第一篇：醫(yī)療器械內(nèi)部試題

姓名

分?jǐn)?shù)_______

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)知識(shí)培訓(xùn)考核試卷

一、名詞解釋：

（共20分，每題10分）

1、醫(yī)療器械:

2、體外診斷試劑：

二、填空題：（共60分，每題3分）

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自 年 月 日起施行。

2、第一類是指，通過管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行管理，經(jīng)三 類醫(yī)療器械實(shí)行管理。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

5、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合要求。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立的 經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證持續(xù)符合要求。

8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無(wú)有效期的，不得少于。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存。

9、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械 或者

標(biāo)示的要求。對(duì)有

特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備 的設(shè)備 或者儀器。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)

及

是否符合要求，并

對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)

確認(rèn)。

11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備

人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問

題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。

212、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理

，并按照

要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年

向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度 自查報(bào)告。

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)。

14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰 的醫(yī)療器械。

15、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備

學(xué)歷，并經(jīng)過 生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

的人員。

16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。

17、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)、及技能、、職責(zé)及

等。

18、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，、、等直接接觸醫(yī) 療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少

進(jìn)行一次健康檢查。

19、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取

措施，確保醫(yī)療器械

、過程符

合醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

20、偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令改正，并處

以下罰款。

三、簡(jiǎn)答題：（每題 10 分，共 20 分）

1、企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)審核索要供貨者的哪些合法資格及相關(guān)證明文件？、醫(yī)療器械庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的哪些設(shè)施設(shè)備？

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案

一、名詞解釋：

1、醫(yī)療器械 :

是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的 是：（1）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；

（2）損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或 者補(bǔ)償；（3）解剖或者生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。

2、體外診斷試劑：

是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)人類疾病的診斷、檢測(cè)及流 行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。

二、填空題：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自 2014 年 12 月 12 日起施行。

2、第一類是指，通過常規(guī) 管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以 控制 的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制 的醫(yī)療器械。

3、經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許 可管理。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

5、經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn) 品可追溯。

6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。

8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無(wú)有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療

器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

9、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療

器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。

10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨

貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。

11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。

12、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全

項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

13、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第二篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)試題

姓名得分

一、判斷題：

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

3、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）

5、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)了解國(guó)家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。（）

6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定質(zhì)量管理人，質(zhì)量管理人可以兼職。（）

7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）

8、對(duì)經(jīng)營(yíng)不同類別產(chǎn)品庫(kù)房的最小使用面積要求按經(jīng)營(yíng)類別累加計(jì)算（）：

二、填空：

1、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需的___________。

2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_________類管理。

3、從事驗(yàn)收、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷售等人員應(yīng)當(dāng)具有（）文化程度，4、應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員進(jìn)行（），一年不少于一次。

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法規(guī)規(guī)章和相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的（）和（），明確各類人員（），保證()有效執(zhí)行，并做好相關(guān)記錄。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）及產(chǎn)品檔案、（）檔案、供貨商()檔案、醫(yī)療器械不良事件

檔案、職工（）檔案、人員()檔案，并歸檔成冊(cè)。8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好()、()、()、()、()、不合格產(chǎn)品處理、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等內(nèi)容的記錄

9、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)合理分區(qū)，實(shí)行色標(biāo)化管理，不同類別產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分類、分區(qū)存放，庫(kù)區(qū)包括：待驗(yàn)區(qū)（）、合格區(qū)（）、不合格區(qū)（）、退貨庫(kù)（），做到標(biāo)識(shí)明顯，易于辨析，防止混雜。

三、問答題

1、醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)，其中（×）1—6各代表什么？

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)做好的記錄包括：

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度包括：

答案：

一、1、對(duì)

2、錯(cuò)、3、錯(cuò)

4、錯(cuò)

5、對(duì)

6、錯(cuò)

7、錯(cuò)

8、對(duì)

二、1、儀器、設(shè)備、器具、材料，軟件

2、三

3、中專以上

4、健康體檢

5、質(zhì)量管理制度、工作程序，職責(zé)，質(zhì)量管理制度。

6、供貨商銷售客戶評(píng)估 健康 培訓(xùn)

7、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、出庫(kù)、銷售、運(yùn)輸、8、黃色綠色紅色黃色

三、1、X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）

X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）

準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械

進(jìn)：境外產(chǎn)品

許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品

XX3表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）

X4表示產(chǎn)品管理類別

XX5表示產(chǎn)品品種編碼

XXX6表示注冊(cè)流水號(hào)，為3位數(shù)字

2、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種記錄；醫(yī)療器械采購(gòu)記錄；進(jìn)貨驗(yàn)收記錄（包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證有效期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員）；產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄；出庫(kù)復(fù)核記錄；溫濕度記錄；

3、采購(gòu)制度；進(jìn)貨驗(yàn)收制度；倉(cāng)儲(chǔ)保管制度；進(jìn)出庫(kù)復(fù)核制度；質(zhì)量跟蹤制度；不良事件報(bào)告制度；不合格產(chǎn)品處理制度；效期產(chǎn)品管理制度；用戶投訴制度；售后服務(wù)制度；培訓(xùn)制度。

第三篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

科室 姓名一．填空：（每空3分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999年12月8日國(guó)務(wù)院第24次常務(wù)會(huì)議通過，自年月日起施行。

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為年；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為年。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令，予以通報(bào)批評(píng)，并處萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。

4、確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的、、和三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

二、判斷題：（每題5分，共15分）

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、隱型眼鏡是植入醫(yī)療器械。()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

三、名詞解釋（每個(gè)7.5分，共15分）

醫(yī)療器械-------

醫(yī)療器械不良事件------

四、簡(jiǎn)答題（每題15分，共30分）

1、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的含義是什么？

2、什么是植入醫(yī)療器械？

第四篇：2017醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

2017醫(yī)療器械法規(guī)試卷

姓名： 部門： 分?jǐn)?shù)：

一、填空題：（共10題，每題4分）

1.GMP全稱： 2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 年，有效期屆滿需要延期的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于到期前 個(gè)月向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延期申請(qǐng)。

3.醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或大小受限，至少應(yīng)標(biāo)志：、、和 或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說(shuō)明書”。4.管理評(píng)審一年至少 次。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)是 6.質(zhì)量管理的核心是

7.醫(yī)療器械按風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別分為 類管理，我公司產(chǎn)品屬于第 類醫(yī)療器械。8.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）于2009年12月16日頒布，自 起實(shí)施。

9.物料的質(zhì)量狀態(tài)分為：、、。

10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工 檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

二、選擇題：（共10題，每題4分）

1.（）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報(bào)告。A.第一類 B.第二類 C.第三類 D.全部類別

2.進(jìn)貨檢查記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）年。A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

3.以下不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用范圍的是（）A.新產(chǎn)品立項(xiàng) B.特殊過程確認(rèn) C.設(shè)備安裝 D.忠告性通知的發(fā)布

4.以下屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員的要求的是（）A.內(nèi)審員資格 B.具有相關(guān)理論知識(shí) C.2年以上相關(guān)理論知識(shí) D.大專以上學(xué)歷 5.以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說(shuō)法正確的是（）A.放行產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明

B.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行 C.必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字 D.以上皆是

6.銷售部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，正確的處理方法是（）A.給客戶進(jìn)行退換貨

B.向經(jīng)銷商詢問產(chǎn)品故障原因并記錄后，交銷售部經(jīng)理處理 C.將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的產(chǎn)品故障原因記錄后，交由指定部門進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷商

D.立即按照《不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理》的要求，向藥監(jiān)局上報(bào) 7.進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，以下可以作為信息來(lái)源的是（）A.供方供貨質(zhì)量情況 B.顧客抱怨

C.美國(guó)FDA的產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)庫(kù)內(nèi)的信息 D.以上皆是

8.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 9.醫(yī)療器械（）文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A.說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí) B.標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) C.說(shuō)明書、標(biāo)簽 D.說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí)

10.通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)，其《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》有效期（）A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

三、判斷題：（共5題，每題4分）

1.特殊過程是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。（）

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范俗稱醫(yī)療器械GMP，GMP直譯為“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。（）3.召回發(fā)布的通知就是忠告性通知，召回等于退貨。（）

4.醫(yī)療器械一類生產(chǎn)企業(yè)要按規(guī)定激勵(lì)質(zhì)量管理體系，保持有效運(yùn)行，并保存相關(guān)記錄，不用向藥監(jiān)局申請(qǐng)檢查。（）

5.生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的直接上級(jí)可以是副總經(jīng)理。（）

第五篇：醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

部門：

姓名：

得分：

一、判斷（每題2分，共20分）

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6年。()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()

6、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變更。（）

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。（）

8、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō)明有效率。（）

9、醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

10、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，共30分）

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30日 B、20日 C、24小時(shí)以上 D、10日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。

A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后（）內(nèi)，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更登記。A、10日 B、20日 C、30日 D、60日

5、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人（）內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

A、3個(gè)月 B、6個(gè)月 C、1年 D、2年

6、對(duì)違法醫(yī)療器械廣告應(yīng)由＿＿＿進(jìn)行查處

A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)家廣播電影電視總局

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款 B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款 C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

8、醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的有效期為＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年

9、醫(yī)療器械＿＿＿文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。

A、說(shuō)明書、包裝標(biāo)識(shí) B、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí) C、說(shuō)明書、標(biāo)簽 D、說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

10、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)＿＿＿審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。A.工商行政管理部門 B.質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 C.藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)家廣播電影電視總局

11、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，申請(qǐng)人＿＿＿內(nèi)不得再次提出申請(qǐng)。

A、6個(gè)月 B、1年 C、2年 D、3年

12、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期整改，予以通報(bào)批評(píng)，并處＿＿＿

A.5000元以上，1萬(wàn)元以下罰款 B.5000元以上，2萬(wàn)元以下罰款 C.1萬(wàn)元以上，2萬(wàn)元以下罰款 D.注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為＿＿＿

A.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

14、醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)＿＿＿

A.《醫(yī)療器械分類目錄》 B.《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 D.《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

15、境外醫(yī)療器械由＿＿＿進(jìn)行審批 A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B.設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

三、多項(xiàng)選擇題：（每題4分，共32分）

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。

A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備

C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等

D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理

D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。

A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。

A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一新開辦的企業(yè)；B、上一檢查中存在問題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷 A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、簡(jiǎn)答題： 18分

醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

答案

一、判斷：

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√；6× 7√； 8×； 9× ；10√

二、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、問答題 答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容

醫(yī)療器械培訓(xùn)試題

姓名：

部門：

得分：

一、判斷題（每題3分，共15分）

1、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)采取發(fā)出警示、暫停銷售、暫停使用和主動(dòng)召回產(chǎn)品等控制措施，避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，并向國(guó)家和所在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。()

2、對(duì)已經(jīng)發(fā)生死亡、嚴(yán)重傷害不良事件，并對(duì)公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)國(guó)產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械采取發(fā)出通告、暫停銷售、暫停使用或者強(qiáng)制召回等措施。()

3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有以下情形之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的使用單位，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或者警告，并處以一萬(wàn)元以下罰款；違反其他法律法規(guī)的，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。()

4、第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)除按照規(guī)定報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件外，還應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械不良事件匯總報(bào)告表》（附表三），不定期報(bào)告給所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。()

5、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是指根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)結(jié)果等相關(guān)信息，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并進(jìn)行相應(yīng)評(píng)價(jià)的過程。()

二、填空題（每空5題，共65分）。

1、國(guó)家_________有關(guān)單位和個(gè)人報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械不良事件實(shí)行__________、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以___________________。

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附表一），嚴(yán)重傷害事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)、死亡事件于發(fā)現(xiàn)之日起______個(gè)工作日內(nèi)向所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件，應(yīng)當(dāng)__________向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

5、國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)在收到省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和匯總報(bào)告后，經(jīng)過分析評(píng)價(jià)，___________將監(jiān)測(cè)結(jié)果分別報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部，其中死亡和嚴(yán)重傷害病例應(yīng)當(dāng)___________報(bào)告。

6、各級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告可疑醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人給予_________。

7、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)原注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品使用說(shuō)明書和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行___________________________。

8、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局___________通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)結(jié)果，公布對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。

9、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在________________情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的任何有害事件。

10、可疑醫(yī)療器械不良事件是指__________________________________的不良事件。

三、名詞解釋：（每題10分，共20分）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)

答案:

1、填空題:

1、鼓勵(lì)

2、逐級(jí) 越級(jí)報(bào)告3、15個(gè)、5個(gè)

4、立即

5、定期 及時(shí)

6、信息反饋

7、重新評(píng)價(jià)和確認(rèn)

8、不定期

9、正常使用

10、懷疑而未確定

2、判斷題

1、對(duì)

2、對(duì)

3、對(duì)

4、錯(cuò)

5、錯(cuò)

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)：是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。

醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。