第一篇：醫(yī)療器械購銷質(zhì)量保證協(xié)議

醫(yī)療器械購銷質(zhì)量保證協(xié)議

甲方(供貨方):

乙方(購貨方)：

為了貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律、法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量和確保人民群眾使用安全有效，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商在平等自愿、互惠互利、符合有關(guān)法律、法規(guī)的原則基礎(chǔ)上達(dá)成以下質(zhì)量保證協(xié)議：

一、甲乙雙方必須具備生產(chǎn)或經(jīng)營醫(yī)療器械的法定資格，提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件加蓋原單位印章，且不違反規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和方式。

二、甲方保證所供應(yīng)的醫(yī)療器械是證照齊全的合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品，所供應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》復(fù)印件加蓋原單位印章，整件醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求；

三、甲方保證所供應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械提供符合規(guī)定的加蓋了供貨單位公章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的證書和文件。

四、甲方銷售人員必須向乙方提供有效的、其所在單位的法人委托書原件，身份證復(fù)印件等有關(guān)證件。

五、甲方負(fù)責(zé)所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)檢測等技術(shù)支持。

六、乙方在經(jīng)營中如產(chǎn)品質(zhì)量問題或其它原因而造成該產(chǎn)品停止銷售的，甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行召回，換貨、及協(xié)商其它解決方案，使問題得以妥善解決，不給消費者造成損失。

七、乙方在按照產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存條件保管時，出現(xiàn)質(zhì)量問題，由甲方全權(quán)負(fù)責(zé)并包退包換。

八、甲方所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的一切廣告應(yīng)符合國家廣告管理規(guī)定，如

因違規(guī)廣告帶來的經(jīng)濟(jì)責(zé)任和其它責(zé)任均由甲方全部負(fù)責(zé)。

九、若有未盡事宜，雙方協(xié)商解決。

十、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一分，本協(xié)議經(jīng)雙方代表簽字并蓋公

章后方能生效。協(xié)議有效期為年月日至年月日。

甲方單位：（蓋章）乙方單位：（蓋章）

代表：代表：

年月日年月日

第二篇：醫(yī)療器械購銷質(zhì)量保證協(xié)議

醫(yī)療器械購銷質(zhì)量保證協(xié)議

甲方(供貨方):

乙方(購貨方)：

為了貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律、法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定，以保證醫(yī)療器械質(zhì)量和確保人民群眾使用安全有效，經(jīng)甲乙雙方協(xié)商在平等自愿、互惠互利、符合有關(guān)法律、法規(guī)的原則基礎(chǔ)上達(dá)成以下質(zhì)量保證協(xié)議：

一、甲乙雙方必須具備生產(chǎn)或經(jīng)營醫(yī)療器械的法定資格，提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件加蓋原單位印章，且不違反規(guī)定的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和方式。

二、甲方保證所供應(yīng)的醫(yī)療器械是證照齊全的合法企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的產(chǎn)品，所供應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)制造認(rèn)可表》復(fù)印件加蓋原單位印章，整件醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；醫(yī)療器械包裝標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求；

三、甲方保證所供應(yīng)的進(jìn)口醫(yī)療器械提供符合規(guī)定的加蓋了供貨單位公章或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的證書和文件。

四、甲方銷售人員必須向乙方提供有效的、其所在單位的法人委托書原件，身份證復(fù)印件等有關(guān)證件。

五、甲方負(fù)責(zé)所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)和技術(shù)檢測等技術(shù)支持。

六、乙方在經(jīng)營中如產(chǎn)品質(zhì)量問題或其它原因而造成該產(chǎn)品停止銷售的，甲方應(yīng)積極配合乙方進(jìn)行召回，換貨、及協(xié)商其它解決方案，使問題得以妥善解決，不給消費者造成損失。

七、乙方在按照產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的儲存條件保管時，出現(xiàn)質(zhì)量問題，由甲方全權(quán)負(fù)責(zé)并包退包換。

八、甲方所提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品的一切廣告應(yīng)符合國家廣告管理規(guī)定，如因違規(guī)廣告帶來的經(jīng)濟(jì)責(zé)任和其它責(zé)任均由甲方全部負(fù)責(zé)。

九、若有未盡事宜，雙方協(xié)商解決。

十、本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一分，本協(xié)議經(jīng)雙方代表簽字并蓋公章后方能生效。協(xié)議有效期為

****年**月**日至

****年**月**日。

甲方單位：（蓋章）

乙方單位：（蓋章）

代表：

代表：

****年**月**日

****年**月**日

第三篇：醫(yī)療器械購銷質(zhì)量保證協(xié)議(空白)

醫(yī)療器械購銷質(zhì)量保證協(xié)議

甲方（供方）： 乙方（需方）：

為貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》以及國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理規(guī)定，保證醫(yī)療器械商品質(zhì)量，確保人民群眾使用安全有效，經(jīng)甲乙雙方商定，在平等自愿、互惠互利、符合有關(guān)法律法規(guī)的原則基礎(chǔ)上，達(dá)成以下質(zhì)量保證協(xié)議，共同遵守。

一、甲方必須具備醫(yī)療器械經(jīng)營（生產(chǎn)）法定資格，且不得違反核準(zhǔn)的經(jīng)營（生產(chǎn)）范圍和方式，甲方負(fù)責(zé)向乙方提供符合規(guī)定的資質(zhì)材料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)。

二、甲方供給乙方的醫(yī)療器械有法定批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號，產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容符合國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械質(zhì)量符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。

三、甲方提供給乙方的進(jìn)口醫(yī)療器械隨貨提供符合規(guī)定的證書和文件，即加蓋了甲方質(zhì)量管理專用章原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》（或《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口醫(yī)療器械批件》）和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗報告書》（或注明“已抽樣”的《進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單》）復(fù)印件；并加蓋甲方質(zhì)量管理專用章原印章。

四、甲方提供給乙方的醫(yī)療器械，符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，提供產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品注冊登記表、合格證明等資料,承擔(dān)所供產(chǎn)品的質(zhì)量責(zé)任，有效期內(nèi)發(fā)生質(zhì)量問題由甲方負(fù)責(zé)。

五、甲方按照國家規(guī)定開具發(fā)票。

六、甲方嚴(yán)格按照醫(yī)療器械規(guī)定的貯藏條件，在運(yùn)輸過程中采取必要的保溫或者冷藏、冷凍措施。在到貨時，乙方發(fā)現(xiàn)包裝不符合要求、缺少、質(zhì)量有異?，F(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)即提出異議，有權(quán)拒收入庫，并及時通知甲方。

七、乙方必須具備器械經(jīng)營（使用）法定資格，向甲方提供合法、有效的符合規(guī)定的資質(zhì)材料，且不得違反核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和方式。

八、乙方應(yīng)嚴(yán)格按照GSP的相關(guān)要求對器械進(jìn)行貯藏和運(yùn)輸，若因乙方貯藏不當(dāng)造成的損失，由乙方負(fù)責(zé)。由乙方自行提貨的醫(yī)療器械，運(yùn)輸方式應(yīng)符合醫(yī)療器械的質(zhì)量特性及運(yùn)輸要求，由此造成的質(zhì)量損失由乙方自行負(fù)責(zé)。對非質(zhì)量問題退貨，未經(jīng)甲方確認(rèn)的無理退貨所造成的費用及損失，由乙方負(fù)責(zé)。

九、乙方證照及稅號、開戶銀行、賬號或銷售人員等情況發(fā)生變動時，應(yīng)及時以書面形式通知甲方，由此原因引起的后果由乙方自行負(fù)責(zé)。

十、甲乙雙方應(yīng)共同協(xié)作，積極溝通產(chǎn)品質(zhì)量信息，未盡事宜由雙方友好協(xié)商解決。

十一、本協(xié)議一式兩份，簽約雙方各執(zhí)一份。協(xié)議經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，協(xié)議有效期為一年。

甲方（蓋章）

乙方（蓋章）代表人（簽字）

代表人（簽字）

簽定日期：

****年**月**日

簽定日期：

****年**月**日

第四篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

（供方）甲方:

（需方）乙方:

為了保證甲乙雙方經(jīng)營醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)消費者合法權(quán)益，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平和服務(wù)水平，明確產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,加強(qiáng)友好合作，依照《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家相關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)協(xié)商一致,甲乙雙方達(dá)成如下協(xié)議：

一、甲方責(zé)任

1、甲方應(yīng)向乙方提供合法、有效的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊證登記表》、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品當(dāng)批次檢驗報告單等相關(guān)材料復(fù)印件并加蓋企業(yè)公章。

2、甲方業(yè)務(wù)人員應(yīng)出具加蓋有甲方公章并由甲方法定代表人簽署的授權(quán)委托書原件及本人的身份證復(fù)印件，并嚴(yán)格按照授權(quán)委托書確定的起始期限、授權(quán)范圍開展業(yè)務(wù)活動。

3、甲方提供的醫(yī)療器械必須符合下列要求：

（1）、醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)同時符合國家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)企業(yè)出廠合格標(biāo)準(zhǔn)及國家職能部門確定的相關(guān)質(zhì)量要求。

（2）、醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的要求，并符合相關(guān)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯藏要求。

4、甲方應(yīng)對提供給乙方的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由甲方聯(lián)系第三方為乙方提供技術(shù)支持。執(zhí)行國家對售后產(chǎn)品實行“三包”服務(wù)和承諾的有關(guān)規(guī)定：

（1）甲方負(fù)責(zé)產(chǎn)品的運(yùn)送、安裝、調(diào)試及操作培訓(xùn)等工作，直至該產(chǎn)品可以正常使用并且乙方的操作人員能熟練操作為止。

（2）在產(chǎn)品安裝調(diào)試、保修期過程中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，甲方應(yīng)負(fù)責(zé)及時便捷地為乙方客戶換貨或退貨處理,具體操作環(huán)節(jié)由雙方另行協(xié)商確定。

（3）在產(chǎn)品的保修期內(nèi)甲方應(yīng)提供必要的調(diào)試、保養(yǎng)及技術(shù)服務(wù)和產(chǎn)品“三包”服務(wù)內(nèi)的有關(guān)配件，由此產(chǎn)生的相應(yīng)費用由雙方協(xié)商決定。

（4）在產(chǎn)品的保修期滿后，甲方應(yīng)繼續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，產(chǎn)品配件的供應(yīng)及維修費用由雙方協(xié)商決定。

5、甲方對提供產(chǎn)品質(zhì)量作出如下承諾：

(1)甲方保證所提供的資料的合法性和真實性,如因提供虛假資料等問題而產(chǎn)

生的一切不良后果由甲方負(fù)完全責(zé)任。

(2)如果因經(jīng)國家相關(guān)產(chǎn)品檢驗部門或監(jiān)督管理部門認(rèn)定為質(zhì)量不合格，由此給乙方造成的損失（損失包括但不限于：該批產(chǎn)品的檢驗費、國家執(zhí)法部門行政罰沒、向乙方下游客戶賠償、乙方處理產(chǎn)品質(zhì)量問題的相關(guān)費用等）和承擔(dān)法律責(zé)任的，均由甲方負(fù)責(zé)。

(3)甲方接到乙方查詢時,以函(電)到達(dá)日起10天內(nèi)應(yīng)向乙方作出明確答復(fù),逾期造成的后果由甲方負(fù)責(zé)。

(4)甲方必須強(qiáng)化知識產(chǎn)權(quán)維護(hù)，遵守《專利法》和有關(guān)的法律、法規(guī)，否則出現(xiàn)一切侵權(quán)行為及所有經(jīng)濟(jì)賠償由甲方全部承擔(dān)。

二、乙方責(zé)任

1.乙方應(yīng)向甲方提供合法、有效的并加蓋了企業(yè)公章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證復(fù)印件。

2.乙方承諾按規(guī)定要求儲存、運(yùn)輸甲方所提供的產(chǎn)品。

3.乙方在經(jīng)營甲方提供產(chǎn)品中產(chǎn)生疑問,應(yīng)及時與甲方聯(lián)系,雙方有分歧者以主管部門依法作出的結(jié)論為準(zhǔn)。

4.乙方有義務(wù)向甲方反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息,配合甲方對發(fā)生質(zhì)量問題的產(chǎn)品的處理工作。

三、雙方共同責(zé)任及約定條款

1.甲乙雙方共同協(xié)作,搞好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。

2.甲乙雙方均應(yīng)履行各自的義務(wù),若履行本協(xié)議發(fā)生爭議，雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成時，則凡因與本協(xié)議約定的產(chǎn)品質(zhì)量問題有關(guān)而引發(fā)的爭議，雙方之任何一方均有義務(wù)將爭議提交本合同簽訂地人民法院即武漢市漢陽區(qū)人民法院，通過訴訟途徑解決爭端。

3.上述條款中未盡事宜,由雙方協(xié)商一致約定。

4.本協(xié)議已由甲、乙雙方充分協(xié)商,雙方對本協(xié)議項下的全部條文的含義均已明確。

5.本協(xié)議一式二份,甲乙雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公章之日起生效.6.本協(xié)議有效期自年月日起至年月日止。

甲方:乙方:

代表人:代表人:

年月日年月日

第五篇：醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議

質(zhì)量保證協(xié)議

甲方: 乙方：

1．乙方應(yīng)嚴(yán)格遵守國家及地方有關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)，包括但不僅限于乙方應(yīng)確保其注冊地址和倉庫地址及經(jīng)營產(chǎn)品均符合其《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的規(guī)定。乙方應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，其質(zhì)量管理人員應(yīng)在崗且不得在其他單位兼職。

2.乙方應(yīng)當(dāng)建立及維護(hù)有效的追溯管理制度（包括但不限于產(chǎn)品型號、批號/序列號和產(chǎn)品有效期跟蹤系統(tǒng)），對經(jīng)銷的產(chǎn)品進(jìn)行產(chǎn)品追溯，做好甲方各產(chǎn)品的批號購銷及出貨登記工作（應(yīng)至少包括產(chǎn)品代碼/產(chǎn)品名稱，批號，接收日期，銷售日期，銷售的醫(yī)院），督促所負(fù)責(zé)的客戶同樣進(jìn)行出貨登記工作，并在甲方要求時如實向甲方提供該等登記記錄。如甲方在特殊情況下提出請求，如政府部門審計，產(chǎn)品不就等，乙方應(yīng)提供使用產(chǎn)品的最終用戶的名單。對于植入產(chǎn)品，乙方質(zhì)量管理人員應(yīng)主動配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好植入性體外診斷試劑可追溯登記工作，記錄最終客戶的信息，包括但不僅限于：手術(shù)地點（省、市、自治區(qū)）、醫(yī)院名稱、病人姓名、手術(shù)日期等，并將上述信息及時提交甲方銷售人員匯總保存。對于零庫存轉(zhuǎn)銷的，只要開具發(fā)票，乙方就應(yīng)保存其追溯信息。為了保證產(chǎn)品的追溯性，如本合同終止，乙方應(yīng)在終止生效后十（10）天內(nèi)將經(jīng)銷家紡產(chǎn)品的登記記錄提交給甲方。

3.乙方應(yīng)當(dāng)對需要特殊儲運(yùn)條件（如溫度/濕度/防止傾斜等標(biāo)識）的產(chǎn)品提供相應(yīng)的儲運(yùn)條件，并檢查和記錄產(chǎn)品所在環(huán)境的溫度/濕度。乙方應(yīng)當(dāng)建立蟲害防治程序，確保產(chǎn)品不受污染。

4.乙方發(fā)貨時，應(yīng)按照有效期先后，近效期先出，如果沒有有效期則先進(jìn)先出。

5.一旦遇到或從恰渠道獲知有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問題的咨詢、投訴、以及產(chǎn)品不良反應(yīng)，例如涉及產(chǎn)品的標(biāo)識、完整性、耐久性、可靠性、安全性、有效性等方面，乙方應(yīng)在24小時內(nèi)以書面形式（包括電子郵件）反饋給甲方銷售人員，并填寫《客戶投訴/詢問表》。

6.一旦發(fā)生產(chǎn)品補(bǔ)救（包括召回、市場撤回盒現(xiàn)場糾正）或產(chǎn)品模擬補(bǔ)救，乙方應(yīng)在收到甲方通知后，立即停止銷售并積極配合甲方提供庫存記錄、出貨記錄以及使用產(chǎn)品的終端客戶名單，并嚴(yán)格在規(guī)定時間內(nèi)執(zhí)行相關(guān)補(bǔ)救措施。對于產(chǎn)品召回，乙方在收到甲方召回通知后應(yīng)在24小時內(nèi)正式通知其下屬經(jīng)銷商立即停止所有召回產(chǎn)品的銷售，同時有效執(zhí)行后續(xù)跟蹤，并保留所有相關(guān)記錄。

7.為對最終用戶和社會負(fù)責(zé)，乙方有責(zé)任將其運(yùn)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品（包括但不僅限于到期產(chǎn)品、破損產(chǎn)品、非銷售包裝的產(chǎn)品等）在當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局的監(jiān)督下實施銷毀或交由甲方清點封存并由甲方批準(zhǔn)的有資質(zhì)的單位處理。甲方對不合格產(chǎn)品不予替換并不提供任何形式的補(bǔ)償，相應(yīng)的損失由乙方自行承擔(dān)。

8.乙方應(yīng)對其員工進(jìn)行質(zhì)量管理培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：日常操作，產(chǎn)品知識，儲運(yùn)要求，產(chǎn)品咨詢/投訴/不良反應(yīng)的報告流程，產(chǎn)品補(bǔ)救的執(zhí)行等。

9.乙方應(yīng)妥善保管并保留其質(zhì)量記錄至產(chǎn)品有效期后兩年。質(zhì)量記錄包括但不僅限于：收發(fā)貨記錄、儲運(yùn)溫濕度記錄、產(chǎn)品咨詢/投訴/不良反應(yīng)的記錄、產(chǎn)品補(bǔ)救記錄、培訓(xùn)記錄等。

10.甲方有權(quán)對乙方的質(zhì)量管理是否符合要求進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，乙方對甲方提出的質(zhì)量整改意見應(yīng)在30天內(nèi)書面回復(fù)并在90天內(nèi)整改，并提供相關(guān)記錄。如乙方拒絕審計或未能根據(jù)甲方的要求進(jìn)行整改的，則甲方有權(quán)終止一切合作并根據(jù)相關(guān)條款尋求進(jìn)一步的救濟(jì)。

本協(xié)議有效期自2017年1月1日起開始生效。甲方：乙方:

簽字：（蓋章）

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