第一篇：國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程

國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程

啟動(dòng)活動(dòng)安排

時(shí) 間：7月20日 地 點(diǎn)：重慶君豪大飯店

主辦單位：科技部 衛(wèi)生部 重慶市人民政府 承辦單位：（中國）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟

重慶市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

重慶市衛(wèi)生局

活動(dòng)安排：

1.國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品展示會(huì)

2.國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范工程啟動(dòng)儀式 3.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇

4.“健康重慶”—社區(qū)醫(yī)療信息化科技示范工程啟動(dòng)儀式

參加人員及規(guī)模

1.參加人員：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表，臨床應(yīng)用單位代表，各地科技廳、衛(wèi)生廳相關(guān)人員；

2.人員規(guī)模：預(yù)計(jì)參會(huì)人員規(guī)模300人左右。

活動(dòng)一：

國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品展示會(huì)

時(shí) 間：2010年7月20日（8:30-16：00）地 點(diǎn)：重慶君豪大飯店 國際會(huì)議廳和宴會(huì)廳 展示產(chǎn)品： 展板內(nèi)容：

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟介紹

國家醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)（重慶）基地介紹 示范應(yīng)用企業(yè)產(chǎn)品展板及實(shí)物

領(lǐng)導(dǎo)專場(chǎng)方案（8：30－9：00）

參觀領(lǐng)導(dǎo)：科技部副部長王偉中、衛(wèi)生部副部長劉謙、重慶市人民政府副市長童小平、科技部社發(fā)司、衛(wèi)生部科教司等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)

陪同：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)盟負(fù)責(zé)人、市科委、市衛(wèi)生局、重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)；重點(diǎn)企業(yè)代表。

活動(dòng)二：

國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范工程啟動(dòng)儀式

時(shí) 間：2010年7月20日（9：10－10：00）地 點(diǎn)：重慶君豪大飯店宴會(huì)廳 主持人: 重慶市政府副秘書長 徐建國 議 程：

1.重慶市人民政府童小平副市長致辭（5分鐘）； 2.科技部社發(fā)司負(fù)責(zé)人介紹示范工程基本情況（15分 鐘）；

3.產(chǎn)品派送和簽約儀式（8分鐘）;4.重慶市科委周旭主任代表試點(diǎn)省市發(fā)言（5分鐘）； 5.醫(yī)療器械企業(yè)代表發(fā)言（3分鐘）； 6.示范醫(yī)院代表發(fā)言（3分鐘）； 7.衛(wèi)生部劉謙副部長講話（5分鐘）； 8.科技部王偉中副部長講話（5分鐘）；

9.王部長、劉部長和童市長共同啟動(dòng)示范工程（3分鐘）； 10.儀式結(jié)束?；顒?dòng)三：

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展論壇

時(shí) 間：2010年7月20日（10：00-12：00）地 點(diǎn)：重慶君豪大飯店宴會(huì)廳（10:00-11:00）

主持人：國家醫(yī)療器械聯(lián)盟 王曉慶博士

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新現(xiàn)狀與趨勢(shì)

報(bào)告人：中國工程院 俞夢(mèng)孫院士

2、血液凈化臨床應(yīng)用最新進(jìn)展

報(bào)告人：中國工程院 陳香美院士

3、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與基層醫(yī)療應(yīng)用

報(bào)告人：國家醫(yī)療器械聯(lián)盟理事長 姜峰博士

4、重慶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)

報(bào)告人：重慶市科委 周旭主任

茶歇：上午11:00-11:10（11:10-12:00）

主持人：重慶市醫(yī)療器械聯(lián)盟理事長 楊力教授 創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品推介會(huì)（10家企業(yè)，各5分鐘）。

活動(dòng)四：

“健康重慶”—社區(qū)醫(yī)療信息化科技示范工程

啟動(dòng)儀式

主辦及承辦單位

主辦單位：重慶市人民政府

承辦單位：重慶市科委、市衛(wèi)生局、渝中區(qū)人民政府 時(shí) 間：7月20日10：40—11：30 地 點(diǎn)：渝中區(qū)政府禮堂

主持人：徐建國 市政府副秘書長

會(huì)議議程：

1．渝中區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)致辭（5分鐘）；

2．重慶市科委介紹示范工程基本情況（8分鐘）； 3.重慶市衛(wèi)生局宣讀示范工程啟動(dòng)通知（8分鐘）； 4．渝中區(qū)社區(qū)醫(yī)院代表發(fā)言（5分鐘）； 5．重慶醫(yī)科大學(xué)附二院代表發(fā)言（5分鐘）；

6．重慶市政府副市長童小平講話（5分鐘）； 7．王部長、劉部長和童市長共同啟動(dòng)示范工程（10分鐘）； 8.會(huì)議結(jié)束。

六、參會(huì)嘉賓

1．國家科技部、國家衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo) 2．重慶市政府領(lǐng)導(dǎo)

3．重慶市科委、市衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)

七、重慶市參會(huì)代表（100人）

1．渝中區(qū)政府領(lǐng)導(dǎo)及各有關(guān)部門負(fù)責(zé)人 2．在渝三甲醫(yī)院代表

3．渝中區(qū)示范社區(qū)醫(yī)院代表 4．有關(guān)新聞媒體單位

第二篇：國產(chǎn)醫(yī)療器械委托申報(bào)合同書

合同編號(hào)：京典y 號(hào)

甲方：有限公司（以下簡(jiǎn)稱甲方）

乙方：北京醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱乙方）

經(jīng)甲乙雙方協(xié)商就 產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械相關(guān)事宜達(dá)成如下合同 ：

一、雙方約定：

1、甲方同意將產(chǎn)品的申報(bào)工作全權(quán)委托北京醫(yī)藥科技有限公司辦理。

2、在申報(bào)過程中雙方相互協(xié)商、相互協(xié)助。

3、乙方為甲方保守秘密，不得將甲方所提供的產(chǎn)品資料泄露他人。

4、在申報(bào)期間若實(shí)驗(yàn)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)、申報(bào)流程及要求等因政策調(diào)整，按新政策執(zhí)行，雙方不負(fù)任何責(zé)任。

二、雙方責(zé)任：

1、甲方向乙方提供申報(bào)產(chǎn)品的相關(guān)資料｛醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件（自由銷售證明）｝。

2、甲方需向乙方提供送檢必備資料（產(chǎn)品說明書和申報(bào)企業(yè)相關(guān)信息和送檢樣品等），乙方方可安排送檢工作。

3、甲方向乙方提供代理費(fèi)共計(jì)人民幣 萬元。

4、乙方負(fù)責(zé) 的產(chǎn)品申報(bào)、資料整理、相關(guān)咨詢等全部申報(bào)工作。

5、自合同生效日起至 月內(nèi)完成申報(bào)前的準(zhǔn)備工作，并報(bào)藥監(jiān)局終審。

6、藥監(jiān)局受理后 月內(nèi)取得醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書。

7、如在實(shí)驗(yàn)期內(nèi)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品本身存在問題，乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，討論解決辦法，如需重做實(shí)驗(yàn)，其費(fèi)用將由甲方承擔(dān)。

三、經(jīng)費(fèi)支付方式：

1、自合同生效日起3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。、取得藥監(jiān)局受理通知書后3日內(nèi)，甲方將評(píng)審費(fèi)匯至評(píng)審收費(fèi)通知書上指定的帳號(hào)。同時(shí)向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。

3、取得藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械批準(zhǔn)證書后3日內(nèi)，甲方向乙方支付代理費(fèi)共計(jì)人民幣萬元。

4、乙方以書面形式通知甲方，甲方取得通知后3日內(nèi)，直接向檢測(cè)機(jī)構(gòu)支付實(shí)驗(yàn)費(fèi)等，乙方并向相關(guān)機(jī)構(gòu)索取發(fā)票提供給甲方。

5、乙方在確定收到甲方所匯代理費(fèi)用后出具相應(yīng)數(shù)額收據(jù)。

四、違約及其它：

1、如因乙方責(zé)任致使實(shí)驗(yàn)終止或申報(bào)失敗，乙方將退還甲方所支付的代理費(fèi)用。

2、如因乙方原因致使甲方申報(bào)資料失秘，乙方須向甲方支付保密違約金10萬元整人民幣。

3、如甲方延遲支付本合同規(guī)定的各項(xiàng)款項(xiàng)，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給乙方，若超過30日以上乙方有權(quán)終止合同，甲方必須在3日內(nèi)補(bǔ)足實(shí)驗(yàn)費(fèi)和代理費(fèi)。

4、如甲方延遲支付產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)費(fèi)及評(píng)審費(fèi)等申報(bào)產(chǎn)品的所需費(fèi)用，產(chǎn)品申報(bào)周期將按延遲到款周期續(xù)延，乙方不付任何責(zé)任。

5、如因乙方原因?qū)е律陥?bào)延期，將按每日千分之叁（3‰）違約金支付給甲方，如超過30日以上甲方將有權(quán)終止合同，并要求乙方退還甲方所支付的費(fèi)用。

6、因政策的改變或不可抗原因致使申報(bào)受阻或申報(bào)失敗，甲乙雙方都不承擔(dān)責(zé)任，應(yīng)視具體情況協(xié)商解決。

五、本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。

甲方單位蓋章：乙方單位蓋章：

甲方代表人簽章：乙方代表人簽章：

年月日 年月日

第三篇：科技示范工程和科技創(chuàng)新成果推介辦法

附件一

全國建筑裝飾行業(yè)

科技示范工程和科技創(chuàng)新成果推介辦法

第一條

為了進(jìn)一步樹立科學(xué)技術(shù)是第一生產(chǎn)力的思想，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，推動(dòng)節(jié)水、節(jié)能、節(jié)材和符合環(huán)保要求的新設(shè)備、新材料、新技術(shù)和新工藝在建筑裝飾工程中的應(yīng)用，鼓勵(lì)科技創(chuàng)新，提高建筑裝飾行業(yè)整體科技水平，中國建筑裝飾協(xié)會(huì)決定在行業(yè)內(nèi)開展科技示范工程和科技創(chuàng)新成果推介活動(dòng)。參照《建設(shè)部建筑業(yè)新技術(shù)應(yīng)用示范工程管理辦法》（建質(zhì)[2002]173號(hào)）、《關(guān)于組織申報(bào)2006年建設(shè)部科技計(jì)劃項(xiàng)目的通知》（建辦科函[2005]636號(hào)）和中國建筑裝飾協(xié)會(huì)“關(guān)于建筑裝飾行業(yè)科技進(jìn)步的若干意見”，特制定本推介辦法。

第二條

本辦法所稱建筑裝飾新技術(shù)是指當(dāng)前建筑裝飾行業(yè)重點(diǎn)推廣的10項(xiàng)示范、新施工技術(shù)（見附件二），即計(jì)算機(jī)應(yīng)用技術(shù)；幕墻施工技術(shù)；天然和人造塊材精加工、掛裝、石材毛板鋪設(shè)整體研磨和養(yǎng)護(hù)技術(shù)；木制品工廠化生產(chǎn)與現(xiàn)場(chǎng)施工裝配化技術(shù)；金屬、玻璃及化學(xué)建材在建筑裝飾工程中的應(yīng)用技術(shù)；新型膠粘接技術(shù)；新型復(fù)合材料技術(shù)；小型機(jī)具施工技術(shù)；古建筑及近代文物建筑的修舊如舊技術(shù)；節(jié)能、環(huán)保及安全措施設(shè)備應(yīng)用技術(shù)。

本辦法所稱科技示范工程是指中國建筑裝飾協(xié)會(huì)公布的、采用3項(xiàng)（含3項(xiàng)）以上建筑裝飾新技術(shù)的工程項(xiàng)目；或只有一項(xiàng)新技術(shù)，但確屬科技含量高、經(jīng)濟(jì)效益好、推廣價(jià)值大，在行業(yè)內(nèi)反映突出的工程項(xiàng)目及建筑裝飾高新材料，尤其是企業(yè)自主研發(fā)并獲得國家專利的新產(chǎn)品。

第三條

科技示范工程和科技創(chuàng)新成果的申報(bào)條件：

（1）申報(bào)單位應(yīng)是中國建筑裝飾協(xié)會(huì)或地方建筑裝飾協(xié)會(huì)的正式會(huì)員。

（2）申報(bào)的科技示范工程應(yīng)是2009年底以前竣工驗(yàn)收的，設(shè)計(jì)水平高、施工質(zhì)量好、社會(huì)影響大的建筑裝飾工程或近代文物建筑修復(fù)工程。且申報(bào)書中推廣的全部新技術(shù)內(nèi)容已在合同期內(nèi)完成。

（3）申報(bào)科技創(chuàng)新成果（工程類、材料類獎(jiǎng)）的項(xiàng)目，應(yīng)具有獨(dú)立自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在工程中或在同類材料產(chǎn)品中處領(lǐng)先地位。

1（4）已經(jīng)申報(bào)過的科技示范工程和科技創(chuàng)新成果不可重復(fù)申報(bào)。第四條

各申報(bào)單位應(yīng)填寫《全國建筑裝飾行業(yè)科技示范工程申報(bào)表》和《全國建筑裝飾行業(yè)科技創(chuàng)新成果（工程類材、料類獎(jiǎng)）申報(bào)表》（申報(bào)表見附件三、四、五，一式2份），并向科技示范工程所在地或科技成果申報(bào)單位所在地的省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)申報(bào)。經(jīng)省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)初審并簽字蓋章后，由各省、自治區(qū)、直轄市建筑裝飾協(xié)會(huì)統(tǒng)一報(bào)送中國建筑裝飾協(xié)會(huì)施工委員會(huì)。省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)自留一份備案。

第五條

科技示范工程申報(bào)單位在完成科技示范工程后，并在滿足以下要求的前提下，應(yīng)準(zhǔn)備好驗(yàn)收評(píng)審資料，向工程所在地的省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)提出申報(bào)。經(jīng)省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)初審，符合驗(yàn)收條件的，由省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)向中國建筑裝飾協(xié)會(huì)施工委員會(huì)推薦。

要求：（1）已通過省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)科技示范工程項(xiàng)目驗(yàn)收；

（2）工程質(zhì)量、消防及規(guī)范要滿足合同；（3）無重大質(zhì)量和人身安全事故。

第六條

科技示范工程申報(bào)單位應(yīng)提交以下驗(yàn)收評(píng)審資料，包括遞送書面材料和光盤：

（一）需要書面遞送的申報(bào)資料：

（1）《全國建筑裝飾行業(yè)科技示范工程申報(bào)表》（見附件三，填寫省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)驗(yàn)收意見并加蓋公章）1份；

（二）需要光盤遞送的資料：

（1）科技示范工程竣工驗(yàn)收證明1份；

（2）項(xiàng)目施工組織計(jì)劃（有關(guān)新技術(shù)應(yīng)用部分）；

（3）應(yīng)用新技術(shù)綜合報(bào)告（扼要敘述應(yīng)用新技術(shù)內(nèi)容，綜合分析推廣應(yīng)用新技術(shù)的成效、體會(huì)與建議）；

（4）單項(xiàng)新技術(shù)應(yīng)用工作報(bào)告（每項(xiàng)新技術(shù)所在分項(xiàng)工程應(yīng)用狀況，關(guān)鍵技術(shù)的施工方法及創(chuàng)新點(diǎn)、保證質(zhì)量的措施、直接經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益）；

（5）工程質(zhì)量證明（工程監(jiān)理或建設(shè)單位對(duì)工程質(zhì)量驗(yàn)收證明）；（6）效益證明（可計(jì)算部分應(yīng)提供相應(yīng)數(shù)據(jù)，不可量化的應(yīng)采用文字說明）；

（7）建設(shè)單位的使用評(píng)價(jià)；（8）其它有關(guān)文件、證明材料；

第七條

科技創(chuàng)新成果（工程類、材料類）的申報(bào)單位應(yīng)認(rèn)真填寫相應(yīng)（工程類、材料類）的申報(bào)表，并以書面形式遞送，下列材料以光盤形式隨申報(bào)表一起遞送

（1）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（2）企業(yè)簡(jiǎn)介

（3）申報(bào)項(xiàng)目說明（包括新工法、新工藝、新標(biāo)準(zhǔn)的鑒定材料和材料產(chǎn)品的鑒定材料、與同類產(chǎn)品比較說明及市場(chǎng)反映等）

第八條

科技示范工程的驗(yàn)收評(píng)審工作以工程所在地的省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)為主，科技創(chuàng)新成果的驗(yàn)收評(píng)審工作以申報(bào)單位注冊(cè)地的省級(jí)建筑裝飾協(xié)會(huì)為主，由中國建筑裝飾協(xié)會(huì)施工委員會(huì)進(jìn)行抽檢復(fù)核?？萍际痉豆こ毯涂萍紕?chuàng)新成果申報(bào)單位的中國建筑裝飾協(xié)會(huì)專家?guī)斐蓡T不得聘為本企業(yè)及本省的抽查專家。

第九條

通過評(píng)審驗(yàn)收的科技示范工程和科技創(chuàng)新成果（工程類、材料類），中國建筑裝飾協(xié)會(huì)將按照程序予以公告，并頒發(fā)獎(jiǎng)牌、證書，同時(shí)向科技示范工程和科技創(chuàng)新成果（工程類、材料類）的主要負(fù)責(zé)人頒發(fā)榮譽(yù)證書。

第十條

對(duì)已通過驗(yàn)收評(píng)審的示范工程和科技創(chuàng)新成果，如發(fā)現(xiàn)其工程質(zhì)量存在嚴(yán)重問題或隱患，申報(bào)材料弄虛作假，將撤銷其科技示范工程或科技創(chuàng)新成果的稱號(hào)，并予以公告。

第十一

科技示范工程和科技創(chuàng)新成果的推介活動(dòng)由中國建筑裝飾協(xié)會(huì)施工委員會(huì)統(tǒng)一管理、監(jiān)督、驗(yàn)收和評(píng)審。本辦法由中國建筑裝飾協(xié)會(huì)施工委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第十二條

本辦法自印發(fā)之日起施行。

第四篇：醫(yī)療器械凈化工程

廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司

醫(yī)療器械凈化工程

醫(yī)療器械凈化工程設(shè)計(jì)的規(guī)范參照：

1、醫(yī)療器械包裝車間潔凈室廠房規(guī)范《GMP-97》

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范《GMP-98》

3、國際標(biāo)準(zhǔn)《ISO/DIS 14644》

4、潔凈室廠房設(shè)計(jì)規(guī)范《GB50073-2001》

5、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范《JGJ 71-90》

6、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范《GB 50243-2002》

7、美國聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)《FS209E-92》

根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室。在潔凈室建設(shè)或改建時(shí)，不能依賴于的竣工驗(yàn)收來保證潔凈室的質(zhì)量，必須從設(shè)計(jì)及設(shè)備選型階段就嚴(yán)格把關(guān)，在建設(shè)的全過程中對(duì)主要關(guān)鍵點(diǎn)嚴(yán)格檢查、監(jiān)督，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)才能保證潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)和使用要求。

無菌醫(yī)療器械是任何標(biāo)明“無菌”的醫(yī)療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的

廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司

基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境并規(guī)范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械污染，潔凈室必須滿足規(guī)定環(huán)境參數(shù)的要求來建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)。

廣東坤靈總結(jié)醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮從以下問題： 1.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2.醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、維護(hù)等綜合服務(wù)；

3.醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分 溫度和相對(duì)濕度

無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時(shí)，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

實(shí)際檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn)，在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí)，往往會(huì)使同一潔凈區(qū)其余的潔凈室送風(fēng)量改變，即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配，從

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而使問題變得更為復(fù)雜。另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

潔凈室的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中，人員流動(dòng)、新風(fēng)量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級(jí)別潔凈室間靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，動(dòng)態(tài)下檢測(cè)很可能由于人員流動(dòng)，新風(fēng)量補(bǔ)充不夠而造成壓差達(dá)不到要求。

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測(cè)試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)(溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi))要求，關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護(hù)正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項(xiàng)目測(cè)試修訂為關(guān)鍵工序全性能測(cè)試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測(cè)生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測(cè)的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測(cè)試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項(xiàng)目懸浮粒子、微生物測(cè)試時(shí)，應(yīng)同時(shí)進(jìn)行溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測(cè)試。

醫(yī)藥潔凈室與無菌醫(yī)療器械的潔凈室設(shè)計(jì)在溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項(xiàng)目上的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》來執(zhí)行，藥廠潔凈室的設(shè)計(jì)出現(xiàn)問題對(duì)無菌醫(yī)療器械潔凈室同樣具有參考價(jià)值。

溫度

潔凈室夏季室溫超過設(shè)計(jì)范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時(shí)只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對(duì)各潔凈室熱平衡的校核計(jì)算。因此在生產(chǎn)潔凈室

廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司 的設(shè)計(jì)及運(yùn)行過程中，必須對(duì)潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)修正，保證各個(gè)季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

送風(fēng)量、換氣次數(shù)

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求，同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取以下 3 項(xiàng)中的最大值 ：為保證空氣潔凈度等級(jí)的送風(fēng)量 ；根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算確定的送風(fēng)量 ；向潔凈室內(nèi)供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應(yīng)取下列 2 項(xiàng)中的最大值 ：補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40m3。

對(duì)某一個(gè)特定的潔凈室工程而言，換氣次數(shù)要根據(jù)實(shí)際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時(shí)換氣次數(shù)取決于室內(nèi)排熱量。一般根據(jù)室內(nèi)工作人員和設(shè)備的發(fā)塵量(或工作人員的發(fā)塵量乘以一個(gè)系數(shù))計(jì)算出一個(gè)換氣次數(shù)，兩者取大者即可，有時(shí)為了保險(xiǎn)起見，可以乘以一個(gè)使用系數(shù)，計(jì)算得出換氣次數(shù)。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護(hù)結(jié)構(gòu)等方面 , 來源于人的又占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使?jié)崈羰耶a(chǎn)生塵粒的主要原因。

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測(cè)試數(shù)據(jù)表明了人員動(dòng)作幅度、走動(dòng)的快慢產(chǎn)塵量都不同。

潔凈室操作人員的動(dòng)作應(yīng)輕緩、平穩(wěn)，應(yīng)盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速走動(dòng)等下肢動(dòng)作更應(yīng)避免，這樣才能減少潔凈室的產(chǎn)塵量。選擇潔凈服因材質(zhì)及式樣不同，產(chǎn)塵量有很大的區(qū)別。應(yīng)首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產(chǎn)塵量要少。潔凈室設(shè)計(jì)采用環(huán)氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產(chǎn)生的塵埃數(shù)少。

因此，從人員控制、廠房設(shè)計(jì)兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數(shù)量。除上述控制污染源、減少污染發(fā)生量來防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內(nèi)的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內(nèi)或防止室內(nèi)污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內(nèi)發(fā)生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統(tǒng)的風(fēng)量(風(fēng)速)或換氣次數(shù)有關(guān)。潔凈室是一個(gè)對(duì)換氣次數(shù)、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設(shè)計(jì)、建設(shè)和監(jiān)測(cè)、管理同等重要。無菌醫(yī)療器械的潔凈室建設(shè)首先要從設(shè)計(jì)開始，潔凈室監(jiān)測(cè)又涉及到企業(yè)自身的管理規(guī)程、人員的操作培訓(xùn)。潔凈室投入運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行綜合性能的驗(yàn)證，貫穿施工前的設(shè)計(jì)、工程準(zhǔn)備、施工周期的監(jiān)控、竣工后靜態(tài)監(jiān)測(cè)、實(shí)際生產(chǎn)過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)等。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程，管理存在的問題及時(shí)記錄并分析解決。

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008)已于 2008 年 11 月發(fā)布，于 2009 年 6 月 1 日起實(shí)施，這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001)的又一部國家標(biāo)準(zhǔn)，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測(cè)將

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會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測(cè)出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測(cè)工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測(cè)還不普及，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià)，如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測(cè)試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測(cè)及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意： 選址的要求

1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。潔凈室（區(qū)）的布局要求

按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

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1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內(nèi)向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染 1）生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響；

2）不同級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量； 2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm（除走廊、設(shè)備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。

6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

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7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

以上是廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司小編為大家分享醫(yī)療器械凈化工程的相關(guān)內(nèi)容。

廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司成立于2008年，專業(yè)從事“坤靈”牌空氣凈化設(shè)備的生產(chǎn)與銷售：包括初、中、高效空氣過濾器、風(fēng)淋室、超凈工作臺(tái)、FFU、傳遞窗、高效送風(fēng)口、通風(fēng)柜、移動(dòng)自凈器等；是一家實(shí)力雄厚的綜合性高科技企業(yè)。

廣東坤靈凈化設(shè)備有限公司憑借多年的專業(yè)經(jīng)驗(yàn)及雄厚的生產(chǎn)實(shí)力，在國內(nèi)外的生物、食品、化工、醫(yī)藥、微電子、醫(yī)療器械、精密儀表、化妝品工業(yè)、科研教學(xué)、航天航空等諸多領(lǐng)域的發(fā)展貢獻(xiàn)了“坤靈”公司的一份綿薄之力。我們?yōu)闈M足客戶的需求，視質(zhì)量為企業(yè)生命，公司按國際標(biāo)準(zhǔn)建立并健全了產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，并組建了一支高素質(zhì)的產(chǎn)品研發(fā)隊(duì)伍，秉承真誠守信、認(rèn)真嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)、不斷提高和完善自我，堅(jiān)持以“先進(jìn)的工藝、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品、合理的價(jià)格、優(yōu)秀的服務(wù)滿足于凈化市場(chǎng)”的經(jīng)營理念。

公司以人為本、極其重視人才的引進(jìn)與培養(yǎng)，定期對(duì)公司員工進(jìn)行培訓(xùn)與不斷創(chuàng)新，以滿足各行業(yè)對(duì)潔凈技術(shù)的要求，不斷提高公司設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、施工能力，立足于國內(nèi)外凈化市場(chǎng)。

第五篇：裘云慶：提高國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)水平

【關(guān) 鍵 詞】醫(yī)療

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【報(bào)告內(nèi)容】中國社區(qū)醫(yī)療行業(yè)市場(chǎng)調(diào)研與競(jìng)爭(zhēng)格局分析報(bào)告前瞻（百度報(bào)告名可查看最新資料及詳細(xì)內(nèi)容）

進(jìn)口醫(yī)療器械一直占據(jù)著我國國內(nèi)市場(chǎng)的很大份額，國產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)占有率低下。國產(chǎn)醫(yī)療器械市場(chǎng)占有率低下的主要原因是研發(fā)資金投入不足，技術(shù)儲(chǔ)備匱乏；行業(yè)準(zhǔn)入要求低，產(chǎn)業(yè)化規(guī)模較??；產(chǎn)品的成熟度低、故障率高；技術(shù)、售后服務(wù)水平落后等。為推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)，提高國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)和競(jìng)爭(zhēng)水平，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院主管醫(yī)療器械的副院長裘云慶提出了幾點(diǎn)建議。

一是加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究的投入。我國在醫(yī)療器械研發(fā)方面的投入長期不足，且主要集中在科研院所和學(xué)校，企業(yè)的研發(fā)投入僅占總銷售收入的2%～3%左右。他建議有關(guān)部門高度關(guān)注并推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)新產(chǎn)品的自主研發(fā)，做好創(chuàng)新鏈、產(chǎn)品鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、人才鏈的布局。

二是建立公平、公正、公開的醫(yī)療器械評(píng)測(cè)平臺(tái)。質(zhì)量監(jiān)管體系力量相對(duì)薄弱也導(dǎo)致國產(chǎn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)信心不足。因此，要建立一個(gè)公平、公正、公開的醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)平臺(tái)，以保障國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。

三是建立醫(yī)療器械研發(fā)與臨床試用一體化中心，促進(jìn)企業(yè)與大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的合作。醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展與醫(yī)療器械息息相關(guān)，臨床的新方法新技術(shù)需要醫(yī)療器械的輔助與支持，而醫(yī)療器械的改進(jìn)與創(chuàng)新需要臨床提供第一手的需求信息。因此，建議在大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立與企業(yè)共同合作的醫(yī)療器械研發(fā)中心，既能為新的醫(yī)療器械提供臨床一線的測(cè)試和使用范本，促進(jìn)其推廣，也使醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接將臨床需求轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力，進(jìn)一步提升醫(yī)療技術(shù)水平。同時(shí)，建議產(chǎn)品審批部門研究提前界入措施，對(duì)產(chǎn)品創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化給予指導(dǎo)。四是完善政策法規(guī)，引導(dǎo)鼓勵(lì)使用國產(chǎn)醫(yī)療器械。目前，國產(chǎn)醫(yī)療器械還面臨審批周期長、產(chǎn)品歧視、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系不完備以及信貸政策不對(duì)稱等不利因素，這就亟須政府出臺(tái)相關(guān)措施：包括將國產(chǎn)原始創(chuàng)新醫(yī)療器械納入各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置目錄，并作為醫(yī)院等級(jí)評(píng)審的設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)；合理制訂醫(yī)療器械招投標(biāo)計(jì)劃，合理制訂國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格確定標(biāo)準(zhǔn)，建立采購程序的專用通道，制定政府首購制度；制定全國統(tǒng)一醫(yī)療收費(fèi)定價(jià)原則和醫(yī)療保險(xiǎn)政策；設(shè)立醫(yī)療器械研發(fā)科技支撐計(jì)劃專項(xiàng)等等；加強(qiáng)醫(yī)學(xué)科普知識(shí)的宣傳，提高公眾對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的認(rèn)可度。提高進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的個(gè)人報(bào)銷承擔(dān)比例。