第一篇：質量認證體系準備材料

質量管理體系認證要準備的資料：

第一，受控文件類。

這類文件主要有下面4個，如質量手冊、程序文件、公司使用文件匯編以及作業(yè)指導書。質量手冊和程序文件。

第二，內審文件類。

第三，管理評審文件類。

管理評審的文件同樣也是由計劃和過程記錄組成的，主要是對公司質量管理體系進行系統(tǒng)的評價，提出并確定改進的機會和變更的需要，確保公司質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。里面需要由各個部門的領導的工作匯報，詳細說明質量目標和完成的條款情況說明。

第四，各類職位所需要的證。

各類職位所需要的證是需要企業(yè)平時就要準備好的，因為到現(xiàn)場審核的時候你是需要提供原件的，要保證有效性。比如工程項目上的建造師、項目經(jīng)理、造價員、安全員、施工員和質檢員等。

第五，各個部門的文件類。

這個主要也是企業(yè)平時的積累，按照記錄清單上的核對整理就可以了，主要提及的就是時間和簽字，以及項目資料上的蓋章。

1，2，文件資料我公司根據(jù)貴公司實際情況撰寫準備，企業(yè)需要提供生產(chǎn)工藝流程。,3，我公司組織專家驗收通過。4，代辦費7600元。

5，貴公司承擔，2名專家的交通費，住宿費，餐費。

在申報HACCP 食品安全管理體系認證時，一般需要提交如下資料，在認證申請時，認證機構也會出具詳細的材料明細：

1、建立起的HACCP體系文件，包括食品安全小組、危害分析、前提計劃、HACCP計劃

2、實際運行3個月以上的資料，及相應的內審與管理評審資料；

3、企業(yè)的法律資質，包括營業(yè)執(zhí)照、餐飲服務許可證等；

4、主要設備清單、監(jiān)測設備清單、生產(chǎn)工藝流程、平面圖、設備布置圖、人流物流圖、供排水圖等；

5、主要產(chǎn)品的執(zhí)行標準，如果是企業(yè)標準需要有備案；

6、使用的食品添加劑清單包括用量等信息；

7、認證申請；

8、產(chǎn)品檢驗報告、水質檢測報告等資料；

9、認證機構認為需要提交的其他材料。

1,文件資料我公司根據(jù)貴公司實際情況撰寫準備，2,企業(yè)需要提供生產(chǎn)工藝流程。,3，我公司組織專家驗收通過。4，代辦費7600元。

5，貴公司承擔，2名專家的交通費，住宿費，餐費。

第二篇：質量環(huán)境體系認證準備的資料

申請ISO9001認證資料

1、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼復印件或機構成立批文；

2、組織機構圖；

3、有效版本的管理體系文件（質量手冊、程序文件）；

4、文件清單；

5、主管機關的生產(chǎn)或服務許可證的復印件；

6、質量、公安、衛(wèi)生等機關的許可證的復印件；

7、記錄清單。

申請ISO14001體系資料清單

1、環(huán)境影響評價報告；

2、三同時驗收報告；

3、環(huán)境驗收報告；

4、排污許可證、執(zhí)照和授權；

5、廢棄物處理方式、數(shù)量、地點、運輸方式、記錄；

6、監(jiān)測記錄（廢水、廢氣、廠界噪聲等）；

7、工藝流程圖；

8、MSDS(危險化學品使用說明書）；

9、內外部溝通信息；

10、組織能源、資源的使用、生產(chǎn)過程的記錄；

11、組織環(huán)境規(guī)劃資料；

12、組織環(huán)境處理設備、設施的資料；

1、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記證、組織機構代碼復印件或機構成立批文；

13、組織機構圖；

14、守法證明；

15、適用的法律法規(guī)清單；

16、環(huán)境因素、重要環(huán)境因素清單；

17、環(huán)境目標、指標和管理方案；

第三篇：質量部門安標認證準備

產(chǎn)品安標認證（質量部門）應準備的資料和記錄

采購

●①應有原材料、零（元）部件采購管理文件。要點包括：質量要求、合格供方的評審、采購文件的控制（計劃/合同）、驗證和入庫、不合格的管理。

●②應有采購控制清單；

●③應建立合格供貨方的名錄和質量檔案；

●④采購合同應明確質量要求；

●⑤應有檢驗合格的證明，且滿足技術要求；

★⑥采購的安標配套零（元）部件和安標受控零（元）部件必須和在安全標志辦公室備案的一致。

分承包(或外協(xié))●①應建立有分承包管理文件。

●②應有分承包方質量檔案。

●③應有檢驗合格的證明，且滿足技術要求

●④主要零部件分承包時，應有生產(chǎn)單位的檢驗記錄，且滿足技術要求。

★⑤分承包（或外協(xié)）的受控零（元）部件生產(chǎn)單位必須和備案材料中的一致。檢驗規(guī)章制度

●①應對原材料、零部件進廠、生產(chǎn)過程和成品出廠三階段，制定并實施檢驗和試驗的管理制度文件。

●②未經(jīng)檢驗或驗證合格的物品或產(chǎn)品不能投入使用或轉序。

●③質檢機構和檢驗人員有明確的檢驗授權，并保證其獨立進行檢驗工作。

●④檢驗、測量和試驗設備操作規(guī)程。要點：有電能綜合測試儀（出廠試驗臺）、聲級計等重要設備的操作規(guī)程。

●⑤原材料、外購（協(xié)）件抽樣及檢驗規(guī)程。

●⑥工序抽樣及檢驗規(guī)程（必須包含質量控制點）。要點：有中部槽、機頭架、鏈輪等關鍵工序的檢驗指導書。

●⑦出廠檢驗規(guī)程（必須符合標準要求）。檢驗、測試設備

●①應根據(jù)生產(chǎn)和檢驗的需求，配備檢驗、測試設備、器具，并建立臺賬。

②對設備器具按國家計量法規(guī)和有關計量規(guī)程進行周期檢定，對檢定合格的計量設備進行有效標識。

要點：現(xiàn)場檢查檢驗設備及器具的檢定證書是否均在有效期內，對檢定合格的計量設備及器具具有標識。

● ③沒有計量檢定規(guī)程的器具，應制定并實施校驗方法。（不適用我公司）

● ④當檢驗和測試器具、設備校準失效時，應對其檢測結果的有效性進行追溯評定。（可以沒有）

⑤經(jīng)授權進行計量器具檢定的生產(chǎn)單位，應有“授權證書”、“計量標準器具檢定合格證”、“計量檢定員證”以及“操作規(guī)程”等文件。（不適用我公司）檢查、檢驗

● ① 有原材料、外購件進廠檢驗記錄、關鍵工序檢驗記錄、出廠檢驗記錄及檢驗報告。

要點：有重要原材料、關鍵工序檢驗記錄；其它可做檢驗臺賬。

★ ②生產(chǎn)單位必須具備按標準要求的項目進行出廠檢驗的設備、器具，且其精度、能力等均滿足要求。

● ③出廠檢驗的檢驗項目、設備人員、環(huán)境、方法、操作應符合標準要求，與以前的出廠檢驗記錄或報告進行對比，結果應在誤差范圍內（將檢驗記錄和報告附在評審報告中）?！?④涉及安全性能的零（元）部件應按照標準要求進行檢驗，影響主要使用性能的零（元）部件或原材料應進行抽檢并符合標準或文件要求

★⑤影響產(chǎn)品安全性能的參數(shù)應符合產(chǎn)品標準、圖紙、文件規(guī)定。

第四篇：體系認證

體系認證

C－GMP（中國體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫(yī)療器械認證服務 > 體系認證 > C－GMP（中國體系）

中國國內醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系依據(jù)標準YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國行業(yè)標準。對于醫(yī)療器械，建立相應的質量管理體系是取得二、三類產(chǎn)品注冊的必要條件。有兩種方式建立醫(yī)療器械質量管理體系：

1）通過藥監(jiān)局組織的體系考核；

2）通過YY/T0287的質量管理體系認證

第一種方式比較適合于新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械企業(yè)初步創(chuàng)建質量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業(yè)的ISO9001體系擴充到醫(yī)療器械行業(yè)的YYT0287。

許多企業(yè)為提高醫(yī)療器械招標的競爭力和提升內部企業(yè)實際管理水平，還常常在通過藥監(jiān)局體系考核后再進行YY/T0287的質量管理體系認證。

相應的法規(guī)有國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質量管理體系認證的情況介紹：

質量管理體系認證注冊條件

1.申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質證明（國家或部門法規(guī)有要求時）； 3.申請認證的質量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn) 品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應符合YY/T 0287標準的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質量管理體系運行時間不少于6個月，其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少于3個月。

5.申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6.在提出認證申請前的一年內，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質量事故。

第五篇：QES三體系認證需準備資料

QES三體系認證需準備資料：

1、營業(yè)執(zhí)照副本的復印件，組織機構代碼證復印件，要求在有效期范圍內，同時有每年的年審標記；

2、環(huán)境守法證明（必須由當?shù)氐厥屑壱陨檄h(huán)保部門出具蓋章）

3、環(huán)境監(jiān)測報告；（必須是近一年來的有效報告）

4、環(huán)境評價報告及批復、“三同時”驗收報告

5、產(chǎn)品3C等

6、安全守法證明（必須由當?shù)氐厥屑壱陨习脖O(jiān)部門出具蓋章）

7、安全現(xiàn)狀評價、職業(yè)危害現(xiàn)狀評價報告（必須是近一年來的有效報告）

8、監(jiān)測設備臺帳及檢定證書（有效期內）

9、各產(chǎn)品型式檢驗報告（有資質單位出具、有效期內）

10、特殊工種人員持證（電焊工、電工、起重工等有效期內）

11、特種設備（起重機）備案、年檢證書（有效期內）

12、避雷接地檢測報告（有資質單位出具、有效期內）防雷辦

13、手持電動工具檢測報告（電工測試記錄）

14、絕緣手套、靴、驗電桿等電工用具檢測檢測報告（有資質單位出具、有效期內）

15、員工職業(yè)危害查體報告（有資質單位出具）、食堂人員健康查體證明（如果有）16、17、各產(chǎn)品執(zhí)行標準、原輔材料執(zhí)行標準、檢驗標準

18、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程（原輔材料、過程、產(chǎn)品檢驗規(guī)程）、設

備安全操作規(guī)程、圖紙、19、生產(chǎn)設備臺帳及維護保養(yǎng)檢修記錄

20、產(chǎn)品銷售合同及評審記錄（近期的并覆蓋全部產(chǎn)品）、顧客滿意度調查等

21、對應銷售合同的生產(chǎn)加工通知單、生產(chǎn)監(jiān)控操作記錄、原輔材料采購計劃、采購合同及驗證記錄、過程、產(chǎn)品檢驗記錄（報告）22采購物資明細、原輔材料供方、外協(xié)方選擇評價記錄、合格供方臺帳。收集其相關資質證明材料、原料合格證及檢驗報告

23、現(xiàn)場消防設施、安全防護設施、環(huán)保設施等配備及運行、安全警示知、標識、職業(yè)危害告知、產(chǎn)品標識、作業(yè)指導書、設備安全操作規(guī)程、管理制度、固廢分類

24、?；稭SDS、勞保用品發(fā)放及穿戴、危廢處理

25、環(huán)境因素、危險源、目標、指標、管理方案及完成情況、廠區(qū)平面圖(最好帶有地下管網(wǎng)、污水排放口)

26、法律法規(guī)及其它要求清單

27、應急預案及演練記錄

28、文件發(fā)放記錄、記錄清單、培訓（QES標準培訓）、三級安全教育、內審（QES）、管理評審（QES）、合規(guī)性評價（ES）、日常檢查記錄及不符合整改

29、QES手冊、程序、管理制度清單、職位說明書