第一篇：產(chǎn)品注冊(cè)(呼吸機(jī)重新注冊(cè))實(shí)訓(xùn)個(gè)人總結(jié)

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)訓(xùn)個(gè)人總結(jié)

呼吸機(jī)的重新注冊(cè)項(xiàng)目

艾則孜·艾薩

本次實(shí)訓(xùn)的主要內(nèi)容是掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)及重新注冊(cè)的流程以及所需提交的文件等內(nèi)容，本次實(shí)訓(xùn)總共兩周的時(shí)間，通過(guò)本次訓(xùn)我有一下幾種收獲：

一：掌握了二類醫(yī)療器械重新注冊(cè)所需要提交一下資料：

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》

2、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》

3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（復(fù)印件）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本

《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本

4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)說(shuō)明

5、產(chǎn)品使用說(shuō)明書

6、產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（原件）

7、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告

8、企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

9、原醫(yī)療器械注冊(cè)證書及附表（復(fù)印件）

10、重新注冊(cè)的情況說(shuō)明

11、注冊(cè)產(chǎn)品照片

12、注冊(cè)軟盤

二：掌握了醫(yī)療器械注冊(cè)資料的基本要求

1、一份文件多頁(yè)紙的應(yīng)加蓋騎縫章

2、所有文件的內(nèi)容及簽章應(yīng)清晰完整

3、申報(bào)材料應(yīng)為A4紙張，包括（協(xié)議、證件）

4、同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)前后一致，不得縮寫

三：為了準(zhǔn)備這份呼吸機(jī)重新注冊(cè)資料也查閱到了醫(yī)療器械注冊(cè)的一些法規(guī)依據(jù)，其有如下：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 第276號(hào)）

《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令 第16號(hào)）

《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）

《國(guó)產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批操作規(guī)范》

（國(guó)食藥監(jiān)械[2005] 73號(hào)）

《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31號(hào)）

《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》

（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22號(hào)）

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》

（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號(hào)）

這次分給我的任務(wù)是編寫呼吸機(jī)的使用說(shuō)明書和企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件具備，所以對(duì)這部分有了更深入的理解：

醫(yī)療器械說(shuō)明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說(shuō)明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件

企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一：

（1）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品；

（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品.最后總結(jié)：

通過(guò)這次實(shí)訓(xùn)掌握了醫(yī)療器械的產(chǎn)品的首次以及重新注冊(cè)流程，學(xué)會(huì)了具備所需提交的文件，相信通過(guò)這次的編寫和查閱資料后能夠擔(dān)任一份有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作應(yīng)該沒(méi)有很大的問(wèn)題。當(dāng)然實(shí)訓(xùn)過(guò)程中感謝我們組員的跟我合作以及開心的完成本次實(shí)訓(xùn)工作。

2012年11月20日

艾則孜

第二篇：保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

2006年02月23日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》第二十二條、國(guó)務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國(guó)辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：

（一）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。

8、已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

9、未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（004km.cn）下載。

（2）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（4）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

（5）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后。

（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

3、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。

申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

5、商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

（4）野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（8）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。

（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

（2）出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

（4）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：

①檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

③安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

⑧衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

⑨其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（6）試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

（7）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說(shuō)明理由。

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿。

產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。

14、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（3）首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

15、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向樣品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：

自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

（三）檢驗(yàn)：

自收到檢驗(yàn)通知書和樣品之日起，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局部門報(bào)告并書面說(shuō)明理由。

（四）技術(shù)審評(píng)和行政審查：

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)放《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書》。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期及延續(xù)：

《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、許可年審或年檢：無(wú)

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司

投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第三篇：產(chǎn)品注冊(cè)專員

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職位描述：

崗位職責(zé)

1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料；

2、協(xié)助準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需現(xiàn)場(chǎng)考核工作，完成產(chǎn)品考核及考核報(bào)告；

3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的撰寫、報(bào)送、督辦工作，以及與相關(guān)資料收審部門的聯(lián)系工作；

4、相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫、送檢、復(fù)核與備案；

5、溝通企業(yè)與相關(guān)行業(yè)主管部門、機(jī)構(gòu)的關(guān)系，信息的傳遞；

6、負(fù)責(zé)其他臨床等公共事務(wù)的協(xié)調(diào)和執(zhí)行等事項(xiàng)。

任職資格

1、大學(xué)本科以上學(xué)歷，英語(yǔ)水平CET6以上；

2、具有醫(yī)療器械從業(yè)背景，2年以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)以及臨床跟蹤工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)流程，熟悉無(wú)菌（植入）類醫(yī)療產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)和產(chǎn)品注冊(cè)者優(yōu)先；

4、邏輯思維能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。

職位描述：

崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)手術(shù)器械類產(chǎn)品（消化內(nèi)科）的注冊(cè)工作，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持；

2、搜集技術(shù)資料、編制注冊(cè)材料、撰寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、跟蹤產(chǎn)品檢測(cè)等各項(xiàng)步驟；

3、負(fù)責(zé)申報(bào)資料遞交后對(duì)注冊(cè)評(píng)審的跟蹤和反饋，確保各項(xiàng)注冊(cè)工作如期完成；

4、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)公司內(nèi)部的相關(guān)法規(guī)要求的落實(shí)執(zhí)行。

任職資格

1、大專以上學(xué)歷；

2、1年以上醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)（優(yōu)先）；

3、具備良好的英語(yǔ)聽說(shuō)讀寫能力和良好的溝通能力；

4、熟悉電腦辦公軟件，會(huì)制作表格；

5、熟悉消化內(nèi)科手術(shù)器械類產(chǎn)品注冊(cè)最新法律法規(guī)；

6、熟悉《注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。

其他：

1、工作認(rèn)真細(xì)致、積極主動(dòng)、責(zé)任心強(qiáng)、具有較強(qiáng)的應(yīng)變能力，能獨(dú)立開展工作；

2、思維敏捷、實(shí)事求是。

職位描述：

1、負(fù)責(zé)辦理國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口產(chǎn)品的注冊(cè)工作、資料匯編、申報(bào)工作；

2、與藥監(jiān)局和產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)部門的溝通協(xié)調(diào)；

3、撰寫產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)的部門和程序；

4、與其它部門的協(xié)助和支持。

1、醫(yī)學(xué)工程、生物材料、醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；

2、較好的英語(yǔ)水平，尤其是編寫譯的能力；

3、擅于溝通、協(xié)調(diào)，有解決問(wèn)題的能力。

4、思路清晰，較高的耐壓能力。

職責(zé)：

1.相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的的市場(chǎng)前SFDA/CCC 提交和批準(zhǔn)

2.確保提交產(chǎn)品符合現(xiàn)有的國(guó)標(biāo)、行標(biāo)和專標(biāo)

3.提供中國(guó)法規(guī)策略

4.為產(chǎn)品研發(fā)提供中國(guó)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等

5.為產(chǎn)品注冊(cè)提供輸入并按既定時(shí)間表完成6.與相關(guān)部門合作確保為產(chǎn)品注冊(cè)提供及時(shí)的恰當(dāng)?shù)妮斎?/p>

7.整理并準(zhǔn)備法規(guī)注冊(cè)文件

8.管理并協(xié)調(diào)產(chǎn)品的型式檢驗(yàn)

9.支持與新產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的質(zhì)量體系的法規(guī)復(fù)合型和最優(yōu)化

10.監(jiān)測(cè)SFDA/CCC審評(píng)階段的產(chǎn)品注冊(cè)情況

11.產(chǎn)品注冊(cè)階段回答SFDA/CCC審評(píng)階段提出的問(wèn)題

12.與市場(chǎng)部和銷售部合作以支持法規(guī)事務(wù)活動(dòng)

13.從法規(guī)角度評(píng)審市場(chǎng)宣傳資料

14.解決地方監(jiān)管部門的后市場(chǎng)監(jiān)督問(wèn)題

15.監(jiān)測(cè)中國(guó)法規(guī)的實(shí)行情況

16.支持法規(guī)可交付物

要求：

1.本科及以上學(xué)歷，2.2-4年設(shè)備產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；

3.英文口語(yǔ)熟練；

4.善于溝通；

崗位職責(zé)：

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)備：根據(jù)公司注冊(cè)計(jì)劃的安排，準(zhǔn)備、提交注冊(cè)申請(qǐng)、檔案及其他相關(guān)材料；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)：與醫(yī)療器械注冊(cè)政府機(jī)構(gòu)溝通，執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)事宜；

3、注冊(cè)程序跟蹤：負(fù)責(zé)跟蹤醫(yī)療器械的注冊(cè)程序，保證各個(gè)環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行；

4、政策跟蹤：收集并整理各個(gè)國(guó)家的注冊(cè)要求，熟悉各國(guó)的注冊(cè)法；跟蹤國(guó)家及地方醫(yī)療注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)公司帶來(lái)的后果，并針對(duì)性地提出可行建議；保證所提交的注冊(cè)材料符合政策、法規(guī)的規(guī)定；

5、其他日常事：全面了解注冊(cè)產(chǎn)品，及時(shí)更新產(chǎn)品信息，包括產(chǎn)量、質(zhì)量控制、保存期限、包裝材料等方面的信息；提供法規(guī)、政策方面的參考意見給研發(fā)人員，保證醫(yī)療器械研發(fā)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；翻譯、編輯相關(guān)的注冊(cè)文件；管理注冊(cè)資料；以及其它的日常事務(wù)。

1.從事醫(yī)療器械診斷試劑或醫(yī)療設(shè)備等注冊(cè)工作滿2年以上，有二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)及注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2.熟悉國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、流程，及質(zhì)量管理體系知識(shí)，如精通ISO9000和ISO13485質(zhì)量管理體系知識(shí)，熟悉CE、ITS、CCC等認(rèn)證流程，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)要求和標(biāo)準(zhǔn)撰寫；

3、熟悉實(shí)驗(yàn)室、車間等環(huán)境的安全等級(jí)評(píng)估；

4.有良好的與各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局及檢測(cè)部門溝通協(xié)作的工作經(jīng)驗(yàn)和能力；

5.思維敏捷、清晰，辦事效率高，獨(dú)立工作能力及工作責(zé)任心強(qiáng)；

6.大專以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、計(jì)算機(jī)、電子類等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先。

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)資料收集、整理、撰寫和報(bào)送；

2、支持藥品注冊(cè)檢驗(yàn)、審批跟進(jìn)、協(xié)助臨床工作實(shí)施；

3、與公司客戶密切配合，確保產(chǎn)品注冊(cè)按進(jìn)度完成；

4、維護(hù)公司與相關(guān)部門的良好關(guān)系；

5、醫(yī)藥產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研；

職位要求：

1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，應(yīng)屆生博士學(xué)歷；

2、了解藥品注冊(cè)政策法規(guī)；

3、能熟練進(jìn)行醫(yī)藥信息檢索、了解藥品專利知識(shí)和檢索；

4、具有團(tuán)隊(duì)合作及開拓創(chuàng)新精神，良好的人際溝通技巧及表達(dá)能力；

5、較強(qiáng)的文字撰寫能力，尤其是科學(xué)報(bào)告寫作能力

Duties and Responsibilities 職位和負(fù)責(zé)內(nèi)容描述：

1、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù)；包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的變更及換證申請(qǐng)工作等；

2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目審評(píng)過(guò)程的日常跟蹤；

3、負(fù)責(zé)注冊(cè)工作的辦公室內(nèi)項(xiàng)目管理；

4、其他與注冊(cè)相關(guān)的日常工作。

Qualifications required 資歷要求：

1、生物、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)位；

2、熟悉藥品管理法規(guī)、藥品注冊(cè)法規(guī)等法規(guī)性文件；

3、熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫及對(duì)申報(bào)資料審核的能力；

4、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)；

5、3年以上藥品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

6、有較強(qiáng)的溝通、公關(guān)能力，有相關(guān)行業(yè)社會(huì)資源；

7、具有較強(qiáng)的文字撰寫能力，尤其是科學(xué)報(bào)告寫作能力；

8、較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，較好的人際關(guān)系及高度的工作熱情。

英才提供 崗位職責(zé)

1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求搜集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料；

2、協(xié)助準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需現(xiàn)場(chǎng)考核工作，完成產(chǎn)品考核及考核報(bào)告；

3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)材料的報(bào)送、督辦工作，以及與相關(guān)資料收審部門的聯(lián)系工作；

4、相關(guān)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)撰寫、送檢、復(fù)核與備案。

5、產(chǎn)品注冊(cè)材料撰寫與報(bào)送。

6、溝通企業(yè)與相關(guān)行業(yè)主管部門、機(jī)構(gòu)的關(guān)系，信息的傳遞；

7、為銷售和市場(chǎng)部門提供支持。

任職資格

1、管理類、經(jīng)濟(jì)類、計(jì)算機(jī)類專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2、具有_______行業(yè)的從業(yè)背景，1年以上的產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；

3、熟悉國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，具有產(chǎn)品申報(bào)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立或協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品申報(bào)工作。

4、邏輯思維能力強(qiáng)，善于表達(dá)、溝通，組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)；

5、強(qiáng)烈的客戶服務(wù)意識(shí)，善于鉆研，品質(zhì)意識(shí)強(qiáng)；

第四篇：金蝶重新注冊(cè)申請(qǐng)表單

重新注冊(cè)申請(qǐng)表單

致金蝶軟件（中國(guó)）有限公司：

本公司現(xiàn)使用的貴公司產(chǎn)品序列號(hào)（必填）本公司現(xiàn)使用的貴公司CDK（必填）

因發(fā)生以下情況，本公司特此申請(qǐng)?jiān)撥浖闹匦伦?cè)。

申請(qǐng)重新注冊(cè)原因：（必填）

本公司保證上述事實(shí)的真實(shí)性，并保證不會(huì)將序列號(hào)提供給任何第三方使用，否則愿向貴公司支付相等于該軟件使用許可費(fèi)用的違約金，并愿承擔(dān)其他法律責(zé)任。

客戶名稱（必填）： 客戶公章（必蓋）：

客戶代表簽署（必填）：

聯(lián)系電話（必填）：

日期（必填）：

--------------------

致金蝶軟件（中國(guó)）有限公司：

我公司在一切技術(shù)可能的范圍內(nèi)進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，以上情況屬實(shí)。確認(rèn)已刪除客戶原license文件，否則愿賠償貴公司的一切損失。

經(jīng)銷商名稱（必填）： 經(jīng)銷商（分公司或代理商）公章（必蓋）：

經(jīng)銷商代表簽署（必填）：

聯(lián)系電話（必填）：

日期（必填）：

--------------------注：以上信息必須填寫真實(shí)、完整、重新注冊(cè)申請(qǐng)才有效。（以上內(nèi)容必須用黑色的筆填寫）

雙方公章公司名稱必須清晰，重新注冊(cè)申請(qǐng)才有效。

第五篇：重新注冊(cè)監(jiān)理工程師考試

1.單選題【本題型共60道題】

1.根據(jù)《建筑施工附著升降腳手架管理暫行規(guī)定》，水平支承結(jié)構(gòu)的容許撓度應(yīng)不超過(guò)()。

A．L/100 B．L/150 C．L/200 D．L/250 2.根據(jù)《建設(shè)工程施工合同（示范文本）》，施工中發(fā)包人供應(yīng)的材料由承包人負(fù)責(zé)檢查試驗(yàn)后用于工程，但隨后又發(fā)現(xiàn)材料有質(zhì)量問(wèn)題，此時(shí)應(yīng)由()。

A．發(fā)包人追加合同價(jià)款，相應(yīng)順延工期 B．發(fā)包人追加合同價(jià)款，工期不予順延 C．承包人承擔(dān)發(fā)生的費(fèi)用，相應(yīng)順延工期 D．承包人承擔(dān)發(fā)生的費(fèi)用，工期不予順延 3.建設(shè)工程監(jiān)理合同是()。

A．實(shí)踐合同 B．不要式合同 C．單務(wù)合同 D．雙務(wù)合同

4.根據(jù)《招標(biāo)投標(biāo)法》，招標(biāo)人和中標(biāo)人應(yīng)當(dāng)自中標(biāo)通知書發(fā)出之日起()日內(nèi)，按照招標(biāo)文件和中標(biāo)人的投標(biāo)文件訂立書面合同。

A．10 B．15 C．20 D．30 5.根據(jù)《建筑法》，實(shí)施建筑工程監(jiān)理前，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)將委托的()書面通知被監(jiān)理的建筑施工企業(yè)。

A．工程監(jiān)理范圍、監(jiān)理內(nèi)容及監(jiān)理人員 B．工程監(jiān)理單位元、監(jiān)理內(nèi)容及監(jiān)理權(quán)限 C．工程監(jiān)理范圍、監(jiān)理期限及監(jiān)理依據(jù) D．工程監(jiān)理單位元、監(jiān)理人員及監(jiān)理權(quán)限

6.根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》，施工單位必須建立、健全()制度，嚴(yán)格工序管理，做好隱蔽工程的質(zhì)量檢查和記錄。

A．合同管理 B．施工技術(shù)交底 C．質(zhì)量預(yù)控 D．質(zhì)量檢驗(yàn)

7.根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》和《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》，工程監(jiān)理單位元和監(jiān)理工程師受建設(shè)單位委托實(shí)施監(jiān)理時(shí)，其一般責(zé)任范圍是()。

A．應(yīng)對(duì)建設(shè)工程施工質(zhì)量和安全生產(chǎn)承擔(dān)監(jiān)理責(zé)任 B．應(yīng)對(duì)建設(shè)工程施工質(zhì)量和安全生產(chǎn)承擔(dān)連帶責(zé)任 C．只承擔(dān)建設(shè)工程安全生產(chǎn)的監(jiān)理責(zé)任 D．只承擔(dān)建設(shè)工程施工質(zhì)量的監(jiān)理責(zé)任

8.根據(jù)《建筑法》，下列情形中，建設(shè)單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)有關(guān)規(guī)定辦理申請(qǐng)批準(zhǔn)手續(xù)的是()。A．爆破作業(yè) B．深基坑開挖 C．高空作業(yè) D．大體積混凝土澆筑

9.根據(jù)《建筑法》，建筑工程因故不能按期開工的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延期。延期以()。

A．兩次為限，每次不超過(guò)3個(gè)月 B．兩次為限，每次不超過(guò)6個(gè)月 C．一次為限，延期不超過(guò)3個(gè)月 D．一次為限，延期不超過(guò)6個(gè)月

10.審查委員會(huì)根據(jù)申請(qǐng)人須知前附表規(guī)定的方法和規(guī)定的審查標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)所有已受理的資格預(yù)審申請(qǐng)文件進(jìn)行審查。資格審查辦法采用合格制和（）。

A．淘汰制 B．有限數(shù)量制 C．排序制

D．計(jì)量與定性相結(jié)合制

11.根據(jù)《合同法》，因國(guó)際貨物買賣合同和技術(shù)進(jìn)出口合同爭(zhēng)議提起訴訟或者申請(qǐng)仲裁的期限為()年。

A．1 B．2 C．4 D．5 12.根據(jù)《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》，在建設(shè)工程施工過(guò)程中，工程監(jiān)理單位發(fā)現(xiàn)安全事故隱患未及時(shí)要求施工單位整改或者暫時(shí)停止施工的，處（）的罰款。

A．10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下 B．20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下 C．50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下 D．100萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下

13.注冊(cè)監(jiān)理工程師每一注冊(cè)有效期為（）年。

A．2 B．3 C．4 D．5 14.業(yè)主將建設(shè)工程施工任務(wù)平行發(fā)包給若干個(gè)施工承包商的前提下，如果只委托一家監(jiān)理單位為其提供監(jiān)理服務(wù)，則（）。

A．業(yè)主的協(xié)調(diào)工作量小 B．業(yè)主的協(xié)調(diào)工作量大 C．監(jiān)理任務(wù)相對(duì)單一 D．監(jiān)理跨度比較小

15.根據(jù)《建筑施工附著升降腳手架管理暫行規(guī)定》，升降機(jī)構(gòu)中使用的索具、吊具的安全系數(shù)不得小于()。

A．2.0 B．3.0 C．4.0 D．6.0 16.根據(jù)《建設(shè)工程委托監(jiān)理合同（示范文本）》，當(dāng)委托人嚴(yán)重拖欠監(jiān)理酬金而未提出任何書面解釋時(shí)，監(jiān)理人可()。

A．發(fā)出終止合同通知，通知發(fā)出14日合同即行終止

B．發(fā)出終止合同通知，通知發(fā)出14日內(nèi)未得到答復(fù)，可進(jìn)一步發(fā)出終止合同通知，第二個(gè)通知到達(dá)即行終止

C．發(fā)出終止合同通知，通知發(fā)出14日內(nèi)未得到答復(fù)，可在第一個(gè)通知發(fā)出35內(nèi)終止

D．發(fā)出終止合同通知，通知發(fā)出14日內(nèi)未得到答復(fù)，可進(jìn)一步發(fā)出終止合同通知，第二個(gè)通知發(fā)出42日仍未得到答復(fù)可終止合同

17.根據(jù)《建設(shè)工程施工合同（示范文本）》，索賠事件發(fā)生后的28天內(nèi)，承包人應(yīng)向工程師遞交()。

A．現(xiàn)場(chǎng)同期記錄 B．索賠意向通知 C．索賠報(bào)告 D．索賠證據(jù)

18.根據(jù)《生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例》，發(fā)生較大安全事故時(shí)，事故發(fā)生單位對(duì)事故發(fā)生負(fù)有責(zé)任的，處()的罰款。

A．200萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下 B．50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下 C．20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下 D．10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下

19.根據(jù)《合同法》，締約過(guò)失責(zé)任屬于()責(zé)任。

A．違約 B．侵權(quán)

C．“先合同義務(wù)” D．無(wú)過(guò)錯(cuò)

20.根據(jù)《建筑法》，建筑工程施工現(xiàn)場(chǎng)的安全由（）負(fù)責(zé)。

A．工程監(jiān)理單位 B．建筑施工企業(yè) C．建設(shè)單位 D．安全監(jiān)督機(jī)構(gòu)

21.根據(jù)《建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)范》，對(duì)隱蔽工程的隱蔽過(guò)程、下道工序施工完成后難以檢查的重點(diǎn)部位，應(yīng)由()。

A．總監(jiān)理工程師代表安排監(jiān)理員進(jìn)行旁站 B．專業(yè)監(jiān)理工程師安排監(jiān)理員進(jìn)行旁站 C．總監(jiān)理工程師安排專業(yè)監(jiān)理工程師進(jìn)行巡視 D．總監(jiān)理工程師代表安排專業(yè)監(jiān)理工程師進(jìn)行巡視 22.目前的建設(shè)工程監(jiān)理主要是在建設(shè)工程的（）階段實(shí)施。

A．前期策劃 B．設(shè)計(jì) C．招標(biāo) D．施工

23.依據(jù)施工合同示范文本的規(guī)定，下列由發(fā)包人采購(gòu)材料交付承包人保管的論述中，正確的是()。

A．材料運(yùn)扺施工現(xiàn)場(chǎng)后，工程師與發(fā)包人共同清點(diǎn)

B．到貨材料的種類與合同約定不符，承包人應(yīng)該代為調(diào)劑串換 C．供貨商延誤到貨影響施工時(shí)，發(fā)包人應(yīng)賠償承包人的損失 D．到貨材料數(shù)量多于合同的約定時(shí)，承包人應(yīng)將多余部分運(yùn)出工地 24.根據(jù)《合同法》，要約生效的條件是()。

A．要約人向受要約人發(fā)出要約

B．要約人與受要約人共同在要約文件上簽字 C．受要約人作出有效承諾 D．要約以任何形式到達(dá)受要約人

25.根據(jù)《注冊(cè)監(jiān)理工程師管理規(guī)定》，注冊(cè)證書和執(zhí)業(yè)印章是注冊(cè)監(jiān)理工程師的執(zhí)業(yè)憑證，其有效期為()年。

A．2 B．3 C．4 D．5 26.根據(jù)《注冊(cè)監(jiān)理工程師管理規(guī)定》，在每一注冊(cè)有效期內(nèi)，注冊(cè)監(jiān)理工程師繼續(xù)教育的必修課為()學(xué)時(shí)。A．24 B．36 C．48 D．60 27.在建設(shè)工程施工階段，監(jiān)理工程師在巡視檢查施工現(xiàn)場(chǎng)安全情況時(shí)發(fā)現(xiàn)安全事故隱患的，應(yīng)書面通知施工單位督促其立即整改。情況嚴(yán)重的，項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)()。

A．報(bào)告工程項(xiàng)目主管部門 B．工程所在地建設(shè)主管部門 C．下達(dá)工程暫停令 D．國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門

28.在建設(shè)單位和承包單位未能就工程變更的費(fèi)用達(dá)成協(xié)議時(shí)，()應(yīng)提出一個(gè)暫定的價(jià)格，作為臨時(shí)支付工程進(jìn)度款的依據(jù)。

A．建設(shè)單位 B．承包單位 C．工程造價(jià)管理部門 D．項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)

29.根據(jù)《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，參加施工的()必須經(jīng)過(guò)專門的安全作業(yè)培訓(xùn)，并取得操作資格證書后方可上崗作業(yè)。

A．模板工 B．鋼筋工 C．混凝土工 D．安裝拆卸工

30.根據(jù)《建設(shè)工程監(jiān)理范圍和規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》，建筑面積在()萬(wàn)平方米以上的成片開發(fā)建設(shè)的住宅小區(qū)工程必須實(shí)行監(jiān)理。

A．2 B．3 C．5 D．8 31.根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》，在實(shí)施監(jiān)理的建設(shè)工程中，未經(jīng)總監(jiān)理工程師簽字（）。

A．建設(shè)單位不撥付工程款 B．建筑材料不得在工程上使用 C．設(shè)備不得在工程上安裝 D．建筑構(gòu)配件不得在工程上使用

32.審查委員會(huì)依據(jù)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)通過(guò)初步審查的資格預(yù)審申請(qǐng)文件進(jìn)行詳細(xì)審查。有()不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，不能通過(guò)資格預(yù)審。

A．規(guī)定的否決因素 B．一項(xiàng)因素 C．資質(zhì)等級(jí) D．申請(qǐng)文件格式

33.根據(jù)《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及專職安全生產(chǎn)管理人員配備辦法》，建筑面積為6萬(wàn)平方米的建筑工程項(xiàng)目配置的專職安全生產(chǎn)管理人員至少為()人。

A．1 B．2 C．3 D．4 34.根據(jù)《建設(shè)工程監(jiān)理范圍和規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》，下列工程項(xiàng)目必須實(shí)行監(jiān)理的是()。

A．總投資額為2億元的電視機(jī)廠改建項(xiàng)目 B．建筑面積4萬(wàn)平方米的住宅建設(shè)項(xiàng)目

C．總投資額為300美元的聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織的援助項(xiàng)目 D．總投資額為2000萬(wàn)元的科技項(xiàng)目

35.監(jiān)理人根據(jù)多個(gè)同時(shí)實(shí)施工程項(xiàng)目的需要調(diào)整項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)中的土建專業(yè)監(jiān)理工程師，按照《建設(shè)工程監(jiān)理合同》的規(guī)定，以下說(shuō)法中正確的是（）。

A．自行更換后通知委托人 B．自行更換，無(wú)需通知委托人 C．需報(bào)告委托人，未經(jīng)同意不得更換

D．項(xiàng)目監(jiān)理機(jī)構(gòu)的主要人員應(yīng)保持穩(wěn)定，監(jiān)理業(yè)務(wù)完成前不得更換

36.根據(jù)《招標(biāo)投標(biāo)法》，招標(biāo)人對(duì)已發(fā)出的招標(biāo)文件進(jìn)行必要的澄清或者修改的，應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件截止時(shí)間至少()日前，以書面形式通知所有招標(biāo)文件收受人。

A．10 B．15 C．20 D．30 37.根據(jù)《實(shí)施工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督規(guī)定》，建設(shè)單位明示或者暗示設(shè)計(jì)單位或者施工單位違反工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、降低工程質(zhì)量的，責(zé)令改正，并處以()的罰款。

A．5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下 B．10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下 C．20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下 D．50萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下

38.根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》，屋面防水工程的最低保修期限為（）年。

A．2 B．3 C．4 D．5 39.按照通用條件對(duì)變更的規(guī)定，委托人與監(jiān)理人通過(guò)協(xié)商調(diào)整正常服務(wù)酬金的情況不包括（）。

A．委托監(jiān)理工作范圍內(nèi)的工程概算投資額增加 B．承包人原因不能按期竣工致使監(jiān)理工作期限延長(zhǎng) C．監(jiān)理過(guò)程中頒布新標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致監(jiān)理服務(wù)的范圍增加

D．因委托人調(diào)整建設(shè)工程的規(guī)模導(dǎo)致監(jiān)理人的正常工作量減少

40.根據(jù)《危險(xiǎn)性較大工程安全專項(xiàng)施工方案編制及專家論證審查辦法》，建筑施工企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織不少于()人的專家組，對(duì)已編制的安全專項(xiàng)施工方案進(jìn)行論證審查。

A．3 B．5 C．7 D．9 41.業(yè)主將建設(shè)工程施工任務(wù)平行發(fā)包給若干個(gè)施工承包商的前提下，如果委托多家監(jiān)理單位為其提供監(jiān)理服務(wù)，則()。

A．業(yè)主的協(xié)調(diào)工作量小 B．業(yè)主的協(xié)調(diào)工作量大 C．監(jiān)理合同界面比較少 D．監(jiān)理跨度比較大

42.根據(jù)《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證管理規(guī)定實(shí)施意見》，企業(yè)發(fā)生死亡事故的，安全生產(chǎn)許可證頒發(fā)管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)立即對(duì)企業(yè)安全生產(chǎn)條件進(jìn)行復(fù)查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)不再具備安全生產(chǎn)條件的，處以暫扣安全生產(chǎn)許可證()的處罰。

A．10日至30日 B．30日至60日 C．30日至90日 D．60日至90日

43.根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》，工程監(jiān)理單位轉(zhuǎn)讓工程監(jiān)理業(yè)務(wù)的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，處合同約定的監(jiān)理酬金()的罰款。

A．25%以上50%以下 B．50%以上75%以下 C．50%以上1倍以下 D．1倍以上2倍以下

44.根據(jù)《生產(chǎn)安全事故報(bào)告和調(diào)查處理?xiàng)l例》，特別重大生產(chǎn)安全事故是指()的事故。

A．造成30人以上死亡或者100人以上重傷或者1億元以上直接經(jīng)濟(jì)損失 B．造成30人以上死亡或者50人以上重傷或者1億元以上直接經(jīng)濟(jì)損失 C．造成20人以上死亡或者30人以上重傷或者5000萬(wàn)元以上直接經(jīng)濟(jì)損失 D．造成10人以上死亡或者30人以上重傷或者5000萬(wàn)元以上直接經(jīng)濟(jì)損失 45.評(píng)標(biāo)過(guò)程中的邀請(qǐng)投標(biāo)人澄清問(wèn)題會(huì)，主要討論()。

A．變更投標(biāo)工期 B．變更投標(biāo)報(bào)價(jià)

C．投標(biāo)書中含有的技術(shù)細(xì)節(jié) D．中標(biāo)通知書的主要內(nèi)容

46.監(jiān)理人遇到超過(guò)授權(quán)范圍的變更事項(xiàng)，書面通知委托人并提出處理建議請(qǐng)其作出決定。委托人代表在專用條件約定的時(shí)間內(nèi)未給予任何答復(fù)，則（）。

A．視為委托人已同意變更處理意見 B．視為委托人不同意變更處理意見

C．應(yīng)修改變更處理的建議再次提交給委托人作出決定 D．應(yīng)與委托人、承包人共同協(xié)商后由委托人發(fā)布變更指令

47.某城市污水處理工程的建筑安裝工程費(fèi)為2500萬(wàn)元，設(shè)備購(gòu)置費(fèi)為1100萬(wàn)元。根據(jù)《建設(shè)工程監(jiān)理范圍和規(guī)模標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》，該工程()。

A．建筑安裝工程部分實(shí)行監(jiān)理 B．設(shè)備制造部分實(shí)行監(jiān)理 C．可以不實(shí)行監(jiān)理 D．必須實(shí)行監(jiān)理

48.工程項(xiàng)目開工前，總監(jiān)理工程師應(yīng)審查承包單位現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目管理機(jī)構(gòu)的()，對(duì)確能保證工程項(xiàng)目施工質(zhì)量的應(yīng)予以確認(rèn)。

A．目標(biāo)控制體系 B．組織管理體系 C．信息管理體系 D．質(zhì)量管理體系

49.根據(jù)《建設(shè)工程委托監(jiān)理合同（示范文本）》，監(jiān)理合同的有效期是從監(jiān)理合同雙方簽字之日起，到()止。

A．完成監(jiān)理合同約定的監(jiān)理工作之日 B．簽訂監(jiān)理合同時(shí)約定的結(jié)束日

C．被監(jiān)理的工程竣工移交后收到監(jiān)理報(bào)酬尾款之日 D．完成正常監(jiān)理工作和附加監(jiān)理工作之日

50.根據(jù)《建筑法》，建設(shè)單位領(lǐng)取了施工許可證，但因故不能按期開工，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)延期，延期()。

A．以兩次為限，每次不超過(guò)3個(gè)月 B．以一次為限，每次不超過(guò)3個(gè)月 C．以兩次為限，每次不超過(guò)1個(gè)月 D．以一次為限，每次不超過(guò)1個(gè)月

51.根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》，工程監(jiān)理單位元允許其它單位或者個(gè)人以本單位元名義承攬工程的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得，對(duì)工程監(jiān)理單位元處合同約定的監(jiān)理酬金()的罰款。

A．25以上50以下 B．50以上75以下 C．50以上1倍以下 D．1倍以上2倍以下

52.根據(jù)《刑法》，建設(shè)單位、設(shè)計(jì)單位、施工單位、工程監(jiān)理單位違反國(guó)家規(guī)定，降低工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，造成重大安全事故的，對(duì)直接責(zé)任人員處()年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。

A．2 B．3 C．5 D．10 53.申請(qǐng)人不得以任何方式干擾、影響資格預(yù)審的審查工作，否則將導(dǎo)致()。

A．降低其資質(zhì)等級(jí) B．其不能通過(guò)資格預(yù)審 C．對(duì)其處以罰款 D．其今后不得參與投標(biāo)

54.按照《建設(shè)工程監(jiān)理合同》示范文本對(duì)委托人授權(quán)的規(guī)定，下列表述中不正確的是（）。

A．委托人的授權(quán)范圍應(yīng)通知承包商

B．委托人的授權(quán)一經(jīng)在專用條件內(nèi)注明不等更改 C．監(jiān)理人在授權(quán)范圍內(nèi)處理變更事宜，不需經(jīng)委托人同意 D．監(jiān)理人處理的變更事宜超過(guò)授權(quán)范圍，須經(jīng)委托人同意 55.可撤銷的建設(shè)工程施工合同，受損害方有權(quán)請(qǐng)求()撤銷。

A．政府建設(shè)主管部門 B．設(shè)計(jì)單位 C．監(jiān)理單位 D．人民法院

56.按照《節(jié)約能源法》的規(guī)定，對(duì)新建住宅和公共建筑推行節(jié)能省地型建筑，目前嚴(yán)格實(shí)施節(jié)能()的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。

A．30% B．35% C．50% D．60% 57.根據(jù)《注冊(cè)監(jiān)理工程師管理規(guī)定》，取得監(jiān)理工程師執(zhí)業(yè)資格證書并受聘于一個(gè)建設(shè)工程勘察、設(shè)計(jì)、施工、監(jiān)理、招標(biāo)代理、造價(jià)咨詢等單位的人員，應(yīng)當(dāng)通過(guò)()提出注冊(cè)申請(qǐng)。

A．工商管理部門向其所屬地省級(jí)人民政府建設(shè)主管部門 B．聘用單位向其工商注冊(cè)所在地省級(jí)人民政府建設(shè)主管部門 C．工商管理部門向國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門 D．聘用單位向國(guó)務(wù)院建設(shè)主管部門 58.評(píng)標(biāo)價(jià)是指()。

A．標(biāo)底價(jià)格 B．中標(biāo)的合同價(jià)格 C．投標(biāo)書中標(biāo)明的報(bào)價(jià)

D．以價(jià)格為單位對(duì)各投標(biāo)書優(yōu)劣進(jìn)行比較的量化值

59.根據(jù)《建設(shè)工程施工合同（示范文本）》，設(shè)備安裝工程單機(jī)無(wú)負(fù)荷試車由()組織。

A．發(fā)包人 B．承包人 C．工程師 D．質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)

60.根據(jù)《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》，分包單位應(yīng)當(dāng)服從總承包單位的安全生產(chǎn)管理，分包單位不服從管理導(dǎo)致生產(chǎn)安全事故的，應(yīng)由()。

A．總承包單位承擔(dān)主要責(zé)任 B．分包單位承擔(dān)主要責(zé)任

C．總承包單位和分包單位共同承擔(dān)主要責(zé)任 D．分包單位承擔(dān)責(zé)任，總承包單位不承擔(dān)責(zé)任

2.多選題【本題型共20道題】

1.根據(jù)《合同法》，必須在合同內(nèi)寫明或履行過(guò)程中征得對(duì)方同意后，才可以實(shí)施的行為包括()。

A．由第三人向債權(quán)人履行債務(wù) B．由債務(wù)人向第三人履行債務(wù)

C．債務(wù)人將合同內(nèi)的部分權(quán)利轉(zhuǎn)讓給第三人 D．債務(wù)人將合同內(nèi)的部分義務(wù)轉(zhuǎn)移給第三人 E．將合同的權(quán)利和義務(wù)全部轉(zhuǎn)讓給第三人

2.根據(jù)《建設(shè)工程委托監(jiān)理合同（示范文本）》，監(jiān)理人在委托人委托的工程范圍內(nèi)享有的權(quán)利包括()。

A．工程施工組織設(shè)計(jì)的審批權(quán) B．工程建設(shè)規(guī)模的建議權(quán) C．選擇工程分包人的認(rèn)可權(quán) D．工程設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的決策權(quán) E．工程設(shè)計(jì)中技術(shù)問(wèn)題的建議權(quán)

3.根據(jù)《建設(shè)工程施工合同（示范文本）》，如果施工任務(wù)沒(méi)有在合同約定的期限內(nèi)完成，則遲延履行合同期間發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件，()。

A．不免除遲延履行方的相應(yīng)責(zé)任 B．雙方的風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任均不免除

C．如果是發(fā)包人辦理的工程險(xiǎn)，承包人獲得工期順延時(shí)，發(fā)包人應(yīng)辦理保險(xiǎn)的延續(xù)手續(xù)

D．如果是發(fā)包人辦理的工程險(xiǎn)，因承包人原因不能按期竣工，承包人自費(fèi)辦理保險(xiǎn)的延續(xù)手續(xù)

E．保險(xiǎn)公司的賠償不能彌補(bǔ)損失，由發(fā)包人和承包人平均分擔(dān)

4.根據(jù)《建設(shè)工程施工現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)定》，建設(shè)工程施工組織設(shè)計(jì)的內(nèi)容包括()。

A．施工總方案 B．主要施工方法 C．工程施工進(jìn)度計(jì)劃 D．單位工程施工進(jìn)度計(jì)劃 E．施工總平面布置圖

5.《建設(shè)工程監(jiān)理合同》示范文本規(guī)定的合同文件包括（）。

A．協(xié)議書 B．附錄B C．標(biāo)準(zhǔn)條件 D．監(jiān)理人的投標(biāo)文件 E．建設(shè)工程委托監(jiān)理合同

6.監(jiān)理工程師投資控制的工作內(nèi)容包括()。

A．編制施工組織設(shè)計(jì) B．進(jìn)行工程計(jì)量 C．審核專項(xiàng)施工方案 D．組織設(shè)計(jì)方案競(jìng)賽 E．組織工程設(shè)計(jì)招標(biāo)

7.下列有關(guān)確定變更價(jià)款的做法，正確的有()。

A．變更確定后承包人及時(shí)提出追加價(jià)款要求的報(bào)告 B．工程師在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)承包人的要求作出答復(fù) C．確定的價(jià)款報(bào)送造價(jià)管理部門備案

D．工程師未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)作出答復(fù)，視為承包人的要求已批準(zhǔn) E．承包人未提出追加價(jià)款報(bào)告，工程師可單獨(dú)決定補(bǔ)償額 8.下列情形中，屬于廢標(biāo)的有()。

A．投標(biāo)書逾期到達(dá) B．投標(biāo)書未密封 C．報(bào)價(jià)不合理

D．無(wú)單位和法定代表人或其他代理人印鑒 E．招標(biāo)文件要求保函而無(wú)保函

9.根據(jù)《建設(shè)工程委托監(jiān)理合同（示范文本）》，監(jiān)理人的權(quán)利包括()。

A．設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)定權(quán) B．工程款支付的簽認(rèn)權(quán) C．工程設(shè)計(jì)變更的審批權(quán) D．施工技術(shù)方案的審核權(quán)

E．工程建設(shè)有關(guān)協(xié)作單位組織協(xié)調(diào)主持權(quán)

10.根據(jù)《合同法》，當(dāng)事人一方不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)()等違約責(zé)任。

A．繼續(xù)履行 B．采取補(bǔ)救措施 C．賠償損失 D．支付違約金 E．返還財(cái)產(chǎn)

11.下列情形中，招標(biāo)人將重新招標(biāo)的有（）。

A．投標(biāo)截止時(shí)間止投標(biāo)人少于3個(gè)的 B．投標(biāo)截止時(shí)間止投標(biāo)人少于5個(gè)的 C．投標(biāo)截止時(shí)間止投標(biāo)人少于7個(gè)的 D．經(jīng)評(píng)標(biāo)委員會(huì)評(píng)審后否決所有投標(biāo)的 E．招標(biāo)人認(rèn)為全部投標(biāo)人都不滿意的

12.根據(jù)《建筑施工企業(yè)安全生產(chǎn)許可證管理規(guī)定》，建筑施工企業(yè)()的，沒(méi)收違法所得，并處10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下的罰款。

A．未取得安全生產(chǎn)許可證擅自從事建筑施工活動(dòng) B．轉(zhuǎn)讓安全生產(chǎn)許可證

C．安全生產(chǎn)許可證有效期滿未辦理延期手續(xù)而繼續(xù)從事建筑施工活動(dòng) D．冒用安全生產(chǎn)許可證 E．使用偽造的安全生產(chǎn)許可證

13.根據(jù)《建設(shè)工程監(jiān)理規(guī)范》，監(jiān)理員的職責(zé)包括()。

A．復(fù)核工程計(jì)量的有關(guān)數(shù)據(jù)并簽署原始憑證 B．做好監(jiān)理日記和有關(guān)的監(jiān)理記錄 C．驗(yàn)收分項(xiàng)工程

D．收集、匯總及整理監(jiān)理資料

E．核查進(jìn)場(chǎng)材料、設(shè)備、構(gòu)配件的原始憑證、檢測(cè)報(bào)告等質(zhì)量證明文件 14.根據(jù)《合同法》，下列關(guān)于合同爭(zhēng)議解決方式的說(shuō)法中正確的有()。

A．當(dāng)事人可以通過(guò)和解或調(diào)解解決合同爭(zhēng)議

B．當(dāng)事人訂立有仲裁協(xié)議的，可以選擇向仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁或向人民法院起訴 C．當(dāng)事人不愿和解、調(diào)解，可根據(jù)仲裁協(xié)議向仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁 D．當(dāng)事人不履行仲裁裁決的，對(duì)方可以請(qǐng)求人民法院執(zhí)行 E．涉外合同當(dāng)事人只能約定向中國(guó)仲裁機(jī)構(gòu)申請(qǐng)仲裁

15.按照《建設(shè)工程安全生產(chǎn)管理?xiàng)l例》的規(guī)定，施工單位應(yīng)在施工組織設(shè)計(jì)中針對(duì)()編制專項(xiàng)施工方案，并需經(jīng)過(guò)專家論證審查后方可施工。

A．地下暗挖工程 B．鋼結(jié)構(gòu)工程 C．高大模板工程 D．設(shè)備安裝工程

E．深基坑的支護(hù)與降水工程

16.根據(jù)《建筑法》，下列關(guān)于建筑工程發(fā)包的說(shuō)法中正確的有()。

A．所有建筑工程必須依法實(shí)行招標(biāo)發(fā)包

B．建筑工程的招標(biāo)應(yīng)接受有關(guān)行政主管部門的監(jiān)督 C．提倡對(duì)建筑工程實(shí)行設(shè)計(jì)與施工總承包

D．發(fā)包單位可以指定建筑材料、建筑構(gòu)配件和設(shè)備供應(yīng)商

E．政府部門不得濫用行政權(quán)力將招標(biāo)發(fā)包的建筑工程發(fā)包給指定承包單位 17.根據(jù)《建設(shè)工程施工現(xiàn)場(chǎng)管理規(guī)定》，()的，由縣級(jí)以上地方人民政府建設(shè)行政主管部門根據(jù)情節(jié)輕重，給予警告、通報(bào)批評(píng)、責(zé)令限期改正、責(zé)令停止施工整頓、吊銷施工許可證，并可處以罰款。

A．未取得施工許可證而擅自開工 B．施工現(xiàn)場(chǎng)的安全設(shè)施不符合規(guī)定 C．未在批準(zhǔn)的施工場(chǎng)地內(nèi)組織施工 D．施工現(xiàn)場(chǎng)的生活設(shè)施不符合衛(wèi)生要求 E．未按照施工總平面布置圖設(shè)置各項(xiàng)臨時(shí)設(shè)施

18.承包人在合同約定的每個(gè)計(jì)量周期內(nèi)，對(duì)已完成的工程進(jìn)行計(jì)量，并向監(jiān)理人提交()以及所達(dá)到工程形象目標(biāo)或分階段需完成的工程量和有關(guān)計(jì)量資料。

A．進(jìn)度付款申請(qǐng)單 B．暫列金額的數(shù)量 C．工程量清單單價(jià)分析表 D．階段性或分項(xiàng)計(jì)量的支持性資料 E．暫估價(jià)的數(shù)量

19.監(jiān)理工程師審查施工總承包單位提交的《分包單位資質(zhì)報(bào)審表》時(shí)，主要是審查()。

A．施工承包合同是否允許分包 B．分包單位元基本情況 C．分包協(xié)議草案

D．分包范圍和工程部位是否可進(jìn)行分包 E．分包單位元完成分包工程任務(wù)的能力

20.國(guó)家“十一五”規(guī)劃綱要提出的十大重點(diǎn)節(jié)能工程包括()。

A．建筑節(jié)能 B．綠色照明 C．能量系統(tǒng)優(yōu)化 D．燃煤工業(yè)鍋爐改造

E．建立固定資產(chǎn)投資項(xiàng)目節(jié)能評(píng)估和審查制度