第一篇：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)

許可項(xiàng)目名稱：保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng) 編號(hào)：38-32-04 法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1．《中華人民共和國行政許可法》7號(hào)）（中華人民共和國主席令第 2．《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號(hào)第四十九條至第五十四條）3．《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)〈保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）〉的通告》（國食藥監(jiān)注[2005]203號(hào)）4．《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品注冊(cè)有關(guān)工作的通知》（國食藥監(jiān)許[2010]100號(hào)）5.《關(guān)于保健食品產(chǎn)品申報(bào)有關(guān)事項(xiàng)的通知》（食藥監(jiān)辦許[2011]17號(hào)）6.《關(guān)于規(guī)范保健食品有關(guān)行政許可事項(xiàng)的通知》（國食藥監(jiān)保化[2011]321號(hào)）7.《關(guān)于印發(fā)保健食品行政許可受理審查要點(diǎn)的通知》（食藥監(jiān)辦?；痆2011]194號(hào)）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起10個(gè)工作日（不含寄送時(shí)間）受理范圍：受讓方在本市行政區(qū)域內(nèi)的國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)由市藥監(jiān)局受理。許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一）申請(qǐng)單位在提交紙質(zhì)資料之前，應(yīng)先完成電子申請(qǐng)程序

申請(qǐng)人應(yīng)在http://004km.cn網(wǎng)上填報(bào)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》，提交電子數(shù)據(jù)，并將打印出的申請(qǐng)表，同其他申報(bào)資料一并上報(bào)。http://004km.cn

（二）申請(qǐng)人應(yīng)提交以下紙質(zhì)申請(qǐng)資料： 1．申報(bào)資料項(xiàng)目目錄（授權(quán)委托書）；

2．國產(chǎn)或進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表（需打印填寫）；

3．申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件（如事業(yè)單位的組織機(jī)構(gòu)登記證明）的復(fù)印件；

4．經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同原件； 5．北京市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件；

6．保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）； 7．轉(zhuǎn)讓方2年內(nèi)無違法違規(guī)行為的承諾書； 8.有助于試制現(xiàn)場核查的相關(guān)資料；

（1）產(chǎn)品配方；

（2）生產(chǎn)工藝簡圖和生產(chǎn)工藝說明；

（3）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（4）保健食品批準(zhǔn)證書多方申請(qǐng)人變更為單方持有，受讓方不具備生產(chǎn)能力的，應(yīng)當(dāng)提供與委托方簽訂的委托加工協(xié)議。

9.技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)，除按照上述內(nèi)容提交資料外，還應(yīng)當(dāng)注意以下事項(xiàng)：

（1）對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書由多方（含雙方）申請(qǐng)人共同持有變?yōu)閱畏匠钟械模缡茏尫讲痪邆湓摦a(chǎn)品生產(chǎn)能力，可以委托具備該產(chǎn)品生產(chǎn)能力的保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并提供受委托方具備生產(chǎn)能力的證明文件復(fù)印件。

部分申請(qǐng)人注銷的，應(yīng)當(dāng)提供當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T出具的申請(qǐng)人注銷的證明文件。

（2）對(duì)原料和主要輔料相同、口味或顏色不同的保健食品，如在新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未開展安全性毒理學(xué)試驗(yàn)和功能學(xué)試驗(yàn)，申請(qǐng)人在申請(qǐng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交補(bǔ)做的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告和功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。

10．進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)除提交1至8項(xiàng)資料外，還需提供如下資料：（1）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件；

（2）境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

10．授權(quán)委托書（在004km.cn政務(wù)公開的行政許可措施文檔下載區(qū)下載）； 需要說明的事項(xiàng)：

1．接受轉(zhuǎn)讓的境內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，必須是依法取得保健食品衛(wèi)生許可證并且符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的企業(yè)；

2．申請(qǐng)人為轉(zhuǎn)讓方和受讓方，申報(bào)資料原件應(yīng)加蓋轉(zhuǎn)讓方和受讓方印章； 3．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)包括以下內(nèi)容：

（1）轉(zhuǎn)讓方將轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的全部技術(shù)資料全權(quán)轉(zhuǎn)讓給受讓方，并指導(dǎo)受讓方生產(chǎn)出連續(xù)三批的合格產(chǎn)品；（2）轉(zhuǎn)讓方應(yīng)承諾不再生產(chǎn)和銷售該產(chǎn)品。

4．技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同應(yīng)清晰、完整，不得涂改，應(yīng)經(jīng)中國境內(nèi)公證機(jī)關(guān)公證；

5．北京市藥品監(jiān)督管理局出具的受讓方的衛(wèi)生許可證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi)，載明的企業(yè)名稱應(yīng)與受讓方名稱一致，許可范圍應(yīng)包含申報(bào)產(chǎn)品劑型。

6.申請(qǐng)人營業(yè)執(zhí)照的名稱、地址與保健食品批準(zhǔn)證書中申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)當(dāng)一致。對(duì)于不一致的情況，應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)人提供已經(jīng)備案的證明資料（加蓋申請(qǐng)人單位公章）。

7.申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿3個(gè)月前提出；再注冊(cè)申請(qǐng)已受理的，不再同時(shí)受理該產(chǎn)品的變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；已受理的產(chǎn)品變更和技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在獲得批準(zhǔn)后30日內(nèi)提出再注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)申請(qǐng)資料的形式審查要求：

1．整套資料（除授權(quán)委托書）用打孔夾裝訂成冊(cè)。提交原件1份、復(fù)印件7份（授權(quán)委托書提供原件），復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致，應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰；

2．申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改；

3．申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》或者《進(jìn)口保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列； 4．每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱； 5．各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志（用插頁或口取紙等），并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)；

6．申報(bào)資料原件應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（公證書和批準(zhǔn)證明文件原件除外），印章應(yīng)加蓋在文字處。標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)項(xiàng)目及內(nèi)容正確； 2．各類資料齊全；

3．表格填寫規(guī)范，證明文件在有效期內(nèi)； 4．表格及各證明文件之間關(guān)系正確； 5．符合形式審查要求。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)資料； 2．對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證；

3．對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)資料；

4．對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》。

期限：2個(gè)工作日

二、技術(shù)審評(píng)

（一）審查 標(biāo)準(zhǔn)：

依據(jù)《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、資料審查

按審查標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查

2、現(xiàn)場核查

由保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心組織檢查人員2名以上（含2名）對(duì)樣品試制現(xiàn)場實(shí)施核查。（1）對(duì)樣品試制現(xiàn)場核查時(shí)，由檢查人員當(dāng)場出具《樣品試制現(xiàn)場核查表》，提出核查意見，當(dāng)場由企業(yè)負(fù)責(zé)人（或被委托人）簽字確認(rèn)，抽取檢驗(yàn)量樣品，填寫《核查現(xiàn)場樣品抽樣單》并向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品；

（2）對(duì)樣品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在外省的，可以委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行送樣或檢查人員自行前往，自抽取樣品之日起至收到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門寄回的檢驗(yàn)通知書或檢查人員返回之日止，不計(jì)入審查期限。

3、審查意見

申請(qǐng)資料和現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出審查意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)核人員。期限：3個(gè)工作日

（二）復(fù)核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審查過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)核意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心復(fù)核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審查意見進(jìn)行復(fù)核；

2．同意審查人員意見的，提出復(fù)核意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)核準(zhǔn)人員。期限：1個(gè)工作日

（三）核準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)核過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具核準(zhǔn)意見。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心主任 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和復(fù)核意見進(jìn)行核準(zhǔn)；

2．同意復(fù)核人員意見的，提出核準(zhǔn)意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員。期限：1個(gè)工作日

三、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，技術(shù)審評(píng)過程、手續(xù)和各類表單資料符合規(guī)定； 2．出具審核意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和核準(zhǔn)人員的意見進(jìn)行審核；

2．同意核準(zhǔn)人員意見的，提出審核意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：1個(gè)工作日

四、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具復(fù)審意見。

崗位責(zé)任人：保健食品化妝品監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)資料和審核人員的意見進(jìn)行復(fù)審；

2．同意審核人員意見的，簽署復(fù)審意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：1個(gè)工作日

五、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

1．申請(qǐng)資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，復(fù)審過程、手續(xù)和資料符合規(guī)定； 2．出具審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1．按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料和復(fù)審人員的意見進(jìn)行審定；

2．同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請(qǐng)資料一并轉(zhuǎn)保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員。期限：1個(gè)工作日

六、寄送資料 標(biāo)準(zhǔn)：

1．全套申請(qǐng)資料符合規(guī)定要求；

2．制作的《保健食品注冊(cè)初審審查意見表》及填寫在《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》“核查省局意見”欄中的核查意見與結(jié)論，其內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：保健品化妝品技術(shù)審評(píng)中心審查人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

制作《保健食品注冊(cè)初審審查意見表》，填寫《樣品試制現(xiàn)場核查省局意見表》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；將申請(qǐng)材料寄送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，將寄送憑證留存歸檔。期限：10個(gè)工作日（為寄送時(shí)間）

第二篇：國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

第三篇：保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

2006年02月23日 發(fā)布

一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批

二、許可內(nèi)容：（國產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)

三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》第二十二條、國務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國辦發(fā)[2003]31號(hào)）、《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》

四、收費(fèi)：不收費(fèi)。

五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無數(shù)量限制

六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：

（一）國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

（九）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：

1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；

2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書；

3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

5、興奮劑、違禁藥物等檢測報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

6、功效成份檢測報(bào)告；

7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

以上申報(bào)材料具體要求詳見《保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）》附件1。

七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：

（一）申報(bào)資料的一般要求：

1、申報(bào)資料首頁為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。

2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3、新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。

4、除《國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表》及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。

5、多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書。

6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。

7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國人名、地址除外）。

8、已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：

（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。

（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請(qǐng)，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。

9、未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的《委托書》、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及《保健食品批準(zhǔn)證書》原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個(gè)月內(nèi)提出書面退還申請(qǐng)。

（二）申報(bào)資料的具體要求：

1、國產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（004km.cn）或國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（004km.cn）下載。

（2）填寫前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫。

（3）申請(qǐng)表內(nèi)容須打印填寫，項(xiàng)目填寫應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。

（4）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。

（5）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《事業(yè)單位法人資格登記證》中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與《獨(dú)立法人資格證書》中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫在申請(qǐng)人名稱后。

（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

2、申請(qǐng)人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

3、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索）。

申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。

4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。

5、商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。

商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過程，預(yù)期效果等）。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。

7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來源及使用的依據(jù)。

（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。

（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。

（3）國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的《衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號(hào)）執(zhí)行。

（4）野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合《野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合《真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》和《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（6）核酸類保健食品應(yīng)符合《核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合《氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（8）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營養(yǎng)素的每人每日食用量，并與《中國居民膳食營養(yǎng)素每日參考攝入量》和《礦物質(zhì)、維生素種類及用量》中相應(yīng)營養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》。

（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。

（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

9、生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。

（2）應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合《應(yīng)用大孔吸附樹脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）》。

10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。

（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。

11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。

按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。

12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。

（1）按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

（2）出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。

（4）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：

①檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

②檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；

③安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

④功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；

⑤興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；

⑥功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；

⑦穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；

⑧衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；

⑨其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。

（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。

（6）試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》（2003年版）。

（7）營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書面說明理由。

13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。

產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿應(yīng)按《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》提供該項(xiàng)資料。

保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按《保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）》提供該項(xiàng)資料。

14、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。

（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。

（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。

（3）首頁應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。

15、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。

提供的樣品包裝應(yīng)完整、無損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。

八、申辦流程示意圖：

九、許可程序：

（一）受理：

申請(qǐng)人向樣品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按照本《須知》第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。

（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：

自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見，與申報(bào)資料一并報(bào)送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書并提供檢驗(yàn)用樣品。

（三）檢驗(yàn)：

自收到檢驗(yàn)通知書和樣品之日起，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告移送國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局部門報(bào)告并書面說明理由。

（四）技術(shù)審評(píng)和行政審查：

國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。在審查過程中，需要補(bǔ)充資料的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請(qǐng)，并說明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長30日。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》。不準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)放《保健食品未獲批準(zhǔn)通知書》。

（五）送達(dá)：

自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

十、承諾時(shí)限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。

十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：

實(shí)施機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門

十二、許可證件有效期及延續(xù)：

《國產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》有效期為5年，有效期屆滿需要延長有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

十三、許可年審或年檢：無

十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：

咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司

投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處

注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日

第四篇：技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

一、國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。

（三）經(jīng)公證機(jī)關(guān)公證的轉(zhuǎn)讓方和受讓方雙方簽訂的有效轉(zhuǎn)讓合同。

（四）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方的保健食品衛(wèi)生許可證復(fù)印件。

（五）省級(jí)保健食品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門出具的受讓方符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

二、進(jìn)口保健食品向境內(nèi)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

除按國產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目提供申報(bào)資料外，還必須提供以下資料：

由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

三、進(jìn)口保健食品在境外轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料項(xiàng)目

（一）保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表。

（二）受讓方生產(chǎn)國（地區(qū)）允許該產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的證明文件，該證明文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)國（地區(qū)）的公證機(jī)關(guān)公證和駐所在國中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（三）受讓方所在國家（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。

（四）轉(zhuǎn)讓合同。該合同必須經(jīng)受讓方所在國家（地區(qū)）公證機(jī)關(guān)公證和駐所在地中國使領(lǐng)館確認(rèn)。

（五）由境外廠商常駐中國代表機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證》復(fù)印件。

境外生產(chǎn)廠商委托境內(nèi)的代理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)辦理注冊(cè)事項(xiàng)的，需提供經(jīng)過公證的委托書原件以及受委托的代理機(jī)構(gòu)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（六）保健食品批準(zhǔn)證明文件原件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。

（七）確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的受讓方生產(chǎn)的連續(xù)3個(gè)批號(hào)樣品的功效成份或標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告；

（八）受讓方生產(chǎn)的連續(xù)三個(gè)批號(hào)的樣品，其數(shù)量為檢驗(yàn)所需量三倍。

第五篇：進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程

進(jìn)口保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)流程

進(jìn)口保健食品申報(bào)流程說明

根據(jù)自身多年來的工作經(jīng)驗(yàn)和管理模式，將進(jìn)口保健食品申報(bào)注冊(cè)過程分為六個(gè)階段，具體如下。

第一階段：進(jìn)口保健食品項(xiàng)目論證

在委托公司的配合下，主要由遼寧泰陽完成，根據(jù)中國保健食品相關(guān)規(guī)定對(duì)產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書、資質(zhì)文件等進(jìn)行技術(shù)審核。確定委托方提供的產(chǎn)品信息符合中國相關(guān)規(guī)定后，進(jìn)行下一階段。期間根據(jù)需要，召開專家咨詢論證會(huì)和/或進(jìn)行實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證。

第二階段：進(jìn)口保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)

按照確定的技術(shù)要求，申報(bào)單位提供合格的樣品。根據(jù)需要進(jìn)行復(fù)核檢測確保產(chǎn)品合格后，送到國家認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)檢驗(yàn)。

1、理化類檢驗(yàn)：包括衛(wèi)生學(xué)、功效（標(biāo)志性）成分、穩(wěn)定性試驗(yàn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)分加速穩(wěn)定性試驗(yàn)和長期穩(wěn)定性試驗(yàn)。

2、毒理試驗(yàn)：五項(xiàng)，急性毒性試驗(yàn)、小鼠精子畸形試驗(yàn)、小鼠骨髓微核試驗(yàn)、Ames試驗(yàn)、30喂養(yǎng)試驗(yàn)。

3、功能試驗(yàn)：進(jìn)行欲申報(bào)功能的相關(guān)試驗(yàn)，根據(jù)功能不同，需要做動(dòng)物功能試驗(yàn)和（或）人體試食試驗(yàn)。

第三階段：申報(bào)材料整理

遼寧泰陽按照《進(jìn)口保健食品注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料具體要求》整理申報(bào)材料。由申報(bào)企業(yè)提供所需要的證明性文件。

第四階段：受理及復(fù)檢

國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理。注冊(cè)檢驗(yàn)單位提供復(fù)檢用樣品給復(fù)檢機(jī)構(gòu)，復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具復(fù)檢報(bào)告。

第五階段：技術(shù)審評(píng)

保健食品審評(píng)中心組織保健食品審評(píng)專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，根據(jù)審評(píng)意見，提供補(bǔ)充資料及相關(guān)說明。

第六階段：行政審批

國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行行政審批，通過后發(fā)放進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書。