放射診療許可管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

為加強和規(guī)范放射診療許可證的發(fā)放管理，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《放射診療管理規(guī)定》的規(guī)定，結(jié)合我省實際，特制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省境內(nèi)開展放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。

第三條

從事放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，必須取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的放射診療許可證(以下簡稱許可證)，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

第四條

放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷四類。

第二章

放射診療許可

第五條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與所開展的放射診療活動相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)條件。

第六條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的診療活動的類別，按本辦法的規(guī)定分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出申請。

第七條

省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。省級衛(wèi)生行政部門委托設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門(以下簡稱市級衛(wèi)生行政部門)承擔(dān)開展核醫(yī)學(xué)活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)放射診療許可的受理、資料審查和現(xiàn)場審核工作。

第八條

市級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展介入放射學(xué)活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請的受理、審查、審批和許可證發(fā)放工作。

第九條

縣級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開展X射線影像診斷活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。

第十條

同時開展不同類別放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向由具有最高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理放射診療許可。

第十一條

開展放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置放射診療項目申請，并提交下列資料：

(一)放射診療許可申請表

(附件1);

(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);

(三)放射診療工作人員一覽表(附件2)和放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書或相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)(進修)證明(復(fù)印件);

(四)放射診療設(shè)備、放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單(附件3);

(五)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機構(gòu)出具的放射防護檢測報告;

(六)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收合格證明文件;

(七)放射防護規(guī)章制度和放射事故應(yīng)急預(yù)案;

(八)衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其它有關(guān)資料。

第十二條

申請資料齊全、符合要求的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)及時受理，并在___個工作日內(nèi)向申請單位出具許可申請受理通知書;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容或出具許可申請不予受理通知書，告知申請單位不予受理的原因。

第十三條

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起___個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。經(jīng)審查，符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的書面決定。經(jīng)審查不符合要求的，作出不予行政許可的書面決定，同時說明理由，并告知相應(yīng)的救濟權(quán)利。

第十四條

市級衛(wèi)生行政部門根據(jù)第七條第二款受理的開展核醫(yī)學(xué)活動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的申請，應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起___個工作日內(nèi)完成該申請材料書面審核和現(xiàn)場審查工作，審查同意蓋章后，將申請材料報省級衛(wèi)生行政部門。

第十五條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)取得許可證后,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。未取得許可證或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十六條

許可證與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗。

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定校驗期限前___日，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門提出申請，并提交下列相關(guān)資料：

(一)許可證的正、副本;

(二)本校驗周期內(nèi)，衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機構(gòu)出具的放射防護檢測報告;

(三)放射診療工作人員專業(yè)及防護知識培訓(xùn)、健康體檢和個人劑量檢測的證明材料;

(四)本校驗周期本單位放射工作開展情況報告;

(五)衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。

經(jīng)審查符合有關(guān)規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門應(yīng)準(zhǔn)予校驗。

第十七條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)變更放射診療項目的，應(yīng)當(dāng)向原放射診療許可批準(zhǔn)機關(guān)提出許可變更申請，并提交下列材料：

(一)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)放射診療許可變更申請;

(二)許可證原件(正本、副本);

(三)變更項目相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書復(fù)印件;

(四)變更放射診療科目的設(shè)備、放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單;

(五)新增放射診療建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收合格證明文件;

(六)衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他資料。

同時向衛(wèi)生行政部門提出申請辦理診療科目變更登記手續(xù)。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理變更申請之日起___個工作日內(nèi)作出審查決定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。

第十八條

縣級以上衛(wèi)生行政部門必須嚴(yán)格按照法律、法規(guī)和規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件與程序，遵循公開、公平、公正、便民原則，做好許可證的發(fā)放管理工作。各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立許可證信息管理制度，定期公告取得、吊銷或注銷許可證的放射診療單位名錄。

第十九條

縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法對本轄區(qū)內(nèi)從事放射診療活動的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。

第二十條

許可證遺失的，原持證單位應(yīng)于遺失后___日內(nèi)向原批準(zhǔn)衛(wèi)生行政機關(guān)申請補辦。許可證校驗期不變。

第三章

放射診療建設(shè)項目的衛(wèi)生審查

第二十一條

新建、改建、擴建放射診療建設(shè)項目(以下簡稱建設(shè)項目)的放射防護設(shè)施必須與主體工程同時設(shè)計、同時施工、同時驗收投產(chǎn)。

第二十二條

建設(shè)項目施工前，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按本辦法的規(guī)定，向相應(yīng)衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生審查，提交下列資料：

(一)建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請;

(二)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定機構(gòu)出具的建設(shè)項目職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告;

(三)建設(shè)項目環(huán)境平面圖(含周圍___米內(nèi)建筑物名稱、高度、河流、道路等)，放射診療工作場所建筑設(shè)計圖紙(包括平面布局圖、機房的平面圖、剖面圖和通風(fēng)圖等);

(四)涉及到大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理的，還應(yīng)提供相應(yīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證或相關(guān)批文。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到上述材料之日起___個工作日內(nèi)組織進行審查，經(jīng)審核符合國家相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，發(fā)給建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查合格證明文件，建設(shè)項目方可施工。

第二十三條

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價;符合規(guī)定要求的，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門申請衛(wèi)生驗收，并提交下列資料：

(一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;

(二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查合格證明文件;

(三)衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告;

(四)放射診療工作人員一覽表;

(五)放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單;

(六)放射事件應(yīng)急處理預(yù)案等相應(yīng)規(guī)章制度;

(七)放射防護管理組織的文件或放射防護管理人員名單;

(八)衛(wèi)生行政部門依法要求提供的其他有關(guān)資料。

經(jīng)衛(wèi)生行政部門組織的現(xiàn)場驗收，合格后發(fā)給建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收合格證明文件。

放射診療管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。

第三條

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國放射診療工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。第四條

放射診療工作按照診療風(fēng)險和技術(shù)難易程度分為四類管理：

(一)放射治療;

(二)核醫(yī)學(xué);

(三)介入放射學(xué);

(四)X射線影像診斷。

醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可(以下簡稱放射診療許可)。

第五條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

第二章

執(zhí)業(yè)條件

第六條

醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;

(二)具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施;

(三)具有質(zhì)量控制與安全防護專(兼)職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器;

(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;

(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

第七條

醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：

(一)開展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;

2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;

3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;

4.放射治療技師和維修人員。

(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;

2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;

3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。

(三)開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;

2.放射影像技師;

3.相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

(四)開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

第八條

醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：

(一)開展放射治療工作的，至少有___臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備;

(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;

(三)開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;

(四)開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備。

第九條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

(一)放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置;配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀;

(二)開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所;配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀;

(三)介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志：

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明;

(三)放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;

(四)放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。

第三章

放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)

第十一條

醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請：

(一)開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理;

(二)開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理;

(三)開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

第十二條

新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評價報告之日起___日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，方可施工。

第十三條

醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當(dāng)進行職業(yè)病危害控制效果評價;并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收：

(一)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請;

(二)建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料;

(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告;

(四)放射診療建設(shè)項目驗收報告。

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。

第十四條

醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：

(一)放射診療許可申請表;

(二)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》(復(fù)印件);

(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(復(fù)印件);

(四)放射診療設(shè)備清單;

(五)放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條

衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當(dāng)即時受理;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在___日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起___日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十六條

醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十七條

《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，申請校驗時應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。

醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起___日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。

第十八條

有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

(一)醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的;

(二)逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的;

(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)___年以上的;

(五)被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

第四章

安全防護與質(zhì)量保證

第十九條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責(zé)是：

(一)組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度;

(二)定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查;

(三)組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;

(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;

(五)記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。

第二十條

醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機構(gòu)對其進行檢測，合格后方可啟用;

(二)定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的檢測機構(gòu)每年至少進行___次狀態(tài)檢測;

(三)按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準(zhǔn)用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表;

(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。

不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

第二十一條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存;儲存場所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。放射性同位素儲存場所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條

放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計。

第二十三條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn)，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。

第二十四條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。

第二十五條

放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量;對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條

醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。

實施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

(一)嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;

(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目;

(三)對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要，對受孕后___至___周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查;

(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

(五)實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;

因患者病情需要其他人員陪檢時，應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護措施。

第二十七條

醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。

使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報縣級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。跨省、自治區(qū)、直轄市或者在全國范圍內(nèi)進行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

第二十八條

開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu)，在對患者實施放射治療前，應(yīng)當(dāng)進行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對確需進行放射治療的，應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計劃，并按照下列要求實施：

(一)對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時，方可進入;

(二)對近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作;對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失;

(三)在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失;放射性籽粒植入后，必須進行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;

(四)治療過程中，治療現(xiàn)場至少應(yīng)有___名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現(xiàn)的問題;嚴(yán)禁其他無關(guān)人員進入治療場所;

(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射;不得擅自修改治療計劃;

(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，應(yīng)當(dāng)及時采取補救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。

第二十九條

開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程，防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條

核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十一條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條

醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時進行調(diào)查處理，如實記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門：

(一)診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量___%以上的;

(二)放射治療實際照射劑量偏離處方劑量___%以上的;

(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;

(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;

(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章

監(jiān)督管理

第三十三條

醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第三十四條

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：

(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況;

(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實情況;

(三)健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況;

(四)放射事件調(diào)查處理和報告情況。

第三十五條

衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條

衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時，應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第三十七條

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平，建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。

第六章

法律責(zé)任

第三十八條

醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以___元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的;

(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。

第三十九條

醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，并可以處以___元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十條

醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。

第四十一條

醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正;并可處___萬元以下的罰款：

(一)購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;

(二)未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的;

(三)未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的;

(四)未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的;

(五)發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的;

(六)發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的;

(七)違反本規(guī)定的其他情形。

第四十二條

衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定，對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責(zé)，造成放射事故的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

放射診療工作管理

1、放射診療單位，應(yīng)設(shè)有專(兼)職放射防護管理人員，負(fù)責(zé)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練，并檢查本單位的放射防護措施，落實情況經(jīng)常向單位領(lǐng)導(dǎo)報告檢查情況，并提出改進意見。

2、新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。取得《放射診療許可證》后，方可開展放射診療工作。

3、放射診療場所必須保證周圍環(huán)境的安全，防護設(shè)施要齊全，布局要合理，要符合國家有關(guān)的具體規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

4、醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可標(biāo)準(zhǔn)機關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料;同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

5、放射診療工作人員，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴個人劑量計上崗工作。

6、放射診療工作人員，必須經(jīng)過就業(yè)前的放射防護知識培訓(xùn)，取得“放射工作人員證”后方可上崗工作。

7、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離剛時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn)，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。

8、放射診療工作單位，必須接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門的監(jiān)督檢查，自覺執(zhí)行國家有關(guān)放射法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，積極做好本單位的放射衛(wèi)生工作。

___市衛(wèi)生局

1、從事放射線的工作人員，必須取得放射工作人員專業(yè)技術(shù)資格證書，同時具有一定的放射線操作及防護知識，必須取得“放射工作人員證”方可上崗。

2、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做好防護工作，工作人員要定期進行健康體檢，并妥善安排休假。

3、放射線科工作人員要正確合理地使用X線機及CT設(shè)備，盡量減少X線和受檢者的受照劑量，工作人員合理使用防護用品，嚴(yán)禁裸手伸入有線束中進行工作。

4、使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報縣級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，方可使用。

5、嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射。

6、不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目。

7、對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕;非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查。

8、應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查。

9、實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場;因患者病情需要其他人員陪檢時，應(yīng)當(dāng)對陪檢者采取防護措施。

10、放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置，應(yīng)設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。