第一篇：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》試行(局令第31號(hào))

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（局令第31號(hào)）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)于2001年11月19日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議 通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本辦法自2002年5月1日起施行。

二○○二年一月四日

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）

第一章總 則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。

第三條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度。

第二章標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能

第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管 理辦法；

（二）組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計(jì)劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；

（三）組織起草醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；

（四）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)；

（六）組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。

第六條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：

（一）開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議；

（二）受?chē)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委托，審核醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī) 療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作；

（四）開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；

（五）通報(bào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。

第七條國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是：

（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃建議。開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；

（三）承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問(wèn)題；

（五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；

（六）開(kāi)展醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。

第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初 審；

（四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

第九條設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查工作。

第三章國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第十條標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù) 分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和有關(guān)附件。

第十一條醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核。

第十二條審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處復(fù)核 后，報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批、編號(hào)、發(fā)布。

第四章注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核

第十三條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國(guó)務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求起草。

第十四條制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn) 編制說(shuō)明。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

（三）管理類別確定的依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；

（六）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。

第十五條進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審，報(bào) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。第十六條初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：

（一）是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

（三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；

（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性；

（五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。

第十七條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門(mén) 編號(hào)、備案。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順 序號(hào)和年代號(hào)組成。

其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國(guó)別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的 醫(yī)療器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

│││└ 發(fā)布年號(hào)

│││

││└─────注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)

│└───────── 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)

└──────────────────注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

第十八條凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā) 布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報(bào)原復(fù)核 部門(mén)復(fù)核。

第十九條制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

第二十條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。第二十一條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療 器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。

第六章附則

第二十三條本辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條本辦法于2002年5月1日起施行。

第二篇：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(局令第16號(hào))

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（局令第16號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2000年3月27日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2000年4月10日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○○年三月二十七日

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)管理，保證醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，未經(jīng)核 準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售使用。

第三條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè) 證書(shū)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證 書(shū)；

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境內(nèi)完成的產(chǎn)品。

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械系指最終生產(chǎn)程序在中國(guó)境外完成的產(chǎn)品。

臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)趦?nèi)地銷(xiāo)售、使用的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。

第四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

（一）境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械實(shí)行直接準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第 三類醫(yī)療器械先辦理試產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期兩年。試產(chǎn)注冊(cè)后的第七個(gè)月起，即可申請(qǐng)準(zhǔn) 產(chǎn)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期四年。

注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

X1藥管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)

其中：

X1----注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)家或省、自治區(qū)、直轄市，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市）X2----注冊(cè)形式（試、準(zhǔn)）XXXX3----注冊(cè)年份 X4----產(chǎn)品類別

XX5----產(chǎn)品試產(chǎn)期終止年份（試產(chǎn)注冊(cè)）

產(chǎn)品品種編碼（準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)）XXXX6----注冊(cè)流水號(hào)。注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》，與證書(shū)同時(shí)使用。

（二）境外企業(yè)申請(qǐng)辦理的產(chǎn)品注冊(cè)證有效期四年，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：

國(guó)藥管械（進(jìn)）XXXX1第X2XX3XXXX4號(hào)

其中：XXXX1----注冊(cè)年份 X2----產(chǎn)品類別

XX3----產(chǎn)品品種編碼 XXXX4----注冊(cè)流水號(hào)

注冊(cè)證附有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》，與證書(shū)同時(shí)使用。

第二章 境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（三）產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

（四）企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

（三）安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

（五）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物材料為臨床試 驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床 試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)附件），臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

（八）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（九）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

（二）試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

（五）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè) 型式檢測(cè)報(bào)告。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第八條 準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

（一）第一類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。3．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

4． 產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

（二）第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)提交如下材料： 1．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。2．原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

3．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型 式檢測(cè)報(bào)告。

4．企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件。5．注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。6．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第九條 第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)通過(guò)企業(yè)質(zhì)量體系考核。企業(yè)質(zhì)量體 系考核按《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核管理辦法》執(zhí)行。

第十條 有以下情況之一的產(chǎn)品，補(bǔ)充試產(chǎn)注冊(cè)所需提交的文件后，可直接申請(qǐng)準(zhǔn)產(chǎn)注 冊(cè)：

（一）企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001 + YY/ T0287或GB/T 19002+YY/T0288（《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械應(yīng)用的專用要求》）認(rèn)證證書(shū)，而且 所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品同屬一大類。

（二）所申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重 大影響。

第三章 境外生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)

第十一條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

（一）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件。

（二）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

（四）注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方 法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式試驗(yàn)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告，報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī) 定》（見(jiàn)附件）。臨床試驗(yàn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》進(jìn)行。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，承諾在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

上述文件應(yīng)有中文本。第（一）、（二）、（三）款證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原 出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證，其它文件須提交由法定代表人蓋章或簽字的原件。

第十二條 境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期滿前6個(gè)月應(yīng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。申 請(qǐng)重新注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

（一）申請(qǐng)者的資格證明文件。

（二）原注冊(cè)證復(fù)印件。

（三）原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）政府認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)市場(chǎng)的證明文件。

（四）產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：即注冊(cè)產(chǎn)品的安全要求和技術(shù)性能要求，及其對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法（第三類產(chǎn)品應(yīng)提供兩份）。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的型式檢測(cè)報(bào)告（適用于第二、三類產(chǎn)品）。

（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

（八）生產(chǎn)者出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)，保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售的產(chǎn)品與在原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

第十三條 境外企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審查須履行對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查為四年一周期，同一周期內(nèi)已審查合格的體系所涵蓋的同類型 產(chǎn)品在申報(bào)注冊(cè)時(shí)不再重復(fù)質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審查。

第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)管理

第十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到全部申請(qǐng)資料后的三十個(gè)工作日內(nèi)，做出是 否給予注冊(cè)的決定。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到全部申請(qǐng)資料后的六十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的 決定。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到全部申請(qǐng)資料后的九十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予注冊(cè)的決 定（不包括需赴境外執(zhí)行質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的時(shí)間）。

對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)書(shū)面說(shuō)明理由。

受理注冊(cè)機(jī)構(gòu)在收到全部注冊(cè)資料后，應(yīng)開(kāi)具受理通知書(shū)，開(kāi)始計(jì)算審查時(shí)限。

審查期間如通知申請(qǐng)單位補(bǔ)充材料或澄清問(wèn)題，等候時(shí)間不包括在審查時(shí)限內(nèi)。

第十五條 同時(shí)符合以下條件的醫(yī)療器械可以申請(qǐng)豁免檢測(cè)：

（一）境內(nèi)企業(yè)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001+ YY/T0287或GB/T19002+YY/T0288認(rèn)證證書(shū)，且已獲認(rèn)證的體系涵蓋所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品。

境外企業(yè)的產(chǎn)品已獲原產(chǎn)國(guó)主管部門(mén)上市許可，且許可證明文件仍在有效期內(nèi)，企業(yè)已 獲得ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)（或同等效能標(biāo)準(zhǔn)）的認(rèn)可。

（二）所申請(qǐng)產(chǎn)品與其已注冊(cè)的同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和性能的改變對(duì)安全性、有效性無(wú)重大影 響。

（三）所申請(qǐng)產(chǎn)品為非植入物。

（四）所申請(qǐng)產(chǎn)品無(wú)放射源。

（五）產(chǎn)品一旦發(fā)生故障，不會(huì)造成使用者或操作者死傷等重大傷害事故。

第十六條 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 專項(xiàng)審批，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)不得隨意改動(dòng)。增加適應(yīng)癥、擴(kuò)大使用范圍，應(yīng)重新申 報(bào)注冊(cè)。第十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)及性能指標(biāo)的不同為劃分依據(jù)。

第十八條 以部件注冊(cè)的產(chǎn)品，企業(yè)應(yīng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件或組件 的規(guī)格型號(hào)。由已經(jīng)全部注冊(cè)的部件組合成的整機(jī)，須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)列出主要配置部件。如果某個(gè)部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機(jī)應(yīng)重新 注冊(cè)。

以整機(jī)注冊(cè)的產(chǎn)品，其組合部件單獨(dú)銷(xiāo)售時(shí)，可免于注冊(cè)。

第十九條 注冊(cè)證的變更和補(bǔ)辦手續(xù)

（一）因企業(yè)更名、合并等原因而需變更注冊(cè)證的企業(yè)名稱，應(yīng)在發(fā)生變化的三十個(gè)工 作日內(nèi)提交申請(qǐng)報(bào)告、新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)的證明文件，辦理注冊(cè)證變更 手續(xù)。

（二）產(chǎn)品未發(fā)生變化，使用新的產(chǎn)品名稱，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告，辦理注冊(cè)證變更手續(xù)。

（三）注冊(cè)證丟失或毀損，應(yīng)提交申請(qǐng)報(bào)告和承擔(dān)法律責(zé)任的聲明，補(bǔ)辦注冊(cè)證。

（四）公司及產(chǎn)品不變，生產(chǎn)場(chǎng)地變更，不屬注冊(cè)證變更范圍，應(yīng)按原注冊(cè)形式重新注 冊(cè)。注冊(cè)時(shí)，需提交有效的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）證明文件。

第二十條 注冊(cè)證變更，用原編號(hào)，號(hào)尾加帶括號(hào)的更字；發(fā)證日期簽注批準(zhǔn)變更的日 期，有效期為原證的剩余期限，注明至×年×月×日止。發(fā)證時(shí)收回原證。

第二十一條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)兩年以上，產(chǎn)品注冊(cè)證自行失效，企業(yè)再 生產(chǎn)，應(yīng)重新辦理注冊(cè)。

第二十二條 轉(zhuǎn)手再用醫(yī)療器械的注冊(cè)管理另行規(guī)定。

第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以研制用于病人的醫(yī)療器械，研制階段不能批量生產(chǎn)；所研制 產(chǎn)品只限于在原研制單位使用，發(fā)給使用批準(zhǔn)證書(shū)。證書(shū)有效期為兩年，到期后應(yīng)轉(zhuǎn)為正式 生產(chǎn)，并履行注冊(cè)審批手續(xù)。

第二類產(chǎn)品報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，第三類產(chǎn)品報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查 批準(zhǔn)。申報(bào)時(shí)提供如下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格證明文件。

（二）申報(bào)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（三）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品型式檢測(cè) 報(bào)告。

（四）臨床試驗(yàn)報(bào)告。

（五）產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

（六）醫(yī)院對(duì)產(chǎn)品承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。

（七）所提交材料真實(shí)性的聲明。

第二十四條 設(shè)區(qū)市藥品監(jiān)督管理部門(mén)每季度向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng) 計(jì)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)每季度向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局上報(bào)注冊(cè)情況統(tǒng)計(jì)。國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局定期發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)公告。

第五章 罰 則

第二十五條 違反本辦法規(guī)定，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，提供虛假證明、文件、樣 品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的，由原注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)其產(chǎn)品注冊(cè)證 書(shū)，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，并按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處以罰款。

第二十六條 擅自改變產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、擴(kuò)大治療范圍、適應(yīng)癥的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例》第三十五條的規(guī)定，按未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)進(jìn)行生產(chǎn)論處，由原 注冊(cè)機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

第二十七條 注冊(cè)申請(qǐng)者對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)審查結(jié)論有異議的，可在30個(gè)工作日之內(nèi)向注 冊(cè)受理機(jī)構(gòu)提出請(qǐng)求復(fù)審報(bào)告，報(bào)告應(yīng)寫(xiě)明原申請(qǐng)受理號(hào)，產(chǎn)品及生產(chǎn)者名稱、請(qǐng)求復(fù)審理 由，并提供有關(guān)文件或樣品。

第二十八條 對(duì)上市后發(fā)現(xiàn)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品，由省級(jí)以上藥品監(jiān)督 管理部門(mén)按相應(yīng)規(guī)定撤銷(xiāo)其注冊(cè)證書(shū)；已經(jīng)被撤銷(xiāo)注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售 和使用，已經(jīng)生產(chǎn)、使用的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督處理。

第二十九條 對(duì)省級(jí)以下藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施的注冊(cè)，國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局有權(quán)責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可以直接公告撤銷(xiāo)其違 法注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。

第六章 附 則

第三十條 本辦法由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十一條 本辦法自2000年4月10日起施行。原國(guó)家醫(yī)藥管理局令第16號(hào)《醫(yī)療器械 產(chǎn)品注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。

附件：醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

附件

醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定

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┃產(chǎn)品分類│基本情況│ 具備條件 │ 臨床報(bào)告提供方式 ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃三類產(chǎn)品│

一、無(wú)論│原產(chǎn)國(guó)政府未批準(zhǔn)在本│提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃ │何種情況│國(guó)上市的產(chǎn)品。│、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

二、企業(yè)│境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，│提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃入型產(chǎn)品│無(wú)產(chǎn)品進(jìn)│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已│、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。┃

┃ │入過(guò)中國(guó)│批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上│ ┃

┃ │市場(chǎng)。│市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

三、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃ ┃ │已有產(chǎn)品│ │ ┃

┃ │進(jìn)入中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場(chǎng)。│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│組織專家組認(rèn)可。┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、企業(yè)質(zhì)量體系已經(jīng) │ ┃

┃ │ │中國(guó)政府審核，但不涵│ ┃

┃ │ │蓋所申報(bào)產(chǎn)品。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │ │市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│ ┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的│ ┃

┃ │ │產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)其它產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃第三類植│

四、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃入型產(chǎn)品│有產(chǎn)品進(jìn)│ │ ┃

┃ │入過(guò)中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的┃

┃ │市場(chǎng)，申│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家組┃

┃ │報(bào)產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│認(rèn)可。┃

┃ │已注冊(cè)產(chǎn)│國(guó)上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產(chǎn)品，但│

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │不屬同型│質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)│ ┃

┃ │號(hào)。│的型號(hào)。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上┃

┃ │ │ │市時(shí)的臨床報(bào)告； ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃ ┃ │ │

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的│ ┃

┃ │ │型號(hào)并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的同類產(chǎn)品 │ ┃

┃ │ │在中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無(wú)抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

五、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃ │已有產(chǎn)品│ │ ┃

┃ │進(jìn)入中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同種產(chǎn)┃

┃ │市場(chǎng)，申│市；境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政┃

┃ │報(bào)產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│府組織的專家組認(rèn)可。┃

┃ │已注冊(cè)產(chǎn)│國(guó)上市； │ ┃

┃ │品屬同型│ │ ┃

┃ │號(hào)產(chǎn)品，│

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │但不屬同│質(zhì)量體系不涵蓋所申報(bào)│ ┃

┃ │一規(guī)格。│的規(guī)格。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上┃

┃ │ │ │市時(shí)的臨床報(bào)告； ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)同類產(chǎn)┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│品注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、經(jīng)中國(guó)政府認(rèn)可的 │ ┃

┃ │ │質(zhì)量體系涵蓋所申報(bào)的│ ┃

┃ │ │產(chǎn)品并在有效期內(nèi)； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)同類產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國(guó)銷(xiāo)售有四年以上無(wú)│ ┃

┃ │ │抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

六、企業(yè)│境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上市，│境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃產(chǎn)品 │無(wú)產(chǎn)品進(jìn)│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府已│ ┃

┃ │入過(guò)中國(guó)│批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)上│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場(chǎng)。│市。│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府┃

┃ │ │ │組織的專家認(rèn)可。┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨ ┃ │

七、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃ │有產(chǎn)品進(jìn)│ │ ┃

┃ │入過(guò)中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │市場(chǎng)，申│市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告，經(jīng)中國(guó)政府┃

┃ │報(bào)產(chǎn)品第│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│組織的專家認(rèn)可。┃

┃ │一次進(jìn)入│國(guó)上市； │ ┃

┃ │中國(guó)市場(chǎng)│ │ ┃

┃ │。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設(shè)備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定的臨床報(bào)告；┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)該產(chǎn)品┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│注冊(cè)上市時(shí)的臨床報(bào)告。┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)，申報(bào)產(chǎn)品在│ ┃

┃ │ │本國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、診斷型產(chǎn)品或者不 │ ┃

┃ │ │是用超聲或微波、激光│ ┃

┃ │ │、X射線、伽瑪射線以 │ ┃

┃ │ │及其他放射性粒子作治│ ┃

┃ │ │療源的治療設(shè)備； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、本企業(yè)的其它產(chǎn)品 │ ┃

┃ │ │在中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上 │ ┃

┃ │ │無(wú)抱怨的記錄。│ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │注：產(chǎn)品有抱怨記錄的│ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃其它三類│

八、企業(yè)│A 同時(shí)具備： │境內(nèi)產(chǎn)品提供相應(yīng)規(guī)定 ┃

┃產(chǎn)品 │已有產(chǎn)品│ │的臨床報(bào)告； ┃

┃ │進(jìn)入中國(guó)│

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │市場(chǎng)，申│市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│境外產(chǎn)品提供原產(chǎn)國(guó)注冊(cè)時(shí)的臨床報(bào)┃

┃ │報(bào)產(chǎn)品與│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│告，經(jīng)中國(guó)政府組織的專家認(rèn)可。┃

┃ │已注冊(cè)產(chǎn)│國(guó)上市； │ ┃

┃ │品屬同類│ │ ┃

┃ │產(chǎn)品。│

2、屬采用超聲或微波 │ ┃

┃ │ │、激光、X射線、伽瑪 │ ┃

┃ │ │射線以及其他放射性粒│ ┃

┃ │ │子作治療源的治療設(shè)備│ ┃

┃ │ │。│ ┃

┃ │ ├──────────┼────────────────┨ ┃ │ │B同時(shí)具備： │提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨┃

┃ │ │ │床報(bào)告。┃

┃ │ │

1、境內(nèi)產(chǎn)品未批準(zhǔn)上 │ ┃

┃ │ │市，境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政│ ┃

┃ │ │府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│ ┃

┃ │ │國(guó)上市； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

2、本企業(yè)同類產(chǎn)品在 │ ┃

┃ │ │中國(guó)銷(xiāo)售有4年以上無(wú) │ ┃

┃ │ │抱怨的記錄； │ ┃

┃ │ │ │ ┃

┃ │ │

3、產(chǎn)品有抱怨記錄的 │ ┃

┃ │ │執(zhí)行本項(xiàng)A。│ ┃

┠────┼────┼──────────┼────────────────┨

┃二類產(chǎn)品│

一、無(wú)論│中國(guó)政府未批準(zhǔn)上市，│提供在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床的批準(zhǔn)文件┃

┃ │何種情況│境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政府尚│、臨床試驗(yàn)方案及臨床試驗(yàn)報(bào)告。┃

┃ │ │未批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本國(guó)│ ┃

┃ │ │上市。│ ┃

┃ ├────┼──────────┼────────────────┨

┃ │

二、產(chǎn)品│A：境外產(chǎn)品原產(chǎn)國(guó)政 │提供原產(chǎn)國(guó)政府批準(zhǔn)產(chǎn)品上市時(shí)的臨┃

┃ │第一次進(jìn)│府已批準(zhǔn)申報(bào)產(chǎn)品在本│床報(bào)告。┃

┃ │入中國(guó)市│國(guó)上市。│ ┃

┃ │場(chǎng) ├──────────┼────────────────┨

┃ │ │B：境內(nèi)產(chǎn)品中國(guó)政府 │提供本企業(yè)同類產(chǎn)品注冊(cè)上市時(shí)的臨┃

┃ │ │已批準(zhǔn)本企業(yè)同類產(chǎn)品│床報(bào)告。┃

┃ │ │在中國(guó)上市，進(jìn)入市場(chǎng)│ ┃

┃ │ │2年以上。│ ┃

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注釋：

1、同類產(chǎn)品：指基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的產(chǎn)品；

2、同型號(hào)：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同的前提下，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同 的產(chǎn)品；

3、同規(guī)格：指在基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)相同，輔助功能的原理結(jié)構(gòu)相同，主要性 能的參數(shù)、指標(biāo)也相同的產(chǎn)品；

4、抱怨：指由國(guó)家、省市藥品監(jiān)督管理局受理，經(jīng)技術(shù)方法界定為因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引 起的不良事件；

5、本規(guī)定所述“產(chǎn)品”均指“醫(yī)療器械”。

第三篇：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31號(hào)）

第一章總則

第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》,制定本辦法。

第二條凡在中國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。

第三條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng) 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行獎(jiǎng)勵(lì)制度。

第二章標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)和職能

第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管 理辦法；

（二）組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計(jì)劃。指導(dǎo)、監(jiān)督全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；

（三）組織起草醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)；

（四）監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（五）管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)；

（六）組織轉(zhuǎn)化國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；

（七）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。

第六條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo) 準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：

（一）開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議；

（二）受?chē)?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的委托，審核醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)口醫(yī) 療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作；

（四）開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；

（五）通報(bào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。

第七條國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是：

（一）宣傳貫徹標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）提出醫(yī)療器械各專業(yè)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃建議。開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；

（三）承擔(dān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)。協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技 術(shù)問(wèn)題；

（五）負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；

（六）開(kāi)展醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人 員。

第八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：

（一）貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；

（二）在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；

（三）負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初 審；

（四）指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。

第九條設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 復(fù)核。

設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查工作。

第三章國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布

第十條標(biāo)準(zhǔn)起草單位應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則，開(kāi)展科學(xué)驗(yàn)證、進(jìn)行技術(shù) 分析、做好驗(yàn)證匯總，按規(guī)定起草標(biāo)準(zhǔn)草案稿，編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明和有關(guān)附件。

第十一條醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)組織制定和審核。

第十二條審定后的標(biāo)準(zhǔn)由起草單位按要求修改，經(jīng)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處復(fù)核 后，報(bào)送國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批、編號(hào)、發(fā)布。

第四章注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定和審核

第十三條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求，并按國(guó)務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》的要求起草。

第十四條制造商在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本和標(biāo)準(zhǔn) 編制說(shuō)明。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括下列內(nèi)容：

（一）與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過(guò)，其安全性、可靠性是否得到證明；

（二）引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；

（三）管理類別確定的依據(jù)；

（四）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù)；

（五）產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告；

（六）其它需要說(shuō)明的內(nèi)容。

第十五條進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)初審，報(bào) 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。

境內(nèi)生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。境內(nèi)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)復(fù)核。

第十六條初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容是：

（一）是否符合現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；

（二）產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求；

（三）預(yù)期用途的確定是否準(zhǔn)確；

（四）檢驗(yàn)項(xiàng)目的確定和檢驗(yàn)規(guī)則的合理性；

（五）驗(yàn)證方法和驗(yàn)證結(jié)論是否正確。

第十七條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由制造商根據(jù)復(fù)核意見(jiàn)整理或修改，由復(fù)核的藥品監(jiān)督管理部門(mén) 編號(hào)、備案。

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順 序號(hào)和年代號(hào)組成。

其中標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱對(duì)應(yīng)境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，為一位或兩位漢字，是指國(guó)家、省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，或省、自治區(qū)＋設(shè)區(qū)市簡(jiǎn)稱。國(guó)別簡(jiǎn)稱表示為三位英文字母，對(duì)應(yīng)進(jìn)口的 醫(yī)療器械。

示例：

ＹＺＢ/Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ － ＸＸＸＸ

▔▔▔╲▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔╲▔▔▔▔∟ 發(fā)布年號(hào)

│││

││└─────注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)

││

│└───────────標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱(國(guó)別)

│

└──────────────────注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

第十八條凡國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)修訂發(fā)布后，在正式實(shí)施前，制造商應(yīng)根據(jù)修訂、發(fā) 布的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單》，報(bào)原復(fù)核 部門(mén)復(fù)核。

第十九條制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

第五章標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施與監(jiān)督

第二十條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。

第二十一條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)。

第二十二條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查人員應(yīng)按規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械生 產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞情況。醫(yī)療 器械監(jiān)督檢查人員對(duì)所取得的資料和樣品負(fù)有保密義務(wù)。

第六章附則

第二十三條本辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條本辦法于2002年5月1日起施行。

關(guān)于《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(試行)的說(shuō)明

一、立法依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱《條例》）于2000年4月1日開(kāi)始實(shí)施，醫(yī)療器械監(jiān)督管

理工作步入法制化軌道。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理共同遵守 的技術(shù)法規(guī)。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是整個(gè)監(jiān)督管理工作的技術(shù)基礎(chǔ)。從《條例》發(fā)布之初，《醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（下稱《辦法》）就列入《條例》配套規(guī)章的立法計(jì)劃。

針對(duì)《條例》中沒(méi)有給出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位的問(wèn)題，我們多次協(xié)同局辦公室向有關(guān)部門(mén) 匯報(bào)、協(xié)調(diào)，最終最高人民法院審判委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)通過(guò)了《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》，于4月 10日開(kāi)始施行。在該司法解釋中，明確規(guī)定：“沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，注冊(cè)產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)可視為?保障人體健康的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)??！弊?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獲得了法律地位。

二、《辦法》起草過(guò)程

《辦法》討論稿于2000年6月起草完成。先后在2001年2月召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督工作 會(huì)和2001年4月召開(kāi)的全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)會(huì)上征求意見(jiàn)。經(jīng)2001年6月18日 專門(mén)召開(kāi)部分省市和醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主管標(biāo)準(zhǔn)工作的同志參加的征求意見(jiàn)會(huì)，修改完 善后，于6月底報(bào)局辦公室法規(guī)處。根據(jù)法規(guī)處意見(jiàn)，9月25日我們?cè)俅握匍_(kāi)醫(yī)療器械司、醫(yī) 療器械審評(píng)中心和受理辦參加的擴(kuò)大司務(wù)會(huì)，對(duì)送審稿內(nèi)容逐條討論修改后，又于10月10日會(huì) 同局辦公室有關(guān)同志共同討論，完善。在此基礎(chǔ)上，10月17日，任局長(zhǎng)又親自帶領(lǐng)器械司、醫(yī) 療器械審評(píng)中心、受理辦對(duì)送審稿逐條斟酌修改，形成送審稿,提交局務(wù)會(huì)審議。2001年11月19 日經(jīng)局務(wù)會(huì)審議，原則通過(guò)。

三、重要條款說(shuō)明

（一）《辦法》第三條規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的類別，包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)，根據(jù)“兩高”的司法解釋，明確了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律地位。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在《標(biāo)準(zhǔn)化法》和其相關(guān)法規(guī)中都沒(méi)有明確的定義。故第三條

（一）籠 統(tǒng)地規(guī)定“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國(guó)范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)”。第三條

（二）規(guī) 定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的定義。

（二）當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作沒(méi)有統(tǒng)一歸口的技術(shù)組織，標(biāo)準(zhǔn)制定、驗(yàn)證由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會(huì)根據(jù)專業(yè)分工負(fù)責(zé)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書(shū)處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心。由于 標(biāo)準(zhǔn)工作是基礎(chǔ)性技術(shù)工作，工作復(fù)雜，任務(wù)繁重，而基本沒(méi)有經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)各檢測(cè)中心檢測(cè) 任務(wù)很重。因此，大多數(shù)專業(yè)標(biāo)技委的工作都處于維持的狀態(tài)。為扭轉(zhuǎn)這一被動(dòng)局面，《辦法》

第六條規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全 國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中 心。

（三）全國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作一直由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門(mén)主管，由于歷史的原因，醫(yī)療器械的標(biāo) 準(zhǔn)工作也一直在他們的統(tǒng)一管理之下進(jìn)行。各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)雖然接受醫(yī)療器械 主管部門(mén)管理，但成立和換屆都須經(jīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門(mén)審批，參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)也須通過(guò)他 們。所以，《辦法》第七條明確各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的任務(wù)時(shí)，表述為“國(guó)家設(shè)立 的醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是”，而沒(méi)有再具體明確誰(shuí)設(shè)立。另外，各專業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的管理已有《全國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)章程》，故《辦法》未涉及此部分內(nèi)容。

（四）關(guān)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和發(fā)布，有專門(mén)的《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)管理辦法》。本《辦法》不可能將其內(nèi)容一一重復(fù)，但醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)又是醫(yī)療 器械標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，《辦法》又不可能把這部分內(nèi)容完全省略，所以在第三章做了簡(jiǎn)要規(guī) 定。

根據(jù)國(guó)務(wù)院職能劃分，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂工作由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)統(tǒng)一審查、批準(zhǔn)、編號(hào)、發(fā)布。原送審稿中對(duì)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定主體、制定程序及地位等都作了規(guī)定。依照 法規(guī)處關(guān)于部門(mén)規(guī)章不宜提及其它管理部門(mén)的意見(jiàn)，我們刪除了原稿中涉及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化主管部門(mén) 的內(nèi)容。

（五）為加強(qiáng)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)工作，《辦法》第十三條規(guī)定制定《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě) 規(guī)范》，第十四條和第十六條對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明應(yīng)包括的內(nèi)容及初審和復(fù)核注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 的主要內(nèi)容分別作了規(guī)定。

（六)辦法第八條(三)規(guī)定“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療 器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審”。其中，各省、自治區(qū)藥品監(jiān) 督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)的初審。各直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù) 核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審。

四、主要分歧意見(jiàn)的處理過(guò)程

（一）《辦法》的名稱?！掇k法》原名《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》。持這一意見(jiàn)的同志認(rèn)為，因?yàn)閲?guó)家有《標(biāo)準(zhǔn)化法》，多年工作的管理也是稱標(biāo)準(zhǔn)化工作，包括專業(yè)技術(shù)委員會(huì)也是“標(biāo)準(zhǔn) 化專業(yè)技術(shù)委員會(huì)”，根據(jù)習(xí)慣，規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的管理辦法，也應(yīng)稱《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化 管理辦法》?！夺t(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》給人的感覺(jué)是只管標(biāo)準(zhǔn)，不能涵蓋整個(gè)標(biāo)準(zhǔn)工作。但是最 終大家討論認(rèn)為，“標(biāo)準(zhǔn)化”是計(jì)劃經(jīng)濟(jì)下的概念。我們現(xiàn)在的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作是服務(wù)于監(jiān)督 管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是市場(chǎng)監(jiān)督的法定技術(shù)依據(jù)?！掇k法》是對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作進(jìn)行規(guī)范，再 延用“標(biāo)準(zhǔn)化”的概念已不適宜。最終采用現(xiàn)名稱：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法。

（二）關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由誰(shuí)制定的問(wèn)題，經(jīng)過(guò)了激烈的爭(zhēng)論。部分同志認(rèn)為，注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)由注冊(cè)申請(qǐng)者制定。因?yàn)閲?guó)外沒(méi)有注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的概念，對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品，如果要求其制造商 按照我們的《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)范》再制定標(biāo)準(zhǔn)，難以操作。但是大多數(shù)同志認(rèn)為，注冊(cè)申請(qǐng) 者，無(wú)法對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，產(chǎn)品制造商是產(chǎn)品質(zhì)量的法定責(zé)任人。我們不必過(guò)分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)起 草的具體過(guò)程，規(guī)定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)由產(chǎn)品制造商制定是明確了質(zhì)量責(zé)任。《辦法》最終采納了這 一意見(jiàn)。并在第十九條明確規(guī)定：制造商應(yīng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的內(nèi)容負(fù)責(zé)。

（三）關(guān)于注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的問(wèn)題。部分同志認(rèn)為應(yīng)當(dāng)對(duì)注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行正式審批。討論后大家認(rèn)為應(yīng)該盡量減少審批環(huán)節(jié)，特別是要分清企業(yè)的責(zé)任和政府 的責(zé)任及各級(jí)政府部門(mén)之間的責(zé)任。所以《辦法》第三條

（二）規(guī)定，“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制 造商制定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén) 依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。第十五條和第十七條規(guī)定，藥監(jiān)部門(mén)只對(duì) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核、編號(hào)、備案。

五、《辦法》實(shí)施對(duì)推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的意義和重要作用

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布實(shí)施后，作為依法行政的基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，有許多工作原 則和工作程序需要明確。特別是《條例》中只對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)給出了法律地位，而對(duì)于大 量日常工作涉及的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有給出相應(yīng)的規(guī)定，給醫(yī)療器械注冊(cè)、市場(chǎng)監(jiān)督管理都帶來(lái) 很多不便，問(wèn)題較多。今年四月份最高人民法院、最高人民檢察院對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作 出司法解釋，客觀上確定了其法律地位。

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》明確了各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的職責(zé)、工 作程序。規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)。規(guī)定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位及制定和審 核的程序。這些規(guī)定為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理解決了燃眉之急，提供了有力的法規(guī)依據(jù)，必將使醫(yī) 療器械的標(biāo)準(zhǔn)工作在依法行政的工作中發(fā)揮更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)性作用。

六、《辦法》經(jīng)局務(wù)會(huì)討論后有關(guān)部分修改的說(shuō)明

在局務(wù)會(huì)討論過(guò)程中共提出四條修改意見(jiàn)：

（一）對(duì)于第三條

（二），會(huì)上提出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)表達(dá)“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未包含的，應(yīng)寫(xiě)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”的意思。綜合了各方意見(jiàn)，將其內(nèi)容改為：“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由制造商制 定，應(yīng)能保證產(chǎn)品安全有效，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求復(fù)核的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”

（二）采納會(huì)上意見(jiàn)，本《辦法》定為“試行”。

（三）會(huì)上提出，原《辦法》第十三條內(nèi)容應(yīng)由第三章調(diào)到第二章。我們研究后認(rèn)為，原第 十三條內(nèi)容在第二章第五條中已有所體現(xiàn)，故可以刪去第十三條。

（四）市場(chǎng)司提出增加罰則，經(jīng)與法規(guī)處研究后，在第五章中增加相關(guān)條款。

第四篇：進(jìn)口藥材管理辦法(試行)》(局令第22號(hào))

進(jìn)口藥材管理辦法（試行）

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令

第22號(hào)

《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》于2005年10月21日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年2月1日起施行。

局長(zhǎng)：邵明立

二○○五年十一月二十四日

進(jìn)口藥材管理辦法（試行）

第一章 總 則

第一條 為加強(qiáng)進(jìn)口藥材監(jiān)督管理，保證進(jìn)口藥材質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《實(shí)施條例》）及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。

第二條 進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批、登記備案、口岸檢驗(yàn)及監(jiān)督管理，適用本辦法。

進(jìn)口藥材申請(qǐng)與審批，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序和要求，對(duì)境外生產(chǎn)擬在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售使用的藥材進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出是否同意其進(jìn)口的決定。

進(jìn)口藥材申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是中國(guó)境內(nèi)取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥材進(jìn)口的審批，并對(duì)登記備案、口岸檢驗(yàn)等工作進(jìn)行監(jiān)督管理。

省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行監(jiān)督管理。

允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸所在地（食品）藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的登記備案，組織口岸檢驗(yàn)并進(jìn)行監(jiān)督管理。

中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)首次進(jìn)口藥材的樣品檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥材的口岸檢驗(yàn)工作。

第四條 藥材必須從國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進(jìn)口的口岸或者允許藥材進(jìn)口的邊境口岸進(jìn)口。允許藥材進(jìn)口的邊境口岸，只能進(jìn)口該口岸周邊國(guó)家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材。

第二章 申請(qǐng)與審批

第一節(jié) 一般規(guī)定

第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理場(chǎng)所公示申報(bào)資料的項(xiàng)目和有關(guān)申請(qǐng)書(shū)示范文本。

第六條 申請(qǐng)人申請(qǐng)藥材進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定如實(shí)提交規(guī)范完整的材料，反映真實(shí)情況，并對(duì)其申報(bào)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第七條 申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

第八條 申請(qǐng)人申報(bào)的資料不齊全、不符合法定形式的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理。不予受理的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第九條 在審查過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次性提出。

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后4個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)20日;未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的，予以退審。因不可抗力，無(wú)法在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)提出處理意見(jiàn)。

第十條 藥材進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)依法審查，認(rèn)為符合要求的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定，并在10日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在對(duì)藥材進(jìn)口申請(qǐng)的審查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)事項(xiàng)直接關(guān)系他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)通知該利害關(guān)系人。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯，或者依法要求舉行聽(tīng)證。

第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在其設(shè)置的政府網(wǎng)站上公告藥材進(jìn)口申請(qǐng)受理、審查的過(guò)程和已批準(zhǔn)進(jìn)口的藥材的相關(guān)信息。

第二節(jié) 藥材進(jìn)口申請(qǐng)與審批

第十三條 藥材進(jìn)口申請(qǐng)包括首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)和非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)。首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)和無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材首次進(jìn)口申請(qǐng)。

第十四條 申請(qǐng)藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定填寫(xiě)《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料。

第十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

第十六條 首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)受理后,申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)將檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料報(bào)送中國(guó)藥品生物制品檢定所。

第十七條 中國(guó)藥品生物制品檢定所在收到檢驗(yàn)樣品和相關(guān)資料后，對(duì)已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，對(duì)無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材的首次進(jìn)口申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn),并將檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到中國(guó)藥品生物制品檢定所檢驗(yàn)報(bào)告和復(fù)核意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在40日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理非首次進(jìn)口藥材申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材批件》；對(duì)不符合要求的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要，可以對(duì)進(jìn)口藥材的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行考察。

第二十一條 《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。

《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。

第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。

第二十三條 變更《進(jìn)口藥材批件》中的申請(qǐng)人名稱和到貨口岸的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出補(bǔ)充申請(qǐng)，并報(bào)送有關(guān)資料。

補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是原《進(jìn)口藥材批件》的持有者。

第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料的規(guī)范性、完整性進(jìn)行形式審查，并發(fā)出受理或者不予受理通知書(shū)。

第二十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在補(bǔ)充申請(qǐng)受理后20日內(nèi)完成行政審查。對(duì)符合要求的，頒發(fā)《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；對(duì)不符合規(guī)定的，發(fā)給《審查意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。

第二十六條 《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的有效期限與原批件相同。

第二十七條

申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作出的不予批準(zhǔn)的決定有異議的，可以在收到不予批準(zhǔn)通知之日起10日內(nèi)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面復(fù)審申請(qǐng)并說(shuō)明復(fù)審理由。

復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到復(fù)審申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照原申請(qǐng)事項(xiàng)的審查時(shí)限和要求進(jìn)行復(fù)審,并作出復(fù)審決定。撤銷(xiāo)不予批準(zhǔn)決定的，向申請(qǐng)人頒發(fā)相應(yīng)的《進(jìn)口藥材批件》或者《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》；維持原決定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。

第二十九條 復(fù)審需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，應(yīng)當(dāng)按照原樣品檢驗(yàn)或者質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的時(shí)限和要求進(jìn)行。

第三章 登記備案

第三十條 申請(qǐng)人取得《進(jìn)口藥材批件》后，應(yīng)當(dāng)從《進(jìn)口藥材批件》注明的到貨口岸組織藥材進(jìn)口。

組織藥材進(jìn)口，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局登記備案，填寫(xiě)《進(jìn)口藥材報(bào)驗(yàn)單》，并報(bào)送有關(guān)資料。

第三十一條 口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)登記備案資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并當(dāng)日作出審查決定。對(duì)符合要求的，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，收回一次性有效批件；同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，并附登記備案資料一份。對(duì)不符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥材不予登記備案通知書(shū)》，并說(shuō)明理由。

第三十二條 對(duì)不予辦理登記備案的進(jìn)口藥材，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)予以退運(yùn)。無(wú)法退運(yùn)的，由口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督處理。第四章 口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理

第三十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到《進(jìn)口藥材口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)按照《進(jìn)口藥材抽樣規(guī)定》，到規(guī)定的存貨地點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣。現(xiàn)場(chǎng)抽樣時(shí)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供藥材原產(chǎn)地證明原件。

第三十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局提供的登記備案資料對(duì)藥材原產(chǎn)地證明原件和藥材實(shí)際到貨情況進(jìn)行核查。對(duì)符合要求的，予以抽樣，填寫(xiě)《進(jìn)口藥材抽樣記錄單》，在《進(jìn)口藥品通關(guān)單》上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章；對(duì)不符合要求的，不予抽樣，并在2日內(nèi)將《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)》報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局。

口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局收到《進(jìn)口藥材不予抽樣通知書(shū)》后，應(yīng)當(dāng)對(duì)已進(jìn)口的全部藥材采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在7日內(nèi)作出處理決定。

第三十五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在抽樣后20日內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，出具《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》，報(bào)送所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人；無(wú)法按規(guī)定時(shí)限完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)向口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并通知申請(qǐng)人。

第三十六條 對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后立即采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施,并在7日內(nèi)作出行政處理決定；對(duì)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，必須自復(fù)驗(yàn)結(jié)論發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。同時(shí)將有關(guān)情況報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)后2日內(nèi)向所在地口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局書(shū)面說(shuō)明全部進(jìn)口藥材流通、使用的詳細(xì)情況。

第三十七條 申請(qǐng)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以按《藥品管理法》第六十七條規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并在復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)受理后20日內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論，報(bào)告口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)人。

第三十八條 對(duì)經(jīng)復(fù)驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)驗(yàn)結(jié)論后，立即解除查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

第三十九條 對(duì)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)或者經(jīng)復(fù)驗(yàn)仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法作出行政處理決定，采取相應(yīng)措施，同時(shí)報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。

第四十條 首次進(jìn)口藥材在銷(xiāo)售使用前，必須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可銷(xiāo)售使用。

第四十一條 對(duì)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，但已流通到口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局管轄區(qū)域外的進(jìn)口藥材，口岸或者邊境口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況及時(shí)通報(bào)藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局。藥材流入?yún)^(qū)域的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)依法采取相應(yīng)的措施。

第四十二條 進(jìn)口藥材的包裝必須適合進(jìn)口藥材的質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸及進(jìn)口檢驗(yàn)。在每件包裝上，必須注明藥材中文名稱、批件編號(hào)、產(chǎn)地、嘜頭號(hào)、申請(qǐng)企業(yè)名稱、出口商名稱、到貨口岸、重量及加工包裝日期等。

第五章 法律責(zé)任

第四十三條 有《行政許可法》第六十九條規(guī)定情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)有關(guān)進(jìn)口藥材批準(zhǔn)證明文件。

第四十四條 在進(jìn)口藥材審批、登記備案和口岸檢驗(yàn)過(guò)程中，有下列情形之一的，依照《行政許可法》第七十二條、第七十三條、第七十四條和第七十五條規(guī)定處理：

（一）對(duì)符合法定條件的藥材進(jìn)口申請(qǐng)不予受理的；

（二）不在受理場(chǎng)所公示藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目的；

（三）在受理、審查過(guò)程中，未向申請(qǐng)人履行法定告知義務(wù)的；

（四）申請(qǐng)人提交的申報(bào)資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請(qǐng)人必須補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容的；

（五）未依法說(shuō)明不受理或者不批準(zhǔn)理由的；

（六）對(duì)不符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出批準(zhǔn)決定或者超越法定職權(quán)作出批準(zhǔn)決定的；

（七）對(duì)符合本辦法規(guī)定的藥材進(jìn)口申請(qǐng)作出不予批準(zhǔn)決定或者不在本辦法規(guī)定期限內(nèi)作出批準(zhǔn)決定的；

（八）擅自收費(fèi)或者不按照法定項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)的；

（九）索取或者收受他人財(cái)物或者謀取其他利益的。

第四十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料和樣品申請(qǐng)藥材進(jìn)口的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，一年內(nèi)不受理該申請(qǐng)人提出的藥材進(jìn)口申請(qǐng)。

第四十六條 申請(qǐng)人提供虛假證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該《進(jìn)口藥材批件》，五年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。

申請(qǐng)人以賄賂等不正當(dāng)手段取得《進(jìn)口藥材批件》的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)該《進(jìn)口藥材批件》，三年內(nèi)不受理其藥材進(jìn)口申請(qǐng)。

第四十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)口岸檢驗(yàn)工作時(shí)，出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告或者違法收取檢驗(yàn)費(fèi)用的，依照《藥品管理法》第八十七條、第九十六條規(guī)定處理。

第六章 附 則

第四十八條 本辦法規(guī)定的工作期限均以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。

首次進(jìn)口藥材，是指從境外某產(chǎn)地首次進(jìn)口的藥材。

已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材,是指已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)的藥材。

無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材，是指無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，但在我國(guó)批準(zhǔn)的中成藥處方中含有的藥材。

第四十九條 本辦法自2006年2月1日起實(shí)施。

本辦法實(shí)施前發(fā)布的有關(guān)進(jìn)口藥材的規(guī)定，與本辦法不符的，自本辦法實(shí)施之日起停止執(zhí)行。附件1

藥材進(jìn)口申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

一、非首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

申請(qǐng)人需報(bào)送下述資料一式一份。

（一）《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》。

（二）申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

（三）供貨方合法登記證明文件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。

（四）購(gòu)貨合同（復(fù)印件）。

（五）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源。

二、首次進(jìn)口藥材的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式兩份，分別提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和中國(guó)藥品生物制品檢定所。

（一）《進(jìn)口藥材申請(qǐng)表》。

（二）申請(qǐng)人《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

（三）供貨方合法登記證明文件（如《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》等）（復(fù)印件）。

（四）購(gòu)貨合同（復(fù)印件）。

（五）藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其來(lái)源。

（六）藥材基源研究證明資料（研究證明資料應(yīng)由中國(guó)境內(nèi)具有動(dòng)、植物基源鑒定資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供）。

其中，如進(jìn)口藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源于省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)根據(jù)具體情況，對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)作相應(yīng)的提高工作，并報(bào)送有關(guān)研究資料；如進(jìn)口藥材無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)人除報(bào)送上述資料外，還應(yīng)報(bào)送下述資料：

1、藥材生態(tài)環(huán)境、生長(zhǎng)特征、形態(tài)描述、栽培或者培植（培育）技術(shù)、產(chǎn)地加工等。

2、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草說(shuō)明。

3、藥理毒理研究資料綜述。

4、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

5、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

6、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

7、我國(guó)批準(zhǔn)的中成藥處方中含有該藥材的證明資料。

三、補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料項(xiàng)目及要求

（一）變更申請(qǐng)人名稱

申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式一份。

1、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

2、《進(jìn)口藥材批件》原件。

3、申請(qǐng)人原《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

4、申請(qǐng)人現(xiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）。

5、申請(qǐng)人獲準(zhǔn)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》中企業(yè)名稱項(xiàng)目的證明文件（復(fù)印件）。

（二）變更到貨口岸

申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式一份。

1、《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)表》。

2、《進(jìn)口藥材批件》原件。

3、購(gòu)貨合同（復(fù)印件）。

以上所述各類復(fù)印件均應(yīng)加蓋申請(qǐng)人公章。附件2

登記備案資料項(xiàng)目及要求

申請(qǐng)人需報(bào)送下列資料一式兩份。

一、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件（和《進(jìn)口藥材補(bǔ)充申請(qǐng)批件》復(fù)印件）。

二、申請(qǐng)人的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件。

三、原產(chǎn)地證明復(fù)印件。

四、購(gòu)貨合同復(fù)印件。

五、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票復(fù)印件。

六、經(jīng)其他國(guó)家或者地區(qū)轉(zhuǎn)口的進(jìn)口藥材，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購(gòu)貨合同、裝箱單、提運(yùn)單和貨運(yùn)發(fā)票。

七、涉及瀕危物種的藥材，應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)出口雙方國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)證明文件復(fù)印件。

上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋申請(qǐng)人公章。

附件3

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

進(jìn)口藥材申請(qǐng)表

申請(qǐng)編號(hào)：XXXXXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│申請(qǐng)事項(xiàng)

│

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├──────┘

│

│1．申請(qǐng)分類： 〇首次進(jìn)口藥材： 〇已有法定標(biāo)準(zhǔn)藥材 〇無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)藥材

│ │

〇非首次進(jìn)口藥材

│

│2．批件分類： 〇一次性有效批件 〇多次使用批件

│ ├──────┬────────────────────────────────┤

│進(jìn)口藥材情況│

│

├──────┘

│ │3．中文名：

│ │4．拉丁學(xué)名：

│ │5．英文名：

│ │6．別名：

│ │7．產(chǎn)地（國(guó)家）：

│ │8．出口地（國(guó)家）：

│ │9．申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）：

│ │10．包裝材料：

│ │11．包裝規(guī)格：

│ │12．合同號(hào)：

│ │13．檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)： 〇中國(guó)藥典

版

│ │

〇進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源＿＿＿＿＿＿＿＿＿

│ │

〇自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（僅限于無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)口藥材）

│ │14．到貨口岸：

│ │15．口岸或邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：

│ │16．是否屬瀕危物種

〇是 〇否

│ │17．是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種 〇是 〇否，已進(jìn)口次數(shù)： 已進(jìn)口總量（公斤）： │ │

原批件號(hào)：

│ ├───────────────────────────────────────┤

│18．申請(qǐng)進(jìn)口理由：

│ │

│

│

│

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│

│

│

│

│

└───────────────────────────────────────┘

XXXXXX ┌──────┬────────────────────────────────┐

│ 申請(qǐng)人

│

│

├──────┘

│

│19．機(jī)構(gòu)：

□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)

│ │名

稱：

│ │組織機(jī)構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件：1．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》 編號(hào)：

│ │

2．〇《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)：

│ │

〇《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊(cè)地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人：

簽名：

職位：

│ │電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)）：

傳真：

│ │電子信箱：

│ │聯(lián)系人：

電話：

│ ├────────┬──────────────────────────────┤

│其他相關(guān)情況

│

│

├────────┘

│

│20．機(jī)構(gòu)（出口商或出口企業(yè)）：

□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)

│ │名

稱：

│ │組織機(jī)構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件：《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

編號(hào)：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊(cè)地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │聯(lián)系人：

電話：

│ │

│

│21．機(jī)構(gòu)（國(guó)外加工企業(yè)）：

□本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)

│ │名

稱：

│ │組織機(jī)構(gòu)代碼：

│ │相關(guān)證件： 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

編號(hào)：

│ │法定代表人：

職位：

│ │注冊(cè)地址：

郵政編碼：

│ │生產(chǎn)地址：

郵政編碼：

│ │聯(lián)系人：

電話：

│ │

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

│

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XXXXXX ┌─────┬─────────────────────────────────┐

│ 申 明 │

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├─────┘

│

│22．我們保證：①本申請(qǐng)遵守《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管│ │理法實(shí)施條例》和《進(jìn)口藥材管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；②申請(qǐng)表內(nèi)容及所│ │提交資料、樣品均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為│ │本藥品所采用的方法和由本藥品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容│ │完全一致。

│ │

如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。

│ │23．其他特別申明事項(xiàng)：

│ │

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│24．申請(qǐng)人機(jī)構(gòu)名稱 公章 法定代表人簽名 簽名日期：

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XXXXXX

填表說(shuō)明

一、申請(qǐng)分類：根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》(試行)第十三條、第四十八條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。

二、批件分類：根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》(試行)第二十一條、第二十二條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。

三、中文名、拉丁學(xué)名、英文名、別名、產(chǎn)地（國(guó)家）、出口地（國(guó)家）、申請(qǐng)進(jìn)口數(shù)量（公斤）、包裝材料、包裝規(guī)格、合同號(hào)：根據(jù)具體品種有關(guān)情況填寫(xiě)。其中“中文名”必須與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)中的中文名稱相互一致。

四、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：凡具有進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；中國(guó)藥典未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)；部頒藥材標(biāo)準(zhǔn)未收載的品種，其檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市藥材標(biāo)準(zhǔn)；以上標(biāo)準(zhǔn)必須注明標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源，如中國(guó)藥典版次、標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)和發(fā)布時(shí)間。無(wú)法定標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)口藥材，自擬藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

五、到貨口岸：根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》（試行）第四條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。

六、口岸或者邊境口岸（食品）藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》（試行）第三條有關(guān)規(guī)定填寫(xiě)。

七、是否屬瀕危物種：根據(jù)品種具體情況填寫(xiě)。

八、是否為本企業(yè)首次進(jìn)口品種：根據(jù)本企業(yè)對(duì)該品種的具體進(jìn)口情況填寫(xiě)。

九、申請(qǐng)進(jìn)口理由：簡(jiǎn)要闡述進(jìn)口原因、進(jìn)口用途等內(nèi)容。

十、申請(qǐng)人、其他相關(guān)情況、申明：根據(jù)申請(qǐng)人具體情況填寫(xiě)。其中“出口商或出口企業(yè)”系指與申請(qǐng)人簽訂購(gòu)貨合同的企業(yè)；“國(guó)外加工企業(yè)”系指進(jìn)口藥材的國(guó)外生產(chǎn)加工企業(yè)；“出口商或出口企業(yè)”與“國(guó)外加工企業(yè)”可以為同一企業(yè)。

第五篇：醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(局令第4號(hào)) 2014.10.1

醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(局令第4號(hào))

第一章 總 則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。

第三條 醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。

醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。

第四條 醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。

第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。

第八條 國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章 基本要求

第九條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

第十條 辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十一條 申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。

第十二條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第十三條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。

申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。

第十四條 境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。

代理人除辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：

（一）與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò)；

（二）向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求；

（三）收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊(cè)人或者備案人，同時(shí)向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

（四）協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；

（五）其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)

第十五條 申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。

產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

在中國(guó)上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

第十六條 申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。

辦理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。

第十七條 申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

第十八條 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。

尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十九條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

第四章 臨床評(píng)價(jià)

第二十條 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。

第二十一條 臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。

需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，提交的臨床評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告。

第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：

（一）工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；

（三）通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的，申請(qǐng)人可以在申報(bào)注冊(cè)時(shí)予以說(shuō)明，并提交相關(guān)證明資料。

第二十三條 開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第二十四條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

第二十五條 臨床試驗(yàn)審批是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)擬開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度、臨床試驗(yàn)方案、臨床受益與風(fēng)險(xiǎn)對(duì)比分析報(bào)告等進(jìn)行綜合分析，以決定是否同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的過(guò)程。

第二十六條 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送申報(bào)資料。

第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第二十八條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予批準(zhǔn)的建議，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。

第二十九條 有下列情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件：

（一）臨床試驗(yàn)申報(bào)資料虛假的;

（二）已有最新研究證實(shí)原批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)倫理性和科學(xué)性存在問(wèn)題的;

（三）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)的情形。

第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實(shí)施；逾期未實(shí)施的，原批準(zhǔn)文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)。

第五章 產(chǎn)品注冊(cè)

第三十一條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送申報(bào)資料。

第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；

（二）申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

（三）申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理；

（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。

食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。

第三十三條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。

需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在組織產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)時(shí)可以調(diào)閱原始研究資料，并組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展，其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展核查，必要時(shí)參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開(kāi)展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開(kāi)展核查，必要時(shí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)參與核查。

質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

第三十五條 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在１年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起60個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

申請(qǐng)人對(duì)補(bǔ)正資料通知內(nèi)容有異議的，可以向相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的，由技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評(píng)，提出不予注冊(cè)的建議，由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)后作出不予注冊(cè)的決定。

第三十六條 受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。

第三十七條 醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等；登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

第三十八條 對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)要求申請(qǐng)人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作，并將要求載明于醫(yī)療器械注冊(cè)證中。

第三十九條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出不予注冊(cè)的決定，并告知申請(qǐng)人：

（一）申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；

（二）注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；

（三）注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（四）注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（五）不予注冊(cè)的其他情形。

第四十條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。

第四十一條 對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以中止審批。經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定。

第四十二條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)決定有異議的，可以自收到不予注冊(cè)決定通知之日起20個(gè)工作日內(nèi)，向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出復(fù)審申請(qǐng)。復(fù)審申請(qǐng)的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)和原申報(bào)資料。

第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出復(fù)審決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。維持原決定的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不再受理申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng)。

第四十四條 申請(qǐng)人對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的不予注冊(cè)的決定有異議，且已申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。

第四十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。

第四十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。

第四十七條 對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。

直接申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批；境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第四十八條 注冊(cè)申請(qǐng)審查過(guò)程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第六章 注冊(cè)變更

第四十九條 已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可事項(xiàng)變更。

注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。

第五十條 登記事項(xiàng)變更資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件。登記事項(xiàng)變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。

第五十一條 對(duì)于許可事項(xiàng)變更，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)針對(duì)變化部分進(jìn)行審評(píng)，對(duì)變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評(píng)價(jià)。

受理許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時(shí)限組織技術(shù)審評(píng)。

第五十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件與原醫(yī)療器械注冊(cè)證合并使用，其有效期與該注冊(cè)證相同。取得注冊(cè)變更文件后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第五十三條 許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 延續(xù)注冊(cè)

第五十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。

第五十五條 有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊(cè)：

（一）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的；

（二）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的；

（三）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。

第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的受理與審批程序，本章未作規(guī)定的，適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第八章 產(chǎn)品備案

第五十七條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案，備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)備案；備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，由備案人補(bǔ)正后備案。

對(duì)備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

第五十九條 已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件，向原備案部門(mén)提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中，將備案資料存檔。

第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的，備案人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出取消原備案；管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。

第九章 監(jiān)督管理

第六十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，對(duì)地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)醫(yī)療器械注冊(cè)與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊(cè)與備案的監(jiān)督管理工作，組織開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將有關(guān)情況及時(shí)報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第六十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照屬地管理原則，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊(cè)與備案相關(guān)工作實(shí)施日常監(jiān)督管理。

第六十四條 設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)備案工作開(kāi)展檢查，并及時(shí)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送相關(guān)信息。

第六十五條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。

第六十六條 已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)或者辦理備案。

醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定，按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)注冊(cè)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對(duì)完成調(diào)整的時(shí)限作出規(guī)定。

第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證。

第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員，對(duì)申請(qǐng)人或者備案人提交的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十章 法律責(zé)任

第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

備案時(shí)提供虛假資料的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十條 偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

第七十一條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

第七十二條 違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰。

第七十三條 申請(qǐng)人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，可以處3萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗(yàn)，已取得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)文件的，予以注銷(xiāo)。

第十一章 附 則

第七十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

第七十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊(cè)產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷(xiāo)售。

第七十六條 醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱；

×2為注冊(cè)形式：

“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；

“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械；

“許”字適用于香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械；

××××3為首次注冊(cè)年份；

×4為產(chǎn)品管理類別；

××5為產(chǎn)品分類編碼；

××××6為首次注冊(cè)流水號(hào)。

延續(xù)注冊(cè)的，××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)重新編號(hào)。

第七十七條 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：

×1械備××××2××××3號(hào)。

其中：

×1為備案部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱：

進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國(guó)”字；

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門(mén)所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）；

××××2為備案年份；

××××3為備案流水號(hào)。

第七十八條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊(cè)與備案適用《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》。

第七十九條 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

第八十條 根據(jù)工作需要，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會(huì)組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)的具體工作。

第八十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)務(wù)院財(cái)政、價(jià)格主管部門(mén)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）同時(shí)廢止。