第一篇：醫(yī)療器械標準管理辦法試卷

《醫(yī)療器械標準管理辦法》試卷:

姓名: ____________部門: __________分數(shù):___________

一、填空題

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標準有______________、______________、________________。

2、醫(yī)療器械的國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)___________________________的標準。

3、醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準是指由____________，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。

4、第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核由____________________級藥監(jiān)部門負責(zé)。

5、醫(yī)療器械行業(yè)標準由____________________藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

6、注冊產(chǎn)品標準應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的___________________________________________文件的要求起草？

7、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的__________視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。

8、注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門 _____________。

9、醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)________________國家標準、行業(yè)標準或注冊 產(chǎn)品標準。___________________的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

10、國家對醫(yī)療器械標準工作實行__________制度。

二、判斷題

1、國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作。()

2、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責(zé)全國醫(yī)療器械標 準化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議。()

3、設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的 復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。()答案:

填空題:

1、國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準

2、統(tǒng)一技術(shù)要求

3、制造商制定的4、設(shè)區(qū)的市

5、國務(wù)院

6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范

7、應(yīng)該

8、編號、備案

9、符合相應(yīng)的無相應(yīng)標準

10、獎勵

判斷題:

1、對

2、對

3、錯

第二篇：《醫(yī)療器械標準管理辦法》

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（試行）（局令第31號）

第一章總則

第一條為了加強醫(yī)療器械標準工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例》,制定本辦法。

第二條凡在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)遵守本辦法。

第三條醫(yī)療器械標準分為國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標準。

（一）國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準。

（二）注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準。

第四條國家對醫(yī)療器械標準工作實行獎勵制度。

第二章標準工作的管理機構(gòu)和職能

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準工作的方針、政策和管 理辦法；

（二）組織制定和實施醫(yī)療器械標準工作規(guī)劃和計劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標準工作；

（三）組織起草醫(yī)療器械國家標準。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準。依據(jù)國家標準和行 業(yè)標準的相關(guān)要求復(fù)核進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標 準；

（四）監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會；

（六）組織轉(zhuǎn)化國際標準，開展對外標準工作交流；

（七）負責(zé)醫(yī)療器械標準工作的表彰和獎勵。管理標準工作經(jīng)費。

第六條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責(zé)全國醫(yī)療器械標 準化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：

（一）開展醫(yī)療器械標準體系的研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃的建議；

（二）受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準，復(fù)核進口醫(yī) 療器械的注冊產(chǎn)品標準及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準；

（三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的工作；

（四）開展標準工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標準化學(xué)術(shù)交流活動；

（五）通報醫(yī)療器械標準工作信息。

第七條國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是：

（一）宣傳貫徹標準化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標準或行業(yè)標準制定、修訂及研究項目的規(guī)劃和計劃建議。開展醫(yī)療器械標準研究工作；

（三）承擔(dān)國家標準和行業(yè)標準的制定、修訂任務(wù)，負責(zé)報批標準的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級藥品監(jiān)督管理部門處理標準執(zhí)行中的技 術(shù)問題；

（五）負責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標準資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標準技術(shù)檔案；

（六）開展醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動，協(xié)助培訓(xùn)標準工作人 員。

第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

（一）貫徹醫(yī)療器械標準工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實施醫(yī)療器械標準；

（三）負責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初 審；

（四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國家標準、行業(yè)標準的起草工作。

第九條設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的 復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標準實施的監(jiān)督檢查工作。

第三章國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布

第十條標準起草單位應(yīng)對標準的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則，開展科學(xué)驗證、進行技術(shù) 分析、做好驗證匯總，按規(guī)定起草標準草案稿，編寫標準編制說明和有關(guān)附件。

第十一條醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準由國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會 或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會組織制定和審核。

第十二條審定后的標準由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標準化技術(shù)委員會秘書處復(fù)核 后，報送國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門。行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批、編號、發(fā)布。

第四章注冊產(chǎn)品標準的制定和審核

第十三條注冊產(chǎn)品標準應(yīng)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門公布的《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》的要求起草。

第十四條制造商在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門提交注冊產(chǎn)品標準文本和標準 編制說明。

注冊產(chǎn)品標準編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過，其安全性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關(guān)標準和資料；

（三）管理類別確定的依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測報告；

（六）其它需要說明的內(nèi)容。

第十五條進口醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門初審，報 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準由設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門復(fù)核。

第十六條初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容是：

（一）是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關(guān)法律、法規(guī)；

（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

（三）預(yù)期用途的確定是否準確；

（四）檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；

（五）驗證方法和驗證結(jié)論是否正確。

第十七條注冊產(chǎn)品標準由制造商根據(jù)復(fù)核意見整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門 編號、備案。

注冊產(chǎn)品標準編號由注冊產(chǎn)品標準代號、標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)、注冊產(chǎn)品標準順 序號和年代號組成。

其中標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱對應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國家、省、自治區(qū)、直轄市簡稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡稱。國別簡稱表示為三位英文字母，對應(yīng)進口的 醫(yī)療器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號

│││

││└─────注冊產(chǎn)品標準順序號

││

│└───────────標準復(fù)核機構(gòu)所在地簡稱(國別)

│

└──────────────────注冊產(chǎn)品標準代號

第十八條凡國家標準、行業(yè)標準經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā) 布的國家標準、行業(yè)標準修改注冊產(chǎn)品標準，填寫《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單》，報原復(fù)核 部門復(fù)核。

第十九條制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責(zé)。

第五章標準的實施與監(jiān)督

第二十條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準或注冊 產(chǎn)品標準。無相應(yīng)標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。

第二十一條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè) 標準。

第二十二條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對醫(yī)療器械生 產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施標準的情況進行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療 器械監(jiān)督檢查人員對所取得的資料和樣品負有保密義務(wù)。

第六章附則

第二十三條本辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)解釋。

第二十四條本辦法于2002年5月1日起施行。

關(guān)于《醫(yī)療器械標準管理辦法》(試行)的說明

一、立法依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開始實施，醫(yī)療器械監(jiān)督管

理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標準是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理共同遵守 的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標準工作是整個監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療 器械標準管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計劃。

針對《條例》中沒有給出注冊產(chǎn)品標準法律地位的問題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關(guān)部門 匯報、協(xié)調(diào)，最終最高人民法院審判委員會和最高人民檢察院檢察委員會通過了《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，于4月 10日開始施行。在該司法解釋中，明確規(guī)定：“沒有國家標準、行業(yè)標準的醫(yī)療器械，注冊產(chǎn)品 標準可視為?保障人體健康的行業(yè)標準??！弊援a(chǎn)品標準獲得了法律地位。

二、《辦法》起草過程

《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開的全國醫(yī)療器械監(jiān)督工作 會和2001年4月召開的全國醫(yī)療器械標準化委員會秘書長會上征求意見。經(jīng)2001年6月18日 專門召開部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心主管標準工作的同志參加的征求意見會，修改完 善后，于6月底報局辦公室法規(guī)處。根據(jù)法規(guī)處意見，9月25日我們再次召開醫(yī)療器械司、醫(yī) 療器械審評中心和受理辦參加的擴大司務(wù)會，對送審稿內(nèi)容逐條討論修改后，又于10月10日會 同局辦公室有關(guān)同志共同討論，完善。在此基礎(chǔ)上，10月17日，任局長又親自帶領(lǐng)器械司、醫(yī) 療器械審評中心、受理辦對送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務(wù)會審議。2001年11月19 日經(jīng)局務(wù)會審議，原則通過。

三、重要條款說明

（一）《辦法》第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標準的類別，包括國家標準、行業(yè)標準和注冊產(chǎn)品標 準，根據(jù)“兩高”的司法解釋，明確了注冊產(chǎn)品標準的法律地位。

國家標準和行業(yè)標準在《標準化法》和其相關(guān)法規(guī)中都沒有明確的定義。故第三條

（一）籠 統(tǒng)地規(guī)定“國家標準或行業(yè)標準是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標準”。第三條

（二）規(guī) 定了注冊產(chǎn)品標準的定義。

（二）當前醫(yī)療器械標準工作沒有統(tǒng)一歸口的技術(shù)組織，標準制定、驗證由各專業(yè)標準化技 術(shù)委員會根據(jù)專業(yè)分工負責(zé)。專業(yè)標準化技術(shù)委員會的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測中心。由于 標準工作是基礎(chǔ)性技術(shù)工作，工作復(fù)雜，任務(wù)繁重，而基本沒有經(jīng)濟效益，同時各檢測中心檢測 任務(wù)很重。因此，大多數(shù)專業(yè)標技委的工作都處于維持的狀態(tài)。為扭轉(zhuǎn)這一被動局面，《辦法》

第六條規(guī)定國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)全 國醫(yī)療器械標準化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評中 心。

（三）全國的標準化工作一直由國家標準化主管部門主管，由于歷史的原因，醫(yī)療器械的標 準工作也一直在他們的統(tǒng)一管理之下進行。各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會雖然接受醫(yī)療器械 主管部門管理，但成立和換屆都須經(jīng)國家標準化主管部門審批，參與國際標準化活動也須通過他 們。所以，《辦法》第七條明確各醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的任務(wù)時，表述為“國家設(shè)立 的醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的主要任務(wù)是”，而沒有再具體明確誰設(shè)立。另外，各專業(yè)標 準化技術(shù)委員會的管理已有《全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會章程》，故《辦法》未涉及此部分內(nèi)容。

（四）關(guān)于國家標準和行業(yè)標準的制定和發(fā)布，有專門的《國家標準管理辦法》和《行業(yè)標 準管理辦法》。本《辦法》不可能將其內(nèi)容一一重復(fù)，但醫(yī)療器械國家標準和行業(yè)標準又是醫(yī)療 器械標準的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內(nèi)容完全省略，所以在第三章做了簡要規(guī) 定。

根據(jù)國務(wù)院職能劃分，國家標準的制定和修訂工作由國家標準化管理委員會統(tǒng)一審查、批準、編號、發(fā)布。原送審稿中對醫(yī)療器械國家標準的制定主體、制定程序及地位等都作了規(guī)定。依照 法規(guī)處關(guān)于部門規(guī)章不宜提及其它管理部門的意見，我們刪除了原稿中涉及國家標準化主管部門 的內(nèi)容。

（五）為加強注冊產(chǎn)品標準工作，《辦法》第十三條規(guī)定制定《醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫 規(guī)范》，第十四條和第十六條對注冊產(chǎn)品標準編制說明應(yīng)包括的內(nèi)容及初審和復(fù)核注冊產(chǎn)品標準 的主要內(nèi)容分別作了規(guī)定。

（六)辦法第八條(三)規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療 器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審”。其中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān) 督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標 準的初審。各直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復(fù) 核和第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審。

四、主要分歧意見的處理過程

（一）《辦法》的名稱?！掇k法》原名《醫(yī)療器械標準化管理辦法》。持這一意見的同志認為，因為國家有《標準化法》，多年工作的管理也是稱標準化工作，包括專業(yè)技術(shù)委員會也是“標準 化專業(yè)技術(shù)委員會”，根據(jù)習(xí)慣，規(guī)范醫(yī)療器械標準工作的管理辦法，也應(yīng)稱《醫(yī)療器械標準化 管理辦法》。《醫(yī)療器械標準管理辦法》給人的感覺是只管標準，不能涵蓋整個標準工作。但是最 終大家討論認為，“標準化”是計劃經(jīng)濟下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標準工作是服務(wù)于監(jiān)督 管理，醫(yī)療器械標準是市場監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)?！掇k法》是對醫(yī)療器械標準工作進行規(guī)范，再 延用“標準化”的概念已不適宜。最終采用現(xiàn)名稱：醫(yī)療器械標準管理辦法。

（二）關(guān)于注冊產(chǎn)品標準由誰制定的問題，經(jīng)過了激烈的爭論。部分同志認為，注冊產(chǎn)品標 準應(yīng)由注冊申請者制定。因為國外沒有注冊產(chǎn)品標準的概念，對于進口產(chǎn)品，如果要求其制造商 按照我們的《注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范》再制定標準，難以操作。但是大多數(shù)同志認為，注冊申請 者，無法對產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品質(zhì)量的法定責(zé)任人。我們不必過分關(guān)注標準起 草的具體過程，規(guī)定注冊產(chǎn)品標準由產(chǎn)品制造商制定是明確了質(zhì)量責(zé)任。《辦法》最終采納了這 一意見。并在第十九條明確規(guī)定：制造商應(yīng)對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內(nèi)容負責(zé)。

（三）關(guān)于注冊產(chǎn)品標準是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批的問題。部分同志認為應(yīng)當對注冊產(chǎn) 品標準進行正式審批。討論后大家認為應(yīng)該盡量減少審批環(huán)節(jié)，特別是要分清企業(yè)的責(zé)任和政府 的責(zé)任及各級政府部門之間的責(zé)任。所以《辦法》第三條

（二）規(guī)定，“注冊產(chǎn)品標準是指由制 造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門 依據(jù)國家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門只對 注冊產(chǎn)品標準進行復(fù)核、編號、備案。

五、《辦法》實施對推動醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意義和重要作用

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》發(fā)布實施后，作為依法行政的基礎(chǔ)的標準化工作，有許多工作原 則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對國家標準、行業(yè)標準給出了法律地位，而對于大 量日常工作涉及的注冊產(chǎn)品標準，沒有給出相應(yīng)的規(guī)定，給醫(yī)療器械注冊、市場監(jiān)督管理都帶來 很多不便，問題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民檢察院對醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標準作 出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。

《醫(yī)療器械標準管理辦法》明確了各級藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)醫(yī)療器械標準工作的職責(zé)、工 作程序。規(guī)定了醫(yī)療器械標準工作的技術(shù)組織機構(gòu)。規(guī)定了注冊產(chǎn)品標準的法定地位及制定和審 核的程序。這些規(guī)定為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規(guī)依據(jù)，必將使醫(yī) 療器械的標準工作在依法行政的工作中發(fā)揮更加堅實的基礎(chǔ)性作用。

六、《辦法》經(jīng)局務(wù)會討論后有關(guān)部分修改的說明

在局務(wù)會討論過程中共提出四條修改意見：

（一）對于第三條

（二），會上提出注冊產(chǎn)品標準應(yīng)表達“國家標準、行業(yè)標準中未包含的，應(yīng)寫注冊產(chǎn)品標準”的意思。綜合了各方意見，將其內(nèi)容改為：“注冊產(chǎn)品標準是指由制造商制 定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請注冊時，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國 家標準和行業(yè)標準相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標準?！?/p>

（二）采納會上意見，本《辦法》定為“試行”。

（三）會上提出，原《辦法》第十三條內(nèi)容應(yīng)由第三章調(diào)到第二章。我們研究后認為，原第 十三條內(nèi)容在第二章第五條中已有所體現(xiàn)，故可以刪去第十三條。

（四）市場司提出增加罰則，經(jīng)與法規(guī)處研究后，在第五章中增加相關(guān)條款。

第三篇：醫(yī)療器械試卷

醫(yī)療器械試卷

一、解釋。

1、首營企業(yè)：

2、首營品種：

3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：

4、一次性使用無菌醫(yī)療器械：

5、經(jīng)營范圍：

二、填空題

1、驗收標準中規(guī)定，需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營崗位培訓(xùn)合格證書的人員是是、、、、。

2、企業(yè)應(yīng)配置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的計算機管理信息系統(tǒng)，臺式電腦不得少于 臺，該系統(tǒng)運行覆蓋企業(yè)產(chǎn)品的、、、等質(zhì)量控制的全過程。

3、倉庫內(nèi)產(chǎn)品與、、、、之間應(yīng)有相應(yīng)的間距。

4、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準有哪幾類：、、。

5、企業(yè)應(yīng)建立管理檔案，主要包

括：、、、、、、。

6、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，其中需要分別設(shè)專柜，與其他醫(yī)療器械分開存放的產(chǎn)品

有、、、、。

三、選擇題

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為（）《醫(yī)療器械產(chǎn)品注

冊證書》有效期為（）。

A、2年3年B、3年4年C、5年4年D、5年5年

2、在企業(yè)內(nèi)部對產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)的是

A、企業(yè)負責(zé)人B、銷售人員C、質(zhì)量管理人員D、法定代表人

3、狀態(tài)標識為綠色、黃色，紅色，其中合格品區(qū)為（）待驗

區(qū)為（）

A、黃色、綠色B、綠色、黃色C、綠色、紅色D、綠色、綠色

4、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)（）審查批準。

A、衛(wèi)生行政部門B、工商部門

C、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門D、藥品監(jiān)督管理部門

5、經(jīng)營體外診斷試劑，辦公、營業(yè)場所使用面積不得少于（）

平方米，倉庫使用面積不得少于（）平方米。

A、60、100B、80、150C、100、60D、100、50

四、判斷題

1、企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人應(yīng)在職在崗，不得兼任其他單位工作（）

2、醫(yī)療器械廣告批準文號有效期3年（）

3、通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械。（）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力。（）

5、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。（）

五、簡答題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？

2、體外診斷試劑驗收標準中，對冷庫設(shè)置有何規(guī)定？

3、醫(yī)療器械廣告應(yīng)符合什么要求？

4、醫(yī)療器械劃分為幾類，并具體說明？

第四篇：醫(yī)療器械考試試卷

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)人員考核試卷

姓名：

崗位：

1、醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示的內(nèi)容不包括（）

A、產(chǎn)品的治愈率或者有效率

B、產(chǎn)品使用可能帶來的副作用 C、在使用過程中,與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性 D、“一次性使用”字樣

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》適用于（）

A、從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人 B、從事醫(yī)療器械經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或者個人 C、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)過程監(jiān)督管理的單位或者個人

D、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》限定XX企業(yè)僅經(jīng)營第二類醫(yī)用高分子材料及制品，而企業(yè)實際經(jīng)營第三類骨科材料。此行為屬于（）

A、無證經(jīng)營

B、超越經(jīng)營范圍 C、擅自擴大經(jīng)營范圍

D、擅自改變經(jīng)營范圍

4、未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》不得經(jīng)營（）。

A、第一類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械

C、第三類醫(yī)療器械D、除不需辦理經(jīng)營企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械外的第二、三類醫(yī)療器械

5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更登記事項的，應(yīng)先經(jīng)下列哪一部門審核同意()。

A、衛(wèi)生行政部門

B、(食品)藥品監(jiān)督管理部門 C、工商行政管理部門

D、經(jīng)濟綜合管理部門

6、作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定時限是在受理之日起（）

A、5個工作日

B、10個工作日

C、15個工作日

D、30個工作日

7、某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)于2004年申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，2006年因變更企業(yè)名稱提交變更申請并經(jīng)批準，則變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期應(yīng)至（）。A、2007年

B、2009年

C、2011年

D、因變更事項的性質(zhì)而定

8、下列屬于《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更的是（）。A、企業(yè)名稱的變更

B、質(zhì)量管理人員的變更 C、法定代表人的變更

D、企業(yè)負責(zé)人的變更

9、對醫(yī)療器械不良事件報告表述錯誤的是（）

A、造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告

B、雖未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害，則也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告

C、在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告 D、完全清楚是患者因素導(dǎo)致了不良事件發(fā)生，也需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告

10、對醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的真實性、完整性負責(zé)的是（）。A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) C、(食品)藥品監(jiān)督管理部門

D、醫(yī)療器械說明書審核單位

11、僅經(jīng)營（）的企業(yè)可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》 A、一次性使用無菌注射器

B、高頻電刀

C、避孕套

D、體外診斷試劑

12、下列說法正確的是()。

A.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向省級藥品監(jiān)督管理部門申請 B.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必須向市級藥品監(jiān)督管理部門申請 C.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》必須由省級藥品監(jiān)督管理部門批準核發(fā) D.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》可由授權(quán)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準核發(fā)

13、食品藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押的是（）A、已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料 B、可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料

C、A＋B都是

D、都不是

14、變更經(jīng)營范圍的，企業(yè)應(yīng)當同時提交（）A、質(zhì)量管理人的身份證明、學(xué)歷證明 B、房產(chǎn)租賃協(xié)議、地理位置圖、平面圖 C、產(chǎn)品注冊證復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件說明 D、企業(yè)變更決定書、工商核準變更決定書

15、列說法錯誤的是()。

A、所有的醫(yī)療器械都應(yīng)該附有說明書、標簽和包裝標識，三者缺一不可 B、醫(yī)療器械說明書應(yīng)經(jīng)(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查 C、企業(yè)不得擅自更改醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容

D、有些醫(yī)療器械說明書內(nèi)容的變更必須辦理醫(yī)療器械重新注冊

16、國家對醫(yī)療器械實行（）制度

A、生產(chǎn)許可證

B、質(zhì)量認證 C、產(chǎn)品生產(chǎn)注冊

D、安全認證

17、醫(yī)療器械商品名稱文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的（）。

A、1/2倍

B、1倍

C、2倍

D、因類別而定

18、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的（）。A、任何部位

B、顯著位置

C、左上角

D、正中間

19、第一類醫(yī)療器械（）

A、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，批準簽發(fā) B、由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準簽發(fā)

C、兩者均是

D、兩者均不是

20、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當（）A、立即報告，并在24小時內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 B、24小時報告，并在5天內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 C、2天內(nèi)報告，并在15天內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 D、5天內(nèi)報告，并在1個月內(nèi)填寫并報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》

21、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請直接涉及申請人與他人之間（）關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。

A、重大利益

B、經(jīng)濟利益

C、企業(yè)利益

D、商業(yè)秘密

22、我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的發(fā)布時間是（）A、1995

B、2000

C、2002

D、2004

23、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是（）

A、食品藥品監(jiān)督管理部門

B、工商行政管理部門 C、衛(wèi)生行政管理部門

D、消費者協(xié)會

24、下列除了（）情形外，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的 B、上一檢查中存在問題的企業(yè)

C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的

D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的

25、建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄的單位是()。

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療器械使用單位

D、以上都是

26、醫(yī)療機構(gòu)不得使用（）的醫(yī)療器械。

A、未經(jīng)注冊

B、無合格證明

C、過期

D、失效或者淘汰

27、醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者（）未得到國內(nèi)認可的全新的品種。A、安全性

B、有效性

C、產(chǎn)品構(gòu)造

D、產(chǎn)品機理

28、縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門設(shè)醫(yī)療器械監(jiān)督員，醫(yī)療器械監(jiān)督員對本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械（）監(jiān)督、檢查。

A、生產(chǎn)企業(yè)

B、經(jīng)營企業(yè)

C、醫(yī)療機構(gòu)

D、科研機構(gòu)

29、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當同時提交新任質(zhì)量管理人員（）。

A、身份證復(fù)印件

B、學(xué)歷證書復(fù)印件

C、個人簡歷

D、企業(yè)變更決定復(fù)印件 30、醫(yī)療器械作用于人體旨在達到下列預(yù)期目的（）： A對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

B對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； C對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； D妊娠控制 【判斷題】

（）

1、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊，不得當作醫(yī)療器械進行宣傳。

()

2、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當經(jīng)市級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準

()

3、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械

（）

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》可以合法轉(zhuǎn)讓。

（）

5、許可事項的變更必須經(jīng)過變更驗收合格后，才能辦理工商登記。

第五篇：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理辦法（本站推薦）

醫(yī)療器械售后服務(wù)管理辦法 目的及適用范圍

1.1 為及時有效處理器械退貨、投訴、返修等工作，明確售后服務(wù)的工作內(nèi) 容與職責(zé)，為業(yè)務(wù)開展提供一站式售后服務(wù)、產(chǎn)品知識咨詢和培訓(xùn)支持，強 化器械部售后服務(wù)工作的管理，使產(chǎn)品的返修、退貨、投訴得到有效落實，特制定本辦法。

1.2 本辦法適用于濟南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司售后服務(wù)管理工作。參考文件

《客戶服務(wù)管理辦法》

《醫(yī)療器械總部客戶服務(wù)管理制度》

《醫(yī)療器械銷售退回流程》術(shù)語

3.1 器械售后服務(wù)：包括器械產(chǎn)品維修與調(diào)試、客戶咨詢、客戶投訴處理及回復(fù)、器械退貨管理等。

3.2 首問負責(zé)制：指最先受理或接待前來本單位辦事、電話咨詢、來訪者的 工作人員，應(yīng)承擔(dān)起為來訪者解答、辦理或引導(dǎo)辦理有關(guān)工作事宜，并負責(zé) 將該項事宜跟蹤至妥善辦理完畢。職責(zé)

4.1 配送部

4.1.1 配送員

1）負責(zé)將客戶要求返修的器械產(chǎn)品帶回并交給醫(yī)療器械部客服組；

（2）負責(zé)將已經(jīng)返修好的器械產(chǎn)品帶回給相應(yīng)的客戶。

4.2 質(zhì)管部退貨組

負責(zé)將無法確定是否可以退回的器械產(chǎn)品交由醫(yī)療器械部客服組處理。

4.3 市場部客服組

負責(zé)將關(guān)于器械的產(chǎn)品咨詢、維修、換貨等信息整理好，交給醫(yī)療器械部客服組。

4.4 醫(yī)療器械部

4.4.1 客服組組長

（1）負責(zé)檢查質(zhì)管部退貨組退回器械產(chǎn)品的質(zhì)量，審核退貨原因，判斷處理方式；

（2）負責(zé)根據(jù)《銷售退回管理辦法》協(xié)調(diào)處理銷售退回相關(guān)事宜；

（3）負責(zé)參與采購談判，洽談售后服務(wù)事宜；

（4）負責(zé)定期上門拜訪重點客戶、主動了解服務(wù)問題，進行溝通交流，提供支持服務(wù)。

4.4.2 客服管理崗

（1）負責(zé)接受客戶對產(chǎn)品知識及使用的咨詢，及時解決客戶的產(chǎn)品問題；

（2）負責(zé)為采購員、配送員、開票員、業(yè)務(wù)員提供產(chǎn)品售前、售中的知識、注意事項等咨詢；

（3）積極爭取廠家售后政策，及時反饋業(yè)務(wù)人員與配送員；

（4）負責(zé)協(xié)助完成對客戶返回的產(chǎn)品的常規(guī)問題進行維修以及聯(lián)系廠家售 后服務(wù)相關(guān)事宜；

（5）負責(zé)根據(jù)醫(yī)療器械總部安排，定期接受醫(yī)療器械總部培訓(xùn)及到醫(yī)療器械供應(yīng)商或生產(chǎn)商學(xué)習(xí)新產(chǎn)品的相關(guān)知識，并負責(zé)對部門各崗位進行轉(zhuǎn)訓(xùn)；

（6）負責(zé)收集終端客戶的各類信息反饋、處理各類客戶投訴并及時將處理結(jié)果反饋給客戶；

（7）負責(zé)根據(jù)公司規(guī)定將客戶準確分類，并定期整理各類客服信息，進行 匯總和分析；

（8）負責(zé)根據(jù)《銷售退回管理辦法》協(xié)調(diào)處理銷售退回相關(guān)事宜；

（9）負責(zé)協(xié)助定期維護產(chǎn)品知識庫，收集產(chǎn)品維護相關(guān)信息并定期更新客 戶服務(wù)指南。

4.4.3 客戶服務(wù)崗

（1）負責(zé)處理客戶投訴:受理客戶投訴，安撫客戶的情緒，對客戶進行合理的解釋，并及時記錄客戶投訴內(nèi)容、備檔；跟蹤客戶投訴問題的解決情況，并給客戶反饋解決進度；

（2）負責(zé)處理客戶退貨和返修工作：

a.為客戶提供退貨咨詢服務(wù)，并進行退回貨物驗收登記；

b.及時清理返修器械和退回貨物清單，聯(lián)系相應(yīng)廠家，解決處理問題；

c.將貨品處理結(jié)果及時反饋給客戶。

（3）負責(zé)產(chǎn)品維修管理：

a.制定產(chǎn)品維修的費用標準，并根據(jù)市場實際情況的變化，進行符合標準的調(diào)整和維護；

b.負責(zé)管理產(chǎn)品維修用備件、配件及相關(guān)工具。

（4）負責(zé)統(tǒng)計分析產(chǎn)品退貨和客戶投訴的數(shù)據(jù)，并將結(jié)果進行通報。

4.5公司售后服務(wù)管理組

負責(zé)核實客戶投訴中收到器械貨物短少、發(fā)錯、破損的情況，并予以處理，將處理結(jié)果反饋至醫(yī)療器械部客服組。工作程序

5.1 客戶投訴受理

5.1.1 電話投訴

客戶投訴管理實行首問負責(zé)制：任何員工接到客戶電話（服務(wù)請求或問題投訴），無論是否屬于自己工作職責(zé)范圍，均應(yīng)禮貌地向客戶做出回應(yīng)，告知

并引導(dǎo)客戶使用公司客服熱線；當客戶不愿撥打客服熱線時，接電話的員工

需將問題詳細記錄下來，并于第一時間將投訴內(nèi)容反饋給醫(yī)療器械部客服組。

5.1.2 現(xiàn)場接待客戶投訴

（1）如客戶到醫(yī)療器械部辦公室或者展廳投訴，醫(yī)療器械部任何員工接待 都需把客戶引導(dǎo)到比較安靜的位置坐下來溝通，不要在展廳和客戶爭執(zhí)；

（2）能現(xiàn)場解決的果斷解決，不能現(xiàn)場解決的需通過有效的引導(dǎo)，洞察客戶的真正意圖和目的，對客戶不符合公司規(guī)定的要求要適當合理的降低客戶

期望值，并承諾解決的大致時間，把客戶送走之后將重點內(nèi)容記錄下來反饋 給相關(guān)責(zé)任人。

5.1.3 投訴跟進與處理

（1）投訴跟進

客服管理員在接收到客戶投訴信息4小時內(nèi)必須和用戶聯(lián)系，了解客戶訴求。對于一些簡單和在職權(quán)內(nèi)的問題要求在24小時內(nèi)落實清楚給客戶回復(fù)處理方案；如超出職權(quán)的問題要求在接收到客戶投訴24小時內(nèi)反饋到部門負責(zé)人

處，部門負責(zé)人在24小時內(nèi)給出處理意見，由客服管理員24小時內(nèi)將處理意見回復(fù)客戶和實施人員。

（2）責(zé)任劃分及回復(fù)客戶

所有處理情況必須全部登記到《投訴（問題）反饋表》，落實屬于那個環(huán)節(jié) 的責(zé)任：如查實確屬工作疏忽，對責(zé)任人給予扣罰3分/次，情節(jié)嚴重者另行 處理，并由責(zé)任人負責(zé)處理方案的實施；如查詢不到責(zé)任人的（系統(tǒng)問題、數(shù)據(jù)丟失等等），根據(jù)部門負責(zé)人意見為客戶進行處理，由客服管理員負責(zé) 方案的實施，確定處理方案后如實施人員不實施或者不按時實施的扣罰3分/ 次，情節(jié)嚴重者另行處理。

（3）實施與監(jiān)督

在確定處理方案后，對應(yīng)責(zé)任人員為投訴處理實施人，必須在2天內(nèi)實施處理 方案?？头芾韻彏楸O(jiān)督人員，監(jiān)督處理方案的實施，整個處理時間不得高 于5個工作日。特殊重大投訴，如行業(yè)稽查、客戶出現(xiàn)了重大的經(jīng)濟損失（5000元以上）、行業(yè)曝光需在4小時內(nèi)報客服管理員，客服管理員需在接收 到信息2小時內(nèi)報部門負責(zé)人，向部門領(lǐng)導(dǎo)尋求專人協(xié)助處理。重大事件的處 理，責(zé)任人為客服組組長，醫(yī)療器械部部長為監(jiān)督人員，監(jiān)督處理方案的實 施。

（4）電話回訪工作標準

a.開場用語：您好，我是濟南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司客服代表，請問您是××× 嗎？占用您幾分鐘時間，做一個回訪調(diào)查，可以嗎？

b.結(jié)束用語：感謝您支持濟南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司！再見！

c.每個電話正?；卦L時間在3分鐘以內(nèi)，如客戶主動延長除外。因為過長的電話回訪會耽誤受訪人的時間，且一般來說，真正客戶的不滿和投訴不是單靠一個電話來解決的，電話回訪目的是體現(xiàn)科朗經(jīng)貿(mào)公司對客戶的關(guān)懷。

d.分公司客戶專員的回訪任務(wù)：醫(yī)療器械部客服管理員每月電話回訪200個

客戶，其中A類客戶10％（20個）,B類客戶60％（120個）,C類客戶30％（60 個）。

5.2 銷售退回

參見《器械銷售退回流程》

5.3 客戶維修

5.3.1 業(yè)務(wù)員將所屬片區(qū)客戶要求返修的器械產(chǎn)品帶回，交給對應(yīng)開票員，由開票員送至器械客戶服務(wù)崗處，并填寫《客戶維修登記表》，器械客戶服 務(wù)崗進行維修，維修好之后由開票員交由對應(yīng)業(yè)務(wù)員返還給客戶。

5.3.2 配送員將客戶要求返修的器械產(chǎn)品交由器械客戶服務(wù)崗，并填寫《客 戶維修登記表》，器械客戶服務(wù)崗進行維修，維修好之后由配送員返還給客戶。記錄與存檔

6.1 本辦法產(chǎn)生以下記錄：《投訴（問題）反饋表》、《客戶維修登記表》

6.2 存檔期限見《檔案管理辦法》。

發(fā)放范圍

濟南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司負責(zé)人、銷售部、、倉儲部、質(zhì)監(jiān)部等相 關(guān)部門負責(zé)人及員工。

附則

8.1 本辦法報總經(jīng)理批準之后實施。

8.2 本辦法執(zhí)行部門為公司負責(zé)人、銷售部、、倉儲部、質(zhì)監(jiān)部等相 關(guān)部門負責(zé)人及員工。

8.3 本辦法解釋權(quán)屬濟南科朗經(jīng)貿(mào)有限公司。