第一篇：醫(yī)療器械采購、使用、管理制度

寧遠縣中醫(yī)醫(yī)院

醫(yī)療器械采購、使用、管理制度制度

根據(jù)上級文件精神，我院歷來十分重視醫(yī)療器械質(zhì)量管理，制定了一系列保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。隨著醫(yī)院的發(fā)展和適應(yīng)醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理，特對醫(yī)療器械計劃采購、使用管理制度作如下規(guī)定：

一、藥事委員會對醫(yī)療器械采購行使監(jiān)督權(quán)。

二、采購醫(yī)療器械以本院基本使用情況為依據(jù)。庫管員根據(jù)庫存數(shù)量預(yù)估臨床使用情況等擬定一個一式三份的采購計劃，經(jīng)藥劑科主任認可簽字，交藥事委員會審批后交采購員采購，采購員不得擅自更改計劃。

三、堅持網(wǎng)上招標(biāo)采購，對達不到質(zhì)量要求者，一律不予采購。

四、采購的所有醫(yī)療器械必須經(jīng)質(zhì)檢員進行質(zhì)量驗收，合格后方能入庫，庫管員負責(zé)清點保管。

五、嚴(yán)禁采購員收取回扣和擅自提高醫(yī)療器械等級或以次充好，以假亂真，牟取私利。

六、實行采購、質(zhì)檢、付款三分離，凡未經(jīng)質(zhì)檢和庫管人員驗收簽章的購貨發(fā)票，財務(wù)室不得付款。

七、醫(yī)院“內(nèi)部審計小組”定期對醫(yī)療器械采購進行審計，審計內(nèi)容為進貨渠道、醫(yī)療器械品種、數(shù)量、質(zhì)量、價格等。

第二篇：醫(yī)療器械采購使用養(yǎng)護管理制度

醫(yī)療器械采購、使用、養(yǎng)護管理制度

為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定，制訂本院《醫(yī)療器械采購、使用、養(yǎng)護管理制度》，希各科組依照執(zhí)行。

一、醫(yī)療器械的定義和分類

醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品，包括所需的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達到下列預(yù)期的目的：

1、對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

2、對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

3、對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

4、妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類：

第一類是指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指植入人體，用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械的采購

1、購買醫(yī)療器械，由需使用該器械的科組提出申請，經(jīng)院長審批后交采購人員采購。

2、醫(yī)療器械的采購由專人負責(zé)，必須從證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購置，供貨單位必須提供加蓋公章（紅印）的證照復(fù)印件，并保存?zhèn)洳?。從生產(chǎn)企業(yè)進貨時，需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證》復(fù)印件和《合格證明》；從醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進貨時，需提供《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《產(chǎn)品注冊證書》復(fù)印件和《合格證明》；并驗明《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》的有效期（許可證五年、注冊證四年）和生產(chǎn)范圍，或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期和經(jīng)營范圍。進口醫(yī)療器械還需提供《進口醫(yī)療器械注冊證》和《海關(guān)檢驗報告》或《檢驗報告》復(fù)印件。

3、采購醫(yī)療器械時，要與供貨商簽訂維修、養(yǎng)護合同，大型醫(yī)療器械還要簽訂技術(shù)支持和培訓(xùn)合同。

三、醫(yī)療器械的驗收、保管

（一）驗收

醫(yī)療器械的驗收由專人負責(zé)，必須認真、細致、全面地進行檢查、核對，符合要求的方可入庫。驗收要求如下：

1、器械入庫時，首先檢查調(diào)撥單據(jù)所列的產(chǎn)地、貨號、品名、規(guī)格、型號、數(shù)量等與器械原包裝或標(biāo)簽上所列各項是否一致，即使有一項不符，也不能入庫。

2、檢查包裝有無破損、裂開現(xiàn)象，器械外觀質(zhì)量有無變形、裂痕、污痕、霉點、銹跡、變色等異狀，主要性能是否達到標(biāo)準(zhǔn)要求，發(fā)現(xiàn)包裝內(nèi)貨物不符或有質(zhì)量問題的，保留原包裝現(xiàn)狀，退貨回供應(yīng)商。

3、嚴(yán)格查對器械包裝或標(biāo)簽上的商標(biāo)、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)廠家、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號和產(chǎn)品制造認可表等各項是否與供貨商提供的《生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《產(chǎn)品注冊證》、《合格證明》或《經(jīng)營企業(yè)許可證》的內(nèi)容是否一致。

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還必須標(biāo)明生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期等內(nèi)容。

5、質(zhì)量有問題或不符合上述要求的器械，不能建帳和使用，及時退回供貨商，并造冊登記，存檔備查。

6、驗收合格的醫(yī)療器械，要建立入庫帳本（分一般器械和無菌器械），項目包括：品名、規(guī)格、型號、注冊證編號、廠商、供貨商、數(shù)量、單價等具有可追溯性內(nèi)容；對一次性使用無菌醫(yī)療器械和人體植入物還須登記生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期，以便出現(xiàn)質(zhì)量問題時便于查對追溯和避免過期失效而造成浪費。

（二）保管

醫(yī)療器械經(jīng)過驗收，符合要求的可入庫存放。為確保器械的在庫安全，必須按如下要求進行保管和養(yǎng)護：

1、醫(yī)療器械必須存放在避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、防蟲、有調(diào)節(jié)溫濕度的專門倉庫保管，器械應(yīng)分區(qū)、分類、按器械編號放置。器械在儲存堆放時，應(yīng)便于人員出入和消防，貨物距地面≥30CM，距房頂、燈管

≥50CM，距墻：內(nèi)墻≥30CM，外墻≥50CM，每堆貨物之間距離≥10CM。

2、醫(yī)療器械出庫時要建立帳本，登記項目除入庫帳本的內(nèi)容外，還應(yīng)包括領(lǐng)用科室和領(lǐng)用人簽名。

3、保管人員應(yīng)定期對庫存的器械進行檢查，查對庫存的數(shù)量，包裝外觀有無變質(zhì)、變異，規(guī)定有效期的是否過期等。對使用量較多的器械，根據(jù)庫存和用量，及時通知采購進貨，保證臨床供應(yīng)。

4、對不能正常使用的醫(yī)療器械，使用科室必須填寫“醫(yī)療器械報廢申請單”，經(jīng)院長審批后作報廢處理。已報廢不能使用的器械，要在醫(yī)療器械出庫帳本中注明，并報財會作財產(chǎn)注銷。

四、醫(yī)療器械的使用

1、醫(yī)療器械使用人員必須熟悉使用說明書的內(nèi)容了解器械的性能、使用方法、注意事項和保養(yǎng)維修等知識。使用大型醫(yī)療器械必須持有使用大型醫(yī)療器械上崗證。

2、醫(yī)療器械必須按要求放置使用，做到防潮、防塵、防污，要求溫濕 度條件和抗干擾的器械，要放置在符合要求的室間內(nèi)使用。

3、各種器械由專人負責(zé)保養(yǎng)，定期對器械的性能或計量精確度進行檢測、校對，對強制定期檢測的器械按有關(guān)規(guī)定請國家認可部門進行檢測，并登記和保存檢測結(jié)果備查。對達不到要求的器械和無產(chǎn)品合格證明、未經(jīng)注冊、過期、失效或者淘汰的器械不能使用。

4、器械使用人員應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和不良事件報告制度，發(fā)現(xiàn)器械有質(zhì)量問題或?qū)θ梭w有潛在危險、傷害和由器械引發(fā)的不良事故時，應(yīng)及時報告，并做好登記備查。

5、本院研制的醫(yī)療器械，可在執(zhí)業(yè)醫(yī)師的指導(dǎo)下在本院內(nèi)使用；為其 它單位進行醫(yī)療器械臨床試用或臨床驗證時，需取得國家藥監(jiān)部門和衛(wèi)生行政部門的認證。

五、一次性使用無菌醫(yī)療器械的管理

一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）和人體植入物的采購、驗收、保管、使用除按上述規(guī)定外，還必須符合以下要求：

1、從生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械或人體植入物時，還需提供：⑴加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法人印章或簽字的企業(yè)法人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。⑵銷售人員的身份證復(fù)印件；并保存?zhèn)洳椤?/p>

2、各種證照和入、出庫登記部必須保存完整，保存期限至產(chǎn)品有效期 滿后二年。

3、直接接觸無菌器械和人體植入物的人員，需持有健康證明。

4、建立無菌器械使用及用后消毒、銷毀處理制度，每天使用的無菌器械必須進行登記，內(nèi)容應(yīng)包括日期、規(guī)格、型號、商標(biāo)、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、數(shù)量、簽名等。使用后的無菌器械應(yīng)按規(guī)定經(jīng)消毒后作無害化處理，并做好登記，登記內(nèi)容包括日期、規(guī)格、型號、數(shù)量、簽名等。各種規(guī)格的無菌器械購進數(shù)量和庫存數(shù)量、領(lǐng)用數(shù)量及銷毀處理數(shù)量必須相符，否則應(yīng)查明原因，防止流失。使用過的無菌器械嚴(yán)禁重復(fù)使用或流入社會作它用。

5、使用人體植入物必須進行登記，登記內(nèi)容包括：日期、患者姓名、性別、年齡、詳細地址和電話，產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、植入眼別等，按照記錄能追查到每批無菌器械進貨來源和查找到使用患者。

6、使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)報告省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳。

7、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報告市藥監(jiān)局，不得擅自處理。

六、醫(yī)療器械保養(yǎng)、維修

建立醫(yī)療器械的保養(yǎng)、維修登記制度，定期對器械進行保養(yǎng)，并做好登記。對出現(xiàn)故障不能正常使用的器械，要及時報告辦公室進行維修，并做好故障和維修登記。對維修后不能使用或達不到性能指標(biāo)的器械，作報廢處理。

第三篇：醫(yī)療器械采購管理制度

醫(yī)療器械采購管理制度

一、醫(yī)療器械的購入應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，從資質(zhì)齊全的合法企業(yè)進貨。嚴(yán)格審核醫(yī)療器械及銷售人員的資質(zhì)證明。

二、大型醫(yī)療設(shè)備的采購管理

1、使用科室根據(jù)實際工作需要，填寫購置計劃表，大型醫(yī)療設(shè)備要有可行性論證報告。

2、器材科根據(jù)科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權(quán)限，報上級主管領(lǐng)導(dǎo)。

3、按主管領(lǐng)導(dǎo)審批后的購置方案，同時根據(jù)資金來源不同，由器材科委托有資質(zhì)的招標(biāo)中介機構(gòu)進行公開采購，或組織院內(nèi)專家進行公開論證采購。

4、采購的所有醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)簽訂購銷合同及保修協(xié)議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。三、一次性醫(yī)療耗材的采購管理

一次性醫(yī)療耗材的采購要嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。

1、集中招標(biāo)采購的醫(yī)療耗材的管理

近年來北京市衛(wèi)生局對通用醫(yī)療耗材采取了集中招標(biāo)采購工作，因此，要嚴(yán)格執(zhí)行集中采購制度。

（1）凡屬于集中采購范圍內(nèi)的醫(yī)療耗材均采購中標(biāo)品種，并由中標(biāo)配送商配送。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行集中采購中標(biāo)價格，并將中標(biāo)價及時通知物價管理部門。

（3）執(zhí)行網(wǎng)上采購，并將采購醫(yī)療耗材的資料保存。

2、非中標(biāo)特殊品種的采購管理

不在集中招標(biāo)采購范圍內(nèi)的一次性醫(yī)療耗材，按常規(guī)采購程序執(zhí)行。對于新的一次性醫(yī)療耗材，采取如下措施：

（1）申購使用新的一次性醫(yī)療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核同意后，要求供應(yīng)商提供真實有效的資質(zhì)證明。（2）供應(yīng)商資質(zhì)齊全后，由使用科室對新產(chǎn)品進行試用。（3）試用后如反映良好，則組織相關(guān)人員進行新產(chǎn)品價格的確定。（4）少量采購新產(chǎn)品。

（5）如在少量新產(chǎn)品使用過程中無問題出現(xiàn)，則進入正常采購流程。

四、所有采購的醫(yī)療器械應(yīng)有合法的票據(jù)，做到票貨相符。

第四篇：醫(yī)療器械采購管理制度

醫(yī)療器械采購管理制度作為醫(yī)療器械采購部門，在執(zhí)行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質(zhì)量安全為前提，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械管理制度。因此，對醫(yī)療器械管理做出如下規(guī)定：

一、醫(yī)療器械的購入應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，從資質(zhì)齊全的合法企業(yè)進貨。嚴(yán)格審核醫(yī)療器械及銷售人員的資質(zhì)證明。

二、大型醫(yī)療設(shè)備的采購管理

1、使用科室根據(jù)實際工作需要，設(shè)備購置申請單，大型醫(yī)療設(shè)備要有可行性論證報告。

2、器材科根據(jù)科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權(quán)限，報上級主管領(lǐng)導(dǎo)。

3、按主管領(lǐng)導(dǎo)審批后的購置方案，組織院內(nèi)專家進行公開論證采購。

4、采購的所有醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)簽訂購銷合同及保修協(xié)議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。

三、非中標(biāo)特殊品種的采購管理

一次性醫(yī)療耗材，按常規(guī)采購程序執(zhí)行。對于新的一次性醫(yī)療耗材，采取如下措施：

（1）申購使用新的一次性醫(yī)療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核同意后，要求供應(yīng)商提供真實有效的資質(zhì)證明。（2）供應(yīng)商資質(zhì)齊全后，由使用科室對新產(chǎn)品進行試用。（3）試用后如反映良好，則組織相關(guān)人員進行新產(chǎn)品價格的確定。

（4）少量采購新產(chǎn)品。

（5）如在少量新產(chǎn)品使用過程中無問題出現(xiàn)，則進入正常采購流程。

四、所有采購的醫(yī)療器械應(yīng)有合法的票據(jù)，做到票貨相符。

第五篇：醫(yī)療器械采購管理制度

作為醫(yī)療器械采購部門，在執(zhí)行采購工作中必須以滿足臨床實際需要、確保質(zhì)量安全為前提，嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械管理制度。因此，對醫(yī)療器械管理做出如下規(guī)定：

一、醫(yī)療器械的購入應(yīng)以保證質(zhì)量為前提，從資質(zhì)齊全的合法企業(yè)進貨。嚴(yán)格審核醫(yī)療器械及銷售人員的資質(zhì)證明。

二、大型醫(yī)療設(shè)備的采購管理

1、使用科室根據(jù)實際工作需要，填寫購置計劃表，大型醫(yī)療設(shè)備要有可行性論證報告。

2、器材科根據(jù)科室的購置計劃和論證報告進行匯總和綜合平衡，按審批權(quán)限，報上級主管領(lǐng)導(dǎo)。

3、按主管領(lǐng)導(dǎo)審批后的購置方案，同時根據(jù)資金來源不同，由器材科委托有資質(zhì)的招標(biāo)中介機構(gòu)進行公開采購，或組織院內(nèi)專家進行公開論證采購。

4、采購的所有醫(yī)療設(shè)備都應(yīng)簽訂購銷合同及保修協(xié)議，并將資料及時歸檔，由專人進行保存。

三、一次性醫(yī)療耗材的采購管理

一次性醫(yī)療耗材的采購要嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進行。

1、集中招標(biāo)采購的醫(yī)療耗材的管理

近年來北京市衛(wèi)生局對通用醫(yī)療耗材采取了集中招標(biāo)采購工作，因此，要嚴(yán)格執(zhí)行集中采購制度。

（1）凡屬于集中采購范圍內(nèi)的醫(yī)療耗材均采購中標(biāo)品種，并由中標(biāo)配送商配送。

（2）嚴(yán)格執(zhí)行集中采購中標(biāo)價格，并將中標(biāo)價及時通知物價管理部門。

（3）執(zhí)行網(wǎng)上采購，并將采購醫(yī)療耗材的資料保存。

2、非中標(biāo)特殊品種的采購管理

不在集中招標(biāo)采購范圍內(nèi)的一次性醫(yī)療耗材，按常規(guī)采購程序執(zhí)行。對于新的一次性醫(yī)療耗材，采取如下措施：

（1）申購使用新的一次性醫(yī)療耗材，必須由使用科室提交書面申請。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)審核同意后，要求供應(yīng)商提供真實有效的資質(zhì)證明。

（2）供應(yīng)商資質(zhì)齊全后，由使用科室對新產(chǎn)品進行試用。

（3）試用后如反映良好，則組織相關(guān)人員進行新產(chǎn)品價格的確定。

（4）少量采購新產(chǎn)品。

（5）如在少量新產(chǎn)品使用過程中無問題出現(xiàn)，則進入正常采購流程。

四、所有采購的醫(yī)療器械應(yīng)有合法的票據(jù)，做到票貨相符。