第一篇：2011年以來(lái)器械監(jiān)管

2011年以來(lái)，重慶市食品藥品監(jiān)督管理局萬(wàn)州區(qū)分局采取多項(xiàng)措施，不斷強(qiáng)化對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)。

一是認(rèn)真組織專項(xiàng)調(diào)研，確定監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械種類、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、使用等情況進(jìn)行排查摸底，確定重點(diǎn)監(jiān)管的品種。

二是開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。按照分局工作安排，開展高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查。檢查范圍包括轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械專營(yíng)和兼營(yíng)企業(yè)和使用高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的所有三級(jí)和二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，開展相關(guān)手術(shù)的部分?？漆t(yī)院等。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)指出并認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查記錄卡，依法責(zé)令其限期整改。

三是加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。結(jié)合監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，采取面對(duì)面培訓(xùn)、組織座談、下發(fā)文件等多種形式將相關(guān)的法規(guī)文件及時(shí)傳達(dá)到行政相對(duì)人，要求企業(yè)加強(qiáng)管理，建立健全供貨企業(yè)檔案，保證供貨渠道合法，引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量安全意識(shí)。

四是實(shí)行高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械備案制度。要求高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)新的供貨企業(yè)到食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件。

五是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。重點(diǎn)加強(qiáng)骨科鋼板、螺釘、人工晶體等不良事件信息的收集、整理、上報(bào)工作，不斷提高高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平。要求使用單位建立產(chǎn)品追溯制度、不良事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，對(duì)使用者和病人定期開展隨訪工作，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上報(bào)。

第二篇：浙江器械企業(yè)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則

浙江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則（試行）

第一條 為了構(gòu)建省、市、縣醫(yī)療器械監(jiān)管工作上下聯(lián)動(dòng)的機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任，突出有效監(jiān)督，推進(jìn)企業(yè)信用體系建設(shè)，保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（下稱國(guó)家局）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)定，制訂本細(xì)則。

第二條 本細(xì)則所稱的日常監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)持有有效醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(包括備案表、登記表)、醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查、不良行為處理、質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定等監(jiān)督管理活動(dòng)的過程。

第三條 按照“突出重點(diǎn)，兼顧一般”的原則，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管工作實(shí)際，將醫(yī)療器械產(chǎn)品分為重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品和一般監(jiān)管產(chǎn)品。重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄由省食品藥品監(jiān)督管理局（下稱省局）確定和調(diào)整。

第四條 監(jiān)督檢查分為日常檢查、有因檢查。

日常檢查包括系統(tǒng)檢查、常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查四種形式。其中：系統(tǒng)檢查針對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程檢查或質(zhì)量體系考核。常規(guī)檢查主要檢查合法性項(xiàng)目和質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目，檢查重點(diǎn)由負(fù)責(zé)檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)日常監(jiān)督管理情況，針對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的薄弱環(huán)節(jié)確定并實(shí)施。專項(xiàng)檢查根據(jù)國(guó)家局要求和本地日常監(jiān)督管理實(shí)際，省局或市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱市局）進(jìn)行專題部署。

跟蹤檢查主要檢查企業(yè)針對(duì)日常監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)問題采取的整改措施與效果。

有因檢查針對(duì)企業(yè)發(fā)生停產(chǎn)、委托生產(chǎn)、違法違規(guī)行為、監(jiān)督抽驗(yàn)和摸底抽查不合格、可疑醫(yī)療器械不良事件或質(zhì)量事故、舉報(bào)投訴、食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)或新聞媒體批評(píng)等重大事件，調(diào)查事實(shí)，并按規(guī)定處理。

第五條 產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查的目的是了解企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)和質(zhì)量狀況。抽查結(jié)果不合格的，責(zé)令企業(yè)分析質(zhì)量管理缺陷，限期改正，并作為本細(xì)則規(guī)定的企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的依據(jù)之一。摸底抽查可由市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行檢測(cè)，抽查產(chǎn)品及檢測(cè)項(xiàng)目由市局確定。

第六條 日常監(jiān)督管理工作實(shí)行屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)。

省局負(fù)責(zé)制定全省日常監(jiān)督管理工作意見，組織實(shí)施本細(xì)則第十三條規(guī)定的有因檢查和第十四條規(guī)定的突擊檢查，對(duì)市局工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查。市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的系統(tǒng)檢查、本細(xì)則第十二條規(guī)定的有因檢查、產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查，負(fù)責(zé)評(píng)定企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)，配合省局進(jìn)行有因檢查、突擊檢查、督查，對(duì)縣局工作進(jìn)行指導(dǎo)、督查。

縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局（分局）（下稱縣局）負(fù)責(zé)一般監(jiān)管產(chǎn)品的日常檢查和重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的常規(guī)檢查、專項(xiàng)檢查、跟蹤檢查，配合市局進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查和重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的系統(tǒng)檢查，實(shí)施本細(xì)則第十一條規(guī)定的有因檢查，負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)初評(píng)。

第七條 市、縣局應(yīng)根據(jù)省局制定的全省日常監(jiān)督管理工作意見，在年初制訂系統(tǒng)檢查、常規(guī)檢查工作方案，明確檢查對(duì)象、檢查產(chǎn)品、檢查形式、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、檢查重點(diǎn)和時(shí)間安排。下級(jí)局應(yīng)將制訂的檢查方案報(bào)上級(jí)局備案。

市局開展產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查應(yīng)事先確定抽查方案。抽查方案和抽查結(jié)果應(yīng)報(bào)省局備案。

第八條 市、縣局應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)督管理情況和企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)際，確定對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常檢查的頻次，并應(yīng)做到：

1、對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行1次系統(tǒng)檢查和1次常規(guī)檢查，對(duì)第二、三類一般監(jiān)管產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行1次系統(tǒng)檢查，對(duì)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)每年至少進(jìn)行1次常規(guī)檢查；

2、新注冊(cè)的產(chǎn)品在正常生產(chǎn)后的三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行1次常規(guī)檢查；

3、對(duì)每家企業(yè)所有產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理每三年進(jìn)行不少于1次的日常檢查。

第九條 系統(tǒng)檢查、常規(guī)檢查應(yīng)了解企業(yè)自上一次檢查以來(lái)發(fā)生的與質(zhì)量有關(guān)的重大事項(xiàng)，填入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單。

重大事項(xiàng)至少包括新產(chǎn)品開發(fā)和注冊(cè)、醫(yī)療器械產(chǎn)銷、生產(chǎn)條件重大變化、主要管理人員和技術(shù)人員變動(dòng)、質(zhì)量體系運(yùn)行和認(rèn)證、監(jiān)督抽驗(yàn)、摸底抽查等情況，以及質(zhì)量事故、投訴舉報(bào)、可疑醫(yī)療器械不良事件、行政處罰、食品藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)或媒體批評(píng)等突發(fā)性事件。對(duì)系統(tǒng)檢查、常規(guī)檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)發(fā)生本細(xì)則第十一條規(guī)定事件的，縣局應(yīng)同時(shí)進(jìn)行有因檢查；發(fā)生本細(xì)則第十二條規(guī)定事件的，縣局應(yīng)報(bào)告市局。

第十條 對(duì)企業(yè)的系統(tǒng)檢查,執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章和質(zhì)量體系管理規(guī)范；尚未制定質(zhì)量體系管理規(guī)范的，對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況的檢查執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》或省局制定的檢查標(biāo)準(zhǔn)。

第十一條 對(duì)企業(yè)發(fā)生以下事件的，縣局應(yīng)在獲悉后的10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行有因檢查：

1、暫停所有醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)調(diào)查企業(yè)庫(kù)存醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量和生產(chǎn)日期（或生產(chǎn)批號(hào)）；

2、連續(xù)停止醫(yī)療器械生產(chǎn)一年以上恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量體系保持情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；

3、受委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械投產(chǎn)或暫停后恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行審核；

4、發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起醫(yī)療事故、顧客投訴，危害后果輕微的，應(yīng)調(diào)查企業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按照規(guī)定履行了質(zhì)量控制的義務(wù)，對(duì)存在安全隱患的相關(guān)產(chǎn)品抽樣送醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并對(duì)檢查、抽樣檢測(cè)的結(jié)果按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理；

5、發(fā)生舉報(bào)或違法違規(guī)行為的，應(yīng)調(diào)查舉報(bào)或違法違規(guī)行為的事實(shí)，按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理；

6、市局督辦、轉(zhuǎn)辦或其他縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的?？h局應(yīng)將上述有因檢查的有關(guān)情況報(bào)告市局。第十二條 對(duì)企業(yè)發(fā)生以下事件的，市局應(yīng)在獲悉后的10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行有因檢查：

1、產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)或摸底抽查不合格的，應(yīng)調(diào)查不合格的事實(shí)與原因，責(zé)令企業(yè)改正,并按照法規(guī)、規(guī)章和本細(xì)則的規(guī)定處理；

2、省局督辦、轉(zhuǎn)辦或其他設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的。市局應(yīng)將調(diào)查和處理情況報(bào)告省局。第十三條 對(duì)企業(yè)發(fā)生以下事件的，省局應(yīng)在獲悉后的10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行有因檢查：

1、同一產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)兩次(含兩次)以上不合格的，應(yīng)調(diào)查不合格的事實(shí)與原因，責(zé)令企業(yè)改正,并按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定處理；

2、國(guó)家局督辦、轉(zhuǎn)辦或其他省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要求協(xié)查的。

第十四條 省局根據(jù)上一的日常監(jiān)督管理情況，在具以下情形之一的企業(yè)中確定對(duì)象，組織實(shí)施突擊檢查：

1、生產(chǎn)重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的；

2、發(fā)生違法違規(guī)行為或監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的；

3、企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)按照本細(xì)則第二十四條規(guī)定，評(píng)定為警示等級(jí)或失信等級(jí)的；

4、發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起醫(yī)療事故的；

5、省局認(rèn)為需要實(shí)施突擊檢查的。

第十五條 企業(yè)發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件或因產(chǎn)品質(zhì)量引起的醫(yī)療事故造成公眾大量病亡或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在重大危害的，應(yīng)執(zhí)行浙江省重大藥品(醫(yī)療器械)安全事故應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定。

第十六條 檢查人員應(yīng)持有有效版本的醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員證書，并參加省、市局組織的相關(guān)培訓(xùn)。

檢查人員應(yīng)遵守醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查人員工作紀(jì)律，并對(duì)監(jiān)督檢查的過程和結(jié)果負(fù)責(zé)。對(duì)企業(yè)的不良行為，檢查人員應(yīng)按照法規(guī)、規(guī)章和本細(xì)則的規(guī)定處理；非職能范圍的，應(yīng)及時(shí)移交相關(guān)職能部門處理。

第十七條 監(jiān)督檢查情況應(yīng)做好記錄，注明檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，并區(qū)分問題性質(zhì)是否屬于違法違規(guī)行為、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格或質(zhì)量管理一般不合格。對(duì)于違法違規(guī)行為和質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)目，應(yīng)在檢查記錄中規(guī)定企業(yè)的整改期限。違法違規(guī)行為應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即改正；原則上，涉及生產(chǎn)廠房改造的質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)目，應(yīng)責(zé)令企業(yè)在6個(gè)月內(nèi)完成整改，其它質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)目應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)完成整改。

記錄一式三聯(lián)，一聯(lián)歸入企業(yè)監(jiān)管檔案，一聯(lián)由被檢查單位保存，另一聯(lián)必要時(shí)作為行政處罰依據(jù)。

第十八條 系統(tǒng)檢查結(jié)束應(yīng)形成報(bào)告，內(nèi)容至少包括：企業(yè)基本情況、檢查工作情況、質(zhì)量管理工作總體評(píng)價(jià)和檢查結(jié)論，以及企業(yè)存在問題、性質(zhì)和整改要求等。對(duì)系統(tǒng)檢查不合格的企業(yè)，檢查報(bào)告中應(yīng)責(zé)令企業(yè)在6個(gè)月內(nèi)完成整改。系統(tǒng)檢查報(bào)告一式四份，省、市、縣局和企業(yè)各一份。

第十九條 縣局應(yīng)對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令企業(yè)限期改正事項(xiàng)的整改情況進(jìn)行跟蹤檢查。

跟蹤檢查應(yīng)在責(zé)令限期改正期滿之日的三個(gè)月內(nèi)完成，并且責(zé)令限期改正期滿的時(shí)間與作出決定的時(shí)間屬于同一的，跟蹤檢查還應(yīng)在當(dāng)年完成。跟蹤檢查可與其他形式的監(jiān)督檢查一并進(jìn)行。跟蹤檢查應(yīng)記錄上一次監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在問題的整改情況。

第二十條 對(duì)監(jiān)督檢查和其他日常監(jiān)督管理發(fā)現(xiàn)的企業(yè)的違法違規(guī)行為，除了按照本細(xì)則第十七條規(guī)定責(zé)令限期改正外，還應(yīng)按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行行政處罰。質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格或系統(tǒng)檢查不合格，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十七條

（四）項(xiàng)規(guī)定，進(jìn)行行政處罰。質(zhì)量管理一般不合格項(xiàng)，通過記錄警示改正。

第二十一條 對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品可能造成質(zhì)量事故的，應(yīng)按照《條例》第三十一條的規(guī)定予以查封、扣押。企業(yè)提供醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的該批次產(chǎn)品的合格檢測(cè)報(bào)告后予以放行；檢測(cè)結(jié)果不合格的，按照《條例》第三十七條處理。摸底抽查不合格的產(chǎn)品，應(yīng)責(zé)令企業(yè)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理。

第二十二條 縣局對(duì)以下企業(yè)進(jìn)行相應(yīng)處理，逐級(jí)上報(bào)企業(yè)名單，可以不再作為監(jiān)督檢查和摸底抽查的對(duì)象：

1、已經(jīng)終止生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售的醫(yī)療器械或取消了生產(chǎn)場(chǎng)地的，記錄企業(yè)開始停產(chǎn)的時(shí)間，并書面告知企業(yè)在恢復(fù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)時(shí)應(yīng)主動(dòng)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門；

2、因監(jiān)管政策調(diào)整生產(chǎn)產(chǎn)品均不作為醫(yī)療器械管理的，書面告知企業(yè)今后需要生產(chǎn)醫(yī)療器械前應(yīng)辦理產(chǎn)品注冊(cè)手續(xù)；

3、取得企業(yè)許可證后放棄產(chǎn)品注冊(cè)的，書面告知企業(yè)不得生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。對(duì)上述企業(yè)，縣局應(yīng)繼續(xù)監(jiān)控企業(yè)動(dòng)態(tài)，發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的，應(yīng)按照法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定及時(shí)進(jìn)行處理。

第二十三條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)引導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)信用體系建設(shè)，督促企業(yè)在內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的教育。

發(fā)生本細(xì)則第九條規(guī)定的生產(chǎn)條件重大變化、主要管理人員和技術(shù)人員變動(dòng)、突發(fā)性事件等重大事項(xiàng)的，企業(yè)應(yīng)及時(shí)報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前，將全年發(fā)生的重大事項(xiàng)及后續(xù)處理情況（如果有）如實(shí)填入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單，并報(bào)告食品藥品監(jiān)督管理部門。

第二十四條 根據(jù)日常監(jiān)督管理掌握的信息，對(duì)企業(yè)分誠(chéng)信等級(jí)、守信等級(jí)、警示等級(jí)和失信等級(jí)，進(jìn)行質(zhì)量信用分級(jí)管理（評(píng)定程序和監(jiān)管要求見附件）。分級(jí)管理工作以為周期。企業(yè)在新的達(dá)到較高等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的，質(zhì)量信用等級(jí)逐級(jí)上調(diào)。對(duì)在評(píng)定周期內(nèi)暫停生產(chǎn)國(guó)內(nèi)銷售的醫(yī)療器械，且未發(fā)生違法違規(guī)行為的企業(yè)，不需評(píng)定停產(chǎn)的質(zhì)量信用等級(jí)。

第二十五條 市局可以在政務(wù)網(wǎng)站、工作文件、信息簡(jiǎn)報(bào)中公示質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定結(jié)果和警示等級(jí)、失信等級(jí)企業(yè)違法違規(guī)的信息。

第二十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)收集企業(yè)行政許可、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、摸底抽查、舉報(bào)投訴、不良事件、行政處罰等信息，并在確認(rèn)信息真實(shí)后的10個(gè)工作日內(nèi)錄入全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)。第二十七條 縣局應(yīng)于每季度末月20日前，將系統(tǒng)檢查報(bào)告、記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單和收集的企業(yè)不良事件、舉報(bào)投訴、不良行為及處理等信息上報(bào)市局。市局應(yīng)匯總分析上報(bào)的信息，連同市局相應(yīng)的日常監(jiān)督管理信息，于每季度末上報(bào)省局，并在每年12月15日前上報(bào)日常監(jiān)督管理工作總結(jié)。

縣局還應(yīng)于每年5月20日和11月20日前，將監(jiān)督檢查情況填入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查匯總表，并上報(bào)市局。市局匯總后于5月30日和11月30日前上報(bào)省局。省、市局應(yīng)每半年在轄區(qū)內(nèi)通報(bào)日常監(jiān)督管理情況。

第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照國(guó)家局《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》第七條的規(guī)定和要求，建立本轄區(qū)企業(yè)的日常監(jiān)督管理檔案。

第二十九條 本細(xì)則發(fā)布后制（修）訂的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件新規(guī)定違法違規(guī)行為和質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格項(xiàng)目的，企業(yè)如有發(fā)生，按照第二十條(注:正式文件中為打印錯(cuò)誤)規(guī)定處理.第三十條 本細(xì)則所稱的質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目主要是醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范關(guān)鍵項(xiàng)目、《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》記錄項(xiàng)目、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》重點(diǎn)項(xiàng)目、《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉審批操作規(guī)范》否決項(xiàng)目。質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格是指質(zhì)量管理重點(diǎn)項(xiàng)目執(zhí)行不到位。

質(zhì)量管理一般不合格是指質(zhì)量管理工作不符合重點(diǎn)項(xiàng)目以外的規(guī)定。不良行為是指違法違規(guī)行為、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格、系統(tǒng)檢查或產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查不合格。

第三十一條 本細(xì)則由浙江省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第三十二條 本細(xì)則自發(fā)布之日起施行。附件：

企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定程序和分級(jí)監(jiān)管原則

一、評(píng)定程序

1、企業(yè)自評(píng)

每年12月10日前，企業(yè)應(yīng)對(duì)本生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理和信用體系建設(shè)等情況進(jìn)行自查分析，如實(shí)向縣局提交報(bào)告。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括：

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)銷售及質(zhì)量情況，包括全年產(chǎn)值及增長(zhǎng)率、生產(chǎn)品種及數(shù)量、退貨及處理情況、不合格產(chǎn)品及處理情況；

（2）企業(yè)組織結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人以及生產(chǎn)條件的變動(dòng)情況；（3）企業(yè)質(zhì)量體系建立、運(yùn)行、完善情況，包括內(nèi)審、管理評(píng)審、第三方認(rèn)證或復(fù)查情況；

（4）當(dāng)年接受監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、摸底抽查，受到責(zé)令改正、行政處罰、通報(bào)批評(píng)、媒體曝光、不良行為記錄以及整改情況；

（5）全年質(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件監(jiān)測(cè)與處理情況；（6）企業(yè)信用體系建立、運(yùn)行和報(bào)告重大事項(xiàng)的情況；（7）企業(yè)根據(jù)分級(jí)原則，對(duì)質(zhì)量信用等級(jí)的自我評(píng)定意見；（8）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作聯(lián)系單。

2、縣局初評(píng)

縣局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄、檔案和企業(yè)報(bào)告，整理企業(yè)在本發(fā)生的不良行為和受到責(zé)令改正或行政處罰以及其他質(zhì)量信用表現(xiàn)等情況，對(duì)企業(yè)的質(zhì)量信用等級(jí)進(jìn)行初評(píng)，并填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定表》，附上企業(yè)報(bào)告，于12月20日前報(bào)市局。

3、市局復(fù)評(píng)

市局根據(jù)日常監(jiān)督管理記錄和檔案，對(duì)企業(yè)存在的問題進(jìn)行必要的補(bǔ)充，提出企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定的初步結(jié)論。

4、征求意見 年底前，市局將企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)的評(píng)定意見征求省局、縣局和相關(guān)企業(yè)的意見，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查。

5、確定等級(jí)

次年1月底前，市局綜合省局、縣局、企業(yè)的意見和必要的調(diào)查結(jié)果，確定企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)，公示并報(bào)告省局。

省局將“全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”中的企業(yè)名稱以不同顏色標(biāo)注，其中誠(chéng)信等級(jí)標(biāo)為綠色、守信等級(jí)標(biāo)為藍(lán)色、警示等級(jí)標(biāo)為黃色、失信等級(jí)標(biāo)為紅色。

二、分級(jí)原則 同時(shí)符合以下條件的企業(yè)確定為誠(chéng)信等級(jí)：

1、通過YY/T0287、CE、FDA等質(zhì)量認(rèn)證，復(fù)評(píng)合格；

2、在質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)定周期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為；

3、在內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育成效明顯，并按照本細(xì)則的規(guī)定及時(shí)報(bào)告重大事項(xiàng)和報(bào)告；

4、質(zhì)量管理嚴(yán)重不合格不超過2項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格。同時(shí)符合以下條件的企業(yè)確定為守信等級(jí)：

1、在評(píng)定周期內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為，或者盡管有，但無(wú)主觀故意、情節(jié)輕微并及時(shí)糾正、沒有造成后果，被減輕或免于行政處罰；

2、在內(nèi)部開展誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)教育，并按照本細(xì)則的規(guī)定及時(shí)報(bào)告重大事項(xiàng)和報(bào)告；

3、不良行為記錄不超過3項(xiàng)，且在規(guī)定期限內(nèi)整改合格。符合以下任一條件的企業(yè)確定為警示等級(jí)：

1、發(fā)生違法違規(guī)行為受到行政處罰1次（不包括被減輕或免于行政處罰）；

2、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)重大事項(xiàng)或報(bào)告；

3、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成不良影響，或者受到省局通報(bào)、省級(jí)新聞媒體批評(píng)；

4、因企業(yè)自身原因，在醫(yī)療器械注冊(cè)證書到期后方申請(qǐng)重新注冊(cè)（企業(yè)主動(dòng)報(bào)告延期申請(qǐng)重新注冊(cè)并經(jīng)負(fù)責(zé)注冊(cè)的部門同意的除外）

5、不良行為記錄達(dá)到4項(xiàng)。

符合以下任一條件的企業(yè)確定為失信等級(jí)：

1、因?qū)嵤┩贿`法違規(guī)行為被責(zé)令改正2次以上；

2、在評(píng)定周期內(nèi)同一產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查2次以上不合格；

3、在評(píng)定周期內(nèi)發(fā)生違法違規(guī)行為受到2次以上行政處罰（不包括被減輕或免于行政處罰）

4、被從重處以罰款、沒收違法所得和非法財(cái)物；

5、被撤消醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證，或責(zé)令停止生產(chǎn)；

6、拒絕、阻撓、拒不配合監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽驗(yàn)、案件調(diào)查；

7、違反醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)構(gòu)成犯罪；

8、不良行為記錄超過4項(xiàng)；

9、瞞報(bào)、虛報(bào)、漏報(bào)企業(yè)重大事項(xiàng)或報(bào)告且拒不改正；

10、因管理不善或?qū)|(zhì)量事故、顧客投訴、不良事件等處理不力，造成惡劣影響，或者受到國(guó)家局通報(bào)、國(guó)家級(jí)新聞媒體批評(píng)。

三、應(yīng)變監(jiān)管原則

對(duì)誠(chéng)信等級(jí)的企業(yè)免于系統(tǒng)檢查，每年僅進(jìn)行1次常規(guī)檢查；優(yōu)先按程序辦理產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和審批，系統(tǒng)檢查合格一年內(nèi)第二類醫(yī)療器械辦理重新注冊(cè)時(shí)免于質(zhì)量體系考核現(xiàn)場(chǎng)檢查。

對(duì)守信等級(jí)的企業(yè)按照本細(xì)則規(guī)定實(shí)施監(jiān)督檢查。

對(duì)警示等級(jí)的企業(yè)公示信用等級(jí)評(píng)定下一發(fā)生違法違規(guī)行為的信息。第二、三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行1次所有產(chǎn)品的摸底抽查，增加1次系統(tǒng)檢查或常規(guī)檢查；第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每年進(jìn)行1次所有產(chǎn)品的摸底抽查，增加1次常規(guī)檢查。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加食品藥品監(jiān)管部門組織的法規(guī)培訓(xùn)。對(duì)失信等級(jí)企業(yè)公示信用等級(jí)評(píng)定和下一發(fā)生違法違規(guī)行為的信息。第二、三類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年進(jìn)行1次所有產(chǎn)品的摸底抽查，全年增加2次系統(tǒng)檢查或常規(guī)檢查；第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)每半年進(jìn)行1次所有產(chǎn)品的摸底抽查，全年增加2次常規(guī)檢查。企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加食品藥品監(jiān)管部門組織的法規(guī)培訓(xùn)。

第三篇：藥品科2011上半年器械監(jiān)管工作總結(jié)

連云分局藥品科2011上半年器械監(jiān)管工作總結(jié) 2011年，按照市局年初工作會(huì)議的要求，我局繼續(xù)加大醫(yī)療器械的監(jiān)管，現(xiàn)將上半年工作情況總結(jié)如下：

基本情況：我區(qū)現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)50家（其中：批發(fā)企業(yè)30家；零售企業(yè)20家）。

一、精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管

按照年初省、市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開展了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、來(lái)貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢查要求，做到全面檢查不留死角，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位建立監(jiān)管檔案，實(shí)行一企一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、變更等基本情況；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查；上半年共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)20家次，立案查處2家；檢查使用單位21家次。進(jìn)一步加強(qiáng)了對(duì)全區(qū)醫(yī)療器械從業(yè)人員的教育培訓(xùn)，提高了醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用醫(yī)療器械的水平。

二、突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開展專項(xiàng)整治 一是開展鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)服務(wù)中心）和村衛(wèi)生室醫(yī)療器械使用監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械使用部門醫(yī)療器械管理制度是否健全，執(zhí)行情況是否到位、使用記錄是否完整，索取的產(chǎn)品合法資質(zhì)是否齊全等。同時(shí)向醫(yī)療器械使用單位從業(yè)人員宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，并把相關(guān)醫(yī)療器械使用單位負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式導(dǎo)入短信平臺(tái)，利用短信平臺(tái)發(fā)送宣傳信息等手段，提高企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)。通過監(jiān)督檢查，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械采購(gòu)記錄、索證管理方面逐步規(guī)范，有效預(yù)防了醫(yī)療機(jī)構(gòu)不合理管理使用醫(yī)療器械，而出現(xiàn)過期失效醫(yī)療器械的行為。

二是開展了隱形眼鏡及護(hù)理液專項(xiàng)檢查。對(duì)轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡及護(hù)理液經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的：部分經(jīng)營(yíng)業(yè)主對(duì)醫(yī)療器械的法律法規(guī)比較陌生，對(duì)隱形眼鏡及護(hù)理液產(chǎn)品是屬于Ⅲ類醫(yī)療器械的認(rèn)識(shí)不足；部分企業(yè)的供貨方資質(zhì)證明材料和進(jìn)貨票據(jù)等資料未及時(shí)整理歸檔，產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收、銷售、售后跟蹤服務(wù)記錄不全等經(jīng)營(yíng)不規(guī)范的行為，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)予以督促整改，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的無(wú)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液的2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，執(zhí)法人員當(dāng)場(chǎng)制止了其違法行為，并對(duì)店內(nèi)的隱形眼鏡及護(hù)理液進(jìn)行了查封扣押，目前案件正在進(jìn)一步查處中。同時(shí)我局積極探索建立隱形眼鏡及護(hù)理液的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，將轄區(qū)內(nèi)隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系電話導(dǎo)入分局短信平臺(tái)，利用宣傳短信加大相關(guān)法律法規(guī)的宣傳力度，引導(dǎo)企業(yè)規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

三、嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)，認(rèn)真配合市局現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收

認(rèn)真貫徹執(zhí)行《行政許可法》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》和《江蘇省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè).（零售）檢查實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)》，并通過“三品一械”宣傳展板、短信平臺(tái)信息提示進(jìn)行宣傳，使企業(yè)掌握相關(guān)規(guī)定和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，積極配合審批中心進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收工作。上半年轄區(qū)內(nèi)新開辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5家。

四、加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)上報(bào)和醫(yī)療器械廣告監(jiān)管

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)，注重落實(shí)監(jiān)測(cè)基層網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)和監(jiān)測(cè)信息的發(fā)布。六月份集中轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生服務(wù)中心和村衛(wèi)生室負(fù)責(zé)人召開了藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，并現(xiàn)場(chǎng)統(tǒng)一填寫“不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)基層單位使用注冊(cè)申請(qǐng)表”，鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)系人提供積極上報(bào)醫(yī)療器械不良事件，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系建設(shè)，確保醫(yī)療器械不良事件早發(fā)現(xiàn)并得到有效應(yīng)對(duì)和及時(shí)處理。

第四篇：體驗(yàn)?zāi)Ｊ戒N售器械突顯怎樣的監(jiān)管危機(jī)

近年來(lái)，隨著韓國(guó)體驗(yàn)式銷售模式在中國(guó)的成功，銷售利潤(rùn)的驚人，致使許多家用醫(yī)療器械的銷售紛紛選擇以體驗(yàn)營(yíng)銷的模式爭(zhēng)搶天下，許許多多的體驗(yàn)店如雨后春筍般異軍突起，遍布全國(guó)眾多城市。無(wú)需做廣告，無(wú)需在大商場(chǎng)設(shè)置柜臺(tái)、專賣店，只憑幾臺(tái)產(chǎn)品，講課教室就可開張營(yíng)業(yè)，這種新模式經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械從監(jiān)管角度來(lái)看，帶來(lái)了怎樣的新問題呢？

一是送感

受的安全性問題。免費(fèi)體驗(yàn)，讓消費(fèi)者獲得親身感受是這種銷售模式的基礎(chǔ)，但醫(yī)療器械的使用是有適用范圍的規(guī)定，這些家用醫(yī)療器械也不例外，而產(chǎn)品適用范圍限定了適宜人群，必將與體驗(yàn)店追求銷售利潤(rùn)所需最廣大的人群范圍產(chǎn)生矛盾。這從體驗(yàn)店多是來(lái)者不拒，希望熱鬧火爆的旺盛人氣需求上即可看出，央視經(jīng)濟(jì)頻道《生活》欄目、《華商報(bào)》都曾報(bào)道了 “喜來(lái)健”體驗(yàn)試用理療床過程中致人死亡的事件。如何保證排除不適合人群進(jìn)行試用體驗(yàn)，保證體驗(yàn)試用過程中的安全性，大多數(shù)體驗(yàn)店還未重視注意這個(gè)問題。

二是講功效的真實(shí)性問題。消費(fèi)者在一路體驗(yàn)下來(lái)，最后就順理成章地購(gòu)買了產(chǎn)品，這是由于消費(fèi)者在經(jīng)過體驗(yàn)感受、聽課聽講之后，深信產(chǎn)品功效，形成了堅(jiān)定的認(rèn)識(shí)，從而決定購(gòu)買的。但消費(fèi)者也許未覺察到自己深信的這些產(chǎn)品功效，大多數(shù)是自己的感受的積累，也就是形成的主觀上的感受功效，而非對(duì)疾病的實(shí)質(zhì)功效。感受的功效因?yàn)槭侵饔^的東西，沒有客觀具體的指標(biāo)量度，而且還可以通過心理暗示予以加強(qiáng)。因此在這種模式中就不可避免的產(chǎn)生了強(qiáng)化感受功效的手段，比如消費(fèi)者的現(xiàn)身說(shuō)法、每天聽課聽講、體驗(yàn)前高呼口號(hào)，這當(dāng)中就有心理暗示上的夸大誤導(dǎo)成分。這也就是這種銷售模式在選擇產(chǎn)品上，盡量避免一些試用后給人各方面感受不明顯的產(chǎn)品，而多選擇溫?zé)崂懑熜彤a(chǎn)品的原因。有人曾經(jīng)在體驗(yàn)人群中做過調(diào)查，結(jié)果人們普遍認(rèn)為這些體驗(yàn)店銷售的康復(fù)理療器械都是能夠治好疾病的，可見誤導(dǎo)之深。

三是賣產(chǎn)品的合法性問題。因這種銷售模式需要長(zhǎng)時(shí)間培養(yǎng)客戶，有的體驗(yàn)店并不辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，只是以加盟公司的體驗(yàn)店面目出現(xiàn)，萬(wàn)一有客戶需要，只是從加盟公司發(fā)貨，直接送貨上門，票據(jù)開成加盟公司的票。存在著難以查證的實(shí)質(zhì)上的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為。

這種新模式經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械帶來(lái)的經(jīng)營(yíng)中試用醫(yī)療器械安全性如何保障、講產(chǎn)品功效的真實(shí)性如何監(jiān)督、隱蔽的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為如何查處等一系列問題，突顯出對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的新危機(jī)。從保障群眾使用醫(yī)療器械的安全、有效和合法權(quán)益的根本以及規(guī)范此類經(jīng)營(yíng)行為促進(jìn)這種營(yíng)銷模式健康成長(zhǎng)的目標(biāo)出發(fā)，我們要在打擊違法，普及醫(yī)療器械知識(shí)，積極探索新思路上做好監(jiān)管工作。

首先要打擊違法。要堅(jiān)決打擊在這種模式掩蓋下的無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為，加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品夸大宣傳的明查暗訪，一有發(fā)現(xiàn)，要及時(shí)移送工商管理部門查處。

其次要加強(qiáng)宣傳。普及宣傳醫(yī)療器械知識(shí)，使群眾明白這種模式銷售的家用康復(fù)理療溫?zé)嵝图矣冕t(yī)療器械在治療疾病上只是起到輔助治療作用，并不能根治疾病，對(duì)其產(chǎn)品的功效要有個(gè)正確的認(rèn)識(shí)。使群眾在知情、理性的情況下來(lái)選擇購(gòu)買。

再者展開調(diào)研。對(duì)這些體驗(yàn)店如何規(guī)范其主體資質(zhì)，如何保證其試用醫(yī)療器械的安全性，講課講座中如何規(guī)范信息傳播等問題展開討論和思考，比如從對(duì)群眾購(gòu)買治療疾病的家用醫(yī)療器械是否要象購(gòu)買處方藥一樣要憑醫(yī)生處方來(lái)保證對(duì)癥下藥，體驗(yàn)試用是否要在專業(yè)人員的指導(dǎo)下開展等一系列的探索思考中，提出適應(yīng)新情況的監(jiān)管新對(duì)策。

第五篇：器械教案

全國(guó)公安邊防部隊(duì)標(biāo)兵教練員評(píng)定會(huì)材料

參

評(píng)教 案

器械體操教案

江蘇邊防總隊(duì)教導(dǎo)大隊(duì)

高利峰

作 業(yè) 提 要

課目：器械體操

目的：通過訓(xùn)練使同志們掌握器械體操的動(dòng)作要領(lǐng)及其組織訓(xùn)練方法，發(fā)展身體的靈敏性和協(xié)調(diào)性，增強(qiáng)力量，提高同志們?cè)诟鞣N活動(dòng)中的抗顛簸、抗暈眩能力。為今后執(zhí)勤、訓(xùn)練打下良好的基礎(chǔ)。內(nèi)容：屈身上 時(shí)間：20分鐘

方法：理論提示，講解示范，個(gè)人體會(huì)、分班組練習(xí)，評(píng)比競(jìng)賽相結(jié)合。

地點(diǎn)：器械訓(xùn)練場(chǎng)

要求：1.認(rèn)真聽、看，仔細(xì)揣摩動(dòng)作要領(lǐng)，并能協(xié)同互助，共同提高。

2.嚴(yán)格要求，嚴(yán)格訓(xùn)練，加強(qiáng)自我保護(hù)及相互間的保護(hù)。3．嚴(yán)格遵守訓(xùn)練場(chǎng)紀(jì)律，嚴(yán)禁在杠上嘻笑。

作 業(yè) 進(jìn) 程

作業(yè)準(zhǔn)備……………………………………………

一、整隊(duì)清點(diǎn)人數(shù)，整理著裝，視情報(bào)告。

二、宣布作業(yè)提要。

三、組織活動(dòng)身體。

四、檢查器械。

五、有關(guān)理論提示。

作業(yè)實(shí)施……………………………………………

一、理論提示

（訓(xùn)練動(dòng)員）同志們器械體操屬于體能訓(xùn)練的一種，器材體操是為發(fā)展身體的靈敏性和協(xié)調(diào)性，增強(qiáng)力量，提高我們?cè)诟鞣N活動(dòng)中的抗顛簸、抗暈眩的能力。作為邊防一線指戰(zhàn)員，我們必須練就一身過硬的軍事本領(lǐng)，將來(lái)才能更好的為國(guó)家為部隊(duì)做貢獻(xiàn)。同志們你們說(shuō)是不是??？（是）

那么在訓(xùn)練之前，請(qǐng)大家思考一下，屈身上的動(dòng)作過程是什么？誰(shuí)來(lái)回答！

Xx回答：懸垂擺動(dòng)—屈伸上—支撐向后回環(huán)—弧形后擺，交叉握前擺轉(zhuǎn)體90度挺身下。

Xx同志回答的很好，說(shuō)明課前做了充分的預(yù)習(xí)。同志們課前

預(yù)習(xí)很關(guān)鍵，是我們更好的完成動(dòng)作的基礎(chǔ)。希望大家在訓(xùn)練場(chǎng)上端正訓(xùn)練態(tài)度，以高昂的斗志，頑強(qiáng)的作風(fēng)，高標(biāo)準(zhǔn)的完成訓(xùn)練課目。為給大家有個(gè)直觀影響，下面我將連貫動(dòng)作給大家示范一下：（教員示范動(dòng)作）。

二、結(jié)合掛圖講解要領(lǐng)： 請(qǐng)看掛圖1：跳起懸垂 跳起懸垂，靜止三秒。

掛圖2：懸垂擺動(dòng)

懸垂擺動(dòng)，先拉臂后沉肩、收腹舉腿送浪，腳面靠杠。當(dāng)回?cái)[肩至杠下垂直部位時(shí)。

向前上方蹬出，同時(shí)兩臂壓杠，跟上體。兩腿繼續(xù)向后上擺起，撐直臂。

掛圖3：支撐向后回環(huán)

支撐后擺，當(dāng)身體下落至腹部接近杠時(shí)，抬頭，上體迅速后倒，腿前擺，稍屈髖，兩臂用力壓杠，使腹部緊貼杠回環(huán)。

當(dāng)回環(huán)至肩過杠下垂直部位后，制動(dòng)腿，迅速抬上體，翻轉(zhuǎn)手腕，挺身成正撐。

掛圖4：弧形后擺，交叉握前擺轉(zhuǎn)體院90度挺身下。弧形后擺同練習(xí)四。后擺接近終點(diǎn)時(shí)，身體重心左移，右臂迅速在左臂上交叉握扛，身體保持正直，頂開肩角前擺。擺過杠下垂直部位后，兩臂夾緊，用力向左前上方兜腿。接近終點(diǎn)時(shí)，向右轉(zhuǎn)體90度，同時(shí)右臂伸直壓杠，揮左臂挺身下。

三、下面請(qǐng)看正誤對(duì)比圖

（一）易犯錯(cuò)誤動(dòng)作

1．前擺至杠下收腹舉腿時(shí)，肩角未拉開，仰頭，挺身；腿舉得過高。

2．前上蹬腿送髖時(shí)，蹬的方向過高、過低或屈臂拉杠，胸部碰杠，腿向下砸浪。

糾正方法：屈體仰臥地面，做向前上方蹬腿伸髖練習(xí)，體會(huì)蹬伸的方向。

3．腹部貼杠時(shí)，上體無(wú)后倒，收腹屈體過大；回環(huán)時(shí)，腹部離杠，臀部下沉，影響完成動(dòng)作。

糾正方法：腹部貼杠，身體挺直，主動(dòng)回環(huán)。

4．回環(huán)時(shí)，上體無(wú)后倒，腹部離杠，身體向前滑下或屈體收腹大?；丨h(huán)3/4時(shí)，無(wú)向上帶臂、轉(zhuǎn)手腕和抬上體動(dòng)作，影響完成動(dòng)作。

糾正方法：在低杠上幫助體會(huì)動(dòng)作要領(lǐng)。

5．交叉握前擺時(shí)，塌腰、挺胸，兩臂彎曲、拉杠，肩部放松，影響前擺。

6．前擺轉(zhuǎn)體下時(shí)，轉(zhuǎn)體過早，無(wú)兜腿動(dòng)作或兜腿、轉(zhuǎn)體、揮臂、挺身動(dòng)作不連貫。

訓(xùn)練的重點(diǎn)難點(diǎn)是：收腹舉腿時(shí)，肩角未拉開，仰頭，挺身；腿舉得過高。向前上方蹬腿，兩臂壓杠，跟上體不協(xié)調(diào)一致。

為了確保訓(xùn)練安全，下面將保護(hù)與幫助的方法和大家介紹一

下。

保護(hù)與幫助：保護(hù)者站在杠下一側(cè)，當(dāng)操練者向前上方兜腿時(shí)，手托臀部向上助力。當(dāng)操練者上體后倒回環(huán)時(shí)，手托臀部，使腹部靠杠?；丨h(huán)至肩過杠下后，手托肩和扶腿。轉(zhuǎn)體挺身下時(shí)，手扶腰部防止絆倒。

看同志們對(duì)我所講的要領(lǐng)，及保護(hù)與幫助的方法明確沒有？（明確）

四、訓(xùn)練步驟 1．個(gè)人體會(huì)

下面根據(jù)我所講的要領(lǐng)及所看的動(dòng)作示范我們進(jìn)行個(gè)人體會(huì)。

各組帶開

剛才大家體會(huì)認(rèn)真，訓(xùn)練刻苦，但普遍存在幾點(diǎn)問題：（1）打浪不自然。（2）蹬腿壓杠不協(xié)調(diào)。

2．分解動(dòng)作練習(xí)。

針對(duì)以上問題下面我們進(jìn)行分解練習(xí)。請(qǐng)第一名同志給大家示范一下分解動(dòng)作。（示范動(dòng)作）第一步到蹬腿壓杠；第二步支撐向后回環(huán)；第三步弧形后擺，交叉握前擺轉(zhuǎn)體90度挺身下?？创蠹覍?duì)分解動(dòng)作清楚沒有？（清楚）下面我們進(jìn)行分組訓(xùn)練。前四名為一組后四名為一組由第一名擔(dān)任一組小組長(zhǎng)，最后一名擔(dān)任安全員，二組組長(zhǎng)由第五名同志擔(dān)任，最后一名擔(dān)任安全員。各— 6 —

組帶開。

3．連貫動(dòng)作練習(xí)。

經(jīng)過分組訓(xùn)練，大家對(duì)動(dòng)作有了更進(jìn)一步的了解，但離標(biāo)準(zhǔn)還有一段距離，俗話說(shuō)“武藝練不精，不算合格兵”，要想成為優(yōu)秀士兵，必須練就過硬的軍事技能。下面看我示范連貫動(dòng)作。（教員示范動(dòng)作）

一組長(zhǎng)：戰(zhàn)友們，教員身先士足，給我們做好了表率，我們要不要練 眾答：要

二組長(zhǎng)：教員的動(dòng)作好不好啊好，我們能不能達(dá)到教員的水平，能。

同志們“冰凍三尺非一日之寒，”體能訓(xùn)練易非一日之功。需要長(zhǎng)期堅(jiān)持不懈的努力。

（思想工作）第三名同志你怎么了是不是身體不舒服，要不要休息一下?；卮穑簺]事。

（教練員）同志們更好的休息，是為了更好的訓(xùn)練。如果身體確實(shí)不舒服，請(qǐng)打報(bào)告，出列休息。

五、評(píng)比競(jìng)賽

好，下面我們進(jìn)行連貫動(dòng)作練習(xí)。各組帶開。剛才各組長(zhǎng)組織嚴(yán)密，組員訓(xùn)練刻苦，進(jìn)步比較明顯。為了形成比、學(xué)、趕、幫、超的訓(xùn)練氛圍，下面我們進(jìn)行評(píng)比競(jìng)賽。各組推薦一名同志

上來(lái)，誰(shuí)來(lái)。

大家說(shuō)他們的動(dòng)作好不好？（好）

同志們“峽路相逢，勇者勝，要敢于應(yīng)戰(zhàn)，雖敗尤榮”希望大家永遠(yuǎn)保持昂揚(yáng)的斗志，投入訓(xùn)練。

通過刻苦訓(xùn)練，已經(jīng)基本達(dá)到了我們的訓(xùn)練要求，今天的課就上到這里。

同志們由于時(shí)間關(guān)系今天我們的課就上到這里，以上是我和大家共同學(xué)習(xí)器材的的動(dòng)作要領(lǐng)、訓(xùn)練方法及保護(hù)與幫助同志們明白沒有。明白。

作業(yè)講評(píng)：………………………………………………….通過二十分鐘對(duì)單杠五練習(xí)的動(dòng)作要領(lǐng)、訓(xùn)練方法、保護(hù)與幫助學(xué)習(xí)，同志們表現(xiàn)好方面有以下幾點(diǎn)：

1．同志們都能刻苦訓(xùn)練，對(duì)動(dòng)作要領(lǐng)掌握的比較快?；旧弦赃_(dá)到了我們今天的訓(xùn)練目的。

2．XX名同志表現(xiàn)比較好，帶病參加訓(xùn)練，我們每名同志要向他學(xué)習(xí)。存在不足：

1．個(gè)別同志的軍事動(dòng)作，離標(biāo)準(zhǔn)化還有一段距離，要在動(dòng)作及技巧上下功夫。

2．安全員在保護(hù)過程中，安全意識(shí)到不是很強(qiáng)，一定要注意。

希望同志們?cè)诮窈蟮挠?xùn)練中發(fā)揚(yáng)好的方面，改正不足，課后— 8 —

要熟悉教材，理解動(dòng)作要領(lǐng)，加強(qiáng)體能素質(zhì)訓(xùn)練。下次將加大體能訓(xùn)練，同志們要做好準(zhǔn)備。