第一篇：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分析報(bào)告

XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況

1.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為X , 數(shù)量為XXX。2.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品銷售的數(shù)量為XXXX。

3.用戶分布全國各地，（請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計(jì)12個(gè)省、3個(gè)直轄市。)4.產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗(yàn)證產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用的要求，驗(yàn)證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質(zhì)量信息反饋

1.用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應(yīng)用的要求； 2.用戶對(duì)產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性評(píng)價(jià)良好； 3.客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計(jì)、開發(fā)。

三、檢驗(yàn)、維修記錄分析

1.物資進(jìn)廠后檢驗(yàn)人員按原材料檢驗(yàn)規(guī)范，和《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》進(jìn)行檢驗(yàn)。對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品《進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告》；對(duì)不合格品出具《不合格品報(bào)告》交采購部進(jìn)行退貨處理；

2.生產(chǎn)過程中的不合格品糾正措施的驗(yàn)證；

2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗(yàn)員對(duì)不合格品做出判定，并出具《不合格品報(bào)告》；

2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進(jìn)行加工生產(chǎn)，填寫返工 XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序報(bào)驗(yàn)；

2.3 檢驗(yàn)員按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗(yàn)后，填寫復(fù)驗(yàn)結(jié)果并簽字確認(rèn)；

2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗(yàn)驗(yàn)證合格，出具《成品檢驗(yàn)報(bào)告》。

四、周期檢驗(yàn)，國家、行業(yè)抽檢的結(jié)果

該產(chǎn)品進(jìn)行了注冊檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒有發(fā)生過國家、行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事件。

五、用戶投訴的調(diào)查和處理情況 從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結(jié)論

從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可安全有效的應(yīng)用于臨床。

產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是積極應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，實(shí)行科學(xué)管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達(dá)到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)的全過程實(shí)施分階段的質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗(yàn)出來。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報(bào)告

1．企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊以來，嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識(shí)下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點(diǎn)。

3．產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況是每兩年進(jìn)行一次。在日常出廠檢驗(yàn)過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對(duì)本產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識(shí)和可追溯性程序文件的建立，對(duì)公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢測狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實(shí)施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號(hào)的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時(shí)，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實(shí)際工作中的運(yùn)用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計(jì)分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來生產(chǎn)近XX批次，一次交驗(yàn)合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對(duì)該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時(shí)，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對(duì)產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會(huì)非常珍惜并認(rèn)真對(duì)待。

根據(jù)客戶在實(shí)際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊時(shí)，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對(duì)XXXX進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵(lì)，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，以便及時(shí)了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進(jìn)一步！

XXXX公司

2007年6月

第二篇：進(jìn)口各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

進(jìn)口I類醫(yī)療器械注冊流程

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

進(jìn)口II、III類醫(yī)療器械注冊

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報(bào)者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告

8．醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未在國外注冊I類醫(yī)療器械

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

24．境外醫(yī)療器械注冊申請表

25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

26．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

27．產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告

28．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

29．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

30．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

31．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

32．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1． 境外醫(yī)療器械注冊申請表

2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

4． 產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告

5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

6． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

8． 在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

9． 所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

第三篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需材料及時(shí)間

產(chǎn)品注冊所需材料及時(shí)間

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：美國公司營業(yè)執(zhí)照可使用 FDA網(wǎng)站上的公司注冊數(shù)據(jù)庫（Establishment Registration Database）和一封FDA的信（Letter about Annual Establishment Registration from FDA）

2.上市證明：美國需要進(jìn)行510k或PMA申請的產(chǎn)品

（1）510k letter或PMA

（2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明

編寫標(biāo)準(zhǔn)大概需要15個(gè)工作日左右

4.產(chǎn)品使用說明書

5.檢測報(bào)告

6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

臨床需要：

檢測報(bào)告、臨床方案制定+病例報(bào)告表+原始病歷30天

開臨床方案會(huì)：1天

開倫理會(huì)：1天

臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)：1天

正式臨床試驗(yàn)：3個(gè)月左右

臨床總時(shí)間：4個(gè)月左右

7.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

8.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10.所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

11.代理注冊委托書應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章

具體細(xì)節(jié)在辦理時(shí)一并告知。

將上述文件整理完整后，取得產(chǎn)品注冊證需要5個(gè)月左右。

所需費(fèi)用：

一、標(biāo)準(zhǔn)編寫代理費(fèi)用：5000元

二、注冊相關(guān)費(fèi)用

1.檢測中心收取的檢測費(fèi)用：2萬元左右

2.產(chǎn)品臨床共需（14.02萬元~16.9萬元）

具體費(fèi)用如下：

臨床方案、病例報(bào)告表、原始病歷的編寫費(fèi)：1萬

開倫理會(huì)：3000元×2家醫(yī)院＝0.6萬元

方案討論會(huì)：參會(huì)人員每個(gè)500元，參會(huì)人共有8個(gè)人參加，這樣500×8＝4000元，吃飯1000元（共0.5萬元）

科室勞務(wù)費(fèi)：5000元×2家醫(yī)院＝1萬元

醫(yī)院管理費(fèi)：3000元×2家醫(yī)院＝0.6萬元

兩家三甲醫(yī)院：30000（一家）元×2=6萬元（我們的代理費(fèi)）

臨床基地目錄：主要河北，山東。

臨床每家醫(yī)院需做30例試驗(yàn)及30例對(duì)照。每例臨床費(fèi)用為300~500元，兩家醫(yī)院共120例，總費(fèi)用為

五、檢測代理費(fèi)用+注冊代理費(fèi)用：1.5萬元

第四篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品--安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

成人用品安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1.總則

成人用品大多數(shù)都是體外用品，安全系數(shù)比較高，對(duì)一些體內(nèi)服用產(chǎn)品，都是可以促進(jìn)身體興奮，所以不會(huì)對(duì)受檢的患者或人員構(gòu)成直接的風(fēng)險(xiǎn)。然而，在某些情況下，導(dǎo)致或促成錯(cuò)誤的決定，可構(gòu)成間接風(fēng)險(xiǎn)。另外，與使用有關(guān)的危害及其伴生風(fēng)險(xiǎn)也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要根據(jù)YY/T0316-2000《醫(yī)療器械一風(fēng)險(xiǎn)管理一第一部分風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用》要求中的附錄A《用于判定醫(yī)療器械可能影響安全的特征問題》和附錄B《體外診斷醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析指南》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序》進(jìn)行全面的安全風(fēng)險(xiǎn)分析。

2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量的判定 2.1 預(yù)期用途和目的

成人用品是一種體外診斷試劑，增加夫妻感情，促進(jìn)人體新陳代謝，協(xié)調(diào)內(nèi)分泌系統(tǒng)。

2.2 產(chǎn)品是否與患者或其他人員接觸

成人用品為體外診斷試劑，與患者無接觸，一般情況下也不與操作人員皮膚接觸。2.3 產(chǎn)品制造材料安全性

成人用品制造原料均為橡膠和高分子材料，均無毒性，因此在使用成人用品時(shí)應(yīng)盡量失誤吞服，不會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。

2.4 是否有能量施加給患者或從患者身上獲取 無施加于患者的能量，也不從患者身上獲取。

2.5 是否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取 沒有

2.6 試劑盒是否由器械處理后再用

成人用品大多數(shù)均為一次性使用，如果重復(fù)使用也沒有問題，但是不推薦。2.7 產(chǎn)品是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用

成人產(chǎn)品為，標(biāo)準(zhǔn)的配制、檢測和包裝，不需使用者滅菌處理后使用。2.8 是否改善患者環(huán)境 不適用 2.9 是否具有測量功能 沒有

2.10 是否進(jìn)行處理分析 不適用

2.11

是否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合適用 沒有限制要求

2.12

是否有不希望產(chǎn)生的能量和物質(zhì)輸出 不適用

2.13

是否對(duì)環(huán)境敏感 沒有限制要求

2.14

配套使用的消耗品

成人用品一般不需要配套使用消耗品，但使用前必須要洗澡，清洗干凈。2.15

維護(hù)和校準(zhǔn) 不適用

2.16

器材是否有軟件 不適用

2.17

貯存壽命

貯存期限為1年，專用包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。2.18

延期/長期使用效果 不推薦延期使用 2.19

所受機(jī)械作用力 不適用

2.20

決定產(chǎn)品壽命的因素

規(guī)范、正確的使用和運(yùn)輸、貯存的條件是保證產(chǎn)品達(dá)到設(shè)計(jì)壽命的基本條件。2.21

預(yù)定使用方式 測試為一次性使用。2.22

影響環(huán)境的危害 對(duì)環(huán)境無影響

2.23

使用者是否要求專門培訓(xùn) 使用人員不須專門培訓(xùn)，但是使用的時(shí)候要看使用說明書。2.24

批次的不均勻性和不一致性

批次的不均勻性和不一致性直接影響檢測結(jié)果，造成疾病誤判的風(fēng)險(xiǎn)，必須控制批內(nèi)精密度、批間精密度和準(zhǔn)確度等相關(guān)指標(biāo)。2.25

共同的干擾因素 沒有

2.26

標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤

不恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，直接影響產(chǎn)品的運(yùn)輸儲(chǔ)存和檢測結(jié)果的真實(shí)性，避光低溫保存標(biāo)識(shí)不清造成產(chǎn)品變質(zhì)等。2.27

不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明書有介紹 2.28

能量危害 不適用

2.29

生物學(xué)危害 不適用

3.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)和預(yù)防 3.1 預(yù)期用途和目的風(fēng)險(xiǎn)

符合檢測要求和注冊產(chǎn)品的規(guī)定，因此使用準(zhǔn)確性和可靠性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。

3.2 與患者或他人接觸風(fēng)險(xiǎn)

檢測人員按檢驗(yàn)室相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行操作，試劑不會(huì)與操作者皮膚、粘膜接觸，在產(chǎn)品使用說明書注意事項(xiàng)中已有明顯提示，萬一與皮膚、粘膜接觸，請立即用自來水沖洗，對(duì)操作者不會(huì)造成傷害風(fēng)險(xiǎn)。3.3 材料安全性風(fēng)險(xiǎn)

試劑中所使用的化學(xué)物質(zhì)均為目前國內(nèi)臨床生化常規(guī)試劑，雖含有NaN3具一定毒性，但含量極少，同時(shí)均對(duì)皮膚無腐蝕作用，在產(chǎn)品說明書中，對(duì)使用后的廢液和廢瓶要求統(tǒng)一按醫(yī)療廢棄物處理，防止造成危害，我們認(rèn)為材料安全性風(fēng)險(xiǎn)已降到可以接受的限度。3.4 給患者施加或獲取能量風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.5 從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)

不存在從患者身上獲取物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。3.6 經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品單瓶為多次消耗性使用的液態(tài)包裝瓶，每次吸液器提取的試劑為一次性使用，不存在經(jīng)器械處理（滅菌）后再使用風(fēng)險(xiǎn)。3.7 無菌使用風(fēng)險(xiǎn)

不存在無菌使用風(fēng)險(xiǎn)。3.8 改善患者環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

不適用 3.9 測定風(fēng)險(xiǎn)

不適用 3.10 分析處理風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.11 與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)

存在生化分析儀吸光準(zhǔn)確度、恒溫精度對(duì)檢測結(jié)果的影響，只要儀器按檢驗(yàn)室日常保養(yǎng)、維護(hù)，確保儀器的精度和功能，檢驗(yàn)人員是合格的專業(yè)檢驗(yàn)醫(yī)務(wù)人員，因此該風(fēng)險(xiǎn)可以降到最小。3.12 能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.13 對(duì)環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品要求低溫2℃～8℃避光保存防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用說明書的要求下進(jìn)行使用和保存，對(duì)環(huán)境敏感性風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。3.14 配套使用消耗風(fēng)險(xiǎn)

不適用，必要時(shí)需用少量蒸餾水，蒸餾水質(zhì)量應(yīng)符合生化檢驗(yàn)室用蒸餾水要求，也不存在水質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)。3.15 維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)

不適用 3.16 軟件風(fēng)險(xiǎn)

不適用 3.17 貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用說明書中，規(guī)定了貯存壽命為六個(gè)月，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一個(gè)月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)的要求，因此貯存壽命風(fēng)險(xiǎn)已降到最低。3.18 延長或長期使用效果風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險(xiǎn)。

3.19 機(jī)械作用力風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.20 決定產(chǎn)品壽命的風(fēng)險(xiǎn)

化學(xué)試劑要求防止強(qiáng)烈的陽光照射，產(chǎn)品變質(zhì)影響壽命。避免高溫或低溫下保存，防止結(jié)冰破壞試劑分子結(jié)構(gòu)，在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書和包裝標(biāo)志中都有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命的因素已降到最小。3.21 預(yù)定使用方式風(fēng)險(xiǎn)

沒有 3.22 影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品在生產(chǎn)運(yùn)輸、貯存、使用全過程中，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成危害，使用后按醫(yī)院檢驗(yàn)室的相關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)已降到能接受的最小限度 3.23 人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品使用方法簡單，一看就會(huì)沒有技術(shù)難度。3.24 批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中嚴(yán)格控制批次和質(zhì)量，并作為出廠必檢項(xiàng)目，因此批次不均勻性和不一致性風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.25 共同的干擾風(fēng)險(xiǎn)

沒有 3.26 標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)包括單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒（中包裝）標(biāo)識(shí)盒運(yùn)輸貯存標(biāo)識(shí)做了詳細(xì)規(guī)定，并對(duì)單包裝瓶標(biāo)識(shí)、包裝盒標(biāo)識(shí)作為出廠前必檢項(xiàng)目，各種標(biāo)識(shí)設(shè)置內(nèi)容經(jīng)省級(jí)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)專家評(píng)審，進(jìn)行修改和完善，因此標(biāo)識(shí)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。3.27 不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品的說明內(nèi)容作了具體規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠的必檢項(xiàng)目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用說明書的格式，內(nèi)容和安全注意事項(xiàng)經(jīng)專家評(píng)審、修改、完善，因此產(chǎn)品說明書不詳風(fēng)險(xiǎn)已降到最小。

3.28 能量風(fēng)險(xiǎn)

不適用

3.29 生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)

不適用 通過以上對(duì)成人用品從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用方法及安全注意事項(xiàng)、保存和用后處理等全過程危害判定、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、預(yù)防化解，從注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書及企業(yè)規(guī)章制度對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的全過程控制和風(fēng)險(xiǎn)防范措施，可以看出，我公司生產(chǎn)的成人用品的安全風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)降到了最小的限度，能滿足使用者能接受的水品，保證了產(chǎn)品安全有效。

第五篇：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 辦事指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

發(fā)布時(shí)間： 2017年12月26日

事項(xiàng)名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 基本編碼：0100350999 實(shí)施編碼：

事項(xiàng)類型：行政許可 設(shè)定依據(jù)：

1、[行政法規(guī)]

制定機(jī)關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

發(fā)布號(hào)令：中華人民共和國國務(wù)院令第650號(hào)

法條內(nèi)容：第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對(duì)不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

2、[部門規(guī)章]

制定機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械注冊管理辦法

發(fā)布號(hào)令：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)

法條內(nèi)容：第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。實(shí)施機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350009

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn/

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊證（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。）（申請人自備,紙質(zhì)）

7、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

8、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

9、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

10、申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

11、延續(xù)注冊時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說明等相關(guān)文件。（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊申請； 2.對(duì)于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照執(zhí)行； 3.對(duì)于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），注冊人應(yīng)參照執(zhí)行。注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會(huì)議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊 基本編碼：0100350002

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù)：《財(cái)政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）、《國家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號(hào)）和《北京市發(fā)展和改革委員會(huì) 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號(hào)）、《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》（公告〔2016〕40號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：首次注冊費(fèi)93900元 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述對(duì)于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說明。（3）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對(duì)于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

5、研究資料（根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（3）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

6、生產(chǎn)制造信息（（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場地的實(shí)際情況。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

7、臨床評(píng)價(jià)資料（應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過程的可追溯性：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

9、產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評(píng)價(jià)，申報(bào)注冊時(shí)應(yīng)提交兩份，并同時(shí)提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

10、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告（提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見。）（中介機(jī)構(gòu)或法定機(jī)構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì)）

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

13、注冊申報(bào)資料電子文檔（至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請人自備,電子版）

14、授權(quán)委托書（申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

15、申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評(píng)價(jià)； 3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。

受理?xiàng)l件：標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350005

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：1個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（申請人自備,紙質(zhì)）

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊證（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、對(duì)于以下變更的情形還需提交如下申報(bào)資料（（1）注冊人名稱變更的： 注冊人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。（2）生產(chǎn)地址變更的： 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

7、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、申報(bào)資料目錄（注冊申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場次數(shù)：1次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《醫(yī)療器械注冊變更文件》