第一篇：全縣藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

文章標(biāo)題：全縣藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

全縣藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作電視電話會(huì)議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》（龍政辦發(fā)〔2007〕133號(hào)）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔2007〕

63號(hào)），并針對(duì)當(dāng)前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問(wèn)題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自2007年8月下旬至12月底在全縣開(kāi)展4個(gè)月的“藥品安全整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)”，具體方案如下。

一、工作任務(wù)和目標(biāo)

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對(duì)每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)有可追蹤性。

工作目標(biāo)：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣。確保按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無(wú)文號(hào)管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：

1、全面開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。完善食品藥品監(jiān)管部門(mén)與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。

2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，要建議上級(jí)有關(guān)部門(mén)依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷(xiāo)售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專(zhuān)售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。

4、強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專(zhuān)項(xiàng)整治。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對(duì)違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否存在使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。

工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下：

1、藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

（1）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)

票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)專(zhuān)項(xiàng)檢查，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個(gè)體診所向零售藥店購(gòu)藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無(wú)證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開(kāi)展學(xué)校藥械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。聯(lián)合縣教育局對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購(gòu)渠道、藥品養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、效期管理進(jìn)行檢查、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（4）對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開(kāi)展疫苗質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開(kāi)展進(jìn)口參類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查。通過(guò)對(duì)口岸檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類(lèi)的行為，整治滋補(bǔ)藥品市場(chǎng)。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。（8）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時(shí)。（9）開(kāi)展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專(zhuān)項(xiàng)

檢查。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)達(dá)不到要求的上報(bào)省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（10）開(kāi)展處方藥非處方藥分類(lèi)管理專(zhuān)項(xiàng)檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購(gòu)進(jìn)來(lái)源、處方藥憑處方或登記銷(xiāo)售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷(xiāo)售情況等。

2、醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治：

（1）開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。（2）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)骨科植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽(tīng)器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對(duì)質(zhì)量可疑產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。繼續(xù)督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度，進(jìn)一步規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。加大對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

（二）建立健全長(zhǎng)效機(jī)制

1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級(jí)評(píng)定實(shí)施辦法》和《星級(jí)藥店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為通過(guò)記錄在案、媒體曝光、強(qiáng)制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點(diǎn)藥店等形式，予以警示和懲戒。對(duì)全年累計(jì)沒(méi)有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級(jí)藥店”的候選單位。以此推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系和自律機(jī)制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。

2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)。制定《龍游縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進(jìn)藥房真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門(mén)協(xié)作加強(qiáng)督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的年度考核，對(duì)新開(kāi)辦的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所要求首先通過(guò)規(guī)范藥房驗(yàn)收，共同督促個(gè)體診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。

3、制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好采購(gòu)單位資格的審核，證件的索取，驗(yàn)收臺(tái)帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定專(zhuān)門(mén)的人員落實(shí)這項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。同時(shí)加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)上報(bào)。

三、工作進(jìn)度和時(shí)間安排

藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。

（一）動(dòng)員部署階段（8月30日至9月5日）

深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點(diǎn)和工作任務(wù)。成立組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實(shí)際研究制定整治行動(dòng)方案和專(zhuān)項(xiàng)整治計(jì)劃。通過(guò)報(bào)紙、廣播、電視等媒體及舉辦專(zhuān)欄、專(zhuān)題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報(bào)電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會(huì)廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。

（二）專(zhuān)項(xiàng)整治階段（9月6日至11月30日）

在動(dòng)員部署的基礎(chǔ)上，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)[2007]63號(hào)）、《龍游縣人民政府辦公室關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》以及《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》精神，突出重點(diǎn)、全面出擊的方式，大力開(kāi)展藥品整治行動(dòng)。

9月1日—9月15日對(duì)全縣藥品市場(chǎng)進(jìn)行調(diào)查摸底

9月16日—9月30日對(duì)全縣縣級(jí)醫(yī)院進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查

10月8日—10月20日對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查

10月21日—11月21日對(duì)全縣村衛(wèi)生室進(jìn)行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)

11月22日—12月15日對(duì)全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營(yíng)單位開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查

（三）總結(jié)提高階段（12月15日至12月30日）

對(duì)整治工作進(jìn)行分析、總結(jié)，開(kāi)展“回頭看”行動(dòng)，查漏補(bǔ)缺，并于12月5日前完成總結(jié)報(bào)局辦公室，局辦公室于12月10日前上報(bào)縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此次藥品專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)必須與去年7月份國(guó)務(wù)院部署開(kāi)展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)行動(dòng)以及我局今年開(kāi)展的“作風(fēng)建設(shè)年、狠抓落實(shí)年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動(dòng)相結(jié)合、相銜接，在短時(shí)間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問(wèn)題，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作取得實(shí)效。

四、工作要求

（一）提高認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到政府和國(guó)家的形象，關(guān)系到經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。因此，開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)意義重大。為確保本次整治行動(dòng)順利進(jìn)行，打好這場(chǎng)整治行動(dòng)的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》總體要求，成立以縣藥監(jiān)局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門(mén)和單位為成員的龍游縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作協(xié)調(diào)組，由縣藥監(jiān)局局長(zhǎng)錢(qián)先鳳任組長(zhǎng)，縣藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張金壽任副組長(zhǎng)，相關(guān)部門(mén)分管領(lǐng)導(dǎo)任工作協(xié)調(diào)組成員。藥品安全整治工作協(xié)調(diào)組聯(lián)絡(luò)科室設(shè)在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：7111623，負(fù)責(zé)日常聯(lián)系、協(xié)調(diào)及工作信息報(bào)送等工作。

（二）明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。

縣食品藥品監(jiān)管局要切實(shí)加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過(guò)程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為?？h衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)規(guī)定，落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品終端消費(fèi)安全的責(zé)任?？h工商局要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥材的行為?？h教育局藥要求學(xué)校醫(yī)務(wù)室切實(shí)按照規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)、使用、保管藥品，教育引導(dǎo)師生不斷增強(qiáng)藥品安全意識(shí)。有關(guān)行政執(zhí)法部門(mén)要及時(shí)向公安機(jī)關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機(jī)關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪網(wǎng)絡(luò)，加大對(duì)制售假劣藥品犯罪活動(dòng)的打擊力度。宣傳部門(mén)要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門(mén)做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠(chéng)信守法，提高公眾的藥品安全知識(shí)和安全意識(shí)，營(yíng)造良好的藥品安全輿論環(huán)境。

（三）嚴(yán)格執(zhí)法，加強(qiáng)力度。

要嚴(yán)格依照《特別規(guī)定》和《藥品管理法》等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，做到公開(kāi)、公平、公正，從嚴(yán)查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制，對(duì)涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，按規(guī)定移送公安機(jī)關(guān)；對(duì)重大制假售假違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。要堅(jiān)持抓大案要案，加大查處案件力度，落實(shí)“四不放過(guò)”“四個(gè)一律”。對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的，堅(jiān)決依法嚴(yán)懲，對(duì)重大典型案件的查處要及時(shí)公布查處結(jié)果，嚴(yán)肅處理有關(guān)責(zé)任人。

（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專(zhuān)項(xiàng)整治的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，充分履行職能,各司其職,各負(fù)其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對(duì)重點(diǎn)藥品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)問(wèn)題，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。

（五）加強(qiáng)宣傳，暢通信息。在整治過(guò)程中，強(qiáng)化正面引導(dǎo)，樹(shù)立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，讓經(jīng)營(yíng)者自覺(jué)承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺(jué)參與到整治工作來(lái)。要積極爭(zhēng)取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對(duì)典型案件和大要案予以曝光，形成社會(huì)共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時(shí)向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。

根據(jù)上級(jí)要求，為及時(shí)掌握本次藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，實(shí)行特殊信息報(bào)告制度。具體報(bào)送要求如下：

1、從9月1日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書(shū)面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、報(bào)送一次本轄區(qū)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治的工作動(dòng)態(tài)和龍游縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)查處情況周報(bào)表。每月25日?qǐng)?bào)送龍游縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作報(bào)表和小結(jié)；

2、對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時(shí)報(bào)送。

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第二篇：縣藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

縣藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

縣藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作電視電話會(huì)議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》（龍政辦發(fā)〔XX〕133號(hào)）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔XX〕63號(hào)），并針對(duì)當(dāng)前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問(wèn)題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自XX年8月下旬至12月底在全縣開(kāi)展4個(gè)月的“藥品安全整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)”，具體方案如下。

一、工作任務(wù)和目標(biāo)

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對(duì)每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)有可追蹤性。

工作目標(biāo)：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣。確保按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無(wú)文號(hào)管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：

1、全面開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。完善食品藥品監(jiān)管部門(mén)

與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。

2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，要建議上級(jí)有關(guān)部門(mén)依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷(xiāo)售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專(zhuān)售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。

4、強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專(zhuān)項(xiàng)整治。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對(duì)違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否存在使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。

工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下：

1、藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

（1）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)

票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)專(zhuān)項(xiàng)檢查，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個(gè)體診所向零售藥店購(gòu)藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無(wú)證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開(kāi)展學(xué)校藥械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。聯(lián)合縣教育局對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購(gòu)渠道、藥品養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、效期管理進(jìn)行檢查、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（4）對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開(kāi)展疫苗質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）

開(kāi)展進(jìn)口參類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查。通過(guò)對(duì)口岸檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類(lèi)的行為，整治滋補(bǔ)藥品市場(chǎng)。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。（8）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時(shí)。（9）開(kāi)展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專(zhuān)

第三篇：縣藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

為認(rèn)真貫徹落實(shí)全國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作電視電話會(huì)議精神，根據(jù)《龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案》（龍政辦發(fā)〔XX〕133號(hào)）和《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管工作的通知》（浙政辦發(fā)〔XX〕63號(hào)），并針對(duì)當(dāng)前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問(wèn)題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自XX年8月下旬至12月底在全縣開(kāi)展4個(gè)月的“藥品安全整治專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)”，具體方案如下。

一、工作任務(wù)和目標(biāo)

（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)物料，并按照規(guī)定檢驗(yàn)合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)、檢驗(yàn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對(duì)每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷(xiāo)售記錄，其銷(xiāo)售記錄應(yīng)有可追蹤性。

工作目標(biāo)：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過(guò)程能達(dá)到連續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實(shí)行檢驗(yàn)及留樣。確保按規(guī)定獨(dú)立履行對(duì)物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無(wú)文號(hào)管理的原料。

（二）藥械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：

1、全面開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達(dá)到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營(yíng)中的掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)問(wèn)題。完善食品藥品監(jiān)管部門(mén)與公安機(jī)關(guān)的協(xié)調(diào)機(jī)制，依法對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅(jiān)決移送。

2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查。對(duì)達(dá)不到法定條件和要求的，要建議上級(jí)有關(guān)部門(mén)依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

3、加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強(qiáng)銷(xiāo)售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專(zhuān)售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。

4、強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專(zhuān)項(xiàng)整治。繼續(xù)推進(jìn)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)和供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)，著重在長(zhǎng)效機(jī)制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實(shí)際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對(duì)違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，嚴(yán)格依據(jù)《藥品廣告審查辦法》的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。

5、加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的專(zhuān)項(xiàng)檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否存在使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。

工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營(yíng)、超方式和超范圍經(jīng)營(yíng)藥品問(wèn)題；禁止并取締以公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告。

（三）藥械使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)整治

工作任務(wù)：加強(qiáng)藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機(jī)制和控制處理機(jī)制，進(jìn)一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動(dòng)藥品分類(lèi)管理，促進(jìn)全社會(huì)合理用藥和安全用藥意識(shí)的提高。

工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。

二、工作內(nèi)容：

（一）藥品、醫(yī)療器械安全專(zhuān)項(xiàng)整治。整治重點(diǎn)內(nèi)容如下：

1、藥品專(zhuān)項(xiàng)整治

（1）強(qiáng)化藥品經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營(yíng)、過(guò)

票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺(tái)，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開(kāi)展藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù)專(zhuān)項(xiàng)檢查，查處醫(yī)療機(jī)構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個(gè)體診所向零售藥店購(gòu)藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無(wú)證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開(kāi)展學(xué)校藥械質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。聯(lián)合縣教育局對(duì)學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購(gòu)渠道、藥品養(yǎng)護(hù)、人員資質(zhì)、效期管理進(jìn)行檢查、建立長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制。（4）對(duì)全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進(jìn)行督查，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開(kāi)展疫苗質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)檢查。對(duì)全縣相關(guān)單位疫苗的進(jìn)貨渠道、儲(chǔ)存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進(jìn)行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開(kāi)展進(jìn)口參類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查。通過(guò)對(duì)口岸檢驗(yàn)報(bào)告、進(jìn)口藥材批件等檢查入手，查處假冒進(jìn)口參類(lèi)的行為，整治滋補(bǔ)藥品市場(chǎng)。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專(zhuān)家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。（8）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時(shí)。（9）開(kāi)展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專(zhuān)

項(xiàng)檢查。按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范對(duì)藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進(jìn)行全面檢查，對(duì)達(dá)不到要求的上報(bào)省、市藥監(jiān)局依法收回《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（10）開(kāi)展處方藥非處方藥分類(lèi)管理專(zhuān)項(xiàng)檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購(gòu)進(jìn)來(lái)源、處方藥憑處方或登記銷(xiāo)售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷(xiāo)售情況等。

2、醫(yī)療

器械專(zhuān)項(xiàng)整治：

（1）開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)單位是否備案，使用單位是否從采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測(cè)記錄，是否使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。（2）重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)骨科植入器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽(tīng)器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對(duì)質(zhì)量可疑產(chǎn)品開(kāi)展質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。繼續(xù)督促各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用和管理制度，進(jìn)一步規(guī)范高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。加大對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)方面的知識(shí)，正確認(rèn)識(shí)、科學(xué)對(duì)待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。

（二）建立健全長(zhǎng)效機(jī)制

1、建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》促進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信自律。建立健全《藥械零售企業(yè)記分管理辦法》、《藥品零售企業(yè)星級(jí)評(píng)定實(shí)施辦法》和《星級(jí)藥店評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。對(duì)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對(duì)企業(yè)違法違規(guī)行為通過(guò)記錄在案、媒體曝光、強(qiáng)制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點(diǎn)藥店等形式，予以警示和懲戒。對(duì)全年累計(jì)沒(méi)有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級(jí)藥店”的候選單位。以此推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)誠(chéng)信體系和自律機(jī)制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。

2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)。制定《龍游縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南》，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進(jìn)藥房真正實(shí)現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門(mén)協(xié)作加強(qiáng)督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知》和《規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》等文件，將規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的考核，對(duì)新開(kāi)辦的村衛(wèi)生室、個(gè)體診所要求首先通過(guò)規(guī)范藥房驗(yàn)收，共同督促個(gè)體診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。

3、制定《龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好采購(gòu)單位資格的審核，證件的索取，驗(yàn)收臺(tái)帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定專(zhuān)門(mén)的人員落實(shí)這項(xiàng)規(guī)定的執(zhí)行。同時(shí)加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的專(zhuān)職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)人員，對(duì)植入性醫(yī)療器械的使用情況進(jìn)行跟蹤，及時(shí)發(fā)現(xiàn)，及時(shí)上報(bào)。

三、工作進(jìn)度和時(shí)間安排

藥品整治行動(dòng)分三個(gè)階段進(jìn)行。

（一）動(dòng)員部署階段（8月30日至9月5日）

深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點(diǎn)和工作任務(wù)。成立組織機(jī)構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實(shí)際研究制定整治行動(dòng)方案和專(zhuān)項(xiàng)整治計(jì)劃。通過(guò)報(bào)紙、廣播、電視等媒體及舉辦專(zhuān)欄、專(zhuān)題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，宣傳《特別規(guī)定》和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報(bào)電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會(huì)廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。

（四）加強(qiáng)協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專(zhuān)項(xiàng)整治的工作目標(biāo)和重點(diǎn)，充分履行職能,各司其職,各負(fù)其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動(dòng)、部門(mén)聯(lián)動(dòng)、區(qū)域聯(lián)動(dòng)的工作機(jī)制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對(duì)重點(diǎn)藥品、重點(diǎn)單位、重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)問(wèn)題，集中時(shí)間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。

（五）加強(qiáng)宣傳，暢通信息。在整治過(guò)程中，強(qiáng)化正面引導(dǎo)，樹(shù)立藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者為藥品安全第一責(zé)任人的意識(shí)，讓經(jīng)營(yíng)者自覺(jué)承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺(jué)參與到整治工作來(lái)。要積極爭(zhēng)取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報(bào)刊、廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對(duì)典型案件和大要案予以曝光，形成社會(huì)共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時(shí)向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組及其辦事機(jī)構(gòu)提供準(zhǔn)確、科學(xué)的藥品安全信息，做到信息暢通、步調(diào)一致，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作扎實(shí)穩(wěn)步推進(jìn)。

根據(jù)上級(jí)要求，為及時(shí)掌握本次藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，實(shí)行特殊信息報(bào)告制度。具體報(bào)送要求如下：

1、從9月1日起，由縣食品藥品監(jiān)管局綜合辦匯總以電子郵件和書(shū)面形式每周一向市食品藥品監(jiān)管局、縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室、報(bào)送一次本轄區(qū)開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治的工作動(dòng)態(tài)和龍游縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)查處情況周報(bào)表。每月25日?qǐng)?bào)送龍游縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)工作報(bào)表和小結(jié)；

2、對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治過(guò)程中發(fā)生的重要情況、典型事例，隨時(shí)報(bào)送。

第四篇：質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)方案

根據(jù)重慶三峽水利電力（集團(tuán)）股份有限公司對(duì)在建工程生產(chǎn)工作的質(zhì)量控制要求，我項(xiàng)目部對(duì)各工作面進(jìn)行了一次全面部署和落實(shí)的質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

我部嚴(yán)格按照國(guó)家法律、法規(guī)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及業(yè)主監(jiān)理的指導(dǎo)進(jìn)行施工。各施工方案及施工組織設(shè)計(jì)建立在有效性良好、操作行良好的基礎(chǔ)上實(shí)施，有效避免了各種安全事故和質(zhì)量事故，為創(chuàng)優(yōu)良工程打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

為了深入貫徹生產(chǎn)中職工的安全意識(shí)，我部定期對(duì)職工進(jìn)行安全培訓(xùn)，將職工的安全放在首位。

在具體施工過(guò)程中，質(zhì)量管理層層落到實(shí)處，質(zhì)量控制流程暢通。每個(gè)環(huán)節(jié)都有相應(yīng)的負(fù)責(zé)人，確保了現(xiàn)場(chǎng)的信息能及時(shí)反饋到項(xiàng)目部。

第五篇：藥品安全專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)整治工作

2011南塔社區(qū)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治

工作方案

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治之工作部署，維護(hù)人民群眾切身利益，根據(jù)上級(jí)會(huì)議精神，結(jié)合我社區(qū)實(shí)際，制定本實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

通過(guò)深入整治進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)管體系，強(qiáng)化藥品安全監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序，增強(qiáng)企業(yè)安全責(zé)任意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，確保不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故。

二、組織機(jī)構(gòu)

為切實(shí)加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管責(zé)任，完善工作機(jī)制，健全藥品安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，強(qiáng)化藥品全過(guò)程監(jiān)管，經(jīng)社區(qū)黨總支、居委會(huì)研究，決定成立北關(guān)社區(qū)藥品安全監(jiān)管領(lǐng)導(dǎo)小組，社區(qū)黨總支書(shū)記李紅英任顧問(wèn)，社區(qū)主任尹朝禮任組長(zhǎng)，社區(qū)民警李熙周任副組長(zhǎng)，彭亮任專(zhuān)干兼任辦公室主任，其它社區(qū)干部為成員。

三、整治重點(diǎn)

根據(jù)《桂陽(yáng)縣藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》文件精神，本次整治之重點(diǎn)是：

1、嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥行為；

2、大力整治非藥品冒充藥品行為；

3、全面整治違法藥品廣告；

4、加強(qiáng)藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管；

5、加強(qiáng)臨床用藥管理；

6、建立國(guó)家基本藥物生產(chǎn)供應(yīng)和質(zhì)量保障機(jī)制；

7、完善醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策。

四、工作步驟

本次藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作分為三個(gè)階段進(jìn)行：

第一階段：動(dòng)員部署階段。召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行廣泛動(dòng)員，積極部署，并結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真研究制訂工作方案，提出具體之工作目標(biāo)和工作措施，做到統(tǒng)一思想，明確任務(wù)，落實(shí)責(zé)任。

第二階段：組織實(shí)施階段。按照本實(shí)施方案要求，結(jié)合相關(guān)部門(mén)工作安排及轄區(qū)實(shí)際，全面開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)之藥品經(jīng)營(yíng)

點(diǎn)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，全面掌握藥品流通和使用環(huán)節(jié)之基本情況，建立藥品安全檔案。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)之問(wèn)題，逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，及時(shí)報(bào)報(bào)部門(mén)依法查處。

第三階段：督查總結(jié)階段。根據(jù)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作中發(fā)現(xiàn)之問(wèn)題進(jìn)行督查和評(píng)估，健全藥品安全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，并形成總結(jié)，于2011年底，將藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)報(bào)縣食品藥品監(jiān)督管理局，并迎接縣政府對(duì)街道藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行督查。

五、工作要求

（一）高度重視，精心組織。要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定之高度，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作之重大意義，把藥品安全工作作為重要之民生工程，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，落實(shí)安全責(zé)任，健全藥品安全工作機(jī)制，確保公眾藥品安全。

（二）落實(shí)責(zé)任，形成合力。要結(jié)合區(qū)政府“放心藥店”和“放心藥房”創(chuàng)建工作，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全責(zé)任制和責(zé)任追究制，工商、衛(wèi)生及各村要相互配合，做好轄區(qū)范圍內(nèi)之藥品監(jiān)督管理工作，建立監(jiān)督管理責(zé)任制，健全工作體系和應(yīng)急處置工作程序，及時(shí)消除藥品安全隱患。

（三）廣泛宣傳，營(yíng)造氛圍。要組織開(kāi)展藥品安全科普宣傳活動(dòng)，通過(guò)藥品安全大講堂、藥品安全進(jìn)村、知識(shí)競(jìng)賽等形式，宣傳藥品監(jiān)管法律法規(guī)、常用藥品使用知識(shí)、合理用藥和健康保健知識(shí)，增強(qiáng)公眾合理用藥意識(shí)。

（四）加強(qiáng)督查，確保實(shí)效。整治期間，街道將組織有關(guān)辦公室對(duì)整治工作進(jìn)行督查。對(duì)藥品安全問(wèn)題突出、整治不力、進(jìn)度緩慢之村，將通報(bào)批評(píng)，督促整改，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作抓緊抓實(shí)、取得實(shí)效。

南塔社區(qū)居委會(huì)

二○一一年十月十五日