第一篇：醫(yī)療器械注冊申報(bào) (自己整理的)

首次注冊申請材料目錄

1.醫(yī)療器械注冊審批表

2.醫(yī)療器械注冊申請表

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

6.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

7.產(chǎn)品性能自測報(bào)告

8.產(chǎn)品注冊型式檢測報(bào)告

9.臨床試驗(yàn)資料

10.產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

11.醫(yī)療器械說明書

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時(shí)使用）

4.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

一、涉及項(xiàng)目的提出

1、該技術(shù)的概述及國內(nèi)外發(fā)展概況

2、市場情況分析及產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途

3、涉及項(xiàng)目的來源

二、設(shè)計(jì)方案

1、總體設(shè)計(jì)方案概述

2、主要技術(shù)指標(biāo)和安全要求

三、設(shè)計(jì)說明及解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題

1、設(shè)計(jì)說明

（1）結(jié)構(gòu)、技術(shù)框圖及組成

（2）工作原理框圖及說明

（3）軟件流程圖及工作原理簡述

（4）有關(guān)計(jì)算方法的說明

2、解決的主要關(guān)鍵技術(shù)問題

（1）采用的技術(shù)路線及方法

（2）達(dá)到的效果

四、有關(guān)安全風(fēng)險(xiǎn)分析的說明

對設(shè)計(jì)過程中實(shí)施安全風(fēng)險(xiǎn)分析的總結(jié)

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及采用的風(fēng)險(xiǎn)分析方法

2、降低風(fēng)險(xiǎn)措施

3、風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果

五、設(shè)計(jì)驗(yàn)證情況的總結(jié)

1、在設(shè)計(jì)的各階段實(shí)施驗(yàn)證的項(xiàng)目和采用的方法

2、驗(yàn)證的結(jié)果和設(shè)計(jì)改進(jìn)的措施

六、注冊標(biāo)準(zhǔn)制定情況的總結(jié)

1、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢索的技術(shù)指標(biāo)確定的依據(jù)

2、對標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證情況及標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制能力

3、評審及復(fù)核情況

七、設(shè)計(jì)確認(rèn)情況

1、產(chǎn)品檢測結(jié)果

2、臨床試驗(yàn)/驗(yàn)證情況概述

八、申請注冊的資料準(zhǔn)備情況

5.安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括（風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容）：

1、產(chǎn)品定性和定量特征的判定：

（根據(jù)產(chǎn)品功能，對可能影響其安全性的特征進(jìn)行說明）

2、能量危害

（電能，熱能，電磁場…）

3、生物學(xué)危害

(生物污染，生物不相容性…)

4、環(huán)境危害

(電磁干擾，偏離規(guī)定環(huán)境的操作…)

5、有關(guān)器械使用的危害

（不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽、不適當(dāng)?shù)恼f明書…）

6、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害

（不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、不適當(dāng)?shù)陌b）

6.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

（1）采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明；

（2）采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。

7.產(chǎn)品性能自測報(bào)告

產(chǎn)品性能自測報(bào)告中的自測項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測報(bào)告 中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

（2）檢測依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

（3）如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書。

9.臨床試驗(yàn)資料

一、臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）

二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案

1、臨床試驗(yàn)背景

2、產(chǎn)品的機(jī)理、特點(diǎn)與試驗(yàn)范圍

3、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能

4、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容和目的

5、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

7、臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由

8、每種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由

9、選擇對象范圍（包括必要時(shí)對照組的選擇），選擇對象數(shù)量及選擇理由

10、副作用預(yù)測及應(yīng)采取的措施

11、臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法

三、臨床試驗(yàn)報(bào)告

1、臨床一般資料（病種、病例總數(shù)和病例的選擇）

2、臨床試驗(yàn)方法（包括必要時(shí)對照組的設(shè)置）

3、產(chǎn)品適應(yīng)癥或功能

4、臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目內(nèi)容和目的

5、總體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）

6、臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不良事件和副作用及其處理情況

7、臨床試驗(yàn)效果分析

8、臨床試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)論

9、適應(yīng)癥、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)

10、存在問題及改進(jìn)建議

11.醫(yī)療器械說明書

醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

一、產(chǎn)品名稱：

二、規(guī)格型號：

三、生產(chǎn)企業(yè)名稱：

四、注冊地址：

五、生產(chǎn)地址：

六、聯(lián)系方式

七、售后服務(wù)方式：

八、售后服務(wù)單位：

九、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 編號：

十、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號

十一、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)

十二、產(chǎn)品的使用范圍

十三、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容

十四、醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋

十五、安裝和使用說明或者圖示

十六、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法、特殊儲存條件、方法

十七、限期使用的產(chǎn)品的有效期限

十八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中表明的其他內(nèi)容 13.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（限準(zhǔn)產(chǎn)注冊和重新注冊時(shí)使用）

1、產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售狀況

2、用戶的質(zhì)量信息反饋

3、檢查、維修記錄分析

4、周期檢查，國家、行業(yè)抽檢結(jié)果

5、用戶投訴的調(diào)查和處理情況

6、結(jié)論

第二篇：醫(yī)療器械注冊申報(bào)中常見問題

注冊申報(bào)中常見的問題

1.醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章 2.如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

5.產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？ 6.是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問題 8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報(bào)告的提交 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？ 11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？ 13.醫(yī)療器械注冊證變更 14.查詢注冊進(jìn)度，領(lǐng)取注冊證 15.注冊申請中的電子報(bào)盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理

18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？ 19.到期的試產(chǎn)注冊的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報(bào)注冊？

1.醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章

1.1登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn)、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://004km.cn)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)。

1.2 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知”

（國藥監(jiān)械[2002]302號）

國家食品藥品監(jiān)督管理局 《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）

國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于實(shí)施《體外診斷試劑注冊管理辦法》（試行）有關(guān)問題的通知”（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）國家食品藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

國家藥品監(jiān)督管理局“關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知”（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

2.如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。

3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。我們國家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的分類。

由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進(jìn)行分類。

當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類信息，一類、二類中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請示報(bào)告；對于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類。

《醫(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://004km.cn/)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://004km.cn/)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報(bào)告，需要使用申報(bào)注冊軟件規(guī)定的報(bào)告格式。

4.國家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請重新注冊，繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。

5.產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？

根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。” 注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個(gè)注冊號，要求采用同一個(gè)注冊標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項(xiàng)目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報(bào)規(guī)定，提交注冊預(yù)審會(huì)議申請，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報(bào)我局受理中心。

6.是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊號，只用一個(gè)適用的注冊標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對于組合式注冊單元，可以由一個(gè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。

7.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問題

7.1適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不再獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，在提交注冊時(shí)一并審查；

7.2檢測時(shí)提交的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

7.3采用國家標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)提交說明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)聲明所申請產(chǎn)品符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且被采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

7.4注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3）符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。

7.5產(chǎn)品在上市期間，發(fā)生國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更的，企業(yè)應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施規(guī)定及時(shí)采用新版標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改或修訂；在國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更后，注冊證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號令規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報(bào)告的提交

8.1一類產(chǎn)品注冊時(shí)，必須提交產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告（可以是自測報(bào)告），全性能檢測項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項(xiàng)目，可以委托有檢測能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測。

8.2二類產(chǎn)品注冊時(shí)，必須提交產(chǎn)品性能自測報(bào)告，產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測報(bào)告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。

8.3二類產(chǎn)品注冊/重新注冊時(shí)，必須提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報(bào)告二個(gè)問題。

1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規(guī)定，檢測單位需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可，被認(rèn)可的檢測單位都有一個(gè)被認(rèn)可的受檢項(xiàng)目范圍。在認(rèn)可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報(bào)告所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、檢測的項(xiàng)目和方法、能夠覆蓋該注冊產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，該檢測報(bào)告是有效的。由于新的注冊規(guī)定不再復(fù)核注冊標(biāo)準(zhǔn)，檢測按照企業(yè)自己確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，因此，在最后的注冊審查中經(jīng)常會(huì)發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題。

本市申報(bào)注冊的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術(shù)問題的追溯和檢查，我們鼓勵(lì)本市的申報(bào)注冊企業(yè)在上海檢測，以便在出現(xiàn)審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項(xiàng)申請報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說明被檢測的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。

11.2執(zhí)行16號令第十二條“重新注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說明及相關(guān)證明材料。

11.3執(zhí)行16號令第十二條“申請注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的說明及相關(guān)的證明材料。

11.4執(zhí)行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測的檢測報(bào)告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.5執(zhí)行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測的檢測報(bào)告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.6產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的安全性能全項(xiàng)（110條）檢測，在重新注冊時(shí)，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進(jìn)行型式試驗(yàn)。

12.提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？

現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統(tǒng)計(jì)提出的要求，因此，試驗(yàn)數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各種臨床試驗(yàn)方案，其臨床試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)量。

13.醫(yī)療器械注冊證變更

13.1醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：1)型號、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內(nèi)容的變更時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交說明書進(jìn)行變更。

14.查詢注冊進(jìn)度，領(lǐng)取注冊證

14.1一類、二類產(chǎn)品注冊進(jìn)度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/），在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領(lǐng)取地點(diǎn)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報(bào)盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經(jīng)全面使用了計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，注冊申報(bào)的各類項(xiàng)目都需要在申報(bào)注冊資料的同時(shí)，提供申請表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊申請表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)軟件》（電子報(bào)盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號)領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn），首頁?網(wǎng)上辦事?行政事項(xiàng)-行政許可?醫(yī)療器械注冊處的各項(xiàng)申請須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導(dǎo)進(jìn)行注冊申報(bào)。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當(dāng)企業(yè)收到“材料審查意見通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項(xiàng)，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)審會(huì)議申請表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會(huì)在注冊協(xié)調(diào)會(huì)上進(jìn)行研究。

17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理

藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達(dá)了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2004]94號），文件內(nèi)容如下：

關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)辦[2004]94號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題

(一)對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負(fù)責(zé)。

(二)對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題 該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負(fù)責(zé)。

三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題

該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負(fù)責(zé)。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。

18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達(dá)用戶手中時(shí)，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任。

19.到期的試產(chǎn)注冊的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報(bào)注冊？

到期的試產(chǎn)注冊證件按照新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準(zhǔn)產(chǎn)注冊類別的要求申報(bào)注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報(bào)注冊換證。

奧咨達(dá)收J(rèn)I整LI

第三篇：醫(yī)療器械注冊申報(bào)中有關(guān)問題解答

醫(yī)療器械注冊申報(bào)中有關(guān)問題解答

1.醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章 2.如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？ 3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？

4.國家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

5.產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？ 6.是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？ 7.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問題 8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報(bào)告的提交 9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？

10.提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？ 11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求 12.提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？ 13.醫(yī)療器械注冊證變更 14.查詢注冊進(jìn)度，領(lǐng)取注冊證 15.注冊申請中的電子報(bào)盤

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程 17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理

18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？ 19.到期的試產(chǎn)注冊的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報(bào)注冊？

1.醫(yī)療器械注冊申報(bào)相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章

1.1登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn)、中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://004km.cn)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局(http://004km.cn), 下載注冊申請表，了解注冊申報(bào)所需準(zhǔn)備的文件，了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊相關(guān)法規(guī)。

1.2 注冊的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件： 國務(wù)院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》的通知（國藥監(jiān)械[2002]302號）

國食藥監(jiān)械[2007]229號 關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知

關(guān)于實(shí)施體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)辦[2007]230號）

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》及《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]240號）

關(guān)于印發(fā)《體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實(shí)施規(guī)定（試行）》《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》和《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知（國食藥監(jiān)械[2007]239號）

2.如何判定一個(gè)產(chǎn)品是醫(yī)療器械產(chǎn)品？

符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。

條例第三條所稱醫(yī)療器械，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進(jìn)行判定。同一個(gè)產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。產(chǎn)品預(yù)期用途的主張，在市場上是通過產(chǎn)品說明書中、包裝、標(biāo)簽、宣傳資料等文字內(nèi)容向消費(fèi)者進(jìn)行表達(dá)。

3.需要確定醫(yī)療器械分類有哪些途徑？ 醫(yī)療器械的分類是依據(jù)產(chǎn)品使用中存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)大小進(jìn)行的。需要確定醫(yī)療器械的分類，可以通過《醫(yī)療器械分類目錄》或者《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行。我們國家的分類實(shí)施“目錄”優(yōu)先的制度。

因此，確定醫(yī)療器械分類首先可以通過對比《醫(yī)療器械分類目錄》中相類似產(chǎn)品的臨床預(yù)期用途獲得相關(guān)的分類的信息。但是，應(yīng)注意對比的產(chǎn)品之間，在產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、工作原理、操作使用等方面是否存在差異，這些差異有時(shí)會(huì)影響產(chǎn)品的分類。

由于技術(shù)的發(fā)展，在《醫(yī)療器械分類目錄》中不能直接找到可以對比的產(chǎn)品時(shí)，可以通過《醫(yī)療器械分類規(guī)則》的要求和分類的原則進(jìn)行分類。

當(dāng)需要獲得比較準(zhǔn)確的分類信息，一類、二類中、低風(fēng)險(xiǎn)范圍的產(chǎn)品，可向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心提交醫(yī)療器械產(chǎn)品分類請示報(bào)告；對于高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需要報(bào)請國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行分類。

《醫(yī)療器械目錄》可以查詢中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)(http://004km.cn/)、上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站(http://004km.cn/)的醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫（在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目中檢索），其中的產(chǎn)品可以作為參考。如果向上海食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械分類報(bào)告，需要使用申報(bào)注冊軟件規(guī)定的報(bào)告格式。

4.國家局下達(dá)分類界定文件，產(chǎn)品的管理類別發(fā)生變化以后，企業(yè)應(yīng)該如何實(shí)施變更？原有的注冊證件是否繼續(xù)有效？

按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定和第四十八條的規(guī)定，國家下達(dá)的分類界定文件生效后，企業(yè)在分類文件執(zhí)行日期之后六個(gè)月的時(shí)間以內(nèi)必須申請重新注冊；在重新注冊審批過程中，原有的注冊證件繼續(xù)有效，產(chǎn)品可以繼續(xù)銷售（國家另有規(guī)定除外）。

分類界定正式執(zhí)行以后，企業(yè)如果不能在上述規(guī)定的時(shí)間以內(nèi)申請重新注冊，繼續(xù)使用原有分類的注冊證件進(jìn)行銷售的，按規(guī)定，應(yīng)作為無證銷售處理。

分類界定文件中將原來沒有作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，規(guī)定列為醫(yī)療器械某一分類進(jìn)行監(jiān)管的產(chǎn)品，從分類界定文件執(zhí)行日期開始，沒有取得醫(yī)療器械注冊證件的，不能銷售。違反分類界定文件規(guī)定，無證繼續(xù)銷售的，作無證處理。

5.產(chǎn)品注冊單元?jiǎng)澐质歉鶕?jù)什么原則？具體是如何實(shí)施的？

根據(jù)第16號令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》：“第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)?！?注冊單元可以分成有三種不同的形式：1）家屬式；2）組合式；3）家屬組合式； 同一注冊單元在管理上是一個(gè)注冊號，要求采用同一個(gè)注冊標(biāo)準(zhǔn)表達(dá)產(chǎn)品的質(zhì)量要求，一個(gè)注冊單元被認(rèn)為是一種產(chǎn)品。家屬式注冊單元中的產(chǎn)品有相同的用途，產(chǎn)品規(guī)格有不同，產(chǎn)品的技術(shù)和結(jié)構(gòu)基本相近；組合式注冊單元中由不同產(chǎn)品組合后，形成一種用途。

注冊單元的劃分是企業(yè)申報(bào)以前需做的工作，由企業(yè)在申報(bào)以前自行決定，我局沒有另行審批的受理項(xiàng)目。按規(guī)定，應(yīng)該在提交注冊資料后，根據(jù)企業(yè)的注冊資料與其他的審查內(nèi)容一并審查。

如果企業(yè)在注冊以前自行決定有困難，需要獲得幫助，企業(yè)可以按照注冊申報(bào)規(guī)定，提交注冊預(yù)審會(huì)議申請，并附上有關(guān)的技術(shù)資料報(bào)我局受理中心。

6.是否同一企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品才能歸入同一注冊單元？

對于家屬式注冊單元，從有利于法規(guī)實(shí)施的角度，一個(gè)注冊號，只用一個(gè)適用的注冊標(biāo)準(zhǔn)解釋該產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，以保持執(zhí)法中的嚴(yán)肅性和準(zhǔn)確性。對于組合式注冊單元，可以由一個(gè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)連帶不同的部件、組件標(biāo)準(zhǔn)，形成一個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)。

7.醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)復(fù)核問題

7.1適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不再獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核，在提交注冊時(shí)一并審查；

7.2檢測時(shí)提交的適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由企業(yè)自行選擇，可以采用適用的國家標(biāo)準(zhǔn)、或適用的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、或由生產(chǎn)企業(yè)編制并簽章的適用的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

7.3采用國家標(biāo)準(zhǔn)、或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還應(yīng)提交說明文件，包括以下內(nèi)容：1）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)聲明所申請產(chǎn)品符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并且被采納的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)能夠保證產(chǎn)品預(yù)期用途的安全有效性；2）生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任；3）有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。

7.4注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1）該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3）符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5）編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；6）其它需要說明的內(nèi)容。

7.5產(chǎn)品在上市期間，發(fā)生國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更的，企業(yè)應(yīng)按國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施規(guī)定及時(shí)采用新版標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行相關(guān)的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的修改或修訂；在國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)變更后，注冊證件內(nèi)容發(fā)生變化的，還應(yīng)根據(jù)16號令規(guī)定，及時(shí)進(jìn)行注冊證件變更或變更重新注冊。

8.醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測報(bào)告的提交

8.1一類產(chǎn)品注冊時(shí)，必須提交產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告（可以是自測報(bào)告），全性能檢測項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的所有檢測項(xiàng)目，必須有主檢、審核人簽字。企業(yè)不能自行檢測的項(xiàng)目，可以委托有檢測能力的機(jī)構(gòu)或部門進(jìn)行檢測。

8.2二類產(chǎn)品注冊時(shí)，必須提交產(chǎn)品性能自測報(bào)告，產(chǎn)品性能自測項(xiàng)目為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目，其中，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠檢測項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測報(bào)告應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字。

8.3二類產(chǎn)品注冊/重新注冊時(shí)，必須提交由國家食品藥品監(jiān)督管理局、上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

9.Ⅱ類產(chǎn)品，是否一定要在上海檢測？

這一問題涉及檢測單位和有效檢測報(bào)告二個(gè)問題。

1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》16號令第九條的規(guī)定，檢測單位需要經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可，被認(rèn)可的檢測單位都有一個(gè)被認(rèn)可的受檢項(xiàng)目范圍。在認(rèn)可范圍以內(nèi)，企業(yè)可以根據(jù)各自的情況，自行選擇檢測單位。

2）如果檢測報(bào)告所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)、檢測的項(xiàng)目和方法、能夠覆蓋該注冊產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)，該檢測報(bào)告是有效的。由于新的注冊規(guī)定不再復(fù)核注冊標(biāo)準(zhǔn)，檢測按照企業(yè)自己確定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，因此，在最后的注冊審查中經(jīng)常會(huì)發(fā)生審查部門需要與企業(yè)繼續(xù)討論的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題。

本市申報(bào)注冊的II類產(chǎn)品，為了便于審查人員和體系檢查人員在審查過程對存在技術(shù)問題的追溯和檢查，我們鼓勵(lì)本市的申報(bào)注冊企業(yè)在上海檢測，以便在出現(xiàn)審查問題后，利用本市的專家資源直接討論，提高交流的效率。

10.提交注冊申請材料中的產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包含哪些內(nèi)容，有格式要求嗎？

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告沒有具體格式要求，根據(jù)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范（試行）》規(guī)定，產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；（2）產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；（3）產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；（4）產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；（5）產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況；（6）與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。

11.醫(yī)療器械注冊檢測豁免要求

符合16號令第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，可以豁免注冊檢測的，企業(yè)無需提出專項(xiàng)申請報(bào)告，但是，在申報(bào)注冊資料中需要提供具體書面說明。

11.1執(zhí)行16號令第十一條“同一注冊單元內(nèi)所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其它產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一注冊單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途的相應(yīng)資料，并說明被檢測的產(chǎn)品能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性的理由。

11.2執(zhí)行16號令第十二條“重新注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變的說明及相關(guān)證明材料。

11.3執(zhí)行16號令第十二條“申請注冊時(shí)，對產(chǎn)品的生物學(xué)評價(jià)可以不再進(jìn)行生物兼容性試驗(yàn)”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過生物學(xué)評價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類產(chǎn)品，其生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的說明及相關(guān)的證明材料。

11.4執(zhí)行16號令第十三條“申請注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊并且已經(jīng)通過注冊檢測的同類產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測的檢測報(bào)告；3）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書；4）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；5）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件及其記錄；6）已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的本企業(yè)同類產(chǎn)品1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.5執(zhí)行16號令第十四條“申請重新注冊免予注冊檢測”規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提交1）所申請注冊的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能、結(jié)構(gòu)，所用材料、材質(zhì)，預(yù)期用途的相應(yīng)資料并說明屬于同一類的理由；2）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的證書；3）經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測報(bào)告；4）申請重新注冊的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過注冊檢測的原注冊產(chǎn)品相比較，未發(fā)生涉及安全性、有效性改變的說明和相關(guān)證明材料，或者雖然涉及安全性、有效性改變，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其它相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過了醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢測的檢測報(bào)告；5）申請重新注冊的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件的記錄；6）原注冊醫(yī)療器械1年內(nèi)無（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。

11.6產(chǎn)品已經(jīng)GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的安全性能全項(xiàng)（110條）檢測，在重新注冊時(shí)，如果產(chǎn)品的電器結(jié)構(gòu)、工藝、主要元器件均不變，可按一般安全性能（61條）類型進(jìn)行型式試驗(yàn)。

12.提供臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品數(shù)量是多少？

現(xiàn)在的臨床沒有具體的數(shù)量要求規(guī)定，試驗(yàn)數(shù)量主要取決于臨床方案制訂過程中藥品臨床基地對統(tǒng)計(jì)提出的要求，因此，試驗(yàn)數(shù)量取決于方案的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。各種臨床試驗(yàn)方案，其臨床試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)內(nèi)容是不同的，因此不能統(tǒng)一確定需要實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)量。

13.醫(yī)療器械注冊證變更

13.1醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：1)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱改變；2)生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；3)生產(chǎn)地址的文字性改變；4)產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；5)型號、規(guī)格的文字性改變；6)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變；7)代理人改變；8)售后服務(wù)機(jī)構(gòu)改變。此類變更按照簡單程序處理。

13.2醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：1)型號、規(guī)格；2)生產(chǎn)地址；3)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；4)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；5)產(chǎn)品適用范圍。此類變更按重新注冊程序處理。

13.3注冊證內(nèi)容的變更時(shí)，應(yīng)同時(shí)提交說明書進(jìn)行變更。

14.查詢注冊進(jìn)度，領(lǐng)取注冊證

14.1一類、二類產(chǎn)品注冊進(jìn)度查詢。登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn/），在“網(wǎng)上辦事-結(jié)果查詢”欄目查詢：按照提示輸入受理號即可完成查詢。

14.2注冊證領(lǐng)取地點(diǎn)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局，上海市河南南路288號。

15.注冊申請中的電子報(bào)盤

從2004年4月1日開始，注冊審批已經(jīng)全面使用了計(jì)算機(jī)進(jìn)行管理，注冊申報(bào)的各類項(xiàng)目都需要在申報(bào)注冊資料的同時(shí)，提供申請表部分的電子數(shù)據(jù)。注冊申請表格使用《上海市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)軟件》（電子報(bào)盤），企業(yè)可到上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心(河南南路288號)領(lǐng)取，也可以登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://004km.cn），首頁?網(wǎng)上辦事?行政事項(xiàng)-行政許可?醫(yī)療器械注冊處的各項(xiàng)申請須知中，分別下載相關(guān)的軟件、軟件安裝使用說明和注冊申請書填寫說明，并按其指導(dǎo)進(jìn)行注冊申報(bào)。

16.注冊申請過程中，對審查意見有異議的處理過程

當(dāng)企業(yè)收到“材料審查意見通知單”后，應(yīng)注意“通知單”上的告知事項(xiàng)，若對本通知有異議，你單位可以在收到本通知書之日起30日內(nèi)向醫(yī)療器械注冊處提出協(xié)調(diào)。你單位可以向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（上海市河南南路288號）索取并填寫“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊預(yù)審會(huì)議申請表”后，遞交受理中心轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊處或直接郵寄醫(yī)療器械注冊處（上海市河南南路288號507室），你單位的反饋意見將會(huì)在注冊協(xié)調(diào)會(huì)上進(jìn)行研究。

17.藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理

藥品與醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊方法，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年4月5日下達(dá)了文件《關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2004]94號），文件內(nèi)容如下：

關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問題的通知

國食藥監(jiān)辦[2004]94號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

為了加強(qiáng)對藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的監(jiān)督管理，理順關(guān)系，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)對該類產(chǎn)品注冊管理的有關(guān)問題通知如下：

一、關(guān)于藥品和醫(yī)療器械相結(jié)合產(chǎn)品的注冊管理問題

(一)對于該類產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的(如預(yù)裝了藥品的注射器等)，按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負(fù)責(zé)。

(二)對于該類產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的(如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等)，按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理，由醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)。在注冊工作中，邀請藥品審評專家參加。

二、關(guān)于含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼的注冊管理問題 該類產(chǎn)品按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負(fù)責(zé)。

三、關(guān)于中藥外用貼敷類產(chǎn)品的注冊管理問題

該類產(chǎn)品是傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品進(jìn)行注冊管理，由藥品注冊司負(fù)責(zé)。本通知自2004年8月1日起施行。此前發(fā)布的管理規(guī)定如與本通知不符的，均以本通知為準(zhǔn)。

18.醫(yī)療器械標(biāo)簽中有效日期的含義是什么？過了有效期能否繼續(xù)使用？

醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽中的有效期是指：產(chǎn)品在說明書規(guī)定的條件下，能夠符合質(zhì)量要求，能夠被正常使用的最終期限。產(chǎn)品出廠以后，如果由于銷售的原因，到達(dá)用戶手中時(shí)，已經(jīng)超出產(chǎn)品的有效期，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，過期產(chǎn)品就不能使用。如果擅自使用，由此造成的一切后果，應(yīng)由擅自決定使用者自行承擔(dān)責(zé)任。

19.到期的試產(chǎn)注冊的證件應(yīng)該如何按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》申報(bào)注冊？

到期的試產(chǎn)注冊證件按照新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，由于企業(yè)需要建立新的質(zhì)量管理體系，并通過質(zhì)量體系考核，企業(yè)應(yīng)該按照準(zhǔn)產(chǎn)注冊類別的要求申報(bào)注冊資料，而不是按照重新注冊的類別申報(bào)注冊換證。

醫(yī)療器械注冊處 編寫

第四篇：境外醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)要求（推薦）

1.境外醫(yī)療器械注冊申請表

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3.申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4.境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5.適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6.醫(yī)療器械說明書

7.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）

8.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第五篇：醫(yī)療器械注冊登記表（范文模版）

醫(yī)療器械注冊登記表是什么？

所謂的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表，也就是醫(yī)療器械的“副本”，醫(yī)療器械注冊證包括注冊登記表，一般記載：生產(chǎn)企業(yè)名稱，企業(yè)注冊地址，生產(chǎn)地址，型號規(guī)格，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成，產(chǎn)品適用范圍產(chǎn)品禁忌癥 等內(nèi)容（此為國產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊登記表）。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

另外，2000年《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（已作廢）規(guī)定（第一章第四條）：

（1）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書同時(shí)使用；

（2）境外企業(yè)申請辦理的產(chǎn)品注冊證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》，與證書同時(shí)使用。（只專注于醫(yī)療器械）

綜上，注冊登記表和生產(chǎn)制造認(rèn)可表是相同的東西，都是附屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的。