第一篇：陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程

陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)

注冊(cè)辦理部門(mén)聯(lián)系方法：

1.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室

地址:陜西省西安市高新六路56號(hào)一樓，郵編710065

電話(huà)：029-62288101 2.陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處

地址：陜西省西安市高新六路56號(hào)七樓，郵編710065

電話(huà)：029-62288046、62288049 注冊(cè)前準(zhǔn)備工作：

1.已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及法人單位營(yíng)業(yè)執(zhí)照； 2.有擬注冊(cè)的產(chǎn)品樣品； 3.采用或編制注冊(cè)產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)標(biāo)、企標(biāo)、行標(biāo) 4.產(chǎn)品送樣進(jìn)行型式檢測(cè)

型式檢測(cè)：驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿(mǎn)足技術(shù)規(guī)范的全部要求，第三方權(quán)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)或者當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，依據(jù)產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的全項(xiàng)。

5.進(jìn)行臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）

6.提交質(zhì)量體系考核申請(qǐng) 7.質(zhì)量體系考核 8.整理匯總注冊(cè)資料

注冊(cè)流程：

一、提交注冊(cè)申請(qǐng)

1.網(wǎng)上申報(bào)

在遞交書(shū)面申報(bào)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，憑申報(bào)成功后取得的預(yù)約受理號(hào)到受理大廳辦理后續(xù)工作。

2.提交申報(bào)材料

申請(qǐng)人持申報(bào)材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。申報(bào)資料包括：（1）申報(bào)資料目錄

（2）陜西省二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

（3）證明性文件（企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；適用時(shí)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單？；適用時(shí)提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議？）（4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

（5）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號(hào)規(guī)格、包裝說(shuō)明、適用范圍和禁忌癥、參考同類(lèi)產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說(shuō)明的內(nèi)容）

（6）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評(píng)價(jià)研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動(dòng)物試驗(yàn)，軟件研究，其他資料）（7）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)場(chǎng)地）（8）臨床評(píng)價(jià)資料

（9）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果、任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定）（10）產(chǎn)品技術(shù)要求

（11）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（有資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)）（12）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿（13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單

（14）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型填寫(xiě)相應(yīng)表格）；

（15）符合性聲明（符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)要求的聲明，符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實(shí)性的自我保證聲明。（16）其他

注冊(cè)產(chǎn)品照片、注冊(cè)軟盤(pán)：申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。3.申報(bào)資料要求

（1）編排要求

①申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并整理成冊(cè)。

②申報(bào)資料應(yīng)用中文編寫(xiě)。打印紙張規(guī)格為A4，字體不得小于5號(hào)。資料填寫(xiě)應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、不得涂改。政府部門(mén)及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

③申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，申請(qǐng)人應(yīng)在復(fù)印件上標(biāo)注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。

④各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請(qǐng)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。

⑤注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料上加蓋封面章和騎縫章。

⑥現(xiàn)提交注冊(cè)申報(bào)資料文本時(shí)，其中⑴申請(qǐng)表；⑵產(chǎn)品技術(shù)要求；⑶綜述資料；⑷研究資料概述，還需同時(shí)提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱(chēng)為注冊(cè)申請(qǐng)人名稱(chēng)+產(chǎn)品名稱(chēng)+受理編號(hào)。

（2）依據(jù)法規(guī)

①臨床評(píng)價(jià)資料可參考國(guó)家總局《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》要求編寫(xiě)。

②其它資料應(yīng)分別符合國(guó)家總局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則的通告》、《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》、以及關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知的要求。

（3）內(nèi)容要求

1）《申報(bào)資料目錄》

2）《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

申請(qǐng)企業(yè)填交的《境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

①“生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”與《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相同；

②“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“規(guī)格型號(hào)”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)一致。

3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

①包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件以及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件）；

②申請(qǐng)注冊(cè)（重新注冊(cè)）的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》在有效期內(nèi)。4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。

①采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明；

②采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說(shuō)明。5）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；

②產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)；

③產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程；

④產(chǎn)品的主要工藝流程及說(shuō)明；

⑤產(chǎn)品檢測(cè)及臨床試驗(yàn)情況；

⑥與國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品對(duì)比分析。6）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)控制與防范措施等方面的內(nèi)容。

7）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；

②生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

③《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)（申報(bào)時(shí)內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

④產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。8）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中的自測(cè)項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目。產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)或批號(hào)、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)；

②檢測(cè)依據(jù)、檢測(cè)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測(cè)結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗(yàn)人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗(yàn)日期等；

③如屬于委托檢測(cè)，應(yīng)提供被委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告和委托檢驗(yàn)協(xié)議書(shū)。9）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

①注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告應(yīng)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)出具檢測(cè)報(bào)告；

②需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告； ③不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊(cè)受理前一年內(nèi)出具的檢測(cè)報(bào)告。10）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：a實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；b臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)填寫(xiě)的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；

②臨床試驗(yàn)方案首頁(yè)與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁(yè)填寫(xiě)是否一致。

③提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比說(shuō)明（包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。

注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級(jí)以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開(kāi)發(fā)表的能夠充分說(shuō)明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專(zhuān)著以及文獻(xiàn)綜述”。

④不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。

11）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報(bào)告或認(rèn)證證書(shū)：

①省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

②醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

③國(guó)家已實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施細(xì)則檢查的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

12）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊(cè)）

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說(shuō)明；

②在產(chǎn)品使用過(guò)程中，用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； ③產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

④企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測(cè)制度及不良事件監(jiān)測(cè)情況；

⑤企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情況等。13）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（適用于重新注冊(cè)）

①屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件；

②屬于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件。

14）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)表（根據(jù)產(chǎn)品類(lèi)型填寫(xiě)相應(yīng)表格）； 15）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明

真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)由申請(qǐng)企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：

①所提交的申請(qǐng)材料清單；

②生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。

二、受理

1.不予受理

申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《不予受理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

2.受理

申請(qǐng)企業(yè)所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，按照受理要求對(duì)生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)出具受理意見(jiàn)，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

（1）對(duì)于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》；

（2）對(duì)于不符合受理要求的，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者在五日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，應(yīng)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容并開(kāi)具《補(bǔ)正材料通知書(shū)》。

（3）對(duì)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中開(kāi)具《補(bǔ)充材料通知書(shū)》的，應(yīng)按通知書(shū)要求收取全部補(bǔ)充材料。（4）自出具受理通知書(shū)之日起2個(gè)工作日內(nèi)完成文檔錄入工作，將申請(qǐng)材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

（5）自作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)告知申請(qǐng)企業(yè)其申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品是否給予注冊(cè)的處理結(jié)果。（不計(jì)入審批時(shí)限）

（6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，告知申請(qǐng)企業(yè)憑《受理通知書(shū)》領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)；

（7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊(cè)的，不予發(fā)證，將不予注冊(cè)理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書(shū)面告知申辦人。

三、技術(shù)審評(píng)

由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見(jiàn)，確定申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評(píng)由省級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。辦理時(shí)限：60個(gè)工作日。

1.主審

（1）主審要求

1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明

①采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；——標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》及有關(guān)規(guī)定；——產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；——是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。

②采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說(shuō)明應(yīng)符合《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——說(shuō)明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；——說(shuō)明中對(duì)產(chǎn)品的規(guī)格、型號(hào)的劃分是否明確；——所提交采用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為最新版本。

2）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告

產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程得到了有效的控制。

3）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告應(yīng)按照YY/T0316-2003《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求編制。通過(guò)對(duì)該報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性風(fēng)險(xiǎn)在可接受的程度之內(nèi)。審查要點(diǎn)包括：

①產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)是否已經(jīng)列舉；

②采取了何種措施控制風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)原有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估結(jié)果；

③對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證，必要時(shí)可查閱相關(guān)記錄或說(shuō)明。

4）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料

①需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：——試驗(yàn)觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗(yàn)結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；——試驗(yàn)過(guò)程的總體設(shè)計(jì)應(yīng)滿(mǎn)足對(duì)照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時(shí)應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；——試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計(jì)學(xué)的要求確定，試驗(yàn)例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿(mǎn)足進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析的要求；——應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對(duì)受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說(shuō)明評(píng)價(jià)方法和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)；——應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比分析，并對(duì)分析結(jié)果的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行解釋?zhuān)纱说贸龅脑囼?yàn)結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；——臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗(yàn)方案執(zhí)行，技術(shù)審評(píng)人員認(rèn)為必要時(shí)，可要求申請(qǐng)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)及臨床試驗(yàn)原始記錄。

②提交同類(lèi)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料審查要點(diǎn)包括：——通過(guò)與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類(lèi)產(chǎn)品是否實(shí)質(zhì)性等同的結(jié)論；——通過(guò)對(duì)臨床試驗(yàn)資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。5）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)

醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定。審查要點(diǎn)包括：

①按《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》審核醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容；

②根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、技術(shù)報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、專(zhuān)家評(píng)審意見(jiàn)（如有）等），對(duì)說(shuō)明書(shū)中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。

6）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告

對(duì)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測(cè)的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點(diǎn)包括：

①檢測(cè)報(bào)告中各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗(yàn)規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行；

②生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測(cè)（出廠檢測(cè)），如屬委托檢測(cè)應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測(cè)方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測(cè)協(xié)議。

7）產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告的各項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械，提交的說(shuō)明文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的相應(yīng)規(guī)定。

8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

通過(guò)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告的審核可以確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無(wú)重大問(wèn)題。

9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

（2）主審結(jié)果

1）對(duì)符合主審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；

2）對(duì)不符合主審要求的申請(qǐng)材料，出具技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書(shū)》按原渠道返回；

3）對(duì)按《補(bǔ)充材料通知書(shū)》要求補(bǔ)充材料的，應(yīng)審查其補(bǔ)充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送復(fù)審人員；

4）對(duì)擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)審人員。

2.復(fù)審

（1）復(fù)審要求

對(duì)主審人出具的主審意見(jiàn)進(jìn)行復(fù)審，重點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。

（2）復(fù)審結(jié)果

1）對(duì)符合復(fù)審要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送核準(zhǔn)人員；

2）對(duì)主審意見(jiàn)有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見(jiàn)，需補(bǔ)充材料的應(yīng)填寫(xiě)《補(bǔ)充材料通知書(shū)》。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見(jiàn)后，將申請(qǐng)材料及《補(bǔ)充材料通知書(shū)》按原渠道返回；

3）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送核準(zhǔn)人員。

3.核準(zhǔn)

（1）核準(zhǔn)要求

審查各崗位審評(píng)意見(jiàn)，確定技術(shù)審評(píng)結(jié)論。

（2）核準(zhǔn)結(jié)果

對(duì)復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評(píng)報(bào)告并填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。

注：在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中如需進(jìn)行專(zhuān)家審評(píng)、鑒定的，由主審人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械審查專(zhuān)家評(píng)審會(huì)議方案》經(jīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書(shū)面告知企業(yè)專(zhuān)家評(píng)審、鑒定所需時(shí)間并保存《醫(yī)療器械審查專(zhuān)家評(píng)審簽字表》及《醫(yī)療器械審查專(zhuān)家評(píng)審會(huì)議紀(jì)要》或《醫(yī)療器械審查專(zhuān)家函審意見(jiàn)表》。

三、行政審批

主要對(duì)受理、技術(shù)審評(píng)的審查內(nèi)容和審批過(guò)程進(jìn)行行政復(fù)核。對(duì)批準(zhǔn)注冊(cè)或不予批準(zhǔn)注冊(cè)的結(jié)果負(fù)責(zé)。辦理時(shí)限：20個(gè)工作日。

1.審核

（1）審核要求

1）確定本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品屬于本部門(mén)審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過(guò)程符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定；

2）確定技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確；

3）核查申請(qǐng)企業(yè)的誠(chéng)信記錄，該申請(qǐng)企業(yè)是否涉及我局或其他部門(mén)處理的案件。

（2）審核結(jié)果

1）對(duì)符合審核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料、審查記錄報(bào)送復(fù)核人員；

2）對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送復(fù)核人員。

2.復(fù)核

（1）復(fù)核要求

1）對(duì)經(jīng)辦人出具的審核意見(jiàn)進(jìn)行審查；

2）確定審批過(guò)程符合國(guó)家有關(guān)政策法規(guī)和相關(guān)注冊(cè)工作程序的規(guī)定。

（2）復(fù)核結(jié)果

1）對(duì)符合復(fù)核要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄報(bào)送審定人員；

2）對(duì)于擬不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)報(bào)送審定人員。3.審定

（1）審定要求

1）對(duì)復(fù)核人員出具的復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審查；

2）批準(zhǔn)本次申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品允許注冊(cè)。

（2）審定結(jié)果

1）準(zhǔn)予許可：對(duì)符合審定要求的提出同意的意見(jiàn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄》，將申請(qǐng)材料和審查記錄轉(zhuǎn)交受理人員；受理窗口對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》，有效期五年。

2）不予許可：按照審批的內(nèi)容制作《不予行政許可決定書(shū)》，對(duì)于不予批準(zhǔn)注冊(cè)的申請(qǐng)材料，在審查記錄中寫(xiě)明問(wèn)題和意見(jiàn)轉(zhuǎn)交受理人員。

（3）送達(dá)

通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書(shū)》，憑《受理通知書(shū)》核發(fā)《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《不予行政許可決定書(shū)》。PS：注冊(cè)號(hào)的編排方式

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào) 其中：×1為注冊(cè)審批部門(mén)或其所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)；×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）；××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份；×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別；××5為產(chǎn)品品種編碼；××××6為注冊(cè)流水號(hào)。如下例所示：

《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》與《醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)》同時(shí)使用，如下所示：

《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》

第二篇：二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 辦事指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

發(fā)布時(shí)間： 2017年12月26日

事項(xiàng)名稱(chēng)：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 基本編碼：0100350999 實(shí)施編碼：

事項(xiàng)類(lèi)型：行政許可 設(shè)定依據(jù)：

1、[行政法規(guī)]

制定機(jī)關(guān)：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院 依據(jù)名稱(chēng)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

發(fā)布號(hào)令：中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)

法條內(nèi)容：第十一條 申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。

第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)報(bào)告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)并發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證；對(duì)不符合要求的，不予注冊(cè)并書(shū)面說(shuō)明理由。

國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。

2、[部門(mén)規(guī)章]

制定機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱(chēng)：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

發(fā)布號(hào)令：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)

法條內(nèi)容：第五條 第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。實(shí)施機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

子項(xiàng)名稱(chēng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證許可事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350009

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無(wú)

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說(shuō)明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢(xún)途徑：窗口咨詢(xún)、電話(huà)咨詢(xún)

咨詢(xún)窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢(xún)電話(huà):(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn/

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話(huà)、電話(huà)投訴 監(jiān)督電話(huà):(010)83979442 投訴電話(huà):(010)89150290 通辦范圍：無(wú) 數(shù)量限制：無(wú) 辦件類(lèi)型：承諾件 中介服務(wù)：無(wú) 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫(xiě)變更后信息）。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（政府部門(mén)核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證（政府部門(mén)核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶(hù)投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。（3）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

7、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

8、如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

9、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書(shū)（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

10、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

11、延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫(xiě)說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。如說(shuō)明書(shū)與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)； 2.對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行； 3.對(duì)于用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專(zhuān)欄），注冊(cè)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。注：注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專(zhuān)家會(huì)議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢(xún)途徑：電話(huà)咨詢(xún)：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱(chēng)：《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱(chēng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè) 基本編碼：0100350002

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無(wú)

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說(shuō)明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢(xún)途徑：窗口咨詢(xún)、電話(huà)咨詢(xún)

咨詢(xún)窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢(xún)電話(huà):(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話(huà)、電話(huà)投訴 監(jiān)督電話(huà):(010)83979442 投訴電話(huà):(010)89150290 通辦范圍：無(wú) 數(shù)量限制：無(wú) 辦件類(lèi)型：承諾件 中介服務(wù)：無(wú) 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：收費(fèi)

收費(fèi)依據(jù)：《財(cái)政部 國(guó)家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（財(cái)稅〔2015〕2號(hào)）、《國(guó)家發(fā)展改革委 財(cái)政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào)）、《北京市財(cái)政局 北京市發(fā)展和改革委員會(huì)關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》（京財(cái)綜〔2016〕682號(hào)）和《北京市發(fā)展和改革委員會(huì) 北京市財(cái)政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號(hào)）、《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)實(shí)施細(xì)則（試行）》（公告〔2016〕40號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：首次注冊(cè)費(fèi)93900元 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請(qǐng)人（企業(yè)名稱(chēng)）”、“申請(qǐng)人住所”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱(chēng)”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評(píng)價(jià)的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申報(bào)資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品。）（政府部門(mén)核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱(chēng)及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報(bào)產(chǎn)品的管理類(lèi)別、分類(lèi)編碼及名稱(chēng)的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述對(duì)于無(wú)源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。對(duì)于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類(lèi)產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時(shí)提供圖示說(shuō)明。（3）型號(hào)規(guī)格對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，對(duì)于各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說(shuō)明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷(xiāo)售的配件包裝情況；對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測(cè)、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶(hù)及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)；說(shuō)明產(chǎn)品是一次）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

5、研究資料（根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。（3）生物安全性研究對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說(shuō)明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測(cè)試和處理過(guò)程；闡述來(lái)源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗(yàn)證試驗(yàn)；工藝驗(yàn)證的簡(jiǎn)要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。終端用戶(hù)滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

6、生產(chǎn)制造信息（（1）無(wú)源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。明確生產(chǎn)過(guò)程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過(guò)程，可采用流程圖的形式，并說(shuō)明其過(guò)程控制點(diǎn)。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程信息的描述。（3）生產(chǎn)場(chǎng)地有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)當(dāng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

7、臨床評(píng)價(jià)資料（應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料（產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性：（1）風(fēng)險(xiǎn)分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。（2）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已判定的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。（3）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證結(jié)果，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)引用檢測(cè)和評(píng)價(jià)性報(bào)告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評(píng)價(jià)等。（4）任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

9、產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)，申報(bào)注冊(cè)時(shí)應(yīng)提交兩份，并同時(shí)提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報(bào)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

10、產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告（提供具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告和預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。）（中介機(jī)構(gòu)或法定機(jī)構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì)）

11、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿（應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號(hào)）及相關(guān)法規(guī)要求。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請(qǐng)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)分類(lèi)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

13、注冊(cè)申報(bào)資料電子文檔（至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請(qǐng)人自備,電子版）

14、授權(quán)委托書(shū)（申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

15、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報(bào)產(chǎn)品為第二類(lèi)醫(yī)療器械，已編制完成擬申請(qǐng)產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過(guò)預(yù)評(píng)價(jià)； 3.已具備擬注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評(píng)規(guī)范專(zhuān)欄），申請(qǐng)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。

受理?xiàng)l件：標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請(qǐng)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢(xún)途徑：電話(huà)咨詢(xún)：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱(chēng)：《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項(xiàng)名稱(chēng)：第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更 基本編碼：0100350005

實(shí)施編碼：***027174100 服務(wù)對(duì)象：企業(yè)法人

實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實(shí)施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級(jí)：市級(jí) 權(quán)限劃分：無(wú)

子項(xiàng)辦理時(shí)限及說(shuō)明： 法定辦結(jié)時(shí)限：23個(gè)工作日 承諾辦結(jié)時(shí)限：1個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限說(shuō)明：第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。（技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。

咨詢(xún)途徑：窗口咨詢(xún)、電話(huà)咨詢(xún)

咨詢(xún)窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 咨詢(xún)電話(huà):(010)89150267 申報(bào)途徑：窗口申報(bào)、網(wǎng)上申報(bào)

申報(bào)地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)2層B島10號(hào)窗口 申報(bào)網(wǎng)址:004km.cn

辦理時(shí)間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點(diǎn)：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺(tái)區(qū)西三環(huán)南路1號(hào)(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號(hào)窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話(huà)、電話(huà)投訴 監(jiān)督電話(huà):(010)12331或(010)12345 投訴電話(huà):89150938 通辦范圍：無(wú) 數(shù)量限制：無(wú) 辦件類(lèi)型：承諾件 中介服務(wù)：無(wú) 收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費(fèi)：不收費(fèi) 網(wǎng)上支付：否 申請(qǐng)材料：

1、申請(qǐng)表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）

3、注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊(cè)證（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、對(duì)于以下變更的情形還需提交如下申報(bào)資料（（1）注冊(cè)人名稱(chēng)變更的： 注冊(cè)人提供企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)。（2）生產(chǎn)地址變更的： 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

7、申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書(shū)（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、申報(bào)資料目錄（注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。）（申請(qǐng)人自備,紙質(zhì)）（原件）

1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫(xiě)《行政許可移送表

（四）》。

受理?xiàng)l件：1．申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫(xiě)的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報(bào)資料一般應(yīng)左頁(yè)邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5．申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫(xiě)應(yīng)一致； 6．主要對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫(xiě)《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場(chǎng)次數(shù)：1次> 辦理進(jìn)程查詢(xún)途徑：電話(huà)咨詢(xún)：89150267 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱(chēng)：《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》

第三篇：申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料目錄

申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料目錄：

1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；

3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；

5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）

6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；

7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；（原件）

8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；

10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）

11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明

第四篇：注冊(cè)醫(yī)療器械公司流程

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件：

醫(yī)療器械分為三類(lèi)，一類(lèi)不需辦許可證，直接辦事 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：

（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理程序：

1、開(kāi)辦第二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；

（3）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；

（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件；

（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；

（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地、倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；

（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

4、法律責(zé)任：

1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

◆ 注冊(cè)流程

1、工商名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)；

2、簽署工商登記注冊(cè)材料；

3、開(kāi)立驗(yàn)資專(zhuān)戶(hù)辦理驗(yàn)資手續(xù)，出具驗(yàn)資報(bào)告；

4、辦理許可證

5、辦理工商登記；

6、刻制公章及其他所需印章；

7、組織機(jī)構(gòu)代碼登記；

8、辦理稅務(wù)登記；

9、開(kāi)立銀行基本帳戶(hù)（納稅帳戶(hù)）

10、去稅務(wù)部門(mén)申請(qǐng)一般納稅資格認(rèn)定（由我園區(qū)代為申請(qǐng)）

11、去稅務(wù)部門(mén)進(jìn)行稅種核定及購(gòu)買(mǎi)發(fā)票 稅率 ◆ 征收方式 查帳征收 ◆ 稅種稅率 一般納稅人企業(yè)涉及主稅種：增值稅（17％）企業(yè)所得稅，查帳征收（25%）

第五篇：二類(lèi)醫(yī)療器械自查報(bào)告

二類(lèi)醫(yī)療器械自查報(bào)告

為保障人民群眾用藥安全、醫(yī)用醫(yī)療器械安全、保證患者生命健康，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，本藥店重點(diǎn)就藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。本藥店成立了以店長(zhǎng)為組長(zhǎng)、店員為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入本店的重中之重。建立了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來(lái)保障醫(yī)療器械的合格性。

二、本藥店采購(gòu)一律需供應(yīng)商提供相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品的備案證方可采購(gòu)。

三、本藥店嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)，按照相應(yīng)的規(guī)定進(jìn)行整改。無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍和擅自設(shè)立庫(kù)房的行為。

四、在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》和辦理備案是所提供的資料全部真實(shí)有效;無(wú)偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行位。

五、本藥店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》是在有效時(shí)期內(nèi)的，所經(jīng)營(yíng)的器械也在本店的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》范圍內(nèi)。

六、本藥店所經(jīng)營(yíng)的二類(lèi)醫(yī)療器械都具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。全部符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，符合經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)有合格證明文件，無(wú)過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

七、本藥店經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽全部符合相關(guān)規(guī)定，按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷藏管理。

八、按照相關(guān)規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨檢查記錄制度。

雖然本藥店嚴(yán)格按照要求進(jìn)行了自查，但在實(shí)際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進(jìn)一步完善各項(xiàng)管理制度，將經(jīng)營(yíng)工作做的更好。

負(fù)責(zé)人（簽字、加蓋公章）：

日期：2018年7月1日