第一篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法

第一條 為強化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（第22號令）及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號），制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級管理人員。

第三條 本辦法適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、誠信體系評估及日常監(jiān)督管理。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理工作，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理工作。

第五條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。

第六條 企業(yè)應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動應(yīng)記錄在案，記錄應(yīng)真實、完整，具有可追溯性。

授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。

第七條 管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：

1．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；

2．風(fēng)險管理報告的批準(zhǔn)；

3．過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報告的批準(zhǔn)；

4．工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；

5．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

6．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；

7．不合格品處理的批準(zhǔn)。

8．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選取；

9．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選取；

10．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

11．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

第八條 管理者代表報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第九條 管理者代表在成品放行前應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

（三）生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；

（四）所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。

第十條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（一）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況，1月份同時上報產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧分析情況；

（三）督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責(zé)；

（四）其他應(yīng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。第十一條 因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。

第十二條 接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備本辦法第十三條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能。接受管理者代表質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員經(jīng)培訓(xùn)后，方可上崗。

第十三條 擔(dān)任管理者代表應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；

（三）經(jīng)過YY/T0287-2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（六）無違紀(jì)、違法等不良記錄；

（七）相當(dāng)于副總經(jīng)理以上高級管理人員；

（八）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；

（九）從事生產(chǎn)血管內(nèi)導(dǎo)管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

第十四條 企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第十三條規(guī)定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書。

授權(quán)書格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十五條 管理者代表應(yīng)加強知識更新，每年至少參加一次各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識水平，培訓(xùn)記錄錄入《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權(quán)書之日起15個工作日內(nèi)，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請備案；市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進(jìn)行核實確認(rèn)，并通知企業(yè)（附件2）。

第十七條 備案材料應(yīng)包括管理者代表名單及簡歷、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)證明等。

備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十八條 企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內(nèi)，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù)，且在《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與管理者代表重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報省食品藥品監(jiān)管理局。

第二十條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查管理者代表在崗在職、履行職責(zé)及行使職權(quán)情況，對于不稱職的管理者代表，責(zé)令企業(yè)變更人員。

第二十一條 因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報批評。

（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

（二）發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書的；

（五）其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。

第二十二條 本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，分步實施，重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日實施，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日實施，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日實施。新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后申請質(zhì)量體系考核前完成備案手續(xù)。省局此前發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表工作的文件與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

附件： 1．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書.doc

2．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書.doc

3．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書.doc

4．重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表.doc

第二篇：關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法

（廣東省食品藥品監(jiān)督管理局2010年5月19日以粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號發(fā)布重點監(jiān)管企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日起施行，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日起施行，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日起施行）

第一條 為強化廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）質(zhì)量管理體系的監(jiān)督，明確管理者代表在企業(yè)質(zhì)量管理工作中的責(zé)權(quán)，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（第22號令）及《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號），制定本辦法。

第二條 醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表是指具有相應(yīng)專業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權(quán)，全面負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量的高級管理人員。

第三條 本辦法適用于廣東省行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核、誠信體系評估及日常監(jiān)督管理。

第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局主管全省企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理工作，各市（指地級以上市，下同）食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)實施本辦法的監(jiān)督管理工作。

第五條 管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識和責(zé)任意識，以實事求是、堅持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。

第六條 企業(yè)應(yīng)為管理者代表履行職責(zé)提供必要的條件，同時確保管理者代表在履行職責(zé)時不受到企業(yè)內(nèi)部因素的干擾。

管理者代表直接或以轉(zhuǎn)授權(quán)的方式履行其職責(zé)時，其相應(yīng)的質(zhì)量管理活動應(yīng)記錄在案，記錄應(yīng)真實、完整，具有可追溯性。

授權(quán)、轉(zhuǎn)授權(quán)文件和有關(guān)記錄應(yīng)納入企業(yè)質(zhì)量文件管理體系，妥善保管。

第七條 管理者代表應(yīng)貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織建立、實施和保持

本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，具體包括：

1．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；

2．風(fēng)險管理報告的批準(zhǔn)；

3．過程確認(rèn)方案和過程確認(rèn)報告的批準(zhǔn)；

4．工藝驗證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；

5．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；

6．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；

7．不合格品處理的批準(zhǔn)。

8．關(guān)鍵原材料供應(yīng)商的選??；

9．關(guān)鍵生產(chǎn)和檢測設(shè)備的選?。?/p>

10．生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備和工程等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用；

11．其他對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動。

第八條 管理者代表報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。

第九條 管理者代表在成品放行前應(yīng)確保產(chǎn)品符合以下要求：

（一）該產(chǎn)品已取得醫(yī)療器械注冊證書，并與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)范圍相一致；

（二）生產(chǎn)和質(zhì)量控制文件齊全；

（三）生產(chǎn)條件受控，按有關(guān)各類（包括設(shè)備和工藝等）驗證和確認(rèn)參數(shù)組織生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄完整；

（四）所有必要的檢驗和試驗均已完成，記錄真實完整，成品檢驗合格。

第十條 在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中，管理者代表應(yīng)主動與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)，具體為：

（一）在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核或醫(yī)療器械質(zhì)量體系跟蹤檢查的現(xiàn)場檢查期間，管理者代表應(yīng)作為企業(yè)的陪同人員，協(xié)助檢查組開展檢查；在現(xiàn)場檢查結(jié)束后10個工作日

內(nèi)，督促企業(yè)將缺陷項目的整改情況上報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局；

（二）每年1月份和7月份，通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)網(wǎng)上辦事平臺上報企業(yè)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行情況，1月份同時上報產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況；

（三）督促企業(yè)有關(guān)部門履行醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告的職責(zé)；

（四）其他應(yīng)與所在地市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)的情形。

第十一條 因工作需要，管理者代表可以將質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授給相關(guān)專業(yè)人員，但管理者代表須對接受其轉(zhuǎn)授權(quán)的人員的相應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理行為承擔(dān)責(zé)任。應(yīng)當(dāng)以書面文件形式明確轉(zhuǎn)授權(quán)雙方的職責(zé)，必須保留轉(zhuǎn)授權(quán)文件。

第十二條 接受管理者代表全部質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備本辦法第十三條規(guī)定的條件；接受管理者代表部分質(zhì)量職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員應(yīng)具備與其承擔(dān)的工作相適應(yīng)的專業(yè)背景和技能。接受管理者代表質(zhì)量管理職責(zé)轉(zhuǎn)授的人員經(jīng)培訓(xùn)后，方可上崗。

第十三條 擔(dān)任管理者代表應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）遵紀(jì)守法、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉、掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)，正確理解和掌握實施醫(yī)療器械生產(chǎn)的有關(guān)規(guī)定；

（三）經(jīng)過YY／T0287－2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、法律法規(guī)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，具有內(nèi)審員證書；

（四）熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械質(zhì)量體系的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；

（五）具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；

（六）無違紀(jì)、違法等不良記錄；

（七）相當(dāng)于副總經(jīng)理以上高級管理人員；

（八）第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并具有3年以上生產(chǎn)質(zhì)量、研發(fā)、技術(shù)管理實踐經(jīng)驗；

（九）從事生產(chǎn)血管內(nèi)導(dǎo)管、血管支架、骨科植入物、動物源性植入物等國家重點監(jiān)控醫(yī)療器械，應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識背景，并具有5年以上的所在行業(yè)的從業(yè)經(jīng)驗。

第十四條 企業(yè)的法定代表人應(yīng)根據(jù)第十三條規(guī)定的條件，任命管理者代表，并與管理者代表簽定醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書。

授權(quán)書格式文本（附件1）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十五條 管理者代表應(yīng)加強知識更新，每年至少參加一次各級食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不斷提高法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識水平，培訓(xùn)記錄錄入《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》。

第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在法定代表人和管理者代表雙方簽訂授權(quán)書之日起15個工作日內(nèi)，向所在地市食品藥品監(jiān)督管理局申請備案；市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到備案材料之日起15個工作日內(nèi)對備案材料進(jìn)行核實確認(rèn)，并通知企業(yè)（附件2）。

第十七條 備案材料應(yīng)包括管理者代表名單及簡歷、授權(quán)書副本、學(xué)歷證明、工作經(jīng)歷證明、培訓(xùn)證明等。

備案書格式文本（附件3）由省食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第十八條 企業(yè)變更管理者代表，企業(yè)應(yīng)書面說明變更的原因，并于變更之日起15個工作日內(nèi)，按本辦法第十六條中的規(guī)定辦理備案手續(xù)，且在《廣東省醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表培訓(xùn)證書》中填寫變更記錄和離崗記錄。

企業(yè)變更法定代表人后，法定代表人應(yīng)與管理者代表重新簽訂授權(quán)書，授權(quán)書副本報所在地市食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第十九條 市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立管理者代表的檔案，并在企業(yè)誠信檔案中加入管理者代表信息，重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表的信息表（附件4）上報省食品藥品監(jiān)管理局。第二十條 市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查管理者代表在崗在職、履行職責(zé)及行使職權(quán)情況，對于不稱職的管理者代表，責(zé)令企業(yè)變更人員。

第二十一條 因管理者代表玩忽職守、失職瀆職等行為，造成以下情形之一的，應(yīng)當(dāng)追究管理者代表的工作責(zé)任；情節(jié)嚴(yán)重的，省食品藥品監(jiān)督管理局視情形給予公告通報批評。

（一）企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的；

（二）發(fā)生嚴(yán)重醫(yī)療器械質(zhì)量事故的；

（三）在醫(yī)療器械質(zhì)量體系實施工作中弄虛作假的；

（四）采取欺騙手段取得備案確認(rèn)書的；

（五）其他違反醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)的。

第二十二條 本辦法由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋，分步實施，重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年6月1日起實施，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年7月1日起實施，第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自2010年9月1日起實施。新辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》后申請質(zhì)量體系考核前完成備案手續(xù)。省局此前發(fā)布的關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表工作的文件與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。

附件（1．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表授權(quán)書；2．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案確認(rèn)通知書；3．醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書；4．重點監(jiān)管企業(yè)管理者代表信息表）此略

第三篇：廣東省江門市食品藥品監(jiān)督管理局

廣東省江門市食品藥品監(jiān)督管理局

深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動調(diào)查問卷

按照市委統(tǒng)一部署，市食品藥品監(jiān)管局是我市第一批開展深入學(xué)習(xí)實踐科學(xué)發(fā)展觀活動單位。為找準(zhǔn)影響和制約食品藥品監(jiān)管事業(yè)科學(xué)發(fā)展的突出問題，創(chuàng)新體制機制，保障人民群眾飲食用藥安全，促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，切實提高為民服務(wù)水平，確保學(xué)習(xí)實踐活動取得實效，現(xiàn)就以下問題征求你們的意見。衷心感謝您的參與和支持！

注：請您填寫好本問卷后于4月15日前可通過傳真、郵寄或者現(xiàn)場反饋給江門市食品藥品監(jiān)管局學(xué)習(xí)實踐辦，聯(lián)系地址：江門市星河路36號市食品藥品監(jiān)管局監(jiān)察室，傳真：3281923，電子郵箱：jm-jcs@gdda.gov.cn

附件下載：

二○○九年四月七日

一、單項選擇

1、您對近年來市食品藥品監(jiān)管局工作的成效評價（）

A、滿意B、較滿意C、一般D、不太滿意 E、不滿意 F、不了解

2、您對市食品藥品監(jiān)管局貫徹國家、省和市有關(guān)食品藥品監(jiān)管工作方針政策的評價（）

A、很好B、好C、一般D、不好E、不清楚

3、您認(rèn)為市食品藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)班子在創(chuàng)新工作理念、拓展工作思路、探索工作方式方法上做得如何？（）

A、很好B、好C、一般D、較差E、不了解

4、您認(rèn)為市食品藥品監(jiān)管局黨風(fēng)廉政建設(shè)和機關(guān)作風(fēng)建設(shè)的狀況 1

（）

A、很好B、好C、一般D、較差E、不了解

5、您認(rèn)為市食品藥品監(jiān)管局機關(guān)的辦事效率和服務(wù)水平（）

A、很高B、高C、一般D、較低E、不了解

6、您認(rèn)為市食品藥品監(jiān)管局對基層食品藥品監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)（）

A、得力B、較得力C、一般D、不得力E、不了解

二、多項選擇

1、當(dāng)前制約食品藥品監(jiān)管事業(yè)科學(xué)發(fā)展的突出問題依次是（）

A、思想觀念陳舊B、經(jīng)費投入不足C、體制機制缺失

D、隊伍素質(zhì)不高E、政策法規(guī)滯后F、輿論宣傳不夠 G、其他，如

2、食品藥品監(jiān)管工作實現(xiàn)科學(xué)發(fā)展最需要加強的業(yè)務(wù)領(lǐng)域是（）

A、食品安全綜合協(xié)調(diào)B、藥品生產(chǎn)監(jiān)管C、藥品流通監(jiān)管

D、保健食品和化妝品監(jiān)管E、醫(yī)療器械監(jiān)管F、藥品執(zhí)法稽查 G、其他，如

3、您認(rèn)為當(dāng)前市食品藥品監(jiān)管局機關(guān)建設(shè)最需要加強的工作是（）

A、領(lǐng)導(dǎo)班子建設(shè)B、改進(jìn)機關(guān)作風(fēng)C、提高工作效率

D、改善服務(wù)質(zhì)量E、深入基層調(diào)研F、加強廉政建設(shè) G、其他，如

三、您對市食品藥品監(jiān)管局工作的其他意見和建議（不夠可另附頁）2

第四篇：食品藥品監(jiān)督管理局車輛管理辦法)

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車

配備使用管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條 為加強和規(guī)范食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理，根據(jù)?中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)〖黨政機關(guān)公務(wù)用車配備使用管理辦法〗的通知?（中辦發(fā)〔2011〕2號）、?中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展黨政機關(guān)公務(wù)用車問題專項治理工作的實施意見?（廳字〔2011〕6號）和?財政部關(guān)于印發(fā)〖黨政機關(guān)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理辦法〗的通知?（財行〔2011〕180號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)執(zhí)法執(zhí)勤用車的配備使用管理。

本辦法所稱執(zhí)法執(zhí)勤用車，是指各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)用于餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品，保健食品，化妝品，藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管等公務(wù)的專用機動車輛。

第三條 執(zhí)法執(zhí)勤用車分為一般執(zhí)法執(zhí)勤用車和特種專業(yè)技術(shù)用車兩類。

一般執(zhí)法執(zhí)勤用車是指用于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤公務(wù)的普通車輛。

特種專業(yè)技術(shù)用車是指需要長期固定裝載特殊專業(yè)技術(shù)設(shè)

備用于食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤的車輛，如藥品快速檢驗車、食品快速檢測車等。

第四條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車實行分級管理。

財政部門會同食品藥品監(jiān)督管理部門研究制定食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車的管理辦法、核定執(zhí)法執(zhí)勤用車編制。

財政部門負(fù)責(zé)執(zhí)法執(zhí)勤用車購置、更新計劃審核批復(fù)，監(jiān)督和指導(dǎo)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車管理等工作。

食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)提出食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制及配置標(biāo)準(zhǔn)的建議，編制執(zhí)法執(zhí)勤用車購置、更新計劃，以及對執(zhí)法執(zhí)勤用車實施監(jiān)督管理等工作。

第五條

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用，應(yīng)遵循保障公務(wù)、經(jīng)濟實用、編制控制、規(guī)范管理的原則。

第二章 配備管理

第六條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)配備執(zhí)法執(zhí)勤用車應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：

（一）擁有法律法規(guī)賦予的執(zhí)法執(zhí)勤職能；

（二）有法定的執(zhí)法執(zhí)勤機構(gòu)和人員；

（三）需要經(jīng)常性外出開展執(zhí)法執(zhí)勤工作。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制分別按照一般執(zhí)法執(zhí)勤用車編制和特種專業(yè)技術(shù)用車編制兩部分核定。

國家食品藥品監(jiān)督管理局本級執(zhí)法執(zhí)勤用車編制由財政部

核定。地方食品藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法執(zhí)勤用車編制由同級財政部門根據(jù)本辦法，并結(jié)合當(dāng)?shù)貙嶋H情況核定。

食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制核定后，財政部門根據(jù)執(zhí)法執(zhí)勤工作需要和財力狀況將車輛逐步配備到位。

第八條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制主要根據(jù)下列因素核定：

（一）一般執(zhí)法執(zhí)勤用車 1.轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象數(shù)。2.稽查人員編制數(shù)。3.行政區(qū)劃內(nèi)機構(gòu)數(shù)。

4.當(dāng)?shù)亟?jīng)濟發(fā)展水平和財力狀況，以及交通、地理、氣候等其它影響編制核定的因素。

（二）特種專業(yè)技術(shù)用車 1.行政區(qū)劃內(nèi)機構(gòu)數(shù)。2.專業(yè)要求和工作對象。

第九條 根據(jù)上述因素，食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制核定計算方法為：

（一）一般執(zhí)法執(zhí)勤用車。

1.轄區(qū)內(nèi)監(jiān)管對象分為保健食品、化妝品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)，持證餐飲單位，醫(yī)療機構(gòu)等，配備標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)企業(yè)按每25～35家1輛核定，經(jīng)營企業(yè)、持證餐飲單位、醫(yī)療機構(gòu)按每1500～2000家1輛核定。

2.稽查人員編制數(shù)，按每6～8人1輛核定。

3.達(dá)不到按上述所轄監(jiān)管對象數(shù)和稽查人員編制數(shù)核定標(biāo)準(zhǔn)的行政區(qū)劃內(nèi)機構(gòu)，按每個機構(gòu)1輛核定。

4.對于交通、地理、氣候等其他影響車輛編制的因素，根據(jù)工作需要，可適當(dāng)增加車輛編制數(shù)，最高上浮不超過10%。

（二）特種專業(yè)技術(shù)用車

1.按每個省級、市級和縣級行政區(qū)劃內(nèi)機構(gòu)1輛藥品快速檢驗車核定。

2.按每個省級、市級和縣級行政區(qū)劃內(nèi)機構(gòu)1輛食品快速檢測車核定。

第十條 合署辦公的食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤機構(gòu)，需要配備執(zhí)法執(zhí)勤用車的，按照一個單位核定編制。不承擔(dān)執(zhí)法執(zhí)勤職能的單位內(nèi)設(shè)機構(gòu)，不得配備執(zhí)法執(zhí)勤用車。

第十一條 執(zhí)法執(zhí)勤用車不得與一般公務(wù)用車重復(fù)配備。各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)從各種渠道依法取得的執(zhí)法執(zhí)勤用車，均應(yīng)統(tǒng)一納入本單位車輛編制管理。

第十二條 因機構(gòu)變更、人員編制調(diào)整或其他因素變化，需要對食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制進(jìn)行調(diào)整的，按以下程序?qū)徟?/p>

執(zhí)法執(zhí)勤用車編制調(diào)整，未超過財政部門核定執(zhí)法執(zhí)勤用車編制總量的，由食品藥品監(jiān)督管理部門調(diào)整，報財政部門備案；超過財政部門核定執(zhí)法執(zhí)勤用車編制總量的，由食品藥品監(jiān)督管

理部門報財政部門審批。

第十三條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車編制應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況定期或不定期予以復(fù)核。復(fù)核工作按照有關(guān)規(guī)定，由財政部門會同食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一組織實施。

第十四條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車應(yīng)當(dāng)配備使用國產(chǎn)汽車，執(zhí)行以下標(biāo)準(zhǔn)：

（一）一般執(zhí)法執(zhí)勤用車

1.原則上配備排氣量1.6升（含）以下、價格12萬元以內(nèi)的轎車或其他小型客車。

2.因工作需要可以配備排氣量1.8升（含）以下、價格18萬元以內(nèi)的轎車或其他小型客車。

3.因地理環(huán)境需要和工作性質(zhì)特殊，確需配備越野車（含SUV車型）的，應(yīng)當(dāng)控制在排氣量2.5升（含）以下、價格25萬元以內(nèi)；16座（含）以上中大型客車不得超過45萬元。

（二）特種專業(yè)技術(shù)用車

藥品快速檢驗車和食品快速檢測車等車輛的配備標(biāo)準(zhǔn)，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照保障工作、厲行節(jié)約的原則商財政部門確定。

第十五條 本辦法所稱執(zhí)法執(zhí)勤用車配備價格，是指車輛購置價格（即發(fā)票價格），不包括車輛購置稅和其他相關(guān)費用。配備享受中央或地方財政補助的自主創(chuàng)新的新能源汽車，以補助后的價格為計價標(biāo)準(zhǔn)。

第十六條 配備執(zhí)法執(zhí)勤用車因客觀原因需要超過本辦法第十四條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，由食品藥品監(jiān)督管理部門專項報財政部門審批。

第十七條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)一般執(zhí)法執(zhí)勤用車使用超過8年的可以更新。特種專業(yè)技術(shù)用車更新年限根據(jù)車輛和車載技術(shù)設(shè)備使用情況確定，如無特殊情況，按照一般執(zhí)法執(zhí)勤用車更新標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

達(dá)到更新年限仍能繼續(xù)使用的，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)使用。由于車輛質(zhì)量、交通事故、車輛過度損耗等原因，沒有達(dá)到更新年限，但經(jīng)相關(guān)部門鑒定確實無法繼續(xù)使用的車輛，可以提前更新。

第十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)執(zhí)法執(zhí)勤用車的配備更新標(biāo)準(zhǔn)、編制和現(xiàn)狀，及時編制執(zhí)法執(zhí)勤用車配備更新計劃。

第十九條 對食品藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法執(zhí)勤用車配備更新計劃，財政部門應(yīng)當(dāng)按照執(zhí)法執(zhí)勤用車管理規(guī)定予以審核，統(tǒng)籌安排購置費用，列入部門預(yù)算。

第二十條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備和購置，按照?中華人民共和國政府采購法?等有關(guān)規(guī)定組織實施政府采購。

第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車應(yīng)當(dāng)噴涂明顯的統(tǒng)一標(biāo)志圖案。統(tǒng)一標(biāo)志圖案由國家食品藥品監(jiān)督管理局按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)設(shè)計，報財政部、公安部備案。涉及國家安全、偵查辦案等保密要求的，可以不噴涂統(tǒng)一標(biāo)志圖案，但應(yīng)當(dāng)單獨登記，加強管理。

第三章 使用管理

第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強執(zhí)法執(zhí)勤用車使用管理，建立健全各項使用管理制度，降低使用和維修保養(yǎng)成本。

（一）加強執(zhí)法執(zhí)勤用車集中管理。除執(zhí)行特殊任務(wù)外，執(zhí)法執(zhí)勤用車應(yīng)當(dāng)集中管理，統(tǒng)一調(diào)度，提高使用效率。

（二）根據(jù)各類執(zhí)法執(zhí)勤用車的特點，建立使用登記和公示制度，接受有關(guān)方面和社會監(jiān)督。執(zhí)法執(zhí)勤用車的使用時間、事由、地點、里程、油耗、費用等信息應(yīng)當(dāng)定期公示。

（三）實行執(zhí)法執(zhí)勤用車保險、維修、加油政府統(tǒng)一采購和定點保險、定點維修、定點加油制度，健全執(zhí)法執(zhí)勤用車油耗、運行費用單車核算和節(jié)獎超罰制度，降低運行成本。

（四）嚴(yán)格執(zhí)行回單位停放制度，節(jié)假日期間除特殊工作需要外應(yīng)當(dāng)封存停駛。

第二十三條 財政部門應(yīng)當(dāng)制定食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車運行費用定額標(biāo)準(zhǔn)，并按照編制內(nèi)執(zhí)法執(zhí)勤用車數(shù)量核定其運行費用，列入部門預(yù)算。

第二十四條

建立食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理情況統(tǒng)計報告制度。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在決算中反映本單位執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理情況。

第四章 監(jiān)督檢查

第二十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對本單位及其所屬單位執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用日常監(jiān)督和專項檢查，及時發(fā)現(xiàn)問題，按規(guī)定進(jìn)行糾正和處理。對違反本辦法規(guī)定的行為，依照黨紀(jì)政紀(jì)有關(guān)規(guī)定處理。

第二十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)配備使用執(zhí)法執(zhí)勤用車，不得有下列行為：

（一）違規(guī)超編制、超標(biāo)準(zhǔn)配備車輛。

（二）借用、占用下屬單位或其他單位車輛。

（三）接受企業(yè)捐贈車輛。

（四）公車私用，對外出租出借執(zhí)法執(zhí)勤用車。

（五）將執(zhí)法執(zhí)勤用車作為領(lǐng)導(dǎo)干部固定用車。

（六）為執(zhí)法執(zhí)勤用車增加高檔配置或豪華內(nèi)飾。第二十七條 對超編制、超標(biāo)準(zhǔn)、攤派款項配車以及增加高檔配置或豪華內(nèi)飾的，由有關(guān)部門予以收繳，可以調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)調(diào)劑使用；不能調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定公開拍賣，拍賣收入上繳同級國庫；違反規(guī)定換車、借車的，應(yīng)當(dāng)立即換回、退回。

第五章 附則

第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)一般公務(wù)用車的配備執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定，一般公務(wù)用車的使用管理執(zhí)行本辦法。

第二十九條 各省、自治區(qū)、直轄市、計劃單列市財政部門

會同同級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)根據(jù)本辦法制定本地區(qū)具體辦法，報財政部、國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第三十條 本辦法由財政部會同國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自印發(fā)之日起施行。此前印發(fā)的有關(guān)執(zhí)法執(zhí)勤用車配備使用管理的規(guī)定，凡與本辦法不一致的，按照本辦法執(zhí)行。

第五篇：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

醫(yī)療器械廣告審查表

醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱

醫(yī)療器械商品名稱

廣告類別：

申 請 代 辦

填表說明

1、本表請通過電子版填寫并打印。打印不清晰，填寫項目不全的，不予受理；

2、“廣告發(fā)布內(nèi)容”一欄中，需在廣告發(fā)布內(nèi)容上加蓋審查機關(guān)騎縫章方為有效。

3、本表一式五份。存檔一份，英文名稱：沒有可以不填 商標(biāo)名稱：沒有可以不填

產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品適用范圍：

禁忌：