第一篇：TS16949體系認(rèn)證 各部門(mén)認(rèn)證資料清單

質(zhì)檢部體系認(rèn)證相關(guān)資料

1.質(zhì)檢部績(jī)效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)（2014年是否有需調(diào)整的指標(biāo)？）2.產(chǎn)品審核相關(guān)資料，包括：

產(chǎn)品審核年度計(jì)劃、產(chǎn)品審核指導(dǎo)書(shū)、產(chǎn)品審核檢查記錄表、產(chǎn)品審核報(bào)告、產(chǎn)品審核改進(jìn)項(xiàng)的計(jì)劃、驗(yàn)證 3.全尺寸檢驗(yàn)資料，包括：

全尺寸檢驗(yàn)計(jì)劃、全尺寸檢驗(yàn)記錄、全尺寸檢驗(yàn)報(bào)告 4.各種檢驗(yàn)記錄，包括：

進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、在制品檢驗(yàn)記錄、外協(xié)件檢驗(yàn)記錄、成品檢驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄，記錄要方便查找

5.各種檢驗(yàn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，包括：

粒度儀、磁性能測(cè)試儀、電光天平、3D光學(xué)影像測(cè)量?jī)x、壓力試驗(yàn)機(jī)、特斯拉計(jì)等所有測(cè)試設(shè)備的操作規(guī)程；有效版本的作業(yè)文件：檢驗(yàn)文件、抽樣方案、檢查標(biāo)準(zhǔn)。6.不合格品控制，包括

低于目標(biāo)值的各種產(chǎn)品評(píng)審記錄、糾正措施、驗(yàn)證資料；返工/返修產(chǎn)品情況記錄；檢查員判定產(chǎn)品不合格的相關(guān)記錄；各種產(chǎn)品合格率的統(tǒng)計(jì)；各種廢品原因的統(tǒng)計(jì)分析

7.查看業(yè)務(wù)計(jì)劃，看看是否有需要在審核之前完成的工作要求 8.2014年上半年產(chǎn)品質(zhì)量狀況報(bào)告 9.2013年工作總結(jié)、2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。同時(shí)各部門(mén)一定要做好部門(mén)與部門(mén)之間的接口工作。避免在審核的過(guò)程中出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

技術(shù)研發(fā)部體系認(rèn)證相關(guān)資料

1.技術(shù)部績(jī)效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)（2014年是否有需調(diào)整的指標(biāo)？）2.新產(chǎn)品策劃（APQP）材料收集整理，策劃數(shù)要與銷售部的新產(chǎn)品數(shù)量相一致（可以讓銷售部提供一份新產(chǎn)品清單）3.現(xiàn)場(chǎng)的SPC控制圖、Cpk值

4.控制計(jì)劃（CP）、失效模式及后果分析（PFMEA）文件的更新 5.各道工序《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》的管理，包括《返工/返修作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》

6.各種技術(shù)文件的管理：包括各種產(chǎn)品圖紙、模具圖紙、檢驗(yàn)文件、工藝文件等的制定、下發(fā)、修改、收回、銷毀、發(fā)文登記。

7.各種外來(lái)文件的管理：包括外來(lái)文件的接收登記、存檔、下發(fā)、與顧客溝通記錄、修改、收回、銷毀等。

8.技術(shù)文件清單（包括產(chǎn)品圖、毛坯圖、工藝文件、檢驗(yàn)文件）、外來(lái)文件清單。9.采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)收規(guī)范的編寫(xiě)和修訂，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、接收標(biāo)準(zhǔn)。10.負(fù)責(zé)公司成品驗(yàn)收規(guī)范的編寫(xiě)和修訂，包括檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法、接收規(guī)范。11.工藝紀(jì)律檢查記錄及不合格項(xiàng)的整改關(guān)閉

12.查看業(yè)務(wù)計(jì)劃看看是否有需要在審核之前完成的工作要求 13.2013年工作總結(jié) 2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。同時(shí)各部門(mén)一定要做好部門(mén)與部門(mén)之間的接口工作。避免在審核的過(guò)程中出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

供應(yīng)部體系認(rèn)證相關(guān)資料

1.供應(yīng)部績(jī)效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)（2014年是否有需調(diào)整的指標(biāo)？）2.主輔原材料采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 3.采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)合同 4.與供應(yīng)商溝通記錄

5.運(yùn)輸公司名稱清單、運(yùn)輸合同、運(yùn)輸公司綜合評(píng)價(jià) 6.2014年合格供方名單 7.供應(yīng)商評(píng)價(jià),包括：

供應(yīng)商檔案、供應(yīng)商調(diào)查表、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核資料、供應(yīng)商綜合業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)、供應(yīng)商到貨登記臺(tái)帳、供應(yīng)商評(píng)價(jià)表、供應(yīng)商綜合評(píng)價(jià)報(bào)告、供應(yīng)商各種體系、產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件

8.供應(yīng)商體系開(kāi)發(fā)計(jì)劃，上一年度供應(yīng)商體系開(kāi)發(fā)情況報(bào)告。

9.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃、審核通知，現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、審核報(bào)告、整改項(xiàng)及驗(yàn)證資料

10.各種原材料的供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)貨的報(bào)檢單、質(zhì)檢部的檢測(cè)報(bào)告，退貨情況匯總，發(fā)生不合格時(shí)供應(yīng)商制定的糾正/預(yù)防措施及驗(yàn)證資料 11.詢價(jià)的相關(guān)資料

12.原材料庫(kù)庫(kù)房的管理要做到帳、物、卡相符，原料使用要符合先進(jìn)先出 13.庫(kù)房的現(xiàn)場(chǎng)管理要符合要求，庫(kù)房?jī)?nèi)的各種標(biāo)識(shí)要齊全、庫(kù)房?jī)?nèi)的衛(wèi)生要保持清潔。倉(cāng)庫(kù)管理辦法要在庫(kù)房?jī)?nèi)懸掛。

14.查看業(yè)務(wù)計(jì)劃看看是否有需要在審核之前完成的工作需求 15.2013年工作總結(jié) 2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。同時(shí)各部門(mén)一定要做好部門(mén)與部門(mén)之間的接口工作。避免在審核的過(guò)程中出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

銷售部體系認(rèn)證相關(guān)資料

1.市場(chǎng)部績(jī)效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)（2014年是否有需調(diào)整的指標(biāo)？）2.顧客清單、顧客特殊要求清單

3.2013年10月份至2014年08月份新產(chǎn)品清單，提供給技術(shù)部一份以便與技術(shù)部的新產(chǎn)品策劃數(shù)目相一致 4.各種合同訂單的修訂

5.銷售計(jì)劃、銷售合同（包括口頭訂單）、合同評(píng)審資料

6.顧客反饋情況：顧客溝通記錄、質(zhì)量信息反饋單，顧客抱怨處理 7.顧客滿意度調(diào)查：顧客意見(jiàn)征詢表、顧客抱怨，顧客不滿意項(xiàng)的整改 8.供貨質(zhì)量情況、產(chǎn)品交付及時(shí)情況、退貨情況等的統(tǒng)計(jì)，退貨情況、超額運(yùn)費(fèi)、外部損失要與計(jì)財(cái)部的質(zhì)量成本報(bào)告相一致

9.中標(biāo)情況統(tǒng)計(jì)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析報(bào)告、出國(guó)考察情況報(bào)告 10.運(yùn)輸公司清單、運(yùn)輸合同，運(yùn)輸情況考核、運(yùn)輸公司綜合評(píng)價(jià) 11.市場(chǎng)部的發(fā)文記錄

12.成品庫(kù)房的管理要做到帳、物、卡相符，出貨要符合先進(jìn)先出 13.成品庫(kù)房?jī)?nèi)要有《倉(cāng)庫(kù)管理辦法》，標(biāo)識(shí)要齊全，衛(wèi)生清潔。14.倉(cāng)庫(kù)成品擺放定置圖、安全庫(kù)存表

15.市場(chǎng)部要準(zhǔn)備一份更新過(guò)（最新版本）的《銷售作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》。16.2013年工作總結(jié)、2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。同時(shí)各部門(mén)一定要做好部門(mén)與部門(mén)之間的接口工作。避免在審核的過(guò)程中出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

計(jì)劃財(cái)務(wù)部體系認(rèn)證相關(guān)資料

1.年度績(jī)效指標(biāo)（年度銷售收入、利潤(rùn)、質(zhì)量成本）的統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)（是否有需調(diào)整指標(biāo)？）

2.年度業(yè)務(wù)計(jì)劃、三年業(yè)務(wù)計(jì)劃 3.發(fā)文登記 4.數(shù)據(jù)分析報(bào)告 5.質(zhì)量成本報(bào)告 6.業(yè)務(wù)計(jì)劃完成情況報(bào)告

7.查看業(yè)務(wù)計(jì)劃看看是否有需要在審核之前完成的工作要求 8.2013年工作總結(jié) 9.2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。同時(shí)各部門(mén)一定要做好部門(mén)與部門(mén)之間的接口工作。避免在審核的過(guò)程中出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

人力資源部體系認(rèn)證資料

1.出勤率、人員流失率績(jī)效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)（是否有新增或需調(diào)整的指標(biāo)？）

2.員工檔案，包括

簡(jiǎn)歷、證件復(fù)印件、培訓(xùn)試卷、員工綜合評(píng)價(jià)表、員工績(jī)效考核表、特殊工種的證件復(fù)印件

3.查看業(yè)務(wù)計(jì)劃，看看是否有需要在審核之前完成的工作要求 4.2013年工作總結(jié) 5.2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。同時(shí)各部門(mén)一定要做好部門(mén)與部門(mén)之間的接口工作。避免在審核的過(guò)程中出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

生產(chǎn)部體系認(rèn)證相關(guān)資料

一、生產(chǎn)管理

1.績(jī)效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)并及時(shí)上報(bào)（是否有新增或需調(diào)整的指標(biāo)？）2.《生產(chǎn)計(jì)劃》、臨時(shí)生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃完成情況統(tǒng)計(jì) 3.5S活動(dòng)：5S檢查記錄，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄； 4.現(xiàn)場(chǎng)的物流要暢通，通道不得占用；

各種作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、設(shè)備操作規(guī)程在現(xiàn)場(chǎng)能夠得到；現(xiàn)場(chǎng)懸掛的各種文件要保持清潔、清晰； 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理；

現(xiàn)場(chǎng)的各種原料、成品、半成品、廢品按規(guī)定的要求擺放 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備的清潔。

現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域管理：合格品區(qū)、不合格品區(qū)、返工返修區(qū)

5.各種生產(chǎn)文件的管理，包括各種產(chǎn)品圖紙、模具圖紙的制定、下發(fā)、修改、收回、銷毀。

6.模具檔案：使用情況記錄表、維護(hù)保養(yǎng)記錄、改制記錄、首末件記錄，模具庫(kù)的管理、標(biāo)識(shí)、砂輪導(dǎo)軌使用記錄。

生產(chǎn)部體系認(rèn)證相關(guān)資料

二、外協(xié)加工管理

1.供應(yīng)商基本能力調(diào)查表、供應(yīng)商體系開(kāi)發(fā)計(jì)劃、供應(yīng)商的各種認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件。

2.供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施計(jì)劃，供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核通知、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核報(bào)告

3.供應(yīng)商到貨登記臺(tái)帳、供應(yīng)商業(yè)績(jī)表、供應(yīng)商綜合評(píng)價(jià)表、供應(yīng)商綜合評(píng)價(jià)報(bào)告、合格供方名單。4.供應(yīng)商檔案

5.外協(xié)件加工計(jì)劃、外協(xié)件的報(bào)檢

6.外協(xié)加工件的各種供應(yīng)商檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)貨報(bào)檢單、質(zhì)檢部的檢測(cè)報(bào)告 7.外協(xié)加工合同

8.退貨及返工返修情況記錄。

9.2013年工作總結(jié)、2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。

企管部體系認(rèn)證相關(guān)資料

1.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的修訂，各部門(mén)績(jī)效指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、匯總分析 2.各種體系文件的管理：

體系文件清單；發(fā)文記錄；文件的發(fā)放、更改、收回、銷毀； 3.培訓(xùn)

年度培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)實(shí)施計(jì)劃、簽到簿、培訓(xùn)的實(shí)施記錄、培訓(xùn)的驗(yàn)證記錄、培訓(xùn)的有效性評(píng)價(jià)、培訓(xùn)教案 4.內(nèi)部體系審核

年度審核計(jì)劃（包括體系、過(guò)程、產(chǎn)品）、體系審核實(shí)施計(jì)劃、簽到、檢查表、內(nèi)審報(bào)告、不符合報(bào)告、糾正措施及驗(yàn)證資料

過(guò)程審核

年度過(guò)程審核實(shí)施計(jì)劃、日程表、簽到、過(guò)程審核記錄、審核報(bào)告、改進(jìn)計(jì)劃及驗(yàn)證資料 5．管理評(píng)審資料，包括

管理評(píng)審活動(dòng)：年度計(jì)劃、管理評(píng)審輸入資料、簽到、會(huì)議記錄、管理評(píng)審報(bào)告、改進(jìn)的實(shí)施資料 6.二方審核資料

7.內(nèi)部員工滿意度調(diào)查、員工的績(jī)效考核 8.質(zhì)量例會(huì)會(huì)議記錄 9.糾正預(yù)防措施的匯總

10.改進(jìn)項(xiàng)目的確定、改進(jìn)提案的實(shí)施、驗(yàn)收 11.公司內(nèi)部所有績(jī)效指標(biāo)的匯總、趨勢(shì)分析 12.顧客反饋的匯總驗(yàn)證

13.查看業(yè)務(wù)計(jì)劃看看是否有需要在審核之前完成的工作要求 14.2013年工作總結(jié)、2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。同時(shí)各部門(mén)一定要做好部門(mén)與部門(mén)之間的接口工作。避免在審核的過(guò)程中出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

設(shè)備部體系認(rèn)證相關(guān)資料

1.設(shè)備范圍：生產(chǎn)及輔助生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)設(shè)備

2.設(shè)備部職責(zé)：對(duì)設(shè)備購(gòu)置、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收，設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)、檢修、備件計(jì)劃（最小庫(kù)存量）、維修成本、報(bào)廢等全過(guò)程進(jìn)行管理，使設(shè)備保持良好的技術(shù)狀態(tài)，確保正常生產(chǎn)和滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。3.工作內(nèi)容：

1.建立并及時(shí)更新設(shè)備臺(tái)帳、識(shí)別關(guān)鍵設(shè)備和普通設(shè)備，設(shè)備檔案的整理 2.設(shè)備二級(jí)保養(yǎng)計(jì)劃、設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、預(yù)見(jiàn)性維護(hù)計(jì)劃的編制 3.上述計(jì)劃的監(jiān)督實(shí)施及記錄管理、設(shè)備點(diǎn)檢的監(jiān)督實(shí)施及記錄管理、設(shè)備日常保養(yǎng)的監(jiān)督實(shí)施及記錄管理、設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)的監(jiān)督實(shí)施及記錄管理

4.設(shè)備工作臺(tái)時(shí)統(tǒng)計(jì)記錄的管理

5.設(shè)備故障維修登記，設(shè)備故障停機(jī)時(shí)間的統(tǒng)計(jì)分析，備品備件清單 6.主要設(shè)備的綜合能力分析（可按月計(jì)算設(shè)備效率OEE）7.設(shè)備大修計(jì)劃及實(shí)施

8.各種設(shè)備的購(gòu)買原因（寫(xiě)報(bào)告申請(qǐng)）、批準(zhǔn)、新進(jìn)設(shè)備的驗(yàn)收記錄。9.監(jiān)視測(cè)量裝置一覽表、監(jiān)視測(cè)量器具周期檢定計(jì)劃及實(shí)施情況、各種監(jiān)視測(cè)量裝置檢定合格證，各種監(jiān)視測(cè)量裝置的合格證標(biāo)簽的粘貼管理

10.現(xiàn)場(chǎng)卡尺的可用性、監(jiān)視測(cè)量裝置使用情況檢查，確保測(cè)量準(zhǔn)確 11.MSA分析計(jì)劃，粒度儀、性能儀、卡尺M(jìn)SA分析報(bào)告。

12.文件管理：各種設(shè)備操作規(guī)程、應(yīng)急計(jì)劃、設(shè)備管理辦法、非通用檢具管理辦法等。

13.安全生產(chǎn)檢查記錄、防火檢查記錄、生產(chǎn)中關(guān)于安全方面的會(huì)議記錄 14.2013年工作總結(jié)、2014年工作計(jì)劃

以上是各部門(mén)需要做的工作內(nèi)容，如有不全之處請(qǐng)本部門(mén)自己添加、完善。同時(shí)各部門(mén)一定要做好部門(mén)與部門(mén)之間的接口工作。避免在審核的過(guò)程中出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

第二篇：體系認(rèn)證

體系認(rèn)證

C－GMP（中國(guó)體系）

ISO13485（歐盟體系）

QSR 820（美國(guó)體系）

CMDCAS（加拿大體系）

TGA（澳大利亞體系）

J－GMP（日本體系）

醫(yī)療器械認(rèn)證服務(wù) > 體系認(rèn)證 > C－GMP（中國(guó)體系）

中國(guó)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287，它是ISO13485等效采用的中國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械，建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系是取得二、三類產(chǎn)品注冊(cè)的必要條件。有兩種方式建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系：

1）通過(guò)藥監(jiān)局組織的體系考核；

2）通過(guò)YY/T0287的質(zhì)量管理體系認(rèn)證

第一種方式比較適合于新創(chuàng)辦的醫(yī)療器械企業(yè)初步創(chuàng)建質(zhì)量管理體系；第二種方式比較適合于從一般行業(yè)的ISO9001體系擴(kuò)充到醫(yī)療器械行業(yè)的YYT0287。

許多企業(yè)為提高醫(yī)療器械招標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)力和提升內(nèi)部企業(yè)實(shí)際管理水平，還常常在通過(guò)藥監(jiān)局體系考核后再進(jìn)行YY/T0287的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

相應(yīng)的法規(guī)有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。以下是YY/T0287質(zhì)量管理體系認(rèn)證的情況介紹：

質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件

1.申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。

2.已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門(mén)法規(guī)有要求時(shí)）； 3.申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn) 品定型且成批生產(chǎn)。

4.申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)符合YY/T 0287標(biāo)準(zhǔn)的要求，生產(chǎn)三類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于6個(gè)月，其它類型的組織，質(zhì)量管理體系運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。

5.申請(qǐng)組織至少進(jìn)行過(guò)一次全面內(nèi)部審核及一次管理評(píng)審。

6.在提出認(rèn)證申請(qǐng)前的一年內(nèi)，申請(qǐng)組織的產(chǎn)品無(wú)重大顧客投訴及質(zhì)量事故。

第三篇：ISO體系認(rèn)證所需資料

申請(qǐng)ISO認(rèn)證企業(yè)需要提供的資料

發(fā)布者：天津億洲企業(yè)管理咨詢公司

一、基本資料

? 注冊(cè)申請(qǐng)表

? 有效法律地位證明文件（如：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照/事業(yè)單位法人證書(shū)/社會(huì)團(tuán)體法人登記證書(shū)等）；

? 有效的資質(zhì)證明（如：生產(chǎn)許可證、3C認(rèn)證證書(shū)、衛(wèi)生許可證、安全許可證、QS認(rèn)證等）（適用時(shí)）；

? 組織機(jī)構(gòu)代碼證；

（注：企業(yè)資質(zhì)類文件須提供在其掃描件或復(fù)印件上標(biāo)注：“與原件一致”并加蓋企業(yè)公章的彩色照片或彩色掃描件或文本。）

? 生產(chǎn)工藝/服務(wù)流程圖；

? 組織結(jié)構(gòu)圖；

? 體系文件（管理體系手冊(cè)和程序文件）；

? 與產(chǎn)品/過(guò)程有關(guān)的法律、法規(guī)清單（包括質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全）；

? 必要時(shí)須提供與質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全有關(guān)的主要設(shè)備清單（包括：監(jiān)視設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備，計(jì)量?jī)x器）

? 多場(chǎng)所、多場(chǎng)所、在建（施）項(xiàng)目清單□ 有□ 無(wú)

二、申請(qǐng)EMS認(rèn)證還須提供:

? 地理位置圖和廠區(qū)平面圖（包括污染物排放點(diǎn)分布）

? 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境影響評(píng)價(jià)報(bào)告表（書(shū)）及環(huán)評(píng)批復(fù)

☉2003年9月之后的所有新、改、擴(kuò)建的項(xiàng)目必需提供相應(yīng)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)材料及環(huán)評(píng)批復(fù)意見(jiàn)；

☉1998年11月18日之后新、改、擴(kuò)建的項(xiàng)目，屬于二級(jí)（含二級(jí)）以上環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)程度的認(rèn)證項(xiàng)目，必需提供相應(yīng)的環(huán)境影響評(píng)價(jià)資料及環(huán)評(píng)批復(fù)意見(jiàn)；

? 建設(shè)項(xiàng)目竣工環(huán)境保護(hù)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（三同時(shí)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告）及監(jiān)測(cè)報(bào)告

? 環(huán)境監(jiān)測(cè)(水、氣、聲、渣)報(bào)告（適用于：

一、二級(jí)環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)組織及三級(jí)風(fēng)險(xiǎn)的制造業(yè)）? 重要環(huán)境因素清單

? 環(huán)境目標(biāo)、指標(biāo)和管理方案

三、申請(qǐng)OHSAS認(rèn)證還需提供：

? 主要危險(xiǎn)源清單

? 安全評(píng)價(jià)報(bào)告（根據(jù)安全生產(chǎn)許可證條例，礦山、石化、冶金、建筑、煙花爆竹、民用爆破器材、交通、燃?xì)狻㈦娏Φ软毺峁?/p>

? 建設(shè)項(xiàng)目職業(yè)安全技術(shù)設(shè)施和職業(yè)衛(wèi)生設(shè)施三同時(shí)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告（依據(jù)安全生產(chǎn)法五十三條，新改擴(kuò)建項(xiàng)目須提供）

? 職業(yè)健康安全目標(biāo)及管理方案

? 涉及存在或產(chǎn)生化學(xué)有害因素的各類工作場(chǎng)所，以及存在或產(chǎn)生物理因素的各類工作場(chǎng)所的還應(yīng)提供工作場(chǎng)所有害因素檢測(cè)報(bào)告（一、二級(jí)風(fēng)險(xiǎn)制造業(yè)）。

第四篇：三體系認(rèn)證內(nèi)審資料

二級(jí)

項(xiàng)目 項(xiàng)目號(hào) 具體項(xiàng)目(QA)

質(zhì)量方針 1 是否有通過(guò)ISO組織(9001）之認(rèn)證? 2 是否定義并文件化公司的質(zhì)量方針,質(zhì)量方針是否提供了建立并評(píng)審品質(zhì)目標(biāo)的框架?品質(zhì)目標(biāo)是否與公司的質(zhì)量方針相一致

質(zhì)量目標(biāo) 3 組織內(nèi)是否在相關(guān)功能和水平上建立了符合產(chǎn)品要求的可計(jì)量并可測(cè)量的品質(zhì)目標(biāo),是否與方針一起在組織內(nèi)被廣泛傳達(dá)并被理解對(duì)質(zhì)量目標(biāo)是否分解到各個(gè)部門(mén)為了持續(xù)適宜性,質(zhì)量目標(biāo)是否被評(píng)審

職責(zé)、權(quán)限和溝通 6 是否定義了從事影響產(chǎn)品,材料和服務(wù)各項(xiàng)品質(zhì)工作相關(guān)的管理,執(zhí)行和驗(yàn)證人員的職責(zé),權(quán)限?對(duì)最高管理者的職責(zé)和權(quán)限是否有規(guī)定

是否提供了適當(dāng)?shù)?如過(guò)程和產(chǎn)品檢查,試驗(yàn),監(jiān)控和評(píng)審內(nèi)部驗(yàn)證活動(dòng)方面的資源

內(nèi)部溝通 8 對(duì)質(zhì)量管理體系在組織內(nèi)部建立了哪那些溝通渠道能否保證客戶相關(guān)信息在組織內(nèi)部的適當(dāng)并且及時(shí)溝通

管理評(píng)審 10 是否進(jìn)行定期的管理評(píng)審，管理評(píng)審記錄是否完善

管理評(píng)審的輸入是否包括審核結(jié)果、顧客反饋、過(guò)程業(yè)績(jī)以及以往管理評(píng)審的實(shí)施狀況管理評(píng)審的輸出是否明確并有利于質(zhì)量的持續(xù)改善

質(zhì)量手冊(cè) 13 質(zhì)量手冊(cè)是否包括質(zhì)量管理體系范圍,刪減項(xiàng)的詳細(xì)內(nèi)容及理由

質(zhì)量手冊(cè)是否包括質(zhì)量管理體系過(guò)程中的相互作用的描述,體系中的關(guān)鍵過(guò)程是否與架構(gòu)及實(shí)際操作一致

文件控制 15 是否規(guī)定各類文件之審核權(quán)限,管制文件在發(fā)行前是否經(jīng)授權(quán)人審核通過(guò)? 16 是否有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定文件格式? 17 是否有唯一性的文件編號(hào)？

文件修訂狀態(tài)能否明確識(shí)別，現(xiàn)場(chǎng)使用文件是否為有效版本？是否對(duì)來(lái)自客戶的標(biāo)準(zhǔn)、圖樣等技術(shù)文件進(jìn)行控制

記錄控制 20 是否所有質(zhì)量記錄保存完好、易于檢索，并且定期維護(hù)整理是否定義了質(zhì)量記錄的保存時(shí)間，在保存期限內(nèi)之文件可否調(diào)出查閱是否有最新的質(zhì)量記錄一覽表

各部門(mén)使用的質(zhì)量記錄是否與質(zhì)量記錄一覽表中的編號(hào)、格式相符

人力資源 24 公司是否制訂了組織內(nèi)部人力資源培訓(xùn)計(jì)劃,計(jì)劃的制定是否合理,符合公司及各部門(mén)的需求

是否被執(zhí)行并進(jìn)行保留了培訓(xùn)記錄培訓(xùn)效果的如何評(píng)價(jià)，有效性

對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否進(jìn)行識(shí)別并明確培訓(xùn)需求

數(shù)據(jù)分析 28 對(duì)市場(chǎng)返回的不良品是否有一套分析、糾正預(yù)防及持續(xù)改善流程

是否有一套對(duì)不合格品進(jìn)行隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、分析、改善及采取糾正預(yù)防措施的控制方法

對(duì)公司重大品質(zhì)事故是否進(jìn)行有效的分析和控制

糾正措施是否可以有效消除不合格

是否對(duì)預(yù)防措施的有效性進(jìn)行監(jiān)控確認(rèn)

內(nèi)部審核 33 是否有制訂內(nèi)部審核文件？文件內(nèi)是否規(guī)定了內(nèi)部質(zhì)量審核,頻次,范圍,方法

內(nèi)部質(zhì)量審核時(shí)是否制訂了具體審核計(jì)劃 35 是否有按公司文件和ISO標(biāo)準(zhǔn)條款要求編制內(nèi)部審核查檢表？查檢表是否能有效的指引內(nèi)審人員進(jìn)行內(nèi)部審核？

內(nèi)審人員是否進(jìn)行的資格認(rèn)證,是否有效

在內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不符合事項(xiàng)，是否采取對(duì)策并作追蹤確認(rèn)? 持續(xù)改善 38 是否定期對(duì)品質(zhì)目標(biāo)達(dá)成狀況進(jìn)行分析并提出改善對(duì)策

是否定期進(jìn)行顧客滿意度調(diào)查

產(chǎn)品貯存與運(yùn)輸 40 是否制定產(chǎn)品搬運(yùn),貯存,包裝和交付管理辦法，且能貫徹執(zhí)行

原材料發(fā)放如何保證先進(jìn)先出原則，是否有帳臺(tái)明細(xì)表記錄

是否制定合適的搬運(yùn)方法，以防止產(chǎn)品的損壞

靜電敏感材料是否使用防靜電控制

是否規(guī)定各類材料、成品的庫(kù)存有效期

在產(chǎn)線上發(fā)現(xiàn)物料質(zhì)量問(wèn)題時(shí)對(duì)倉(cāng)庫(kù)未使用物料如何處理，是否有文件規(guī)定

在客戶端出現(xiàn)批量問(wèn)題時(shí)對(duì)在庫(kù)和在途物料和處理，是否有文件規(guī)定

是否建立了相關(guān)流程文件防止退回的RoHs產(chǎn)品與非RoHs產(chǎn)品的混淆

是否有文件規(guī)定了適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具,運(yùn)輸工具是否被維護(hù)在較好的使用狀態(tài)下

是否提供了防止產(chǎn)品/物料損壞,變質(zhì)的方法

可燃,腐蝕,毒性等物品是否進(jìn)行了適當(dāng)保存隔離

物料存儲(chǔ)時(shí)的是否有識(shí)別標(biāo)識(shí),是否清晰

對(duì)循環(huán)使用品是否有適當(dāng)控制

是否在外箱貨品票上增加了“是否RoHS”一欄

倉(cāng)庫(kù)的環(huán)境是否進(jìn)行了控制,是否在控制范圍內(nèi),記錄是否保存

是否制定運(yùn)輸保證文件以提供運(yùn)輸過(guò)程中的產(chǎn)品防護(hù)

制程檢驗(yàn)控制 56 是否設(shè)定工程不良率目標(biāo)并對(duì)目標(biāo)達(dá)成狀況進(jìn)行分析確認(rèn)

是否執(zhí)行巡查檢驗(yàn)并進(jìn)行記錄

生產(chǎn)開(kāi)始/生產(chǎn)換班時(shí)是否進(jìn)行首件確認(rèn),且保存記錄

是否對(duì)設(shè)備進(jìn)行點(diǎn)檢、保養(yǎng)并保持記錄

工程中不良的管理和處理方式是否明確

生產(chǎn)品種型號(hào)改變時(shí)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、作業(yè)工具等是否及時(shí)更換

是否有返工流程并依規(guī)定執(zhí)行返工作業(yè)

對(duì)生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的不良品是否有標(biāo)識(shí)區(qū)分

對(duì)生產(chǎn)中的不良是否及時(shí)分析回饋給相關(guān)部門(mén)并對(duì)導(dǎo)入的改善對(duì)策進(jìn)行確認(rèn)追蹤

是否通過(guò)制程控制計(jì)劃的執(zhí)行,測(cè)量技術(shù),抽樣計(jì)劃,相應(yīng)的分析改善措施等方面來(lái)維護(hù)制程表現(xiàn)

是否有SPC訓(xùn)練計(jì)劃，員工SPC培訓(xùn)考核記錄是否保存

是否對(duì)相關(guān)的人員都進(jìn)行了RoHs的培訓(xùn)及資格認(rèn)證并且RoHs的培訓(xùn)記錄是否完整

所有關(guān)鍵參數(shù)及制程統(tǒng)計(jì)控制的規(guī)則定義是否清楚

是否進(jìn)行制程稽核,是否全面有效？

成品檢驗(yàn)控制 70 是否每批都經(jīng)過(guò)完整的檢驗(yàn)、試驗(yàn)合格后才放行

作業(yè)員是否經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗且嚴(yán)格依指導(dǎo)書(shū)作業(yè)規(guī)范操作

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)及檢驗(yàn)規(guī)范是否明確,全面

是否針對(duì)RoHs建立了相應(yīng)的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)站的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否更新

檢驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)是否明確 75 批退有無(wú)重工流程及程序，且重工執(zhí)行完整的檢驗(yàn)試驗(yàn)過(guò)程

針對(duì)所發(fā)現(xiàn)的不良,是否評(píng)估影響范圍,有否發(fā)行CAR并對(duì)改善對(duì)策進(jìn)行追蹤驗(yàn)證，對(duì)策無(wú)效時(shí)是否再改進(jìn)

是否對(duì)成品檢驗(yàn)品目標(biāo)達(dá)成狀況進(jìn)行分析

是否在成品本體上標(biāo)注了“RoHS”字樣

RoHs的產(chǎn)品是否通過(guò)第三方權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測(cè)

是否對(duì)不合格品進(jìn)行再處理

緊急放行和交付是否經(jīng)權(quán)責(zé)人員評(píng)審批準(zhǔn)

是否保存檢驗(yàn)記錄，且便于查詢

生產(chǎn)流程控制 83 生產(chǎn)開(kāi)始時(shí)領(lǐng)料或者配料的依據(jù)是否明確

所有材料正確存放避免混料或損壞

是否制作QC工程圖并依此作業(yè)

每個(gè)生產(chǎn)工序是否有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)并按規(guī)定作業(yè),進(jìn)行規(guī)范操作

對(duì)產(chǎn)品符合要求所需的生產(chǎn)環(huán)境是否有規(guī)定,是否進(jìn)行識(shí)別且實(shí)施監(jiān)控,有記錄

在需要時(shí),判定樣品和檢驗(yàn)工具是否具備,是否有明確定義

處理ESD材料時(shí)操作者有否戴靜電環(huán)(是否有程序規(guī)定并依規(guī)定執(zhí)行),ESD系統(tǒng)是否裝配,且合理,是否進(jìn)行日常維護(hù)

對(duì)可能接觸產(chǎn)品工業(yè)外型的人員是否規(guī)定必須配戴手套并依規(guī)定作業(yè)

是否建立了停線和停止出貨的標(biāo)準(zhǔn)

是否區(qū)分定義了RoHs產(chǎn)品制程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié),并制定了降低風(fēng)險(xiǎn)的控制計(jì)劃,是否實(shí)施并定期評(píng)審

所有通過(guò)/未通過(guò)測(cè)試的產(chǎn)品是否采取適當(dāng)方式分開(kāi)以避免混淆

是否有文件規(guī)定所有設(shè)備夾具符合RoHs的要求,并執(zhí)行了該規(guī)定

是否識(shí)別關(guān)鍵工序和特殊工序并加以控制

關(guān)鍵工序和特殊工序的作業(yè)員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格后上崗

是否制定了關(guān)鍵元器件以及產(chǎn)品的追溯系統(tǒng),是否有效

是否制定了RoHs材料及產(chǎn)品的包裝標(biāo)識(shí)隔離等要求的文件

是否有系統(tǒng)控制錫膏的保存環(huán)境

錫膏的使用是否遵循先進(jìn)先出；

是否有系統(tǒng)有效控制錫膏的使用過(guò)程,如解凍回收等環(huán)節(jié), 二級(jí)

項(xiàng)目 項(xiàng)目號(hào) 具體項(xiàng)目(PE)

研發(fā)控制 1 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)是否進(jìn)行了策劃？策劃的階段是否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)？設(shè)計(jì)輸入是否得到充分的評(píng)審與協(xié)商，使之滿足客戶和預(yù)期要求

設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？輸出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求評(píng)審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹，樣品設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否在定型設(shè)計(jì)中得到解決

是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和（或）開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證？驗(yàn)證活動(dòng)是否確保輸出滿足輸入的要求

ECN變更 6 對(duì)于設(shè)計(jì)/工程變更是否有識(shí)別、審批、批準(zhǔn)的書(shū)面化程序設(shè)計(jì)/工程變更在執(zhí)行前是否經(jīng)權(quán)責(zé)人員審批并形成記錄

是否嚴(yán)格按照規(guī)定的時(shí)機(jī)發(fā)放ECN并及時(shí)傳達(dá)到受影響的部門(mén),是否對(duì)實(shí)施效果確認(rèn)ECN變更前是否通報(bào)給顧客同意后才實(shí)施 10 對(duì)重要的設(shè)計(jì)更改，是否進(jìn)行了系統(tǒng)分析、論證、驗(yàn)證，嚴(yán)格履行審批

量測(cè)儀器的控制 11 是否按照校驗(yàn)計(jì)劃及清單對(duì)試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)對(duì)測(cè)量設(shè)備是否能追溯到校驗(yàn)或檢定的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)程序文件是否規(guī)定了校準(zhǔn)不合格設(shè)備的處置負(fù)責(zé)校準(zhǔn)的人員是否接受過(guò)培訓(xùn)并被正式鑒定對(duì)新增試驗(yàn)設(shè)備投入使用是如何管理的測(cè)量設(shè)備的內(nèi)校、外校記錄是否保留

測(cè)試軟件是否能滿足預(yù)期用途；對(duì)軟件是否有版本控制有否設(shè)定儀校室及儀校室之環(huán)境有否進(jìn)行管控? 19 校驗(yàn)用之校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品是否有明顯標(biāo)識(shí)及管控? 20 重要儀器設(shè)備是否有備用品?主要儀器停止運(yùn)作有否標(biāo)示說(shuō)明? 21 是否訂定儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)程序書(shū)并遵照?qǐng)?zhí)行? 22 廠內(nèi)使用之儀器是否在校驗(yàn)期內(nèi)? 維修過(guò)程 23 維修員是否培訓(xùn)考核合格后上崗,是否具備充足的技能

用于修理的工具、測(cè)試儀器和相關(guān)支持文件(如電氣圖、LAYOUT等)是否充分滿足修理需要

是否修理站區(qū)分RoHs和非RoHs的區(qū)域,并且是否修理站的工具滿足RoHs的要求是否有維修記錄，維修記錄是否具有可追溯性，是否對(duì)維修數(shù)據(jù)進(jìn)行分析識(shí)別改善機(jī)會(huì)

維修過(guò)的產(chǎn)品是否重流生產(chǎn)線進(jìn)行調(diào)試和測(cè)試

是否在返工及修理的過(guò)程中有相應(yīng)的濕敏元件的控制方法,并有相關(guān)文件規(guī)定是否對(duì)維修品正確標(biāo)識(shí)防止混料和修理遺漏

生產(chǎn)過(guò)程試驗(yàn) 30 是否有適宜的產(chǎn)品可靠性試驗(yàn)計(jì)劃和相應(yīng)的操作規(guī)程,是否滿足客戶的要求

用于試驗(yàn)的設(shè)備和儀器在校驗(yàn)期內(nèi)，設(shè)備儀器參數(shù)設(shè)置能滿足試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求

是否嚴(yán)格按照規(guī)定的周期、項(xiàng)目、試驗(yàn)條件進(jìn)行試驗(yàn)

是否建立了一套實(shí)現(xiàn)RoHs產(chǎn)品的流程文件

是否針對(duì)RoHs增加了可靠性實(shí)驗(yàn)

當(dāng)可靠性測(cè)試失敗時(shí)是否提出糾正措施

對(duì)試驗(yàn)不合格而已經(jīng)出貨的產(chǎn)品是否進(jìn)行追溯評(píng)估

試驗(yàn)報(bào)告和數(shù)據(jù)記錄是否進(jìn)行有效保存

生產(chǎn)設(shè)備、治工具控制 38 是否具備較先進(jìn)精密的或非陳舊的制造設(shè)備，是否有操作指導(dǎo)書(shū)？

有否訂定制程各站之標(biāo)準(zhǔn)工時(shí)及作生產(chǎn)線均衡分析? 40 設(shè)備及治工具的維護(hù)保養(yǎng)是否進(jìn)行按照規(guī)定行進(jìn)，記錄保留是否完整

是否在適當(dāng)?shù)墓の惶峁┝酥尉咭蕴岣呱a(chǎn)效能？

對(duì)治工具的使用壽命(或者使用次數(shù))是否有書(shū)面規(guī)定？治工具是否在使用壽命之內(nèi)

治工具上有無(wú)物料編碼等標(biāo)記便于追溯

工程部門(mén)有否對(duì)生產(chǎn)線之不良&QA不良進(jìn)行分析及控制? 45 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否明確規(guī)定了所用機(jī)器設(shè)備、工具、材料、規(guī)格，并有版本控制

作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否明確規(guī)定了機(jī)器產(chǎn)品的參數(shù),設(shè)置.47 產(chǎn)品的功能及測(cè)試范圍是否覆蓋客戶要求 二級(jí)

項(xiàng)目 項(xiàng)目號(hào) 具體項(xiàng)目(PUR)

交期能力評(píng)估 1 是否規(guī)劃生產(chǎn)管理之責(zé)任單位并有書(shū)面之作業(yè)程序是否有書(shū)面之生產(chǎn)計(jì)劃及能否依計(jì)劃完成排程有否未達(dá)成生產(chǎn)計(jì)劃之檢討與對(duì)策作業(yè),記錄是否完整是否有充足的原材料來(lái)源滿足生產(chǎn)計(jì)劃成品倉(cāng)儲(chǔ)之空間及搬運(yùn)能否滿足客戶需要

制造設(shè)備產(chǎn)能是否能滿足公司之需求及是否有能力處理緊急訂單

成本控制與配合服務(wù) 7 財(cái)務(wù)狀況是否能滿足持續(xù)性經(jīng)營(yíng)及擴(kuò)展性經(jīng)營(yíng)是否能對(duì)客戶提出的指令提出需求與改善建議

在需要時(shí)是否能提供出貨檢驗(yàn)報(bào)表及出貨檢驗(yàn)月報(bào)與信賴性測(cè)試報(bào)告是否能及時(shí)準(zhǔn)確提供周生產(chǎn)進(jìn)度及品質(zhì)報(bào)告給客戶

是否能提供正確的周期庫(kù)存報(bào)表與及時(shí)準(zhǔn)確的隨貨提供送貨單是否有成本分析作業(yè)程序(損耗成本&材料成本)并評(píng)估報(bào)價(jià)的準(zhǔn)確性

生產(chǎn)前樣品制作及送樣承認(rèn)作業(yè)時(shí)效是否能滿足客戶需求?是否書(shū)面作業(yè)規(guī)定公司高階人事結(jié)構(gòu)是否能滿足持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展需要? 與顧客有關(guān)的過(guò)程控制 15 是否有合同評(píng)審程序,如何確保其執(zhí)行客戶對(duì)產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)要求是否進(jìn)行定義并形成記錄對(duì)顧客要求變更的內(nèi)容是否進(jìn)行評(píng)審

與顧客溝通的過(guò)程是否形成記錄并對(duì)其有效性進(jìn)行確認(rèn)

在生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或者重大不合格是是否通知客戶，是否有文件規(guī)定產(chǎn)品持續(xù)生產(chǎn)過(guò)程中是否按照客戶要求進(jìn)行例行試驗(yàn)、增加確認(rèn)檢驗(yàn)

供應(yīng)商管理 21 是否建立了選擇和評(píng)價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn)及流程(體系審核,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核)22 供應(yīng)商的選擇是否基于滿足合同要求的能力,包括品質(zhì)要求是否與供方簽定品質(zhì)協(xié)議來(lái)約束雙方責(zé)權(quán)合格供方名單是否經(jīng)審批生效并定期更新

是否定期對(duì)供方業(yè)績(jī)進(jìn)行考評(píng)并形成記錄,是否包括價(jià)格,品質(zhì),技術(shù),服務(wù)

是否根據(jù)業(yè)績(jī)考評(píng)結(jié)果對(duì)供方采取相應(yīng)措施（如減少定單、停止采購(gòu)、輔導(dǎo)監(jiān)察等）是否定期對(duì)供方監(jiān)察

對(duì)考評(píng)或者監(jiān)察不合格供方是否要求提供書(shū)面改善并進(jìn)行改善效果驗(yàn)證

是否對(duì)供方提出不斷提升的質(zhì)量目標(biāo)并定期考評(píng)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成狀況，并要求供方持續(xù)改善

是否有進(jìn)行供貨商品質(zhì)管理(如評(píng)鑒.評(píng)比.稽核.獎(jiǎng)罰等)?有否書(shū)面程序文件并有執(zhí)行記錄? 31 采購(gòu)流程以及采購(gòu)訂單等是否經(jīng)審批后才發(fā)出

特采物料是否經(jīng)審批后才實(shí)施，并且在使用后是否對(duì)其性能表現(xiàn)進(jìn)行了的跟蹤驗(yàn)證,是否有相關(guān)規(guī)定及要求

是否對(duì)交貨及時(shí)性確定了目標(biāo),是否有評(píng)估

供應(yīng)商的ROHS管控 34 是否在新供應(yīng)商引入和供應(yīng)商稽核時(shí)，有針對(duì)RoHs的稽核,并有相關(guān)紀(jì)錄

是否將相應(yīng)的RoHs要求發(fā)給了各供應(yīng)商,并建立了能夠接受RoHS要求并能夠做到RoHS的供應(yīng)商名單

訂購(gòu)單上是否有明確寫(xiě)明“ROHS的相關(guān)要求”

公司內(nèi)是否有驗(yàn)證禁止或減少使用6項(xiàng)有害物質(zhì)的文件

供貨商是否有向公司提供ICP成分表

是否有定期的供貨商(HSPM)稽核計(jì)劃并執(zhí)行稽核

是否可提供保證書(shū)或宣告表

是否能保證所采購(gòu)的可回收材料中未使用有害物質(zhì)

新零部件承認(rèn) 42 是否建立對(duì)新零部件承認(rèn)程序

新零部件承認(rèn)是否依要求進(jìn)行，新零部件的相關(guān)資料是否給相關(guān)部門(mén)

是否有零件的審批流程,并且零件的審批報(bào)告是否在量產(chǎn)之前完成

分包商的控制 45 是否有外包過(guò)程？

對(duì)于外包商是否建立了選擇和評(píng)價(jià)供方的標(biāo)準(zhǔn)及流程(體系審核,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核)47 文件是否有規(guī)定了外包過(guò)程控制的類型和程度？

是否有依文件執(zhí)行？

是否保留了相關(guān)記錄？

客戶投訴處理 50 對(duì)于客戶投訴是否有具體的處理流程

如何規(guī)定和保證客戶投訴響應(yīng)速度

對(duì)退品率是否設(shè)定目標(biāo),是否定期審核達(dá)成情況

二級(jí)

項(xiàng)目 項(xiàng)目號(hào) 具體項(xiàng)目(IQC)

來(lái)料控制 1 收到物料后是否對(duì)包裝上的信息標(biāo)識(shí)及包裝狀況做檢查

針對(duì)每一種部品的檢驗(yàn)是否都有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否明確、清楚,版本控制及相應(yīng)的創(chuàng)建信息

檢驗(yàn)規(guī)范是否包括了關(guān)鍵參數(shù),尺寸,功能外觀檢測(cè),并且是否對(duì)RoHs的原材料，成品都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格，及檢驗(yàn)方法

檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或檢驗(yàn)規(guī)范是否在生產(chǎn)前作成、檢查方式及項(xiàng)目是否明確物料變更時(shí)是否有明確的檢驗(yàn)依據(jù)

是否有相關(guān)的流程規(guī)定來(lái)確保來(lái)料的RoHS符合性檢查員是否按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進(jìn)行檢查是否檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目均有檢驗(yàn)記錄IQC是否有分析測(cè)量的儀器及能力

是否收集了供應(yīng)商的RoHS情況聲明書(shū)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的監(jiān)測(cè)報(bào)告,并是否定期對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行更新目檢條件是否滿足,適當(dāng)

檢驗(yàn)使用的樣品是否經(jīng)過(guò)認(rèn)證和處于受控狀態(tài)

對(duì)檢查員是否考核和定期的培訓(xùn)，是否有明確的培訓(xùn)計(jì)劃對(duì)檢查員是否實(shí)行認(rèn)證制度,認(rèn)定的標(biāo)準(zhǔn)是什么是否對(duì)進(jìn)貨目標(biāo)達(dá)成狀況進(jìn)行分析是否按品質(zhì)狀況進(jìn)行檢查水準(zhǔn)調(diào)整

如有免檢或委托檢查,是否定義了滿足條件,是否有相關(guān)資料證明

對(duì)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)資料是否進(jìn)行審查,是否滿足檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)的技術(shù)規(guī)格要求對(duì)客戶提供的物料是否進(jìn)行檢驗(yàn)

不合格物料處理 20 不合格品是如何進(jìn)行識(shí)別的,及其處理方式是否得到資格人審批 21 是否有降低標(biāo)準(zhǔn)或讓步接收物料情況，如何進(jìn)行批準(zhǔn)的對(duì)不合格批次是否有分析報(bào)告

對(duì)分析報(bào)告中糾正和預(yù)防措施是如何跟蹤的是否有明確的RMA流程處理客戶退品

客戶投訴處理流程 25 對(duì)客訴問(wèn)題點(diǎn)有否進(jìn)行由專人分析或召開(kāi)檢討會(huì)議.擬定有效對(duì)策并有進(jìn)行對(duì)策導(dǎo)入確實(shí)性追蹤并與客戶建立固定溝通窗口? 26 客訴問(wèn)題點(diǎn)對(duì)策是否確實(shí)發(fā)落到各相關(guān)單位標(biāo)準(zhǔn)化執(zhí)行(相關(guān)SOP&SIP&圖面等文件有否修訂)? 27 有否統(tǒng)計(jì)客訴問(wèn)題點(diǎn)之對(duì)策改善前后品質(zhì)狀況比較及進(jìn)行檢討結(jié)案處理? 28 是否有建立客戶投訴一覽表？

環(huán)境管理體系 29 是否建立環(huán)境管理體系是否制定了環(huán)境方針并能保證方針的實(shí)施

組織內(nèi)部是否制定環(huán)境目標(biāo)和指標(biāo)的文件

對(duì)環(huán)境管理工作的職責(zé)和權(quán)限是否有明確規(guī)定

對(duì)于供應(yīng)商的ROHS變更是否管控

供應(yīng)商的物料變理、場(chǎng)地變更等變更信息是否書(shū)面通知客戶

是否要求供應(yīng)商提供材料的“物質(zhì)材料宣告表”和SGS報(bào)告

ROHS物料使用是否具有可追溯性

第五篇：無(wú)公害認(rèn)證材料清單

2014無(wú)公害申請(qǐng)無(wú)公害認(rèn)證材料清單 一、一體化認(rèn)證材料：

新的《無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定與產(chǎn)品認(rèn)證申請(qǐng)和審查報(bào)告（2014版）》（以下簡(jiǎn)稱“《申請(qǐng)和審查報(bào)告》”）

附報(bào)材料;1.主體資質(zhì)證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照）2.無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品內(nèi)檢員證書(shū)； 3.質(zhì)量控制措施；

4.最近生產(chǎn)周期農(nóng)業(yè)投入品使用記錄；

5.產(chǎn)地環(huán)境檢驗(yàn)、現(xiàn)狀評(píng)價(jià)報(bào)告或產(chǎn)地環(huán)境調(diào)查報(bào)告； 6.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

7.無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告；

8.無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證信息登錄表（電子版，無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品證書(shū)申報(bào)模板（1））；

9.其他需要提交的材料（不同類型認(rèn)證申報(bào)材料要求見(jiàn)附件中“申請(qǐng)須知”）。

（1）申請(qǐng)單位基本情況

（2）產(chǎn)地環(huán)境狀況說(shuō)明（地理位置、氣候、大氣、土壤、水產(chǎn)地區(qū)域圖等）

（3）企業(yè)加農(nóng)戶或合作社加農(nóng)戶要提供農(nóng)戶花名冊(cè)和協(xié)議