第一篇：醫(yī)療器械培訓試題

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準培訓試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

3、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準確、規(guī)范。（）

4、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

5、企業(yè)主要負責人應(yīng)當了解國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負領(lǐng)導責任。（）

6、企業(yè)應(yīng)當指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（）

8、對經(jīng)營不同類別產(chǎn)品庫房的最小使用面積要求按經(jīng)營類別累加計算（）：

二、填空：

1、醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫(yī)療器械按照風險級別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

3、從事驗收、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員應(yīng)當具有（）文化程度，4、應(yīng)當定期組織對直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進行（），一年不少于一次。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊。8醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報告等內(nèi)容的記錄

9、庫房應(yīng)當合理分區(qū)，實行色標化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當分類、分區(qū)存放，庫區(qū)包括：待驗區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫（），做到標識明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊號的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當做好的記錄包括：

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度包括：

答案：

一、1、對

2、錯、3、錯

4、錯

5、對

6、錯

7、錯

8、對

二、1、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責，質(zhì)量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評估 健康 培訓

7、購進、驗收、出庫、銷售、運輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）

X2 表示注冊形式（準、進、許）

準：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械

進：境外產(chǎn)品

許：港、澳、臺產(chǎn)品

XX3表示批準注冊年份（后兩位）

X4表示產(chǎn)品管理類別

XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊流水號，為3位數(shù)字

2、首營企業(yè)和首營品種記錄；醫(yī)療器械采購記錄；進貨驗收記錄（包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、規(guī)格型號、注冊證有效期、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品編號、生產(chǎn)日期、驗收結(jié)果、驗收日期、驗收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護記錄；出庫復核記錄；溫濕度記錄；

3、采購制度；進貨驗收制度；倉儲保管制度；進出庫復核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓制度。

第二篇：醫(yī)療器械培訓試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999年12月8日國務(wù)院第24次常務(wù)會議通過，自年月日起施行。

2、《醫(yī)療器械注冊證》有效期為年；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為年。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令，予以通報批評，并處萬元以上2萬元以下罰款。

4、確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的、、和三方面的情況進行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準、和企業(yè)標準。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個7.5分，共15分）

醫(yī)療器械-------

醫(yī)療器械不良事件------

四、簡答題（每題15分，共30分）

1、醫(yī)療器械注冊號的含義是什么？

2、什么是植入醫(yī)療器械？

第三篇：2017醫(yī)療器械培訓試題

2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 分數(shù)：

一、填空題：（共10題，每題4分）

1.GMP全稱： 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當于到期前 個月向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期申請。

3.醫(yī)療器械標簽因位置或大小受限，至少應(yīng)標志：、、和 或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。4.管理評審一年至少 次。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是 6.質(zhì)量管理的核心是

7.醫(yī)療器械按風險級別分為 類管理，我公司產(chǎn)品屬于第 類醫(yī)療器械。8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于2009年12月16日頒布，自 起實施。

9.物料的質(zhì)量狀態(tài)分為：、、。

10.企業(yè)應(yīng)當建立員工 檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少 進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

二、選擇題：（共10題，每題4分）

1.（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別

2.進貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3.以下不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是（）A.新產(chǎn)品立項 B.特殊過程確認 C.設(shè)備安裝 D.忠告性通知的發(fā)布

4.以下屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的要求的是（）A.內(nèi)審員資格 B.具有相關(guān)理論知識 C.2年以上相關(guān)理論知識 D.大專以上學歷 5.以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的是（）A.放行產(chǎn)品應(yīng)當附有合格證明

B.產(chǎn)品實現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對產(chǎn)品進行放行 C.必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字 D.以上皆是

6.銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，正確的處理方法是（）A.給客戶進行退換貨

B.向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障原因并記錄后，交銷售部經(jīng)理處理 C.將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的產(chǎn)品故障原因記錄后，交由指定部門進行處理，并將處理結(jié)果和進度及時反饋給經(jīng)銷商

D.立即按照《不良事件監(jiān)測和再評價管理》的要求，向藥監(jiān)局上報 7.進行數(shù)據(jù)分析時，以下可以作為信息來源的是（）A.供方供貨質(zhì)量情況 B.顧客抱怨

C.美國FDA的產(chǎn)品召回數(shù)據(jù)庫內(nèi)的信息 D.以上皆是

8.醫(yī)療器械標準分為（）

A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準 C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 D.國家標準和行業(yè)標準 9.醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說明書、包裝標識 B.標簽、包裝標識 C.說明書、標簽 D.說明書、包裝標識

10.通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期（）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

三、判斷題：（共5題，每題4分）

1.特殊過程是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（）3.召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）

4.醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定激勵質(zhì)量管理體系，保持有效運行，并保存相關(guān)記錄，不用向藥監(jiān)局申請檢查。（）

5.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人的直接上級可以是副總經(jīng)理。（）

第四篇：醫(yī)療器械培訓試題

醫(yī)療器械培訓試題

部門：

姓名：

得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負責人及注冊地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。（）

二、單項選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更的，應(yīng)當在工商行政管理部門核準變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人（）內(nèi)不得再次提出申請。

A、3個月 B、6個月 C、1年 D、2年

6、對違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進行查處

A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準產(chǎn)注冊證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說明書、包裝標識 B、標簽、包裝標識 C、說明書、標簽 D、說明書、標簽、包裝標識

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)＿＿＿審查批準；未經(jīng)批準的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國家廣播電影電視總局

11、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，申請人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請。

A、6個月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期整改，予以通報批評，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬元以下罰款 B.5000元以上，2萬元以下罰款 C.1萬元以上，2萬元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標準分為＿＿＿

A.國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 B.國家標準和注冊產(chǎn)品標準 C.行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準 D.國家標準和企業(yè)標準

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標準管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進行審批 A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評機構(gòu)

三、多項選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當同時具備()條件。

A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等

D、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對于申請人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)()情況分別作出處理。

A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關(guān)部門申請

B、(二)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正

C、(三)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理

D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括()的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復印件。A、身份證 B、學歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)當同時提交變更后地址的()。

A、產(chǎn)權(quán)證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

6、變更倉庫地址的，應(yīng)當同時提交變更后倉庫地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復印件 B、租賃協(xié)議復印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷 A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

四、簡答題： 18分

醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；

（四）產(chǎn)品標準編號；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容

醫(yī)療器械培訓試題

姓名：

部門：

得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復發(fā)生，并向國家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報告。()

2、對已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴重傷害不良事件，并對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對國產(chǎn)第三類和進口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對國產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強制召回等措施。()

3、國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴重程度，予以責令改正、通報批評或者警告，并處以一萬元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進行處罰。()

4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報告表》（附表三），不定期報告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。()

5、醫(yī)療器械再評價是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結(jié)果等相關(guān)信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應(yīng)評價的過程。()

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國家_________有關(guān)單位和個人報告醫(yī)療器械不良事件。

2、國家對醫(yī)療器械不良事件實行__________、定期報告制度，必要時可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》（附表一），嚴重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴重傷害不良事件，應(yīng)當__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

5、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報告和匯總報告后，經(jīng)過分析評價，___________將監(jiān)測結(jié)果分別報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴重傷害病例應(yīng)當___________報告。

6、各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對報告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價的過程中，應(yīng)當對原注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術(shù)報告、注冊產(chǎn)品標準、臨床試驗報告、產(chǎn)品使用說明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行___________________________。

8、國家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

醫(yī)療器械再評價

答案:

1、填空題:

1、鼓勵

2、逐級 越級報告3、15個、5個

4、立即

5、定期 及時

6、信息反饋

7、重新評價和確認

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對

2、對

3、對

4、錯

5、錯

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

醫(yī)療器械再評價：是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。

第五篇：醫(yī)療器械培訓試題

成都早尋智能科技股份有限公司

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓試題

姓名：

分數(shù)：

一、填空題（每空1分共40分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（）。

2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（）章，（）條，其中第五條標題為（）。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、（）、貯存、（）、運輸、（）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.（）應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）；無有效期的，不得少于（）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（）。

6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（）。

7.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當（）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（）從事相關(guān)工作。

8.醫(yī)療器械（）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和（）分開一定距離或者有隔離措施。9.零售企業(yè)應(yīng)當（）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（）、（），由（）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

10.鼓勵經(jīng)營（）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明（）、規(guī)格（型號）、（）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（）等。

12.驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的（）、包裝、標簽以及（）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（）、規(guī)格（型號）、（）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（）等內(nèi)容。

13.驗收記錄上應(yīng)當標記（）。驗收不合格的還應(yīng)當注明（）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（）、（）、（）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

15.企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和（）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（）和（）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

二、簡答題（每題20分，共60分）：

1.企業(yè)可以在哪些經(jīng)營行為的可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房？

答：

2.零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？

答：

3.企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的哪些資質(zhì)？

答：

填空題（每空1分共40分）：

1.國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，施行時間為（2014年12月12日）。

2.本《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》共計（九）章，（六十六）條，其中第五條標題為（采購、收貨與驗收）。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、（驗收）、貯存、（銷售）、運輸、（售后服務(wù)）等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

4.（第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。

5.進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（2年）；無有效期的，不得少于（5年）。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當（永久保存）。

6.鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立（銷售記錄制度）。

7.企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當（至少每年）進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，（不得）從事相關(guān)工作。

8.醫(yī)療器械（貯存作業(yè)區(qū)）、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和（生活區(qū)）分開一定距離或者有隔離措施。

9.零售企業(yè)應(yīng)當（定期）對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查，重點檢查（拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械）。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當（及時撤柜）、（停止銷售），由（質(zhì)量管理人員）確認和處理，并保留相關(guān)記錄。

10.鼓勵經(jīng)營（第一類、第二類醫(yī)療器械）的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的（計算機信息）管理系統(tǒng)。

11.企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當建立采購記錄。記錄應(yīng)當列明（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、（購貨日期）等。

12.驗收人員應(yīng)當對醫(yī)療器械的（外觀）、包裝、標簽以及（合格證明文件）等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，包括（醫(yī)療器械的名稱）、規(guī)格（型號）、（注冊證號或者備案憑證編號）、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、（驗收結(jié)果）等內(nèi)容。

13.驗收記錄上應(yīng)當標記（驗收人員姓名和驗收日期）。驗收不合格的還應(yīng)當注明（不合格事項及處置措施）。

14.從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當給消費者開具銷售憑據(jù)，記錄（醫(yī)療器械的名稱）、（（規(guī)格（型號））、（生產(chǎn)企業(yè)名稱）、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。

15.企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和（售后服務(wù)）的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

16.為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》）和（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》）等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。

簡答題（每題20分，共60分）：

1.企業(yè)可以在哪些經(jīng)營行為的可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房？

答：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（四）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

2.零售的醫(yī)療器械陳列有哪些具體要求？

答：

（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當整齊有序，避免陽光直射；

（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當對溫度進行監(jiān)測和記錄；

（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。2.企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的哪些資質(zhì)？

企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：

（一）營業(yè)執(zhí)照；

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；

（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；

（四）銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。