醫(yī)療投資有限公司

文件編號(hào)

XXX-QP8.2.4-2016

版本號(hào)

B/0

文件名稱

內(nèi)部審核控制程序

頁(yè)

數(shù)

1目的為了確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效地保持、實(shí)施和改進(jìn)。

2范圍

適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有規(guī)程，產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的內(nèi)部審核。

3權(quán)責(zé)

3.1

管理者代表：

a)

負(fù)責(zé)內(nèi)部審核方案的策劃；

b)

選定審核組長(zhǎng)及審核員；

c)

組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的展開(kāi)；

d)

審核批準(zhǔn)《審核實(shí)施計(jì)劃》?和《內(nèi)部審核報(bào)告》。

3.2

各部門(mén)負(fù)責(zé)配合內(nèi)審工作的開(kāi)展，并對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)有效進(jìn)行整改；

3.3審核組長(zhǎng)跟蹤、驗(yàn)證內(nèi)審不符合項(xiàng)的整改狀況，編寫(xiě)內(nèi)審報(bào)告。

程序要求

4.1年度審核實(shí)施計(jì)劃，4.1.1根據(jù)擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度及以往審核的結(jié)果，由管代負(fù)責(zé)策劃全年審核方案，審核組依據(jù)不同審核方案編制內(nèi)審計(jì)劃，確定審核范圍、頻次和方法，經(jīng)管理者代表審核。每年內(nèi)審至少一次，二次間隔不超過(guò)12個(gè)月，并要覆蓋公司質(zhì)量管理體系的所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時(shí)由管理者代表及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部審核：

審核方案策劃原則：

a)

組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化；

b)

出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或顧客對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

c)

法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；

d)

在接受第二、第三方審核之前；

e)

在質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)到期換證之前。

4.1.2《審核實(shí)施計(jì)劃》內(nèi)容

a)不同審核目的、確定一次還是多次審核方案；每次審核的章節(jié)依據(jù)和方法；

b)組建審核組，確定組長(zhǎng)。

4.1.3根據(jù)審核的目的審核方案可一次或多次審核，既可審核質(zhì)量管理體系覆蓋的全部要求和部門(mén)，也可以專門(mén)對(duì)某幾項(xiàng)要求或部門(mén)進(jìn)行重點(diǎn)審核；但全年的內(nèi)審必須覆蓋質(zhì)量管理體系全部要求。

4.2審核前的準(zhǔn)備

4.2.1管理者代表任命審核組長(zhǎng)和內(nèi)審組成員。內(nèi)審由與受審部門(mén)無(wú)直接關(guān)系的內(nèi)審員負(fù)責(zé)。

審核組長(zhǎng)職責(zé)：

a)全權(quán)負(fù)責(zé)內(nèi)審各階段的工作，協(xié)調(diào)審核小組相關(guān)文件，召開(kāi)內(nèi)審小組會(huì)議，主持首末次會(huì)議。應(yīng)對(duì)審核的開(kāi)展和審核觀察結(jié)果作最后決定；

b)制訂內(nèi)審實(shí)施審核計(jì)劃；

c)代表審核組同領(lǐng)導(dǎo)溝通；

d)提交審核結(jié)果報(bào)告。

內(nèi)審員職責(zé)：

a)遵守相應(yīng)的審核要求，做好準(zhǔn)備工作，了解相關(guān)文件知識(shí)；

b)有效地策劃和履行被賦予的職責(zé)，做好樣表；

c)觀察審核客觀，公正，收集與審核準(zhǔn)則有關(guān)的證據(jù)，做好記錄，報(bào)告審核結(jié)果；

d)驗(yàn)證所受審方所采取的糾正措施的綜合性、有效性；

e)收存和保護(hù)上交與審核有關(guān)的計(jì)劃和審核記錄；

f)配合并支持審核組長(zhǎng)的工作

4.2.2由審核組長(zhǎng)編制本次《審核實(shí)施計(jì)劃》，交管理者代表審核。計(jì)劃的編制要具有嚴(yán)肅性和靈活性，其主要內(nèi)容包括：

a)審核目的、范圍、方法、依據(jù)；

b)審核組成員及分工；

c)

審核時(shí)間、地點(diǎn)；

d)審核日程安排受審部門(mén)及審核條款及內(nèi)容，起止日期；

e)

首末次會(huì)議時(shí)間；

4.2.3審核組接到審核計(jì)劃后，了解被審核方的相關(guān)專業(yè)知識(shí)，查看相關(guān)文件要求，規(guī)程要求，審核組成員組織編寫(xiě)《內(nèi)審檢查表》，《內(nèi)審檢查表》列出審核條款，審核內(nèi)容，審核記錄，確保無(wú)要求遺漏，審核能順利進(jìn)行。

4.2.4審核組長(zhǎng)于內(nèi)審前7天將內(nèi)審時(shí)間通知受審部門(mén)，受審部門(mén)對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知審核組長(zhǎng)。

4.2.5內(nèi)部審核員，需經(jīng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證或咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)考試合格后方能擔(dān)任。

4.3內(nèi)審的實(shí)施

4.3.1首次會(huì)議

a)參加會(huì)議的人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及受審方部門(mén)負(fù)責(zé)人，與會(huì)者簽到，并由行政部保留會(huì)議記錄。審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。

b)會(huì)議內(nèi)容：由組長(zhǎng)介紹內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)、方法、成員和內(nèi)審日程安排及其?他有關(guān)事項(xiàng)。

4.3.2現(xiàn)場(chǎng)審核

a)內(nèi)審員根據(jù)《內(nèi)審檢查表》收集客觀證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn)，得出審核結(jié)果，如有不符合，開(kāi)具不符合報(bào)告，將質(zhì)量管理體系運(yùn)行符合性證據(jù)和不符合證據(jù)簡(jiǎn)明、具體、完整記錄在檢查表中。

b)審核組長(zhǎng)需每日召開(kāi)內(nèi)審會(huì)議，全面了解當(dāng)日內(nèi)審情況，對(duì)不符合項(xiàng)《糾正預(yù)防措施單》進(jìn)行核對(duì)。

c)內(nèi)審時(shí)內(nèi)審員要公正而客觀的對(duì)待問(wèn)題。

4.3.3審核報(bào)告

4.3.3.1現(xiàn)場(chǎng)審核完成后，審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組全體會(huì)議，收集各審核員審核信息綜合分析檢查結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理體系文件及法律、法規(guī)要求，必要時(shí)還要依據(jù)于顧客簽訂的合同要求，進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，確定個(gè)小組開(kāi)出的不符合項(xiàng)《糾正預(yù)防措施單》。在綜合評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，提出審核結(jié)論。

4.3.3.2審核組填寫(xiě)《不符合項(xiàng)分布表》，記錄不合格分布情況。

4.3.3.3現(xiàn)場(chǎng)審核后，審核組長(zhǎng)草擬《內(nèi)部審核報(bào)告》向領(lǐng)導(dǎo)層溝通，交管理者代表審核，管理者代表批準(zhǔn)《內(nèi)部審核報(bào)告》的內(nèi)容。

4.3.4召開(kāi)末次會(huì)議

a)參加人員：參加末次會(huì)議人員，可適度增加，與會(huì)者簽到，并由質(zhì)量部保留會(huì)議記錄。審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。

b)會(huì)議內(nèi)容：審核組長(zhǎng)重申審核目的，范圍，準(zhǔn)則，有宣讀不符合項(xiàng)《糾正預(yù)防措施單》給出體系培訓(xùn)符合性有效性評(píng)價(jià)，強(qiáng)調(diào)完成糾正措施的要求及日期，對(duì)本次審核的不足及改進(jìn)要求，對(duì)下次審核的建議和關(guān)注點(diǎn)，由公司領(lǐng)導(dǎo)講話。

4.3.5由組長(zhǎng)編制本次審核報(bào)告；

a)審核目的、范圍、方法和依據(jù)；

b)審核組成員、受審核方代表名單；

c)審核計(jì)劃實(shí)施情況總結(jié)；

d)不合格項(xiàng)分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴(yán)重程度；

e)存在的主要問(wèn)題；

f)對(duì)公司質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論及應(yīng)改進(jìn)的方面

g）由質(zhì)量部發(fā)放《內(nèi)部審核報(bào)告》到相關(guān)部門(mén)。本次內(nèi)審結(jié)果提交公司管理評(píng)審，執(zhí)行《管理評(píng)審控制程序》。

4.3.6受審方接到不合格報(bào)告后，分析原因，采取措施，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將相關(guān)措施證實(shí)轉(zhuǎn)交審核組，由審核員現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證。

4.3.7內(nèi)審全部結(jié)束后，有管代或組長(zhǎng)將本次內(nèi)審所有文件收集歸檔轉(zhuǎn)交行政部。

5相關(guān)文件

5.1《糾正與預(yù)防措施控制程序》

Ryzur-Qp8.5-2016

5.2《管理評(píng)審控制程序》

Ryzur-Qp8.6-2016

相關(guān)記錄

6.1《內(nèi)部審核審核實(shí)施計(jì)劃》

Ryzur-QR-QP8.2.4-01

6.2《首末次會(huì)簽到表》

Ryzur-QR-QP8.2.4-02

6.3《糾正預(yù)防措施單》

Ryzur-QR-QP8.2.4-03

6.4《內(nèi)部審核報(bào)告》

Ryzur-QR-QP8.2.4-04

6.5《不合格項(xiàng)分布表》

Ryzur-QR-QP8.2.4-05