XX區(qū)藥械領(lǐng)域飛行檢查實施方案

為積極推進藥械領(lǐng)域監(jiān)管“雙隨機一公開”工作，有效加強藥械經(jīng)營使用領(lǐng)域質(zhì)量監(jiān)管，切實防范化解質(zhì)量安全隱患，有效整治藥械領(lǐng)域違法違規(guī)行為，大力規(guī)范藥械市場秩序，根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、XX市XX區(qū)市場監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)<2021年度藥品醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點>的通知》等相關(guān)規(guī)定和工作要求，經(jīng)研究決定，按照“雙隨機一公開”的原則，對全區(qū)藥械經(jīng)營使用單位開展飛行檢查。為保證飛行檢查工作有序進行，特制定本方案。

一、工作目標

進一步推進《疫苗管理法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，持續(xù)推行“雙隨機一公開”工作機制開展藥械領(lǐng)域飛行檢查。堅持問題導(dǎo)向，突出風(fēng)險防控，創(chuàng)新執(zhí)法方式，提高執(zhí)法效能，嚴格執(zhí)法責(zé)任，加強事中事后監(jiān)管，為市場主體營造公平競爭的發(fā)展環(huán)境，促進全區(qū)經(jīng)濟社會持續(xù)健康發(fā)展；督促相關(guān)單位全面落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，有效防范化解藥械領(lǐng)域質(zhì)量風(fēng)險隱患，有力確保藥械質(zhì)量安全。

二、組織實施

（一）檢查對象：按照“雙隨機一公開”的原則，全區(qū)藥械經(jīng)營使用單位納入隨機檢查名單。

藥械檢查：按照市局飛行檢查覆蓋率不低于5%的目標，依據(jù)各轄區(qū)藥械單位基數(shù)，確定各轄區(qū)應(yīng)檢查的最低家數(shù)（附件1）。

（二）檢查時間：即日起至2021年11月15日。

（三）檢查依據(jù)：《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套規(guī)章、規(guī)范性文件等。

（四）檢查程序：

1、檢查人員組成。依據(jù)屬地管理的原則，由藥械化股在各市場監(jiān)管所執(zhí)法人員名錄庫中，隨機抽取2名執(zhí)法人員組成檢查組。檢查組實行組長負責(zé)制，依據(jù)檢查方案，組織檢查人員，對被檢查單位開展飛行檢查。檢查人員隨機抽取過程，由局黨辦派員現(xiàn)場監(jiān)督。

2、檢查單位確定。被檢查單位在各轄區(qū)藥械經(jīng)營單位名錄庫中抽取，采取“事先確定”和“隨機確定”兩種方式確定?！笆孪却_定”的飛檢單位，由藥械化股依據(jù)上一年度處罰情況、對投訴舉報或有線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險、社會關(guān)注度高或有嚴重違法違規(guī)記錄等情形，確定被檢查單位；“隨機確定”，由藥械化股在各轄區(qū)檢查對象名錄庫中，隨機抽取被檢查單位。檢查單位的確定過程，由局黨辦派員現(xiàn)場監(jiān)督。

3、檢查過程實施。檢查員到達現(xiàn)場后，依據(jù)檢查方案，實施現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查時，檢查組根據(jù)工作需要，可以對其他相關(guān)單位開展延伸檢查，延伸檢查不受確定的企業(yè)名單、數(shù)量及檢查時間限制。檢查過程由檢查組自主開展工作，制作相關(guān)執(zhí)法文書，對相關(guān)涉嫌違法違規(guī)財物設(shè)施實施行政強制措施，固定相關(guān)證據(jù)。

（五）檢查結(jié)果及處理：檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)對藥械經(jīng)營使用企業(yè)檢查情況及時撰寫檢查報告（附件2-6），內(nèi)容包括：檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)，提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。

被檢查單位負責(zé)人或者委托的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)簽字確認。對檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法違規(guī)問題，各市場監(jiān)管所應(yīng)及時依法調(diào)查處理。飛行檢查工作結(jié)束后，各檢查組應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)將飛行檢查報告報藥械化股。

三、檢查重點

（一）藥械經(jīng)營企業(yè)：是否存在無合法有效的證照從事經(jīng)營的行為；

是否存在掛靠經(jīng)營的行為；是否存在出租出借租賃柜臺的行為；是否經(jīng)營假劣藥械產(chǎn)品；是否存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址；是否擅自擴大經(jīng)營范圍；關(guān)鍵崗位人員是否在崗履職；藥械產(chǎn)品購進資質(zhì)是否齊全；藥械運輸貯存條件是否符合要求；藥械銷售是否符合相關(guān)規(guī)定等。

（二）藥械使用單位：藥械購進渠道是否合法；藥械產(chǎn)品資質(zhì)是否齊全;

藥械儲存是否符合要求；是否使用假劣藥械產(chǎn)品等。

四、工作要求

（一）高度重視，精心組織實施。

實施藥械領(lǐng)域飛行檢查，是目前藥械領(lǐng)域“雙隨機一公開”的重要體現(xiàn)方式，也是本年度藥械監(jiān)管的重要工作任務(wù)，已納入年度目標考核。各相關(guān)股室隊所要高度重視藥械飛行檢查工作，認真落實部門職責(zé)和工作要求。藥械化股要結(jié)合全區(qū)實際和藥械監(jiān)管特點，制定切實有效的工作方案，組織實施飛行檢查；各相關(guān)股室隊要有效配合支持藥械化領(lǐng)域飛行檢查。各市場監(jiān)管所要認真梳理本轄區(qū)藥械相關(guān)單位實際，及時將轄區(qū)重點單位報藥械化股優(yōu)先納入飛行檢查；認真組織執(zhí)法人員有效開展藥械化飛行檢查；依法調(diào)查處理飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，并作好企業(yè)整改后的復(fù)查工作。參與飛行檢查的執(zhí)法人員，要緊持問題導(dǎo)向的原則，落實風(fēng)險防控的理念，認真執(zhí)行檢查任務(wù)，切實保障檢查質(zhì)量，及時撰寫檢查報告。

（二）依法檢查，整治違法行為。

各檢查組要按照檢查實施方案，結(jié)合風(fēng)險防控，依法有效開展檢查工作。檢查過程中，要嚴格按照法定程序和權(quán)限實施檢查，不得妨礙被檢查單位正常經(jīng)營使用活動，不得泄露被檢查單位秘密和信息。對檢查發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要收集好證據(jù)，依法及時作出處理，處理結(jié)果及時報藥械化股。在檢查工作中，對涉及需要延伸檢查、涉及衛(wèi)健部門職責(zé)、涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)等情況，及時報藥械化股。

（三）嚴肅紀律，強化責(zé)任擔(dān)當(dāng)。

各檢查人員要嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內(nèi)容，不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關(guān)信息。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要態(tài)度明確，不得含糊或隱瞞，做到實事求是，以保障飛行檢查的公正性。

（四）強化宣傳，及時總結(jié)經(jīng)驗。

各檢查組在組織實施和開展飛行檢查中，要強化對藥械化法律法規(guī)和檢查工作的宣傳，指導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營使用行為，提升相關(guān)單位法制意識、風(fēng)險意識和規(guī)范意識。各轄區(qū)監(jiān)管所對檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)問題要依法調(diào)查處理，同時督促各企業(yè)整改到位，并將相關(guān)問題處理情況形成文字材料報藥械化股。同時在日常監(jiān)管過程中，要舉一反三，強化對轄區(qū)藥械領(lǐng)域的監(jiān)管，強化風(fēng)險防控。藥械化股匯總?cè)謾z查情況，報領(lǐng)導(dǎo)審批后，將檢查結(jié)果及處理情況進行公開，同時按要求報市局相關(guān)科室。

附件1：藥械領(lǐng)域飛行檢查任務(wù)數(shù)

附件2：藥品零售企業(yè)GSP飛行現(xiàn)場檢查報告

附件3：藥品零售企業(yè)GSP飛行檢查不合格項目情況

附件4：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查報告

附件5：藥械領(lǐng)域飛行檢查報告（其他單位）

附件6：藥械領(lǐng)域飛行檢查匯總表

附件1：藥械化領(lǐng)域飛行檢查任務(wù)數(shù)

轄區(qū)

藥店

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

醫(yī)療機構(gòu)

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

XX所

X

X

X

合計

X

X

X

附件2：藥品零售企業(yè)GSP飛行現(xiàn)場檢查報告

企業(yè)名稱

檢查時間

檢查依據(jù)

《規(guī)范》及其附錄、GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

一、檢查情況綜述

受XX市XX區(qū)市場監(jiān)督管理局委派，由xxx、xxx2人組成的檢查組，于xxxx年xx月xx日-xx日，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修訂）及附錄，對xxx進行了藥品GSP監(jiān)督現(xiàn)場檢查。

二、企業(yè)基本情況

企業(yè)性質(zhì)為xxx（有限責(zé)任公司，個體工商戶等），經(jīng)營方式為xx（零售/零售連鎖），其經(jīng)營范圍有“中成藥、中藥飲片、中藥材、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、生化藥品、生物制品（不含預(yù)防性生物制品）、抗生素制劑”（根據(jù)實際填寫）。

三、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題(列出具體缺陷項目)

四、其他問題

五、企業(yè)配合檢查情況

六、檢查結(jié)論

該公司是否存在違反或者嚴重違反GSP的行為。

七、建議

八、附件：相關(guān)證據(jù)：編號，與檢查報告一一對應(yīng)。

需要說明的其他問題:

組員簽字

觀察員簽字

組長簽字

****年**月**日

附件3：

藥品零售企業(yè)GSP飛行檢查不合格項目情況

企業(yè)名稱

檢查范圍

《規(guī)范》及其附錄、GSP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則

嚴重缺陷xx項

主要缺陷xx項:

一般缺陷項xx目

企業(yè)負責(zé)人簽字：（蓋章）

****年**月**日

檢查組全體人員簽字：

****年**月**日

說明:

1.表中空間不足,可附頁。

2.此表簽字復(fù)印件無效。

附件4

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查報告

檢查目的和范圍

檢查依據(jù)

組織部門

檢查

日期

被檢查單位名稱

現(xiàn)場檢查地址

產(chǎn)品類別

□

無菌醫(yī)療器械

□植入性醫(yī)療器械

□體外診斷試劑

□

其他醫(yī)療器械：（）

產(chǎn)品名稱

檢查組

成員

姓

名

單

位

組

長

組

員

組

員

組

員

觀察員

單

位

檢查過程和發(fā)現(xiàn)的主要缺陷及問題概述

被檢查單位現(xiàn)場整改情況（如有）

前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷或問題整改情況

被檢查單位配合檢查的情況

其他需要說明的情況

檢查組處理建議

檢查組成員簽字

組

員

組

長

報告附件

□1.檢查任務(wù)書

□2.現(xiàn)場檢查記錄表

□3.被檢查單位說明材料（如有）

□4.其他有關(guān)材料和證據(jù)：

附件5：

藥械領(lǐng)域飛行檢查報告（使用單位）

企業(yè)名稱

檢查時間

檢查依據(jù)

《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》及配套規(guī)章、規(guī)范性文件等。

一、檢查過程綜述：

受XX市XX區(qū)市場監(jiān)督管理局委派，由xxx、xxx2人組成的飛行檢查組于XXXX年XX月XX日X午X點X分到達XXX進行現(xiàn)場檢查。

二、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題：

三、相關(guān)證據(jù)：

四、檢查結(jié)論：

五、處理建議：

需要說明的其他問題:

企業(yè)負責(zé)人簽字：（蓋章）

****年**月**日

檢查組全體人員簽字：

****年**月**日

附件6：

藥械化領(lǐng)域飛行檢查匯總表

檢查組人員：

檢查組長：

填報時間：

序號

單位名稱

檢查時間

現(xiàn)場檢查主要問題

處理措施

轄區(qū)所