第一篇：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證定義及方案

醫(yī)療器械GMP認(rèn)證定義及方案

GMP的含義：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范 良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造 良好作業(yè)規(guī)范 優(yōu)良制造 標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施保證產(chǎn) 標(biāo)準(zhǔn) 品質(zhì)量安全的管理制度。醫(yī)療器械GMP的目的：醫(yī)療器械GMP自2011年1月1日 起正式實(shí)行，2011年7月1日后達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。2010年10月22 日，深圳市食品與藥品監(jiān)督管理局召開了《2010年深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管 工作及“規(guī)范”實(shí)施動(dòng)員大會(huì)》，為3年來(lái)醫(yī)療器械行業(yè)的第一次大會(huì)。我國(guó)目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新 形勢(shì)下的必然選擇。通過(guò)推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān) 管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管 理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó) 際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。（奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢）

一、相關(guān)申請(qǐng)注冊(cè)：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)；

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；

4、醫(yī)療器械體系認(rèn)證；

5、醫(yī)療器械GMP認(rèn)證；

6、醫(yī)療器械廣告申請(qǐng)。（只專注于醫(yī)療器械行業(yè)）

二、GMP認(rèn)證咨詢方案主要分為五個(gè)階段：

（一）初步階段：調(diào)查診斷、協(xié)助企業(yè)合理調(diào)整、利用資源。

1、現(xiàn)場(chǎng)參觀、與企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量管理人員交談，了解企業(yè)現(xiàn)況；

2、依據(jù)GMP規(guī)范，結(jié)合企業(yè)現(xiàn)況制定切實(shí)可行的GMP整改方案；

3、協(xié)助企業(yè)建立或優(yōu)化質(zhì)量管理組織架構(gòu)；

4、協(xié)助企業(yè)成立內(nèi)部GMP認(rèn)證小組；

（二）GMP實(shí)施階段：GMP初次培訓(xùn)：

5、講

述GMP基礎(chǔ)知識(shí)及企業(yè)實(shí)施GMP的意義。協(xié)助企業(yè)進(jìn)行硬件改造：

6、為企業(yè)提供規(guī)范可行的硬件改造意見；

7、監(jiān)督檢查改造過(guò)程及對(duì)改造效果的評(píng)價(jià)；

8、GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合；GMP軟件體系建立、實(shí)施磨合：

9、GMP文

件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；

10、GMP文件初稿審核、修改；

11、監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；企業(yè)擬訂內(nèi)審計(jì)劃、方案；參與內(nèi)審過(guò)程，針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施；通過(guò)改進(jìn)來(lái)完善GMP體系；

（三）GMP認(rèn)證申報(bào)：GMP認(rèn)證申報(bào)資料準(zhǔn)備及申

報(bào)：GMP文件編寫（內(nèi)容、格式）培訓(xùn)；GMP文件初稿審核、修改；監(jiān)督、檢查GMP文件在實(shí)際工作中運(yùn)行情況，并調(diào)整、改進(jìn)，再運(yùn)行磨合；

（四）GMP認(rèn)證階段：預(yù)認(rèn)證,迎接GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查：GMP認(rèn)證前的迎審培訓(xùn)；對(duì)企業(yè)預(yù)先認(rèn)證,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)改進(jìn)；高效維護(hù)GMP體系運(yùn)行，迎接GMP檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查；

（五）GMP認(rèn)證結(jié)束：GMP認(rèn)證結(jié)果跟進(jìn)及領(lǐng)取證

書：企業(yè)通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查后的進(jìn)度跟蹤；領(lǐng)取GMP

第二篇：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢

——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭

我國(guó)目前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展非常迅速，越來(lái)越多的產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械的安全性、有效性提出了越來(lái)越高的要求。為此，加大監(jiān)管力度，鼓勵(lì)先進(jìn)，淘汰落后是新形勢(shì)下的必然選擇。通過(guò)推行醫(yī)療器械GMP，逐步提高準(zhǔn)入門檻，在嚴(yán)格日常監(jiān)管、保障企業(yè)產(chǎn)品安全有效的同時(shí)，逐步淘汰一批散、亂、差，推動(dòng)企業(yè)提升管理水平，適應(yīng)國(guó)際規(guī)則，使優(yōu)秀企業(yè)做大做強(qiáng)。提升醫(yī)療器械生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌，是中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)立足于本土，積極走向世界的必由之路。

奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢有限公司開展醫(yī)療器械GMP認(rèn)證技術(shù)咨詢，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際編寫完善的軟件管理體系、開展具有針對(duì)性的GMP培訓(xùn)、指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行GMP符合性硬件整改。同時(shí)開展GMP換版針對(duì)性咨詢。

奧咨達(dá)在GMP認(rèn)證咨詢方面師資力量雄厚，擁有一批實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富的咨詢老師和專家具有GMP認(rèn)證的豐富經(jīng)驗(yàn)，形成了業(yè)內(nèi)優(yōu)秀的咨詢團(tuán)隊(duì)、成熟的咨詢模式、科學(xué)實(shí)用的理念和細(xì)致誠(chéng)信的咨詢作風(fēng)。采取現(xiàn)場(chǎng)跟蹤、有效培訓(xùn)、專家指導(dǎo)、模擬檢查、全程把關(guān)等有力措施幫助企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系，使該套體系做到具有可操作性，并確保企業(yè)一次性通過(guò)GMP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證。GMP認(rèn)證是一項(xiàng)工作量浩大、體系嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓こ?，通過(guò)我們的咨詢使企業(yè)少走彎路、節(jié)省時(shí)間、減少資金投入以更好集中精力開拓市場(chǎng)。

咨詢師積累的豐富經(jīng)驗(yàn)不斷創(chuàng)新，將GMP標(biāo)準(zhǔn)融入實(shí)際運(yùn)用中，真正使企業(yè)通過(guò)GMP后有一套可行的管理模式并保持運(yùn)行和循序改進(jìn)。將以高水平的管理技術(shù)和豐富的經(jīng)驗(yàn)，為食品醫(yī)藥等其他行業(yè)提供高效、優(yōu)質(zhì)的咨詢服務(wù)。

醫(yī)療器械GMP服務(wù)內(nèi)容概述：

一、對(duì)業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，提出GMP認(rèn)證初步計(jì)劃。

1．了解企業(yè)廠房設(shè)施、設(shè)備現(xiàn)狀，根據(jù)GMP條款提出整改意見；

2．了解擬認(rèn)證產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝情況，確定與GMP相應(yīng)條款的符合性； 3．了解企業(yè)人員現(xiàn)狀，提出機(jī)構(gòu)設(shè)置初步意見；

4．了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件體系現(xiàn)狀并提出初步意見； 5．提出并與甲方討論GMP認(rèn)證總體計(jì)劃。

二、幫助企業(yè)進(jìn)行廠房工藝布局設(shè)計(jì)

1．根據(jù)企業(yè)廠區(qū)平面布局現(xiàn)狀，按照GMP要求提出調(diào)整方案（適用于舊廠改造）。2．對(duì)新廠設(shè)計(jì)提出布局方案，協(xié)助企業(yè)進(jìn)行工藝設(shè)計(jì)，確保方案符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

三、提供各類文件模板，如崗位職責(zé)、管理規(guī)程（SMP）、操作規(guī)程（SOP)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄等，并指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)自身情況進(jìn)行文件轉(zhuǎn)化。

四、人員培訓(xùn)：由奧咨達(dá)派咨詢老師對(duì)公司中層干部和參與GMP認(rèn)證的骨干人員進(jìn)行培訓(xùn)，內(nèi)容包括GMP基本理論、認(rèn)證要求和流程、生產(chǎn)質(zhì)量管理細(xì)則、文件體系建立和執(zhí)行等。

五、協(xié)助企業(yè)整理GMP認(rèn)證申報(bào)材料。

六、組織企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)模擬檢查，協(xié)助企業(yè)編排迎檢方案及匯報(bào)材料。

七、協(xié)助企業(yè)制定GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查接待方案，協(xié)助組織編寫整改報(bào)告，對(duì)認(rèn)證評(píng)審情況進(jìn)行跟蹤。

奧咨達(dá)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械注冊(cè)代理、醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證的咨詢機(jī)構(gòu)，致力于為醫(yī)療器械企業(yè)提供國(guó)際醫(yī)療器械注冊(cè)（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、醫(yī)療器械體系認(rèn)證（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行第二方/第三方審核和醫(yī)療器械出口驗(yàn)貨。

聯(lián)系人：張先生

聯(lián)系方式：電話 020-62321333 手機(jī) *** 奧咨達(dá)官網(wǎng)：004km.cn

第三篇：GMP認(rèn)證是什么

什么是GMP認(rèn)證？

1、GMP認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。

2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。

3、GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際GMP，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證。

4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。

5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。

6、GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。

職責(zé)與權(quán)限

1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品GMP認(rèn)證的具體工作。

2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查

1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2O個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案

1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。

4、首次會(huì)議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評(píng)定 檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問題，必要時(shí)須核實(shí)。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

我國(guó)GMP對(duì)驗(yàn)證的要求

1、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。

2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。

3、應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。

4、驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。

5、藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括： a)空氣凈化系統(tǒng) b)工藝用水及其變更 c)設(shè)備清洗

d)主要原輔材料變更

e)滅菌設(shè)備和藥液濾過(guò)及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的驗(yàn)證）

涉及GMP驗(yàn)證的各要素

一、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的確認(rèn)；

二、機(jī)構(gòu)與人員素質(zhì)的確認(rèn)；

三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認(rèn)定；

四、符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的物料的確認(rèn)；

五、軟件的確認(rèn)。

GMP認(rèn)證咨詢

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO）對(duì)所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國(guó)際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進(jìn)行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。

GMP與ISO9000有何區(qū)別？

1、GMP是國(guó)際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。

2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國(guó)結(jié)合本國(guó)國(guó)情制定本國(guó)的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國(guó)際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營(yíng)、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。

3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。

我國(guó)開展GMP認(rèn)證情況

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：

一、2004年6月30日以前，我國(guó)所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求，并取得“藥品GMP證書”。

二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國(guó)藥管安［1998］110號(hào)）、2000年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）、2002年12月31日（國(guó)藥管安［1999］261號(hào)）后，仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。

三、凡申請(qǐng)藥品GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報(bào)工作，并將相關(guān)資料報(bào)送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。

四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準(zhǔn)備申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的，應(yīng)一次性同時(shí)申報(bào)，我局將不再受理同一企業(yè)多次GMP認(rèn)證申請(qǐng)。

五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按GMP要求組織生產(chǎn)，其認(rèn)證管理規(guī)定另行通知。

六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過(guò)GMP認(rèn)證，取得“藥品GMP證書”后，方可生產(chǎn)。

七、申請(qǐng)仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請(qǐng)。

八、申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品GMP認(rèn)證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)。

九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。

十、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品招標(biāo)采購(gòu)工作中，應(yīng)優(yōu)先選購(gòu)取得“藥品GMP證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。

通過(guò)GMP的企業(yè)是否需要進(jìn)行全面質(zhì)量管理？

是。GMP（Good Manufacturing Practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)通行的藥品生產(chǎn)必須實(shí)施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過(guò)程中發(fā)生的差錯(cuò)、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準(zhǔn)則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標(biāo)準(zhǔn)，是企業(yè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證。

全面質(zhì)量管理（Total Quality Managemant）起源于美國(guó)，生根于日本，自改革開放以來(lái)引入我國(guó)，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，它以強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)SPC的質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。

對(duì)于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過(guò)程是一個(gè)連續(xù)的生產(chǎn)過(guò)程，且質(zhì)量檢驗(yàn)多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會(huì)造成很大的浪費(fèi)，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，需要運(yùn)用全面質(zhì)量管理進(jìn)行生產(chǎn)全過(guò)程的控制，只有生產(chǎn)過(guò)程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費(fèi)。GMP培訓(xùn)是通過(guò)面授，再進(jìn)行試卷考試來(lái)進(jìn)行的。

錯(cuò)。GMP培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過(guò)授課、討論、現(xiàn)場(chǎng)操作等多個(gè)方面進(jìn)行，既可以集中面授，通過(guò)試卷考試落實(shí)培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會(huì)的方式進(jìn)行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的“授課”仍是GMP培訓(xùn)的重要方式。GMP培訓(xùn)要有計(jì)劃、有實(shí)施、有考核、有記錄地進(jìn)行，從而保證通過(guò)培訓(xùn)達(dá)到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開展，把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法正確嗎？

錯(cuò)。一些地方為了推動(dòng)藥品GMP認(rèn)證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作作為評(píng)選優(yōu)秀企業(yè)、評(píng)價(jià)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績(jī)的條件之一，把通過(guò)認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標(biāo)，并下達(dá)指標(biāo)等等。這樣一些做法是嚴(yán)重違背認(rèn)證工作的出發(fā)點(diǎn)和基本原則的，這將會(huì)導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴(yán)重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工作的開展。在我國(guó)，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來(lái)，政企還沒有完全分開，通過(guò)政府主管部門來(lái)推動(dòng)某項(xiàng)活動(dòng)是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過(guò)下命令、下指標(biāo)等行政方法進(jìn)行干預(yù)，形式上可以使認(rèn)證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實(shí)際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達(dá)標(biāo)工作的出發(fā)點(diǎn)是為了完成上級(jí)交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實(shí)際效果將會(huì)大打折扣。這種觀點(diǎn)與社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品GMP認(rèn)證工作的科學(xué)性、長(zhǎng)期性和艱巨性格格不入。要使認(rèn)證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場(chǎng)的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達(dá)標(biāo)的內(nèi)在動(dòng)力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實(shí)際情況作出抉擇，這樣才能使認(rèn)證工作真正達(dá)到目的。通過(guò)藥品GMP認(rèn)證，企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長(zhǎng)抓不懈，是嗎？

對(duì)。認(rèn)證達(dá)標(biāo)是屬于以標(biāo)準(zhǔn)為主的管理質(zhì)量，是通過(guò)制訂標(biāo)準(zhǔn)，要求達(dá)標(biāo)企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證，只是證明被認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系與認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過(guò)了藥品GMP認(rèn)證，就對(duì)自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過(guò)GMP認(rèn)證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項(xiàng)基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國(guó)或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)，是國(guó)家動(dòng)用法律手段對(duì)藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)內(nèi)或國(guó)際領(lǐng)先水平，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，應(yīng)該把認(rèn)證工作作為質(zhì)量管理工作的一個(gè)起點(diǎn)，對(duì)質(zhì)量管理工作仍要長(zhǎng)抓不懈。GMP認(rèn)證過(guò)程中資金投入和經(jīng)濟(jì)效益之間是怎樣的關(guān)系？

企業(yè)要通過(guò)認(rèn)證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。GMP硬件工程建設(shè)是一個(gè)專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強(qiáng)、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)嚴(yán)重缺乏GMP硬件改造資金。能爭(zhēng)取或籌措到資金進(jìn)行GMP改造對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實(shí)際工作中，有的企業(yè)在GMP改造工作中，資金投放不講效益，不顧長(zhǎng)遠(yuǎn)，不精打細(xì)算，甚至貪大求洋，搞“花架子”，造成嚴(yán)重浪費(fèi)。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴(kuò)大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過(guò)多或硬墻過(guò)多，開辟通道過(guò)多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了“為達(dá)到GMP認(rèn)證，起步、標(biāo)準(zhǔn)要高，要一步到位”，“廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平”。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米，工程造價(jià)將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別，空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35％，運(yùn)行費(fèi)用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。所以企業(yè)在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實(shí)際出發(fā)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計(jì)，把來(lái)之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展留有余地。

買來(lái)進(jìn)口的設(shè)備，建一座新廠房，再準(zhǔn)備一套完整的軟件，就能通過(guò)GMP認(rèn)證？

錯(cuò)。GMP認(rèn)證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當(dāng)管理水平、技術(shù)過(guò)硬的高素質(zhì)人員隊(duì)伍，因?yàn)橹扑幮袠I(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，GMP管理措施的落實(shí)程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以GMP規(guī)范中首先談到的是“機(jī)構(gòu)與人員”。對(duì)于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，還要求進(jìn)行“再培訓(xùn)”，用GMP規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個(gè)科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實(shí)到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)GMP的宗旨思想--對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程提供“質(zhì)量保證”。

在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴(yán)重偏差時(shí)，依靠成品檢驗(yàn)來(lái)決定產(chǎn)品是否合格，是否準(zhǔn)予放行？

錯(cuò)。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是“質(zhì)量檢驗(yàn)（QC）”的傳統(tǒng)觀念上。GMP規(guī)范的建立就是在原有“質(zhì)量檢驗(yàn)”的基礎(chǔ)上提出了“質(zhì)量保證”的概念，同時(shí)也增加了除“質(zhì)量檢驗(yàn)”外，還有“質(zhì)量監(jiān)督（QA）”，這兩者都是“質(zhì)量保證”不可或缺的內(nèi)容。同時(shí)還付于了QA獨(dú)立行使對(duì)產(chǎn)品“一票否決”的權(quán)力，要求QA對(duì)生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此QA要對(duì)每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過(guò)程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對(duì)生產(chǎn)過(guò)程有判定的依據(jù)。當(dāng)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)嚴(yán)重偏差時(shí)，QA人員有足夠依據(jù)認(rèn)定這種偏差直接會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。

一些企業(yè)對(duì)照GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。這樣的想法正確嗎？

企業(yè)對(duì)藥品GMP認(rèn)證體系及其精神實(shí)質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對(duì)即將開展的認(rèn)證達(dá)標(biāo)工作，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想“重打鑼鼓，另開張”。實(shí)際上，一個(gè)企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場(chǎng)，只要能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個(gè)質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實(shí)際可能高于認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，只是還沒有及時(shí)進(jìn)行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。GMP的認(rèn)證過(guò)程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過(guò)程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點(diǎn)，對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，建立良好的質(zhì)量管理的運(yùn)行機(jī)制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實(shí)，藥品GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)也不是天外來(lái)客或憑空杜撰出來(lái)的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認(rèn)證達(dá)標(biāo)的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作中，企業(yè)切不可盲目對(duì)自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)，扎扎實(shí)實(shí)做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的工作。GMP認(rèn)證過(guò)程中設(shè)計(jì)和施工之間是怎樣的關(guān)系？

答：一些企業(yè)在GMP工程建造或改造設(shè)計(jì)時(shí)，十分努力和認(rèn)真，仔細(xì)調(diào)研，精心籌劃，又是請(qǐng)專家論證，又是讓醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)單位鑒定，但卻常常忽略了具體施工時(shí)出現(xiàn)的各種問題，從而造成巨大浪費(fèi)或?yàn)檎J(rèn)證達(dá)標(biāo)工作留下隱患。企業(yè)在GMP工程建造或改造具體施工工作中，應(yīng)注意以下三個(gè)問題：第一，必須讓熟悉醫(yī)藥生產(chǎn)、GMP要求并有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的施工安裝單位來(lái)承擔(dān)工程建設(shè)任務(wù)，減少工程的不合格率和返工情況，避免不必要的損失和浪費(fèi)；第二，必須請(qǐng)精通醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)，又熟悉GMP系統(tǒng)知識(shí)的專業(yè)工程技術(shù)人員進(jìn)行施工現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，把可能發(fā)生的問題或隱患消滅在萌芽狀態(tài)；第三，要充分認(rèn)識(shí)到GMP工程對(duì)所用建筑材料和普通建材相比有其質(zhì)量上的特殊要求，要派專業(yè)技術(shù)人員嚴(yán)把“選材”關(guān)。只有這樣確保工程建設(shè)符合要求，才能提高工程的總體質(zhì)量。

第四篇：淺談GMP認(rèn)證222

淺談GMP認(rèn)證

摘要 GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。順利通過(guò)GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)至關(guān)重要。關(guān)鍵詞 GMP認(rèn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

Abstract

GMP certification system is a country to the drugs production enterprise supervision and inspection as a means to guarantee the quality of drugs, is also a kind of science, advanced management method.Passed the GMP certification for pharmaceutical enterprises is crucial.Key words GMP certification standards for quality control of pharmaceutical production(GMP)1 前言

對(duì)于藥品這樣的特殊商品而言產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標(biāo)如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國(guó)正大力推行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,它是保證藥品質(zhì)量的法規(guī)所有制藥企業(yè)都應(yīng)該和必須遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。同時(shí)我國(guó)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度成立了中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)該委員會(huì)章程第六條規(guī)定由藥品監(jiān)督、管理、檢驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研和使用等部門的專家組成代表國(guó)家實(shí)施GMP認(rèn)證［1］。所有制藥企業(yè)都必須通過(guò)GMP認(rèn)證后才能取得藥品生產(chǎn)資格企業(yè)通過(guò)認(rèn)證后在藥品生產(chǎn)全過(guò)程必須按照的要求進(jìn)行實(shí)施并且定期接受藥監(jiān)部門的復(fù)檢。2 GMP規(guī)范的基本內(nèi)容

我國(guó)GMP規(guī)范的基本內(nèi)容包括管理人員和技術(shù)人員的要求廠房、車間、公用設(shè)施等硬件部分的要求設(shè)備方面的硬件和軟件系統(tǒng)衛(wèi)生要求原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范生產(chǎn)管理系統(tǒng)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng)質(zhì)量管理系統(tǒng)驗(yàn)證包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書等的管理和使用銷售記錄用戶意見處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度定期自檢和衛(wèi)生行政部門的監(jiān)督檢查等。3 GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作

GMP認(rèn)證工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到企業(yè)全體人員尤其是管理人員對(duì)國(guó)家政策、法規(guī)的認(rèn)識(shí)理解和消化，也涉及到企業(yè)管理的規(guī)范和管理水平的提高，主要包括人員、硬件和軟件三方面的工作。

1.人員 人是一切事物的主體，是決定事情成敗的關(guān)鍵因素，GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)各職能部門的積極參與和通力協(xié)作，需要全體員工的密切配合，因此，在制定認(rèn)證計(jì)劃的初期，要對(duì)全體員工進(jìn)行動(dòng)員，講述GMP認(rèn)證的重要性、必要性和迫切性，讓每位員工從思想深處真正意識(shí)到GMP非實(shí)施不可，早通過(guò)，早受益，不通過(guò)，只有死路一條。

培訓(xùn)是提高人員素質(zhì)的重要途徑，培訓(xùn)包括現(xiàn)行法律法規(guī)、微生物知識(shí)、藥劑、藥分、藥化等專業(yè)知識(shí)，GMP、崗位SDP、現(xiàn)場(chǎng)操作等方面的內(nèi)容。培訓(xùn)可采取走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)的方法，可聘請(qǐng)有經(jīng)驗(yàn)的專家教授來(lái)廠講課，也可安排本企業(yè)管理人員結(jié)合生產(chǎn)實(shí)際進(jìn)行講解，培訓(xùn)工作必須做到有計(jì)劃、有教材、有考評(píng)、有記錄，并建立培訓(xùn)檔案。通過(guò)培訓(xùn)使企業(yè)員工明確實(shí)施GMP的目的和意義，提高對(duì)GMP認(rèn)證必要性、緊迫性、可行性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證條款的具體要求，使各崗位、各工序規(guī)范操作，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2.硬件 良好的硬件是實(shí)施GMP的重要保證。企業(yè)必須根據(jù)《規(guī)范》要求，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，對(duì)廠房及設(shè)備等主要硬件設(shè)施進(jìn)行系統(tǒng)的新建和改造。無(wú)論是廠房的新建、擴(kuò)建還是改造，都必須委托有經(jīng)驗(yàn)的、技術(shù)水平較高的專業(yè)設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，相關(guān)部門尤其是合作部門結(jié)合產(chǎn)品工藝特點(diǎn)反復(fù)討論、磋商，再?gòu)V泛聽取主管部門及專家的意見。除了廠區(qū)布局、風(fēng)向、人物流走向、空氣凈化系統(tǒng)的配置等方面必須符合《規(guī)范》要求外，在廠房面積許可證的情況下，盡量預(yù)留一定的空間，即使現(xiàn)有產(chǎn)品不存在該工序（如包衣間等）。另外還要注意公共功能間面積、水池的位置及大小與最大日產(chǎn)量相適應(yīng)，功能間地漏的配置要合理，便于設(shè)備的清潔和清場(chǎng)，有水池的功能間地面要有一定的坡度，水池位于功能間地面最低點(diǎn)，使地面不致積水。廠房一旦建設(shè)，今后要想更改則難度很大，會(huì)涉及到空氣凈化系統(tǒng)的調(diào)整、地面自留平的破壞等諸多問題，為此，我們必須謹(jǐn)慎從事［2］。

工藝用水對(duì)于制藥企業(yè)而言是至關(guān)重要的，尤其是水劑生產(chǎn)線，因此建議采用先進(jìn)的制水工藝，水處理器、儲(chǔ)罐及輸送管道必須選用無(wú)毒、耐腐蝕，還要便于清洗、消毒和滅菌。

3.軟件 藥品生產(chǎn)企業(yè)在硬件達(dá)到《規(guī)范》要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)特別注意文件系統(tǒng)的建立，因?yàn)槲募到y(tǒng)從根本上反映出一個(gè)企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程的管理和調(diào)控水平，而且軟件的完善也可以彌補(bǔ)硬件上的缺憾和不足。企業(yè)文化的制定一定要注意思路清楚、線條清晰、表達(dá)明確、范圍廣泛，必要時(shí)可配以表式記錄。只有做到了“事事有人管、事事有標(biāo)準(zhǔn)、事事有記錄、事事有檢查”，企業(yè)的文件系統(tǒng)才真正做到了位。面對(duì)如此面廣量大的文件系統(tǒng)，我們以生產(chǎn)品種劑型為主線，《規(guī)范》要求為基準(zhǔn)，層層分解落實(shí)，每個(gè)部門先列出文件目錄，待認(rèn)證辦認(rèn)可后，再充實(shí)文件內(nèi)容，各部門制定的文件內(nèi)容必須與部門職責(zé)密切結(jié)合，凡是職責(zé)涉及到的內(nèi)容，必須制定相應(yīng)的文件，這樣確保了文件的完整性。涉及幾個(gè)部門的文件，則由認(rèn)證辦牽頭，召集相關(guān)部門人員共同制定，這樣保證了文件的一致性和可操作性。通常文件包括以下幾部分：(1)組織機(jī)構(gòu)與工作職責(zé)；

(2)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品工藝規(guī)程、原輔包材料中間產(chǎn)品、成品及成品內(nèi)控、工藝用水等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

(3)驗(yàn)證文件，包括生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、主要原輔料變更驗(yàn)證、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證、檢驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證、設(shè)備清洗驗(yàn)證、公用系統(tǒng)檢驗(yàn)等；

(4)標(biāo)準(zhǔn)管理制度(SMP)及標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括培訓(xùn)、文件、物料、衛(wèi)生、生產(chǎn)、銷售、設(shè)備、計(jì)量、安全、質(zhì)量保證和質(zhì)量檢驗(yàn)等。4 GMP認(rèn)證中存在的問題

GMP認(rèn)證制度是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢驗(yàn)的一種手段,也是保證藥品質(zhì)量的一種科學(xué)、先進(jìn)的管理方法。企業(yè)在GMP認(rèn)證和實(shí)施的過(guò)程中,存在著與GMP要求不相符合的現(xiàn)象。下面從人員、文件制定、驗(yàn)證以及實(shí)施過(guò)程四個(gè)方面闡述GMP認(rèn)證中存在的問題。

1.人員 我國(guó)GMP對(duì)各級(jí)人員都提出了要求,對(duì)各級(jí)人員的GMP培訓(xùn)也是必需的過(guò)程。GMP是體現(xiàn)“全員參與”“全過(guò)程參與”和“全面參與”的全面質(zhì)量管理理念在制藥企業(yè)的具體運(yùn)用。在質(zhì)量管理原則中,“全員參與”不僅體現(xiàn)了“以人為本”的管理思想,也體現(xiàn)了對(duì)員工的激勵(lì)和培養(yǎng)、對(duì)人力資源的開發(fā),使員工強(qiáng)化GMP意識(shí),勇于為企業(yè)的持續(xù)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。但在企業(yè)GMP培訓(xùn)的具體實(shí)施中,往往存在重視程度不夠,不重視員工的職業(yè)技能培訓(xùn);員工的GMP培訓(xùn)工作存在缺陷,培訓(xùn)內(nèi)容始終如一,不能適應(yīng)崗位新需求;培訓(xùn)計(jì)劃雖然制訂得井井有條,實(shí)施起來(lái)卻草草了事,達(dá)不到培訓(xùn)的目的等。此外,很多GMP文件只是為認(rèn)證檢查,沒有真正用于日常的生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作［3］。企業(yè)發(fā)展,以人為本,只有一流的人才,才有一流的企業(yè),充分認(rèn)識(shí)到員工素質(zhì)的提高對(duì)企業(yè)發(fā)展的重要性,制定切實(shí)可行的員工培訓(xùn)計(jì)劃,并形成制度長(zhǎng)期堅(jiān)持下去,使員工明白應(yīng)該做什么,應(yīng)該怎么做,達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)等,只有這樣,才能夠?yàn)槠髽I(yè)進(jìn)入規(guī)范化的管理打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

2.文件制定 文件是GMP軟件的重要組成部分,“硬件不足,軟件彌補(bǔ)”,這也是符合中國(guó)國(guó)情的GMP認(rèn)證?，F(xiàn)實(shí)中,為了通過(guò)認(rèn)證,不少企業(yè)不惜重金購(gòu)買了先進(jìn)的儀器和設(shè)備,真正具備了現(xiàn)代化的廠房設(shè)施。但是,與之配套的GMP軟件如何呢？如果仔細(xì)查看一些企業(yè)的文件,就會(huì)發(fā)現(xiàn)所編寫的文件內(nèi)容不夠完善,可操作性差。如崗位SOP寫的不詳細(xì),只是按操作順序羅列一些條條框框,沒有寫出詳細(xì)的操作步驟,員工不能按SOP的內(nèi)容完成操作過(guò)程;在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,記錄、臺(tái)帳、實(shí)物出現(xiàn)三不符現(xiàn)象;有些企業(yè)的文件變更不能按程序進(jìn)行,或文件形式不符合企業(yè)自身的實(shí)際情況,不能有效地應(yīng)用于自己企業(yè)的GMP管理工作等等。這些問題在一些認(rèn)證企業(yè)當(dāng)中都不同程度地存在著。企業(yè)要制定一套科學(xué)完善的GMP文件,是需要花大量的時(shí)間和精力才能完成,一套完備的GMP文件對(duì)企業(yè)管理和產(chǎn)品質(zhì)量起著非常重要的作用。企業(yè)應(yīng)引起高度重視,加強(qiáng)GMP文件的完善工作。尤其應(yīng)該注意的是,GMP文件的完善就如同制藥設(shè)備的不斷更新,人員素質(zhì)的不斷提高一樣,同樣是一個(gè)持續(xù)改進(jìn)的動(dòng)態(tài)過(guò)程,需要全員堅(jiān)持不懈的努力,在強(qiáng)有力地執(zhí)行的前提下不斷查找問題,才能逐步加以完善。

3.驗(yàn)證 1998版GMP強(qiáng)調(diào)了驗(yàn)證的重要性,專門列為一章。但是,從國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)GMP認(rèn)證情況來(lái)看,驗(yàn)證也是GMP實(shí)施過(guò)程中最薄弱的環(huán)節(jié)。由于驗(yàn)證需要較長(zhǎng)的周期,同時(shí)需要投入較大的精力,而且有些驗(yàn)證方法的實(shí)施還存在一定的困難,甚至有的企業(yè)對(duì)驗(yàn)證重視不夠,造成GMP的驗(yàn)證工作沒有嚴(yán)格按要求進(jìn)行,特別是潔凈級(jí)別要求低的口服制劑,這方面的差距更大。由于沒有對(duì)生產(chǎn)工藝、廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)證,生產(chǎn)過(guò)程中存在著很多質(zhì)量隱患。先進(jìn)的設(shè)備具有適用性強(qiáng)、操作方便等優(yōu)點(diǎn),由于企業(yè)的產(chǎn)品多種多樣,工藝復(fù)雜，一種設(shè)備不可能適用于任何品種的生產(chǎn),例如:炒藥機(jī)、快速攪拌制粒機(jī)、真空干燥箱、混合機(jī)等,這些設(shè)備的使用都有一定的局限性。認(rèn)證時(shí),企業(yè)為了減少麻煩,選擇最好的設(shè)備作為認(rèn)證設(shè)備,但一些仍在使用的傳統(tǒng)設(shè)備被“請(qǐng)出”了認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng),當(dāng)然也不會(huì)見到這些設(shè)備的驗(yàn)證材料,這種行為完全違背了GMP認(rèn)證的初衷。此外,對(duì)于驗(yàn)證品種的選擇常常是選取可控性較好,操作起來(lái)較簡(jiǎn)便的常規(guī)品種在線進(jìn)行,使驗(yàn)證工作成了一種形式。目前,隨著GMP管理的逐步深入,大部分制藥企業(yè)的硬件、軟件建設(shè)已初具規(guī)模,如何保證在動(dòng)態(tài)發(fā)展中,始終保持GMP管理的有效性,并取得良好的效果,驗(yàn)證工作成為持續(xù)改進(jìn),并確保各項(xiàng)指標(biāo)可控并重復(fù)再現(xiàn)的有效手段［4］。制藥企業(yè)驗(yàn)證工作執(zhí)行得好與壞,將在相當(dāng)大程度上決定了企業(yè)GMP管理的水平高低。我們要以求真務(wù)實(shí)的態(tài)度來(lái)對(duì)待GMP認(rèn)證,把GMP認(rèn)證看作是提高企業(yè)管理水平的良好契機(jī),只有這樣,才能生產(chǎn)出療效好、質(zhì)量?jī)?yōu)的產(chǎn)品。

4.實(shí)施過(guò)程 實(shí)施GMP管理,是企業(yè)認(rèn)證的最終目的,這需要各職能部門互相配合,特別是生產(chǎn)部門和質(zhì)量部門的相互協(xié)調(diào)。有些企業(yè)重生產(chǎn),輕管理,生產(chǎn)實(shí)際操作不嚴(yán)格按文件規(guī)定執(zhí)行。例如,GMP要求記錄要及時(shí)、真實(shí),不要憑記憶記錄,實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中,有的則有操作而沒有記錄;有的企業(yè)生產(chǎn)中可以不開空調(diào);留樣觀察不能按時(shí)做;空氣潔凈度不能按要求監(jiān)測(cè)等。近年,發(fā)生在藥企的一系列質(zhì)量事故,無(wú)不在向世人昭示:質(zhì)量是企業(yè)的生命。尤其是制藥企業(yè),其產(chǎn)品關(guān)乎百姓的健康、生命,更是要對(duì)每一個(gè)關(guān)乎藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)認(rèn)真按照GMP及相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證,只能說(shuō)明企業(yè)的硬件和軟件達(dá)到了藥品生產(chǎn)的最低要求。藥企通過(guò)GMP認(rèn)證,不僅是通過(guò)行業(yè)準(zhǔn)入門檻,更重要的是要讓GMP管理思想深入人心,讓GMP管理理念深入到每一個(gè)制藥操作環(huán)節(jié),使之成為藥企生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要指導(dǎo)思想和手段加以認(rèn)真實(shí)施。只有通過(guò)認(rèn)真到位的實(shí)施,才能真正從根本上推動(dòng)GMP管理工作的發(fā)展,逐步縮小與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的差距［5］。

總之,要使企業(yè)自覺地嚴(yán)格按照GMP的要求去做,除了具有完善的監(jiān)督和管理制度外,更重要的是提高人們對(duì)實(shí)施GMP重要性的認(rèn)識(shí),建立健康的GMP實(shí)施環(huán)境,提高我國(guó)GMP實(shí)施水平。因此,我國(guó)的GMP實(shí)施和管理工作還要有很長(zhǎng)的路要走。如果每個(gè)制藥生產(chǎn)企業(yè)都能本著科學(xué)、認(rèn)真、對(duì)用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度進(jìn)行生產(chǎn)和質(zhì)量管理,就能夠減少生產(chǎn)過(guò)程中的差錯(cuò)和損失,保證產(chǎn)品質(zhì)量,企業(yè)就能沿著健康的軌道進(jìn)行發(fā)展,我國(guó)的制藥企業(yè)才能真正走出國(guó)門,走向世界。參考文獻(xiàn)：

［1］趙 林.中藥GMP管理實(shí)用手冊(cè)［M］.北京：首都師范大學(xué)出版社，1994：43.［2］李亞偉.制藥企業(yè)實(shí)施GMP指南［M］.武漢：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，1999：100.［3］朱世斌.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程［M］.北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2001：179.［4］苗麗波.淺談堅(jiān)持GMP認(rèn)證的必要性[J].黑龍江醫(yī)藥, 2007,(05)［5］馮丹丁,葉魯.淺談GMP認(rèn)證中存在的問題[J].中小企業(yè)管理與科技(上旬刊), 2009,(03).淺談學(xué)院：生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院班級(jí)：姓名：張海江學(xué)號(hào): 20084084137

GMP認(rèn)證

08級(jí)制藥工程（1）班

第五篇：GMP認(rèn)證流程

法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1．《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)第九條）

2．《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)第五條至第七條）

3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)）

4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)）

5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)第九條）

6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》（國(guó)藥監(jiān)安[2005]437號(hào)第三條至第二十三條）

7．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2007]648號(hào)）

8．國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國(guó)食藥監(jiān)安[2011]101號(hào)）

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料、提供缺陷整改報(bào)告和整改計(jì)劃，以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)除注射劑、放射性藥品、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥監(jiān)局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請(qǐng)與受理

（一）申請(qǐng)人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請(qǐng)材料：

1、《藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)書》2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請(qǐng)認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無(wú)凈化要求的除外）；

9、申請(qǐng)認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申報(bào)材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對(duì)材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請(qǐng)人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

（二）如申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認(rèn)證，申請(qǐng)人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并提交上述第1、14、15項(xiàng)外，還需提交以下申請(qǐng)材料：

1．企業(yè)的總體情況

（1）企業(yè)信息

①企業(yè)名稱、注冊(cè)地址；

②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；

③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時(shí)聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。

（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況

①簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)活動(dòng)，包括進(jìn)口分包裝、出口以及獲得國(guó)外許可的藥品信息；

②營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機(jī)構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復(fù)印件；

③獲得批準(zhǔn)文號(hào)的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來(lái)填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；

④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當(dāng)列出，并應(yīng)在附件中予以標(biāo)注。

（3）本次藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)的范圍

①列出本次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)文件的復(fù)印件；

②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品GMP證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并提供其檢查情況。

（4）上次藥品GMP認(rèn)證以來(lái)的主要變更情況

簡(jiǎn)述上次認(rèn)證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。

2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系

（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述

①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)；

②簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機(jī)構(gòu)、主要程序、過(guò)程等。

（2）成品放行程序

放行程序的總體描述以及負(fù)責(zé)放行人員的基本情況（資歷等）。

（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)的情況

①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評(píng)估、考核中使用到的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法；

②簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）

③簡(jiǎn)述委托檢驗(yàn)的情況。（如有）

（4）企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理措施

①簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針；

②質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。

（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析

企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。

3．人員

（1）包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機(jī)構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機(jī)構(gòu)圖；

（2）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；

（3）質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運(yùn)等各部門的員工數(shù)。

4．廠房、設(shè)施和設(shè)備

（1）廠房

①簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；

②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標(biāo)明比例。應(yīng)當(dāng)標(biāo)注出房間的潔凈級(jí)別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；

③簡(jiǎn)要描述申請(qǐng)認(rèn)證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；

④倉(cāng)庫(kù)、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況，如進(jìn)風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風(fēng)利用率等。

b．水系統(tǒng)的簡(jiǎn)要描述

水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和運(yùn)行情況及示意圖。

c．其他公用設(shè)施的簡(jiǎn)要描述

其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮?dú)獾鹊墓ぷ髟?、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)以及運(yùn)行情況。

（2）設(shè)備

①列出生產(chǎn)和檢驗(yàn)用主要儀器、設(shè)備。

②清洗和消毒

簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗(yàn)證情況。

③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證情況。

5．文件

①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；

②簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。

6.生產(chǎn)

（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況

①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；

②本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目。

（2）工藝驗(yàn)證

①簡(jiǎn)要描述工藝驗(yàn)證的原則及總體情況；

②簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。

（3）物料管理和倉(cāng)儲(chǔ)

①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；

②不合格物料和產(chǎn)品的處理。

7.質(zhì)量控制

描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、方法、驗(yàn)證等情況。發(fā)運(yùn)、投訴和召回

（1）發(fā)運(yùn)

①簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；

②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。

（2）投訴和召回

簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。

自檢

簡(jiǎn)要描述自檢系統(tǒng)，重點(diǎn)說(shuō)明計(jì)劃?rùn)z查中的區(qū)域選擇標(biāo)準(zhǔn)，自檢的實(shí)施和整改情況。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)；

2、凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請(qǐng)材料。

2、對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請(qǐng)人作為受理憑證。

3、對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知申請(qǐng)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請(qǐng)人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知當(dāng)事人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說(shuō)明理由。

期限：2個(gè)工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請(qǐng)材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)受理人員移送的申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。

2、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，填寫《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》和《藥品GMP認(rèn)證申報(bào)資料形式審查意見單》，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個(gè)工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、現(xiàn)場(chǎng)檢查由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)，小組由3名以上GMP認(rèn)證檢查員組成，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見

1、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》。

2、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《GMP認(rèn)證申請(qǐng)材料交接單》。

期限：60個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請(qǐng)人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況）；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對(duì)其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過(guò)藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對(duì)局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請(qǐng)人提供的申請(qǐng)材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

3、確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查提供的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場(chǎng)。

4、對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請(qǐng)材料和現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，與申請(qǐng)材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對(duì)審核人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，簽署復(fù)審意見，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請(qǐng)材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對(duì)復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長(zhǎng)

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)復(fù)審人員移交的申請(qǐng)材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表

（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請(qǐng)材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請(qǐng)材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無(wú)誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、對(duì)準(zhǔn)予許可的，制作《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》；

7、將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（bjda.gov.cn）上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

8、對(duì)不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；

9、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。

崗位責(zé)任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復(fù)印制作的《藥品GMP證書》，《藥品GMP認(rèn)證審批件》復(fù)印件隨卷歸檔。

2、網(wǎng)上填寫《行政許可移送表

（二）》下部，使用電子簽章。

3、在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

4、移交受理辦送達(dá)窗口人員。

5、在制作證件的同時(shí)將行政許可結(jié)果登陸市藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)，由辦公室上網(wǎng)公布。

6、裝訂成冊(cè)，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；

3、及時(shí)通知申請(qǐng)人許可結(jié)果，在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

崗位責(zé)任人：市藥監(jiān)局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請(qǐng)人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請(qǐng)GMP認(rèn)證的，通知申請(qǐng)人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）