第一篇：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊所需材料及時間

產(chǎn)品注冊所需材料及時間

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：美國公司營業(yè)執(zhí)照可使用 FDA網(wǎng)站上的公司注冊數(shù)據(jù)庫（Establishment Registration Database）和一封FDA的信（Letter about Annual Establishment Registration from FDA）

2.上市證明：美國需要進(jìn)行510k或PMA申請的產(chǎn)品

（1）510k letter或PMA

（2）給外國政府的聲明（Certificate to Foreign Government）

3.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）及有關(guān)說明

編寫標(biāo)準(zhǔn)大概需要15個工作日左右

4.產(chǎn)品使用說明書

5.檢測報告

6.醫(yī)療器械臨床試驗資料

臨床需要：

檢測報告、臨床方案制定+病例報告表+原始病歷30天

開臨床方案會：1天

開倫理會：1天

臨床試驗啟動會：1天

正式臨床試驗：3個月左右

臨床總時間：4個月左右

7.生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

8.生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9.在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10.所提交材料真實性的自我保證聲明

11.代理注冊委托書應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章

具體細(xì)節(jié)在辦理時一并告知。

將上述文件整理完整后，取得產(chǎn)品注冊證需要5個月左右。

所需費用：

一、標(biāo)準(zhǔn)編寫代理費用：5000元

二、注冊相關(guān)費用

1.檢測中心收取的檢測費用：2萬元左右

2.產(chǎn)品臨床共需（14.02萬元~16.9萬元）

具體費用如下：

臨床方案、病例報告表、原始病歷的編寫費：1萬

開倫理會：3000元×2家醫(yī)院＝0.6萬元

方案討論會：參會人員每個500元，參會人共有8個人參加，這樣500×8＝4000元，吃飯1000元（共0.5萬元）

科室勞務(wù)費：5000元×2家醫(yī)院＝1萬元

醫(yī)院管理費：3000元×2家醫(yī)院＝0.6萬元

兩家三甲醫(yī)院：30000（一家）元×2=6萬元（我們的代理費）

臨床基地目錄：主要河北，山東。

臨床每家醫(yī)院需做30例試驗及30例對照。每例臨床費用為300~500元，兩家醫(yī)院共120例，總費用為

五、檢測代理費用+注冊代理費用：1.5萬元

第二篇：醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品分析報告

XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

一、試產(chǎn)期間產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售情況

1.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品生產(chǎn)的批次為X , 數(shù)量為XXX。2.試產(chǎn)期間XXXXX產(chǎn)品銷售的數(shù)量為XXXX。

3.用戶分布全國各地，（請具體說明----例如：河南、山東、江西、貴州、四川、河北、江蘇、湖南、甘肅、廣西、吉林、安徽、天津、北京、重慶共計12個省、3個直轄市。)4.產(chǎn)品用于臨床的目的是為了驗證產(chǎn)品性能、功能是否能滿足臨床應(yīng)用的要求，驗證產(chǎn)品在臨床使用中的安全性和有效性。

二、用戶的質(zhì)量信息反饋

1.用戶普遍反映產(chǎn)品質(zhì)量可靠，性能、功能能夠滿足臨床應(yīng)用的要求； 2.用戶對產(chǎn)品可靠性、臨床應(yīng)用安全性和有效性評價良好； 3.客戶建議增加產(chǎn)品品種，目前，公司技術(shù)部正在設(shè)計、開發(fā)。

三、檢驗、維修記錄分析

1.物資進(jìn)廠后檢驗人員按原材料檢驗規(guī)范，和《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》進(jìn)行檢驗。對符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品和原材物料，出具相應(yīng)的合格品《進(jìn)貨檢驗報告》；對不合格品出具《不合格品報告》交采購部進(jìn)行退貨處理；

2.生產(chǎn)過程中的不合格品糾正措施的驗證；

2.1 根據(jù)《不合格品控制的職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定》由檢驗員對不合格品做出判定，并出具《不合格品報告》；

2.2 生產(chǎn)部按技術(shù)文件的返修工藝（返工/返修作業(yè)單）進(jìn)行加工生產(chǎn)，填寫返工 XXXXXX產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

XXXXXXXXXX有限公司（返修）原因。修復(fù)后按生產(chǎn)程序報驗；

2.3 檢驗員按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)驗后，填寫復(fù)驗結(jié)果并簽字確認(rèn)；

2.4 所有加工工序完成后，經(jīng)檢驗驗證合格，出具《成品檢驗報告》。

四、周期檢驗，國家、行業(yè)抽檢的結(jié)果

該產(chǎn)品進(jìn)行了注冊檢驗，檢驗結(jié)果合格。在試產(chǎn)期間該產(chǎn)品沒有發(fā)生過國家、行業(yè)抽檢。沒有發(fā)生過不良反映事件。

五、用戶投訴的調(diào)查和處理情況 從產(chǎn)品銷售至今尚未收到用戶投訴。

六、結(jié)論

從臨床使用情況及隨訪情況來看，試產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量狀況能夠符合產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和預(yù)期用途、可安全有效的應(yīng)用于臨床。

產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)是積極應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，實行科學(xué)管理，提高內(nèi)在質(zhì)量，確保提供的產(chǎn)品安全、有效，達(dá)到顧客滿意。為此，公司制定了全部質(zhì)量體系程序，對產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)的全過程實施分階段的質(zhì)量控制，強(qiáng)調(diào)預(yù)防質(zhì)量缺陷，將質(zhì)量滲入產(chǎn)品的形成過程之中，而不是致力于將不合格品檢驗出來。

XXXXXXXXX有限公司 XXXXXXXXXXX 質(zhì)量跟蹤報告

1．企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的控制措施以及對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況：

我公司生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品自XX年重新注冊以來，嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的要求進(jìn)行生產(chǎn)，對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效控制，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。在公司領(lǐng)導(dǎo)重視質(zhì)量的意識下，我公司于XX年XX月建立了ISO9001和ISO13485質(zhì)量管理體系，并于XX年XX月通過北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司認(rèn)證，各部門嚴(yán)格按照質(zhì)量手冊的要求執(zhí)行，每年按照程序文件要求做一次企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審，并有完整記錄。2．在產(chǎn)品使用的過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況：

XXX產(chǎn)品在使用過程中，經(jīng)公司供銷部及各有關(guān)部門的調(diào)查走訪和顧客反饋的信息得知，我公司產(chǎn)品XXX具有XXXXXXX等優(yōu)點。

3．產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品的質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督部門產(chǎn)品市場抽檢情況

本產(chǎn)品的周期檢驗嚴(yán)格按照注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，一般情況是每兩年進(jìn)行一次。在日常出廠檢驗過程中，質(zhì)檢員嚴(yán)格按照該產(chǎn)品的檢驗規(guī)程進(jìn)行，未發(fā)現(xiàn)不合格的現(xiàn)象。三年來，省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門未對本產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督抽檢。

4．產(chǎn)品的可追溯性要求及企業(yè)執(zhí)行不良事件檢測制度和不良事件檢測情況：

公司通過質(zhì)量管理體系中標(biāo)識和可追溯性程序文件的建立，對公司原材料、半成品和成品的產(chǎn)品標(biāo)識、檢測狀態(tài)及產(chǎn)品的可追溯性均得到了有效的控制，保證了產(chǎn)品一旦出現(xiàn)不良事件之后可實施有效的追溯性。因工作失誤XXXX,XXXX年XX月XX日，公司向購此批號的所有顧客發(fā)出了“忠告性通知”，并和顧客商定了解決辦法，因處理及時，未造成不良影響。通過此次事件，召集各部門加強(qiáng)對質(zhì)量體系文件的學(xué)習(xí)及質(zhì)量體系在實際工作中的運用。

5．企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等：

根據(jù)質(zhì)檢部門的記錄及統(tǒng)計分析顯示，該產(chǎn)品XX年XX月以來生產(chǎn)近XX批次，一次交驗合格率100%。

根據(jù)供銷部門的質(zhì)量反饋情況看，用戶對該產(chǎn)品的滿意度達(dá)到97.44%，其他2.56%為非質(zhì)量原因，自獲準(zhǔn)產(chǎn)注冊以來至今未發(fā)生退貨現(xiàn)象。同時，我們將客戶反饋的信息進(jìn)行分類整理，尤其是對產(chǎn)品具有建設(shè)性的意見，我們都會非常珍惜并認(rèn)真對待。

根據(jù)客戶在實際臨床使用過程中的需要，我們在XXXX產(chǎn)品進(jìn)行重新注冊時，認(rèn)真修訂了該產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)產(chǎn)品用途重新劃分了產(chǎn)品種類，滿足用戶在臨床使用中不同的要求，保證了公司產(chǎn)品以更高的品質(zhì)服務(wù)于大眾，從而在競爭激烈的市場上占有一席之地。

以上是我公司對XXXX進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的情況匯總及解決措施，今后，我們將繼續(xù)以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，再接再勵，加強(qiáng)對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，以便及時了解產(chǎn)品的相關(guān)信息，使產(chǎn)品質(zhì)量更進(jìn)一步！

XXXX公司

2007年6月

第三篇：二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 辦事指南

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊

發(fā)布時間： 2017年12月26日

事項名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊 基本編碼：0100350999 實施編碼：

事項類型：行政許可 設(shè)定依據(jù)：

1、[行政法規(guī)]

制定機(jī)關(guān)：中華人民共和國國務(wù)院 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

發(fā)布號令：中華人民共和國國務(wù)院令第650號

法條內(nèi)容：第十一條 申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告；臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規(guī)定免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械除外。第十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。

國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在組織對進(jìn)口醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應(yīng)當(dāng)組織質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)開展質(zhì)量管理體系核查。

2、[部門規(guī)章]

制定機(jī)關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理總局 依據(jù)名稱：醫(yī)療器械注冊管理辦法

發(fā)布號令：國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號

法條內(nèi)容：第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。實施機(jī)關(guān)：北京市食品藥品監(jiān)督管理局

子項名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證許可事項變更 基本編碼：0100350009

實施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：23個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網(wǎng)上申報

申報地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網(wǎng)址:004km.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費：不收費 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊證上對應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊變更文件，申請表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、注冊人關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊證（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報告（包括：（1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。（2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。（3）在所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。（4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。（6）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、產(chǎn)品檢驗報告（如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具。）（申請人自備,紙質(zhì)）

7、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

8、如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提供：依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

9、申報資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

10、申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

11、延續(xù)注冊時，注冊人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編寫說明書和標(biāo)簽。如說明書與原經(jīng)注冊審查的醫(yī)療器械說明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對比說明等相關(guān)文件。（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿6個月前提出延續(xù)注冊申請； 2.對于申請產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對于申請產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實施的，應(yīng)參照執(zhí)行； 3.對于用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求，注冊人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），注冊人應(yīng)參照執(zhí)行。注：注冊人申請延續(xù)注冊的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開專家會議通知等情形，不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條中逾期未作決定的情形。

受理條件：1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)?。?跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊 基本編碼：0100350002

實施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：23個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網(wǎng)上申報

申報地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網(wǎng)址:http://syj.beijing.gov.cn/

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B區(qū)10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)83979442 投訴電話:(010)89150290 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費：收費

收費依據(jù)：《財政部 國家發(fā)展改革委關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）、《國家發(fā)展改革委 財政部關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）、《北京市財政局 北京市發(fā)展和改革委員會關(guān)于重新發(fā)布本市管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（京財綜〔2016〕682號）和《北京市發(fā)展和改革委員會 北京市財政局關(guān)于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)的函》（京發(fā)改〔2016〕1007號）、《北京市藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費實施細(xì)則（試行）》（公告〔2016〕40號）收費標(biāo)準(zhǔn)：首次注冊費93900元 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）“申請人（企業(yè)名稱）”、“申請人住所”與工商營業(yè)執(zhí)照中相應(yīng)內(nèi)容一致；（3）“產(chǎn)品名稱”、“型號、規(guī)格”與所提交的已預(yù)評價的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申報資料中相應(yīng)內(nèi)容一致。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

2、證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（3）按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。受托企業(yè)的生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品。）（政府部門核發(fā),紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、綜述資料（（1）概述描述申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。（2）產(chǎn)品描述對于無源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。對于有源醫(yī)療器械：描述產(chǎn)品工作原理、作用機(jī)理(如適用)、結(jié)構(gòu)組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。（3）型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成(或配置)、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標(biāo)等方面加以描述。（4）包裝說明有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。（5）適用范圍和禁忌癥適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標(biāo)用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

5、研究資料（根據(jù)所申報的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。（1）產(chǎn)品性能研究應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。（2）生物相容性評價研究應(yīng)對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評價。生物相容性評價研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評價的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證；對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。（3）生物安全性研究對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。包括說明組織、細(xì)胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻(xiàn)者篩選細(xì)節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結(jié)。（4）滅菌/消毒工藝研究生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認(rèn)報告。終端用戶滅菌：應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅菌）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

6、生產(chǎn)制造信息（（1）無源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（2）有源醫(yī)療器械：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械應(yīng)注意考慮采用

6、（1）中關(guān)于生產(chǎn)過程信息的描述。（3）生產(chǎn)場地有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

7、臨床評價資料（應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則等相應(yīng)規(guī)定的要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（1）風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。（2）風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。（3）風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應(yīng)當(dāng)引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安全、生物學(xué)評價等。（4）任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

9、產(chǎn)品技術(shù)要求（醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制，且通過預(yù)評價，申報注冊時應(yīng)提交兩份，并同時提交兩份紙質(zhì)一致性及與網(wǎng)上填報的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致性的聲明。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件2份）

10、產(chǎn)品注冊檢驗報告（提供具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見。）（中介機(jī)構(gòu)或法定機(jī)構(gòu)產(chǎn)生,紙質(zhì)）

11、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元的標(biāo)簽設(shè)計樣稿（應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第6號）及相關(guān)法規(guī)要求。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

12、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

13、注冊申報資料電子文檔（至少應(yīng)包括：綜述資料、研究資料概述：應(yīng)為word文檔（以上傳附件形式提供）。）（申請人自備,電子版）

14、授權(quán)委托書（申報資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

15、申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料的目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊的基本條件： 1.已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記； 2.已確定申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，已編制完成擬申請產(chǎn)品的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，并已通過預(yù)評價； 3.已具備擬注冊產(chǎn)品的生產(chǎn)能力；已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系； 4.辦理醫(yī)療器械注冊申請的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對于國家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：審評規(guī)范專欄），申請人應(yīng)參照執(zhí)行。

受理條件：標(biāo)準(zhǔn)： 1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．申請人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料左頁邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：2次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：(010)89150277；(010)89150276 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》（含《產(chǎn)品技術(shù)要求》）物流快遞：否

子項名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證登記事項變更 基本編碼：0100350005

實施編碼：***027174100 服務(wù)對象：企業(yè)法人

實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 實施主體性質(zhì)：法定機(jī)關(guān) 行使層級：市級 權(quán)限劃分：無

子項辦理時限及說明： 法定辦結(jié)時限：23個工作日 承諾辦結(jié)時限：1個工作日

承諾辦結(jié)時限說明：第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。（技術(shù)審評、質(zhì)量管理體系核查、送達(dá)期限不包含在內(nèi)）第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。

咨詢途徑：窗口咨詢、電話咨詢

咨詢窗口地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 咨詢電話:(010)89150267 申報途徑：窗口申報、網(wǎng)上申報

申報地址:北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)2層B島10號窗口 申報網(wǎng)址:004km.cn

辦理時間：工作日上午09:00-12:00，下午13:30-17:00

辦理地點：北京市政務(wù)服務(wù)中心;北京市豐臺區(qū)西三環(huán)南路1號(六里橋西南角)所在窗口：2層B島10號窗口 監(jiān)督途徑：監(jiān)督電話、電話投訴 監(jiān)督電話:(010)12331或(010)12345 投訴電話:89150938 通辦范圍：無 數(shù)量限制：無 辦件類型：承諾件 中介服務(wù)：無 收費依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)： 是否收費：不收費 網(wǎng)上支付：否 申請材料：

1、申請表（（1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章；（2）所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，變更前后情況清晰、明確。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

2、一般證明性文件（（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)；（2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。）（申請人自備,紙質(zhì)）

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

4、原醫(yī)療器械注冊證（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）;歷次醫(yī)療器械注冊變更文件（申請人自備,紙質(zhì)）（復(fù)印件1份）

5、對于以下變更的情形還需提交如下申報資料（（1）注冊人名稱變更的： 注冊人提供企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書。（2）生產(chǎn)地址變更的： 應(yīng)提供相應(yīng)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

6、符合性聲明（符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容：（1）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》相關(guān)要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單；（2）所提交資料真實性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

7、申報資料時，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提供：授權(quán)委托書（申請人自備,紙質(zhì)）（原件1份）

8、申報資料目錄（注冊申報資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。每項二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨編制頁碼。）（申請人自備,紙質(zhì)）（原件）

1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

受理條件：1．申報資料應(yīng)真實、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2．注冊人填報的表格和編寫的申報資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺寸提供； 3．凡申報資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4．申報資料一般應(yīng)左頁邊距大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊； 5．申報資料中同一項目的填寫應(yīng)一致； 6．主要對申報資料進(jìn)行形式審查，保證申報資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致； 7．填寫《行政許可移送表

（四）》。

辦理流程：受理 → 決定 → 發(fā)證（窗口領(lǐng)取）<跑現(xiàn)場次數(shù)：1次> 辦理進(jìn)程查詢途徑：電話咨詢：89150267 批準(zhǔn)形式：

結(jié)果名稱：《醫(yī)療器械注冊變更文件》

第四篇：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更

許可事項：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書變更 醫(yī)療器械注冊證書載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的，應(yīng)當(dāng)申請醫(yī)療器械注冊證書變更：生產(chǎn)企業(yè)名稱改變；生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變；生產(chǎn)地址的文字性改變；產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變；型號、規(guī)格的文字性改變；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變

許可對象：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證持有人 許可依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條；

2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條

許可收費：收取許可證工本費10元/證，依據(jù)湘價費［2007］157號

許可數(shù)量：無數(shù)量限制。

許可期限：12個工作日（不含企業(yè)補(bǔ)正材料時間、聽證時間）

許可條件：

1、申請人為依法取得《醫(yī)療器械注冊證》的企業(yè)；

2、符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10所要求的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊證書變更的條件。

3、符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十八條、《關(guān)于實施〈醫(yī)療器械注冊管理辦法〉有關(guān)事項的通知》、《關(guān)于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊審批操作程序（試行）》的有關(guān)規(guī)定。

申報材料：

1、生產(chǎn)企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更、生產(chǎn)地址的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》(見附表七)；

②醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)；

③新的營業(yè)執(zhí)照；

④新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的)；

⑤生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。

2、產(chǎn)品名稱、商品名稱、產(chǎn)品型號、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號的文字性改變

①《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》； ②醫(yī)療器械注冊證書原件(申請變更時提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時交回原件)；

③新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) ④醫(yī)療器械說明書；

⑤生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料； ⑥所提交材料真實性的自我保證聲明。資料要求：

以上資料均為一份；應(yīng)為A4紙打??；所有資料均應(yīng)加蓋企業(yè)紅色印章或企業(yè)主要負(fù)責(zé)人親筆簽名。

許可程序：

1、受理

⑴崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員 受理電話：0735-2877315 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

接收、轉(zhuǎn)送相關(guān)資料；按照許可的法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，查驗申請材料是否齊全、是否符合法定形式，申請事項是否屬于本行政機(jī)關(guān)的職權(quán)范圍，許可申請是否在法律法規(guī)規(guī)定的期限內(nèi)提出，申請人是否具有申請資格，決定是否受理。

①不符合受理條件的，商實施科室負(fù)責(zé)人同意，制作加蓋專用印章的《不予受理通知書》送達(dá)申請人；并做好登記。

②申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場開具加蓋專用印章的《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；特殊情況下開具《許可申請材料簽收單》，并于五日內(nèi)將審查、審核崗位開具的《補(bǔ)正材料通知書》送達(dá)申請人。

③申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人依法當(dāng)場更正申請材料存在的錯誤的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，依法受理 行政許可申請；出具加蓋專用印章和注明日期的《審批事項受理單》送達(dá)申請人；做好受理登記，將受理情況交由市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員或縣市局指定的人員公示，并將申請材料轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

④轉(zhuǎn)送《權(quán)利告知書》。申請人、利害關(guān)系人陳述、申辯的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真聽取、并如實轉(zhuǎn)告審查、審核崗位；提出聽證申請的，及時轉(zhuǎn)送審查、審核崗位。

⑤聯(lián)系審查、審核崗位與監(jiān)督崗位，對接近辦理時限的許可申請事項進(jìn)行催辦。

⑥及時轉(zhuǎn)送加蓋專用印章的《許可事項延期辦理告知書》，書面告知申請人許可事項辦理的延長期限及延期理由。

⑶時限：1個工作日

2、審查、審核

(1)崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械科執(zhí)法人員、分管科長(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對受理崗位開具《許可申請材料簽收單》的，于3日內(nèi)填寫《補(bǔ)正材料通知書》并交受理崗位工作人員一次性告知申請人。對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以編號、復(fù)核、備案，起草和確認(rèn)注冊證和注冊登記表中所有內(nèi)容。

②權(quán)利保障：發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，經(jīng)分管科長同意制作《權(quán)利告知書》，交由受理崗位工作人員加蓋專用印章并送達(dá)申請人、利害關(guān)系人。認(rèn)真聽 取申請人、利害關(guān)系人的陳述申辯；申請人、利害關(guān)系人提出聽證申請的，及時轉(zhuǎn)送監(jiān)督崗位工作人員。

③簽署意見：根據(jù)資料審查情況，結(jié)合權(quán)利保障情況，對擬申報變更的注冊產(chǎn)品進(jìn)行綜合評價，依程序分別在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》上書寫同意或不同意變更的審查、審核的意見（不同意的應(yīng)說明理由）。

④延期辦理報批：需要延長辦理期限的，制作《許可事項延期辦理申請審批表》，報分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

⑤延期辦理告知：許可事項經(jīng)批準(zhǔn)延期辦理的，制作《許可事項延期辦理告知書》，交受理崗位工作人員。

⑥根據(jù)審批意見，同意變更的，按規(guī)定制作《醫(yī)療器械注冊證》(加蓋“郴州市食品藥品監(jiān)督管理局”公章)，交由受理崗位工作人員送達(dá)申請人；對不同意變更的，將寫明理由并加蓋“郴州市食品藥品監(jiān)督管理局”公章的《不予行政許可決定書》交由受理崗位工作人員送達(dá)申請人。

⑦將所發(fā)新證的基本情況交市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員公告。

⑧案卷歸檔（要求一案一卷；卷內(nèi)應(yīng)當(dāng)包括目錄、許可決定、申請材料、審批事項受理單、相關(guān)審查表、聽證材料、監(jiān)督意見、審批材料、送達(dá)回執(zhí)）。

(3)時限：7個工作日

3、監(jiān)督 ⑴崗位責(zé)任人：市局政策法規(guī)科執(zhí)法人員 ⑵崗位職責(zé)及權(quán)限：

①審核是否依法受理，是否隨意提高或者降低標(biāo)準(zhǔn)。②審核實施的許可是否屬于本機(jī)關(guān)職權(quán)范圍、適用法律是否正確、證據(jù)是否確實充分、程序是否合法。

③按照許可條件對申請人提交的材料和審查審核意見進(jìn)行審核，提出監(jiān)督意見。

④申請人提出聽證申請的，依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行）》舉行聽證。

ａ、在收到聽證申請之日起20日內(nèi)組織聽證。ｂ、舉行聽證的7日前將聽證的時間、地點通知申請人、利害關(guān)系人、必要時予以公告。

ｃ、公開舉行聽證。審查人員提供審查意見的證據(jù)、理由，申請人、利害關(guān)系人提出意見、證據(jù)，并進(jìn)行申辯和質(zhì)證。

ｄ、制作聽證筆錄，與其它相關(guān)材料一并送回審查審核崗位。

⑶工作時限：2個工作日（不含聽證時間）。

4、審定

(1)崗位責(zé)任人：分管局領(lǐng)導(dǎo)(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對許可事項延期辦理申請進(jìn)行審批。延期理由成立 的，在《許可事項延期辦理申請審批表》上簽署同意的意見，并寫明具體延長期限；延期理由不成立的，簽署不同意的意見。

②對審查、審核意見及監(jiān)督意見進(jìn)行審定。符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，作出行政許可決定，在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署同意的意見；不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，不予許可，在《第Ⅰ類<醫(yī)療器械注冊證>（變更）申請審批表》上簽署不同意的意見，并說明理由。

③重大事項需要集體討論的，交由機(jī)關(guān)領(lǐng)導(dǎo)集體討論決定，由主要領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。

(3)時限：1個工作日

5、送達(dá)與公告

(1)崗位責(zé)任人：市局政務(wù)中心窗口工作人員；市局機(jī)關(guān)網(wǎng)站工作人員

(2)崗位職責(zé)及權(quán)限：

①對同意變更的，告知申請人繳納許可證工本費；通知申請人領(lǐng)取《醫(yī)療器械注冊證》，收回企業(yè)原注冊證；要求領(lǐng)取人在《行政許可決定送達(dá)回執(zhí)》上如實簽名；做好登記，將《回執(zhí)》交審查、審核崗位存檔。

②對不同意變更的，通知申請人領(lǐng)取《不予行政許可決定書》；要求領(lǐng)取人在《不予行政許可決定書》存根上如實簽名，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的 權(quán)利；做好登記，將存根交審查、審核崗位存檔。

③于市局網(wǎng)站公告行政審批結(jié)果。⑶時限：1個工作日 責(zé)任追究、監(jiān)督檢查：同前

第五篇：進(jìn)口各類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程

進(jìn)口I類醫(yī)療器械注冊流程

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

8．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

9．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

10．所提交材料真實性的自我保證聲明

進(jìn)口II、III類醫(yī)療器械注冊

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1．境外醫(yī)療器械注冊申請表

2．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3．申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書

4．境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件

5．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

6．醫(yī)療器械說明書

7．醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告

8．醫(yī)療器械臨床試驗資料

9．生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書

10．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

11．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

12．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊I類醫(yī)療器械

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

24．境外醫(yī)療器械注冊申請表

25．醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

26．適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

27．產(chǎn)品全性能檢測報告

28．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

29．醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

30．生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

31．在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

32．所提交材料真實性的自我保證聲明

未在國外注冊II、III類醫(yī)療器械注冊

注冊所需資料

境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊，應(yīng)提交如下材料：

1． 境外醫(yī)療器械注冊申請表

2． 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

3． 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明

4． 產(chǎn)品全性能檢測報告

5． 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明

6． 醫(yī)療器械說明書（可以不簽章）

7． 生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明

8． 在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件

9． 所提交材料真實性的自我保證聲明