核實(shí)。有并用藥品的，藥品信息項(xiàng)不能缺少并用藥品信息。

8.審核員在收到報(bào)告表之后，要對(duì)報(bào)告表進(jìn)行認(rèn)真審核，如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)名稱相同、不良反應(yīng)表現(xiàn)類似、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間和地點(diǎn)比較集中、藥品名稱和批號(hào)相同等聚集性特點(diǎn)的報(bào)告，應(yīng)密切關(guān)注，及時(shí)進(jìn)行核實(shí)，報(bào)告醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室，由醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)辦公室報(bào)告市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，上報(bào)省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。

第三章 一般信息

9.報(bào)告類別：新的□

嚴(yán)重□ 一般□

分一般的、嚴(yán)重的、新的一般、新的嚴(yán)重四類。（1）一般的：是指藥品說(shuō)明書(shū)中載明的不良反應(yīng)；

（2）嚴(yán)重的：是指藥品說(shuō)明書(shū)中載明且符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定5條標(biāo)準(zhǔn)之一的； ①引起死亡；

②致癌、致畸、致出生缺陷；

③對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘； ④對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； ⑤導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。

（3）新的一般：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明且不符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定5條標(biāo)準(zhǔn)之一的；（4）新的嚴(yán)重：是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明且符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定5條標(biāo)準(zhǔn)之一的。（5）報(bào)告類別的確定，需要參考該懷疑藥品說(shuō)明書(shū)、不良反應(yīng)過(guò)程描述、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)判定5條標(biāo)準(zhǔn)，作出準(zhǔn)確選擇。

10.選擇藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表的填報(bào)單位的類型：

（１）醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：指從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病控制機(jī)構(gòu)、保健機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)等。(我們醫(yī)院屬于此項(xiàng))（２）生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)。（３）個(gè)人：指消費(fèi)者本人。11.編碼

此項(xiàng)不用填寫(xiě)，微機(jī)自動(dòng)生成。12.單位名稱

必須填寫(xiě)單位的完整全稱。13.部門

應(yīng)填寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱，如：普通外科 14.電話

填寫(xiě)報(bào)告部門的電話。15.報(bào)告日期

填寫(xiě)不良反應(yīng)病例報(bào)告時(shí)間。16.患者姓名

（１）填寫(xiě)患者真實(shí)全名。

（２）當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時(shí)，如果報(bào)告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時(shí)，患者是新生兒。

（３）如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報(bào)告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕期間服藥有關(guān)時(shí)： ①如果不良反應(yīng)沒(méi)有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。

③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。

④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫(xiě)兩張報(bào)告表，并且注明兩張報(bào)告表的相關(guān)性。17.性別

在相應(yīng)的方框填 “√”。在填寫(xiě)選擇項(xiàng)時(shí)應(yīng)規(guī)范使用“√”，不應(yīng)使用“×”等其他標(biāo)志，避免理解偏差。

18.出生日期或年齡

出生年份應(yīng)填寫(xiě)4位，如1981年5月31日；或填寫(xiě)年齡X歲，嬰幼兒填寫(xiě)月齡X月，新生兒填寫(xiě)X天。19.民族

應(yīng)正確填寫(xiě)，如漢族等。20.體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準(zhǔn)確的體重，請(qǐng)做一個(gè)最佳的估計(jì)。21.聯(lián)系方式

最好填寫(xiě)患者的聯(lián)系電話或者移動(dòng)電話。如果填寫(xiě)患者的通信地址，請(qǐng)附上郵政編碼。22.病歷號(hào)（門診號(hào)）

應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)，以便于必要時(shí)對(duì)病歷詳細(xì)資料的查找。第四章 不良反應(yīng)信息 23.家族藥品不良反應(yīng)/事件

（１）詳細(xì)詢問(wèn)后選擇正確選項(xiàng)。有□ 無(wú)□ 不詳□（２）如果選“有”，請(qǐng)簡(jiǎn)要描述，應(yīng)盡量準(zhǔn)確填寫(xiě)。24.既往藥品不良反應(yīng)/事件情況

（１）包括藥物過(guò)敏史，詳細(xì)詢問(wèn)后選擇正確選項(xiàng)。有□ 無(wú)□ 不詳□（２）如果選“有”，請(qǐng)簡(jiǎn)要描述，應(yīng)盡量準(zhǔn)確填寫(xiě)。25.相關(guān)重要信息

（１）選擇與不良反應(yīng)/事件發(fā)生有關(guān)的信息：吸煙史、飲酒史、妊娠期、肝病史、腎病史。（2）填寫(xiě)過(guò)敏史或其他相關(guān)信息。26.不良反應(yīng)/事件名稱

（１）明確為藥源性疾病的填寫(xiě)疾病名稱，不明確的應(yīng)填寫(xiě)不良反應(yīng)中最主要的表現(xiàn)。對(duì)于臨床醫(yī)生來(lái)說(shuō)，不良反應(yīng)名稱相當(dāng)于主訴，為病人用藥后感受最主要的疾苦或最明顯的癥狀和體征。如：不良反應(yīng)/事件表現(xiàn)：患者從2010年7月29日開(kāi)始使用鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液，0.2G，1次/日，靜滴，30日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)/事件名稱可填寫(xiě)皮疹。

（２）盡量填寫(xiě)能夠檢索的、規(guī)范的名稱（即系統(tǒng)所收錄的WHO 藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集中的名稱）。如通常所說(shuō)的“ 過(guò)敏反應(yīng)”，在該術(shù)語(yǔ)集中稱“ 過(guò)敏樣反應(yīng)” ；俗稱的“ 發(fā)燒”，規(guī)范名稱應(yīng)為“ 發(fā)熱” ；“發(fā)冷發(fā)抖”、“發(fā)冷”應(yīng)為“寒戰(zhàn)”。

27.不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間

（１）填寫(xiě)發(fā)生不良反應(yīng)/事件的確切時(shí)間。

（２）當(dāng)一個(gè)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是孩子的出生日期。（３）當(dāng)一個(gè)胎兒因?yàn)橄忍烊毕荻l(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時(shí)，不良反應(yīng)/事件的發(fā)生時(shí)間就是懷孕終止日期。

28.不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述及處理情況

（１）詳細(xì)填寫(xiě)用藥史，包括用藥原因，所用藥品，可疑藥品使用持續(xù)時(shí)間。

（１）詳細(xì)填寫(xiě)包括癥狀、體癥、臨床檢驗(yàn)等相關(guān)內(nèi)容的不良反應(yīng)過(guò)程描述，以及對(duì)于本次不良反應(yīng)/事件的處理情況，主要針對(duì)不良反應(yīng)/事件而采取的醫(yī)療措施。

（２）不良反應(yīng)/事件的開(kāi)始時(shí)間和變化過(guò)程要用具體時(shí)間，如Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日，不要用“入院后第Ⅹ天”，“用藥后第Ⅹ天等”。

（３）不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫(xiě)時(shí)要盡可能明確、具體，如為過(guò)敏型皮疹，要填寫(xiě)皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫(xiě)何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計(jì)嘔血量的多少等；嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（體溫、血壓、脈搏、呼吸）的記錄。

（４）與可疑不良反應(yīng)/事件有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫(xiě)，如懷疑某藥引起血小板減少癥，應(yīng)填寫(xiě)病人用藥前的血小板計(jì)數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫(xiě)用藥前后的肝功變化，同時(shí)要填寫(xiě)肝炎病毒學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果，所有檢查要注明檢查日期。

29.不良反應(yīng)/事件結(jié)果

有治愈、好轉(zhuǎn)、有后遺癥、死亡等四種。（１）本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來(lái)又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“治愈”。

（２）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫(xiě)報(bào)告表時(shí)沒(méi)有痊愈，但是經(jīng)過(guò)一段時(shí)間可以痊愈時(shí)，選擇“好轉(zhuǎn)”。

（３）不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時(shí)，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長(zhǎng)期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥。

（４）患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時(shí)，應(yīng)指出直接死因和死亡時(shí)間。

（５）對(duì)于不良反應(yīng)/事件結(jié)果為有后遺癥或死亡的病例，應(yīng)附補(bǔ)充報(bào)告（病歷資料）。30.原患疾病

即病歷中的診斷，疾病診斷應(yīng)寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)全稱。31.對(duì)原患疾病的影響

有不明顯、病程延長(zhǎng)、病情加重、導(dǎo)致后遺癥、導(dǎo)致死亡五種。

（１）指發(fā)生的不良反應(yīng)對(duì)原患疾病有沒(méi)有影響，如有影響，有哪些影響，是使病程延長(zhǎng)還是病情加重，導(dǎo)致后遺癥，甚至導(dǎo)致死亡，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況選擇。

（２）如果導(dǎo)致后遺癥，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)具體的表現(xiàn)，如果導(dǎo)致死亡，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)直接死因。應(yīng)注意避免使用簡(jiǎn)稱或俗稱、不規(guī)范名稱。第五章 藥物信息 33.商品名稱

可以看藥品包裝。如果有，一定要填寫(xiě)，如果沒(méi)有，可以不填。34.通用名稱

填寫(xiě)完整的通用名，不可用簡(jiǎn)稱，如“氨芐”，“先V”等。35.生產(chǎn)廠家

填寫(xiě)藥品說(shuō)明書(shū)上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱。36.批號(hào)

為藥品的生產(chǎn)批號(hào)，而非藥品批準(zhǔn)文號(hào)。37.用法用量

填寫(xiě)患者實(shí)際用藥劑量和給藥途徑。例如：500毫克每天四次口服或者10毫克隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“入壺”給藥等。對(duì)于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報(bào)告表注明是否緩慢注射。38.用藥起止時(shí)間

指使用藥品的同一劑量的開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間。如果用藥過(guò)程中改變劑量應(yīng)另行填寫(xiě)該劑量的用藥起止時(shí)間，并予以注明。

用藥起止時(shí)間大于一年時(shí)，填寫(xiě)X年X月X日-X年X月X日的格式；用藥起止時(shí)間小于一年時(shí)，填寫(xiě)X月X日-X月X日的格式；如果使用藥品不足一天，可填寫(xiě)用藥持續(xù)時(shí)間，例如：一次或者靜脈滴注一小時(shí)。39.用藥原因

填寫(xiě)使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)、規(guī)范填寫(xiě)。用藥原因可與原患疾病名稱或診斷的疾病名稱一致，也可不一致，例如：患者繼往有高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填寫(xiě)肺部感染。40.并用藥品

不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)，患者同時(shí)使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報(bào)告人認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)/事件的發(fā)生無(wú)關(guān)。

并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請(qǐng)列出與懷疑藥品相同的其他信息。41.關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)

不良反應(yīng)分析：遵循以下五條原則

①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？

⑤反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？ 42.五條原則的意義及關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：

（1）肯定：符合第①～④條為“是”，排除第⑤條為“否”，可評(píng)價(jià)為“肯定”。（2）很可能：符合第①～③條為“是”，排除第⑤條為“否”；或不符合第②條為“否”，符合第④條為“是”，可評(píng)價(jià)為“很可能”。

（3）可能：符合第①條為“是”，不符合第②條為“否”，受第③條影響為“是”，受第⑤條影響為“是”，可評(píng)價(jià)為“可能”。

（4）可能無(wú)關(guān)：不符合第①、②條為“否”，受第③條影響為“不明”，受第⑤條影響為“是”，可評(píng)價(jià)為“可能無(wú)關(guān)”。

（5）待評(píng)價(jià)：報(bào)表內(nèi)容填寫(xiě)不齊全，需等待補(bǔ)充后再評(píng)價(jià)，或因果關(guān)系難以定論，缺乏文獻(xiàn)資料佐證，可評(píng)價(jià)為待評(píng)價(jià)；

（6）無(wú)法評(píng)價(jià)：報(bào)表缺項(xiàng)太多，因果關(guān)系難以定論，資料無(wú)法補(bǔ)充，可定為無(wú)法評(píng)價(jià)

第四篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)要求

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表填寫(xiě)要求

藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表由患者信息、用藥信息、不良反應(yīng)描述、附件信息四部分組成，如下圖：

患者信息部分

表頭部分有編碼，報(bào)告類型，報(bào)告單位類別，患者姓名，性別，出生年月，年齡，民族，體重，聯(lián)系方式，原患疾病，醫(yī)院名稱，病歷號(hào)/門診號(hào)。家族藥品不良反應(yīng)/事件，既往藥品不良反應(yīng)/事件，個(gè)人史。用藥信息

懷疑用藥和并用藥品的輸入方法相同，以懷疑用藥為例進(jìn)行介紹。懷疑用藥包括批準(zhǔn)文號(hào)、商品名稱、通用名稱、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用法、用藥起止時(shí)間、用藥原因、排序。不良反應(yīng)信息描述部分

不良反應(yīng)事件名稱：可以多個(gè)癥狀

不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述：當(dāng)不知道填寫(xiě)規(guī)則時(shí)可以閱讀填寫(xiě)說(shuō)明。如圖：

附件部分：

附件部分有上傳、修改、刪除、查看、下載五個(gè)功能。上傳：可以上傳一個(gè)或多個(gè)附件。附件類型包括如圖所示：

（注：紅色標(biāo)注的字體是必填項(xiàng)）

孝感市第一人民醫(yī)院藥劑科

2012.12.15

第五篇：藥品不良反應(yīng)報(bào)告表填寫(xiě)范例

制表單位：

緊急□ 一般√ 編號(hào)：□□□□□□□□□□□□□□□

藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 表（醫(yī)療單位使用）

醫(yī)院名稱：解放軍第251醫(yī)院 科別：呼吸科 電話：8785120 報(bào)告日期： 2004年1月18日

患者姓名：高鳳榮 性別：男□女√ 體重:56

家族藥品不良反應(yīng)：有□無(wú)□不詳√

出生日期：1967年4月2日

民族：漢

（kg）

病歷號(hào):235674

（門診號(hào)）工作單位或地址：張家口市二毛紡廠 反應(yīng)情況：有√ 無(wú)□ 不詳□

原患疾?。郝詺夤苎准毙园l(fā)作 不良反應(yīng) 名 稱: 速發(fā)性哮喘反應(yīng) 不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間：2004年1月19日

電話：8161684

既往藥品不良不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（包括臨床檢驗(yàn)）因慢性氣管炎急性發(fā)作，抗感染治療及霧化吸入后，癥狀消失，用5%葡萄糖注射液500ml加黃芪注射液30ml靜滴，用藥2min，出現(xiàn)胸悶、呼吸困難、氣喘、張口呼吸，查雙肺滿布哮鳴音，考慮為黃芪注射液致速發(fā)性哮喘反應(yīng)。

不良反應(yīng)處理情況：

立即停止靜滴黃芪注射液，吸氧，給予地塞米松注射液10mg，3min后，呼吸困難、氣喘改善，2h后癥狀消失，雙肺呼吸音清，無(wú)哮鳴音。

藥品名稱 生產(chǎn)廠家 批號(hào) 劑型 用藥途徑 日劑量 用藥起止時(shí)間

用藥原因

懷疑引起不良反應(yīng)的藥品

黃芪注射液 石家莊市神威藥業(yè)有限公司 30ml 2004年1月17日 慢性氣管炎急性發(fā)作

0310621

注射液

靜滴

10：00-10：02

并用藥品

5%葡萄糖注射液 251醫(yī)院制劑中心 031107 2004年1月17日

溶媒

滅菌溶液

靜滴 500ml 10：00-10：02

不良反應(yīng)的結(jié)果： 治愈√ 間： 年 月 日

對(duì)原患疾病的影響：不明顯√ 病程延長(zhǎng)□

不良反應(yīng)分 析

1.用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？

有√ 無(wú)□ 導(dǎo)致死亡□

病情加重□

導(dǎo)致后遺癥□ 表現(xiàn)：

好轉(zhuǎn)□ 有后遺癥□ 表現(xiàn)：

死亡□ 直接原因： 死亡時(shí)2.反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 是√否□不明□

3.停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 是√ 否□ 不明□ 未停藥或未減量□ 4.再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？

是□ 否□ 不明□ 未再使用√ 5.反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？ 是□ 否√ 不明□

關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià) 名：

國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心: 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 簽名：

其它：

報(bào)告人職業(yè)： 醫(yī)生√ 藥師□ 護(hù)士□ 其他□

報(bào)告人簽名： ****** 省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu): 肯定□ 很可能□ 可能□ 不太可能□ 未評(píng)價(jià)□ 無(wú)法評(píng)價(jià)□ 簽