第一篇：放射提交資料(校驗(yàn)、診療許可、人員許可)[精選]

校驗(yàn)《放射診療許可證》需提交的資料

一、校驗(yàn)期內(nèi)放射診療設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告；

二、校驗(yàn)期內(nèi)工作場(chǎng)所放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告；

三、校驗(yàn)期內(nèi)放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)檔案；

四、校驗(yàn)期內(nèi)工作開(kāi)展情況報(bào)告。

辦理《放射工作人員證》需提交的資料

一、放射工作人員申請(qǐng)表；

二、申請(qǐng)人2寸免冠照片1張，背面注明工作單位和姓名；

三、放射工作人員任職資格證書(shū)（復(fù)印件）；

四、放射工作人員職業(yè)健康體檢報(bào)告單（復(fù)印件）；

五、年度個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）。

六、放射防護(hù)和有關(guān)法律知識(shí)培訓(xùn)合格（市所備案）。

辦理《放射診療許可證》需提交的資料

一、放射診療許可申請(qǐng)表；

二、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證(復(fù)印件)；

三、申報(bào)單位組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件)；

四、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》（復(fù)印件）；

＊

五、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；

六、放射診療工作人員名單、放射工作人員證及其任職資格證書(shū)（復(fù)印件）；

七、放射診療設(shè)備及防護(hù)用品、檢測(cè)儀器清單；

八、質(zhì)量控制方案及管理人員、設(shè)備；

九、本年度放射診療設(shè)備及場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）； ＊

十、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件（復(fù)印件）；

十一、放射診療工作場(chǎng)所平面圖及周圍布局圖；

十二、安全防護(hù)管理人員、制度和放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

第二篇：放射診療許可所需提交材料

放射診療許可所需申請(qǐng)材料

申請(qǐng)人須提交書(shū)面材料一式三份，1、《放射診療許可申請(qǐng)表》；

2、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》（復(fù)印件）；屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）；

3、《輻射安全許可證》（復(fù)印件）；

4、放射診療《專業(yè)技術(shù)人員任職資格證》、《醫(yī)師資格證》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證》（復(fù)印件）；

5、放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)量控制設(shè)備清單；經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的本放射診療設(shè)備放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告（復(fù)印件）；

6、放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格的證明文件；

7、放射防護(hù)管理組織和人員名單；安全管理制度、質(zhì)量保證方案、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；使用放射性同位素或含放射源設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)提供放射性同位素或含放射源設(shè)備的處理方案；

8、放射工作人員健康監(jiān)護(hù)和個(gè)人劑量檢測(cè)檔案資料、放射衛(wèi)生法規(guī)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)合格證明；

第三篇：放射診療許可辦事指南

大竹縣衛(wèi)生局

放射診療許可辦事指南

一、法定依據(jù)

（一）《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》第八條；

（二）《放射診療管理規(guī)定》第四條、第十一條；

（三）《放射診療許可證發(fā)放管理程序》第七條。

二、申請(qǐng)條件

（一）申請(qǐng)《放射診療許可證》的單位：

1.縣衛(wèi)生局發(fā)放《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 2.申請(qǐng)X射線影像診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）申請(qǐng)《放射診療許可證》應(yīng)具備以下條件： 1.具有有效《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)； 2.具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施；

3.具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器；

4.產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；

5.具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；

6.開(kāi)展不同類別放射診療工作應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)類別資格的人員及設(shè)備。X射線影像診斷人員配備：放射影像醫(yī)師，注冊(cè)

類別為“醫(yī)學(xué)影像與放射治療”的醫(yī)師。

三、申報(bào)材料：

（一）新辦證：

1.《放射診療許可證申請(qǐng)表》；

2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》復(fù)印件一份；

3.放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件 ；

4.放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書(shū)（醫(yī)師資格證、執(zhí)業(yè)證、職稱證、畢業(yè)證）復(fù)印件； 5.放射診療設(shè)備清單及放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告；

6.放射診療工作人員健康檢查合格證明及《放射工作人員證》；

（二）變更

1.《放射診療許可證》變更申請(qǐng)； 2.相應(yīng)的有效變更證明材料；

3.《放射診療許可證》正、副本原件；

4.更換放射診療項(xiàng)目（限不改建原工作場(chǎng)所），還需提供輻射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告；

5.增加、搬遷、更換放射診療項(xiàng)目（改建原工作場(chǎng)所）按申領(lǐng)《放射診療許可證》提交資料（原《放射診療許可證》已許可的項(xiàng)目，提交相應(yīng)項(xiàng)目的輻射工作場(chǎng)所檢測(cè)報(bào)告）。

（三）校驗(yàn)

1.放射診療許可校驗(yàn)申請(qǐng)表 ； 2.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復(fù)印件；

3.放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格和工作人員一覽表復(fù)印件；

4.放射防護(hù)法規(guī)、專業(yè)及防護(hù)培訓(xùn)證明復(fù)印件； 5.放射工作人員職業(yè)健康檢查、個(gè)人劑量復(fù)印件及結(jié)果一覽表；

6.本放射診療設(shè)備、放射防護(hù)性能檢測(cè)報(bào)告；； 7.放射工作場(chǎng)所的布局、單位名稱、地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）、許可項(xiàng)目、工作人員、設(shè)備清單等事項(xiàng)有無(wú)變更書(shū)面說(shuō)明材料 ；

8.衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他材料。

（四）注銷

1.《 放射診療許可證》注銷申請(qǐng)?jiān)环荩?2.《放射診療許可證》正、副本原件。

四、辦理程序

（一）申請(qǐng)：申請(qǐng)人按照規(guī)定提出申請(qǐng)并提交相關(guān)資料報(bào)大竹縣人民政府政務(wù)中心衛(wèi)生局窗口（簡(jiǎn)稱：窗口）；

（二）受理：對(duì)資料不齊的，由窗口受理崗位工作人員填寫(xiě)補(bǔ)正材料通知書(shū)，并當(dāng)場(chǎng)出具給申請(qǐng)人。對(duì)資料齊全的，由窗口受理崗位工作人員填寫(xiě)《大竹縣人民政府政務(wù)服務(wù)中心部門(mén)服務(wù)事項(xiàng)受理通知書(shū)》；

（三）現(xiàn)場(chǎng)勘驗(yàn)：由窗口首席代表牽頭組織相關(guān)專家或業(yè)務(wù)人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行勘驗(yàn)，并出具勘驗(yàn)意見(jiàn)(其中建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)審查認(rèn)可書(shū)由大竹縣衛(wèi)生執(zhí)法監(jiān)督大隊(duì)出具)；

（四）審查：窗口首席代表進(jìn)行綜合審查后，按照授權(quán)權(quán)限作出準(zhǔn)予行政許可或不予行政許可的決定；

（五）審批：窗口對(duì)準(zhǔn)予行政許可的1個(gè)工作日內(nèi)作出批復(fù)；對(duì)不予行政許可的1個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由并告知權(quán)利。

五、辦理時(shí)限

（一）法定時(shí)間：20個(gè)工作日。

（二）承諾時(shí)間：10個(gè)工作日。

六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù) 不收費(fèi)。

七、聯(lián)系電話

聯(lián)系電話：大竹縣人民政府政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生局窗口 0818-6252875；6252863 投訴電話：大竹縣人民政府政務(wù)服務(wù)中心 0818-6252855 大竹縣衛(wèi)生局：0818-6221025 網(wǎng)址：http://egov.dzxzw.gov.cn

第四篇：放射診療許可管理辦法

附件

河北省放射診療建設(shè)項(xiàng)目

衛(wèi)生審查和放射診療許可管理辦法

第一章

總 則

第一條 為規(guī)范我省放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射診療許可工作，簡(jiǎn)化審批程序，提高行政效率，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》《放射診療管理規(guī)定》《放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查管理規(guī)定》等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條

全省范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)放射診療新建、擴(kuò)建、改建建設(shè)項(xiàng)目和技術(shù)改造、技術(shù)引進(jìn)項(xiàng)目（以下簡(jiǎn)稱建設(shè)項(xiàng)目）的衛(wèi)生審查和放射診療許可工作，適用本辦法。

第三條

縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記注冊(cè)的職責(zé)分工，分別負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射診療許可工作。

第四條

縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立健全相關(guān)制度，加強(qiáng)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查和放射診療許可的管理工作。

第五條

任何單位和個(gè)人有權(quán)舉報(bào)違反本辦法的行為，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、處理。

2第三章 建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和放射診療許可

第十一條

建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核一并進(jìn)行。

第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和放射診療許可，需提交下列材料：

（一）《河北省放射診療建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)設(shè)施竣工驗(yàn)收和放射診療許可申請(qǐng)表》；

（二）控評(píng)報(bào)告；

（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》）和《放射診療建設(shè)項(xiàng)目預(yù)評(píng)價(jià)衛(wèi)生審查認(rèn)可書(shū)》的名稱、文號(hào)、編碼；

（四）放射診療專業(yè)技術(shù)人員任職資格證書(shū)（復(fù)印件）；

（五）放射診療設(shè)備清單；

（六）屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件的名稱、文號(hào)、編碼。

申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)提交的材料逐頁(yè)加蓋公章予以確認(rèn)。如申請(qǐng)材料為復(fù)印件的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)可以要求申請(qǐng)單位提供原件進(jìn)行比對(duì)。

第十三條

衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收和放射診療許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織2名以上工作人員對(duì)申請(qǐng)資料所列內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，對(duì)控評(píng)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核對(duì)，填寫(xiě)《放射診療許可現(xiàn)場(chǎng)審核表》，出具驗(yàn)收審核意見(jiàn)。

工作人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足竣工驗(yàn)收和現(xiàn)場(chǎng)審核所需法律知識(shí)、專業(yè)技術(shù)能力需要，嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項(xiàng)目有經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系，不得向被審核單位收取費(fèi)用或謀取其他不正當(dāng)利益。

第十四條

竣工驗(yàn)收合格且現(xiàn)場(chǎng)審核符合規(guī)定條件的，工作人員應(yīng)當(dāng)作出“建議批準(zhǔn)”的結(jié)論；不符合規(guī)定條件的，作出“建議不予批準(zhǔn)”的結(jié)論，并提出整改意見(jiàn)。

第十五條

衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)竣工驗(yàn)收和放射診療許可申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核意見(jiàn)，作出是否許可的決定。

準(zhǔn)予許可的，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具建設(shè)項(xiàng)目控制效果評(píng)價(jià)衛(wèi)生審查認(rèn)可書(shū)，發(fā)放《放射診療許可證》。

不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由，告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第四章 放射診療許可證的管理

第十六條 《放射診療許可證》分為正本和副本，按照國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委規(guī)定的格式制作。

6變更決定。

第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)黾臃派湓\療項(xiàng)目，變更放射診療場(chǎng)所、放射診療設(shè)備的，按新申請(qǐng)放射診療許可程序辦理。

第二十七條

有下列情形之一的，衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的；

（二）逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療項(xiàng)目的；

（三）校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；

（五）被依法吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的。

第二十八條

有下列情形之一的，作出許可決定的衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷《放射診療許可證》：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《放射診療許可證》的；

（二）衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的申請(qǐng)機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的；

（三）衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放《放射診療許可證》的；

（四）依法可以撤銷的其他情形。

第五章

監(jiān)督管理

第二十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實(shí)情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第三十條

衛(wèi)生計(jì)生監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和我省規(guī)定的頻次，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十一條

監(jiān)督檢查內(nèi)容包括：

（一）放射診療工作執(zhí)業(yè)條件落實(shí)情況；

（二）放射診療建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查情況；

（三）《放射診療許可證》的校驗(yàn)、變更和注銷情況；

（四）放射診療設(shè)備及場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)情況；

（五）健康監(jiān)護(hù)制度落實(shí)情況；

（六）放射診療工作安全防護(hù)與質(zhì)量保證措施落實(shí)情況；

（七）有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范規(guī)定的其他內(nèi)容。

第六章

附 則

第三十二條

本辦法自2017年3月1日起施行，有效期5年。

第五篇：放射診療許可管理規(guī)定

放射診療許可管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)和規(guī)范放射診療許可證的發(fā)放管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《放射診療管理規(guī)定》的規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，特制定本辦法。

第二條

本辦法適用于本省境內(nèi)開(kāi)展放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。

第三條

從事放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，必須取得衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的放射診療許可證(以下簡(jiǎn)稱許可證)，方可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。

第四條

放射診療工作是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。分為放射治療、核醫(yī)學(xué)、介入放射學(xué)和X射線影像診斷四類。

第二章

放射診療許可

第五條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與所開(kāi)展的放射診療活動(dòng)相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)條件。

第六條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開(kāi)展的診療活動(dòng)的類別，按本辦法的規(guī)定分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。

第七條

省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)開(kāi)展放射治療、核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)委托設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)(以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén))承擔(dān)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可的受理、資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審核工作。

第八條

市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展介入放射學(xué)活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批和許可證發(fā)放工作。

第九條

縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)開(kāi)展X射線影像診斷活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)的受理、審查、審批、許可證發(fā)放工作。

第十條

同時(shí)開(kāi)展不同類別放射診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)向由具有最高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理放射診療許可。

第十一條

開(kāi)展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng)，并提交下列資料：

(一)放射診療許可申請(qǐng)表

(附件1);

(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》(復(fù)印件);

(三)放射診療工作人員一覽表(附件2)和放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(shū)或相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)(進(jìn)修)證明(復(fù)印件);

(四)放射診療設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單(附件3);

(五)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告;

(六)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件;

(七)放射防護(hù)規(guī)章制度和放射事故應(yīng)急預(yù)案;

(八)衛(wèi)生行政部門(mén)依法要求提供的其它有關(guān)資料。

第十二條

申請(qǐng)資料齊全、符合要求的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)受理，并在___個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)單位出具許可申請(qǐng)受理通知書(shū);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)一次性告知申請(qǐng)單位需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容或出具許可申請(qǐng)不予受理通知書(shū)，告知申請(qǐng)單位不予受理的原因。

第十三條

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起___個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。經(jīng)審查，符合要求的，作出準(zhǔn)予行政許可的書(shū)面決定。經(jīng)審查不符合要求的，作出不予行政許可的書(shū)面決定，同時(shí)說(shuō)明理由，并告知相應(yīng)的救濟(jì)權(quán)利。

第十四條

市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù)第七條第二款受理的開(kāi)展核醫(yī)學(xué)活動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)自正式受理之日起___個(gè)工作日內(nèi)完成該申請(qǐng)材料書(shū)面審核和現(xiàn)場(chǎng)審查工作，審查同意蓋章后，將申請(qǐng)材料報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。

第十五條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)取得許可證后,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。未取得許可證或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開(kāi)展放射診療工作。

第十六條

許可證與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)。

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定校驗(yàn)期限前___日，向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交下列相關(guān)資料：

(一)許可證的正、副本;

(二)本校驗(yàn)周期內(nèi)，衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的放射防護(hù)檢測(cè)報(bào)告;

(三)放射診療工作人員專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)、健康體檢和個(gè)人劑量檢測(cè)的證明材料;

(四)本校驗(yàn)周期本單位放射工作開(kāi)展情況報(bào)告;

(五)衛(wèi)生行政部門(mén)依法要求提供的其他資料。

經(jīng)審查符合有關(guān)規(guī)定的，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)準(zhǔn)予校驗(yàn)。

第十七條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向原放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng)，并提交下列材料：

(一)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)放射診療許可變更申請(qǐng);

(二)許可證原件(正本、副本);

(三)變更項(xiàng)目相應(yīng)專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(shū)復(fù)印件;

(四)變更放射診療科目的設(shè)備、放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單;

(五)新增放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件;

(六)衛(wèi)生行政部門(mén)依法要求提供的其他資料。

同時(shí)向衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)辦理診療科目變更登記手續(xù)。

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起___個(gè)工作日內(nèi)作出審查決定，未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。

第十八條

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)必須嚴(yán)格按照法律、法規(guī)和規(guī)章所規(guī)定的權(quán)限、范圍、條件與程序，遵循公開(kāi)、公平、公正、便民原則，做好許可證的發(fā)放管理工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立許可證信息管理制度，定期公告取得、吊銷或注銷許可證的放射診療單位名錄。

第十九條

縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法對(duì)本轄區(qū)內(nèi)從事放射診療活動(dòng)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第二十條

許可證遺失的，原持證單位應(yīng)于遺失后___日內(nèi)向原批準(zhǔn)衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)辦。許可證校驗(yàn)期不變。

第三章

放射診療建設(shè)項(xiàng)目的衛(wèi)生審查

第二十一條

新建、改建、擴(kuò)建放射診療建設(shè)項(xiàng)目(以下簡(jiǎn)稱建設(shè)項(xiàng)目)的放射防護(hù)設(shè)施必須與主體工程同時(shí)設(shè)計(jì)、同時(shí)施工、同時(shí)驗(yàn)收投產(chǎn)。

第二十二條

建設(shè)項(xiàng)目施工前，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按本辦法的規(guī)定，向相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生審查，提交下列資料：

(一)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查申請(qǐng);

(二)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定機(jī)構(gòu)出具的建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告;

(三)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境平面圖(含周圍___米內(nèi)建筑物名稱、高度、河流、道路等)，放射診療工作場(chǎng)所建筑設(shè)計(jì)圖紙(包括平面布局圖、機(jī)房的平面圖、剖面圖和通風(fēng)圖等);

(四)涉及到大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理的，還應(yīng)提供相應(yīng)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證或相關(guān)批文。

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到上述材料之日起___個(gè)工作日內(nèi)組織進(jìn)行審查，經(jīng)審核符合國(guó)家相應(yīng)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，發(fā)給建設(shè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)衛(wèi)生審查合格證明文件，建設(shè)項(xiàng)目方可施工。

第二十三條

醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià);符合規(guī)定要求的，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)衛(wèi)生驗(yàn)收，并提交下列資料：

(一)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng);

(二)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查合格證明文件;

(三)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告;

(四)放射診療工作人員一覽表;

(五)放射防護(hù)與質(zhì)控設(shè)備清單;

(六)放射事件應(yīng)急處理預(yù)案等相應(yīng)規(guī)章制度;

(七)放射防護(hù)管理組織的文件或放射防護(hù)管理人員名單;

(八)衛(wèi)生行政部門(mén)依法要求提供的其他有關(guān)資料。

經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)組織的現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收，合格后發(fā)給建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收合格證明文件。

放射診療管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

為加強(qiáng)放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護(hù)條例》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條

本規(guī)定適用于開(kāi)展放射診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動(dòng)。

第三條

衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)放射診療工作的監(jiān)督管理?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)放射診療工作的監(jiān)督管理。第四條

放射診療工作按照診療風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)難易程度分為四類管理：

(一)放射治療;

(二)核醫(yī)學(xué);

(三)介入放射學(xué);

(四)X射線影像診斷。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開(kāi)展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機(jī)構(gòu)許可(以下簡(jiǎn)稱放射診療許可)。

第五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保證放射防護(hù)、安全與放射診療質(zhì)量符合有關(guān)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

第二章

執(zhí)業(yè)條件

第六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

(一)具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目;

(二)具有符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場(chǎng)所和配套設(shè)施;

(三)具有質(zhì)量控制與安全防護(hù)專(兼)職管理人員和管理制度，并配備必要的防護(hù)用品和監(jiān)測(cè)儀器;

(四)產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達(dá)標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案;

(五)具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

第七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：

(一)開(kāi)展放射治療工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師;

2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;

3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員;

4.放射治療技師和維修人員。

(二)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師;

2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員;

3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。

(三)開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：

1.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師;

2.放射影像技師;

3.相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

(四)開(kāi)展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

第八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展不同類別放射診療工作，應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：

(一)開(kāi)展放射治療工作的，至少有___臺(tái)遠(yuǎn)距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計(jì)劃系統(tǒng)等設(shè)備;

(二)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備;

(三)開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強(qiáng)器的醫(yī)用診斷X射線機(jī)、數(shù)字減影裝置等設(shè)備;

(四)開(kāi)展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機(jī)或CT機(jī)等設(shè)備。

第九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護(hù)裝置、輻射檢測(cè)儀器和個(gè)人防護(hù)用品：

(一)放射治療場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對(duì)講裝置和固定式劑量監(jiān)測(cè)報(bào)警裝置;配備放療劑量?jī)x、劑量掃描裝置和個(gè)人劑量報(bào)警儀;

(二)開(kāi)展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門(mén)的放射性同位素分裝、注射、儲(chǔ)存場(chǎng)所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場(chǎng)所;配備活度計(jì)、放射性表面污染監(jiān)測(cè)儀;

(三)介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護(hù)用品和受檢者個(gè)人防護(hù)用品。

第十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)下列設(shè)備和場(chǎng)所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志：

(一)裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志;

(二)放射性同位素和放射性廢物儲(chǔ)存場(chǎng)所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說(shuō)明;

(三)放射診療工作場(chǎng)所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志;

(四)放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。

第三章

放射診療的設(shè)置與批準(zhǔn)

第十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置放射診療項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照其開(kāi)展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收和設(shè)置放射診療項(xiàng)目申請(qǐng)：

(一)開(kāi)展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理;

(二)開(kāi)展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理;

(三)開(kāi)展X射線影像診斷工作的，向縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理。

同時(shí)開(kāi)展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理。

第十二條

新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建設(shè)項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，還應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見(jiàn)。

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告之日起___日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，方可施工。

第十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià);并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提交下列資料，申請(qǐng)進(jìn)行衛(wèi)生驗(yàn)收：

(一)建設(shè)項(xiàng)目竣工衛(wèi)生驗(yàn)收申請(qǐng);

(二)建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查資料;

(三)職業(yè)病危害控制效果放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告;

(四)放射診療建設(shè)項(xiàng)目驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)提交衛(wèi)生部指定的放射衛(wèi)生技術(shù)機(jī)構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)審查意見(jiàn)和設(shè)備性能檢測(cè)報(bào)告。

第十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展放射診療工作前，應(yīng)當(dāng)提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提出放射診療許可申請(qǐng)：

(一)放射診療許可申請(qǐng)表;

(二)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》(復(fù)印件);

(三)放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書(shū)(復(fù)印件);

(四)放射診療設(shè)備清單;

(五)放射診療建設(shè)項(xiàng)目竣工驗(yàn)收合格證明文件。

第十五條

衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理;不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在___日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的資料或者不予受理的理由。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起___日內(nèi)作出審查決定，對(duì)合格的予以批準(zhǔn)，發(fā)給《放射診療許可證》;不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門(mén)應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準(zhǔn)到二級(jí)診療科目。未取得《放射診療許可證》或未進(jìn)行診療科目登記的，不得開(kāi)展放射診療工作。

第十七條

《放射診療許可證》與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時(shí)校驗(yàn)，申請(qǐng)校驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場(chǎng)所的檢測(cè)報(bào)告、放射診療工作人員健康監(jiān)護(hù)資料和工作開(kāi)展情況報(bào)告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng)，并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料;同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)提出診療科目變更申請(qǐng)，提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起___日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更。

第十八條

有下列情況之一的，由原批準(zhǔn)部門(mén)注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注銷的;

(二)逾期不申請(qǐng)校驗(yàn)或者擅自變更放射診療科目的;

(三)校驗(yàn)或者辦理變更時(shí)不符合相關(guān)要求，且逾期不改進(jìn)或者改進(jìn)后仍不符合要求的;

(四)歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)___年以上的;

(五)被衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

第四章

安全防護(hù)與質(zhì)量保證

第十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專(兼)職的管理人員，負(fù)責(zé)放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護(hù)。其主要職責(zé)是：

(一)組織制定并落實(shí)放射診療和放射防護(hù)管理制度;

(二)定期組織對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、設(shè)備和人員進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)、監(jiān)測(cè)和檢查;

(三)組織本機(jī)構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護(hù)知識(shí)及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查;

(四)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練;

(五)記錄本機(jī)構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)。

第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測(cè)儀表，應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

(一)新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)，合格后方可啟用;

(二)定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)、校正和維護(hù)保養(yǎng)，由省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)每年至少進(jìn)行___次狀態(tài)檢測(cè);

(三)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定檢驗(yàn)或者校準(zhǔn)用于放射防護(hù)和質(zhì)量控制的檢測(cè)儀表;

(四)放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)和安全、防護(hù)性能，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求。

第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)放射診療工作場(chǎng)所、放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所和防護(hù)設(shè)施進(jìn)行放射防護(hù)檢測(cè)，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標(biāo)準(zhǔn)。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫(kù)儲(chǔ)存;儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報(bào)警裝置。放射性同位素儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴(yán)格，檢查及時(shí)，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條

放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個(gè)人劑量計(jì)。

第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離崗時(shí)的健康檢查，定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。

第二十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與本單位從事的放射診療項(xiàng)目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測(cè)規(guī)范。

第二十五條

放射診療工作人員對(duì)患者和受檢者進(jìn)行醫(yī)療照射時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守醫(yī)療照射正當(dāng)化和放射防護(hù)最優(yōu)化的原則，有明確的醫(yī)療目的，嚴(yán)格控制受照劑量;對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)，并事先告知患者和受檢者輻射對(duì)健康的影響。

第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)施放射診斷檢查前應(yīng)當(dāng)對(duì)不同檢查方法進(jìn)行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對(duì)人體健康影響較小的診斷技術(shù)。

實(shí)施檢查應(yīng)當(dāng)遵守下列規(guī)定：

(一)嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射;

(二)不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目;

(三)對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問(wèn)明是否懷孕;非特殊需要，對(duì)受孕后___至___周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查;

(四)應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查;

(五)實(shí)施放射性藥物給藥和X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng);

第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射影像技術(shù)進(jìn)行健康普查的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施。

使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)?？缡?、自治區(qū)、直轄市或者在全國(guó)范圍內(nèi)進(jìn)行放射影像健康普查，應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)。

第二十八條

開(kāi)展放射治療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在對(duì)患者實(shí)施放射治療前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴(yán)格掌握放射治療的適應(yīng)證。對(duì)確需進(jìn)行放射治療的，應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)的治療計(jì)劃，并按照下列要求實(shí)施：

(一)對(duì)體外遠(yuǎn)距離放射治療，放射診療工作人員在進(jìn)入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺(tái)的源位顯示，確認(rèn)放射線束或放射源處于關(guān)閉位時(shí)，方可進(jìn)入;

(二)對(duì)近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作;對(duì)接受敷貼治療的患者采取安全護(hù)理，防止放射源被患者帶走或丟失;

(三)在實(shí)施永久性籽粒插植治療時(shí)，放射診療工作人員應(yīng)隨時(shí)清點(diǎn)所使用的放射性籽粒，防止在操作過(guò)程中遺失;放射性籽粒植入后，必須進(jìn)行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，確認(rèn)植入部位和放射性籽粒的數(shù)量;

(四)治療過(guò)程中，治療現(xiàn)場(chǎng)至少應(yīng)有___名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時(shí)解決治療中出現(xiàn)的問(wèn)題;嚴(yán)禁其他無(wú)關(guān)人員進(jìn)入治療場(chǎng)所;

(五)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實(shí)施照射;不得擅自修改治療計(jì)劃;

(六)放射診療工作人員應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證治療計(jì)劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計(jì)劃現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施并向本科室負(fù)責(zé)人或者本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量控制的部門(mén)報(bào)告。

第二十九條

開(kāi)展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程，防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場(chǎng)所和環(huán)境;按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進(jìn)行控制，避免其他患者和公眾受到超過(guò)允許水平的照射。

第三十條

核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當(dāng)單獨(dú)收集，與其他廢物、廢液分開(kāi)存放，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案;發(fā)生放射事件后應(yīng)當(dāng)立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施，防止事件的擴(kuò)大和蔓延。

第三十二條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查處理，如實(shí)記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)報(bào)告衛(wèi)生行政部門(mén)和有關(guān)部門(mén)：

(一)診斷放射性藥物實(shí)際用量偏離處方劑量___%以上的;

(二)放射治療實(shí)際照射劑量偏離處方劑量___%以上的;

(三)人員誤照或誤用放射性藥物的;

(四)放射性同位素丟失、被盜和污染的;

(五)設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章

監(jiān)督管理

第三十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本機(jī)構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實(shí)情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第三十四條

縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)開(kāi)展放射診療活動(dòng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：

(一)執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等情況;

(二)放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責(zé)任制等制度的落實(shí)情況;

(三)健康監(jiān)護(hù)制度和防護(hù)措施的落實(shí)情況;

(四)放射事件調(diào)查處理和報(bào)告情況。

第三十五條

衛(wèi)生行政部門(mén)的執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示證件;被檢查的單位應(yīng)當(dāng)予以配合，如實(shí)反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條

衛(wèi)生行政部門(mén)的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門(mén)授權(quán)實(shí)施檢查、檢測(cè)的機(jī)構(gòu)及其工作人員依法檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第三十七條

衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平，建立健全對(duì)執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。

第六章

法律責(zé)任

第三十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以___元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

(一)未取得放射診療許可從事放射診療工作的;

(二)未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)的;

(三)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項(xiàng)目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的。

第三十九條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，并可以處以___元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查、竣工驗(yàn)收有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)職業(yè)病防治法》的規(guī)定進(jìn)行處罰。

第四十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正;并可處___萬(wàn)元以下的罰款：

(一)購(gòu)置、使用不合格或國(guó)家有關(guān)部門(mén)規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的;

(二)未按照規(guī)定使用安全防護(hù)裝置和個(gè)人防護(hù)用品的;

(三)未按照規(guī)定對(duì)放射診療設(shè)備、工作場(chǎng)所及防護(hù)設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)和檢查的;

(四)未按照規(guī)定對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)、健康檢查、建立個(gè)人劑量和健康檔案的;

(五)發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴(yán)重?fù)p害的;

(六)發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告的;

(七)違反本規(guī)定的其他情形。

第四十二條

衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員違反本規(guī)定，對(duì)不符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責(zé)，造成放射事故的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

放射診療工作管理

1、放射診療單位，應(yīng)設(shè)有專(兼)職放射防護(hù)管理人員，負(fù)責(zé)制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練，并檢查本單位的放射防護(hù)措施，落實(shí)情況經(jīng)常向單位領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告檢查情況，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。

2、新建、擴(kuò)建、改建放射診療建設(shè)項(xiàng)目，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在建項(xiàng)目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門(mén)提交職業(yè)病危害放射防護(hù)預(yù)評(píng)價(jià)報(bào)告，申請(qǐng)進(jìn)行建設(shè)項(xiàng)目衛(wèi)生審查。取得《放射診療許可證》后，方可開(kāi)展放射診療工作。

3、放射診療場(chǎng)所必須保證周圍環(huán)境的安全，防護(hù)設(shè)施要齊全，布局要合理，要符合國(guó)家有關(guān)的具體規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更放射診療項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)向放射診療許可標(biāo)準(zhǔn)機(jī)關(guān)提出許可變更申請(qǐng)，并提交變更許可項(xiàng)目名稱、放射防護(hù)評(píng)價(jià)報(bào)告等資料;同時(shí)向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門(mén)提出診療科目變更申請(qǐng)，提交變更登記項(xiàng)目及變更理由等資料。

5、放射診療工作人員，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定佩戴個(gè)人劑量計(jì)上崗工作。

6、放射診療工作人員，必須經(jīng)過(guò)就業(yè)前的放射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，取得“放射工作人員證”后方可上崗工作。

7、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)放射診療工作人員進(jìn)行上崗前、在崗期間和離剛時(shí)的健康檢查，定期進(jìn)行專業(yè)及防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并分別建立個(gè)人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。

8、放射診療工作單位，必須接受當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門(mén)的監(jiān)督檢查，自覺(jué)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)放射法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，積極做好本單位的放射衛(wèi)生工作。

___市衛(wèi)生局

1、從事放射線的工作人員，必須取得放射工作人員專業(yè)技術(shù)資格證書(shū)，同時(shí)具有一定的放射線操作及防護(hù)知識(shí)，必須取得“放射工作人員證”方可上崗。

2、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，做好防護(hù)工作，工作人員要定期進(jìn)行健康體檢，并妥善安排休假。

3、放射線科工作人員要正確合理地使用X線機(jī)及CT設(shè)備，盡量減少X線和受檢者的受照劑量，工作人員合理使用防護(hù)用品，嚴(yán)禁裸手伸入有線束中進(jìn)行工作。

4、使用便攜式X射線機(jī)進(jìn)行群體透視檢查，應(yīng)當(dāng)報(bào)縣級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)，方可使用。

5、嚴(yán)格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射。

6、不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對(duì)嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項(xiàng)目。

7、對(duì)育齡婦女腹部或骨盆進(jìn)行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問(wèn)明是否懷孕;非特殊需要，對(duì)受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進(jìn)行下腹部放射影像檢查。

8、應(yīng)當(dāng)盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查。

9、實(shí)施放射性藥物給藥和X射線照射操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)禁止非受檢者進(jìn)入操作現(xiàn)場(chǎng);因患者病情需要其他人員陪檢時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)陪檢者采取防護(hù)措施。

10、放射診療工作場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進(jìn)出口及其他適當(dāng)位置，應(yīng)設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。