第一篇：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案詳解

**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件

應(yīng)急預(yù)案 總則 1.1 制定目的

為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。

1.2 編制依據(jù)

根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實(shí)際制定本預(yù)案。

1.3 工作原則

按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實(shí)行分級管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé)。堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)分析、評估和預(yù)警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。

1.4 事故分級

按照《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定和食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級。

1.4.1特別重大食品藥品安全事件包括(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。

1.4.2重大食品藥品安全事件包括：

(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及3 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的事件；

(3)其他嚴(yán)重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。1.4.3較大食品安全事件包括：

(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件；

(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。1.5適用范圍

在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。組織指揮體系及職責(zé) 2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

成立*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對全*食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關(guān)副主任、*藥監(jiān)局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。

2.2 主要職責(zé) 2.2.1 應(yīng)急指揮部職責(zé)

研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。

2.2.2 成員單位職責(zé)

*食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)*應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)該辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。

*衛(wèi)生局負(fù)責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*商務(wù)局負(fù)責(zé)重大食品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領(lǐng)域中重大食品安全事故的調(diào)查處理。

*發(fā)改委負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應(yīng)工作。

*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。

*質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*畜牧、水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學(xué)校食堂、學(xué)生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。*環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。

*公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。

*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*監(jiān)察局負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。

*財(cái)政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。

*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。

2.2.3 *食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室職責(zé) 按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和*應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故蔓延擴(kuò)大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作 中的具體問題；建立全*重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、*應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；完成*食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。

3監(jiān)測預(yù)警和預(yù)防機(jī)制 3.1 信息監(jiān)測與報(bào)告

無論是*應(yīng)急指揮部部署，還是社會舉報(bào)的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告、通報(bào)，并及時(shí)與*應(yīng)急指揮部溝通。*應(yīng)急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報(bào)。

3.2 預(yù)警發(fā)布

重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報(bào)請*政府同意后，由*食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會發(fā)布。

3.3 預(yù)警和啟動預(yù)案

重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向*政府應(yīng)急管理辦公室報(bào)告，*政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動本預(yù)案。

4應(yīng)急響應(yīng)和終止 4.1 分級響應(yīng)程序

對于涉及食品的突發(fā)事件，指揮部辦公室接到*政府應(yīng)急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊(duì)待命，并按應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一安排，進(jìn)入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時(shí)采取有效措施，控制事故蔓延擴(kuò)大。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進(jìn)行實(shí)地檢查，并對涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時(shí)檢驗(yàn)，確定事件發(fā)生原因。

*應(yīng)急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。同時(shí)，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報(bào)告。

涉及藥品的突發(fā)事件，藥監(jiān)局應(yīng)立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在*應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。檢查人員進(jìn)入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M(jìn)行檢查，必要時(shí)對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并將檢測結(jié)果及時(shí)反饋到指揮部辦公室。辦公室要在第一時(shí)間，將檢測結(jié)果向*應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，提出處置建議。對事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

4.2 應(yīng)急人員和群眾的安全防護(hù)

食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時(shí)采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。指揮部辦公室要指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府開展重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作，必要時(shí)可派人參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進(jìn)行調(diào)查。

*食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動后，*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調(diào)查處置組開展應(yīng)急處置工作。人員救治組由*衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由*藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應(yīng)急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時(shí)請其他有關(guān)部門參加，主要負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)；評估事故影響，提出事故防范意見。

應(yīng)急指揮部各成員單位要服從*指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預(yù)案規(guī)定，按要求履行職責(zé)，及時(shí)組織開展相關(guān)應(yīng)急處置工作并隨時(shí)將應(yīng)急處置情況報(bào)告指揮部辦公室。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送應(yīng)急指揮部和*政府應(yīng)急管理辦公室，必要時(shí)上報(bào)市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。

*食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。

5善后處理

調(diào)查活動結(jié)束后，調(diào)查組應(yīng)向*政府和有關(guān)部門報(bào)告、通報(bào)情況，并提出具體處理意見和建議。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。

6保障措施 6.1 通信與信息保障

建立健全日常重大食品藥品安全信息報(bào)告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報(bào)告制度,設(shè)立應(yīng)急值班電話,確保24小時(shí)信息暢通。指揮部辦公室電話：***********，*政府應(yīng)急管理辦公室電話：*************。

6.2 物資保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府，各有關(guān)部門要保障重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備制度。

6.3 人員保障

*食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處理工作需要，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)由*農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。

6.4 經(jīng)費(fèi)保障

將食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金納入*財(cái)政預(yù)算，確保重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作順利開展。

附

則 7.1 解釋部門

本預(yù)案由*食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。7.2 實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。

第二篇：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件

應(yīng)急預(yù)案 總則 制定目的

為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。

編制依據(jù)

根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實(shí)際制定本預(yù)案。

工作原則

按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實(shí)行分級管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé)。堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)分析、評估和預(yù)警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。

(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及2人以上的食品藥品安全事故；(2)一次發(fā)生5人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生3人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。

(3)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及3 個(gè)人以上的或者超出本范圍的食品藥品安全事故；

在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。組織指揮體系及職責(zé)

（一）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

成立食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對全食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，社區(qū)黨總支書記任總指揮，公室相關(guān)副主任任副指揮，成員由社區(qū)全體工作人員及22個(gè)村居民小組干部組成。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在社區(qū)文書辦公室,辦公室主任由趙學(xué)東同志兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。

（二）主要職責(zé)

研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。

負(fù)責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治單位聯(lián)系，依法配合開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、各單位做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故蔓延擴(kuò)大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問題；建立全重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事故應(yīng)急處置工作情況；完成食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。監(jiān)測預(yù)警和預(yù)防機(jī)制

無論是應(yīng)急指揮部部署，還是社會舉報(bào)的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告、通報(bào)，并及時(shí)與應(yīng)急指揮部溝通。應(yīng)急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報(bào)。

預(yù)警發(fā)布

重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報(bào)請政府同意后，由食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會發(fā)布。

預(yù)警和啟動預(yù)案

重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向政府應(yīng)急管理辦公室報(bào)告，政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動本預(yù)案。

應(yīng)急響應(yīng)和終止

對于涉及食品的突發(fā)事件，指揮部辦公室接到政府應(yīng)急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊(duì)待命，并按應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一安排，進(jìn)入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時(shí)采取有效措施，控制事故蔓延擴(kuò)大。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生情況進(jìn)行實(shí)地檢查，并對涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時(shí)檢驗(yàn)，確定事件發(fā)生原因。

應(yīng)急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。同時(shí)，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報(bào)告。

涉及藥品的突發(fā)事件，藥監(jiān)局應(yīng)立即聯(lián)系專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。檢查人員進(jìn)入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M(jìn)行檢查，必要時(shí)對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并將檢測結(jié)果及時(shí)反饋到指揮部辦公室。辦公室要在第一時(shí)間，將檢測結(jié)果向應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，提出處置建議。對事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

應(yīng)急人員和群眾的安全防護(hù)

食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時(shí)采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。指揮部辦公室要配合政府開展重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作，必要時(shí)可派人參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進(jìn)行調(diào)查。

食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動后，食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救治組、事故調(diào)查處置組開展應(yīng)急處置工作。人員救治組由衛(wèi)生局負(fù)責(zé)，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由藥監(jiān)局牽頭組成，參加成員根據(jù)應(yīng)急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時(shí)請其他有關(guān)部門參加，主要負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)；評估事故影響，提出事故防范意見。

應(yīng)急指揮部各成員單位要服從指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預(yù)案規(guī)定，按要求履行職責(zé)，及時(shí)組織開展相關(guān)應(yīng)急處置工作并隨時(shí)將應(yīng)急處置情況報(bào)告指揮部辦公室。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送應(yīng)急指揮部和政府應(yīng)急管理辦公室，必要時(shí)上報(bào)市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。

食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。善后處理

調(diào)查活動結(jié)束后，調(diào)查組應(yīng)向政府和有關(guān)部門報(bào)告、通報(bào)情況，并提出具體處理意見和建議。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。保障措施 通信與信息保障

建立健全日常重大食品藥品安全信息報(bào)告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報(bào)告制度,設(shè)立應(yīng)急值班電話,確保24小時(shí)信息暢通。

人員保障

食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處理工作需要，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)由農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。

經(jīng)費(fèi)保障

將食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金納入財(cái)政預(yù)算，確保重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作順利開展。

第三篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，(轉(zhuǎn)載于:藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案)規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動應(yīng)急管理工作盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月三日

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

目 錄 1 總則

1.1 編制目的 1.2 編制依據(jù) 1.3 事件分級 1.4 適用范圍 1.5 工作原則 2 組織體系

2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu) 2.2 應(yīng)急處置工作小組 2.3 專家組

監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警 3.1 監(jiān)測 3.2 報(bào)告 3.3 預(yù)警 4 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級 4.2 先期處置 4.3 ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

4.4 ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級應(yīng)急響應(yīng) 4.5 信息發(fā)布 5 善后與總結(jié) 5.1 善后

5.2 總結(jié)評估 6 附則 附件

藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn) 1 總則

1.1 編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。1.3 事件分級

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：ⅰ級（特別重大）、ⅱ級（重大）、ⅲ級（較大）和ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應(yīng)對ⅰ級藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。2 組織體系

2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

國家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)ⅰ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對ⅱ級、ⅲ級、ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長由國家局局長擔(dān)任，副組長由國家局分管副局長擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實(shí)際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安

全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。

成員單位職責(zé)如下：

辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。藥品注冊司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價(jià)；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價(jià)；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

稽查局：負(fù)責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

中國食品藥品檢定研究院：負(fù)責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測，必要時(shí)協(xié)調(diào)其他機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果匯總上報(bào)國家局。藥品評價(jià)中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報(bào)告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價(jià)；督促監(jiān)測信息報(bào)送工作。

投訴舉報(bào)中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報(bào)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時(shí)上報(bào)國家局。2.2 應(yīng)急處置工作小組

根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：

（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報(bào)中心等。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。負(fù)

責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報(bào)社等。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。2.3 專家組

國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)?。辦公室會同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。3 監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警 各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。3.1 監(jiān)測

國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。局機(jī)關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測及投訴舉報(bào)信息監(jiān)測。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。3.2 報(bào)告

3.2.1 報(bào)告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；

（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；

鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。3.2.2 報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。篇二：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)性事件應(yīng)急預(yù)案

寧遠(yuǎn)縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 1.總則

1.1 編制目的

為做好我縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（以下簡稱藥械安全突發(fā)事件）的預(yù)防和控制工作，建立健全處臵藥械安全突發(fā)事件的運(yùn)行機(jī)制和救助體系，提高快速反應(yīng)和應(yīng)急處理能力，有效預(yù)防、及時(shí)控制和處臵藥械安全突發(fā)事件，最大限度地消除藥械安全突發(fā)事件帶來的危害，確保人體用藥用械安全有效，維護(hù)公共安全和社會穩(wěn)定，制定本預(yù)案。1.2 編制依據(jù)

本預(yù)案根據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定編制。1.3 事件分級

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍，藥械安全突發(fā)事件分為特別重大（ⅰ級）、重大（ⅱ級）、較大（ⅲ級）和一般（ⅳ級）。

1.3.1 特別重大（ⅰ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為特別重大藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在

50人以上；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命，下同）的人數(shù)在10人以上。

（2）同一批號的藥械短期內(nèi)引起3例以上患者死亡。

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上省縣區(qū)（其中包括我省）因同一藥械發(fā)生ⅱ級藥械安全突發(fā)事件。（4）其他危害特別嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.2 重大（ⅱ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為重大藥械安全突發(fā)事件:(1)在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在30人以上、50人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在5人以上、10人以下。

（2）同一批號藥械短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（3）短期內(nèi)2個(gè)以上縣州因同一藥械發(fā)生ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（4）其他危害嚴(yán)重的藥械安全突發(fā)事件。1.3.3 較大（ⅲ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為較大藥械安全突發(fā)事件

（1）在相對集中的時(shí)間或區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在20人以上、30人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)在3人以上、5人以下。

（2）短期內(nèi)1個(gè)縣州內(nèi)2個(gè)以上縣縣區(qū)因同一藥械發(fā)生ⅳ級藥械安全突發(fā)事件。

（3）其他危害較大的藥械安全突發(fā)事件。1.3.4 一般（ⅳ級）藥械安全突發(fā)事件

凡符合下列情形之一者，為一般藥械安全突發(fā)事件：

（1）在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)在10人以上、20人以下；或者引起特別嚴(yán)重不良事件的人數(shù)有2人。

（2）其他一般藥械安全突發(fā)事件。

有關(guān)數(shù)量的表述中，“以上”含本數(shù)，“以下”不含本數(shù)。1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于全縣范圍內(nèi)ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處臵。發(fā)生ⅰ級和ⅱ級藥械突發(fā)事件應(yīng)立即上報(bào)，按照《國家藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》、《湖南省藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、股學(xué)處臵的原則，開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作。2.組織體系及職責(zé)

2.1 縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部及職責(zé) 縣人民政府設(shè)立藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部（以下簡稱縣應(yīng)急指揮部），由縣人民政府分管副縣長擔(dān)任指揮長，縣人民政府一名辦公室副主任、縣食品藥品監(jiān)督管理局局長擔(dān)任副指揮長，縣衛(wèi)生局、縣公安局、縣財(cái)政局、縣教育局、縣交通運(yùn)輸局、縣政府新聞辦、縣廣播電視臺等單位負(fù)責(zé)人為成員。

職責(zé)：指揮、組織、協(xié)調(diào)全縣ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作；依法依規(guī)向社會發(fā)布藥械安全突發(fā)事件有關(guān)信息。2.2 縣應(yīng)急指揮部辦公室及職責(zé)

設(shè)縣應(yīng)急指揮部辦公室，由縣食品藥品監(jiān)督管理局分管藥械稽查工作的副局長任主任，縣食品藥品監(jiān)督管理局食品藥品稽查大隊(duì)、辦公室、政策法規(guī)股、藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管股、縣食品藥品檢驗(yàn)所等股室（隊(duì)所）負(fù)責(zé)人為成員，必要時(shí)抽調(diào)縣有關(guān)部門（單位）相關(guān)股室負(fù)責(zé)人參與工作。

職責(zé)：負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部日常工作；承擔(dān)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)縣應(yīng)急指揮部會議的組織和工作督辦；編寫縣應(yīng)急指揮部工作動態(tài)和日志；承辦縣應(yīng)急指揮部交辦的其他工作。

2.3縣應(yīng)急指揮部成員單位職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)督管理局：組織縣食品藥品監(jiān)督管理局開展ⅲ級、ⅳ級藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵；研究制定應(yīng)急處臵工作措施和程序，協(xié)調(diào)有關(guān)部門（單位）開展應(yīng)急處臵工作；及時(shí)向縣政府和省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告情況，并通報(bào)有關(guān)部門（單位）。

縣衛(wèi)生局：負(fù)責(zé)開展醫(yī)療救治工作，及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的藥械安全突發(fā)事件通報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門。發(fā)生藥械安全突發(fā)事件后，所在縣、縣區(qū)（管理區(qū)）衛(wèi)生局在縣人民政府的統(tǒng)一指揮下，及時(shí)組建應(yīng)急醫(yī)療救治隊(duì)伍，安排指定急救機(jī)構(gòu)，對所需的醫(yī)療衛(wèi)生資源進(jìn)行合理調(diào)配并統(tǒng)計(jì)、通報(bào)救治情況。

縣疾病預(yù)防控制中心要按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，負(fù)責(zé)預(yù)防免疫接種的不良事件收集、分析、上報(bào)等工作，并及時(shí)與同級藥品不良反應(yīng)與藥物濫用監(jiān)測部門進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)組織實(shí)施發(fā)生突發(fā)性群體預(yù)防免疫接種不良事件的現(xiàn)場應(yīng)急、處臵和流調(diào)工作，并按照有關(guān)要求開展應(yīng)急處理工作。

縣公安局：負(fù)責(zé)配合開展對特殊藥品（麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）安全突發(fā)事件的調(diào)查、核實(shí)；負(fù)責(zé)對縣食品藥品監(jiān)督管理局移交的涉嫌假劣藥品、不合格醫(yī)療器械違法行為引起的突發(fā)事件進(jìn)行查處；維護(hù)藥械安全突發(fā)事件現(xiàn)場秩序和社會穩(wěn)定。

縣財(cái)政局：保證處理藥械安全突發(fā)事件所需的必要經(jīng)費(fèi)。縣教育局：協(xié)助對涉及學(xué)校的藥械安全突發(fā)事件實(shí)施控制，做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)培訓(xùn)工作。

縣交通運(yùn)輸局：負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后所需急救藥品及其它物資和傷病員的緊急運(yùn)輸任務(wù)。

縣政府新聞辦：負(fù)責(zé)組織召開藥械安全突發(fā)事件處臵情況新聞發(fā)布會。

縣廣播電視臺：協(xié)助做好藥械安全突發(fā)事件的新聞報(bào)道工作。2.4 專家組

縣食品藥品監(jiān)督管理局會同縣衛(wèi)生局組織縣內(nèi)藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥理毒理學(xué)、流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物工程學(xué)、公共衛(wèi)生管理學(xué)、法學(xué)、心理學(xué)、材料學(xué)等方面的專家設(shè)立縣藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵專家組，負(fù)責(zé)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處臵工作的咨篇三：食品藥品醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

**食品藥品（醫(yī)療器械）突發(fā)事件

應(yīng)急預(yù)案 1 總則

1.1 制定目的

為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。

1.2 編制依據(jù)

根據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)，河南省和洛陽市有關(guān)地方性法規(guī)、規(guī)章；本*突發(fā)公共事件應(yīng)急工作實(shí)際制定本預(yù)案。1.3 工作原則

按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實(shí)行分級管理；有關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé)。堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)分析、評估和預(yù)警。對重大食品藥品安全事故作出快速反應(yīng)，及時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。1.4 事故分級

按照《國家重大食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》的規(guī)定和食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將重大食品藥品安全事故分為四級。1.4.1特別重大食品藥品安全事件包括

(1)發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及5 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生50 人以上，或者出現(xiàn)1 例以上死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以上并出現(xiàn)死亡病例的食物中毒或藥械群體不良反應(yīng)的事件。

1.4.2重大食品藥品安全事件包括：

(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及3 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的或者超出本*范圍的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生30 人以上、50 人以下，或者出現(xiàn)1 例死亡病例的食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件，或者學(xué)校一次發(fā)生10人以上食物中毒或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件的事件；

(3)其他嚴(yán)重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。1.4.3較大食品安全事件包括：

(1)發(fā)生在地區(qū)性或者全國性重要活動期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個(gè)鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）以上的食品藥品安全事故；

(2)一次發(fā)生30 人以下，或者學(xué)校一次發(fā)生10 人以下食物中毒的事件或藥品（醫(yī)療器械）不良反應(yīng)事件；

(3)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。1.5適用范圍

在食物(食品)種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。2 組織指揮體系及職責(zé) 2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

成立*食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對全*食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮，*政府主管*長任總指揮，*政府辦公室相關(guān)副主任、*藥監(jiān)局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在*藥監(jiān)局,辦公室主任由藥監(jiān)局局長兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。2.2 主要職責(zé)

2.2.1 應(yīng)急指揮部職責(zé)

研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。2.2.2 成員單位職責(zé)

*食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)*應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)該辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。

*衛(wèi)生局負(fù)責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*商務(wù)局負(fù)責(zé)重大食品安全事故應(yīng)急救援所需物資的組織、供應(yīng)，參與牲畜屠宰加工環(huán)節(jié)以及流通領(lǐng)域中重大食品安全事故的調(diào)查處理。

*發(fā)改委負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應(yīng)工作。

*工商局依法開展食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。*質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對食品生產(chǎn)、加工環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。*畜牧、水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

*教育局負(fù)責(zé)協(xié)助*衛(wèi)生局等部門(單位)對學(xué)校食堂、學(xué)生在校營養(yǎng)餐造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。

*環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。

*公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。*宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*監(jiān)察局負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。*財(cái)政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理。

*應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)*應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。

第四篇：藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案(試行)

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

關(guān)于印發(fā)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

為加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急管理，按照《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》和《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)規(guī)定和要求，國家食品藥品監(jiān)督管理局修訂了《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》（以下簡稱《應(yīng)急預(yù)案》），現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹實(shí)施。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要充分發(fā)揮《應(yīng)急預(yù)案》在預(yù)防、應(yīng)對藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件中的重要作用，規(guī)范藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，推動應(yīng)急管理工作盡快實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、制度化和法制化，提高應(yīng)急處置能力，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害，保障公眾用藥安全。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○一一年八月三日

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）

國食藥監(jiān)辦[2011]370號

目 錄 總則

1.1 編制目的1.2 編制依據(jù)

1.3 事件分級

1.4 適用范圍

1.5 工作原則 組織體系

2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

2.2 應(yīng)急處置工作小組

2.3 專家組 監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警

3.1 監(jiān)測

3.2 報(bào)告

3.3 預(yù)警 應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級

4.2 先期處置

4.3 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

4.4 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

4.5 信息發(fā)布 善后與總結(jié)

5.1 善后

5.2 總結(jié)評估 附則 附件

藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn) 總則

1.1 編制目的

指導(dǎo)和規(guī)范藥品（含醫(yī)療器械，下同）安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，有效預(yù)防、及時(shí)控制各類藥品安全突發(fā)事件，最大程度地減少突發(fā)事件對公眾健康和生命安全造成的危害。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》、《藥品管理法》、《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品召回管理辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）》等法律法規(guī)，制定本預(yù)案。

1.3 事件分級

本預(yù)案所稱藥品安全突發(fā)事件，是指突然發(fā)生，對社會公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的藥品安全事件。

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，藥品安全突發(fā)事件分為四級：Ⅰ級（特別重大）、Ⅱ級（重大）、Ⅲ級（較大）和Ⅳ級（一般）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附件）。

1.4 適用范圍

本預(yù)案適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門處理藥品安全突發(fā)事件的指導(dǎo)和參考。其中，國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家局）應(yīng)對Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件按照本預(yù)案執(zhí)行，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案，結(jié)合實(shí)際制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

1.5 工作原則

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，預(yù)防為主、平急結(jié)合，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則，開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。組織體系

2.1 應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

國家局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作，對Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行指導(dǎo)。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作。

國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組（以下簡稱應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組），負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮和組織、協(xié)調(diào)工作。組長由國家局局長擔(dān)任，副組長由國家局分管副局長擔(dān)任，成員根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處理工作的實(shí)際需要確定，主要由辦公室、政策法規(guī)司、藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、中國食品藥品檢定研究院、藥品評價(jià)中心、投訴舉報(bào)中心等相關(guān)司局和直屬單位主要負(fù)責(zé)人組成。

成員單位職責(zé)如下：

辦公室：負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

政策法規(guī)司：負(fù)責(zé)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

藥品注冊司：負(fù)責(zé)提供事件涉及的藥品品種的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的藥品注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

醫(yī)療器械監(jiān)管司：負(fù)責(zé)提供事件涉及醫(yī)療器械的專業(yè)背景資料等技術(shù)支持；對事件涉及的醫(yī)療器械注冊相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；開展醫(yī)療器械臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價(jià)；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

藥品安全監(jiān)管司：組織開展臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價(jià)；協(xié)助稽查局對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告調(diào)查、檢查情況，提出應(yīng)急處置的意見和建議；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

稽查局：負(fù)責(zé)組織開展應(yīng)急處置工作，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行市場監(jiān)控，對涉嫌存在問題的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管相關(guān)問題進(jìn)行核實(shí)并提出處理意見；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

中國食品藥品檢定研究院：負(fù)責(zé)組織對事件涉及的藥品、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)檢測，必要時(shí)協(xié)調(diào)其他機(jī)構(gòu)開展檢驗(yàn)檢測工作，并將檢驗(yàn)結(jié)果匯總上報(bào)國家局。

藥品評價(jià)中心：負(fù)責(zé)收集、核實(shí)、匯總和分析藥品安全突發(fā)事件的相關(guān)信息，提交研究分析報(bào)告供領(lǐng)導(dǎo)決策參考；參與臨床病例調(diào)查、關(guān)聯(lián)性評價(jià)；督促監(jiān)測信息報(bào)送工作。

投訴舉報(bào)中心：負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械相關(guān)投訴舉報(bào)信息的收集、統(tǒng)計(jì)、匯總和分析，對可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)和危害提出預(yù)防預(yù)警意見，及時(shí)上報(bào)國家局。

2.2 應(yīng)急處置工作小組

根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合組、事件調(diào)查組、產(chǎn)品控制組、新聞宣傳組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：

（1）綜合組：由局辦公室牽頭，組長由辦公室主任擔(dān)任，成員單位主要包括政策法規(guī)司、國際合作司、投訴舉報(bào)中心等。負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組日常事務(wù)工作；負(fù)責(zé)應(yīng)急值守、綜合協(xié)調(diào)及信息收集、整理和報(bào)送；負(fù)責(zé)應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組會議的組織和重要工作的督辦；編寫應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組工作動態(tài)和日志；承辦領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

（2）事件調(diào)查組：根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局牽頭，組長由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括藥品注冊司、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品認(rèn)證管理中心、藥品評價(jià)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等。負(fù)責(zé)事件原因調(diào)查，提出調(diào)查結(jié)論和處理建議。

（3）產(chǎn)品控制組：由稽查局牽頭，組長由稽查局主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任。成員單位主要包括藥品注冊司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司等，負(fù)責(zé)對相關(guān)產(chǎn)品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定。

（4）新聞宣傳組：由政策法規(guī)司牽頭，組長由政策法規(guī)司主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，成員單位主要包括辦公室、國際合作司、中國醫(yī)藥報(bào)社等。負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件的新聞管理,組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作,制定新聞宣傳報(bào)道方案，確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；負(fù)責(zé)接待新聞媒體采訪，跟蹤收集相關(guān)輿情信息。

2.3 專家組

國家局設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置專家?guī)臁＾k公室會同有關(guān)司局負(fù)責(zé)專家?guī)斓慕M建以及日常管理工作。

藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，辦公室會同有關(guān)司局從專家?guī)熘绣噙x相關(guān)專家組成專家組，負(fù)責(zé)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的咨詢和指導(dǎo)，參與事件調(diào)查，向應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組提出處置意見和建議，為應(yīng)急決策提供參考。監(jiān)測、報(bào)告、預(yù)警

各級食品藥品監(jiān)督管理部門要建立健全藥品安全突發(fā)事件監(jiān)測、預(yù)警與報(bào)告制度，積極開展風(fēng)險(xiǎn)分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置。

3.1 監(jiān)測

國家局建立藥品安全監(jiān)測制度。局機(jī)關(guān)相關(guān)司局根據(jù)職責(zé)分工負(fù)責(zé)組織開展藥品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)測工作。藥品安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥物濫用監(jiān)測，醫(yī)療器械監(jiān)管司負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，稽查局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測及投訴舉報(bào)信息監(jiān)測。相關(guān)司局要依據(jù)各自職責(zé)，加強(qiáng)對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)測工作，通過藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、藥物濫用監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報(bào)系統(tǒng)以及檢驗(yàn)檢測機(jī)制等搜集匯總藥品安全信息和突發(fā)事件信息，監(jiān)測潛在的藥品安全事件信息。

3.2 報(bào)告

3.2.1 報(bào)告責(zé)任主體

（1）發(fā)生藥品安全突發(fā)事件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)；

（2）藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)；

（3）食品藥品監(jiān)督管理部門；

（4）藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)；

鼓勵(lì)其他單位和個(gè)人向各級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生情況。

3.2.2 報(bào)告程序和時(shí)限

按照由下至上逐級報(bào)告的原則，各責(zé)任主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品安全突發(fā)事件，緊急情況可同時(shí)越級報(bào)告。

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)或獲知藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報(bào)告，同時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。最遲不得超過2小時(shí)。

（2）事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到報(bào)告后，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并立即組織安監(jiān)、市場、稽查部門以及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的人員，赴現(xiàn)場對事件進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。情況緊急時(shí)可同時(shí)向省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家局報(bào)告。

（3）省級食品藥品監(jiān)督管理部門在接到報(bào)告后，對于Ⅰ級、Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)向國家局報(bào)告,并立即組織對事件進(jìn)行必要的核實(shí)和初步研判，核實(shí)情況和初步研判結(jié)果要及時(shí)上報(bào)國家局。必要時(shí)，將藥品安全突發(fā)事件情況通報(bào)相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

（4）國家局接到Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件報(bào)告時(shí)，應(yīng)立即報(bào)告國務(wù)院總值班室，并抄報(bào)衛(wèi)生部。

3.2.3 報(bào)告內(nèi)容

按照事件發(fā)生、發(fā)展、控制過程，突發(fā)事件信息報(bào)告分為初次報(bào)告、進(jìn)展報(bào)告和總結(jié)報(bào)告。

（1）初次報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在發(fā)生或獲知突發(fā)事件后報(bào)告初始報(bào)告，內(nèi)容包括：事件名稱，事件性質(zhì)，所涉藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)名稱、產(chǎn)品規(guī)格、包裝及批號等信息，事件的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、影響范圍，受害者基本信息、主要癥狀與體征，已經(jīng)采取的措施，事件的發(fā)展趨勢和潛在危害程度，下一步工作計(jì)劃以及報(bào)告單位、聯(lián)絡(luò)員和通訊方式。

（2）進(jìn)展報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)收集到的事件進(jìn)展信息報(bào)告事件進(jìn)展情況，主要內(nèi)容包括：事件調(diào)查情況和原因分析結(jié)果、產(chǎn)品控制情況、事件影響評估、采取的控制措施等，對初次報(bào)告的內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充。

Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)每日報(bào)告事件進(jìn)展報(bào)告，重要情況隨時(shí)上報(bào)。

（3）總結(jié)報(bào)告：事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門在事件結(jié)束后，應(yīng)報(bào)送總結(jié)報(bào)告。主要內(nèi)容包括：對事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、應(yīng)對等進(jìn)行全面分析，對事件應(yīng)對過程中的經(jīng)驗(yàn)和存在的問題進(jìn)行及時(shí)總結(jié)，并提出今后對類似事件的防范和處置建議。總結(jié)報(bào)告應(yīng)在事件應(yīng)急響應(yīng)終止后2周內(nèi)報(bào)送。

3.2.4 報(bào)告方式

初始報(bào)告和進(jìn)展報(bào)告一般可通過網(wǎng)絡(luò)、電話或傳真等方式報(bào)告，總結(jié)報(bào)告應(yīng)采用書面或電子文檔形式；涉及國家秘密的，應(yīng)選擇符合保密規(guī)定的方式報(bào)告。

3.3 預(yù)警

各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)藥品安全突發(fā)事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險(xiǎn)因素、風(fēng)險(xiǎn)級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時(shí)向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

國家局根據(jù)各省提交的風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果，研究確定向醫(yī)藥專業(yè)人士和公眾發(fā)布藥品風(fēng)險(xiǎn)提示信息和用藥指導(dǎo)信息，對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果進(jìn)行預(yù)警。

3.3.1預(yù)警分級

對可以預(yù)警的藥品安全突發(fā)事件，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果進(jìn)行分級預(yù)警，一般劃分為一級、二級、三級、四級。一級預(yù)警由國家局確定發(fā)布，二級、三級、四級預(yù)警由省（區(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門確定發(fā)布并采取相應(yīng)措施。

一級：有可能發(fā)生Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

二級：有可能發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

三級：有可能發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件；發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

四級：有可能發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

省（區(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門可結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況，補(bǔ)充和調(diào)整二級、三級、四級預(yù)警分級標(biāo)準(zhǔn)。

3.3.2 一級預(yù)警措施

國家局發(fā)布一級預(yù)警后，根據(jù)可能發(fā)生的突發(fā)事件的特點(diǎn)和造成的危害，及時(shí)采取相應(yīng)措施。

國家局采取以下措施：

（1）做好啟動Ⅰ級響應(yīng)的準(zhǔn)備；

（2）組織加強(qiáng)對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時(shí)對相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警級別；

（3）加強(qiáng)對事發(fā)地應(yīng)急處置工作的指導(dǎo)，必要時(shí)派出工作組趕赴現(xiàn)場；

（4）及時(shí)向社會發(fā)布所涉及藥品或醫(yī)療器械警示信息，宣傳避免、減少危害的科學(xué)常識，公布咨詢電話；

（5）及時(shí)向有關(guān)部門通報(bào)預(yù)警信息。

地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：

（1）強(qiáng)化藥品或醫(yī)療器械安全日常監(jiān)管，加強(qiáng)對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品或醫(yī)療器械的監(jiān)測；

（2）加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)掌握相關(guān)信息；

（3）發(fā)生突發(fā)事件的地區(qū)，做好應(yīng)對處置工作，根據(jù)情況，及時(shí)報(bào)請國家局予以支持和指導(dǎo)；

（4）按照國家局的部署和要求，做好相關(guān)工作。相關(guān)情況及時(shí)報(bào)告國家局。

3.3.3二級、三級、四級預(yù)警措施

省（區(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照一級預(yù)警措施制定二級、三級、四級預(yù)警措施。

3.3.4預(yù)警級別調(diào)整和解除

一級預(yù)警級別降低與解除：國家局根據(jù)評估結(jié)果、事件發(fā)生地區(qū)對事件的處置情況，認(rèn)為預(yù)警可能發(fā)生的突發(fā)事件趨勢好轉(zhuǎn)或可能性消除，應(yīng)及時(shí)宣布降低或解除預(yù)警。決定降為二級預(yù)警的，應(yīng)同時(shí)通知相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)采取相關(guān)預(yù)警措施。

二級、三級、四級預(yù)警級別調(diào)整與解除由各級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。應(yīng)急響應(yīng)

4.1 應(yīng)急響應(yīng)分級

按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的級別，藥品安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。

Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)由國家局啟動。Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際自行確定。

4.2 先期處置

4.2.1事發(fā)地先期處置

事發(fā)地食品藥品監(jiān)督管理部門接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，應(yīng)立即協(xié)調(diào)衛(wèi)生行政部門對患者開展醫(yī)療救治工作、到事發(fā)現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、對相關(guān)藥品進(jìn)行封存，根據(jù)情況可在本行政轄區(qū)內(nèi)對相關(guān)藥品采取暫停銷售、使用等緊急控制措施，并對相關(guān)藥品進(jìn)行抽驗(yàn)，對相關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，藥品生產(chǎn)企業(yè)不在本行政區(qū)域的，應(yīng)立即通知企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門，由其組織對企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。

4.2.2 國家局先期處置

國家局接到藥品安全突發(fā)事件報(bào)告后，辦公室立即會同藥品注冊司、藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局等相關(guān)司局與事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系，調(diào)查核實(shí)事件原因和進(jìn)展情況，及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告局領(lǐng)導(dǎo)，并根據(jù)情況開展以下工作：

（1）組織對事件涉及藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。藥品評價(jià)中心立即對國家藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料、WHO藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫資料進(jìn)行匯總統(tǒng)計(jì)，并于2小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。同時(shí)密切跟蹤事件發(fā)展，檢索國內(nèi)外相關(guān)資料，隨時(shí)匯總、分析相關(guān)信息，并將相關(guān)綜述及時(shí)上報(bào)藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司。

（2）密切跟蹤事件發(fā)展情況。藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司組織對事件進(jìn)行初步分析研判，提出是否向有關(guān)地區(qū)或全國通報(bào)以及是否采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用的建議，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)審定。

（3）決定暫停生產(chǎn)、銷售、使用的，由稽查局牽頭負(fù)責(zé)下發(fā)文件，暫停生產(chǎn)、銷售和使用相關(guān)藥品或醫(yī)療器械。

（4）加強(qiáng)對事件處置工作的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。必要時(shí)，由藥品安全監(jiān)管司或醫(yī)療器械監(jiān)管司會同藥品評價(jià)中心，組織臨床、藥學(xué)等相關(guān)專家前往事發(fā)現(xiàn)場，對病人或病例進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查并初步進(jìn)行關(guān)聯(lián)性評價(jià)。根據(jù)事件情況，由藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局帶隊(duì)，組織藥品GMP檢查員、醫(yī)療器械檢查員對涉及生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，并對相關(guān)藥品或醫(yī)療器械進(jìn)行抽樣。中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)籌組織對樣品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，必要時(shí)進(jìn)行分析研究。

（5）藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局應(yīng)及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)局辦公室，并由局辦公室通報(bào)衛(wèi)生部。

（6）必要時(shí)藥品注冊司組織藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會等單位，對所涉及藥品的注冊情況、注冊申報(bào)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程等進(jìn)行回顧與分析；醫(yī)療器械監(jiān)管司組織醫(yī)療器械技術(shù)審評中心等單位對所涉及醫(yī)療器械的注冊情況、注冊申報(bào)資料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行回顧與分析。

（7）根據(jù)調(diào)查情況，藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局組織專家進(jìn)行分析評價(jià)，對事件性質(zhì)和原因提出意見報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)。

（8）政策法規(guī)司根據(jù)事件進(jìn)展和調(diào)查處置情況，制定新聞宣傳方案，報(bào)分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長核準(zhǔn)后，適時(shí)向社會發(fā)布相關(guān)信息。

4.3 Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)

4.3.1應(yīng)急響應(yīng)啟動

當(dāng)事件達(dá)到Ⅰ級標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件有進(jìn)一步升級為Ⅰ級趨勢時(shí)，辦公室立即會同藥品安全監(jiān)管司、醫(yī)療器械監(jiān)管司、稽查局提出啟動Ⅰ級響應(yīng)的建議，報(bào)局務(wù)會審定后，啟動Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)，開展應(yīng)急處置工作。

4.3.2應(yīng)急措施

在應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一指揮、組織下，各工作組按照分工開展相關(guān)工作。在先期處置工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步采取以下措施：

（1）綜合組及時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告國務(wù)院及衛(wèi)生部，并及時(shí)續(xù)報(bào)有關(guān)情況。

（2）根據(jù)患者救治情況，綜合組報(bào)請衛(wèi)生部派出國家級醫(yī)療專家，趕赴事發(fā)地指導(dǎo)醫(yī)療救治工作。

（3）派出由應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組組長或副組長帶隊(duì)的調(diào)查組，分赴事發(fā)地和生產(chǎn)企業(yè)所在地，指導(dǎo)、協(xié)調(diào)事件調(diào)查和處置工作。

（4）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組定期召開會議，通報(bào)工作進(jìn)展情況，研究部署應(yīng)急處置工作重大事項(xiàng)。

（5）應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員單位、各工作組和相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門于每日15：00前將每日工作信息報(bào)送綜合組，重大緊急情況應(yīng)即時(shí)報(bào)送。綜合組每天編發(fā)《工作動態(tài)》，報(bào)送國家局領(lǐng)導(dǎo)、衛(wèi)生部辦公廳，分送應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組各成員、工作組各成員單位。

（6）產(chǎn)品控制組組織對相關(guān)藥品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、溯源，責(zé)成相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督藥品生產(chǎn)企業(yè)緊急召回相關(guān)藥品，每日對召回情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

（7）產(chǎn)品控制組根據(jù)情況組織對相關(guān)藥品擴(kuò)大抽檢，由中國食品藥品檢定研究院統(tǒng)一組織開展檢驗(yàn)檢測，除按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)外，同時(shí)開展非標(biāo)準(zhǔn)方法的研究和檢驗(yàn)檢測。必要時(shí)，委托其他有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行平行檢驗(yàn)。

（8）根據(jù)調(diào)查進(jìn)展情況，事件調(diào)查組適時(shí)組織專家對事件性質(zhì)、原因進(jìn)行研判，作出研判結(jié)論和意見。結(jié)論和意見及時(shí)報(bào)告應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組。

（9）新聞宣傳組及時(shí)與衛(wèi)生部新聞管理部門聯(lián)系溝通，建立信息發(fā)布機(jī)制，及時(shí)向社會發(fā)布事件有關(guān)信息。對外公布咨詢電話。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門采取以下措施：

（1）省級食品藥品監(jiān)督管理部門收到國家局通知或通報(bào)后，第一時(shí)間通知到本行政區(qū)域內(nèi)的各級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)；對本行政區(qū)域內(nèi)相關(guān)藥品不良事件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家局。

（2）事發(fā)地省級食品藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門，按照國家局的部署和要求落實(shí)相關(guān)工作：對事件進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)，藥品的名稱和生產(chǎn)批號，不良事件表現(xiàn)，事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù)；協(xié)調(diào)衛(wèi)生部門對病人開展醫(yī)療救治；依法對本行政區(qū)域內(nèi)的相關(guān)藥品采取緊急控制措施；組織對相關(guān)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測；組織對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家局。

（3）生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門立即組織對相關(guān)藥品的生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展現(xiàn)場調(diào)查；監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)藥品；按照國家局要求，組織對生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)藥品留樣進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)檢測。相關(guān)信息及時(shí)報(bào)告國家局。

市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照國家局的統(tǒng)一部署，在省級食品藥品監(jiān)督管理部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展相應(yīng)工作。

4.3.3應(yīng)急響應(yīng)的終止

患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，由國家局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組決定終止Ⅰ級應(yīng)急響應(yīng)。

4.4 Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)

4.4.1各級食品藥品監(jiān)督管理部門參照Ⅰ級響應(yīng)應(yīng)急處置措施，按照分級響應(yīng)原則，分別制定Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)應(yīng)急處置措施。

4.4.2各級食品藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)將事件處置情況報(bào)告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。

4.4.3國家局對于Ⅱ級事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。根據(jù)情況和需要，在全國范圍內(nèi)對事件涉及藥品采取緊急控制措施，將事件情況通報(bào)有關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)部門。

4.4.4省級、地級食品藥品監(jiān)督管理部門分別對Ⅲ級、Ⅳ級事件進(jìn)行密切跟蹤，對處置工作給予指導(dǎo)和支持。

4.5 信息發(fā)布

4.5.1 信息發(fā)布堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

4.5.2 Ⅰ級藥品安全突發(fā)事件信息由國家局統(tǒng)一發(fā)布。

4.5.3 事件發(fā)生后，應(yīng)在第一時(shí)間向社會發(fā)布簡要信息，并根據(jù)事件發(fā)展情況做好后續(xù)信息發(fā)布工作。

4.5.4 信息發(fā)布包括授權(quán)發(fā)布、組織報(bào)道、接受記者采訪、舉行新聞發(fā)布會、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。善后與總結(jié) 5.1 善后

根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處理措施，涉嫌生產(chǎn)、銷售假劣藥品并構(gòu)成犯罪的，及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)并協(xié)助開展案件調(diào)查工作。

確定是藥品質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行查處。

確定是臨床用藥不合理或錯(cuò)誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生行政部門對有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法處理。

確定為新的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）的，盡快組織開展安全性再評價(jià)，根據(jù)再評價(jià)結(jié)果調(diào)整生產(chǎn)和使用政策。

5.2 總結(jié)評估

藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)對事件的應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)評估，以進(jìn)一步提高應(yīng)急處置能力和水平。事件發(fā)生地和事件涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將應(yīng)急處置工作評估總結(jié)報(bào)送上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。附則

6.1 本預(yù)案由國家局制定和解釋，并根據(jù)實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)修訂。

6.2 省（區(qū)、市）、市（地）、縣（市）級食品藥品監(jiān)督管理部門參照本預(yù)案制定本級藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)上一級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

6.3 國家局有關(guān)直屬單位按照本預(yù)案制定本單位的應(yīng)急預(yù)案，并報(bào)國家局備案。

6.4 本預(yù)案自發(fā)布之日起施行，原《藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案》同時(shí)廢止。

附件：

藥品安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)

一、Ⅰ級（特別重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（一）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過50人（含）；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命）的人數(shù)超過10人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起3例（含）以上患者死亡。

（三）短期內(nèi)2個(gè)以上?。▍^(qū)、市）因同一藥品發(fā)生Ⅱ級藥品安全突發(fā)事件。

（四）其他危害特別嚴(yán)重的藥品安全突發(fā)事件。

二、Ⅱ級（重大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（一）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過30人（含），少于50人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過5人（含）。

（二）同一批號藥品短期內(nèi)引起1至2例患者死亡，且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例。

（三）短期內(nèi)1個(gè)?。▍^(qū)、市）內(nèi)2個(gè)以上市(地)因同一藥品發(fā)生Ⅲ級藥品安全突發(fā)事件。

（四）其他危害嚴(yán)重的重大藥品安全突發(fā)事件。

三、Ⅲ級（較大）藥品安全突發(fā)事件，包括：

（一）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人（含），少于30人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過3人（含）。

（二）短期內(nèi)1個(gè)市（地）內(nèi)2個(gè)以上縣（市）因同一藥品發(fā)生Ⅳ級藥品安全突發(fā)事件。

（三）其他危害較大的藥品安全突發(fā)事件。

四、Ⅳ級（一般）藥品安全突發(fā)事件

（一）在相對集中的時(shí)間和（或）區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一藥品引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見的或非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人（含），少于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或危及生命），涉及人數(shù)超過2人（含）。

（二）其他一般藥品安全突發(fā)事件。

抄送：國務(wù)院應(yīng)急辦，局機(jī)關(guān)各司局、駐局紀(jì)檢組監(jiān)察局、各直屬單位。

第五篇：XX縣食品藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

（2014版）XX縣食品藥品突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

一、總則

（一）制定目的

為全面履行食品藥品監(jiān)督管理職能，有效預(yù)防、及時(shí)控制和減少食品藥品安全事故危害，保護(hù)公眾身體健康與生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序，為全面建設(shè)小康社會創(chuàng)造安全的環(huán)境。

（二）編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國食品法》、《中華人民共和國藥品法》、《國家食品安全事故應(yīng)急預(yù)案》、《國家突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》等相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合我縣實(shí)際制定本預(yù)案。

（三）適用范圍

在本縣轄區(qū)內(nèi)的食物（食品）種植、養(yǎng)殖、生產(chǎn)加工、包裝、倉儲、運(yùn)輸、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)中發(fā)生食源性病患及藥品（醫(yī)療器械）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，造成社會公眾大量病亡或者可能對人體健康構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重社會影響的重大食品藥品安全事故，適用本預(yù)案。

（四）工作原則

按照“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)、部門協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動”的工作原則，根據(jù)事故的范圍、性質(zhì)和危害程度，對重大食品藥品安全事故實(shí)行分級管理；相關(guān)部門按照本預(yù)案規(guī)定，落實(shí)各自職責(zé),堅(jiān)持群防群控，加強(qiáng)日常監(jiān)測，及時(shí)分析、評估和預(yù)警。對重大食品藥品安全事故作出 快速反應(yīng)，及時(shí)啟動應(yīng)急預(yù)案，嚴(yán)格控制事態(tài)發(fā)展，有效開展應(yīng)急救援工作，做好善后處置及整改工作。

（五）事故分級

根據(jù)食品藥品安全事故的性質(zhì)、危害程度以及涉及范圍，將食品安全事故分為四級，即特別重大食品安全事故、重大食品安全事故、較大食品安全事故和一般食品安全事故。事故等級的評估核定，由縣食品藥品監(jiān)管局和縣衛(wèi)計(jì)局會同有關(guān)部門依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。

1、特別重大食品藥品安全事件包括:(1)事故危害特別嚴(yán)重、對全縣范圍造成威脅，并有進(jìn)一步擴(kuò)展趨勢的；

(2)超出本縣處置范圍的；

(3)需要報(bào)請省、市政府或省、市政府授權(quán)部門負(fù)責(zé)處置的。

2、重大食品藥品安全事件包括：

(1)發(fā)生在重要活動或節(jié)假日期間，或者發(fā)生危害嚴(yán)重、影響范圍涉及2 個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的；

(2)一起事件發(fā)生人數(shù)100 人以上，并出現(xiàn)死亡病例的；(3)出現(xiàn)10例以上死亡病例的；

⑷學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)100人以上或出現(xiàn)1例以上學(xué)生死亡的；

(5)其他嚴(yán)重威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。

3、較大食品藥品安全事件包括：

2(1)發(fā)生在重大活動或節(jié)假日期間，或者發(fā)生危害較重、影響范圍涉及l(fā) 個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上的食品藥品安全事故；

(2)一起事件發(fā)生人數(shù)100人以下，并出現(xiàn)10例以下死亡病例的；(3)學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以上、100人以下且未出現(xiàn)死亡病例的；

(4)其他威脅群眾生命健康的食品藥品安全事件。

4、一般食品藥品安全事件：

(1)一起事件發(fā)生人數(shù)在100人以下，未出現(xiàn)死亡病例的；(2)學(xué)校一起事件發(fā)生人數(shù)50人以下，未出現(xiàn)死亡病例的。

二、組織指揮體系及職責(zé)

（一）應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

成立縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部，負(fù)責(zé)對全縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和指揮?？h政府分管領(lǐng)導(dǎo)任總指揮，縣政府辦公室相關(guān)副主任、縣食品藥品監(jiān)管局局長任副總指揮，成員由相關(guān)職能部門主管領(lǐng)導(dǎo)組成。應(yīng)急處置指揮部下設(shè)辦公室,辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)管局,辦公室主任由食品藥品監(jiān)管局局長兼任，具體負(fù)責(zé)日常應(yīng)急管理工作。

（二）主要職責(zé)

1、應(yīng)急指揮部職責(zé)

研究制定食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作方針、政策和工作規(guī)則；建立食品藥品安全事故應(yīng)急處置和保障體系；研究解決食品藥品安全事故應(yīng)急處理中的重大問題，確保事故應(yīng)急處置工作迅速有效開展，減少人員傷亡，避免事態(tài)擴(kuò)大，力爭減少損失。審議批準(zhǔn)重大食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室提交的應(yīng)急處置工作報(bào)告等。

2、成員單位職責(zé)

縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)應(yīng)急指揮部辦公室日常工作，落實(shí)該辦公室各項(xiàng)職責(zé)；擬訂應(yīng)急救援預(yù)案，組織協(xié)調(diào)應(yīng)急救援工作，收集信息，分析動態(tài)；組織開展應(yīng)急救援宣傳、教育、培訓(xùn)等工作。

縣衛(wèi)計(jì)局負(fù)責(zé)突發(fā)重大食品藥品事故的醫(yī)療救治，依法開展對重大食物中毒的衛(wèi)生學(xué)原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作；負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援中所需藥品、醫(yī)療器械的組織、儲備和供應(yīng)工作。

縣農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)組織開展食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)、餐飲環(huán)節(jié)、食品流通環(huán)節(jié)造成重大食品安全事故違法行為的調(diào)查處理等工作。

縣工商局、質(zhì)監(jiān)局協(xié)助縣食品藥品監(jiān)管局開展造成重大食品安全事故原因調(diào)查處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

縣畜牧水產(chǎn)局負(fù)責(zé)對畜牧水產(chǎn)品質(zhì)量安全事故的調(diào)查，依法開展對重大畜牧水產(chǎn)品的質(zhì)量安全事故的處理和相關(guān)技術(shù)鑒定等工作。

縣教育局負(fù)責(zé)協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門對學(xué)校食堂造成的重大食品藥品安全事故原因進(jìn)行調(diào)查以及組織應(yīng)急處理工作。

縣環(huán)保局負(fù)責(zé)因污染環(huán)境造成重大食品安全事故的違法行為調(diào)查及環(huán)境監(jiān)測工作，對污染環(huán)境的違法行為進(jìn)行處理。縣公安局負(fù)責(zé)組織、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故涉嫌犯罪案件的偵查工作。

縣宣傳部負(fù)責(zé)制定信息發(fā)布方案及對外宣傳口徑；組織、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的信息發(fā)布，對互聯(lián)網(wǎng)信息的管理以及有害信息的封堵工作。

縣監(jiān)察局負(fù)責(zé)對國家公務(wù)員和國家行政機(jī)關(guān)任命的其他人員，在造成重大食品藥品安全事故以及應(yīng)急處理工作中，有失職、瀆職等違紀(jì)行為的調(diào)查，并作出處分決定。

縣財(cái)政局負(fù)責(zé)重大食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金保障及管理?？h應(yīng)急指揮部其他各成員單位在本部門職責(zé)范圍內(nèi)，根據(jù)縣應(yīng)急指揮部的要求，對食品藥品安全事故應(yīng)急處置工作給予全力支持。各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）應(yīng)建立相應(yīng)組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，制定相應(yīng)預(yù)案，負(fù)責(zé)指揮本行政區(qū)域內(nèi)的重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處置工作。

3、縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室職責(zé)

按照省、市食品藥品安全監(jiān)管部門和縣應(yīng)急指揮部的指示，統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)重大食品藥品安全事故的應(yīng)急處理工作；檢查督促各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）、相關(guān)單位做好應(yīng)急處置工作，及時(shí)有效控制事故蔓延擴(kuò)大，監(jiān)督檢查食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作情況；研究解決重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作中的具體問題；建立全縣重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理專家?guī)?；按照?yīng)急指揮部指示向省、市食品藥品安全監(jiān)管部門、縣應(yīng)急指揮部及其成員單位報(bào)告、通報(bào)事 5 故應(yīng)急處置工作情況；完成縣食品藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其它任務(wù)。

三、監(jiān)測預(yù)警和預(yù)防機(jī)制

（一）信息監(jiān)測與報(bào)告

無論是縣應(yīng)急指揮部部署，還是社會舉報(bào)的食品藥品突發(fā)安全事件，都必須按照有關(guān)規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告、通報(bào)，并及時(shí)與縣應(yīng)急指揮部溝通?？h應(yīng)急指揮部組成部門發(fā)現(xiàn)重大食品藥品安全事故，要立即按照要求向有關(guān)部門通報(bào)。

（二）預(yù)警發(fā)布

重大食品藥品安全事故應(yīng)急處置的信息，經(jīng)報(bào)請縣政府同意后，由縣食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室向社會發(fā)布。

（三）預(yù)警和啟動預(yù)案

重大食品藥品事故發(fā)生后，指揮部辦公室要立即向縣政府應(yīng)急管理辦公室報(bào)告，縣政府應(yīng)急管理辦公室根據(jù)指揮部領(lǐng)導(dǎo)指示迅速做出部署，并啟動本預(yù)案。

四、應(yīng)急響應(yīng)和終止

（一）分級響應(yīng)程序

對于涉及食品的突發(fā)事件，指揮部辦公室接到縣政府應(yīng)急指揮部通知后，立即協(xié)調(diào)應(yīng)急指揮部成員單位，組織專業(yè)突擊隊(duì)待命，并按應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一安排，進(jìn)入突發(fā)事故發(fā)生區(qū)域，及時(shí)采取有效措施，控制事故蔓延擴(kuò)大。各相關(guān)部門依據(jù)自身職能，對食品安全事故發(fā)生 6 情況進(jìn)行實(shí)地檢查，并對涉及食品品種進(jìn)行采樣，及時(shí)檢驗(yàn)，確定事件發(fā)生原因。

縣應(yīng)急指揮部針對事故發(fā)生的原因，協(xié)調(diào)各相關(guān)職能部門，采取相關(guān)措施，救助傷員，消除事故隱患，控制事態(tài)發(fā)展。同時(shí)，根據(jù)各部門檢查情況，擬定事故報(bào)告。

涉及藥品的突發(fā)事件，縣食品藥品監(jiān)管局應(yīng)立即組織專業(yè)檢查人員，深入突發(fā)事件現(xiàn)場，在縣應(yīng)急指揮部的統(tǒng)一指揮下開展工作。檢查人員進(jìn)入事故發(fā)生區(qū)域?qū)λ婕八幤愤M(jìn)行檢查，必要時(shí)對事故涉及藥品就地封存，并按規(guī)定采取適量樣品送市級藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，并將檢測結(jié)果及時(shí)反饋到指揮部辦公室。辦公室要在第一時(shí)間，將檢測結(jié)果向縣應(yīng)急指揮部領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，提出處置建議。對事故責(zé)任單位和相關(guān)人員，按照《藥品管理法》等相關(guān)法律、法規(guī)實(shí)施相應(yīng)處罰，涉嫌犯罪的，及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。如突發(fā)事件產(chǎn)生原因是藥品不良反應(yīng)，則按規(guī)定向省、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

（二）應(yīng)急人員和群眾的安全防護(hù)

食品藥品安全事故發(fā)生地政府及有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)事故發(fā)生情況，及時(shí)采取應(yīng)急處置措施，做好應(yīng)急處理工作。指揮部辦公室要指導(dǎo)事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府開展重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作，必要時(shí)可派人參加相應(yīng)的應(yīng)急處理工作，也可委托相關(guān)部門組成食品藥品安全事故調(diào)查組，對重大食品藥品安全事故進(jìn)行調(diào)查。

縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置預(yù)案啟動后，縣食品藥品安全事故應(yīng)急處置指揮部辦公室要根據(jù)事故性質(zhì)、危害范圍等，立即派人員救 治組、事故調(diào)查處置組開展應(yīng)急處置工作。人員救治組由縣衛(wèi)計(jì)局負(fù)責(zé)，組織、協(xié)調(diào)醫(yī)療搶救工作，盡快查明中毒原因，提出并采取控制措施；事故調(diào)查處置組由縣食品藥品監(jiān)管局牽頭組成，參加成員根據(jù)應(yīng)急指揮部成員單位職能和事故性質(zhì)確定，必要時(shí)請其他有關(guān)部門參加，主要負(fù)責(zé)調(diào)查事故發(fā)生的原因，做出調(diào)查結(jié)論，為事故處理提供依據(jù)；組織協(xié)調(diào)相關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)和職能部門實(shí)施救援工作，監(jiān)督救援措施的落實(shí)；評估事故影響，提出事故防范意見。

應(yīng)急指揮部各成員單位要服從指揮部辦公室的統(tǒng)一指揮，根據(jù)本預(yù)案規(guī)定，按要求履行職責(zé)，及時(shí)組織開展相關(guān)應(yīng)急處置工作并隨時(shí)將應(yīng)急處置情況報(bào)告指揮部辦公室。指揮部辦公室要將事故有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送應(yīng)急指揮部和縣政府應(yīng)急管理辦公室，必要時(shí)上報(bào)市食品藥品安全監(jiān)管部門和市政府。

食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作結(jié)束后，應(yīng)急處理工作程序自行終止。

五、善后處理

調(diào)查活動結(jié)束后，調(diào)查組應(yīng)向縣政府和有關(guān)部門報(bào)告、通報(bào)情況，并提出具體處理意見和建議。指揮部辦公室對食品藥品安全事故發(fā)生單位、責(zé)任單位的整改工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)通報(bào)處理結(jié)果。

六、保障措施

（一）通信與信息保障

建立健全日常重大食品藥品安全信息報(bào)告系統(tǒng)，建立突發(fā)公共事件值班報(bào)告制度,設(shè)立應(yīng)急值班電話,確保24小時(shí)信息暢通。

（二）物資保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道辦）政府，各有關(guān)部門要保障重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理所需設(shè)施、設(shè)備和物資，建立應(yīng)急物資儲備制度。

（三）人員保障

縣食品藥品安全事故應(yīng)急指揮部辦公室根據(jù)應(yīng)急處理工作需要，負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、專家參加事故處理。重大食品藥品安全事故的技術(shù)鑒定機(jī)構(gòu)由縣食品藥監(jiān)、農(nóng)業(yè)、畜牧、衛(wèi)計(jì)、質(zhì)監(jiān)等部門相關(guān)人員組成。

（四）經(jīng)費(fèi)保障

將食品藥品安全事故應(yīng)急救援資金納入縣財(cái)政預(yù)算，確保重大食品藥品安全事故應(yīng)急處理工作順利開展。

七、附 則

（一）解釋部門

本預(yù)案由縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

（二）實(shí)施時(shí)間

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。