第一篇：關(guān)于關(guān)于食藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用管理的通

食藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用管理的通知

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

日前，上海市第一人民醫(yī)院發(fā)生了由于使用個(gè)人私自攜帶入境未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品后引起患者眼部不適的事件。為維護(hù)人民群眾的生命健康，保障公眾用藥安全，避免類似事件的發(fā)生，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，現(xiàn)就加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口和使用的有關(guān)工作通知如下：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購入國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個(gè)人處購進(jìn)藥品。

對(duì)從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)和個(gè)人處購進(jìn)藥品的，食品藥品監(jiān)管部門要依法責(zé)令其改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并依法沒收違法所得，處以罰金;情節(jié)嚴(yán)重的，交由衛(wèi)生行政管理部門依法吊銷其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。

二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須購進(jìn)和使用經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，嚴(yán)禁購進(jìn)使用未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品。

個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，應(yīng)如實(shí)向海關(guān)申報(bào)，并不得轉(zhuǎn)讓他人使用或售賣。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得購進(jìn)使用上述攜帶入境的藥品，對(duì)購入使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品的，一律按假藥論處。涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

三、進(jìn)口臨床急需藥品必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并憑國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品批件》辦理相關(guān)進(jìn)口備案手續(xù)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量樣品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng);經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

四、研制新藥，應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理法》的有關(guān)規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且臨床試驗(yàn)的執(zhí)行必須符合《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

五、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的,應(yīng)責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品，并依法沒收違法所得，處以罰金;對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

食品藥品監(jiān)督管理部門要依法加強(qiáng)對(duì)藥品、醫(yī)療器械流通和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)違法經(jīng)營、使用藥品和醫(yī)療器械的行為，依法嚴(yán)肅查處，依法保護(hù)廣大人民群眾的生命安全和身體健康，保證公眾的用藥安全。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二0一0年十月十二日

文章來源：中顧法律網(wǎng)(免費(fèi)法律咨詢，就上中顧法律網(wǎng)）你好哦啊，

第二篇：食藥監(jiān)局藥品應(yīng)急預(yù)案

食品藥品監(jiān)督管理局

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

第一章 總 則

第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件，保障公眾的身體健康和生命安全，根據(jù)《山西省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（試行），制定本預(yù)案。

第二條 本預(yù)案適用孝義市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生，造成或可能造成人體健康嚴(yán)重?fù)p害的藥品安全事件的應(yīng)急處理工作。

第三條 藥品安全突發(fā)事件（以下簡(jiǎn)稱突發(fā)事件）是指突然發(fā)生，對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品事件及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。

第四條 根據(jù)藥品突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對(duì)社會(huì)造成的不良影響，將突發(fā)事件分為三個(gè)等級(jí)。

一級(jí)：重大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在全市范圍影響大，波及范圍廣，蔓延勢(shì)頭緊急；已經(jīng)發(fā)生一人以上死亡、或者三人以上重傷、或者致人嚴(yán)重殘疾、或者十人以上輕傷或者其他特別嚴(yán)重后果的事件。

二級(jí)：較大突發(fā)事件。指突發(fā)事件在轄區(qū)范圍影響擴(kuò)大，蔓延勢(shì)頭有升級(jí)趨勢(shì)；已經(jīng)導(dǎo)致一人重傷、或者五人以上輕傷或者其他嚴(yán)重后果的事件。

三級(jí)：一般突發(fā)事件。指突發(fā)事件在一定區(qū)域內(nèi)造成較大影響，危害較為嚴(yán)重，具有較為明顯的蔓延勢(shì)頭；已經(jīng)導(dǎo)致一人以上、五人以下輕傷或其他嚴(yán)重后果的藥品突發(fā)事件。

第五條 藥品突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)堅(jiān)持以人為本和預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、快速反應(yīng)、依法處理的原則。

第二章 組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

第六條 市食品藥品監(jiān)督管理局成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、有關(guān)分管局領(lǐng)導(dǎo)為副組長(zhǎng)、相關(guān)股室人員為成員的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡(jiǎn)稱領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)全市藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理的領(lǐng)導(dǎo)指揮、協(xié)調(diào)和決策工作。

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室。負(fù)責(zé)突發(fā)藥品安全事件的組織協(xié)調(diào)和處理日常工作。主要職責(zé)是：組織協(xié)調(diào)突發(fā)藥品安全事件應(yīng)急處理相關(guān)工作；負(fù)責(zé)藥品安全事故信息收集、分析、報(bào)告、通報(bào)、處理工作；組織建立和管理市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理專家?guī)欤恢笇?dǎo)各縣區(qū)實(shí)施藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

第七條 領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室下設(shè)綜合、督導(dǎo)和后勤保障三個(gè)工作組。

（一）綜合組：以藥品市場(chǎng)監(jiān)督科人員為主，辦公室人員參加，藥品股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是組織、協(xié)調(diào)和實(shí)施突發(fā)事件應(yīng)急工作預(yù)案；突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門聯(lián)動(dòng)和配合；建立突發(fā)事件處理責(zé)任制和責(zé)任追究制，對(duì)有關(guān)責(zé)任人提出處理意見；組織撰寫總結(jié)報(bào)告；及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)或發(fā)布有關(guān)情況。

（二）督導(dǎo)組：藥品股股長(zhǎng)任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是深入現(xiàn)場(chǎng)，調(diào)查取證、收集突發(fā)事件第一手信息資料，根據(jù)事件的勢(shì)態(tài)，必要時(shí)依法采取行政強(qiáng)制措施，向領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)情況，提出相關(guān)的措施建議，根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組決定迅速采取有效措施控制事態(tài)蔓延。

（三）后勤保障組：以辦公室為主，食品股參加。辦公室主任任組長(zhǎng)。主要職責(zé)是經(jīng)費(fèi)保障、車輛調(diào)度等后勤服務(wù)工作。

第三章 突發(fā)事件的預(yù)警和報(bào)告

第八條 健全由藥品行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督、社會(huì)監(jiān)督共同組成的舉報(bào)投訴和信息報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，確保信息暢通、報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確無誤。

第九條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，建立健全藥品安全信息數(shù)據(jù)庫和信息報(bào)告系統(tǒng)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械的安全事件發(fā)生規(guī)律、特點(diǎn)和檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)、監(jiān)督情況進(jìn)行總結(jié)，分析對(duì)公眾健康的危害程度、可能的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)向有關(guān)部門或社會(huì)公眾發(fā)布預(yù)警信息；同時(shí)，接到上級(jí)有關(guān)部門、毗鄰市（縣）有關(guān)部門、各級(jí)政府及有關(guān)部門的預(yù)警通報(bào)后，實(shí)施藥品、醫(yī)療器械安全預(yù)警。

第十條 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室建立安全事件監(jiān)測(cè)、報(bào)告制度，形成科學(xué)統(tǒng)一的藥品、醫(yī)療器械安全信息評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械安全信息的管理和綜合利用，通過網(wǎng)絡(luò)、媒體，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)構(gòu)建信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通，資源共享。

負(fù)責(zé)建立假劣藥品以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，負(fù)責(zé)收集匯總、及時(shí)傳遞、分析整理，定期發(fā)布藥品安全綜合信息。及時(shí)研究分析藥品、醫(yī)療器械安全形勢(shì)，對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全問題做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早整治、早解決，設(shè)立全縣統(tǒng)一舉報(bào)電話。

第十一條 做好可能引發(fā)重大藥品安全突發(fā)事件信息的分析、預(yù)警工作。對(duì)需要向社會(huì)發(fā)布預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警。根據(jù)其可能造成的危害程度、緊急程度和發(fā)展態(tài)勢(shì)，預(yù)警級(jí)別用藍(lán)色(一般)、黃色(較重)、橙色(嚴(yán)重)和紅色(特別嚴(yán)重)來表示。預(yù)警信息應(yīng)包括突發(fā)事件的類別、可能波及范圍、可能危害程度、可能延續(xù)時(shí)間、提醒事宜和應(yīng)采取的相應(yīng)措施等。預(yù)警信息的發(fā)布、調(diào)整和解除，可通過廣播、電視、報(bào)刊、信息網(wǎng)絡(luò)、宣傳車、警報(bào)器或組織人員逐戶通知等方式進(jìn)行發(fā)布，對(duì)于老、弱、病、殘、孕等特殊人群以及學(xué)校等特殊場(chǎng)所和警報(bào)盲區(qū)，應(yīng)當(dāng)采取有針對(duì)性的公告方式。預(yù)警內(nèi)容包括預(yù)警原因、預(yù)警依據(jù)、預(yù)警內(nèi)容、預(yù)警范圍、預(yù)警期限及要求。第十二條 任何單位和個(gè)人有權(quán)及時(shí)向各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件。藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生單位負(fù)有及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的義務(wù)。

（一）突發(fā)事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位報(bào)告

安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）后，事件現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告單位負(fù)責(zé)人，單位負(fù)責(zé)人接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)卣?、食品藥品監(jiān)管部門及其它監(jiān)管部門報(bào)告，也可以直接向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

（二）責(zé)任報(bào)告單位

（1）安全事件發(fā)生（發(fā)現(xiàn)）單位；

（2）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及與藥品、醫(yī)療器械安全有關(guān)的單位；

（3）各級(jí)藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門。

（三）責(zé)任報(bào)告人

（1）行使職責(zé)的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管部門的工作人員；（2）從事藥品、醫(yī)療器械行業(yè)的工作人員以及消費(fèi)者。

任何單位和個(gè)人對(duì)安全事件不得隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)或者授意他人隱瞞、緩報(bào)、謊報(bào)，不得阻礙他人報(bào)告。

第十三條 食品藥品監(jiān)管部門在獲悉有關(guān)突發(fā)事件信息時(shí)，應(yīng)立即向同級(jí)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室報(bào)告，重大突發(fā)事件信息需在2小時(shí)內(nèi)上報(bào)，不得隱瞞、緩報(bào)和謊報(bào)。

第十四條 應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)可能導(dǎo)致安全事件信息進(jìn)行分析，按照應(yīng)急預(yù)案的程序及時(shí)研究確定應(yīng)對(duì)措施，并及時(shí)通報(bào)市政府及有關(guān)部門，必要時(shí)召開會(huì)議，聽取有關(guān)專家意見，研究防控措施。

接到可能導(dǎo)致突發(fā)事件的信息后，應(yīng)密切關(guān)注事態(tài)發(fā)展，并按照預(yù)案做好應(yīng)急準(zhǔn)備和預(yù)防工作；事態(tài)嚴(yán)重時(shí)及時(shí)上報(bào)市政府，向市政府有關(guān)部門、應(yīng)急救援機(jī)構(gòu)通報(bào)，做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作。

分析可能的突發(fā)事件預(yù)警信息，特別嚴(yán)重的情況下可報(bào)請(qǐng)市政府同意后，發(fā)布突發(fā)事件預(yù)警信息。

第十五條 根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展勢(shì)態(tài)，應(yīng)急報(bào)告分為初次報(bào)告、動(dòng)態(tài)報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

初次報(bào)告內(nèi)容：事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、傷亡人數(shù)、事故報(bào)告單位、報(bào)告單位聯(lián)系人（聯(lián)系電話）、事故原因的初步判斷、潛在影響、發(fā)展趨勢(shì)分析、擬采取的措施等。

動(dòng)態(tài)報(bào)告內(nèi)容：根據(jù)突發(fā)事件的發(fā)展趨勢(shì)，及時(shí)報(bào)告突發(fā)事件的發(fā)展、變化以及采取的應(yīng)對(duì)或處理措施。

總結(jié)報(bào)告內(nèi)容：主要包括事件的因果分析和應(yīng)對(duì)措施的探討，對(duì)今后類似事件的防范和建議等。

第四章 應(yīng)急預(yù)案的設(shè)定與啟動(dòng)

第十六條 根據(jù)突發(fā)事件預(yù)警級(jí)別的不同，由高到低分三級(jí)應(yīng)急預(yù)案。高層次安全事件應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)，低層次及其相關(guān)部門安全事件應(yīng)急預(yù)案自動(dòng)啟動(dòng)。根據(jù)事件的嚴(yán)重程度，啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，超出本級(jí)應(yīng)急救援處置能力的，及時(shí)報(bào)請(qǐng)上一級(jí)部門啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。

第十七條 藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，按照突發(fā)事件的性質(zhì)和等級(jí)分別采取以下三套應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處置。

第一套預(yù)案：發(fā)生一級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，督導(dǎo)組盡快趕赴現(xiàn)場(chǎng)，同時(shí)報(bào)告市人民政府和市食品藥品監(jiān)管局。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織、協(xié)調(diào)有關(guān)部門開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每4小時(shí)一次向市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和市政府報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、市食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)行領(lǐng)導(dǎo)在崗、車輛備勤、通訊暢通，有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度。市食品藥品監(jiān)督管理局，應(yīng)加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員或中層以上干部。

5、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)向媒體發(fā)布突發(fā)事件的動(dòng)態(tài)，公正輿論，穩(wěn)定人心，消除恐慌。

6、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。

第二套預(yù)案：發(fā)生二級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組及辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，對(duì)報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)后下達(dá)指令，派出督導(dǎo)組或指令突發(fā)事件所在地食品藥品監(jiān)督管理局立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，在第一時(shí)間內(nèi)趕到現(xiàn)場(chǎng)。

2、到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后應(yīng)立即組織開展以下工作：采取緊急措施，控制事態(tài)發(fā)展；協(xié)助醫(yī)療衛(wèi)生部門，開展傷員救治工作；查明事件原因，依法提取有效證據(jù)；對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品進(jìn)行抽樣送檢；已流入社會(huì)的有毒有害物品立即采取緊急控制措施，對(duì)源頭和流通、使用渠道進(jìn)行全面監(jiān)控。必要時(shí)會(huì)同公安、衛(wèi)生等有關(guān)部門，迅速組織協(xié)調(diào)有關(guān)單位采取緊急控制措施，以控制突發(fā)事件的進(jìn)一步發(fā)展。

3、現(xiàn)場(chǎng)處理工作實(shí)行動(dòng)態(tài)報(bào)告制度。即每8小時(shí)一次向市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組和市政府報(bào)告突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

4、市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要服從所在單位的統(tǒng)一調(diào)度，休假人員立即返回工作崗位，開通通訊工具，保持通訊暢通。要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄。值班人員必須是領(lǐng)導(dǎo)班子成員或中層以上干部。

5、加強(qiáng)與新聞媒體的溝通，及時(shí)與新聞媒體聯(lián)系，通報(bào)有關(guān)情況，穩(wěn)定勢(shì)態(tài)。

6、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。

第三套預(yù)案：發(fā)生三級(jí)藥品安全突發(fā)事件時(shí)啟動(dòng)。

1、接到突發(fā)事件報(bào)告后，市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室應(yīng)立即進(jìn)入應(yīng)急狀態(tài)，暢通應(yīng)急通訊聯(lián)絡(luò)系統(tǒng)，及時(shí)調(diào)度和綜合、分析、匯總應(yīng)急工作情況，向領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告。

2、要立即啟動(dòng)相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案，派工作組于2小時(shí)內(nèi)趕赴現(xiàn)場(chǎng)，迅速組織開展突發(fā)事件的調(diào)查及現(xiàn)場(chǎng)處理工作。每24小時(shí)一次向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告一次突發(fā)事件的應(yīng)急工作情況，以便及時(shí)采取有效措施，控制事態(tài)的發(fā)展。

3、市食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員都要開通通訊工具，保持通訊暢通。要加強(qiáng)應(yīng)急值班制度，設(shè)專門值班室，安排雙人24小時(shí)值班電話，做好記錄，及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。加強(qiáng)與有關(guān)部門的協(xié)作開展應(yīng)急工作。領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室主動(dòng)與有關(guān)政府部門聯(lián)系，溝通情況，通報(bào)信息，協(xié)調(diào)工作。

4、聯(lián)系新聞媒體或通過網(wǎng)站，發(fā)布有關(guān)突發(fā)事件信息以及采取的應(yīng)對(duì)措施。

5、加強(qiáng)后勤保障工作，各級(jí)有關(guān)單位要保障交通工具及其它所需物品的及時(shí)提供。

第十八條 當(dāng)突發(fā)事件隨時(shí)間發(fā)展進(jìn)一步加重，藥品、醫(yī)療器械突發(fā)事件危害特別嚴(yán)重，并有蔓延擴(kuò)大的趨勢(shì)，情況復(fù)雜難以控制時(shí)，應(yīng)當(dāng)報(bào)上級(jí)部門審定，及時(shí)提升預(yù)警和反應(yīng)級(jí)別；對(duì)突發(fā)事件危害已迅速消除，并不會(huì)進(jìn)一步擴(kuò)散的，應(yīng)經(jīng)上級(jí)部門審定，相應(yīng)降低反應(yīng)級(jí)別或者撤銷預(yù)警。

第五章 后期處置

第十九條 突發(fā)事件得到有效控制或消除后，市食品藥品監(jiān)管局必須在2小時(shí)內(nèi)向市食品藥品監(jiān)督管理局和市政府報(bào)告，并在3日內(nèi)將初步總結(jié)報(bào)告報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第二十條 藥品安全突發(fā)事件隱患或相關(guān)危險(xiǎn)因素消除后，事件應(yīng)急救援終結(jié)，應(yīng)急救援隊(duì)伍撤離現(xiàn)場(chǎng)。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室組織有關(guān)專家進(jìn)行分析論證，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)評(píng)價(jià)確無危害和風(fēng)險(xiǎn)后，提出終止應(yīng)急預(yù)案的建議，報(bào)應(yīng)急處理指揮部批準(zhǔn)宣布應(yīng)急預(yù)案結(jié)束。

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室根據(jù)匯總之后的應(yīng)急處理工作情況報(bào)告，可向有關(guān)部門提出具體處理意見和建議。應(yīng)急指揮部辦公室對(duì)藥品、醫(yī)療器械安全事件發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)跟蹤處理情況，隨時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。

第二十一條 市食品藥品監(jiān)督管理局建立重大藥品安全 突發(fā)事件的專項(xiàng)信息報(bào)告系統(tǒng)，負(fù)責(zé)承擔(dān)重大藥品安全突發(fā)事件信息的收集、處理、分析、發(fā)布和傳遞等工作。重大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)當(dāng)及時(shí)向社會(huì)發(fā)布藥品安全事件信息。嚴(yán)格按照信息歸口、統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布的原則，對(duì)媒體發(fā)布的信息，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組或指揮部辦公室同意后，向社會(huì)發(fā)布。

第二十二條 突發(fā)事件善后處置工作結(jié)束后，市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組總結(jié)分析應(yīng)急救援經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出改進(jìn)應(yīng)急救援工作的建議，完成應(yīng)急救援總結(jié)報(bào)告，報(bào)送市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

第二十三條 市食品藥品監(jiān)督管理部門組織本行政區(qū)域的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，需要公眾參與的應(yīng)急演練必須報(bào)同級(jí)人民政府同意。并對(duì)演習(xí)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步完善應(yīng)急預(yù)案。

第二十四條 藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律法規(guī)，給使用者造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

第二十五條 突發(fā)事件發(fā)生后，有關(guān)單位或人員未依照本規(guī)定履行職責(zé)或在安全事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制、處理中行動(dòng)遲緩、失職、瀆職而造成損失或不良影響的，有關(guān)部門應(yīng)依照黨紀(jì)、政紀(jì)給予紀(jì)律處分或行政處分；對(duì)表現(xiàn)突出并做出貢獻(xiàn)的予以表彰獎(jiǎng)勵(lì)。

第六章 附則

第二十六條 本預(yù)案由孝義食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。附：

孝義市食品藥品監(jiān)督管理局 藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組名單

組 長(zhǎng)：張耀武（局副組長(zhǎng)：王享春（副局長(zhǎng)）成 員：葉道權(quán) 長(zhǎng)）

任占海（副局長(zhǎng)）

燕文廣 杜桂芳 典

溫 賈立文

孝義市食品藥品監(jiān)督管理局

藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案

二○一一年九月

第三篇：安徽省藥品和醫(yī)療器械使用管理辦法266

安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法

（2007年12月18日安徽省人民政府令第207號(hào)公布 2016年1月28日省人民政府第69次常務(wù)會(huì)議修訂通過）

第一章

總

則

第一條

為了規(guī)范藥品、醫(yī)療器械的使用，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）藥品、醫(yī)療器械的使用，以及監(jiān)管部門對(duì)其實(shí)施的監(jiān)督管理。

第三條

使用單位應(yīng)當(dāng)依照國家規(guī)定，建立藥品、醫(yī)療器械采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用管理制度，依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。

第四條

縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理的相關(guān)工作。

第二章

采購、收貨、驗(yàn)收

第五條

使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械。購進(jìn)不實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和不實(shí)行經(jīng)營許可或者備案管理的醫(yī)療器械除外。

第六條

使用單位應(yīng)當(dāng)指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械。其他機(jī)構(gòu)或者人員不得自行采購。

第七條

以招標(biāo)投標(biāo)方式采購藥品、醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。

第八條

使用單位采購藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購檔案：

（一）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證、備案憑證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；

（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證或者備案憑證的復(fù)印件；

（四）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件；

（五）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；

（六）藥品、醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書的原件和身份證明的復(fù)印件。前款規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨企業(yè)的印章。

第九條 藥品、醫(yī)療器械到貨時(shí)，使用單位應(yīng)當(dāng)查核和記錄運(yùn)輸方式是否符合要求，核對(duì)藥品、醫(yī)療器械與隨貨同行單、票是否相符。

需冷藏、冷凍的藥品、醫(yī)療器械到貨時(shí)，使用單位還應(yīng)當(dāng)查核和記錄運(yùn)輸時(shí)間、運(yùn)輸過程的溫度記錄等質(zhì)量控制狀況。對(duì)不符合溫度要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。

第十條

使用單位購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)載明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、到貨日期等。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人簽名。經(jīng)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)當(dāng)按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。

使用單位對(duì)接受捐贈(zèng)的藥品和從其他使用單位調(diào)進(jìn)的急救藥品，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收和記錄。

第十一條

使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、相關(guān)許可或者備案證明文件編號(hào)、到貨日期等；對(duì)滅菌醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人簽名。經(jīng)驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照采購合同和國家有關(guān)規(guī)定處理。

使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械、接受捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依照前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)和記錄。

第十二條 藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于3年。藥品有效期超過3年的，驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。

醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。植入類醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三章

貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)

第十三條

使用單位貯存藥品、醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施、條件，應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械包裝標(biāo)示的貯存要求和國家有關(guān)規(guī)定。使用單位的藥房，應(yīng)當(dāng)符合國家和省藥房管理規(guī)范。

第十四條

使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)貯存的藥品、醫(yī)療器械定期檢查，對(duì)貯存藥品、醫(yī)療器械的溫度、濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)。檢查、監(jiān)測(cè)情況，應(yīng)當(dāng)予以記錄。

對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫(yī)療器械，使用單位應(yīng)當(dāng)立即封存、登記，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告、處理。

第十五條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書要求，對(duì)處于在用狀態(tài)的設(shè)備類醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)，逐臺(tái)建立檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄。

經(jīng)校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)后，仍達(dá)不到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位必須停止使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。

第四章

調(diào)劑、使用

第十六條

使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)劑、使用藥品和醫(yī)療器械。

第十七條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照處方調(diào)劑藥品。處方調(diào)劑工作應(yīng)當(dāng)由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員承擔(dān)。

第十八條

使用單位直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤贰⑨t(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品、醫(yī)療器械的工作。

第十九條

使用單位用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。

使用單位內(nèi)部調(diào)配藥品，對(duì)最小包裝藥品拆零分裝的，分裝藥品的包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明拆零分裝的時(shí)間、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、用法、數(shù)量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存，應(yīng)當(dāng)符合原包裝標(biāo)示的貯存要求。拆零分裝藥品應(yīng)當(dāng)予以記錄。

第二十條

使用單位應(yīng)當(dāng)跟蹤記錄植入類醫(yī)療器械的使用情況，建立記錄檔案。使用植入類醫(yī)療器械的病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名和植入類醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或者序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息，應(yīng)當(dāng)歸入記錄檔案。記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄一并永久保存。第二十一條

使用單位之間轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)處于在用狀態(tài)的醫(yī)療器械的，轉(zhuǎn)讓方、捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械安全、有效，向受讓方、受贈(zèng)方提供產(chǎn)品合法證明文件、產(chǎn)品說明書，移交醫(yī)療器械使用期間檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)記錄的復(fù)印件。

轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)的醫(yī)療器械，經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格，并經(jīng)受讓方、受贈(zèng)方依照本辦法第十一條規(guī)定驗(yàn)收合格后方可使用。

第二十二條

使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、報(bào)告藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品、醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，向藥監(jiān)部門報(bào)告，并通知生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。

第五章 監(jiān)督檢查

第二十三條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)對(duì)使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，使用單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相應(yīng)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；

（二）藥品、醫(yī)療器械采購檔案、收貨查核記錄、驗(yàn)收記錄、貯存檢查監(jiān)測(cè)記錄和藥品拆零分裝記錄、植入類醫(yī)療器械使用記錄等管理情況；

（三）藥品、醫(yī)療器械的貯存、養(yǎng)護(hù)、維護(hù)、調(diào)劑、使用等情況。

藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)使用單位的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。使用單位應(yīng)當(dāng)配合。

第二十四條

衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)使用單位藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施監(jiān)督管理。

價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品價(jià)格、醫(yī)療器械價(jià)格和利用醫(yī)療器械提供服務(wù)的收費(fèi)進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處藥品價(jià)格、醫(yī)療器械價(jià)格和醫(yī)療器械服務(wù)收費(fèi)違法行為。

工商部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，查處違法發(fā)布藥品、醫(yī)療器械廣告行為。

質(zhì)監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國計(jì)量法》《中華人民共和國特種設(shè)備安全法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，對(duì)使用單位使用的列入強(qiáng)制檢定計(jì)量器具目錄的醫(yī)療器械的強(qiáng)制檢定情況，列入特種設(shè)備目錄的醫(yī)療器械的安全情況實(shí)施監(jiān)督檢查。第二十五條

藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門依照本辦法規(guī)定對(duì)使用單位進(jìn)行的監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)予以記錄。監(jiān)督檢查記錄，應(yīng)當(dāng)由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。

藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)在本部門網(wǎng)站或者以其他便于公眾知曉的方式，及時(shí)向社會(huì)公布監(jiān)督檢查結(jié)果。

第二十六條 藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)等部門應(yīng)當(dāng)以便于公眾知曉的方式公布本部門的投訴、舉報(bào)電話。對(duì)接到的投訴、舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)依法及時(shí)調(diào)查、處理，或者移送有權(quán)部門依法調(diào)查、處理。調(diào)查、處理的結(jié)果應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)形式及時(shí)告知投訴人或者舉報(bào)人。

第二十七條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用信用管理制度，依法記錄、公示使用單位違反本辦法的行為。

第二十八條

藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品、醫(yī)療器械使用安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。發(fā)生突發(fā)事件的，藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

第六章

法律責(zé)任

第二十九條 使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款：

（一）未按本辦法第八條規(guī)定查驗(yàn)、索取采購的藥品、醫(yī)療器械相關(guān)資料，建立藥品、醫(yī)療器械采購檔案的；

（二）未按本辦法第九條規(guī)定查核到貨的藥品、醫(yī)療器械的；

（三）未按本辦法第十條、第十一條、第十二條規(guī)定驗(yàn)收藥品、醫(yī)療器械，記錄驗(yàn)收情況，保存驗(yàn)收記錄的；

（四）未按本辦法第十九條規(guī)定調(diào)配藥品、拆零分裝藥品的；

（五）未按本辦法第二十條規(guī)定對(duì)植入類醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立記錄檔案并永久保存的。

第三十條

使用單位違反本辦法第五條規(guī)定，從不具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，并處違法購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

使用單位從超經(jīng)營方式或者超經(jīng)營范圍的企業(yè)購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以下罰款。第三十一條

使用單位未按本辦法第六條規(guī)定指定內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)或者人員統(tǒng)一采購藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以下罰款。

第三十二條

使用單位未按本辦法第十三條規(guī)定貯存藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處10000元以上30000元以下罰款。

使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)、維護(hù)藥品、醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上20000元以下罰款。

第三十三條

使用單位有下列情形之一的，由藥監(jiān)部門依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定予以處罰：

（一）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自購進(jìn)、使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的；

（二）借義診、試用名義銷售藥品、醫(yī)療器械的；

（三）使用無合格證明文件醫(yī)療器械的；

（四）違反本辦法第二十一條規(guī)定，接收、使用轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)的醫(yī)療器械的。第三十四條

藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予處分；涉嫌構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)違法使用藥品、醫(yī)療器械行為的投訴、舉報(bào)不依法調(diào)查、處理的；

（二）向使用單位銷售藥品、醫(yī)療器械的；

（三）向使用單位推薦藥品、醫(yī)療器械的；

（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)，或者在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)違法行為，不依法查處的；

（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。

第七章

附

則

第三十五條

本辦法自2016年4月1日起施行。

第四篇：江西省藥品和醫(yī)療器械使用管理?xiàng)l例

江西省藥品和醫(yī)療器械使用管理?xiàng)l例（征求意見稿）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理，保障人民群眾的健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本條例。

第二條 本條例適用于本省行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用單位的監(jiān)督管理。第三條 本條例所稱藥品和醫(yī)療器械使用單位是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事疾病預(yù)防、保健、康復(fù)、戒毒、采供血等使用藥品及醫(yī)療器械的相關(guān)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱“使用單位”）。

第四條 縣（市、區(qū)）級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門主管本轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作；衛(wèi)生、計(jì)劃生育、工商、物價(jià)、環(huán)保等行政部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用相關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條 使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理，依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用安全責(zé)任。

第六條 鼓勵(lì)公民、法人或者其他社會(huì)組織對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)在藥品和醫(yī)療器械使用中有違法違規(guī)行為，有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門或有關(guān)行政管理部門舉報(bào)和投訴。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第七條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定設(shè)立藥事委員會(huì)、醫(yī)療器械管理委員會(huì)，負(fù)責(zé)本單位的藥品和醫(yī)療器械使用的管理工作；按照國家規(guī)定不需設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的管理工作。

第八條 使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的藥品和醫(yī)療器械管理部門或指定專職、兼職人員，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、保管和發(fā)放工作。二級(jí)以上（含二級(jí)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)醫(yī)療器械管理部門。

第九條 使用單位從事藥品和醫(yī)療器械采購、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配以及管理的人員，必須接受培訓(xùn)或繼續(xù)教育。國家規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得專業(yè)資格的，從其規(guī)定。從事藥品和醫(yī)療器械管理的人員應(yīng)熟悉藥品和醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章，具有藥品和醫(yī)療器械及其相關(guān)的業(yè)知識(shí)。

第十條 藥品和醫(yī)療器械管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)分別具有下以資格：

（一）三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第九條所述專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有四年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；

（二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第九條所述專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任；

（三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)由具有第九條所述專業(yè)中專以上學(xué)歷的人員擔(dān)任；

（四）門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室以及其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械管理的人員，應(yīng)由縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格后上崗。

第十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用制定相應(yīng)的質(zhì)量管理制度，明確相關(guān)崗位的職責(zé)與要求，規(guī)范采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、使用、銷毀等質(zhì)量管理工作程序。

第十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)接觸有污染性、腐蝕性、放射性藥品的人員采取必要的防護(hù)措施，保障從業(yè)人員的身體健康。直接接觸藥品和醫(yī)療器械的人員，必須每年進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤泛歪t(yī)療器械的人員，不得從事直接接觸藥品和醫(yī)療器械的工作。

第三章 購進(jìn)與驗(yàn)收

第十三條 使用單位必須從具有相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)首次供貨單位、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行審查，與供貨單位簽訂質(zhì)量保護(hù)協(xié)議。在審核中，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存以下材料，并根據(jù)的情況變化實(shí)行動(dòng)態(tài)管理：

（一）加蓋供貨單位印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、營業(yè)執(zhí)照等有效證明文件的復(fù)印件（或網(wǎng)絡(luò)電子文本）；

（二）購進(jìn)藥品的批準(zhǔn)證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告書和銷售憑證原件；

（三）購進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)派出的銷售人員銷售的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存其身份證復(fù)印件及加蓋供貨單位印章的有效授權(quán)委托書。購進(jìn)進(jìn)口藥品、實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，以及其他依法律法規(guī)需要特殊管理的藥品和醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他有效證明文件。

第十五條 使用單位購進(jìn)藥品的，必須建立和執(zhí)行購進(jìn)驗(yàn)收制度，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，并索取供貸單位出具的隨貨同行清單。

購進(jìn)驗(yàn)收記錄包括：通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名。

第十六條 藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存期為藥品有效期屆滿后一年。藥品有效期不滿二年的，購進(jìn)驗(yàn)收記錄的保存期不得少于三年。第十七條 購進(jìn)對(duì)運(yùn)輸條件有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位是否符合運(yùn)輸條件并作好記錄，對(duì)不符合運(yùn)輸條件的應(yīng)當(dāng)拒絕接收。第十八條 使用單位不得有下列藥品購進(jìn)行為：

（一）購進(jìn)假藥、劣藥；

（二）從不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的單位或個(gè)人處購進(jìn)藥品；

（三）購進(jìn)或擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

（四）購進(jìn)包裝、標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書不符合規(guī)定的藥品；

（五）購進(jìn)企業(yè)超生產(chǎn)經(jīng)營范圍、超生產(chǎn)經(jīng)營方式的藥品；

（六）法律、法規(guī)禁止的其他購進(jìn)行為。

第十九條 使用單位必須從具有相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及合格證明的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械合格證明包含產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書等資料。

第二十條 使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)首次供貨單位的資質(zhì)、醫(yī)療器械的合法性以及供貨單位銷售人員的資質(zhì)進(jìn)行審核，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。在審核中，應(yīng)索取、查驗(yàn)和保存以下資料，并根據(jù)情況的變化實(shí)行動(dòng)態(tài)管理：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證、注冊(cè)登記表，或醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認(rèn)可表；

（三）醫(yī)療器械合格證明材料；

（四）有質(zhì)量保證內(nèi)容的采購協(xié)議書或合同；

（五）屬計(jì)量器具管理的醫(yī)療器械應(yīng)有計(jì)量檢定證書；

（六）產(chǎn)品使用說明書；

（七）進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)提供相應(yīng)的報(bào)關(guān)證明，屬于強(qiáng)制檢定的品種應(yīng)提供強(qiáng)制性檢驗(yàn)合格證明；

（八）供應(yīng)商派出的銷售人員身份證明和有效授權(quán)委托書；

（九）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他資料。

上述資料為復(fù)印件的，必須加蓋供貨單位的有效印章。第二十一條 使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械的，必須建立和執(zhí)行購進(jìn)驗(yàn)收制度，建立真實(shí)、完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄，并索取供貨單位出具的隨貨同行清單。

購進(jìn)驗(yàn)收記錄包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)或機(jī)身編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、生產(chǎn)廠商、供貨單位、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、有效期、購貨日期、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論、外觀驗(yàn)收項(xiàng)目。進(jìn)口產(chǎn)品無中文標(biāo)識(shí)、中文說明書、合格證的產(chǎn)品應(yīng)予拒收。

驗(yàn)收記錄應(yīng)有驗(yàn)收人員簽名。

第二十二條 醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄和資料保存期為醫(yī)療器械有效期屆滿或停止使用后一年以上。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)保存至產(chǎn)品壽命期滿后一年。第二十三條 使用單位接受轉(zhuǎn)讓、贈(zèng)與其他單位已使用過的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取該醫(yī)療器械購進(jìn)、使用和維護(hù)的相關(guān)資料，并確保能正常使用。

第二十四條 使用單位進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械招標(biāo)采購工作，必須符合有關(guān)法律、法規(guī)的要求和程序。

第四章 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第二十五條 使用單位應(yīng)設(shè)置與診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所，并具備以下要求：

（一）與診斷室、治療室和生活區(qū)有效隔離；

（二）內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源、內(nèi)墻頂部光潔、地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，有可靠的防盜措施；

（三）配備溫度和濕度調(diào)節(jié)、避光、通風(fēng)、防鼠、防灰、防蟲、防火、防污染等設(shè)施設(shè)備，有符合藥品說明書要求的陰涼、涼暗、冷藏儲(chǔ)存條件；

（四）使用中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的儲(chǔ)存場(chǎng)所和必要的養(yǎng)護(hù)工具和場(chǎng)所。

第二十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)定期做好藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所溫度、濕度的監(jiān)測(cè)和管理工作，并做好溫、濕度記錄。發(fā)現(xiàn)溫度、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。第二十七條 藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照藥品的屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放藥品。儲(chǔ)存易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕等藥品的，應(yīng)專設(shè)倉庫，單獨(dú)存放，并采取必要的安全措施。

第二十八條 藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)按照下列規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理：

（一）合格藥品區(qū)為綠色；

（二）待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色；

（三）不合格藥品區(qū)為紅色。

第二十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品加強(qiáng)日常管理進(jìn)行定期檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。發(fā)現(xiàn)有不合格藥品或存在質(zhì)量隱患的藥品，應(yīng)登記造冊(cè)，并按照下列規(guī)定及時(shí)予以處理：

（一）藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏的，應(yīng)立即采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染；

（二）中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

（三）對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)禁止出庫，存放于明顯的專用場(chǎng)所，有效隔離，及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門。

第三十條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行藥品出庫復(fù)核制度，執(zhí)行以下規(guī)定：

（一）藥品出庫應(yīng)當(dāng)遵循近效期先出的原則，過期、變質(zhì)、失效以及其他不合格藥品不得出庫使用，對(duì)近效期的藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置明顯標(biāo)志；

（二）藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、標(biāo)簽脫落、藥 品已過有效期等其他異?，F(xiàn)象不得出庫；

（三）出庫分發(fā)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)記錄藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)、規(guī)格、有效期、數(shù)量、日期等內(nèi)容；

（四）對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在出庫時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。

第三十一條 使用單位應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存場(chǎng)所或使用場(chǎng)所，與醫(yī)療器械體積和存放要求相適應(yīng)，并保持內(nèi)外環(huán)境整潔。

放射性等特殊設(shè)備的儲(chǔ)存與安裝，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)技術(shù)要求和管理規(guī)定執(zhí)行。第三十二條 醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)和退貨區(qū)，各區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)，并分類存放，標(biāo)簽清晰規(guī)范。

第三十三條 醫(yī)療器械儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠、溫濕度調(diào)節(jié)等設(shè)施。

第三十四條 醫(yī)療器械操作人員和庫房管理人員應(yīng)按要求對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行保管、校驗(yàn)與維護(hù)，并做好相應(yīng)記錄。

計(jì)量器具應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和維護(hù)，并保存相關(guān)證書、標(biāo)識(shí)和記錄。對(duì)已經(jīng)使用較長(zhǎng)時(shí)間的醫(yī)療器械，應(yīng)按規(guī)定加強(qiáng)維護(hù)與檢修，確保產(chǎn)品能夠安全、有效、穩(wěn)定地運(yùn)行。不能確保性能穩(wěn)定、安全、有效的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)停止使用。第三十五條 有下列情況之一的醫(yī)療器械，應(yīng)予以及時(shí)報(bào)廢：(一)國家公布淘汰的；(二)過期、失效的；

(三)修復(fù)校正達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的；

(四)在用醫(yī)療器械無產(chǎn)品注冊(cè)證書的；

(五)直接接觸無菌醫(yī)療器械的包裝出現(xiàn)破損的。

報(bào)廢的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)停止使用，并對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、批號(hào)或出廠編號(hào)、生產(chǎn)單位、有效期、數(shù)量等進(jìn)行登記備查，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、銷毀人員、監(jiān)督人員簽字蓋章。

第三十六條 對(duì)需要銷毀拆毀的報(bào)廢醫(yī)療器械，應(yīng)詳細(xì)填寫銷毀拆毀物品清單，在食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下進(jìn)行處理。必要時(shí)，應(yīng)提請(qǐng)環(huán)保部門派員監(jiān)督進(jìn)行無害化處理。

第五章 調(diào)配與使用

第三十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目的范圍內(nèi)使用藥品。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等使用單位所使用的常用藥品和急救藥品的品種目錄由省衛(wèi)生廳會(huì)同省食品藥品監(jiān)督管理局制定。第三十八條 使用單位必須憑處方調(diào)配藥品，并嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出藥品準(zhǔn)確無誤。

使用單位審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

農(nóng)村衛(wèi)生所、診所、醫(yī)務(wù)室、社區(qū)服務(wù)站等沒有專職藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格的人員調(diào)配藥品。第三十九條 調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境等均應(yīng)符合規(guī)定的衛(wèi)生要求。直接接觸藥品的包裝材料、容器、工具應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得污染其它藥品。

第四十條 調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)在分裝藥品的包裝材料和容器上注明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期和注意事項(xiàng)，作出詳細(xì)記錄并至少保存一年。第四十一條 調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品進(jìn)行拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保存最小包裝物和說明書。最小包裝物和說明書的保存期限不得少于使用完后十天。

使用單位在拆零用藥時(shí)，提供給患者不得超過三天的用藥量，并應(yīng)在小包裝袋上注明用法、用量和必要的注意事項(xiàng)。第四十二條 調(diào)配藥品不得有下列行為：

（一）違反藥物禁忌或者配伍禁忌調(diào)配藥品；

（二）違反國家規(guī)定超劑量調(diào)配藥品；

（三）裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等無包裝藥品；

（四）法律、法規(guī)禁止的其它行為。

第四十三條 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師。臨床藥師應(yīng)當(dāng)履行參與查房和會(huì)診、設(shè)計(jì)給藥方案、提供用藥咨詢以及監(jiān)督醫(yī)師合理用藥等職責(zé)。

第四十四條 醫(yī)生開具處方或者下達(dá)醫(yī)囑必須使用藥品通用名稱或者經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑名稱，進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的中文名稱。第四十五條 使用單位在使用藥品中，不得有下列行為：

（一）使用假藥、劣藥；

（二）違反藥物禁忌或者配伍禁忌使用藥品；

（三）使用明顯超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品；

（四）無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書使用藥品；

（五）非藥品、非醫(yī)療器械冒充藥品、醫(yī)療器械用于疾病的治療；

（六）不得偽造處方、柜臺(tái)開架自選或以義診、義賣的名義經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品；

（七）法律、法規(guī)禁止的其他行為。

第四十六條 使用單位不得利用醫(yī)療廣告或者醫(yī)療保健咨詢服務(wù)的形式對(duì)使用的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)行宣傳。

第四十七條 藥品受用人或者其監(jiān)護(hù)人、近親屬、利害關(guān)系人對(duì)所用藥品的銷售價(jià)格有知情權(quán)，藥品使用單位應(yīng)當(dāng)履行告知義務(wù)。

第四十八條 醫(yī)療器械的使用應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行。使用單位不得以夸大功能或虛假功能誤導(dǎo)患者接受該產(chǎn)品。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書有夸大宣傳、虛假宣傳的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門或工商行政管理部門。第四十九條 使用單位不得重復(fù)使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。銷毀使用過的一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)做到使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。

第五十條 使用單位的醫(yī)務(wù)人員領(lǐng)用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)填寫領(lǐng)用記錄。領(lǐng)用記錄應(yīng)包括該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號(hào)、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期等內(nèi)容，并有發(fā)貨人和領(lǐng)用人簽字。在使用植入人體高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)，使用單位醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在患者病歷上記載或附有所使用醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)廠商等標(biāo)識(shí)內(nèi)容。第五十一條 使用單位在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)向患者或其監(jiān)護(hù)人、近親屬、其他利害關(guān)系人說明產(chǎn)品禁忌及注意事項(xiàng)，如實(shí)告知醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，解答咨詢，并簽署知情同意書。

第五十二條 使用單位將高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械植入人體治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)填寫多聯(lián)制的記錄單，并執(zhí)行以下規(guī)定：

（一）多聯(lián)制記錄單記載的內(nèi)容：受用者的姓名、病歷號(hào)、床位號(hào)、手術(shù)醫(yī)生姓名、手術(shù)名稱、所使用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品編號(hào)、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品使用可能出現(xiàn)的不良事件等；

（二）多聯(lián)制記錄單必須有醫(yī)務(wù)人員、患者或者其監(jiān)護(hù)人、近親屬、利害關(guān)系人的雙方簽字確認(rèn)，并確保受用方保存一聯(lián)；

（三）多聯(lián)制記錄單應(yīng)歸入患者病案管理。

第五十三條 藥品和醫(yī)療器械受用人或者其監(jiān)護(hù)人、近親屬、利害關(guān)系人，對(duì)所應(yīng)用的藥品和醫(yī)療器械與使用單位之間產(chǎn)生爭(zhēng)議的，可以向醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)鑒定。醫(yī)療事故鑒定機(jī)構(gòu)對(duì)該申請(qǐng)不得拒絕受理，并依照《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》規(guī)定的程序進(jìn)行鑒定。

鑒定結(jié)論可以作為解決藥品和醫(yī)療器械使用爭(zhēng)議的證據(jù)，也可以作為有關(guān)部門對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用單位及其直接責(zé)任人員進(jìn)行行政處理的依據(jù)。第五十四條 使用單位應(yīng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械實(shí)行統(tǒng)一管理，臨床科室或醫(yī)務(wù)人員不得私自設(shè)置藥庫、藥房、藥柜向患者調(diào)配使用藥品和醫(yī)療器械。

第六章 藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件和藥物濫用監(jiān)測(cè)

第五十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用的監(jiān)測(cè)管理工作。

衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，公安部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)強(qiáng)制戒毒所，司法機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)勞教戒毒機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)有關(guān)監(jiān)測(cè)管理工作。

第五十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)中心和專家咨詢委員會(huì)。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用中心承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)專家咨詢委員會(huì)由省食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門確定，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用監(jiān)測(cè)的技術(shù)咨詢和指導(dǎo)。

第五十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良反應(yīng)、不良事件應(yīng)急預(yù)案，在接到突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。

第五十八條 使用單位必須確定專門機(jī)構(gòu)或者專職、兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。第五十九條 使用單位應(yīng)當(dāng)履行藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告義務(wù)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥、用械有關(guān)的不良反應(yīng)、不良事件必須詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)并及時(shí)處理，并按以下規(guī)定上報(bào)：

（一）發(fā)生或有可能發(fā)生群體性不良反應(yīng)、不良事件的，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告；

（二）醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)向所在單位的藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件主管部門或人員報(bào)告，必要時(shí)可越級(jí)上報(bào)；

（三）發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時(shí)內(nèi)，報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。

第七章 特殊藥品的使用管理

第六十條 食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的監(jiān)督管理工作。

衛(wèi)生行政部門在其職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、精神藥品使用的管理工作。

第六十一條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定購買、管理、使用麻醉藥品和精神藥品。

第六十二條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立毒性藥品的保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、核對(duì)等管理制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯(cuò)，嚴(yán)禁與其它藥品混雜。

毒性藥品應(yīng)劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管，并做到雙人雙鎖，專賬記錄。毒性藥品的包裝容器上必須印有毒藥標(biāo)志。在運(yùn)輸毒性藥品的過程中應(yīng)當(dāng)采取有效措施，防止藥害事故的發(fā)生。

第六十三條 使用單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑醫(yī)生簽名的紙質(zhì)處方。調(diào)配毒性藥品時(shí)，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章；如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時(shí)，必須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。

對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)調(diào)配炮制品。每次處方劑量不得超過二日限量。處方應(yīng)一次有效，取藥后處方保存二年備查。第六十四條 使用單位使用放射性藥品，必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的規(guī)定。

食品藥品監(jiān)督管理、環(huán)保、衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療技術(shù)人員的專業(yè)水平、設(shè)備條件，核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》。發(fā)證后，由食品藥品監(jiān)督管理部門抄送省公安部門，無證不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年，期滿前六個(gè)月，持證單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門重新提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后予以換發(fā)新證。

第八章 監(jiān)督檢查

第六十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品和醫(yī)療器械使用單位使用藥品和醫(yī)療器械的行為實(shí)施監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)，監(jiān)督檢查和質(zhì)量抽驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有書面記錄。第六十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明使用可能危害人體健康的藥品或醫(yī)療器械的，有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)依照法定權(quán)限和程序采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施：

（一）使用假劣藥品或不合格醫(yī)療器械的；

（二）購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械來源渠道不明的，或者供貨單位不具備規(guī)定資質(zhì)條件的；

（三）藥品和醫(yī)療器械使用說明書要求冷藏儲(chǔ)存而未進(jìn)行冷藏儲(chǔ)存的；

（四）導(dǎo)致或可能導(dǎo)致造成藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形。

第六十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用安全信用分類管理制度。在使用安全信用分類管理中，應(yīng)當(dāng)包括日常監(jiān)督檢查結(jié)果、不良信用記錄、舉報(bào)投訴、違法案件查處等情況，并向社會(huì)公布。

第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品和醫(yī)療器械使用單位的下列事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，被檢查單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)提供情況和相關(guān)資料，不得拒絕和隱瞞：

（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置和質(zhì)量管理人員配備情況；

（二）質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行情況；

（三）藥品和醫(yī)療器械購進(jìn)檔案、購貨憑證、驗(yàn)收記錄等情況；

（四）藥品分裝和調(diào)配情況；

（五）藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)情況；

（六）藥品和醫(yī)療器械使用的收費(fèi)和財(cái)務(wù)憑證；

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他情況。

第六十九條 食品藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、工商、衛(wèi)生行政等部門應(yīng)建立藥品和醫(yī)療器械使用舉報(bào)投訴制度，向社會(huì)公布藥品和醫(yī)療器械有關(guān)質(zhì)量、價(jià)格、廣告、醫(yī)療等舉報(bào)投訴電話。

第九章 法律責(zé)任 第七十條 未依照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定取得合法執(zhí)業(yè)資格的單位使用藥品和醫(yī)療器械的，由食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法使用的藥品和醫(yī)療器械和違法所得，并處違法使用藥品和醫(yī)療器械（包括已使用和未使用部分，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第七十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定進(jìn)行處理。其他單位使用假藥、劣藥的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的行政處罰種類和幅度予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十二條 醫(yī)療器械使用單位使用不合格醫(yī)療器械，或擅自擴(kuò)大臨床試用階段的使用范圍，或?qū)⑵溲兄频尼t(yī)療器械向外出售的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法醫(yī)療器械和違法所得，并處貨值金額1倍以上3倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并處貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

第七十三條 使用單位使用一次性無菌醫(yī)療器械后未進(jìn)行毀形、消毒或無害化處理的，無相關(guān)記錄或偽造相關(guān)記錄的，按照國家有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定進(jìn)行處罰。第七十四條 使用單位使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處理。

第七十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不憑處方調(diào)配使用藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條規(guī)定處理。第七十六條 使用單位違反藥物禁忌或者配伍禁忌使用藥品，或者明顯使用超出治療疾病所需種類和數(shù)量的藥品，或是無正當(dāng)理由未按照藥品使用說明書使用藥品的，由衛(wèi)生行政部門依照國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定予以處理。

第七十七條 使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，處以1000元以上2萬元以下罰款：

（一）未按照規(guī)定設(shè)置藥品和醫(yī)療器械管理部門或未按規(guī)定配備專職、兼職的藥品和醫(yī)療器械管理人員的；

（二）未建立藥品和醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、校驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、出庫、調(diào)配、銷毀等質(zhì)量管理制度的；

（三）未對(duì)首次供貨單位、藥品或醫(yī)療器械和銷售人員資質(zhì)進(jìn)行合法性審核，或者未索取、查驗(yàn)、留存有效證明文件和材料的；

（四）未對(duì)藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行購進(jìn)驗(yàn)收，或者驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；

（五）藥品和醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件和溫度、濕度控制不符合規(guī)定要求的；

（六）未按規(guī)定進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)，或未對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械建立產(chǎn)品檔案，或未按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)和維護(hù)的；

（七）藥品和醫(yī)療器械出庫不符合規(guī)定的；

（八）未按規(guī)定調(diào)配藥品，或者調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、環(huán)境不符合衛(wèi)生要求的；

（九）未按規(guī)定銷毀過期失效藥品，或未按規(guī)定報(bào)廢不合格醫(yī)療器械的。

（十）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他違法行為。

第七十八條 使用單位有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處以1000元以上2萬元以下罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，處以2萬元以上5萬元以下罰款。

（一）從不具備供應(yīng)資質(zhì)的單位或個(gè)人購進(jìn)藥品和醫(yī)療器械的；

（二）超出診療科目或服務(wù)范圍使用藥品的；

（三）臨床科室或醫(yī)務(wù)人員私自設(shè)置藥庫、藥房或藥柜調(diào)配使用藥品的；

（四）以非藥品、非醫(yī)療器械冒充藥品、醫(yī)療器械用于疾病治療的；

（五）偽造處方、柜臺(tái)開架自選或以義診、義賣的名義經(jīng)營或者變相經(jīng)營藥品的。第七十九條 使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械未簽署知情同意書，或者未按規(guī)定向患者提供多聯(lián)制記錄單的，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，并處2000元以上1萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，由衛(wèi)生行政部門對(duì)主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分或依法吊銷責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書。第八十條 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)、不良事件未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門報(bào)告的，責(zé)令改正，由食品藥品監(jiān)督管理部門處以1000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，由衛(wèi)生行政部門對(duì)主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分，并依法吊銷相關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書。

第八十一條 使用單位未按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定購買、儲(chǔ)存、使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并處以500元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡，并對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和直接責(zé)任人員給予行政處分，或由衛(wèi)生行政部門依法吊銷相關(guān)責(zé)任人員的執(zhí)業(yè)證書。必要時(shí)，由食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)暫停向該單位供應(yīng)麻醉藥品和第一類精神藥品。

第八十二條 使用單位違反規(guī)定使用醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十三條 食品藥品監(jiān)督管理和其它相關(guān)部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）接到使用單位的藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量問題報(bào)告或群眾舉報(bào)投訴未及時(shí)調(diào)查和依法處理，造成不良后果的；

（二）接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)群體不良事件報(bào)告未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，造成嚴(yán)重后果的；

（三）出具虛假檢驗(yàn)、檢測(cè)報(bào)告或者違法收取費(fèi)用的；

（四）利用職權(quán)推薦藥品和醫(yī)療器械牟取私利的；

（五）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不予查處的；

（六）有其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊等行為的。

第十章 附 則

第八十四條 本條例所指醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是指按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》批準(zhǔn)登記的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護(hù)理院（站）等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第八十五條 本條例所指一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是：

一級(jí)：是直接向一定人口的社區(qū)提供預(yù)防，醫(yī)療、保健、康復(fù)服務(wù)的基層醫(yī)院、衛(wèi)生院。（住院床位總數(shù)20—99張）。二級(jí)：是向多個(gè)社區(qū)提供綜合醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和承擔(dān)一定教學(xué)、科研任務(wù)的地區(qū)性醫(yī)院。（住院床位總數(shù)１００至４９９張）。三級(jí)：是向幾個(gè)地區(qū)提供高水平?？菩葬t(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和執(zhí)行高等教育、科研任務(wù)的區(qū)域性以上的醫(yī)院。（住院床位總數(shù)５００張以上）。

第八十六條 本條例所稱“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”是指植入性醫(yī)療器械、介入性醫(yī)療器械、美容填充產(chǎn)品等較長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)入人體深在組織的產(chǎn)品。包括植入類整形美容假體材料、心血管內(nèi)支架、心臟瓣膜、骨科內(nèi)固定材料、植入性人工器官（人工食道、人工血管、人工錐體、人工關(guān)節(jié)等）等。國家對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的分類及管理另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第八十七條 本條例自 年 月 日起施行。

第五篇：新疆烏蘇市食藥監(jiān)局召開藥品

新疆烏蘇市食藥監(jiān)局召開藥品“兩打兩建”行動(dòng)動(dòng)員會(huì) 劉濤報(bào)道：為全面貫徹落實(shí)自治區(qū)、塔城地區(qū)關(guān)于開展藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)工作的總體要求，8月1日，新疆烏蘇市食品藥品監(jiān)督管理局組織召開了藥品“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)動(dòng)員工作會(huì)議，安排部署“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)。全市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房負(fù)責(zé)人、藥品零售(連鎖)企業(yè)負(fù)責(zé)人共計(jì)150余人參加了會(huì)議。

會(huì)議組織學(xué)習(xí)了烏蘇市開展以“嚴(yán)厲打擊藥品違法經(jīng)營、打擊藥品違法使用和加強(qiáng)藥品經(jīng)營使用規(guī)范建設(shè)、加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)制建設(shè)”為主要內(nèi)容的“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)有關(guān)文件精神，分析了當(dāng)前轄區(qū)藥品流通使用領(lǐng)域存在的安全隱患，明確了“兩打兩建”專項(xiàng)行動(dòng)的工作重點(diǎn)和實(shí)施步驟。

會(huì)議要求，各藥品經(jīng)營使用單位要嚴(yán)格按照此次專項(xiàng)行動(dòng)的工作重點(diǎn)開展自查自糾，自覺增強(qiáng)藥械質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識(shí)；藥品監(jiān)管部門要以此次專項(xiàng)行動(dòng)為重要抓手，加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展全面檢查，從嚴(yán)從快查處一批藥品違法違規(guī)行為，解決一批影響藥品安全的突出問題，做到“四不放過”：即案情未查清的不放過、問題產(chǎn)品未處理的不放過、責(zé)任人未依法受到懲處的不放過、管理和整改措施不到位的不放過。同時(shí)，要注重打擊和規(guī)范并重，短期目標(biāo)和長(zhǎng)效機(jī)制并重，建立健全藥品經(jīng)營使用規(guī)范和藥品監(jiān)管機(jī)制。