第一篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷答案

1D

2C

3D

4C

5B

6A

7D

8A

9B

10A

11B

12A

13A

14C

15C

16D

17A

18A

19B

20E

21A

22C

23D

24B

25D

26C

27A

28D

29E

30E

31B

32D

33C

34C

35A

36B

37A

38A

39A

40D

41E

42E

43C

44C

45B

46A

47A

48A

49A

50B

第二篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試卷答案

法律法規(guī)試卷

（一）企業(yè)名稱：_________________________________答卷人：____________分?jǐn)?shù)：__________

一、填空題（每空2分，共50分）

1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試 劑及校準(zhǔn)物、材料 以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件 ；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度 實(shí)行分類管理。

3、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案 管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè) 管理。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5 年。

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5 年。

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì) 和醫(yī)療器械 的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn) 記錄制度。

8、運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書 和標(biāo)簽標(biāo)示 的要求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。

9、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1 萬元以上3 萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

10、冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1 分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5 分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。

11、冷鏈管理醫(yī)療器械發(fā)貨時(shí)，應(yīng)檢查并記錄冷藏車、冷藏箱、保溫箱的溫度。到貨后，應(yīng)向收貨單位提供運(yùn)輸期間的全程溫度記錄。

12、當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。

13、每個(gè)（臺(tái)）獨(dú)立的冷庫、冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。

二、多項(xiàng)選擇題（每題5分，共20分）

1、關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，以下說法正確的是（A、C）

A、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致； B、醫(yī)療器械最小銷售單元可以不附有說明書；

C、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以附加其他文種，但應(yīng)當(dāng)以中文表述為準(zhǔn)；

D、經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容注冊(cè)人可以隨意更改。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不得經(jīng)營(yíng)（A、B、C、D、E）的醫(yī)療器械。A、未依法注冊(cè)； B、無合格證明文件；C、過期；D、失效；E、淘汰。

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷情形的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)（A、B、C），并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。A、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) B、使用單位 C、消費(fèi)者

4、某醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)為蘇械注準(zhǔn)20162400014，說明該產(chǎn)品（）。A、2016年獲得批準(zhǔn) B、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) C、屬第二類醫(yī)療器械 D、屬第一類醫(yī)療器械

三、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括哪些內(nèi)容？ 答：

（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；

（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

（四）供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；

（五）相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。

2、《醫(yī)療器械召回管理辦法》中所稱存在缺陷的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括哪些？ 答：

（一）正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（二）不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品；

（三）不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)定導(dǎo)致可能存在不合理風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品；

（四）其他需要召回的產(chǎn)品。

3、《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》中規(guī)定使用冷藏箱、保溫箱運(yùn)輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應(yīng)符合哪些要求？ 答：

（一）裝箱前應(yīng)進(jìn)行冷藏箱、保溫箱預(yù)冷或預(yù)熱。

（二）在保溫箱內(nèi)合理配備與溫度控制及運(yùn)輸時(shí)限相適應(yīng)的蓄冷劑。

（三）冷藏箱啟動(dòng)制冷功能和溫測(cè)設(shè)備（保溫箱啟動(dòng)溫測(cè)設(shè)備），檢查設(shè)備運(yùn)行正常，并達(dá)到規(guī)定的溫度后，將產(chǎn)品裝箱。

（四）根據(jù)對(duì)蓄冷劑和產(chǎn)品的溫度控制驗(yàn)證結(jié)論，必要時(shí)裝箱應(yīng)使用隔溫裝置將產(chǎn)品與蓄冷劑等冷媒進(jìn)行隔離。

（五）冷鏈管理醫(yī)療器械的包裝、裝箱、封箱工作應(yīng)在符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示溫度范圍內(nèi)的環(huán)境下完成。

第三篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)試題-答案

法 律 法 規(guī) 試 題

一、單選題（15題，每題1分）

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30 答案 ： D

2、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，非必須具備的條件是：()

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備； C、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 答案 ：C

3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，不用提交的資料()A、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復(fù)印件產(chǎn)品、技術(shù)要求； B、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告； C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

答案 ：A

4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為()A、有源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械 B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 C、無源醫(yī)療器械、接觸或進(jìn)入人體器械 D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械 答案 ：B

5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，可以并處()罰款。

A、5000元以上10000萬以下

B、5000元以上20000萬以下 C、3萬元以下 答案 ： C

6、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的法律責(zé)任主體是()A、醫(yī)療器械制造商

B、技術(shù)監(jiān)督管理部門

C、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核備案部門 答案 ： A

7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：()A、對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響 B、使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用

C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng) D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷 答案 ： A

8、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，()指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作的依據(jù)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù) 答案 ： B

9、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由()核發(fā)注冊(cè)證。A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： C

10、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)()將居民住宅做為倉庫。A、可以 B、不可以 答案 ： B

11、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊(cè)管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由()A、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 C、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 答案 ： B

二、多選題（15題，每題1分）

1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,分為()

A、無風(fēng)險(xiǎn) B、風(fēng)險(xiǎn)程度低 C、中度風(fēng)險(xiǎn) D、較高風(fēng)險(xiǎn) 答案 ： BCD

2、對(duì) 于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）情況分別作出處理。

A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)

B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正

C、申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期

答案：ABCD

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。記錄事項(xiàng)包括（）A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量； B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期； C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；

D、供貨者或者購(gòu)貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式； E、相關(guān)許可證明文件編號(hào)等。答案：ABCDE

4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用單位采購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)索取、留存銷售憑證及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料；對(duì)首次向其供貨的單位，還應(yīng)當(dāng)索取以下加蓋單位印章的資料存檔：（）A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； B、醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件； C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書； D、銷售人員有效身份證明復(fù)印件。答案：ABCD

5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：（）A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；

B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；

C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓(xùn)班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；

D、經(jīng)營(yíng)或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明或者經(jīng)檢測(cè)不合格、過期、失效、國(guó)家明令淘汰的醫(yī)療器械；

答案：BCD

6、我國(guó)醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（）A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 答案：ABC

7、食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括（）A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況 B、企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況 C、經(jīng)營(yíng)范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況

D、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況 答案：ABCD

8、醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有：（）A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位 C、禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容 D、安裝和使用說明或者圖示 E、以上全部都包括 答案：ABCDE

9、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是（）A、企業(yè)獲得國(guó)務(wù)字彄監(jiān)督管理部門認(rèn)可的質(zhì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書，證書在有效期內(nèi)的 B、已實(shí)施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的

C、已實(shí)施產(chǎn)品安全認(rèn)證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認(rèn)證證書在有效期內(nèi)的 D、申請(qǐng)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的 答案：ABC

10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因是（）A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況 B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件

C、以便器械監(jiān)督部門及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理

D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康 答案：ABCD

11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風(fēng)險(xiǎn)的嗎？（）A、無風(fēng)險(xiǎn)

B、只是一個(gè)“風(fēng)險(xiǎn)”可接受 C、有一定風(fēng)險(xiǎn) 答案：BC

三、填空題（10題，每題1分）

1、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守（）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

2、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊(cè)管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向（）提交產(chǎn)品備案資料。

市區(qū)所在的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）。

醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理》新規(guī)：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。5

5、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并取得（）醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件

6、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》分（）和（），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本

副本

7、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予（）或者不予（）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。受理

核發(fā)

8、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效）

9、醫(yī)療器械廣告是（?。┘?jí)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的。

10、（國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)全國(guó)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng)前，應(yīng)按（質(zhì)量體系考核自查表）進(jìn)行自查

12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷）手續(xù)

四、判斷題（10題，每題1分）

（×）

1、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

（√）

2、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（√）

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

（×）

4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊(cè)證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

（√）

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（×）

6、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定實(shí)行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，也可對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)。

（×）

7、醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

（×）

8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

（√）

9、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。

（√）

10、簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，按照國(guó)家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)三項(xiàng)中的某一項(xiàng)或者某兩項(xiàng)的，依照其規(guī)定。

（√）

11、企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應(yīng)按《質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表》的規(guī)定進(jìn)行記錄歸檔。

五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)編排方式為： ×（×）（1食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6。請(qǐng)解釋各序號(hào)所表示的意思?！?為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱：

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無相應(yīng)市區(qū)的行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； ×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；

“許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4為產(chǎn)品管理類別； ××5產(chǎn)品品種編碼； ××××6為注冊(cè)流水號(hào)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請(qǐng)列舉8個(gè)應(yīng)當(dāng)建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個(gè)）。

文件控制程序、采購(gòu)控制程序、監(jiān)視和測(cè)量控制程序、設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)設(shè)備管理程序、、、3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書哪5項(xiàng)內(nèi)容變化，需要進(jìn)行重新注冊(cè)？

生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成

4、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成，請(qǐng)列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。YZB/ ×（×××）××××-××××

發(fā)布年號(hào)

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱（國(guó)別）

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)

湖南明興醫(yī)療公司標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：YZB/湘 0067-2013

5、企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械主品應(yīng)符合什么條件？ 國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊(cè)證及注冊(cè)登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品有效范圍內(nèi)。

進(jìn)口產(chǎn)品必須具有注冊(cè)證及登記表，同時(shí)該產(chǎn)品必須是在供方經(jīng)營(yíng)許可證產(chǎn)品范圍內(nèi)。

六、論述題（5題，每題6分）

1、淺談一下產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)企業(yè)的重要性。

2、作為生產(chǎn)企業(yè)的一員，你覺得應(yīng)該從哪些方面保證產(chǎn)品質(zhì)量？

3、根據(jù)你到公司的時(shí)間，談?wù)劦秸畽C(jī)構(gòu)辦一個(gè)證需要了解些什么，如辦證流程、如何跟政府部門打交道、注意事項(xiàng)？可舉例說明 ：生產(chǎn)證、注冊(cè)證、壓力容器安裝證、壓力容器使用證等

4、簡(jiǎn)要論述醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)的現(xiàn)狀。

5、論述醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例在醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、使用中的重要作用。

第四篇：醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試題

醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

部門：

姓名：

得分：

選擇題（每題2分，共100分，只有一個(gè)正確答案，選錯(cuò)、不選或多選均不得分，但不倒扣分）

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

3、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得幾倍的罰款？（）

A、2—3 B、3—4 C、4—5 D、2—5 E、5

4、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的規(guī)定，是為了保證醫(yī)療器械使用的?（）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可制度是何時(shí)開始實(shí)行的？（）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

6、國(guó)家對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)實(shí)行（）A、許可證制度 B、登記制度

7.在在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的（），應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。

A、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位 B、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 C、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 D、研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 E、研制、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人 8.醫(yī)療器械，是指（）

A、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；

B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟 件

C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件； E、單獨(dú)使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件 9.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械共分（）類進(jìn)行管理。

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6 10.生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A、計(jì)量法 B、質(zhì)量管理法 C、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 D、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法 E、藥品管理法

11.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，第三類是指（）

A、對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械 B、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械 C、通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械 D、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械 E、植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須加以適當(dāng)控制的醫(yī)療器械

12.境外醫(yī)療器械由（）進(jìn)行審批

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 B、設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) C、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門 D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)

13、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為（）

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 14.國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，生產(chǎn)醫(yī)療器械由（）藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

①、生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

②、生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

③、生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

④、生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

⑤、生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。

A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤

15、下列哪種醫(yī)療器械注冊(cè)證書代表的是一類醫(yī)療器械產(chǎn)品（）

A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第315 XXXX號(hào) B、贛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2004第223XXXX號(hào) C、浙金食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2005第126XXXX號(hào) D、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第315 XXXX號(hào) E、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2004第315XXXX號(hào)

16、下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類管理？（）

①植入人體的 ②用于支持、維持生命的 ③通過常規(guī)管理足以保其安全性、有效性的 ④對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 ⑤對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的

A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤

17、醫(yī)療器械不良事件，是指（）的（）的醫(yī)療器械在（）情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件？（）①獲準(zhǔn)上市 ②質(zhì)量合格 ③正常使用 A、①②③ B、②③ C、①③

18、在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。（）A、對(duì) B、19.醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類依據(jù)（）

A、《醫(yī)療器械分類目錄》 B、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 C、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 D、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》 E、《醫(yī)療器械判定規(guī)則》 20、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是指由（）制定的。

A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門 E、產(chǎn)品制造商

21、與國(guó)家食品藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)的境內(nèi)生產(chǎn)的第三類6815注射穿刺器械相對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)是（）

A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第3150313號(hào) B、國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2150317號(hào) C、國(guó)食藥監(jiān)械（許）字2008第1150318號(hào) D、浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2007第2640319號(hào) E、浙杭食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1010319號(hào)

22、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)之日起幾個(gè)工作日內(nèi)，作出是否發(fā)證的決定？（）

A、10 B、15 C、30 D、60

23、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期幾年？（）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

24、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的哪級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)？（）A、縣級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家

25、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的什么確定。？（）

A、管理類別、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、管理類別、產(chǎn)品注冊(cè)證 證 C、類代號(hào)名稱、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、管理類別、類代號(hào)名稱

26、以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

27、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在幾年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》？（）A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

28、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》空白證書由哪級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制？（）A、縣市級(jí) B、設(shè)區(qū)的市級(jí) C、省級(jí) D、國(guó)家 29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。

①未經(jīng)注冊(cè) ②無合格證明 ③過期 ④失效 ⑤淘汰 A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④ D、①②③ E、①②③④⑤ 30、凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品如創(chuàng)口貼等，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定可以省略（）。

A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家 E、說明書

31、一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說明書中注明（）字樣或者符號(hào)； A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存 E、在藥師指導(dǎo)下使用

32、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由（）級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。

A、國(guó)家 B、省 C、設(shè)區(qū)市 D、縣 E、以上都是

33、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（）以下罰款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下 D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

34、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（）？

①質(zhì)量管理人員 ②注冊(cè)地址 ③企業(yè)名稱 ④法定代表人 ⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人 A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

35、（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查可以采取（）的方式。

①書面檢查 ②抽查檢驗(yàn) ③現(xiàn)場(chǎng)檢查 ④飛行檢查 ⑤書面與現(xiàn)場(chǎng)檢查相結(jié)合 A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③ E、①②③⑤

36、有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷（）? ①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的； ②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；

③《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； ④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形

A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤

37、許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（）

①質(zhì)量管理人員 ②注冊(cè)地址 ③經(jīng)營(yíng)范圍 ④倉庫地址（包括增減倉庫）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

38、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（）

①具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

②具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

③具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；

④應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；

⑤應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

39、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？（）①上一新開辦的企業(yè)； ②上一檢查中存在問題的企業(yè)； ③因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

④食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③ 40、凡在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》要求附有下面哪些內(nèi)容？（）

①說明書 ②標(biāo)簽 ③包裝標(biāo)識(shí) ④價(jià)格 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

41、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)可以包括以下哪些內(nèi)容？（）

①產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) ②療效最佳 ③最高技術(shù) ④醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào) ⑤產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格

A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤

42、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（）

①企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名 ②經(jīng)營(yíng)范圍 ③注冊(cè)地址、倉庫地址 ④許可證號(hào)、許可證流水號(hào) ⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤

43、任何單位或個(gè)人對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（）①涂改 ②倒賣 ③出租 ④出借 ⑤非法轉(zhuǎn)讓 A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤

44、醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶的技術(shù)文件？（）

①正確安裝 ②調(diào)試 ③操作 ④使用 ⑤維護(hù) ⑥保養(yǎng) A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤ E、①②④⑤ F、①②③④⑤

45、根據(jù)有關(guān)規(guī)定，按房屋批準(zhǔn)的用途性質(zhì)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫可以設(shè)置在哪里？（）

①住宅 ②寫字樓 ③商業(yè)用房 ④其他非住宅房 A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（）。A、對(duì) B、錯(cuò)

47、經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)（國(guó)家已公布不需申請(qǐng)?jiān)S可證的部分第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（）A、對(duì) B、錯(cuò)

48、變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。（）A、對(duì) B、錯(cuò)

49、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（）A、對(duì) B、錯(cuò)

50、同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字可以大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。（）A、對(duì) B、錯(cuò)

第五篇：法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

法律法規(guī)培訓(xùn)試卷

部門：

姓名：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是哪年發(fā)布的？

2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》主要內(nèi)容有哪些？

3、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定醫(yī)療器械分為哪幾類？每類是如何定義的？

4、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定產(chǎn)品注冊(cè)證有幾種形式？有效期各為幾年？

5、生產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)具備的基本條件有哪些？

6、生產(chǎn)許可證由何部門發(fā)放？有效期為幾年？

7、醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？

8、簡(jiǎn)述《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》的主要內(nèi)容。

9、《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》規(guī)定產(chǎn)品使用說明書應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

10、公司還要執(zhí)行哪些法律法規(guī)及有關(guān)的強(qiáng)制性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

2003年11月25日 《CFT-6100型乳腺治療儀》培訓(xùn)試卷

1、CFT-6100型乳腺治療儀屬于幾類產(chǎn)品？

2、CFT-6100型乳腺治療儀由