第一篇：Dcnkbq世界各國質(zhì)量認(rèn)證體系

生活需要游戲，但不能游戲人生；生活需要歌舞，但不需醉生夢死；生活需要藝術(shù)，但不能投機(jī)取巧；生活需要勇氣，但不能魯莽蠻干；生活需要重復(fù)，但不能重蹈覆轍。

-----無名

世界各國質(zhì)量認(rèn)證體系

1.CE認(rèn)證(Conformite Europeenne)

這個(gè)標(biāo)志想必大家都十分熟習(xí)吧!對,它就是CE認(rèn)證,應(yīng)用CE認(rèn)證的產(chǎn)品越拉越廣,某產(chǎn)品中如果有CE標(biāo)志的話,就代表這件產(chǎn)品安全、衛(wèi)生、環(huán)保和花費(fèi)者維護(hù)等一系列歐洲號令所要表白的要求。假如產(chǎn)品可以吻合相干的請求，就可以貼CE標(biāo)志了，但不適合相干的要求，就與之相反。(一己感到CE不是認(rèn)證，只是自我聲名罷了，平常出貨歐洲會做此申明)

2.CCC產(chǎn)品認(rèn)證（China compulsory certification）

CCC認(rèn)證：所謂3C認(rèn)證，這個(gè)認(rèn)證是2002年5月1日出生的，CCC是英文China compulsory certification 的縮寫，含義是“中國強(qiáng)制認(rèn)證”。如果產(chǎn)品被列進(jìn)國家質(zhì)量監(jiān)視驗(yàn)證檢疫總局和國家認(rèn)證承認(rèn)監(jiān)視治理委員會宣布的《第一批實(shí)行強(qiáng)迫性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》，即將對該產(chǎn)品實(shí)行強(qiáng)迫性的檢測和核實(shí)。假如是列入目錄里的產(chǎn)品，沒取得指定機(jī)構(gòu)認(rèn)證的，沒舉行按規(guī)則標(biāo)貼認(rèn)證的，就不能夠銷售、入口和出廠了。這個(gè)標(biāo)志實(shí)行今后，就代替了底本的“長城”標(biāo)志，“長城”標(biāo)志自2003年5月1日起就作廢了。須要留神的是，3C標(biāo)志并不是質(zhì)量標(biāo)志，而只是一種最基本的平安認(rèn)證。

3.CQC認(rèn)證

中國質(zhì)量認(rèn)證中央（CQC），能夠取得CQC的認(rèn)證，再貼上CQC認(rèn)證標(biāo)記的產(chǎn)品，即使被國度級認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的，認(rèn)證目標(biāo)為平安的、相符國家回應(yīng)的品質(zhì)尺度。

4.CB認(rèn)證

CB體系（電工產(chǎn)品及格測驗(yàn)與認(rèn)證的IEC體系）是IECEE運(yùn)作的－個(gè)國際系統(tǒng)，IECEE各成員國認(rèn)證機(jī)構(gòu)以IEC標(biāo)準(zhǔn)為基本對電工產(chǎn)品平安功能舉行測試，其測試成果即CB測試報(bào)告和CB測試證件在IECEE各成員國取得互相承認(rèn)的體系。目標(biāo)是為了削減由于必需知足不同國度認(rèn)證或同意尺度而發(fā)生的國際貿(mào)易壁壘。IECEE 是國際電工委員會電工產(chǎn)品合格測試與認(rèn)證組織的簡稱。

5.PCT認(rèn)證

“要進(jìn)去俄聯(lián)邦海關(guān)國土的產(chǎn)品都必需要獲取俄羅斯國家標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量委員會頒發(fā)的國家標(biāo)準(zhǔn)及格證件（GOST及格證）”俄羅斯中的法令這么法定到。因而要進(jìn)進(jìn)俄羅斯市場，就必定要取得這個(gè)認(rèn)證哦，然而我們中國就大大不一樣了，我們但凡有了俄羅斯的PCT標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書，就可以了，相當(dāng)于拿到了一本進(jìn)進(jìn)、進(jìn)出俄羅斯國門的通行證。（留神：事無完善，還有極少局部不可以的，即便是拿了證書的）

6.PSE認(rèn)證

日本的DENTORL法（電器裝置和資料把持法）規(guī)則，498種產(chǎn)品進(jìn)去日本市場必需穿過平安認(rèn)證。中間，165種A類產(chǎn)品應(yīng)獲得菱形的PSE標(biāo)志，333種B類產(chǎn)品應(yīng)博得圓形PSE標(biāo)記。

7.ETL認(rèn)證

ETL是美國電子測驗(yàn)試驗(yàn)室(Electrical Testing Laboratories)的簡稱。ETL試驗(yàn)室是由美國發(fā)現(xiàn)家愛迪生在1896年一手創(chuàng)建的，在美國及世界范疇內(nèi)享有極高的名譽(yù)。同UL、CSA一樣，ETL可依據(jù)UL標(biāo)準(zhǔn)或美國國家標(biāo)準(zhǔn)測試核發(fā)ETL認(rèn)證標(biāo)志，也可一起依照UL標(biāo)準(zhǔn)或美國國家標(biāo)準(zhǔn)和CSA標(biāo)準(zhǔn)或加拿大標(biāo)準(zhǔn)測試核發(fā)復(fù)合認(rèn)證標(biāo)志。右下方的“us”表示實(shí)用于美國，左下方的“c”表現(xiàn)實(shí)用于加拿大，一同擁有“us”和“c”則在兩個(gè)國家都實(shí)用。任何的電器、機(jī)械和機(jī)電產(chǎn)品，EMC都可以舉行檢測，對產(chǎn)品功能進(jìn)行檢測。但凡產(chǎn)品有貼了CTL標(biāo)志的，就表現(xiàn)該產(chǎn)品通過了ETL的檢測，并且經(jīng)過了。經(jīng)過ETL就是相符了相干的業(yè)界標(biāo)準(zhǔn)。

8.EN認(rèn)證

EN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）：按加入國所擔(dān)負(fù)的共有任務(wù)，穿過此EN標(biāo)準(zhǔn)將賜予某成員國的有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)以正當(dāng)位置，或取消與之相對峙的某一國家的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。也即使說成員國的國度標(biāo)準(zhǔn)必須與EN標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持統(tǒng)一。

9.TUV認(rèn)證

TUVR-Hein land 德國萊茵公司技巧監(jiān)視公司.這是德國最大的產(chǎn)品平安及質(zhì)量的認(rèn)證機(jī)構(gòu).它是一家政府公認(rèn)的檢測機(jī)構(gòu).TUV與FCC認(rèn)證、CE認(rèn)證、CSA認(rèn)證和UL認(rèn)證都是統(tǒng)一個(gè)等級的,都是屬于威望的.假如要走上德國市場,就必需穿過TUV認(rèn)證.因而在各種IT產(chǎn)品和家用電器上,都能夠目睹TUV認(rèn)證和以上5種標(biāo)志.10.CSA認(rèn)證(Canadian Standards Association)

Canadian Standards Association縮寫為CSA,含義為加拿

大標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會.它在1919年景立,北美市場的電子電器等都要獲得CSA的認(rèn)證.加拿大的最大認(rèn)證機(jī)構(gòu)即使CSA了,也是世界上最有名的安全認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一.機(jī)械、建材、電器、電腦上的一切裝備、辦公裝備、環(huán)保、醫(yī)療防火安全、活動(dòng)、娛樂等方面的所有類別,它都可以舉行檢測和予以供給產(chǎn)品安全認(rèn)證.11.GS認(rèn)證

GS的意義是德語“Geprufte Sicherheit”(安全性已認(rèn)證)，也有“Germany Safety”（德國安全）的意思。GS認(rèn)證以德國產(chǎn)品安全法（SGS）為根據(jù)，依照歐盟同一標(biāo)準(zhǔn)EN或德國產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)DIN進(jìn)行檢測的一種甘愿性認(rèn)證，是歐洲市場公認(rèn)的德國安全認(rèn)證標(biāo)志。有了GS認(rèn)證的標(biāo)志就表現(xiàn)有了安全性,并且經(jīng)過了公信力的自立機(jī)構(gòu)的檢測.它與CE不同,GS并不曾法令強(qiáng)迫請求,然而安全意識曾經(jīng)深刻一般花費(fèi)者的心中,如有一個(gè)貼GS認(rèn)證的標(biāo)志,和一個(gè)不曾貼GS認(rèn)證的標(biāo)志,那有貼GS認(rèn)證的產(chǎn)品確定比擬有競爭力.12.UL認(rèn)證(Underwriter Laboratories Inc)

UL是Underwriter Laboratories Inc的縮寫,它的含義是英國保險(xiǎn)商試驗(yàn)所.它在1894年出生.美國最有威望的實(shí)驗(yàn)所就屬UL了.它也是一個(gè)民間機(jī)構(gòu),股票,也有對世界上舉行安全實(shí)驗(yàn)和鑒別.它相對于其余機(jī)構(gòu)有著不同.它是一個(gè)自立的、非營利的、為公共安全做實(shí)驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu).它采用合理的測驗(yàn)方式來研討肯定各種資料、裝置、產(chǎn)品、裝備、建造等對性命、財(cái)富有無迫害的水平;舉行斷定、編纂、發(fā)行相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和有有益削減和阻止形成性命財(cái)富受到喪失的材料，一同展開真相調(diào)研業(yè)務(wù)?？傊匾獜氖庐a(chǎn)品的安全認(rèn)證和經(jīng)營安全證實(shí)業(yè)務(wù)，其終極目標(biāo)是為市場獲得 擁有相當(dāng)安全水平的商品，為人身康健和財(cái)富安全取得保障作出奉獻(xiàn)。就產(chǎn)品安全認(rèn)證作為打消國際貿(mào)易技巧壁壘的頂事手腕而言，UL為增進(jìn)國際貿(mào)易的進(jìn)展也施展著主動(dòng)的作用。

13.FCC認(rèn)證

FCC認(rèn)證先容FCC（Federal Communications Commission，美國聯(lián)邦通訊委員會）于1934年由COMMUNICATIONACT樹立是美國政府的一個(gè)自立機(jī)構(gòu)，直接對國會盡責(zé)。很多無線電利用產(chǎn)品、通信產(chǎn)品和數(shù)字產(chǎn)品要進(jìn)去美國市場，都請求FCC的承認(rèn)。美國聯(lián)邦通信委員會FCC,FCC制訂了一些波及電子設(shè)備的電磁容納性和操縱職員人身安全等一系列產(chǎn)品德量與性能的標(biāo)準(zhǔn),FCC制訂的這些標(biāo)準(zhǔn)已被很多人應(yīng)用,況且還取得了世界上不少的國家技巧監(jiān)督部分或相似機(jī)構(gòu)的認(rèn)證.就由于這么因而很多的電子產(chǎn)品,不管是那家廠上的技術(shù)手冊中都有印上FCC所簽發(fā)的相符某項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證件或許申明吻合 FCC的某一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn).14.NF認(rèn)證

NF是法國標(biāo)準(zhǔn)的代號，1938年開端履行，其治理機(jī)構(gòu)是法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(AFNOR)。法國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(AFNOR)是依據(jù)法國1901年法紀(jì)于1926年景立的公利性非營利,并由政府認(rèn)可和贊助的舉國性尺度化機(jī)構(gòu)。協(xié)會是法國尺度化系統(tǒng)的重心，NF效力認(rèn)證是考證一項(xiàng)效勞的品質(zhì)和可靠性符正當(dāng)國、歐洲和國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)則的品質(zhì)功能的甘愿性的NF標(biāo)記認(rèn)證，波及到搬場、家具儲存單位、旅游社、搶修和拖曳、客運(yùn)、一己平安、畢生教導(dǎo)。法國制訂的旅行業(yè)效力標(biāo)準(zhǔn)較為有名，包含招待、旅社、交通和滿足度考察等

方面。

NF認(rèn)證還包含ISO9000和ISO14000系統(tǒng)認(rèn)證。

第二篇：世界各國認(rèn)證簡介

世界各國認(rèn)證簡介

新加坡PSB認(rèn)證

新加坡消費(fèi)品保護(hù)法規(guī)1991指定新加坡標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)力和創(chuàng)新委員作為產(chǎn)品安全職能機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)對消費(fèi)者保護(hù)（安全要求）注冊方案（CPS）涉及的產(chǎn)品進(jìn)行許可和注冊。只有帶“SAFETY”標(biāo)志的注冊產(chǎn)品才能在新加坡銷售。

目前新加坡只要求安全而對EMC只是自愿原則。安全要求：在IEC標(biāo)準(zhǔn)要求下，產(chǎn)品還要符合熱帶條件測試。

新加坡電壓：AC 230V 50Hz

驗(yàn)廠：一般需要（如果通過萊茵CB去申請有萊茵的工廠檢查報(bào)告可以不再工廠檢查）。

說明書：要求英文

證書有效期：證書有效期為一年。

申請周期：一般3-4周。

瑞士SEV

為非歐盟國家，在產(chǎn)品認(rèn)證方面未加入歐盟的CE制度。因此瑞士的產(chǎn)品法規(guī)有自己的要求，瑞士的SEV低電壓產(chǎn)品法規(guī)規(guī)定：進(jìn)入瑞士市場的電子電氣產(chǎn)品需要取得S-PLUS標(biāo)志。此標(biāo)志包含了產(chǎn)品的安全性也涵蓋了電磁兼容（EMC）的要求。電壓：AC 23廠

說明書：法語0V/50Hz

驗(yàn)廠：無需驗(yàn)、意大利語或徳語(注，現(xiàn)在好像需要驗(yàn)廠)

認(rèn)證周期：如用CB申請需2-3周。無CB需4-6周。

匈牙利（Hungary）

匈牙利的電工產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)是依據(jù)關(guān)于人身、健康、財(cái)產(chǎn)安全的有關(guān)規(guī)定，按照匈牙利的電氣標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的強(qiáng)制實(shí)驗(yàn)。

認(rèn)證機(jī)構(gòu)：Magyar Elektrotechnikai Ellenorzo Intezet-MEEI

認(rèn)證標(biāo)志：S-Mark

MEEI Mark

認(rèn)證要求：安全及EMC都要求

電壓：AC 230V/50Hz

驗(yàn)廠：需要或指定機(jī)構(gòu)的驗(yàn)廠報(bào)告

說明書：匈牙利文

認(rèn)證周期：S-Mark 1-2 周(有CB的時(shí)間)

MEEI 2-3 周(有CB的時(shí)間)申請方式：CB報(bào)告或GS報(bào)告+EMC報(bào)告的基礎(chǔ)上申請。

土耳其(Turkey)

土耳其標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(TSE)認(rèn)證中心是土耳其國家認(rèn)可權(quán)力`機(jī)構(gòu),對其國內(nèi)及進(jìn)口的工業(yè)電器設(shè)備產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督.但不是強(qiáng)制要求,目前CE標(biāo)識是強(qiáng)制的.認(rèn)證要求:目前只要求SAFETY.根據(jù)IEC標(biāo)準(zhǔn)測試.電壓:AC 230V/50Hz

驗(yàn)廠:要求

認(rèn)證周期: CB后申請2-3周.北歐四國認(rèn)證

--北歐四國是那四國？

丹麥，挪威，芬蘭，瑞典--申請程序

可通過CB報(bào)告來申請，或由該四國的認(rèn)證機(jī)構(gòu)直接目擊測試?？扇我馍暾埰渲幸粐J(rèn)證，另外三國將在該證書的基礎(chǔ)上直接頒發(fā)證書。如果申請Nemko，需要有CE聲明 通常不需要樣品重新測試。--是否驗(yàn)廠？

第一次申請時(shí)可能需要驗(yàn)廠，但有萊茵的FI報(bào)告就可以，可能會有年審。--認(rèn)證周期。

Fimko: 1-2 weeks

Semko: 2-3 weeks

Nemko: 3-4 weeks

Demko: 3-4 weeks--如何最快取得?

Demko 認(rèn)證和Nemko認(rèn)證，是進(jìn)入這四國市場的必備條件。和認(rèn)證機(jī)構(gòu)的密切合作可以為您的產(chǎn)品進(jìn)入四國市場提供快捷的服務(wù)。--北歐四國的標(biāo)志。

BEAB英國電器及電器設(shè)備安全質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志

BEAB(British Electrotechnical Approvals Board)英國電工認(rèn)證局，成立于1960年，是一個(gè)獨(dú)立的國家級安全認(rèn)可權(quán)威機(jī)構(gòu)，可為家用電器及控制器等提供安全認(rèn)證及其它服務(wù)。經(jīng)過四十年多年的運(yùn)作，BEAB已在歐洲及世界各國享有很高聲譽(yù)。

ASTA(The Association of Short-circuit Testing Authorities)成立于1938年，可以為接電裝置及部件等產(chǎn)品提供安全認(rèn)證和服務(wù)。

2004年1月1日，BEAB與ASTA合并成立了ASTA BEAB Certification Services.，成為英國最大的檢測機(jī)構(gòu)。

在歐洲，Sanyo、GE、Electrolux、Sharp、Whirlpool、Panasonic等各大世界知名企業(yè)為在市場上占有一席之地，均紛紛申請BEAB安全標(biāo)志以示其產(chǎn)品的安全性。在中國，已經(jīng)有很多企業(yè)為使自己的產(chǎn)品在英國市場上更有信譽(yù)、更具競爭力，便于產(chǎn)品順利進(jìn)入國際市場而申請了BEAB安全標(biāo)志。

俄羅斯GOST、ＰＣＴ認(rèn)證-

美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品藥品管理局，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，有人說相當(dāng)于中國的國家藥品監(jiān)督管理局，其實(shí)是不確切的。準(zhǔn)確地說，美國FDA是相當(dāng)于我國的衛(wèi)生部（負(fù)責(zé)保健食品的審批）和國家藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)藥品的審批）兩個(gè)行業(yè)管理機(jī)構(gòu)。它負(fù)責(zé)美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理并致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。

FDA法規(guī)管理的產(chǎn)品列舉如下： 醫(yī)療產(chǎn)品

—X射線診斷類醫(yī)療產(chǎn)品（一般用途，熒光X射線、CT等）—手術(shù)類及其它激光設(shè)備和有激光單元的設(shè)備 —特殊用途的激光產(chǎn)品（包括顯示、觀察和醫(yī)用）—紫外線治療設(shè)備（醫(yī)療用紫外線燈和產(chǎn)品）—非物理治療和診斷的其它醫(yī)用超聲設(shè)備 —微波透熱治療和微波血液加熱器 —超聲物理治療設(shè)備 有電離輻射的電子產(chǎn)品

—CRT顯示方式的電視機(jī)和視頻顯示器 有非電離輻射的電子產(chǎn)品 —微波爐

—太陽燈和太陽燈產(chǎn)品（太陽床）—蜂窩式移動(dòng)電話

—激光產(chǎn)品：包括激光筆，激光演示，激光顯示，含有激光單元的產(chǎn)品（CD播放機(jī)，DVD，CD-ROM，激光打印機(jī)等）安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品 —有防護(hù)外殼的X射線設(shè)備（例如X射線檢查系統(tǒng)，X射線成像系統(tǒng)，X射線安全檢查系統(tǒng)，X射線行李檢查系統(tǒng)）工業(yè)和科研產(chǎn)品

—激光工具和激光儀器

—非醫(yī)療診斷用X射線設(shè)備 —射頻和微波產(chǎn)品（非微波爐）—非診斷和治療用的超聲產(chǎn)品

FDA對食品藥品和設(shè)備實(shí)行兩類管理，即：批準(zhǔn)（Approved）和通告(notification)

醫(yī)療產(chǎn)品管理分類

I級——這類產(chǎn)品對使用者產(chǎn)生的危險(xiǎn)不大，設(shè)計(jì)上通常也比II級和III級簡單，如灌腸劑。47%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于這一級，其中的95%不需要法規(guī)管理。

II級——多數(shù)的醫(yī)療產(chǎn)品屬于II級，屬于II級的產(chǎn)品占43%，例如電動(dòng)輪椅、孕婦用品。III級——這一級別的產(chǎn)品通常用來維持或支持人的生命，使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如：置入式心臟起博器，豐乳填充物等，有10%的醫(yī)療產(chǎn)品屬于III級。對于I類產(chǎn)品，其中的95%屬于免除管理的醫(yī)療設(shè)備，產(chǎn)品在投放市場前不要求辦理通告（notification）或許可證（clearance）手續(xù)。但是要求制造商在FDA進(jìn)行機(jī)構(gòu)登記，并列出其主要產(chǎn)品。這類管理的產(chǎn)品例如人工聽診器，水銀體溫表，坐便器等。國外認(rèn)證FDA(美國）

釋放輻射(非核能)電子產(chǎn)品FDA認(rèn)證介紹

多數(shù)進(jìn)口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器材的主管機(jī)關(guān)，但有時(shí)很多人卻疏忽了釋放輻射電子產(chǎn)品(radiation emitting product)亦為該署規(guī)范產(chǎn)品之一。FDA規(guī)范f釋放輻射電子產(chǎn)品之法源為「聯(lián)邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT，簡稱為FD&C)。所謂的釋放輻射之電子產(chǎn)品，包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設(shè)備及使用X光或激光相關(guān)產(chǎn)品(如光驅(qū)及激光指示器(laser pointer))等。多數(shù)釋放輻射電子產(chǎn)品并不會認(rèn)定為醫(yī)療器材，惟若制造或經(jīng)銷商宣稱該產(chǎn)品有醫(yī)療功能時(shí)，該產(chǎn)品并須符合FDA有關(guān)醫(yī)療器材之規(guī)范。國會立法規(guī)范釋放輻射之電子產(chǎn)品主要理由在于防止消費(fèi)者因使用該類產(chǎn)品對健康造成之影響。

以激光相關(guān)產(chǎn)品為例，我國出口主力產(chǎn)品光驅(qū)便需要符合FDA之規(guī)范，另外含光驅(qū)之產(chǎn)品亦在規(guī)范之列，如筆記本計(jì)算機(jī)。以光驅(qū)而言，F(xiàn)DA依據(jù)其輻射量大小分為四類，一般消費(fèi)者使用之光驅(qū)所含激光多屬于危險(xiǎn)性較低的第一類(class 1)。第一類光驅(qū)銷美前，業(yè)者必須符合FDA以下規(guī)定：

1、自我符合宣示表；

2、產(chǎn)品登記；

3、測試標(biāo)準(zhǔn)；

4、產(chǎn)品報(bào)告(Product Reports)；

5、報(bào)告(Annual Reports)；

報(bào)告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時(shí)將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時(shí)郵寄該報(bào)告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補(bǔ)寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

6、測試紀(jì)錄；

7、相關(guān)紀(jì)錄；

8、警示標(biāo)志規(guī)定；

第三篇：質(zhì)量認(rèn)證體系準(zhǔn)備材料

質(zhì)量管理體系認(rèn)證要準(zhǔn)備的資料：

第一，受控文件類。

這類文件主要有下面4個(gè)，如質(zhì)量手冊、程序文件、公司使用文件匯編以及作業(yè)指導(dǎo)書。質(zhì)量手冊和程序文件。

第二，內(nèi)審文件類。

第三，管理評審文件類。

管理評審的文件同樣也是由計(jì)劃和過程記錄組成的，主要是對公司質(zhì)量管理體系進(jìn)行系統(tǒng)的評價(jià)，提出并確定改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，確保公司質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。里面需要由各個(gè)部門的領(lǐng)導(dǎo)的工作匯報(bào)，詳細(xì)說明質(zhì)量目標(biāo)和完成的條款情況說明。

第四，各類職位所需要的證。

各類職位所需要的證是需要企業(yè)平時(shí)就要準(zhǔn)備好的，因?yàn)榈浆F(xiàn)場審核的時(shí)候你是需要提供原件的，要保證有效性。比如工程項(xiàng)目上的建造師、項(xiàng)目經(jīng)理、造價(jià)員、安全員、施工員和質(zhì)檢員等。

第五，各個(gè)部門的文件類。

這個(gè)主要也是企業(yè)平時(shí)的積累，按照記錄清單上的核對整理就可以了，主要提及的就是時(shí)間和簽字，以及項(xiàng)目資料上的蓋章。

1，2，文件資料我公司根據(jù)貴公司實(shí)際情況撰寫準(zhǔn)備，企業(yè)需要提供生產(chǎn)工藝流程。,3，我公司組織專家驗(yàn)收通過。4，代辦費(fèi)7600元。

5，貴公司承擔(dān)，2名專家的交通費(fèi)，住宿費(fèi)，餐費(fèi)。

在申報(bào)HACCP 食品安全管理體系認(rèn)證時(shí)，一般需要提交如下資料，在認(rèn)證申請時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)也會出具詳細(xì)的材料明細(xì)：

1、建立起的HACCP體系文件，包括食品安全小組、危害分析、前提計(jì)劃、HACCP計(jì)劃

2、實(shí)際運(yùn)行3個(gè)月以上的資料，及相應(yīng)的內(nèi)審與管理評審資料；

3、企業(yè)的法律資質(zhì)，包括營業(yè)執(zhí)照、餐飲服務(wù)許可證等；

4、主要設(shè)備清單、監(jiān)測設(shè)備清單、生產(chǎn)工藝流程、平面圖、設(shè)備布置圖、人流物流圖、供排水圖等；

5、主要產(chǎn)品的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，如果是企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)需要有備案；

6、使用的食品添加劑清單包括用量等信息；

7、認(rèn)證申請；

8、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、水質(zhì)檢測報(bào)告等資料；

9、認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要提交的其他材料。

1,文件資料我公司根據(jù)貴公司實(shí)際情況撰寫準(zhǔn)備，2,企業(yè)需要提供生產(chǎn)工藝流程。,3，我公司組織專家驗(yàn)收通過。4，代辦費(fèi)7600元。

5，貴公司承擔(dān)，2名專家的交通費(fèi)，住宿費(fèi)，餐費(fèi)。

第四篇：體系認(rèn)證

體系認(rèn)證

C－GMP（中國體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù) > 體系認(rèn)證 > C－GMP（中國體系）

中國國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)療器械，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系是取得二、三類產(chǎn)品注冊的必要條件。有兩種方式建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：

1）通過藥監(jiān)局組織的體系考核；

2）通過YY/T0287的質(zhì)量管理體系認(rèn)證

第一種方式比較適合于新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械企業(yè)初步創(chuàng)建質(zhì)量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業(yè)的ISO9001體系擴(kuò)充到醫(yī)療器械行業(yè)的YYT0287。

許多企業(yè)為提高醫(yī)療器械招標(biāo)的競爭力和提升內(nèi)部企業(yè)實(shí)際管理水平，還常常在通過藥監(jiān)局體系考核后再進(jìn)行YY/T0287的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

相應(yīng)的法規(guī)有國家藥品監(jiān)督管理局令第22號《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質(zhì)量管理體系認(rèn)證的情況介紹：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊條件

1.申請組織應(yīng)持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時(shí)）； 3.申請認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn) 品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請組織應(yīng)建立符合擬申請認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

5.申請組織至少進(jìn)行過一次全面內(nèi)部審核及一次管理評審。

6.在提出認(rèn)證申請前的一年內(nèi)，申請組織的產(chǎn)品無重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

第五篇：發(fā)達(dá)國家醫(yī)院的質(zhì)量認(rèn)證體系

發(fā)達(dá)國家醫(yī)院的質(zhì)量認(rèn)證體系

2010-10-27 16:13:32 作者：海峽醫(yī)界網(wǎng) 來源： 瀏覽次數(shù)：18

5國際性標(biāo)準(zhǔn)由國際權(quán)威組織制定，并在國際上廣泛承認(rèn)和應(yīng)用，如國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的標(biāo)準(zhǔn)，歐洲共同體制定的標(biāo)準(zhǔn)，世界衛(wèi)生組織制定的標(biāo)準(zhǔn)等, 醫(yī)院是否實(shí)行質(zhì)量認(rèn)證也被認(rèn)為是衡量質(zhì)量水平高低的標(biāo)志。就具體的醫(yī)療質(zhì)量評價(jià)法而言，可以分為三類，分別著眼于結(jié)構(gòu)，過程及結(jié)果的三種形式。從醫(yī)療質(zhì)量評價(jià)的歷史來看，起初著眼于結(jié)果評價(jià)，后來主要側(cè)重于結(jié)構(gòu)評價(jià)，現(xiàn)在又回歸到結(jié)果評價(jià)法了。

（1）ISO9000族認(rèn)證

由于國際標(biāo)準(zhǔn)在世界貿(mào)易中的重要作用，世界貿(mào)易組織（WTO）與ISO建立了密切的合作關(guān)系，根據(jù)WTO的技術(shù)壁壘協(xié)定的規(guī)定，在世界貿(mào)易交往中，凡有國際標(biāo)準(zhǔn)的，均以國際標(biāo)準(zhǔn)為簽訂貿(mào)易合同的技術(shù)依據(jù)，所以各國把獲得國際有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證工作作為產(chǎn)品走向世界的最基本工作。

ISO9000族認(rèn)證是認(rèn)證道路的起點(diǎn)，國際標(biāo)準(zhǔn)把服務(wù)行業(yè)單位分為三類，一是產(chǎn)品銷售型服務(wù)，直接為產(chǎn)品服務(wù)；一種是餐館型服務(wù)，產(chǎn)品加工與服務(wù)緊密結(jié)合；一種是法律顧問型服務(wù)，不考慮法律文件，幾乎沒有物質(zhì)產(chǎn)品，是單一的服務(wù)。這三種類型服務(wù)醫(yī)院都有。藥劑科提供制劑，供應(yīng)室供應(yīng)消毒物品，類似第一種服務(wù)；醫(yī)生做手術(shù)與護(hù)士打針?biāo)退?，類似第二種服務(wù)；醫(yī)生檢診，咨詢和護(hù)理心理服務(wù)，類似第三種服務(wù)。這三種服務(wù)，都適用國際標(biāo)準(zhǔn)。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是ISO于1987年頒布的一套質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO9001是用以組織（如醫(yī)院）證實(shí)其有能力提供滿足顧客（如患者）和使用法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的服務(wù)以及通過（醫(yī)院）質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)，增強(qiáng)顧客滿意。

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的八項(xiàng)質(zhì)量管理原則即“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”，“領(lǐng)導(dǎo)作用”，“全員參與”，“過程方法”，“管理的系統(tǒng)方法”，“持續(xù)改進(jìn)”，“基于事實(shí)的決策方法”，“與供方互利的關(guān)系”反映了當(dāng)今質(zhì)量管理的主要理論成果，為實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了普遍適用的原則。其認(rèn)證過程可分如下幾大步驟：策劃準(zhǔn)備；體系設(shè)計(jì)；文件編寫；體系運(yùn)行；內(nèi)部審核，管理評審；認(rèn)證及認(rèn)證后服務(wù)。咨詢費(fèi)用根據(jù)為醫(yī)院提供認(rèn)證咨詢服務(wù)的工作量和開展咨詢工作的難度與風(fēng)險(xiǎn)估算。

ISO9000作為質(zhì)量管理的國際標(biāo)準(zhǔn)，不僅為世界各國在企業(yè)管理上實(shí)現(xiàn)有序和有效的質(zhì)量管理提供了統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，而且也為醫(yī)院的質(zhì)量管理和優(yōu)質(zhì)服務(wù)提供了可以借鑒的寶貴經(jīng)驗(yàn)和指導(dǎo)方法。另一方面，醫(yī)療衛(wèi)生部門由于行業(yè)的特殊性（眾多的參數(shù)變量和結(jié)果的不確定性），目前僅在少數(shù)國家和地區(qū)進(jìn)行了規(guī)范的認(rèn)證和運(yùn)作。在我國，醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)參與ISO9000認(rèn)證還處于嘗試階段。

（2）歐洲的醫(yī)院質(zhì)量認(rèn)證

在歐盟國家，各個(gè)國家都有國家級的對衛(wèi)生組織的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如法國的ANAES，荷蘭的NIAE等，歐盟國家的醫(yī)療行業(yè)也廣泛應(yīng)用為制造業(yè)，商業(yè)和服務(wù)業(yè)所用的ISO質(zhì)量認(rèn)證體系和歐洲質(zhì)量管理基金會EFQM（European Foundation for Quality Management）的模式。EFQM的歐洲企業(yè)卓越模式（EFQM Excellence Model）是在歐洲應(yīng)用最廣泛的一個(gè)作為企業(yè)自身評價(jià)的框架。為了與美國的鮑德里奇國家質(zhì)量獎(jiǎng)（Malcom Baldrige Model）和日本的戴明獎(jiǎng)（Deming Prize）等質(zhì)量管理模式齊頭并進(jìn)，歐洲的EFQM模式于1991年引入，它能幫助企業(yè)在實(shí)際工作中和其與員工，股東，顧客及社會的關(guān)系中實(shí)施TQM的原則。但其應(yīng)用在醫(yī)院質(zhì)量管理中評價(jià)的基礎(chǔ)在于臨床的標(biāo)準(zhǔn)，并且不像一般ISO、EFQM的標(biāo)準(zhǔn)和過程那樣清晰。

（3）美國— JCAHO，JCIA，NCQA

美國保健機(jī)構(gòu)評審聯(lián)合委員會（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations，JCAHO）建立于1951年，是提供評價(jià)醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的非營利性組織。JACHO已評價(jià)和認(rèn)證了近17000個(gè)美國的醫(yī)療組織，是國家權(quán)威的醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定和認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。由于美國有關(guān)的法律規(guī)定醫(yī)院獲得了JCAHO的認(rèn)證才有資格從聯(lián)邦和州政府得到

Medicare（老年人，殘疾人的醫(yī)療照顧計(jì)劃）和Medicaid（窮人醫(yī)療援助計(jì)劃）兩大保險(xiǎn)計(jì)劃的償付，因此認(rèn)證對于醫(yī)院是財(cái)政上生存的必須條件。

JCAHO的標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)組織水平在關(guān)鍵的功能性區(qū)域的表現(xiàn)，如病人的權(quán)利，對病人的治療水平，感染的控制；要求質(zhì)量控制應(yīng)達(dá)到以下目標(biāo)：安全，實(shí)用性，及時(shí)性，高效率，平等，以患者為中心。醫(yī)院認(rèn)證每三年審核一次，對醫(yī)院來說，JCAHO是質(zhì)量的象征，在國家范圍內(nèi)廣泛承認(rèn)，由于很多從醫(yī)者并沒有認(rèn)識到質(zhì)量評估應(yīng)當(dāng)被整合到醫(yī)療組織日常工作中，JCAHO在1997年開始使用指標(biāo)衡量系統(tǒng)—ORYX，它綜合了終末指標(biāo)和其他績效指標(biāo)，關(guān)注

醫(yī)療照顧的結(jié)果而不過于強(qiáng)調(diào)科室的結(jié)構(gòu)和醫(yī)院流程的標(biāo)準(zhǔn)。這樣隨著向衡量結(jié)果的轉(zhuǎn)變，質(zhì)量保證也向績效改進(jìn)轉(zhuǎn)變，兩者的主要區(qū)別在于質(zhì)量保證涉及回顧性指標(biāo)，而績效改進(jìn)是持續(xù)性重復(fù)評價(jià)過程以進(jìn)行前瞻性的質(zhì)量提高。JCAHO認(rèn)證的益處包括：改進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量與安全，增強(qiáng)社會對醫(yī)療組織的信任度，得到專業(yè)的咨詢和加強(qiáng)對員工的培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)療組織的財(cái)政能力。

JCIA（Joint Commission International Accreditation）是JCAHO的一個(gè)分支機(jī)構(gòu)，為美國以外國家的醫(yī)療組織提供認(rèn)證和咨詢服務(wù)。任何醫(yī)療組織如能滿足以下要求即可申請JCIA：該組織目前作為一個(gè)醫(yī)療服務(wù)提供者在國家內(nèi)運(yùn)轉(zhuǎn)著，而且有執(zhí)照（如果需要）；該組織希望改進(jìn)醫(yī)療和服務(wù)質(zhì)量；該組織提供JCIA標(biāo)準(zhǔn)所專注的服務(wù)。

一個(gè)希望獲得JCIA認(rèn)證的醫(yī)療組織在開始時(shí)要完成和提交申請審核表，醫(yī)療組織通常在JCIA接受了申請后3-4月開始被審核，但關(guān)鍵取決于該組織是否做好被審核的準(zhǔn)備。JCIA會評價(jià)為期4個(gè)月的服務(wù)是否達(dá)到審核標(biāo)準(zhǔn)。申請自提交之日起有效期6個(gè)月。審核過程：開會—介紹認(rèn)證組人員及初步審核的議程；相關(guān)文件回顧；訪談醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)—CEO，臨床部門領(lǐng)導(dǎo)，護(hù)理部門領(lǐng)導(dǎo)，各科室主任；參觀臨床部門的設(shè)置—住院處，手術(shù)室，麻醉科，急診，影像科，康復(fù)科，病理科，臨床實(shí)驗(yàn)室，門診等；在參觀中審核人員會與經(jīng)理，直接提供醫(yī)療服務(wù)的員工以及病人交談；審核組還要觀察就醫(yī)環(huán)境，感染控制，員工的交流情況，病人的權(quán)利等；訪談某些特殊職能部門—如藥物的使用，營養(yǎng)，侵入性操作，感染控制，病人宣教，信息管理等；其他評價(jià)—包括入院時(shí)的服務(wù)，藥房，病案記錄，院區(qū)標(biāo)識；反饋—審核者每日通報(bào)和交流他們的觀察結(jié)果。最后一天審核者會交出一個(gè)初審報(bào)告，包括初步認(rèn)證的決定，在分析報(bào)告結(jié)果后認(rèn)證委員會作出最后的決定。

NCQA(National Committee for Quality Assurance)也是一個(gè)提供認(rèn)證服務(wù)的非營利性組織，但它關(guān)注的是其他的服務(wù)提供者，如管理式醫(yī)療(managed care)計(jì)劃中的醫(yī)療組織。除了醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)的衡量是審核的要素外，NCQA還衡量醫(yī)生的信譽(yù)，成員的權(quán)利和責(zé)任，病歷文件的管理。目前NCQA評價(jià)了超過300家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，但由于有關(guān)規(guī)定的限制，NCQA的適用范圍有限，不超過美國被保險(xiǎn)人總數(shù)的20%。

（4）英國—HQS

健康質(zhì)量服務(wù)機(jī)構(gòu)（Health Quality Service, HQS）是在英國建立最長時(shí)間的醫(yī)療認(rèn)

證機(jī)構(gòu)，HQS的方法中心是在質(zhì)量改進(jìn)的四個(gè)關(guān)鍵區(qū)域：人員，過程，環(huán)境和結(jié)果。HQS被英國認(rèn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)（UKAS）和ISQua認(rèn)可。

HQS也把在其他行業(yè)應(yīng)用的質(zhì)量認(rèn)證模式的相關(guān)特性具體到其本身的認(rèn)證體系中，如EFQM 和ISO9001：2000，認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)基于英國的普遍情況，但可以個(gè)性化來反映地方的需求，包括組織結(jié)構(gòu)，服務(wù)配置，法律，組織文化和實(shí)踐。除了HQS本身的認(rèn)證，客戶還可以選擇一個(gè)ISO認(rèn)證，以取得HQS/ISO雙重認(rèn)證。

（5）澳大利亞—ACHS

在澳大利亞衛(wèi)生部門，認(rèn)證已是一個(gè)被熟知的概念，而且有一系列的認(rèn)證制度在運(yùn)行，澳大利亞衛(wèi)生服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)委員會（Australia Council on Healthcare Standards，ACHS）的認(rèn)證具有代表性，該委員會是一個(gè)獨(dú)立的，非營利性組織，目的是同醫(yī)務(wù)人員合作，共同推進(jìn)服務(wù)質(zhì)量的提高，促使醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)向社會提供更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。

ACHS的認(rèn)證過程主要包括如下階段：一是醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)為認(rèn)證作準(zhǔn)備，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)同該委員會聯(lián)系，通過其出版物，培訓(xùn)項(xiàng)目幫助醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備認(rèn)證。二是該委員會派出調(diào)查組進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請認(rèn)證調(diào)查的時(shí)間長短由機(jī)構(gòu)的規(guī)模決定，通常2~5天。調(diào)查組由經(jīng)過特殊培訓(xùn)的醫(yī)療，護(hù)理和管理委員組成，由主要成員主持總結(jié)會討論調(diào)查結(jié)果，并由調(diào)查人員完成調(diào)查報(bào)告。第三階段是調(diào)查報(bào)告提交給該委員會的委員投票表決，并將認(rèn)證結(jié)果通知醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的，然后為其頒發(fā)證書。

認(rèn)證結(jié)果有如下三種：3年期認(rèn)證，表明該機(jī)構(gòu)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)；1年期認(rèn)證，表明該機(jī)構(gòu)沒有充分滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，若該機(jī)構(gòu)遵照標(biāo)準(zhǔn)，那么可以授予另外2年期的認(rèn)證證書；未通過認(rèn)證。

ACHS認(rèn)證指南為澳大利亞衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)，包括醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)提供的行政管理和所有主要職能服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，反映的是現(xiàn)在已經(jīng)建立的職業(yè)性標(biāo)準(zhǔn)，并在不斷的改進(jìn)和完善，其目的同樣是為了獲得高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)，它強(qiáng)調(diào)評估一個(gè)組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)和程序以及為患者提供服務(wù)的情況。標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)療和護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，外科服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，環(huán)境服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)等，有關(guān)質(zhì)量保證的規(guī)定是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，并把臨床指標(biāo)應(yīng)用于認(rèn)證過程中。臨床指標(biāo)是一個(gè)測定臨床管理和服務(wù)產(chǎn)出結(jié)果的單位，即是關(guān)于服務(wù)過程和服務(wù)數(shù)量的目標(biāo)量度，能使ACHS認(rèn)證圍繞服務(wù)的管理和產(chǎn)出以及醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的結(jié)構(gòu)和程序。

(6)日本

雖然日本制造業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量管理水平一直受到全世界的好評，美國等各國的產(chǎn)業(yè)界都爭相學(xué)習(xí)日本企業(yè)的高效率和它的質(zhì)量管理系統(tǒng)，但在日本卻直到20世紀(jì)80年代末才開展關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量評價(jià)的最初嘗試。

日本遲遲沒有開展醫(yī)療質(zhì)量評價(jià)是緣于技術(shù)性原因和其他因素，如認(rèn)為制造業(yè)質(zhì)量管理的基本原理對于醫(yī)療業(yè)屬于“相對多樣少量化生產(chǎn)型”不適用；診療患者需要因人而異，統(tǒng)計(jì)學(xué)方法也就難以適用；要對復(fù)雜的醫(yī)療活動(dòng)整體進(jìn)行全面的評價(jià)極為困難等等。

日本的醫(yī)療質(zhì)量評價(jià)經(jīng)歷了最初的自我評價(jià)性的醫(yī)院機(jī)能評價(jià)表到用于對醫(yī)院第三方評價(jià)的JCAHO研究會，以及后來的關(guān)于醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量研究會（醫(yī)療機(jī)能評價(jià)機(jī)構(gòu)），開發(fā)制定了診療，護(hù)理和管理等領(lǐng)域的評價(jià)基準(zhǔn)。醫(yī)療質(zhì)量研究會致力于開發(fā)三種評價(jià)工具：用于第三方評價(jià)工具的開發(fā)；用于患者評價(jià)醫(yī)療的調(diào)查標(biāo)準(zhǔn)的開發(fā)；臨床指標(biāo)的開發(fā)。近期正在開展對臨床路徑法（Clinical Pathway）的研究開發(fā)。

（7）國際醫(yī)療健康質(zhì)量會（ISQua）

國際醫(yī)療健康質(zhì)量會（International Society for Quality in Health Care，ISQua）是一個(gè)獨(dú)立的非營利性組織，有超過70個(gè)國家的成員。1995年ISQua秘書處在澳大利亞成立，工作是提供服務(wù)來指導(dǎo)醫(yī)學(xué)專業(yè)人士，研究者，醫(yī)療政策制定者，醫(yī)療消費(fèi)者等，目的是使所有人都能得到高質(zhì)量的醫(yī)療服務(wù)，并持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療的質(zhì)量與安全。目前董事會的成員來自北美，歐洲和亞太地區(qū)。

近年來澳大利亞，蘇格蘭，美國等國家逐漸期望能有一個(gè)國際上一致的定義醫(yī)療組織和進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)的框架，這樣能有助于開展循證醫(yī)學(xué)和促進(jìn)有效的衛(wèi)生服務(wù)環(huán)境，ISQua正在努力建立這一框架結(jié)構(gòu)?，F(xiàn)在ISQua已出版了一系列文件，包括了世界上不同性質(zhì)的醫(yī)療組織所采用的質(zhì)量認(rèn)證體系，如ISO，EFQM，Baldrige等模式。一個(gè)期望實(shí)行醫(yī)療質(zhì)量評審項(xiàng)目的醫(yī)療組織可以把申請ISQua的評審作為第一階段，通過這一評審程序，與ISQua國際原則（ISQua International Principles）不同的標(biāo)準(zhǔn)會被國際評審小組討論。

ISQua 還通過啟動(dòng)ALPHA計(jì)劃項(xiàng)目第一次在世界范圍內(nèi)把一些國家的醫(yī)療衛(wèi)生組織集合起來，致力于推行國際統(tǒng)一的醫(yī)院質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。ALPHA認(rèn)證現(xiàn)被很多政府認(rèn)可。

綜合以上可見，歐美各國的醫(yī)院質(zhì)量認(rèn)證體系大同小異，有些是國際統(tǒng)一的，如ISO9000族認(rèn)證，JCIA；有些是根據(jù)國家自身的需要開展的，如JCAHO，HQS，ACHS等。雖然這些認(rèn)證體系名稱不一，形式不同，但基本上的原則是一致的，都是參考制造業(yè)中普遍應(yīng)用的質(zhì)量認(rèn)證體系，如ISO9000族或EFQM的框架結(jié)構(gòu)，采用TQM的原則，但又針對各國具體情況進(jìn)行修改和調(diào)整以適應(yīng)各國的具體要求。

醫(yī)院質(zhì)量認(rèn)證的真實(shí)含義就是要求醫(yī)院把日常的醫(yī)療行為，醫(yī)院管理活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。醫(yī)院實(shí)施質(zhì)量認(rèn)證不僅有利于轉(zhuǎn)變管理者的角色，強(qiáng)調(diào)醫(yī)務(wù)勞動(dòng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，也有利于提高醫(yī)院質(zhì)量管理的能力，降低醫(yī)療成本，實(shí)現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)，低耗，高效”的管理目標(biāo)，更重要的是為醫(yī)院從傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理向現(xiàn)代化的科學(xué)管理轉(zhuǎn)變創(chuàng)造了條件。