第一篇：關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》的通知

關于印發(fā)《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊

申報人員的管理規(guī)定》的通知

時間：2011-3-24 作者：

粵食藥監(jiān)法〔2011〕51號

各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），順德區(qū)衛(wèi)生和人口計劃生育局：

《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定》經(jīng)2011年1月28日局務會議審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○一一年三月十六日

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械

注冊申報人員的管理規(guī)定

第一條 為提高醫(yī)療器械注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人員是指經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條 本規(guī)定適用于醫(yī)療器械（含按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑）生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)療器械注冊申請、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負責受理的醫(yī)療器械注冊申請均須執(zhí)行本規(guī)定。

第四條 醫(yī)療器械注冊專員應具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）熟悉醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)；熟悉申報的產(chǎn)品、執(zhí)行標準、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)；

（五）具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有2年以上（含2年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗；或具有醫(yī)療器械相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，并具有5年以上（含5年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗。

第五條 醫(yī)療器械注冊專員實行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應提交以下材料：

（一）醫(yī)療器械相關專業(yè)知識教育的最高學歷、學習經(jīng)歷證書、身份證復印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊相關的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受至少一次省級以上（含省級）機構組織的醫(yī)療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人授權書；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第六條 醫(yī)療器械注冊專員應履行以下職責：

（一）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作；

（二）與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）關注國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)；

（四）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊申請工作：

1．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準、說明書等注冊申報資料的編制； 2．醫(yī)療器械注冊樣品試制； 3．臨床試驗方案的核準；

4．醫(yī)療器械注冊申請資料的核準； 5．醫(yī)療器械注冊申請的申報； 6．醫(yī)療器械注冊真實性核查的申請； 7．醫(yī)療器械注冊申請的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊申請有關的工作。

第七條 本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。第八條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊專員管理檔案。

第九條 醫(yī)療器械注冊專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊專員的，應當以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。

第十一條 醫(yī)療器械注冊專員應當接受與醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)知識培訓。兩年未參加培訓者，由省食品藥品監(jiān)督管理局收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第十二條 企業(yè)應為醫(yī)療器械注冊專員履行職責提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊專員在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應當提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊專員參加有關醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假醫(yī)療器械注冊申報資料和樣品的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定對其進行查處；對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，應立即收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十五條 本規(guī)定自2011年7月1日起實施。

第二篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于醫(yī)療器械注冊申報人員的管理規(guī)定

第一條（目的和依據(jù)）為提高醫(yī)療器械注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條（定義）本規(guī)定所稱醫(yī)療器械注冊申報人員是指經(jīng)考核合格、具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求（含醫(yī)療器械注冊申報程序），經(jīng)醫(yī)療器械注冊申請人（或企業(yè)法定代表人）授權辦理醫(yī)療器械注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條（適用范圍）本規(guī)定適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的注冊申請、日常監(jiān)督管理及生產(chǎn)企業(yè)誠信體系評估。由省食品藥品監(jiān)督管理局負責受理的注冊申請須均執(zhí)行本規(guī)定。

第四條（基本條件）醫(yī)療器械注冊專員應具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）熟悉并正確執(zhí)行醫(yī)療器械注冊的相關法律、法規(guī)；熟悉申報的品種、執(zhí)行標準、醫(yī)療器械說明書、標簽及包裝標識等相關信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（四）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)；

（五）熟悉醫(yī)療器械注冊申報工作，具備指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（六）具有大專以上學歷或初級以上技術職稱，2年以上（含2年）相關工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)背景，并應為從事醫(yī)療器械注冊工作的在崗人員。

第五條（備案程序與材料要求）醫(yī)療器械注冊專員實行備案制度。企業(yè)根據(jù)業(yè)務需要確定1名以上的正式員工作為醫(yī)療器械注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應提交以下材料：

（一）相關專業(yè)知識教育的最高學歷證書或職稱證書復印件、身份證復印件等證明材料；

（二）從事醫(yī)療器械注冊相關的醫(yī)療器械研制、臨床研究、醫(yī)療器械生產(chǎn)等工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級以上機構組織的醫(yī)療器械注冊方面的培訓情況及證明材料；

（四）醫(yī)療器械注冊申請人授權書；

（五）《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表》；

首次備案時，由注冊申請人填寫《廣東省醫(yī)療器械注冊專員備案表》（見附件），經(jīng)單位簽署意見、蓋章后，報省食品藥品監(jiān)督管理局辦理備案手續(xù)。符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。

第六條（專員職責）醫(yī)療器械注冊專員應履行以下職責：

（一）遵守國家有關法律法規(guī)、管理規(guī)定和職業(yè)道德規(guī)范；

（二）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局或省食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定準備、審查、補充和完善醫(yī)療器械注冊申報資料，保證申報資料的完整規(guī)范，并按規(guī)定程序完成申報手續(xù)；

（三）與食品藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)；

（四）醫(yī)療器械注冊專員在申報產(chǎn)品注冊中不得弄虛作假。有權拒絕辦理申報單位申報資料不完整、不規(guī)范、不真實、手續(xù)不齊全的醫(yī)療器械注冊事項，維護申報單位的合法權益；

（五）關注國家食品藥品監(jiān)督管理局和省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的有關信息，及時掌握醫(yī)療器械注冊相關政策和有關醫(yī)療器械品種及國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)；

（六）接受醫(yī)療器械法規(guī)及業(yè)務培訓，不斷提高醫(yī)療器械注冊業(yè)務水平；

（七）參與企業(yè)下列醫(yī)療器械注冊申請工作：

1．醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準、說明書等注冊申報資料的編制；

2．醫(yī)療器械注冊樣品試制；

3．臨床試驗方案的核準；

4．醫(yī)療器械注冊申請資料的整理、完善和規(guī)范性制作;

5．醫(yī)療器械注冊申請的申報；

6．醫(yī)療器械注冊真實性核查的申請；

7．醫(yī)療器械注冊申請的撤回；

8．其他與醫(yī)療器械注冊申請有關的工作。

第七條（企業(yè)職責）本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。

第八條（省局職責）省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理，建立醫(yī)療器械注冊專員管理檔案，并逐步完善醫(yī)療器械注冊專員誠信管理制度。

第九條（備案憑證用途）醫(yī)療器械注冊專員備案憑證是醫(yī)療器械注冊專員辦理本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第十條（變更要求）醫(yī)療器械注冊申請人變更醫(yī)療器械注冊專員的應當以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。

第十一條（培訓的規(guī)定）醫(yī)療器械注冊專員應當接受與醫(yī)療器械注冊相關的法律法規(guī)知識培訓。兩年未參加培訓者，將收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證。第十二條（針對企業(yè)的保障要求）企業(yè)應加強對醫(yī)療器械注冊專員的培養(yǎng)和管理。每年對醫(yī)療器械注冊專員進行必要的業(yè)務培訓，并保持人員相對穩(wěn)定。企業(yè)應為醫(yī)療器械注冊專員履行職責提供必要的條件，確保醫(yī)療器械注冊專員在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應當提供必要條件，保障醫(yī)療器械注冊專員參加有關醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十三條（虛假的處理）醫(yī)療器械注冊申請人通過醫(yī)療器械注冊專員報送虛假醫(yī)療器械注冊申報資料和樣品的或有弄虛作假行為的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》有關規(guī)定對其進行查處；對涉及的醫(yī)療器械注冊專員，應立即收回其醫(yī)療器械注冊專員備案憑證，并且2年內(nèi)不再接受其作為醫(yī)療器械注冊專員的備案申請。

第十四條 本規(guī)定由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十五條 本規(guī)定自2011年1月1日起實施。

第三篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品注冊申報人員的管理規(guī)定

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于藥品

注冊申報人員的管理規(guī)定

（試行）

第一條為提高藥品注冊申請質(zhì)量和審評審批效率，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定，結合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定所稱藥品注冊申報人員是指經(jīng)藥品注冊申請人授權辦理藥品注冊申請事務的人員（以下簡稱注冊專員）。

第三條藥品注冊專員應具備以下條件：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）熟悉藥品注冊的相關法律、法規(guī)；熟悉申報的品種、執(zhí)行標準、直接接觸藥品包裝材料及執(zhí)行標準、藥品標簽及說明書等相關信息；

（三）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，能夠指導或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施藥品注冊工作的專業(yè)技能和解決實際問題；

（四）具有較強的學習能力，能及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態(tài)；

（五）具有藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學本科以上學歷，并具有2年以上從事藥品注冊工作經(jīng)驗；或具有藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學專科以上學歷，并具有5年以上從事藥

品注冊工作經(jīng)驗；

（六）從事生物制品、血液制品、疫苗和放射性藥品等特殊類別藥品注冊的，應具有藥學、醫(yī)學和生物學等相關專業(yè)大學本科以上學歷，具有2年以上從事藥品注冊工作的經(jīng)驗并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

第四條藥品注冊專員實行備案制度。企業(yè)可確定本企業(yè)2名以上正式員工作為藥品注冊專員在省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案。備案應提交以下材料。

（一）藥學、醫(yī)學、生物學等相關專業(yè)知識教育的最高學歷、學習經(jīng)歷證書、身份證復印件等證明材料；

（二）從事藥品注冊相關的藥品研制、臨床研究、藥品生產(chǎn)工作經(jīng)歷證明材料；

（三）近1年內(nèi)接受兩次省級以上機構組織的藥品注冊方面的培訓情況及證明材料；

（四）藥品注冊申請人授權書；

（五）《廣東省藥品注冊專員備案表》。

符合要求的由省食品藥品監(jiān)督管理局予以備案并核發(fā)藥品注冊專員備案憑證。

第五條藥品注冊專員應履行以下職責：

（一）規(guī)范本企業(yè)藥品注冊申請過程的管理工作；

（二）與藥品監(jiān)督管理部門進行溝通和協(xié)調(diào)；

（三）參與企業(yè)下列藥品注冊申請工作：

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1．藥品注冊申請各環(huán)節(jié)使用的藥物、輔料和標準物質(zhì)的選 擇；

2．藥品注冊樣品試制；

3．臨床試驗方案的核準；

4．藥品注冊申請資料的核準；

5．藥品注冊申請的申報；

6．藥品注冊現(xiàn)場核查的申請；

7．藥品注冊申請的撤回；

8．其他與藥品注冊申請有關的工作。

第六條本省行政區(qū)域內(nèi)的企業(yè)應按照本規(guī)定，建立本企業(yè)的相關管理制度。

第七條省食品藥品監(jiān)督管理局負責對全省的企業(yè)實施本規(guī)定進行監(jiān)督管理, 建立藥品注冊專員管理檔案。

第八條藥品注冊專員備案憑證是藥品注冊專員辦理本企業(yè)藥品注冊申請事項和參加省食品藥品監(jiān)督管理局培訓的憑證，不得轉(zhuǎn)借和涂改。

第九條藥品注冊申請人變更藥品注冊專員的應當以書面資料及時告知省食品藥品監(jiān)督管理局，重新進行備案。

第十條藥品注冊專員應當接受與藥品注冊相關的法律法規(guī)知識培訓。兩年未參加培訓者，將收回其藥品注冊專員備案憑證。

第十一條企業(yè)應為藥品注冊專員履行職責提供必要的條 —3—

件，確保藥品注冊專員在履行職責時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

企業(yè)應當提供必要條件，保障藥品注冊申報人參加有關藥品注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習。

第十二條藥品注冊申請人通過藥品注冊專員報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定對其進行查處；對涉及的藥品注冊專員，應立即收回其藥品注冊專員備案憑證。

第十三條本辦法自2010年9月1日起實施。

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第四篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見

食藥監(jiān)辦械注〔2015〕372號

各地級以上市、順德區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：

現(xiàn)將《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見》印發(fā)給你們，請結合轄區(qū)實際，認真組織貫徹執(zhí)行。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室

2015年9月10日 關于進一步加強醫(yī)療器械注冊申報人員管理的指導意見

為了加強對醫(yī)療器械注冊申報人員（以下簡稱注冊專員）的管理，規(guī)范注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(總局令第4號)等法規(guī)要求，提出如下指導意見。

一、企業(yè)應加強注冊專員的管理和培訓。注冊專員由企業(yè)法定代表人或負責人書面授權，應確定至少一名本企業(yè)在職在崗人員作為注冊專員。企業(yè)應當建立注冊專員的培訓與考核機制，提供必要條件，保障注冊專員參加有關醫(yī)療器械注冊法律法規(guī)和技術要求的培訓及知識更新學習，并將相關記錄予以存檔。

二、注冊專員應符合以下基本要求：

（一）誠實守信、遵紀守法；

（二）具有相應的專業(yè)知識。醫(yī)療器械相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷的，應具有1年以上（含1年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗；非醫(yī)療器械相關專業(yè)的，應具有3年以上（含3年）從事醫(yī)療器械注冊相關工作經(jīng)驗；

（三）熟悉醫(yī)療器械注冊的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求；

（四）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力，具備能夠指導或監(jiān)督企業(yè)相關部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（五）具備較強的學習能力，能及時掌握醫(yī)療器械注冊政策和產(chǎn)品的最新動態(tài)。

三、注冊專員應承擔以下責任：

（一）負責本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申報有關的工作，如產(chǎn)品分類界定、注冊檢驗送檢、注冊資料填報及審核、注冊無紙化申報、補充資料、證書領取等；

（二）負責與食品藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品注冊工作方面的聯(lián)絡；

（三）掌握醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)和技術要求，了解醫(yī)療器械相關國家、行業(yè)標準的最新動態(tài)，并向企業(yè)負責人及時、準確傳達相關要求；

（四）規(guī)范本企業(yè)醫(yī)療器械注冊申請過程的管理工作。

四、省食品藥品監(jiān)督管理局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械注冊專員管理平臺，負責注冊專員的管理，組織開展培訓。企業(yè)應將注冊專員信息在管理平臺進行登記，并保持更新。企業(yè)變更醫(yī)療器械注冊專員的，應重新進行登記。

五、注冊專員須每年接受不少于10學時的醫(yī)療器械相關業(yè)務培訓，并在每年1月底之前將上一的培訓證明提交至醫(yī)療器械注冊專員管理平臺。逾期未提交的，管理平臺將不再保留其登記信息。

六、已辦理注冊專員登記的，注冊專員本人可憑登記證明直接辦理注冊相關業(yè)務。未辦理注冊專員登記的，辦理業(yè)務時應出示企業(yè)的授權委托書及該辦理人身份證明原件與復印件。

七、為進一步提高注冊申報的質(zhì)量與效率，方便企業(yè)辦事，注冊工作將逐步試行無紙化審批。企業(yè)在辦理注冊無紙化審批事項時，建議由已在管理平臺登記的注冊專員進行填報，并作為后續(xù)受理、審評和審批等環(huán)節(jié)的直接聯(lián)系人。企業(yè)應加強對擬提交注冊申報材料的審核。對于已受理的注冊申請，不得更改注冊申請表相關內(nèi)容，如：產(chǎn)品組成結構、性能指標、適用范圍等。

八、省食品藥品監(jiān)督管理局加強網(wǎng)上溝通交流平臺的建設，及時發(fā)布注冊法規(guī)信息，增進注冊專員之間的交流。舉辦多種形式的研討班、提高班，不斷提高注冊專員水平。

九、企業(yè)指定的注冊專員達不到基本要求的，應及時改正。拒不改正的，或提供虛假信息的，約談企業(yè)負責人并記入企業(yè)信用檔案。對涉及的提供虛假材料的直接責任人員，5年內(nèi)不接收其在管理平臺登記。

十、各市局參照上述要求加強對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案工作的管理，并按照屬地管理原則，對轄區(qū)內(nèi)進口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關工作實施日常監(jiān)督管理。

第五篇：國家食品藥品監(jiān)督的管理局關于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查的管理規(guī)定通知

國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定的通知

2009-5-22 19:17 【大 中 小】【我要糾錯】

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），總后衛(wèi)生部藥品監(jiān)督管理局：

為規(guī)范藥品研制秩序，保證藥品注冊現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的有關規(guī)定，國家局組織制定了《藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○○八年五月二十三日

藥品注冊現(xiàn)場核查管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為加強藥品注冊現(xiàn)場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

藥品注冊研制現(xiàn)場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產(chǎn)過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符合的過程。

本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現(xiàn)場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。

第三條 藥品注冊現(xiàn)場核查分為常規(guī)和有因。有因核查主要是指針對下列情形進行的現(xiàn)場核查：

（一）藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題；

（二）藥品注冊相關的舉報問題；

（三）藥品監(jiān)督管理部門認為需進行核查的其他情形。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品注冊現(xiàn)場核查的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。同時負責組織新藥、生物制品批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；負責組織進口藥品注冊現(xiàn)場核查；負責組織對藥品審評過程中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場核查；負責組織涉及藥品注冊重大案件的有因核查。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的下列藥品注冊現(xiàn)場核查：

（一）負責所受理藥品注冊申請的研制現(xiàn)場核查；

（二）負責所受理已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（三）負責所受理仿制藥注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（四）負責所受理藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等補充申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查；

（五）負責本行政區(qū)域內(nèi)的有因核查。

研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現(xiàn)場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責，研制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當予以協(xié)助。

第二章 藥品注冊研制現(xiàn)場核查

第六條 藥品注冊研制現(xiàn)場核查包括藥物臨床前研究現(xiàn)場核查、藥物臨床試驗現(xiàn)場核查和申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查。

藥物臨床前研究現(xiàn)場核查主要是對藥學研究、藥理毒理研究情況進行現(xiàn)場核查。

藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。必要時，可對臨床試驗用藥物制備條件及情況進行現(xiàn)場核查，對臨床試驗用藥物進行抽查檢驗。

申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內(nèi)容進行現(xiàn)場核查。

第七條 藥品注冊申請人（以下簡稱“申請人”）在提出藥品注冊申請時，應提交《藥品研制情況申報表》（附件2），說明所完成的試驗項目、涉及的主要設備儀器、原料藥（藥材）來源、試制場所、委托研究或者檢測的項目及承擔機構等情況。

第一節(jié) 藥物臨床前研究現(xiàn)場核查

第八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品注冊申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》（附件1）對藥學、藥理毒理等研究情況實施現(xiàn)場核查。

申請注冊的藥品屬于生物制品的，核查組在現(xiàn)場核查時應抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床前研究現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》（附件3）連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 藥物臨床試驗現(xiàn)場核查

第十條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對臨床試驗情況實施現(xiàn)場核查。

第十一條 對于仿制藥申請和補充申請，申請人完成臨床試驗后，應當將臨床試驗資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織對臨床試驗進行現(xiàn)場核查。

第十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成藥物臨床試驗現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查

第十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理藥品生產(chǎn)申請后，應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》對申報生產(chǎn)研制情況實施現(xiàn)場核查。

對于新藥、按照新藥程序申報的生產(chǎn)申請，除生物制品外的其他藥品，核查組在現(xiàn)場核查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三章 藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第一節(jié) 新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第十五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于新藥、生物制品的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。

第十六條 申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》（附件4）。

第十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第十九條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》（附件5）送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第二節(jié) 已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心對于已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑的注冊申請，經(jīng)審評符合規(guī)定的，通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，同時告知受理該注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十一條 申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內(nèi)向受理其注冊申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，報送《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》。

第二十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當根據(jù)核定的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應抽取1批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交進行該藥品標準復核的藥品檢驗所。

第二十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第三節(jié) 仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十五條 申請人申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

第二十六條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理仿制藥申請后，應當根據(jù)申請人申報的生產(chǎn)工藝組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第二十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第二十八條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四節(jié) 補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查

第二十九條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定，對于藥品生產(chǎn)技術轉(zhuǎn)讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝未發(fā)生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》和《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，應當根據(jù)其《藥品注冊批件》組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十一條 按照《藥品注冊管理辦法》第一百一十七條的規(guī)定需進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的補充申請，凡生產(chǎn)工藝發(fā)生變更的，申請人應當填寫《藥品補充申請表》，并連同有關申報資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。經(jīng)審評符合規(guī)定的，按照本規(guī)定第二十、二十一、二十二條的程序進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。

第三十二條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當組織現(xiàn)場核查組，按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施現(xiàn)場檢查。

核查組在現(xiàn)場檢查時應抽取3批樣品，填寫《藥品注冊抽樣記錄單》及《藥品注冊檢驗通知書》，并將樣品、《藥品注冊抽樣記錄單》、《藥品注冊檢驗通知書》及相關資料一并送交藥品檢驗所。

第三十三條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門完成生產(chǎn)現(xiàn)場檢查后，應當在規(guī)定的時間內(nèi)將《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》連同《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的其他資料一并送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四章 組織實施

第三十四條 藥品監(jiān)督管理部門在實施藥品注冊現(xiàn)場核查前，應制定核查方案，組織核查組，通知被核查單位，并告知申請人。

第三十五條 藥品注冊現(xiàn)場核查由核查組具體實施。核查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，核查組成員由派出核查組的部門確定。根據(jù)被核查藥品注冊申請的情況，可以組織相關專家參與核查。

國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的藥品注冊現(xiàn)場核查，被核查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應選派一名藥品監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助核查工作。

第三十六條 藥品注冊現(xiàn)場核查開始時，核查組應召開會議，由核查組組長向被核查單位宣布核查內(nèi)容、要求和紀律等。

被核查單位應配合核查組工作，保證所提供的資料真實，并選派相關人員協(xié)助核查組工作。

第三十七條 核查組應按照《藥品注冊現(xiàn)場核查要點及判定原則》實施核查，并按要求抽取樣品。

第三十八條 核查組應對核查中發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄，必要時應予取證。

第三十九條 完成現(xiàn)場核查后，核查組組長組織對核查情況進行討論匯總，形成核查結果，撰寫《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》。匯總期間，被核查單位人員應回避。

第四十條 核查結束前應召開會議，由組長向被核查單位宣讀核查結果。

第四十一條 若被核查單位對核查結果無異議，核查組全體成員及被核查單位負責人應在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十二條 若被核查單位對核查結果有異議，可提出不同意見、作出解釋和說明，對被核查單位提出的問題，核查組應進一步核實相關情況，并應做好記錄。記錄經(jīng)核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，并加蓋被核查單位公章。觀察員參加的核查，觀察員也須簽名。

第四十三條 核查組完成現(xiàn)場核查后，除取證資料外，應將被核查單位提供的其他資料退還。

第四十四條 被核查單位對現(xiàn)場核查人員、程序、核查結果等有異議時，可在5日內(nèi)直接向派出核查組的部門或藥品監(jiān)督管理部門提出申訴。

第四十五條 現(xiàn)場核查結束后，核查組應形成綜合評定結論，經(jīng)全體人員簽名后按要求將《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》及相關資料報送其派出部門。

第四十六條 派出核查組的部門應對核查組報送的資料進行審核，在《藥品注冊研制現(xiàn)場核查報告》或《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告》中填寫審核意見，并在規(guī)定的時間內(nèi)送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。

第四十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、藥品注冊研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告、樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第五章 藥品注冊檢驗抽樣要求

第四十八條 藥品注冊現(xiàn)場核查人員在現(xiàn)場抽樣時，應參照藥品抽樣相關規(guī)定進行，操作規(guī)范，保證抽樣的代表性，抽樣過程不應影響所抽樣品的質(zhì)量。

第四十九條 抽樣人員應確定抽樣批號，核實該批樣品的總量，檢查包裝是否完整、標簽上是否注明藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、樣品生產(chǎn)單位名稱等信息，并核對相關信息是否與申報資料對應一致。

第五十條 抽樣人員應按照隨機抽樣原則和方法抽取完整包裝的樣品，抽取樣品的數(shù)量應為樣品全檢用量的3倍量。

第五十一條 抽樣人員應對所抽樣品按每1倍檢驗量，用《藥品注冊現(xiàn)場抽樣封簽》進行單獨簽封?！端幤纷袁F(xiàn)場抽樣封簽》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第五十二條 抽樣人員完成抽樣和簽封后，應按要求填寫《藥品注冊抽樣記錄單》。《藥品注冊抽樣記錄單》由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽名，并加蓋抽樣單位藥品注冊檢驗抽樣專用章和被抽樣單位公章。

第六章 核查人員管理

第五十三條 省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責藥品注冊現(xiàn)場核查人員的選用、培訓和管理。

第五十四條 核查人員應為熟悉藥品管理法律法規(guī)，具備醫(yī)藥相關專業(yè)知識，并接受過相關培訓的藥品監(jiān)督管理工作人員和專家。

第五十五條 核查人員應嚴格遵守國家法律法規(guī)、工作紀律和保密規(guī)定，認真履行職責，公正、廉潔地從事藥品注冊現(xiàn)場核查工作。

第五十六條 核查人員應按要求參加藥品監(jiān)督管理部門組織的相關培訓，不斷提高政策水平、專業(yè)知識和核查能力。

第七章 附則

第五十七條 軍隊科研、醫(yī)療機構的藥品注冊申請，現(xiàn)場核查工作由總后勤部衛(wèi)生部組織實施。

第五十八條 有因核查、進口藥品注冊申請現(xiàn)場核查，可參照本規(guī)定實施。

第五十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行，原涉及藥品注冊現(xiàn)場核查的相關規(guī)定同時廢止。