第一篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

國藥集團藥業(yè)股份有限公司

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題（20120413）

姓名：部門：成績：

一、填空：（30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月8日國務院第24次常務會議通過，自起施行。

2、在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按規(guī)定申請。

3、生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應當通過驗證。的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《》 的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械，并驗明產(chǎn)品。

5、醫(yī)療器械的證書中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿前證申請。

7、醫(yī)療器械注冊證書附有，與醫(yī)療器械注冊證書同時使用。

8、醫(yī)療器械同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的倍。

9、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指、經(jīng)檢驗合格，在有效期內療器械。

10、醫(yī)療器械不良事件，是指的致或者可能導致人體傷害的各種事件。

二、判斷：（30分）

1、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內容可以使用中文或其他文種。但應清晰、準確、規(guī)范。（）

3、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

4、經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品。（）

5、對不能保證安全有效的醫(yī)療器械，原注冊審批部門不可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。（）

三、選擇題：（40分）

1醫(yī)療器械指植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

A、第一類B、第二類C、第三類

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。

A、2年B、3年C、4年D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為。

A、2年B、3年C、4年D、5年

4、醫(yī)療器械標準分為。

A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準

B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準

C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準

D.國家標準和企業(yè)標準

5、境外及第三類醫(yī)療器械由進行審批。

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構

C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門

D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構

第二篇：杭州市醫(yī)療器械法規(guī)試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)試題

1、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請之日起幾個工作日內，作出是否發(fā)證的決定？(C)A、10

B、15

C、30

D、60

2、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)哪級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼？(C)A、縣市級

B、設區(qū)的市級

C、省級

D、國家

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期幾年？(D)A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

5、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（D）A、2

B、3

C、5

D、4

E、6

6、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得等，情節(jié)嚴重的，（D）年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

A、2

B、3

C、4

D、5

E、6

7、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級（食品）藥品監(jiān)督管理局負責受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請？(B)A、縣級

B、設區(qū)的市級

C、省級

D、國家

8、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應當按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？(D)A、管理類別、產(chǎn)品標準

B、管理類別、產(chǎn)品注冊證

C、類代號名稱、產(chǎn)品標準

D、管理類別、類代號名稱

9、以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機關撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，申請人在幾年內不得再次申請該行政許可？(C)A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

10、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構對申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在幾年內不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》？（A）

A、1

B、2

C、3

D、4

E、5

11、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》空白證書由哪級食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（D）

A、縣市級

B、設區(qū)的市級

C、省級

D、國家

12、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（C）

A、合法性

B、合理性

C、安全性

D、方便性

13、企業(yè)負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準應當做到?(C)2 A、熟悉

B、不了解

C、了解

14、質量管理負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準應做到?(A)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可制度是何時開始實行的？

（B）

A、2004年8月9日

B、2000年4月1日

C、2000年1月4日

16、技術負責人對國家及地方有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定和所經(jīng)營產(chǎn)品的技術標準應做到?(B)A、熟悉

B、一般了解

C、了解

17、國家對生產(chǎn)第二類、第三類和經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實行（A）。

A、許可證制度

B、登記制度

C、備案管理

18、在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的(D)，應當遵守本條例。A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位 B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、監(jiān)督管理的單位或者個人 C、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人

D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動、監(jiān)督管理的單位或者個人 E、研制、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人

19、醫(yī)療器械，是指(A)A、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；

B、直接或者間接用于人體的儀器、設備、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

C、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，無形軟件除外

D、直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；

E、直接或者間接用于人體的設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

20、國家對醫(yī)療器械共分(B)類進行管理。A、2 B、3 C、4 D、5

E、6

21、生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應當符合(A)的規(guī)定。A、計量法

B、質量管理法

C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

D、產(chǎn)品標準法

E、藥品管理法

22、國家對醫(yī)療器械實行分類管理，第三類是指(D)A、風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 B、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械

C、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械

E、植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須加以適當控制的醫(yī)療器械

23、醫(yī)療器械標準分為（A）。A、國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準

B、國家標準和注冊產(chǎn)品標準 C、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準

D、國家標準和企業(yè)標準

E、國家標準、行業(yè)標準和企業(yè)標準

24、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬的，并處（E）的罰款。

A、3萬元

B、4萬元

C、5萬元

D、10萬元

E、5-10萬元

25、對違法醫(yī)療器械廣告應由(A)進行查處 A.工商行政管理部門

B.質量技術監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門

D.國家廣播電影電視總局 E、衛(wèi)生行政管理部門

26、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（B）的醫(yī)療器械。①未經(jīng)注冊

②無合格證明

③過期

④失效

⑤淘汰 A、①②③

B、②③④⑤

C、①②④⑤

D、①②③④

E、①②③④⑤

27、第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（B）管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品（A）管理。

A、注冊

B、備案

28、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（A）藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā) 給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。

A、①②

B、①②③④

C、①②③

D、③④⑤

E、①②③④⑤

29、凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。簡單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以省略（E）。

A、品名

B、規(guī)格

C、數(shù)量

D、廠家

E、說明書

30、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應當在醫(yī)療器械說明書中注明(B)字樣或者符號；

A、已滅菌

B、一次性使用

C、在醫(yī)生指導下使用

D、請在低溫處儲存

E、在藥師指導下使用

31、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應癥的，由(D)級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。

A、國家

B、省

C、設區(qū)市

D、縣

E、以上都是

32、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是境外醫(yī)療器械產(chǎn)品（D）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號

33、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書代表的是港、澳、臺醫(yī)療器械產(chǎn)品（E）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字2004第315 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號

34、下列哪種醫(yī)療器械注冊證書表示方法是錯誤的（B）A、國（食）藥監(jiān)械（準）字2004第215 XXXX號，B、贛食藥監(jiān)械（準）字2004第223XXXX號 C、浙金食藥監(jiān)械（準）字2005第126XXXX號 D、國（食）藥監(jiān)械（進）字2004第315 XXXX號 E、國（食）藥監(jiān)械（許）字2004第315 XXXX號

35、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定，企業(yè)應具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營及倉儲場所。經(jīng)營地址與注冊地址應當一致。用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于（E）平方米。

A、45

B、40

C、35

D、30

E、20

36、根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。原始購銷記錄的保存期一般不少于（）年，效期產(chǎn)品的購銷記錄應至少保留到產(chǎn)品有效期滿后幾年（B）？

A、3與2

B、2與2

C、3與1

D、2與1

E、1與1

37、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公營業(yè)場所，面積不得少于(D)平方米。

A、150

B、130

C、120

D、100

E、80

38、根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨立的符合體外診斷試劑儲存質量要求的，并與經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫，常溫庫和陰涼庫面積不得少于60平方米，冷庫面積不得小于（C）立方米。

A、10

B、15

C、20

D、25

E、30

39、根據(jù)《角膜接觸鏡零售企業(yè)現(xiàn)場檢查標準（試行）》規(guī)定，角膜接觸鏡零售企業(yè)經(jīng)營場地總面積不低于（B）平方米 A、45

B、40

C、35

D、30

E、20 40、企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起(C)個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。A、15

B、20

C、30

D、35

E、45

41、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān) 8 督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）以下罰款。

A、5萬元

B、5萬元以上10萬元以下 C、5000元以上20000元以下 D、5000元以上10000元以下 E、5萬元以上20萬元以下

42、下列哪些是不需申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（A）？

①體溫計

②磁療器具

③醫(yī)用衛(wèi)生口罩

④家用血糖儀

⑤避孕套 A、①②③④⑤

B、①②③

C、②③④⑤

D、①② E、③④⑤

43、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。下列哪些是屬于登記事項變更（C）？

①質量管理人員

②注冊地址

③企業(yè)名稱

④法定代表人

⑤企業(yè)負責人

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、③④⑤

D、②③④

E、②③④⑤

44、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷(B)?

①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無 9 效的；

④不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形 A、①②③⑤

B、①②③④⑤

C、②③④⑤

D、①②③

E、③④⑤

45、企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品，應具有由供應商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書和有關生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復印件），并有購銷憑證及協(xié)議。并有措施保證其內容的真實性和完整性。購銷記錄包括(E)：

①應當注明產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商

②包裝規(guī)格

③產(chǎn)品合格證明或檢驗報告

④經(jīng)手人簽名

⑤負責人簽名

A、①②③④

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②④⑤ E、①②

46、下面哪些醫(yī)療器械應按第三類管理？

(D)①植入人體的②用于支持、維持生命的 ③通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的④對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的 ⑤對其安全性、有效性應當加以控制的

A、①②③④⑤

B、③④⑤

C、①②③

D、①②④

E、①②⑤

47、許可事項變更包括哪些變更？（A）

①質量管理人員

②注冊地址

③經(jīng)營范圍

④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

48、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備哪些條件？（A）

①具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

②具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；

③具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

④應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

⑤應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

49、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當進行現(xiàn)場檢查？

(A)①上一新開辦的企業(yè)；

②上一檢查中存在問題的企業(yè)；

③因違反有關法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④食品）藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

50、凡在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械應當按照《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求附有下面哪些內容？（D）

①說明書

②標簽

③包裝標識

④價格

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

51、醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝標識可以包括以下哪些內容？（E）①產(chǎn)品標準編號

②療效最佳

③最高技術

④醫(yī)療器械注冊證書編號

⑤產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格

A、①②③④⑤

B、①②⑤

C、①③⑤

D、①④

E、①④⑤

52、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關注銷？（A）①《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請延續(xù)的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

④不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。

A、①②③④⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③⑤

53、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當列明哪些項目？（E）①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人及質量管理人員姓名 ②經(jīng)營范圍

③注冊地址、倉庫地址 ④許可證號、許可證流水號

⑤發(fā)證機關、發(fā)證日期、有效期限等

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②④⑤

D、①③④⑤ E、①②③④⑤

54、任何單位或個人對《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（C）①涂改

②倒賣

③出租

④出借

⑤非法轉讓

A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤

D、①③④⑤ E、①②④⑤

55、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導用戶的技術文件？（C）

①正確安裝

②調試

③操作

④使用

⑤維護

⑥保養(yǎng) A、①②③⑤

B、①②③④

C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤

F、①②③④⑤

56、違反《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？(A)

①擅自更改經(jīng)注冊審查、備案的說明書的內容的；

②上市產(chǎn)品的標簽、包裝標識與經(jīng)注冊審查、備案的說明書內容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；

③醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；

④上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說明書、標簽和包裝標識的；簡單易用的產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

57、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件？（A）

①獲準上市

②質量合格

③正常使用 A、①②③

B、②③

C、①③

58、《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》適用范圍?(A)13 ①開辦審查

②變更許可事項審查

③換發(fā)許可證審查

④日常監(jiān)督檢查

A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③

59、根據(jù)有關規(guī)定，按房屋批準的用途性質，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫可以設置在哪里？（B）

①住宅

②寫字樓

③商業(yè)用房

④其他非住宅房 A、①②③④

B、②③④

C、③④

D、①②③ 60、醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用(A)。A、對

B、錯

60、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械應當經(jīng)批準，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(A)A、對

B、錯

61、有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款（D）

①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的；

②醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

③從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

④對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；

⑤醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀 14 使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

A、①③④⑤

B、②③④⑤

C、①②③④⑤

D、①②③④

E、①②④⑤

62、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。（A）A、對

B、錯

63、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（A）

A、對

B、錯

64、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（不少于30個工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理局申請延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

（B）

A、對

B、錯

65、在中國境內生產(chǎn)、銷售和使用的醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識文字內容可以只使用外文。(B)A、對

B、錯

66、同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。

（B）

A、對

B、錯

67、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（A）

A、對

B、錯

68、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人員應具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上的技術職稱；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱。

（A）

A、對

B、錯

69、經(jīng)營植入、介入類醫(yī)療器械的，還應至少配備1名具有大專（含）以上學歷或中級（含）以上技術職稱的專業(yè)衛(wèi)生技術人員。（A）

A、對

B、錯

70、經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的還應至少配備相關專業(yè)中專（含）以上學歷或初級（含）以上技術職稱的衛(wèi)生技術人員和專業(yè)驗配人員各1名。

（A）

A、對

B、錯

71、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應當立即向藥品監(jiān)督管理部門報告，不用在媒體上登載遺失聲明。(B)A、對

B、錯

72、補發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不相同。（B）

A、對

B、錯

73、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為4年。（B）

A、對

B、錯

74、在中國境內銷售、使用的醫(yī)療器械均應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊，未獲準注冊的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（A）

A、對

B、錯

75、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)(B)A、《醫(yī)療器械分類目錄》

B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》

C、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

D、《醫(yī)療器械標準管理辦法》 E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》

76、注冊產(chǎn)品標準是指由（E）制定的。

A、國家標準委員會

B、商業(yè)部

C、衛(wèi)生部

D、食品藥品監(jiān)督管理部門

E、產(chǎn)品制造商

77、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（E）應當對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負責，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。

A、生產(chǎn)者

B、經(jīng)營者

C、使用者

D、相關監(jiān)督管理部門

E、生產(chǎn)經(jīng)營者

78、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處(D)萬元罰款.A、1

B、3

C、4

D、5

E、6 79、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，依法應當取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處（A）萬元罰款.A、10

B、8

C、6

D、5

E、3 80、《國務院關于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，進貨臺賬和銷售臺賬保存期限不得少于(B)年。A、3

B、2

C、1.5

D、1

E、1 81、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。（A）

A、對

B、錯

82、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處（C）罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、2萬元以上5萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

E、1萬元以上3萬元以下

83、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以(B罰款。

A、1萬元以上5萬元以下

B、5000元以上1萬元以下

C、1萬元以上2萬元以下

D、5萬元以上10萬元以下

E、1萬元以上3萬元以下

84、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營范圍“類別號”按照（C）的原則予以列明。

A、高類涵蓋不包含低類

B、低類包含高類

C、高類涵蓋低類，低類不包含高類

85、下面哪個零售企業(yè)醫(yī)療器械的許可證證號的編排方式是正確的(D)? A、浙000188號

B、浙010017號

C、浙020017號

D、浙01R0048號

86、與國家食品藥品監(jiān)管局批準的境內生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對應的醫(yī)療器械注冊證號是（A)A、國食藥監(jiān)械（準）字2006第3150313號 B、國食藥監(jiān)械（進）字2007第2150317號 C、國食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號 D、浙食藥監(jiān)械（準）字2007第2640319號 E、浙杭食藥監(jiān)械（準）字2008第1010319號

87、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。（A）

A、對

B、錯 88、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。（A）

A、對

B、錯

89、境外醫(yī)療器械由(B)進行審批

A、國家食品藥品監(jiān)督管理局

B、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構

C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評機構

第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓試題及答案

醫(yī)療器械法規(guī)培訓試題

（一）姓名：

得分：

一.選擇題（每題3分，共75分）

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。

A、經(jīng)營許可 B、注冊許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準許可

3.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理()。A、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案 C、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。

A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托()。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可 B、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 C、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 6.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施()管理。A、分類分級 B、分類 C、分級 D、不分類不分級

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為()。

A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 D、X食藥監(jiān)械注冊許XXXXXXXX號 8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號 B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號 C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 11.第一類醫(yī)療器械實行()管理.A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準 12.第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。

A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準 13.申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的()要求。A、國家標準 B、產(chǎn)品技術 C、質量標準 D、藥典標準 14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行()。

A、檢驗 B、抽驗 C、試驗 D、臨床試驗 15.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行()。A、檢驗 B、臨床試驗 C、試驗 D、抽驗 16.醫(yī)療器械注冊證有效期為()。

A、4年 B、3年 C、5年 D、2年 17.下列關于醫(yī)療器械注冊證編號不正確的是()。A、國械注準20143640003 B、云械注準20142640007 C、黔械注準20142630010 D、川械注進20143640003 18.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號正確的是()。

A、滇械備20100017 B、云械備20100020 C、國械備20100025 D、貴械備20100027 19.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年112月1 日D、2014年9月1日 20.醫(yī)療器械()對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書 21.醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有()。

A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書 22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用()，通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

A、化學名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標名稱 23.醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容()。

A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號； C、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存； D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產(chǎn)品應當注明“()”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復使用 25.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容()。

A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”;B、“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

C、說明治愈率或者有效率的；D、“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的； 二.名詞解釋（每題5分，共25分）1.驗證是指什么？

2.確認是指什么？

3.特殊過程是指什么？

4.醫(yī)療器械說明書是指什么？

5.醫(yī)療器械標簽是指什么？

醫(yī)療器械法規(guī)培訓試題

（一）一選擇題

1.A 2.C 3.D 4.A 5.AC 6.A 7.B 8.D 9.A 10.B 11.B 12.A 13.B 14.D 15.B 16.C 17.D 18.A 19.B 20.C 21.D 22.C 23.ABCD 24.A 25.ABCD 二名詞解釋

1驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

2.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或者應用要求已得到滿足的認定。3.特殊過程：指通過檢驗和試驗難以準確評定其質量的過程。

4.醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

5.醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

第四篇：醫(yī)療器械法規(guī)知識

醫(yī)療器械法規(guī)簡介

第一部分醫(yī)療器械法規(guī)體系

一、醫(yī)療器械定義

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解； 2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償； 3.生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持； 4.生命的支持或者維持； 5.妊娠控制；

6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

二、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系 1.醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)是指國務院頒布實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，是我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系的核心，對醫(yī)療器械監(jiān)督管理各方面的問題作出了基本規(guī)定，《條例》內容涉及醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理。2000年4月1日國務院頒布實施了2000版的《條例》，標志著我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理開始走上依法監(jiān)管階段，隨著醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展及政府職能轉變，2000版《條例》暴露出一些不足，不能適應行業(yè)發(fā)展需求，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2005年開始啟動《條例》修訂草案的起草工作，經(jīng)過多次征求意見修改后，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2014年6月1日由國務院頒布實施。

2.醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章

醫(yī)療器械監(jiān)管部門規(guī)章是指國務院相關部委在自己的職權范圍內針對醫(yī)療器械制定的法規(guī)，這些部委主要包括國家衛(wèi)生和計劃生育管理委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家工商行政管理總局等，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局監(jiān)管醫(yī)療器械職能最多，其頒布的部門規(guī)章也最多。醫(yī)療器械部門規(guī)章主要有《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械召回管理辦法》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，這些法規(guī)對醫(yī)療器械研制、分類、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、不良事件監(jiān)測和再評價作出了針對性規(guī)定，是對《條例》內容的細化，構成了醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的主體。

3.醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件

醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)范性文件是指部門規(guī)章外，醫(yī)療器械監(jiān)管部門在法定職權內依法制定并公開發(fā)行的針對醫(yī)療器械的公告、通告、通知，這類法規(guī)數(shù)量多、內容豐富、形式多樣，是

醫(yī)療器械監(jiān)管行政法規(guī)和部門規(guī)章的重要補充，比如：《關于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的公告》、《關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)督管理規(guī)定的通告》、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容的通知》等。

醫(yī)療器械行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件構成了醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)體系，其中行政法規(guī)是核心，部門規(guī)章是主體，規(guī)范性文件是重要補充。

第二部分醫(yī)療器械分類、注冊、說明書管理

一、醫(yī)療器械分類管理

醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)量多、品種多，涉及物理（聲、光、電、磁）、化學、機械、生物、醫(yī)學、新材料學等學科，不同類型醫(yī)療器械從原理、結構、風險等方面差別巨大。因此醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要基礎，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，不同風險的醫(yī)療器械采取寬嚴有別的管理措施。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括普通手術器械、手動手術床、聽診器、負壓罐、醫(yī)用棉球、紗布繃帶、創(chuàng)可貼等風險較低的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括血壓計、避孕套、助聽器、生化分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀等有一定風險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，主要包括CT、核磁共振、人工心臟起搏器、血管支架、骨螺釘、鋼板、注射器、輸液器等風險較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

為了加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范醫(yī)療器械分類，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年7月14日頒布了《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，規(guī)定按風險程度進行分類，評價醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》制定、調整醫(yī)療器械分類目錄，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄是原國家藥品監(jiān)督管理局于2002年制定的，該目錄將醫(yī)療器械分為43個大類，每個大類又包括若干小類。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2016年組織專家對醫(yī)療器械分類目錄進行了修訂，現(xiàn)正在征求意見階段，預計新版醫(yī)療器械分類目錄將于2017年公布實施。

二、醫(yī)療器械注冊備案管理

醫(yī)療器械注冊：食藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫(yī)療器械備案：醫(yī)療器械備案人向食藥監(jiān)部門提交備案資料，食藥監(jiān)部門對提交的備案資料存檔備查。

醫(yī)療器械是用于人類疾病預防、診斷、治療、監(jiān)護的特殊產(chǎn)品，關系到使用者身體健康和生命安全，其安全性有效性必須加以控制。我國1989年引入醫(yī)療器械市場準入的概念，199

1年國家對醫(yī)療器械新產(chǎn)品實行強制性鑒定制度。1996年原國家醫(yī)藥管理局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品必須申請注冊，未注冊的醫(yī)療器械不能進入市場。醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)經(jīng)過多次修訂，現(xiàn)行的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》是2014年7月30日由國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布，同年10月1日實施的，《注冊管理辦法》規(guī)定醫(yī)療器械實行注冊備案管理，具體規(guī)定如下：

第一類醫(yī)療器械實行備案管理。

境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交備案資料。進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食藥監(jiān)總局提交備案資料。

圖1 第一類醫(yī)療器械備案憑證

第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食藥監(jiān)部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。《醫(yī)療器械注冊證》有效期5年，有效期屆滿需要延續(xù)注冊。

圖2 醫(yī)療器械注冊證

第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的舉例：魯淄械備20140233號；其中：

魯淄：為備案部門所在地的簡稱（山東省淄博市），若為進口產(chǎn)品此處為“國”； 2014：備案年份； 0233：備案流水號。

第二、三類醫(yī)療器械注冊證編號舉例：魯械注準20162570003；其中：

魯：注冊審批部門所在地的簡稱（山東省），若是三類產(chǎn)品或進口產(chǎn)品此處為“國”； 準：注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

2016：首次注冊年份； 2：產(chǎn)品管理類別（第二類）； 57：產(chǎn)品分類編碼； 0003：首次注冊流水號；

延續(xù)注冊的，注冊證編號不變，產(chǎn)品管理類別調整的，應當重新編號。

三、醫(yī)療器械說明書標簽管理

醫(yī)療器械說明書：由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

醫(yī)療器械標簽：在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械說明書、標簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術特征等基本信息的載體，用以指導醫(yī)療器械的正確安裝、調試和使用，直接關系到使用醫(yī)療器械的安全性和有效性。為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽，保證醫(yī)療器械使用的安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，規(guī)定醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時，提交食藥監(jiān)部門審查或者備案，經(jīng)食藥監(jiān)部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改。同時對醫(yī)療器械使用說明書、標簽提出了以下要求：

1.總體要求：醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合,醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書，醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用通用名稱，通用名稱應當符合國家食藥監(jiān)總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

2.醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容：

（1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；

（2）含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的；（3）說明治愈率或者有效率的；

（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；

（5）含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；（6）利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；

（7）含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內容；

（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。

第三部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營管理

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)管理

醫(yī)療器械作為關系到身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，除了對產(chǎn)品本身管理外，還要對生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，從而保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局于2014年7月30日頒布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，于同年10月1日實施，同時國家食品藥品監(jiān)督管理總局又與2014年12月29日公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施。

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)備案與許可

生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案并提交相關證明資料。

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證編號舉例：魯煙食藥監(jiān)械生產(chǎn)備20150201號。其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?/p>

煙：備案部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（煙臺市）；

2015：代表數(shù)備案年份； 0201：代表備案流水號。

圖3 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級食藥監(jiān)部門申請生產(chǎn)許可并提交相關證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號舉例：魯食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20120025號，其中： 魯：許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東?。?2012：許可年份； 0025：許可流水號。

圖4 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

2.開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的條件

（1）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（2）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（3）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（4）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（5）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行；目的就是要求生產(chǎn)企業(yè)通過建立質量管理體系，實現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年12月29日頒布《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP），于2015年3月1日實施，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，2015年7月10日國家食藥監(jiān)總局公布了三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）附錄，2015年9月25日，國家食藥監(jiān)總局公布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》及三個特殊產(chǎn)品（無菌器械、植入器械、體外診斷試劑）現(xiàn)場檢查指導原則，醫(yī)療器械GMP及其附錄和現(xiàn)場檢查指導原則從機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計與開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測分析改進等方面對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系作出了規(guī)定。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營管理

醫(yī)療器械經(jīng)營：以購銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。

醫(yī)療器械批發(fā)：將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費者的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療、預防、監(jiān)護以及妊娠控制的特殊產(chǎn)品，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為醫(yī)療機構提供臨床所需的儀器、設備、器具、體外診斷試劑等醫(yī)療器械，也為普通的消費者提供體溫計、紗布等家庭中常用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，同時有些產(chǎn)品還需要售后服務、技術培訓。因此，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否規(guī)范，將影響到醫(yī)療器械的使用效果，也關系到使用者的身體健康和生命安全。為了加強醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，國家食藥監(jiān)總局制訂了一系列法規(guī)和規(guī)范性文件，主要有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GSP）、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點內容》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》。

（一）經(jīng)營醫(yī)療器械的條件

1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；

5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營備案與許可

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營實施備案許可制度，具體規(guī)定如下： 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表并提交相關證明資料。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門申請經(jīng)營許可并提交相關證明資料。

1.申請醫(yī)療器械經(jīng)營備案許可需要提交的資料（1）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件；

（2）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（3）組織機構與部門設置說明；（4）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

（5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

（6）經(jīng)營設施、設備目錄；

（7）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案該項不需要）；

（9）經(jīng)辦人授權證明； 2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案

食藥監(jiān)部門應當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應當載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營備20150288號，其中： 魯：備案部門所在地省的簡稱（山東?。?；

威：所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)備案年份； 0288：代表4位數(shù)備案流水號。

設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

圖5 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

3.醫(yī)療器械經(jīng)營許可

（1）審查過程：對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請，設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當根據(jù)下列情況作出處理：

a.形式審查

申請事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理申請；

申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容；

申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政部門申請。

設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應當出具受理或者不予受理的通知書。

b.審核：設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。

c.經(jīng)營許可證頒發(fā)

經(jīng)審核符合規(guī)定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號舉例：魯威食藥監(jiān)械經(jīng)營許20150126號，其中： 魯：許可部門所在地省的簡稱（山東省）；

威：許可部門所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（威海市）； 2015：代表4位數(shù)許可年份； 0126：代表4位數(shù)許可流水號。

圖6 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當按照規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不

變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的變更，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交有關資料。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當及時向設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門辦理變更手續(xù)。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。

任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

（三）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)眾多，據(jù)統(tǒng)計全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達18萬余家，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達1.3萬余家，不同經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品風險不同、質量管理水平不同，國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年8月17日頒布了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，山東省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年1月9日頒布了《山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級管理辦法》，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)采取分類分級監(jiān)管的模式，即根據(jù)經(jīng)營產(chǎn)品風險程度、質量管理水平和信用信息等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實施分級動態(tài)管理。

1.經(jīng)營企業(yè)的分類分級

三級監(jiān)管：最高監(jiān)管級別，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)、為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存和配送服務的經(jīng)營企業(yè)、上一受到行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管：一般監(jiān)管級別，主要是對除三級監(jiān)管外的第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)進行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管：最低監(jiān)管級別，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)管。

2.監(jiān)管措施

省食品藥品監(jiān)督管理局負責按編制醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃并監(jiān)督實施。設區(qū)的市食藥監(jiān)部門負責確定并按向社會公布轄區(qū)內各監(jiān)管級別醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)目錄，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃制定監(jiān)督檢查方案并組織實施。

縣級食品藥品監(jiān)督管理部門按照監(jiān)督檢查方案要求，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

實施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門組織監(jiān)督檢查，每年檢查不少于一次。角膜接觸鏡類和計劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。

實施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施監(jiān)督檢查，每兩年檢查不少于一次。實施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，由縣級食藥監(jiān)部門實施隨機抽查，每年抽查數(shù)量不少于企業(yè)總數(shù)的1/3，3年達到全覆蓋。

食藥監(jiān)部門應當綜合運用全項目檢查、飛行檢查、專項檢查和跟蹤檢查，采取“雙隨機、一公開”的方式強化監(jiān)督管理，及時向社會公開檢查結果。省食品藥品監(jiān)督管理局每年隨機抽查一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄

（1）無菌類：一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用靜脈留置針、一次性使用真空采血器、一次性使用輸血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺設備輔助裝置、血液凈化用器具、氧合器、血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、外周血管套管、動靜脈介入導絲鞘管、血管內封堵器械、醫(yī)用防護口罩防護服。

（2）植入材料和人工器官類：普通骨科植入物、脊柱內固定器材、人工關節(jié)、人工晶體、血管支架、心臟缺損修補封堵器械、人工心臟瓣膜、血管吻合器械、組織填充材料、醫(yī)用可吸收縫合線、同種異體醫(yī)療器械、動物源醫(yī)療器械。

（3）體外診斷試劑類：人傳染高致病性病原微生物檢測相關試劑、與血型組織配型相關試劑、其他需要冷鏈儲運的第三類體外診斷試劑。

（4）角膜接觸鏡類：軟性角膜接觸鏡。

（5）設備儀器類：人工心肺設備、血液凈化設備、嬰兒保育設備、麻醉機、麻醉呼吸機、生命支持用呼吸機、除顫儀、心臟起搏器、一次性使用非電驅動式輸注泵、電驅動式輸注泵、高電位治療設備。

（6）計劃生育類：避孕套。

（四）醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理 1.經(jīng)營管理制度

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質量管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求進行全項目自查，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食藥監(jiān)部門提交自查報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

2.醫(yī)療器械采購要求

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當從具有資質的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，采購時應當查驗供貨者的資質和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

3.醫(yī)療器械銷售要求

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。進貨查驗記錄和銷售記錄需要記錄事項：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關許可證明文件編號等。

進貨查驗記錄和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

4.醫(yī)療器械儲存運輸

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當采取有效措施，確保醫(yī)療器械運輸、貯存過程符合說明書或者標簽要求，并做好相應記錄，保證醫(yī)療器械質量安全。

說明書和標簽標示要求低溫、冷藏的，應當按照有關規(guī)定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和貯存。

經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運輸醫(yī)療器械的，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質量責任，確保運輸過程中的質量安全。

5.售后服務

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

與供貨者或者相應機構約定由其負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可以不設從事技術培訓和售后服務的部門,但應當有相應的管理人員。

6.其他規(guī)定

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應當提前書面報告所在地市級食藥監(jiān)部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復經(jīng)營。

經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省省級食藥監(jiān)部門，省級食藥監(jiān)部門應當立即報告國家食藥監(jiān)總局。

（五）醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范（醫(yī)療器械GSP）

截至2014年底，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達13000家。但是存在經(jīng)營企業(yè)規(guī)模小、管理不規(guī)范的問題，導致經(jīng)營過程中不規(guī)范的經(jīng)營和違法案件較多，例如經(jīng)營企業(yè)不按照要求進行儲存和運輸；企業(yè)在辦理完許可證以后擅自降低經(jīng)營條件，退掉部分甚至全部經(jīng)營場所或倉庫；企業(yè)購進、驗收、銷售記錄不全甚至缺失，導致不良事件無處追根溯源。這些不規(guī)范經(jīng)營行為給公眾用械安全帶來極大威脅。因此，國家食藥監(jiān)總局于2014年12月12日發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》，與之配套的《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》于2015年10月15日頒布。

《規(guī)范》明確了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理體系的內容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)職責與制度、人員與培訓、設施與設備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務等環(huán)節(jié)做了詳細規(guī)定?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》是對《規(guī)范》的細化，《指導原則》包括一般項目和關鍵項目，適用于食藥監(jiān)部門對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可的現(xiàn)場核查、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。

在對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有關鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)＞10%的為“未通過檢查”； 關鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數(shù)≤10%的為“限期整改”。

在對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用項目全部符合要求的為“通過檢查”；有項目不符合要求的為“限期整改”。

（六）醫(yī)療器械廣告

廣告作為一種信息傳播的方式，可以提高企業(yè)及其產(chǎn)品的知名度，向消費者傳播產(chǎn)品信息，在塑造企業(yè)形象促進產(chǎn)品銷售方面發(fā)揮著越來越重要的作用。醫(yī)療器械作為特殊商品，關系到使用者身體健康和生命安全，可宣傳醫(yī)療器械結構組成、適用范圍和使用注意事項，引導消費者正確選購和使用醫(yī)療器械，但如果存在虛假宣傳則會誤導消費者，影響醫(yī)療器械使用效果，嚴重的還會影響患者的身體健康甚至生命安全，因此對醫(yī)療器械廣告必須進行監(jiān)管，前國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部、國家工商行政管理總局于2009年頒布了《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告發(fā)布標準》。

1.醫(yī)療器械廣告的審批

（1）審批機關：省級食藥監(jiān)部門是醫(yī)療器械廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械廣告審查工作。

（2）申請人：醫(yī)療器械廣告的申請人必須是具有合法資格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)作為申請人的，必須征得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的同意。

（3）審批程序

申請人向醫(yī)療器械廣告審查機關申請醫(yī)療器械廣告批準文號并提交相關資料，廣告審查機關對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準文號。廣告發(fā)布者發(fā)布醫(yī)療器械廣告，應當事先核查廣告批準文件及其真實性，不得發(fā)布未取得批準文件、批準文件的真實性未經(jīng)核實或廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告。

（4）廣告批準文號：

醫(yī)療器械廣告批準文號舉例：魯醫(yī)械廣審(文)第2016010006號，其中： 魯：醫(yī)療器械廣告審查機關所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱（山東省）；

文：代表廣告媒介形式的分類代號（文：代表文字廣告；視：代表視頻廣告；聲：代表音頻廣告）；

201601：代表審查的年月； 0006：代表廣告批準的序號。醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年。

經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告，發(fā)布時不得更改廣告內容。2.醫(yī)療器械廣告發(fā)布標準

醫(yī)療器械廣告中有關產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食藥監(jiān)部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。

醫(yī)療器械廣告中必須標明經(jīng)批準的醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱、醫(yī)療器械注冊證號、醫(yī)療器械廣告批準文號。

推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。

第四部分醫(yī)療器械使用管理、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

一、醫(yī)療器械使用管理

醫(yī)療器械使用管理是醫(yī)療器械全過程監(jiān)管的重要組成部分，醫(yī)療器械是否按照說明書要求進行安裝、操作及維護，影響到醫(yī)療器械的安全性有效性，為了加強醫(yī)療器械使用管理，國家食藥監(jiān)總局于2015年10月21日發(fā)布了《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》。

1.醫(yī)療器械的采購

醫(yī)療器械使用單位應當對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位應當從具有資質的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。

按規(guī)定進行驗收，核實儲運條件是否符合說明書標簽的要求。按說明書或標簽要求儲存醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械使用單位不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2.醫(yī)療器械的使用

醫(yī)療器械使用單位應當建立醫(yī)療器械使用前質量檢查制度。在使用醫(yī)療器械前，應當按照產(chǎn)品說明書的有關要求進行檢查。

醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的消毒和管理的規(guī)定進行處理。

醫(yī)療器械使用單位應當按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規(guī)定銷毀并記錄。

醫(yī)療器械使用單位對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)，保障使用質量；對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。

發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，醫(yī)療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者其他負責產(chǎn)品質量的機構進行檢修；經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械，不得繼續(xù)使用。

醫(yī)療器械使用單位之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

任何單位和個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應當保存至醫(yī)療器械標明的使用期后2年，但是記錄保存期限應當不少于5年。

報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件后，應當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。其中，導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個工作日內報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告的同時，應當告知相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

個人發(fā)現(xiàn)導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構或者向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第五部分法律責任

1.《條例》第63條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；（2）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的。

2.《條例》第64條規(guī)定：提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準文件等許可證件的，由原發(fā)證部門撤銷已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。

偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫(yī)療器械許可證件的，由原發(fā)證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。

3.《條例》第65條規(guī)定：未依照本條例規(guī)定備案的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產(chǎn)品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，由縣級以上食藥監(jiān)部門向社會公告?zhèn)浒竼挝缓彤a(chǎn)品名稱；情節(jié)嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

4.《條例》第66條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；

（2）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的；

5.《條例》第67條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的；（2）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的；（3）轉讓過期、失效、淘汰或者檢驗不合格的在用醫(yī)療器械的。

6.《條例》第68條規(guī)定：有下列情形之一的，由縣級以上食藥監(jiān)部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；

（2）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的；

（3）對重復使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；（4）醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；

（5）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)的；

（6）醫(yī)療器械使用單位未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關記錄中的；

（7）醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的；

（8）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。

7.《條例》第71條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，發(fā)布未取得批準文件的醫(yī)療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發(fā)布醫(yī)療器械廣告，或者發(fā)布廣告內容與批準文件不一致的醫(yī)療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規(guī)的規(guī)定給予處罰。

篡改經(jīng)批準的醫(yī)療器械廣告內容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。

發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告的，由省級以上食藥監(jiān)部門決定暫停銷售該醫(yī)療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫(yī)療器械的，由縣級以上食藥監(jiān)部門沒收違法銷售的醫(yī)療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。

第五篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章培訓試題

1醫(yī)療器械生產(chǎn)法律、法規(guī)、規(guī)章培訓試題

部門： 姓名： 日期： 得分： 評分人：

一、選擇題（每題2分，共50分）。

1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日公布，自()起施行。

A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日

2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。

A、經(jīng)營許可 B、注冊許可 C、生產(chǎn)許可 D、批準許可

3.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理()。

A、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 B、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

C、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 D、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。A、5年 B、3年 C、4年 D、2年

5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，委托方應當取得委托()。

A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 B、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

C、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可 D、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案

6.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風險管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實施()管理。

A、分類分級 B、分類 C、分級 D、不分類不分級

7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為()。

A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號 B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號

C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號 D、X食藥監(jiān)械注冊許XXXXXXXX號

8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號 B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號

C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號 D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號

9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》自()起施行。

A、2015年3月1日 B、2015年5月1日C、2015年4月1日 D、2015年1月1日

10.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日B、2014年10月1日C、2014年12月1 日D、2014年9月1日

11.第一類醫(yī)療器械實行()管理。A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準

12.第二類、第三類醫(yī)療器械實行()管理。

A、注冊 B、備案 C、經(jīng)營 D、批準

13.申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的()要求。

A、國家標準 B、產(chǎn)品技術 C、質量標準 D、藥典標準

14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進行()。

A、檢驗 B、抽驗 C、試驗 D、臨床試驗

15.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行()。

A、檢驗 B、臨床試驗 C、試驗 D、抽驗

16.醫(yī)療器械注冊證有效期為()。A、4年 B、3年 C、5年 D、2年

17.下列關于醫(yī)療器械注冊證編號正確的是()。

A、國械注準 B、云械注 C、黔械注 D、川械注

18.國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械備案憑證編號正確的是()。

A、滇械備 B、云械備 C、京豐械備 D、貴械備

19.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日公布，自()起施行。

A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年12月1 日 D、2014年9月1日

20.醫(yī)療器械()，應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應當符合國標的規(guī)定。

A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書

21.醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有()。

A、名稱 B、標簽 C、說明書和標簽 D、說明書

22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當使用()，通用名稱應當符合醫(yī)療器械命名規(guī)則。

A、化學名稱 B、商品名稱 C、通用名稱 D、商標名稱

23.醫(yī)療器械說明書可以有以下內容()。

A、含有“療效最佳”、“保證治愈”保證的； B、含有“最高技術”、“最先進”、“最佳”表示的；

C、產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存； D、說明治愈率或者有效率的；

24.一次性使用產(chǎn)品應當注明“()”字樣或者符號；

A、一次性使用 B、二次性使用 C、三次性使用 D、重復使用

25.醫(yī)療器械標準按照其效力分為()。

A、基礎標準;B、方法標準； C、管理標準和產(chǎn)品標準； D、強制性標準和推薦性標準；

二、判斷題（每題2分，共50分）。

1.IVD產(chǎn)品，同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。（）

2.醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。（）

3.經(jīng)營一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營設施和經(jīng)營質量管理制度、工作程序文件。（）

4.醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求引用的內容應當強制執(zhí)行。（）

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。（）

6.跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向許可或備案所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。（）

7.出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件。（）

8.進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后1年；無有效期的，不得少于5年。（）

9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當對原材料采購、生產(chǎn)、檢驗等過程進行記錄。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求。（）

10.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)可以銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。（）

11.報告醫(yī)療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則。（）

12.經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。（）

13.醫(yī)療器械注冊證中“結構及組成”欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，不可以單獨銷售。（）

14.體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化無需申請注冊變更。（）

15.體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求附錄中主要原材料生產(chǎn)商變化導致抗原抗體發(fā)生實質變化、引物探針序列變化等，屬于產(chǎn)品設計發(fā)生重大改變，以上變化應按首次注冊進行申報。（）

16.已售出產(chǎn)品重新標簽、修改并完善說明書不屬于醫(yī)療器械召回行為。（）

17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要配備從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作的人員（）。

18.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度由低到高，醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級召回。（）

19.試劑包裝破損、標識錯誤、漏液、質控結果異常均屬于體外診試劑不良事件。（）

20.體外診斷醫(yī)療器械不良事件成因包括由試劑問題導致的情況，如試劑性能缺陷、試劑性能不合格、試劑失效、試劑儲存不當、試劑運輸不當、試劑變質、試劑污染、試劑標識錯誤、試劑過期、試劑說明書缺陷；由儀器問題導致的儀器污染、儀器部件故障、維護保養(yǎng)不當、儀器老化、儀器不配套；由人員問題導致的儀器參數(shù)設定錯誤、檢查程序不當、樣本處理不當、試劑儲存不當、未進行校準程序、試劑或校準物不當使用、儀器操作錯誤、試劑分裝不當?shù)?。（?/p>

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，免除其依法應當承擔的其他法律責任。（）

22.性能評估、注冊檢驗和臨床試驗用樣品應是在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的條件下生產(chǎn)的。（）

23.一類醫(yī)療器械廣告不需要廣告批準文號。（）

24.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作培訓對象應當覆蓋企業(yè)全體人員。（）

25.發(fā)生需要緊急處置的醫(yī)療器械不良事件時，企業(yè)應當及時采取必要風險措施控制，如停用、停止銷售、召回等。（）