血液制品管理規(guī)定

第一章

總

則

第一條

為了加強血液制品管理，預(yù)防和控制經(jīng)血液途徑傳播的疾病，保證血液制品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法和傳染病防治法，制定本條例。

第二條

本條例適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事原料血漿的采集、供應(yīng)以及血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

第三條

____衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)的原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動，依照本條例第三十條規(guī)定的職責實施監(jiān)督管理。

第二章

原料血漿的管理

第四條

國家實行單采血漿站統(tǒng)一規(guī)劃、設(shè)置的制度。

____衛(wèi)生行政部門根據(jù)核準的全國生產(chǎn)用原料血漿的需求，對單采血漿站的布局、數(shù)量和規(guī)模制定總體規(guī)劃。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃制定本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站設(shè)置規(guī)劃和采集血漿的區(qū)域規(guī)劃，并報____衛(wèi)生行政部門備案。

第五條

單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置或者由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門設(shè)置，專門從事單采血漿活動，具有獨立法人資格。其他任何單位和個人不得從事單采血漿活動。

第六條

設(shè)置單采血漿站，必須具備下列條件：

(一)符合單采血漿站布局、數(shù)量、規(guī)模的規(guī)劃;

(二)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員;

(三)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的場所及衛(wèi)生環(huán)境;

(四)具有識別供血漿者的身份識別系統(tǒng);

(五)具有與所采集原料血漿相適應(yīng)的單采血漿機械及其他設(shè)施;

(六)具有對采集原料血漿進行質(zhì)量檢驗的技術(shù)人員以及必要的儀器設(shè)備。

第七條

申請設(shè)置單采血漿站的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門初審，經(jīng)設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)審查同意，報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審批;經(jīng)審查符合條件的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《單采血漿許可證》，并報____衛(wèi)生行政部門備案。

單采血漿站只能對省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者進行篩查和采集血漿。

第八條

《單采血漿許可證》應(yīng)當規(guī)定有效期。

第九條

在一個采血漿區(qū)域內(nèi)，只能設(shè)置一個單采血漿站。

嚴禁單采血漿站采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者和其他人員的血漿。

第十條

單采血漿站必須對供血漿者進行健康檢查;檢查合格的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)《供血漿證》。

供血漿者健康檢查標準，由____衛(wèi)生行政部門制定。

第十一條

供血漿證、由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門負責設(shè)計和印制?！豆┭獫{證》不得涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓。

第十二條

單采血漿站在采集血漿前，必須對供血漿者進行身份識別并核實其《供血漿證》，確認無誤的，方可按照規(guī)定程序進行健康檢查和血液化驗;對檢查、化驗合格的，按照有關(guān)技術(shù)操作標準及程序采集血漿，并建立供血漿者健康檢查及供血漿記錄檔案;對檢查、化驗不合格的，由單采血漿站收繳《供血漿證》，并由所在地縣級人民政府衛(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀。

嚴禁采集無《供血漿證》者的血漿。

血漿采集技術(shù)操作標準及程序，由____衛(wèi)生行政部門制定。

第十三條

單采血漿站只能向一個與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)原料血漿，嚴禁向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第十四條

單采血漿站必須使用單采血漿機械采集血漿，嚴禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰凍保存，不得混漿。

嚴禁單采血漿站采集血液或者將所采集的原料血漿用于臨床。

第十五條

單采血漿站必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。

采血漿器材等一次性消耗品使用后，必須按照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀，并作記錄。

第十六條

單采血漿站采集的原料血漿的包裝、儲存、運輸，必須符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。

第十七條

單采血漿站必須依照傳染病防治法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，嚴格執(zhí)行消毒管理及疫情上報制度。

第十八條

單采血漿站應(yīng)當每半年向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門報告有關(guān)原料血漿采集情況，同時抄報設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)及省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當每年向____衛(wèi)生行政部門匯總報告本行政區(qū)域內(nèi)原料血漿的采集情況。

第十九條

國家禁止出口原料血漿。

第三章

血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位管理

第二十條

新建、改建或者擴建血液制品生產(chǎn)單位，經(jīng)____衛(wèi)生行政部門根據(jù)總體規(guī)劃進行立項審查同意后，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法的規(guī)定審核批準。

第二十一條

血液制品生產(chǎn)單位必須達到____衛(wèi)生行政部門制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的標準，經(jīng)____衛(wèi)生行政部門審查合格，并依法向工商行政管理部門申領(lǐng)營業(yè)執(zhí)照后，方可從事血液制品的生產(chǎn)活動。

第二十二條

血液制品生產(chǎn)單位應(yīng)當積極開發(fā)新品種，提高血漿綜合利用率。

血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)國內(nèi)已經(jīng)生產(chǎn)的品種，必須依法向____衛(wèi)生行政部門申請產(chǎn)品批準文號;國內(nèi)尚未生產(chǎn)的品種，必須按照國家有關(guān)新藥審批的程序和要求申報。

第二十三條

嚴禁血液制品生產(chǎn)單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和產(chǎn)品批準文號。

第二十四條

血液制品生產(chǎn)單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿。

血液制品生產(chǎn)單位不得向其他任何單位供應(yīng)原料血漿。

第二十五條

血液制品生產(chǎn)單位在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢不合格的，不得投料生產(chǎn)，并必須在省級藥品監(jiān)督員監(jiān)督下按照規(guī)定程序和方法予以銷毀，并作記錄。

原料血漿經(jīng)復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十六條

血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗;經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

第二十七條

開辦血液制品經(jīng)營單位，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核批準。

第二十八條

血液制品經(jīng)營單位應(yīng)當具備與所經(jīng)營的產(chǎn)品相適應(yīng)的冷藏條件和熟悉所經(jīng)營品種的業(yè)務(wù)人員。

第二十九條

血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品，應(yīng)當符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求。

第四章

監(jiān)督管理

第三十條

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的牟采血漿站、供血漿者、原料血漿的采集及血液制品經(jīng)營單位的監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門依照本條例的規(guī)定負責本行政區(qū)域內(nèi)的血液制品生產(chǎn)單位的監(jiān)督管理。

縣級以上地方各級人民政府衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督人員執(zhí)行職務(wù)時，可以按照國家有關(guān)規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。

第三十一條

省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門每年組織一次對本行政區(qū)域內(nèi)單采血漿站的監(jiān)督檢查并進行年度注冊。

設(shè)區(qū)的市、自治州人民政府衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)人民政府設(shè)立的派出機關(guān)的衛(wèi)生行政機構(gòu)每半年對本行政區(qū)域內(nèi)的單采血漿站進行一次檢查。

第三十二條

國家藥品生物制品檢定機構(gòu)及____衛(wèi)生行政部門指定的省級藥品檢驗機構(gòu)，應(yīng)當依照本條例和國家規(guī)定的標準和要求，對血液制品生產(chǎn)單位生產(chǎn)的產(chǎn)品定期進行檢定。

第三十三條

____衛(wèi)生行政部門負責全國進出口血液制品的審批及監(jiān)督管理。

第五章

罰

則

第三十四條

違反本條例規(guī)定，未取得省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《單采血漿許可證》，非法從事組織、采集、供應(yīng)、倒賣原料血漿活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得和從事違法活動的器材、設(shè)備;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十五條

單采血漿站有下列行為之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，處___萬元以上___萬元以下的罰款;有第八項所列行為的，或者有下列其他行為并且情節(jié)嚴重的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《單采血漿許可證卜構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

(一)采集血漿前，未按照____衛(wèi)生行政部門頒布的健康檢查標準對供血漿者進行健康檢查和血液化驗的;

(二)采集非劃定區(qū)域內(nèi)的供血漿者或者其他人員的血漿的，或者不對供血漿者進行身份識別，采集冒名頂替者、健康檢查不合格者或者無《供血漿證》者的血漿的;

(三)違反____衛(wèi)生行政部門制定的血漿采集技術(shù)操作標準和程序，過頻過量采集血漿的;

(四)向醫(yī)療機構(gòu)直接供應(yīng)原料血漿或者擅自采集血液的;

(五)未使用單采血漿機械進行血漿采集的;

(六)未使用有產(chǎn)品批準文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷劑以及合格的一次性采血漿器材的;

(七)未按照國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求包裝、儲存、運輸原料血漿的;

(八)對國家規(guī)定檢測項目檢測結(jié)果呈陽性的血漿不清除，不及時上報的;

(九)對污染的注射器、采血漿器材及不合格血漿等不經(jīng)消毒處理，擅自傾倒，污染環(huán)境，造成社會危害的;

(十)重復(fù)使用一次性采血漿器材的;

(十一)向與其簽訂質(zhì)量責任書的血液制品生產(chǎn)單位以外的其他單位供應(yīng)原料血漿的。

第三十六條

單采血漿站已知其采集的血漿檢測結(jié)果呈陽性，仍向血液制品生產(chǎn)單位供應(yīng)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門吊銷《革采血漿許可證》由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處___萬元以上___萬元以下的罰款;造成經(jīng)血液途徑傳播的疾病傳播、人身傷害等危害，構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任。

第三十七條

涂改、偽造、轉(zhuǎn)讓《供血漿證》的，由縣級人民政府衛(wèi)生行政部門收繳《供血漿證》，沒收違法所得，并處違法所得___倍以上___倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處：萬元以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第三十八條

血液制品生產(chǎn)單位有下列行為之一的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門依照藥品管理法及其實施辦法等有關(guān)規(guī)定，按照生產(chǎn)假藥、劣藥予以處罰;構(gòu)成犯罪的，對負有直接責任的主管人員和其他直接責任人員依法追究刑事責任：

(一)使用無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質(zhì)量責任書的單采血漿站及其他任何單位供應(yīng)的原料血漿的，或者非法采集原料血漿的;

(二)投料生產(chǎn)前未對原料血漿進行復(fù)檢的，或者使用沒有產(chǎn)品批準文號或者未經(jīng)國家藥品生物制品檢定機構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑進行復(fù)檢的，或者將檢測不合格的原料血漿投入生產(chǎn)的;

(三)擅自更改生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準的，或者將檢驗不合格的產(chǎn)品出廠的;

(四)與他人共用產(chǎn)品批準文號的。

第三十九條

血液制品生產(chǎn)單位違反本條例規(guī)定，擅自向其他單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、產(chǎn)品批準文號或者供應(yīng)原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處違法所得___倍以上___倍以下的罰款，沒有違法所得的，并處___萬元以上___萬元以下的罰款。

第四十條

違反本條例規(guī)定，血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位生產(chǎn)、包裝、儲存、運輸、經(jīng)營血液制品不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標準和要求的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，可以處___萬元以下的罰款。

第四十一條

在血液制品生產(chǎn)單位成品庫待出廠的產(chǎn)品中，經(jīng)抽檢有一批次達不到國家規(guī)定的指標，經(jīng)復(fù)檢仍不合格的，由____衛(wèi)生行政部門撤銷該血液制品批準丈號。

第四十二條

違反本條例規(guī)定，擅自進出口血液制品或者出口原料血漿的，由省級以上人民政府衛(wèi)生行政部門沒收所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿和違法所得，并處所進出口的血液制品或者所出口的原料血漿總值___倍以上___倍以下的罰款。

第四十三條

血液制品檢驗人員虛報、瞞報、涂改、偽造檢驗報告及有關(guān)資料的，依法給予行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十四條

衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊、索賄受賄，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分。

第六章

附　則

第四十五條

本條例下列用語的含義：

血液制品，是特指各種人血漿蛋白制品。

原料血漿，是指由單采血漿站采集的專用于血液制品生產(chǎn)原料的血漿。

供血漿者，是指提供血液制品生產(chǎn)用原料血漿的人員。

單采血漿站，是指根據(jù)地區(qū)血源資源，按照有關(guān)標準和要求并經(jīng)嚴格審批設(shè)立，采集供應(yīng)血液制品生產(chǎn)用原料血漿的單位。

第四十六條

原料血漿的采集、供應(yīng)和血液制品的價格標準和價格管理辦法，由____物價管理部門會同____衛(wèi)生行政部門制定。

第四十七條

本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站和血液制品生產(chǎn)經(jīng)營單位應(yīng)當自本條例施行之日起___個月內(nèi)，依照本條例的規(guī)定重新辦理審批手續(xù);凡不符合本條例規(guī)定的，一律予以關(guān)閉。

本條例施行前已經(jīng)設(shè)立的單采血漿站適用本條例第六條第五項的時間，由____衛(wèi)生行政部門另行規(guī)定。

第四十八條

本條例自發(fā)布之日起施行。