第一篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)考試題

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

一、選擇題（每題2.5分，共70分）1.下列屬于法律法規(guī)文件的是。

Ａ：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》；

Ｂ：《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》； Ｃ：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》；

Ｄ：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》；

2.下列為指導(dǎo)性文件的是。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》

Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）是：______。

A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；

B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；

D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014版）的實(shí)施日期：______。

A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；

B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；

C：無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；

D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；

5.生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題做出正確判斷和處理。

A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；

6.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行______，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求。

A：確認(rèn)； B：驗(yàn)證； C：評(píng)審； D：修改；

7.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在______，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)及記錄。

A：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中； B：質(zhì)量體系中； C：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中； D：產(chǎn)品上市前；

8.滅菌過(guò)程很重要，所以要對(duì)這個(gè)過(guò)程進(jìn)行______。

A：進(jìn)行產(chǎn)品無(wú)菌檢驗(yàn)； B：滅菌過(guò)程確認(rèn)； C：熟悉法規(guī)的人操作； D：嚴(yán)格管理；

9.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理的程序并形成文件，規(guī)定記錄的______。

A：標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限處置的要求； B：管理人員； C：編制、形成、保存的要求； D：貯存場(chǎng)所；

10.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)______，確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。

A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；

11.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)一個(gè)新產(chǎn)品后批準(zhǔn)上市二年后發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)品出廠后的一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問(wèn)題。A：采購(gòu)控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過(guò)程控制；

12.企業(yè)應(yīng)對(duì)______，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。

A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)品； D：A+B+C；

13.某醫(yī)療器械公司設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的醫(yī)療耗材，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說(shuō)明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)該公司質(zhì)量體系評(píng)價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：質(zhì)量體系不符合要求； B：設(shè)計(jì)輸入不合適； C：設(shè)計(jì)控制；

D：以上都不是，不是質(zhì)量體系問(wèn)題，因?yàn)橘|(zhì)量體系本身并不規(guī)定產(chǎn)品的要求；

14.在某無(wú)菌醫(yī)療器械公司檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)管上連接一個(gè)接頭，接頭是某注塑廠在一般環(huán)境中生產(chǎn)的，公司技術(shù)人員解釋采用酒精擦拭的方法控制產(chǎn)品的初始污染，檢查員認(rèn)為_(kāi)_____。

A：傳感器應(yīng)該在潔凈的環(huán)境生產(chǎn)，那個(gè)供應(yīng)方的評(píng)價(jià)和選擇不合要求； B：應(yīng)該用注射用水對(duì)傳感器清潔，公司未對(duì)產(chǎn)品的污染物控制； C：要求企業(yè)提供酒精擦拭工藝有效性的證據(jù)或確認(rèn)文件； D：傳感器的生產(chǎn)與導(dǎo)管應(yīng)在同一建筑體內(nèi)生產(chǎn)，目前這生產(chǎn)的方法不符合規(guī)范的要求；

15.給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息是______的結(jié)果。

A：設(shè)計(jì)輸出； B：設(shè)計(jì)評(píng)審； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證 D：設(shè)計(jì)確認(rèn)；

16.對(duì)______應(yīng)作為供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。

A：為企業(yè)提供滅菌單位； B：外加工產(chǎn)品零件的提供單位； C：原材料的供應(yīng)商； D：A+B+C；

17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，關(guān)于關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程說(shuō)法，正確的是______。

A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；

B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過(guò)程一樣進(jìn)行過(guò)程確認(rèn)； C：特殊過(guò)程就是有特殊要求的過(guò)程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；

D生產(chǎn)過(guò)程中的每一道工序都不能少，因此每一個(gè)工序都是關(guān)鍵工序；

18.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)______生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測(cè)裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

19.在生產(chǎn)過(guò)程中______時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。

A：需要對(duì)上道工序結(jié)束、開(kāi)始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；

20.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)的程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)______.A：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；

Ｄ：需要專用的資源；

21.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過(guò)程；

Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過(guò)程；

Ｄ：售出情況；

22.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件，規(guī)定在_____以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。

Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過(guò)程中；

Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中； Ｃ：檢驗(yàn)過(guò)程中；

Ｄ：產(chǎn)品的加工過(guò)程；

23.需要實(shí)施確認(rèn)的過(guò)程是______。

Ａ：生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程； Ｂ：使產(chǎn)品在使用后或服務(wù)在交付后，問(wèn)題才顯現(xiàn)的過(guò)程； Ｃ：量大面廣，使用人力很多的過(guò)程； Ｄ：Ａ＋Ｂ；

24.管理者代表是最高管理者在______中指定的一名成員。

Ａ：本組織管理層中；Ｂ：本組織的高層領(lǐng)導(dǎo)；Ｃ：最高管理者；Ｄ：管理者；

25.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以______只有通過(guò)所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。

Ａ：確保在產(chǎn)品形成全過(guò)程；

Ｂ：確保產(chǎn)品出廠前； Ｃ：確保產(chǎn)品入庫(kù)前；

Ｄ：明確表示；

26.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施的程序并形成文件，以消除______，采取預(yù)防不合格發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。

Ａ；質(zhì)量事故；Ｂ：不合格；Ｃ：潛在不合格；Ｄ：潛在不合格的原因

27.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗(yàn)規(guī)程，規(guī)定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)程序，關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)，下列說(shuō)法正確的是______；

Ａ：出廠檢驗(yàn)不能委托檢驗(yàn)，但進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)企業(yè)可以根據(jù)自己的檢測(cè)能力進(jìn)行委托檢驗(yàn)。

Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；

Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。

醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷

28.按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄１的要求，應(yīng)建立無(wú)菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；

Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；

Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行留樣；

Ｄ：留樣目的是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；

二、判斷題，正確打勾，錯(cuò)誤打叉（每題２分，共３０分）

１.目前所有醫(yī)療器械都應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。

（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷?，無(wú)法控制。

（）４．產(chǎn)品檢驗(yàn)合格即可銷售放行產(chǎn)品。

（）５．出廠檢驗(yàn)可以自己做，也可以外包給其它組織。

（）６．原材料必須進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)。

（）７．企業(yè)自己規(guī)定追溯的內(nèi)容和程度，法規(guī)沒(méi)有要求。

（）８．過(guò)程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過(guò)程是否符合文件規(guī)定。

（）９．內(nèi)部審核和管理評(píng)審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。

（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。

（）11．測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書(shū)，即可使用該設(shè)備。（）12．重大設(shè)計(jì)更改必須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，較小的更改有時(shí)候無(wú)須進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。

（）13．任一型號(hào)的醫(yī)療器械都應(yīng)有其完整的技術(shù)文檔。

（）14．無(wú)須為每一型號(hào)的醫(yī)療器械建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。

（）15．醫(yī)療器械安裝應(yīng)有安裝作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和安裝記錄，應(yīng)有安裝后的符合性驗(yàn)證要求 和驗(yàn)證記錄。

（）

第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)測(cè)試(試卷)

杭州**生物科技有限公司生產(chǎn)部

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試

工號(hào)：姓名得分

一、選擇題（選擇一個(gè)或幾個(gè)正確的答案填入括弧中）（每題4分，共28分）

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是??????????（）

A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP2、企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是????????（）

A、控制生產(chǎn)成本。

B、防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染。

C、防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品混淆。

D、提高生產(chǎn)效率。

E、防止生產(chǎn)過(guò)程中人為差錯(cuò)

3、有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的描述，正確的是???????（）

A、在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)申報(bào)注冊(cè)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)；

B、某些風(fēng)險(xiǎn)較低的進(jìn)口醫(yī)療器械可以不經(jīng)注冊(cè)就銷售、使用；

C、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年；

D、連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效；

E、到期需要換證的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)重新注冊(cè)。

4、有關(guān)潔凈車間內(nèi)工作人員的要求描述中，錯(cuò)誤的是??????（）

A、企業(yè)要建立員工健康檔案，直接接觸產(chǎn)品的工作每2年至少體檢一次；

B、直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔2小時(shí)就要對(duì)手再進(jìn)行一次消毒；

C、潔凈服穿戴要求遮住頭發(fā)、胡子、鬢角，但為了呼吸通暢可以露出鼻孔；

D、平時(shí)可以穿著潔凈工作服到一更。

E、經(jīng)常理發(fā)、洗澡、勤剪指甲、不得佩戴飾物，可化淡妝。

5、下列關(guān)于車間潔凈區(qū)地漏的清潔消毒正確的是????????（）

A、首先將過(guò)濾網(wǎng)罩及水封罩取出，把水封中的污水用純化水水沖洗干凈。

B、將過(guò)濾網(wǎng)罩、水封罩及地漏所有內(nèi)表面均擦洗干凈直至表面無(wú)掛珠現(xiàn)象，C、將水封內(nèi)重新注滿潔凈純化水。

D、罩上水封罩、過(guò)濾網(wǎng)罩及地漏外蓋即可。

E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時(shí)。

6、有關(guān)公司產(chǎn)品的知識(shí)描述中，正確的是???????????（）

A、產(chǎn)品的注冊(cè)證名稱為“一次性使用直線型切割吻合器”；

B、產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為YZB/浙3864—2013《一次性使用直線型切割吻合器及組

件》 ；

C、產(chǎn)品由器身、釘砧（抵釘座）、吻合器組件、切割組件、切割刀和吻合釘（縫合釘）構(gòu)成；

D、產(chǎn)品的用途是適用于胃腸道等消化道組織的離斷、切割和縫合；

E、吻合釘是采用鈦絲制成。

7、有關(guān)潔凈區(qū)管理的基本要求中，描述正確的是???????（）

A、廠房要有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施；

B、儀器、儀表、量具、衡具等要有明顯的合格標(biāo)識(shí)，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)；

C、工作過(guò)程中為方便及時(shí)打掃衛(wèi)生，潔具可暫放在工作房間內(nèi)，等工作結(jié)束打掃完畢后放回潔具間；

D、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類：維修、完好、運(yùn)行、封存；

E、批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)過(guò)程中發(fā)生填寫(xiě)錯(cuò)誤，可用“——”劃掉，在旁邊注明正確內(nèi)容并簽名即可。

二、填空題（每格1分，共27分）

1、實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的各要素可歸納為、。

2、潔凈區(qū)溫濕度要求：溫度，濕度室及潔凈室與非潔凈室之間的壓差要求_______，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的壓差要求_______。

3、原始記錄填寫(xiě)要求是、、。

4、物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：，分別對(duì)應(yīng)使用綠色、黃色和紅色三種顏色進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。

5、潔凈車間內(nèi)使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。

6、公司生產(chǎn)的切割吻合器產(chǎn)品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。

7、如果公司生產(chǎn)的某一批切割吻合器產(chǎn)品的批號(hào)為“140501”，所配釘倉(cāng)組件型號(hào)為RST(J)-75-DC,那么這批產(chǎn)品的第七把吻合器的器身編碼應(yīng)該 ______而對(duì)應(yīng)的釘倉(cāng)編碼為、、、釘倉(cāng)反面標(biāo)注的文字內(nèi)容為。

8、公司目前生產(chǎn)的吻合器的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)是。

三、名詞解釋（每個(gè)5分，共25分）

1、污染：

2、生產(chǎn)批：

3、滅菌批：

4、滅菌：

5、消毒：

四、簡(jiǎn)答題（每題10分,共20分）

1、簡(jiǎn)述潔凈區(qū)人員的進(jìn)出流程？

2、簡(jiǎn)述醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)“X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)”當(dāng)中6種數(shù)字分別代表什么含義？

第三篇：醫(yī)療器械GMP知識(shí)培訓(xùn)講義

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)

GMP的概念和理解

·GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的縮寫(xiě)，直譯為“良好制造規(guī)范”，最早在醫(yī)藥行業(yè)實(shí)施,目前食品、化妝品、獸藥等行業(yè)已推行GMP： ·對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP管理是世界多數(shù)國(guó)家的法規(guī)要求 ·派生：GSP（經(jīng)營(yíng)）、獸藥GMP、食品GMP等

·《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP”），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。

·醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程的最低要求。

·在國(guó)際上，GMP已成為藥品（包括醫(yī)療器械）生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMP，不僅僅通過(guò)最終產(chǎn)品的檢驗(yàn)來(lái)證明達(dá)到質(zhì)量要求，而是在生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控來(lái)獲得預(yù)期質(zhì)量。實(shí)施GMP可以防止生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品污染、產(chǎn)品混淆（規(guī)格型號(hào)、批號(hào)）和人為差錯(cuò)（如錯(cuò)裝、少數(shù)等）現(xiàn)象。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹

醫(yī)療器械GMP是醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。

·醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。

·為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。

·

二、三類醫(yī)療器械取得注冊(cè)證前，必須建立質(zhì)量管理體系。

·2011年1月1日起對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開(kāi)展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。

《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成：

《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過(guò)程。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。

《實(shí)施細(xì)則》是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過(guò)程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且，這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要?！秾?shí)施細(xì)則》作為各類醫(yī)療器械檢查中具體實(shí)施的配套文件?！秾?shí)施細(xì)則》由兩部分組成：通用要求，是將規(guī)范的內(nèi)容直接引述過(guò)來(lái)，與規(guī)范文 本中的條款內(nèi)容完成一樣，在不同類別的細(xì)則中，描述也完全相同；專用要求，是針對(duì)這類產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程特點(diǎn)而制定的專門(mén)的軟硬件要求。

《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》為統(tǒng)一生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，配合《實(shí)施細(xì)則》制定相應(yīng)的《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》，包括現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和要求，作為檢查員的具體操作文件。

已發(fā)布的配套文件：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》——醫(yī)療器械GMP 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》、《關(guān)于發(fā)布部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械品種的通知》

配套文件適用范圍 ：

·生產(chǎn)許可開(kāi)辦檢查【企業(yè)生產(chǎn)許可證】 ·質(zhì)量體系檢查【自檢、飛行檢查】 ·日常監(jiān)督檢查 【體系運(yùn)行情況】 配套文件結(jié)構(gòu)：

·醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)·無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 ·無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南

·總共有253項(xiàng),其中重點(diǎn)項(xiàng)32項(xiàng),一般項(xiàng)221項(xiàng).·重點(diǎn)項(xiàng)要求全部合格 ·一般項(xiàng)允許有10%不合格

檢查結(jié)果

·嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。·一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。

·不適用項(xiàng)：是指由于產(chǎn)品生產(chǎn)的要求和特點(diǎn)而出現(xiàn)的不適用檢查的項(xiàng)目。（該項(xiàng)目企業(yè)應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，檢查組予以確認(rèn)）

·一般缺陷率=一般缺陷項(xiàng)目數(shù)/（一般檢查項(xiàng)目總數(shù)—一般檢查項(xiàng)目中不適用項(xiàng)目數(shù)）×100%。

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果評(píng)定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通過(guò)GMP檢查: 1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(shū)》 2）通知書(shū)有效期4年 實(shí)施責(zé)任：

·國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫(kù)的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。·省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。法規(guī)定位：

1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范是法規(guī)要求，是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品準(zhǔn)入和生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)行的監(jiān)督檢查依據(jù)。

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)監(jiān)督進(jìn)行管理的法律法規(guī)，是企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系規(guī)范重要依據(jù)。

實(shí)施《規(guī)范》的目的是：防污染、防混淆、防人為差錯(cuò)?！?把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度?！?防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。· 建立健全完善的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。· 所有法規(guī)、規(guī)章都是為了一個(gè)目標(biāo)：控制

——要控制生產(chǎn)工藝， ——要控制供應(yīng)商， ——要控制產(chǎn)品質(zhì)量。

名詞概念：

1、污染：是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐壞物接觸或混合在一起使該物變得不純凈或不適用時(shí)，即受污染。簡(jiǎn)單地說(shuō)，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。

2、混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。

3、差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是：1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。

術(shù)語(yǔ)：

· 醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：

（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解

（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償

（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)

（四）妊娠控制。

·無(wú)菌醫(yī)療器械：旨在滿足無(wú)菌要求的醫(yī)療器械。·批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。

·生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量?！缇涸谕粶缇萜鲀?nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)量。

·滅菌：用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無(wú)菌。

·消毒：用物理和化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化。·無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。

·初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料（即我們所說(shuō)的小包裝）。

·潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域）。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

·潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)?！ゎ櫩屯对V：任何以書(shū)面、口頭、電訊的形式宣稱，已經(jīng)投放市場(chǎng)的醫(yī)療器械在其特性、質(zhì)量、耐用性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行為。

·關(guān)鍵工序：指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序。如：通過(guò)加工形成關(guān)鍵、重要特性的工序，加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的工序等。

·特殊過(guò)程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過(guò)其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過(guò)程。如：滅菌

·監(jiān)視：確定過(guò)程符合性的一組操作，是持續(xù)的過(guò)程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下?？梢园ǘㄆ跍y(cè)量或檢測(cè)?！y(cè)量：確定量值的一組操作。

·驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

·確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定?！?biāo)記：書(shū)寫(xiě)、印刷或圖示物。

–標(biāo)帖在醫(yī)療器械上或其包裝箱或包裝物上，或者隨附于醫(yī)療器械。–有關(guān)醫(yī)療器械的標(biāo)識(shí)、技術(shù)說(shuō)明和使用說(shuō)明的資料，但不包括貨運(yùn)文件。

醫(yī)療器械分類

·國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

·第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。(體溫計(jì)、血壓儀、聽(tīng)診器、拔牙鉗等等)·第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。(除一三類之外的，大部分屬于二類如一次性取樣鉗)·第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。(骨科植入類、心臟起搏器、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)等)·醫(yī)療器械分類目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定、調(diào)整、公布。

醫(yī)療器械注冊(cè)證 ·在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)》。未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

·醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期4年。持證單位應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)申請(qǐng)重新注冊(cè)。

·連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)自行失效?！?guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。

·境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給注冊(cè)證書(shū)。·境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。·境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)?！ぞ惩忉t(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)?！ぞ硟?nèi)醫(yī)療器械系指境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。·境外醫(yī)療器械系指境外生產(chǎn)企業(yè)組織生產(chǎn)的產(chǎn)品。

·臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。

·醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！ぷ?cè)號(hào)的編排方式為：【皖食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第2081011號(hào)】 ·X1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號(hào)。其中： ·X1為注冊(cè)機(jī)構(gòu)所在地簡(jiǎn)稱

·境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械為“國(guó)”字； ·境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。

·境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱加上其所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱。·X2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)/進(jìn)/許）·“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械?！ぁ斑M(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械?！ぁ霸S”字適用于 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械。·XXXX3為注冊(cè)年份

·X4為產(chǎn)品類別（一/二/三類醫(yī)療器械）·XX5為產(chǎn)品品種編碼 ·XXXX6為注冊(cè)流水號(hào)。

·醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與證書(shū)同時(shí)使用。

實(shí)施《規(guī)范》的作用和意義

* 實(shí)施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。* 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。

* 實(shí)施《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)全員、全過(guò)程管理，保證生產(chǎn)出百分之百合格的醫(yī)療器械。* 實(shí)施《規(guī)范》是與國(guó)際接軌的必然要求，是醫(yī)療器械國(guó)際貿(mào)易中的質(zhì)量保證。* 實(shí)施原則：有章可循；照章辦事；有案可查?！兑?guī)范》實(shí)施的基礎(chǔ)總結(jié)起來(lái)為三要素：

* 硬件是基礎(chǔ)，是實(shí)施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺(tái) * 軟件是保障，是醫(yī)療器械良好質(zhì)量的設(shè)計(jì)與體現(xiàn)

* 人員的關(guān)鍵，是軟硬件實(shí)施結(jié)合的主體，是工作質(zhì)量的直接體現(xiàn)。

實(shí)施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。

體系的五大要素：

*

1、人（組織機(jī)構(gòu)、人員任職要求和職責(zé)、培訓(xùn)）

*

2、機(jī)（設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求、安全操作、維護(hù)保養(yǎng)、狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的記錄） *

3、料（物料管理基礎(chǔ)、物料管理與生產(chǎn)、物料管理與質(zhì)量）

*

4、法（法律法規(guī)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)管理制度、操作規(guī)程） *

5、環(huán)（污染和污染媒介、生產(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理）

（一）人

——組織機(jī)構(gòu)

*《規(guī)范》規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

* 組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開(kāi)展《規(guī)范》的前提。

* 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)把握一個(gè)總有原則，那就是“因事設(shè)人”，以避免出現(xiàn)組織機(jī)構(gòu)重復(fù)設(shè)置、工作低效率。——人員素質(zhì)要求

* 員工的工作質(zhì)量決定著產(chǎn)品質(zhì)量。

* 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)操作必須具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。

* 做為醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)的一名員工，我們必須遵守《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療器械質(zhì)量，保證醫(yī)療器械安全、有效，實(shí)行人道主義，全心全意為人民健康服務(wù)。* 從事關(guān)鍵崗位和特殊過(guò)程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，專職檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過(guò)適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。

* 一般生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有與本職工作相適應(yīng)的文化程度，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)后上崗。* 企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方而的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)。并保存培訓(xùn)記錄?！藛T培訓(xùn)

* 對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按《規(guī)范》要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核、評(píng)定。* 培訓(xùn)對(duì)象：

1、在崗人員、2、新進(jìn)人員

3、轉(zhuǎn)崗、換崗人員

4、企業(yè)的臨時(shí)聘用人員

5、關(guān)鍵工序、特殊崗位人員

6、檢驗(yàn)人員

* 培訓(xùn)目的:

1、適應(yīng)環(huán)境的變換

2、滿足市場(chǎng)的需求

3、滿足員工自我發(fā)展的需要

4、提高企業(yè)效益

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)員工培訓(xùn)內(nèi)容：

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

2、崗位操作要求

3、職業(yè)道德規(guī)范

4、安全知識(shí) * 對(duì)于從事制水、焊接、包裝封口、滅菌生產(chǎn)操作等崗位人員應(yīng)進(jìn)行專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。* 培訓(xùn)之后我們應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)的方式多種多樣，比如：操作技能確認(rèn)、口試、筆試。當(dāng)效果確認(rèn)不符合要求時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行培訓(xùn)、考核。

*培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。

（二）機(jī)

——設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)要求

* 潔凈室（區(qū)）廠房?jī)?nèi)表面平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，便于清潔。* 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。* 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。

* 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡具，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，檢測(cè)器具應(yīng)定期檢定、校準(zhǔn)。

* 清潔工具洗滌、干燥及潔具存放宜設(shè)獨(dú)立的衛(wèi)生且通風(fēng)良好的沽具間。潔具不應(yīng)存放在潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

* 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及附件，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。* 應(yīng)配備足夠數(shù)量的工位器具而且密封性好，易于清洗和消毒。

* 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，包括備品、備件，工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄?！O(shè)施、設(shè)備的安全操作

*安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。

一定要按設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，人人關(guān)心安全，事事注意安全。下班前，車間內(nèi)斷電、斷水、斷氣。

* 操作崗位一定要做到“一平、二凈、三見(jiàn)、四無(wú)”。即： * 一平：廠房四周平整。

* 二凈：玻璃、門(mén)窗干凈地面通道凈。* 三見(jiàn): 軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色。* 四無(wú): 無(wú)油垢、無(wú)積水、無(wú)雜物、無(wú)垃圾?！O(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)

* 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查,巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修,做好維修記錄。

* 檢修前要做到“三定、四交底、五落實(shí)”。即:定項(xiàng)目、定時(shí)間、定人員；生產(chǎn)任務(wù)交底、設(shè)計(jì)圖紙交底、檢修標(biāo)準(zhǔn)交底、施工及安全措施交底；組織落實(shí)、資金落實(shí)、檢修方案落實(shí)、材料落實(shí)、檢修技術(shù)資料及工具落實(shí)?！O(shè)施、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

* 與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向；生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志一般分為四類。

* 維修:正在或待修理的設(shè)備(紅色字體)。

* 完好：指設(shè)備性能完好，可以正常使用的的狀態(tài)（綠色字體） * 運(yùn)行：設(shè)備正處于使用狀態(tài)（綠色字體） * 封存：處于閑置的設(shè)備（紅色字體）

* 清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等經(jīng)過(guò)清洗處理，達(dá)到潔凈的狀態(tài)（綠字體）。* 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過(guò)清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）。* 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志。* 狀態(tài)標(biāo)志一定要正確，置于設(shè)備明顯位置，但不得影響設(shè)備操作。——設(shè)備的記錄

* 設(shè)備記錄是追溯設(shè)備是否保持良好狀態(tài)的唯一依據(jù)。* 設(shè)備記錄應(yīng)能回答以下問(wèn)題：

1）設(shè)備何時(shí)來(lái)自何地 2）設(shè)備的用途 3）設(shè)備操作維護(hù)保養(yǎng)情況 4）設(shè)備清潔衛(wèi)生情況 5）此項(xiàng)工作誰(shuí)執(zhí)行 6）設(shè)備的效果評(píng)估 7）設(shè)備累計(jì)運(yùn)行時(shí)間 8）切記：記錄填寫(xiě)要及時(shí)準(zhǔn)確

（三）料

——物料管理基礎(chǔ)

* 物料管理的對(duì)象包括：原材料、中間產(chǎn)品和成品。* 物料管理的目標(biāo)：

1、預(yù)防污染、混淆和差錯(cuò)。

2、確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3、防止不合格物料投入使用或成品出廠。

4、控制物料及成品的追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、有效期?！锪弦?guī)范購(gòu)入

* 規(guī)范購(gòu)入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。

* 物料的規(guī)范購(gòu)入應(yīng)包括：從合格供方名錄中的供方購(gòu)進(jìn)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的物料，并按程序 入庫(kù)。

* 通過(guò)以下措施保障： 1）供應(yīng)商的選擇和評(píng)價(jià)。2）定點(diǎn)采購(gòu)。

3）按批驗(yàn)收和取樣檢驗(yàn)?！锪虾侠韮?chǔ)存

* 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：

* 分類儲(chǔ)存。* 規(guī)定條件下儲(chǔ)存。* 規(guī)定期限內(nèi)使用。* 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)。1.分類儲(chǔ)存：

1）常溫、陰涼、冷藏及低溫等分開(kāi)。2）固體、液體原料分開(kāi)儲(chǔ)存。3）揮發(fā)性物料避免污染其他物料。

4）特殊管理物料（如環(huán)氧乙烷），按相應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存和管理并立明顯標(biāo)志。2．規(guī)定條件下儲(chǔ)存

* 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來(lái)維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。

* 規(guī)定的儲(chǔ)存條件： 1）溫度：常溫0°~40°。

2）相對(duì)濕度：不超過(guò)80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。3）儲(chǔ)存要求：遮光、干燥、密閉、密封、通風(fēng)等。* 規(guī)定期限內(nèi)使用

* 物料使用期限：物料經(jīng)過(guò)考察，在規(guī)定儲(chǔ)存條件下一定時(shí)間內(nèi)質(zhì)量能保持相對(duì)穩(wěn)定，當(dāng)接近或超過(guò)這個(gè)期限時(shí)，物料趨于不穩(wěn)定，甚至變質(zhì)。

* 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。

*倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與定期維護(hù)保養(yǎng)

* 倉(cāng)庫(kù)六防設(shè)施：防蠅、防蟲(chóng)、防鼠、防霉、防潮、防火。* 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距熱源。物料控制放行與發(fā)放接收 * 物料狀態(tài)與控制：

物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：待驗(yàn)、合格、不合格。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。1）待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。2）合格：綠色，標(biāo)識(shí)被允許使用或被批準(zhǔn)放行。3)不合格：紅色，標(biāo)識(shí)不能使用或不準(zhǔn)放行。* 物料發(fā)放和使用

要點(diǎn)：1）依據(jù)生產(chǎn)通知單發(fā)放。2）發(fā)放領(lǐng)用復(fù)核，防止出差錯(cuò)。3）及時(shí)登記卡、賬便于追溯。

1)進(jìn)入潔凈車間物料需經(jīng)凈化后通過(guò)緩沖間或傳遞窗傳遞，防止污染。2)先進(jìn)先出，近期先出。中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn): 1)物料加工過(guò)程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò) 2）信息傳遞差錯(cuò)。

* 措施：依法操作，標(biāo)識(shí)清楚，發(fā)放、接收認(rèn)真復(fù)核與記錄（實(shí)物與記錄復(fù)核）。3）運(yùn)輸差錯(cuò)：

* 措施：采取正確運(yùn)輸方式，工位器具應(yīng)進(jìn)行密封。

成品放行：成品放行規(guī)定由質(zhì)量部評(píng)價(jià)和批準(zhǔn)決定即使檢驗(yàn)合格但未經(jīng)審核批準(zhǔn)的成品不得發(fā)放銷售。

* 特殊管理的物料：

1）醫(yī)療器械標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、登記領(lǐng)用。

2）標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。3）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放、領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。4）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。--物料管理基礎(chǔ)--有效追溯

* 物料的編碼系統(tǒng): 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼能區(qū)別于其他所有種類和批次。

* 包括：1)物料代碼、物料批號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、滅菌批號(hào)2)賬、物、卡相符

3)物料賬:指同一種物料的相關(guān)信息登記,包括來(lái)源去向及結(jié)存數(shù)量。用于統(tǒng)計(jì)一種物料的使用情況。

4)貨位卡:用于標(biāo)志一個(gè)貨位的單批物料的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量和來(lái)源去向的卡片。識(shí)別貨垛的依據(jù),并能記載和追溯該貨位的來(lái)源和去向。

5)流轉(zhuǎn)卡(或?qū)嵨?:用于標(biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。用于識(shí)別單獨(dú)的中間產(chǎn)品的依據(jù)和標(biāo)識(shí)?！t(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》進(jìn)行生產(chǎn)。

* 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄,用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。* 批:指生產(chǎn)條件相對(duì)穩(wěn)定時(shí)所生產(chǎn)的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量,并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的某種產(chǎn)品的數(shù)量。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。

* 批號(hào):用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。它是批的標(biāo)志,用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)、流轉(zhuǎn)歷史。

* 生產(chǎn)批:指在一段時(shí)間內(nèi),同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。* 滅菌批:在同一滅菌器內(nèi),同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。* 生產(chǎn)工藝規(guī)程:指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量,以及工藝、加工說(shuō)明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。* 操作規(guī)程(SOP):經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。

* 批生產(chǎn)記錄:一個(gè)批次的自制零組件(中間產(chǎn)品)、待包裝產(chǎn)品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

生產(chǎn)操作

* 生產(chǎn)前確認(rèn):

1)生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。

2)工序生產(chǎn)前須檢查上批產(chǎn)品是否清場(chǎng)完畢,確認(rèn)操作間及設(shè)備、工裝、工位器具無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄,并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好,計(jì)量器具清潔完好,計(jì)量器具在檢定有效期內(nèi)。

3)通過(guò)生產(chǎn)前的確認(rèn),能有效預(yù)防上次遺留及清潔的污染、混淆與差錯(cuò)。* 操作過(guò)程控制：

* 生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)格依法操作,按規(guī)定的方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行,并對(duì)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。* 清場(chǎng)與消毒：

1)每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括,工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)核人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

2)清場(chǎng)時(shí)間：每批結(jié)束或一批的一個(gè)階段完成后。

3)清場(chǎng)內(nèi)容：包括物料清理和物料平衡計(jì)算、記錄填寫(xiě)和清理、現(xiàn)場(chǎng)清潔和消毒清場(chǎng)結(jié)果需由另一人復(fù)核。

*清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯(cuò)。清潔消毒能避免污染。

物料平衡與放行

* 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

* 物料平衡是生產(chǎn)過(guò)程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。* 接收率和物料平衡：都是醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量指標(biāo)，接收率屬于經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，只計(jì)算了合格品的數(shù)量；物料平衡屬于質(zhì)量指標(biāo)，計(jì)算合格、殘損、抽樣等實(shí)際量與理論量相比較，是為了防止混淆和差錯(cuò)。關(guān)鍵操作：

進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的物料等應(yīng)有清潔措施，如脫外包裝室、除塵室、清洗等。* 物料運(yùn)輸、貯存的外包裝及易脫落粉塵和纖維的包裝材料不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。* 直接接觸產(chǎn)品的初包裝材料在運(yùn)輸、貯存和傳遞中應(yīng)能有效防止污染，至少兩層密封包裝。

生產(chǎn)管理—生產(chǎn)過(guò)程中緊急情況處理

1.處理原則：

*本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量部評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。

2.停電或空氣凈化系統(tǒng)突然故障 * 立即停止生產(chǎn)操作，關(guān)閉設(shè)備電源。 * 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志。

* 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知。 * 除立即向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)等必要走動(dòng)外，人員盡量減少走動(dòng)；若時(shí)間長(zhǎng)，接到通知后緩慢離開(kāi)，所有動(dòng)作幅度應(yīng)盡量減小； * 避免開(kāi)啟通往低級(jí)別區(qū)域的門(mén)和傳遞窗

* 恢復(fù)正常后，空氣凈化系統(tǒng)需自凈一段時(shí)間，接到上級(jí)通知后方可恢復(fù)生產(chǎn)。3.設(shè)備故障：

* 立即停止運(yùn)行，向上級(jí)或質(zhì)量部門(mén)匯報(bào)，等待處理。4.其他緊急情況：

* 若遇危及安全的緊急情況，如火災(zāi)、超壓等緊急情況必須立即匯報(bào)并同時(shí)做適當(dāng)應(yīng)急處理，避免事故擴(kuò)大。

質(zhì)量管理

* 質(zhì)量部負(fù)責(zé)建立、健全醫(yī)療器械生產(chǎn)文件化的質(zhì)量保證體系并促進(jìn)實(shí)施，對(duì)質(zhì)量體系執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，評(píng)價(jià)和決定物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或發(fā)放，審核不合格品的處理，對(duì)其他影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制或復(fù)核。* 生產(chǎn)部在生產(chǎn)過(guò)程中要做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢。

驗(yàn)證

* 驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。* 企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過(guò)程均通過(guò)驗(yàn)證和再驗(yàn)證。

退貨和收回

* 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。

醫(yī)療器械退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括，品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。

投訴與不良事件監(jiān)測(cè)

* 建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)程序，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)管理。* 對(duì)用戶的醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和醫(yī)療器械不良事件做好詳細(xì)記錄并調(diào)查處理。

自檢

* 每年至少組織一次按程序文件要求對(duì)《無(wú)菌實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行自查。

（四）法（文件）

企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種。

外部法：如《醫(yī)療器械管理法條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法試行》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》等。

內(nèi)部法：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。

文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。* 文件使我們的工作有章可循、照章辦事、有案可查。* 文件使我們的管理和操作標(biāo)準(zhǔn)化、程序化。

* 文件使企業(yè)管理由人治過(guò)渡到法治，由經(jīng)驗(yàn)管理上升到標(biāo)準(zhǔn)化管理?！募芾?/p>

文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、分發(fā)、培訓(xùn)、實(shí)施、歸檔、保存和銷毀的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)?！募脑O(shè)計(jì)

文件編制的時(shí)間要求： * 生產(chǎn)開(kāi)工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前* 引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前 *工藝方法有重大變更時(shí)* 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后 * 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)* 文件編制更改時(shí) * 使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)* 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。文件系統(tǒng)分類與編碼：

1）文件編碼包括三部分信息：文件分類、該類流水編號(hào)、版本號(hào)。2）一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的。

3）現(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員?！?如何正確使用文件

* 不使用已撤銷和作廢文件，必須是現(xiàn)行版本。* 將文件放在工作時(shí)能隨時(shí)查閱的地方。* 保持文件的清晰和完整，不涂改。* 不擅自復(fù)制和銷毀文件。* 通過(guò)程序修訂，不得任意更改。1.我們需要

1）詳細(xì)完整地記錄操作過(guò)程。2）可以提出制定或修訂意見(jiàn)或申請(qǐng)。2.我們不可以

1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行 2）隨意涂改文件

3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。規(guī)范記錄

記錄填寫(xiě)要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改。* 及時(shí)：在操作過(guò)程中及時(shí)記錄。不提前、不滯后，做到哪步，記錄到哪步。* 準(zhǔn)確：按實(shí)際執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)填寫(xiě)，填寫(xiě)數(shù)據(jù)精度應(yīng)與工藝要求和顯示一致。* 真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。

* 按規(guī)定修改，填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，將錯(cuò)誤內(nèi)容數(shù)據(jù)劃掉，旁邊注明正確內(nèi)容并簽名，修改后原內(nèi)容應(yīng)能辨別。正確標(biāo)識(shí)

* 物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

* 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。

* 設(shè)備標(biāo)識(shí)： 包括三個(gè)部分：設(shè)備能否使用，設(shè)備是否運(yùn)行中，設(shè)備是否清潔。* 清潔標(biāo)志：標(biāo)志設(shè)備、工裝、工位器具或房間、工具等是否清潔可以使用。* 計(jì)量標(biāo)志：標(biāo)識(shí)計(jì)量器具是否合格，允許使用標(biāo)志，有效期限。

（五）環(huán)

* 環(huán)：指醫(yī)療器械生產(chǎn)所處的整個(gè)環(huán)境，它包括外部環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)工藝衛(wèi)生以及個(gè)人衛(wèi)生。

* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開(kāi)并固定走向。

* 操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整。無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。

* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。* 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4平方米?！廴竞臀廴久浇?/p>

* 污染：就是指當(dāng)某物與不潔凈的或腐敗物接觸或混合在一起使該物變的不純凈或不適用 時(shí)，即受污染。

* 塵粒污染：就是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純凈。* 微生物污染：就是指微生物引起的污染。* 污染途徑：空氣、水、表面、人?！a(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理

* 應(yīng)按文件規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工裝、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。* 設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無(wú)跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。

* 設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗，消毒。* 潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作、質(zhì)檢和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入?！a(chǎn)過(guò)程中的環(huán)境管理——生產(chǎn)工藝衛(wèi)生 生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

* 清潔原則：清潔一定要先上后下、先里后外先清洗、再清潔、后消毒。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。物料衛(wèi)生

* 使用的物料必須經(jīng)檢驗(yàn)合格，保證物料在使用過(guò)程中不得受到污染。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理。* 流轉(zhuǎn)過(guò)程的物料必須密閉。工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生

* 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過(guò)消毒處理。

* 工裝模具進(jìn)入潔凈車間前須進(jìn)行清潔經(jīng)過(guò)緩沖間進(jìn)入。* 清理：清除工位器具、加料斗的殘余物料。* 清潔：用符合要求的工藝用水沖洗工位器具。

* 消毒：用消毒液對(duì)工位器具、工裝、設(shè)備表面進(jìn)行消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生

* 生產(chǎn)前檢查上批清場(chǎng)是否有效。

* 生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。* 清場(chǎng) ——管理規(guī)定和記錄。

–若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。–評(píng)價(jià)防止產(chǎn)品交叉污染的有效性。人員衛(wèi)生

《規(guī)范》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)人員健康要求：

傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷口者不能從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的 操作。

保持良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣：

* 養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤換衣。* 在醫(yī)療器械生產(chǎn)時(shí)必須保持手的清潔。* 以下行為不得在生產(chǎn)場(chǎng)所出現(xiàn)

化妝品，首飾，吸煙，零食，吐痰，大聲喧嘩。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容：

* 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來(lái)。 * 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服。 * 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒。 * 做不拖足行走的練習(xí)。

* 接觸產(chǎn)品操作人員手的再次消毒。一般是2小時(shí)消毒一次。進(jìn)入潔凈室的要求： * 進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)換鞋。

* 進(jìn)入潔凈區(qū)必須經(jīng)一更、洗手、二更（換上專用潔凈服、工作鞋、帽）、手消毒方可進(jìn)入潔凈區(qū)內(nèi)工作。

* 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用。 * 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開(kāi)存放。

* 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理。

* 按規(guī)定對(duì)潔凈室進(jìn)行清潔、消毒，對(duì)潔凈工作服的清洗、烘干應(yīng)在同級(jí)別潔凈間進(jìn)行。對(duì)潔凈室內(nèi)工作人員的要求：

1、出入潔凈室必須按規(guī)定的凈化程序和路線進(jìn)行，不得私自改變。

2、必須換上專用無(wú)菌白球鞋進(jìn)入潔凈室。

3、藍(lán)色工作服和車間潔凈服應(yīng)分室、分柜存放，不得未脫外衣進(jìn)入二更。

4、進(jìn)入潔凈區(qū)后，脫下外衣后必須按規(guī)定洗手，按六步洗手法。

5、洗過(guò)的手要用烘干器烘干。

6、要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，盡量不要使工作服碰地面，衛(wèi)生搞到位按理不需要。

7、穿戴完畢，面對(duì)鏡子整理儀容，不得露出口鼻、頭發(fā)、胡子、鬢發(fā)等。

8、換穿潔凈工作服前后須對(duì)手進(jìn)行消毒。

9、在潔凈室內(nèi)不得拉開(kāi)衣服上的拉鏈或扣子，不得將潔凈工作服穿出潔凈區(qū)域。

10、在潔凈室內(nèi)動(dòng)作要輕，不得拖足行走。

11、經(jīng)常理發(fā)、洗澡、剪指甲、不準(zhǔn)化妝、不準(zhǔn)佩戴飾物、嚴(yán)禁將個(gè)人物品帶人潔凈室（區(qū)）等，并有專人檢查。

12、企業(yè)應(yīng)建立職工健康檔案直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，對(duì)患有傳染性和感染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。

13、直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。六步洗手法：

*第一步掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦 *第二步手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行 *第三步掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行

*第五步彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行 *第六步搓洗手腕，交換進(jìn)行。潔凈區(qū)人流管理：

潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動(dòng)，行走速度不宜過(guò)快，禁止大聲喧嘩。

* 潔凈生產(chǎn)區(qū)僅限生產(chǎn)操作人員、檢驗(yàn)人員、管理人員（包括生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)量部），及設(shè)備維護(hù)人員進(jìn)入，其它人員（包括參觀人員）進(jìn)入須經(jīng)行政部批準(zhǔn)。潔凈區(qū)物流管理：

* 原料：經(jīng)過(guò)純化水超聲清洗之后裝入不銹鋼周轉(zhuǎn)框，放入傳遞窗。通過(guò)傳遞窗物流轉(zhuǎn)入清洗間烘干。

* 生產(chǎn)所需其他物品器具等：都需要通過(guò)物料傳遞窗轉(zhuǎn)入潔凈車間。放入傳遞窗前必須先用純化水對(duì)物品外表面進(jìn)行清潔，然后用75%酒精、0.2%新潔爾滅擦拭外表面消毒，再經(jīng)傳遞窗傳入。（傳遞窗雙門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)） 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理：

潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立職工健康檔案。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。* 工作服不可拖在地面上。禁止穿工作服離開(kāi)潔凈區(qū)。

* 在潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，如勤做梳洗、換內(nèi)衣、換鞋、理發(fā)、刮胡須、修剪指甲等個(gè)人衛(wèi)生，不得留長(zhǎng)發(fā)、長(zhǎng)指甲。

* 嚴(yán)禁攜帶零食、鑰匙扣、發(fā)卡、筆記本、紙巾或其它私人用品（戴手表、戒指、手鐲、項(xiàng)鏈、手鏈）、涂指甲油及濃妝艷抹者進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求

* 潔凈區(qū)的工作人員應(yīng)嚴(yán)格控制在最少人數(shù)。與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。

* 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動(dòng)作，如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等。

第四篇：新版GMP培訓(xùn)考試題及答案

2010版GMP的變化與重點(diǎn)

部門(mén)：

生產(chǎn)技術(shù)管理部

姓名：

成績(jī)：

一．選擇題（2 分/題，共 30 分）

1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年1 月17日發(fā)布，自（）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素：（）

A．將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

B．防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D．與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌

3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（）。

A．自來(lái)水

B．飲用水

C．純化水

D．注射用水

4．物料必須從（）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。

A．供應(yīng)管理部門(mén)

B．生產(chǎn)管理部門(mén)

C．質(zhì)量管理部門(mén)

D．財(cái)務(wù)管理部門(mén)

5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（）

A.檢驗(yàn)

B.驗(yàn)證

C.工藝考核

D.質(zhì)量保證

6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（）

A．銷毀

B．返包

C．退還藥品經(jīng)銷商

D．上交藥品行政管理部門(mén)

7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）

A．生產(chǎn)

B．質(zhì)量

C．信譽(yù)

D．效益

8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修訂的 GMP沒(méi)有的章節(jié)（）

A．機(jī)構(gòu)與人員

B．設(shè)備

C．生產(chǎn)管理

D．衛(wèi)生管理

10.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（）簽名批準(zhǔn)放行

A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人

B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人

C.市場(chǎng)負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人

11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（）

A．監(jiān)控員填寫(xiě)

B．車間技術(shù)人員填寫(xiě)

C．崗位操作人員填寫(xiě)

D．班長(zhǎng)填寫(xiě)

12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（）

A．可以發(fā)放

B．審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放

/ 5 C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放

D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）

A．食用標(biāo)準(zhǔn)

B．藥用標(biāo)準(zhǔn)

C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

14．通常認(rèn)為，原輔料為除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

A．中間產(chǎn)品

B．待包裝產(chǎn)品

C．試劑

D．包裝材料

15．（）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B．生產(chǎn)管理部門(mén)

C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D．質(zhì)量管理部門(mén)

二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分）

1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（）。

A．中華人人民共和國(guó)憲法

B．中華人民共和國(guó)藥品管理法

C．中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例

2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A．人員

B．廠房

C．驗(yàn)證

D．自檢

3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。

A．人員

B．廠房

C．設(shè)施

D．設(shè)備

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

A．企業(yè)負(fù)責(zé)人

B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D．總工程師

5．必須每年體檢一次的人員包括（）

A．生產(chǎn)操作人員

B．質(zhì)量管理人員

C．洗衣工作人員

D．食堂工作人員

6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。

A．待驗(yàn)物料

B．不合格產(chǎn)品

C．退貨

D．召回的產(chǎn)品

7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（）

A．名稱

B．?dāng)?shù)量

C．流向

D．種類

8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。

A．合格先出

B．先進(jìn)先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（）。

A．設(shè)計(jì)確認(rèn)

B．安裝確認(rèn)

C．運(yùn)行確認(rèn)

D．性能確認(rèn)

10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（）。

A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B．操作規(guī)程

C．設(shè)備運(yùn)行記錄

D．穩(wěn)定性考察報(bào)告

三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)×。2 分/題，共 20 分）

/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（）

2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（）

3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（）

4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（）

5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（）

6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（）

7．所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（）

8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（）

9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（）

10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）

四．闡述題（20分題，共20分）

1．什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？（6分）答：

2、GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？（7分）答：

3、GMP意識(shí)增強(qiáng)的方法？（7分）答：

/ 5

2010版GMP的變化與重點(diǎn)

一．選擇題（2 分/題，共 30 分）

1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，2011 年1 月17日發(fā)布，自（A）起施行。

A．2011 年

B．2012 年

C．2013 年

D．2015年

2．下列哪一項(xiàng)不是實(shí)施 GMP的目標(biāo)要素：（D）

A．將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度

B．防止對(duì)藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)

C．建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量

D．與國(guó)際藥品市場(chǎng)全面接軌

3．制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，至少應(yīng)當(dāng)采用（B）。

A．自來(lái)水

B．飲用水

C．純化水

D．注射用水

4．物料必須從（C）批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購(gòu)。

A．供應(yīng)管理部門(mén)

B．生產(chǎn)管理部門(mén)

C．質(zhì)量管理部門(mén)

D．財(cái)務(wù)管理部門(mén)

5．證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系列的活動(dòng)通常稱之為：（B）

A.檢驗(yàn)

B.驗(yàn)證

C.工藝考核

D.質(zhì)量保證

6．因質(zhì)量原因退貨和召回的藥品，應(yīng)當(dāng)：（A）

A．銷毀

B．返包

C．退還藥品經(jīng)銷商

D．上交藥品行政管理部門(mén)

7．作為制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（B）

A．生產(chǎn)

B．質(zhì)量

C．信譽(yù)

D．效益

8．藥品的批記錄及發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)保存至少該藥品有效期后幾年？（B）

A．半年

B．一年

C．二年

D．三年

9．2010 年修訂的 GMP沒(méi)有的章節(jié)（D）

A．機(jī)構(gòu)與人員

B．設(shè)備

C．生產(chǎn)管理

D．衛(wèi)生管理

10.每批藥品均應(yīng)當(dāng)由（D）簽名批準(zhǔn)放行

A.倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人

B.財(cái)務(wù)負(fù)責(zé)人

C.市場(chǎng)負(fù)責(zé)人

D.質(zhì)量受權(quán)人

11．藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由（C）

A．監(jiān)控員填寫(xiě)

B．車間技術(shù)人員填寫(xiě)

C．崗位操作人員填寫(xiě)

D．班長(zhǎng)填寫(xiě)

12．現(xiàn)有一批待檢的成品，因市場(chǎng)需貨，倉(cāng)庫(kù)（C）

A．可以發(fā)放

B．審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，即可發(fā)放

C．檢驗(yàn)合格、審核批生產(chǎn)記錄無(wú)誤后，方可發(fā)放

D．檢驗(yàn)合格即可發(fā)放

13．藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（B）

A．食用標(biāo)準(zhǔn)

B．藥用標(biāo)準(zhǔn)

C．相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D．衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

14．通常認(rèn)為，原輔料為除（D）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。

A．中間產(chǎn)品

B．待包裝產(chǎn)品

C．試劑

D．包裝材料

15．（D）應(yīng)當(dāng)定期組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行自檢，監(jiān)控 GMP 的實(shí)施情況，評(píng)估企業(yè)是否符合本規(guī)范要求，并提出必要的糾正和預(yù)防措施。

A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人

B．生產(chǎn)管理部門(mén)

C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人

D．質(zhì)量管理部門(mén)

二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分）

1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。

A．中華人人民共和國(guó)憲法

B．中華人民共和國(guó)藥品管理法

/ 5 C．中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例

D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例

2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。

A．人員

B．廠房

C．驗(yàn)證

D．自檢

3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD）。

A．人員

B．廠房

C．設(shè)施

D．設(shè)備

4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（ABC）。

A．企業(yè)負(fù)責(zé)人

B．生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人

C．質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D．總工程師

5．必須每年體檢一次的人員包括（AB）

A．生產(chǎn)操作人員

B．質(zhì)量管理人員

C．洗衣工作人員

D．食堂工作人員

6．只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（ABCD）。

A．待驗(yàn)物料

B．不合格產(chǎn)品

C．退貨

D．召回的產(chǎn)品

7．與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料（AC）

A．名稱

B．?dāng)?shù)量

C．流向

D．種類

8．物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（BD）的原則。

A．合格先出

B．先進(jìn)先出

C．急用先出

D．近效期先出

9．廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗(yàn)證通常需要確認(rèn)下列過(guò)程（ABCD）。

A．設(shè)計(jì)確認(rèn)

B．安裝確認(rèn)

C．運(yùn)行確認(rèn)

D．性能確認(rèn)

10．藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長(zhǎng)期保存的重要文件和記錄有（ABD）。

A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

B．操作規(guī)程

C．設(shè)備運(yùn)行記錄

D．穩(wěn)定性考察報(bào)告

三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)×。2 分/題，共 20 分）

1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。（×）

2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。（√）

3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。（×）

4． 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。（√）

5．藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。（√）

6．取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（√）

7．所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程。（√）

8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi) 有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。（×）

9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說(shuō)出各自的工作職責(zé)。（×）

10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒(méi)有發(fā)生混淆或 交叉污染的可能。（√）

四．問(wèn)答題（20分題，共20分）

1、什么是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理？（6分）

答：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采取前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。

2、GMP對(duì)人員安全的要求及目的是什么？（7分）

人員安全包括兩個(gè)方面：自身的保護(hù)；防止對(duì)藥品的污染。目的：防止操作人員對(duì)產(chǎn)品的污染，同時(shí)保護(hù)職工身體健康。

3、GMP意識(shí)增強(qiáng)的方法？（7分）

① 加強(qiáng)人員培訓(xùn)；②結(jié)合質(zhì)量管理，加強(qiáng)GMP意識(shí)；③嚴(yán)格的自檢制度；④中層領(lǐng)導(dǎo)充分重視；⑤嚴(yán)格執(zhí)行考核獎(jiǎng)懲制度；⑥良好的集體團(tuán)隊(duì)精神。

/ 5

第五篇：醫(yī)療器械考試題

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題

一、判斷題：()

1、凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

()

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查 其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。()

3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》。()

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為6 年。

()

5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5 年。

二、單項(xiàng)選擇題：

1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作 出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。A、10 B、15 C、20 D、30

2、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定之日 起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、5 B、7 C、10 D、15

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密

4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社 會(huì)公告，并舉行聽(tīng)證。A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益

5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事 項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。

A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30

6、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門(mén)核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書(shū)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。A、15 B、20 C、30 D、45

7、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前()，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥 品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、3 個(gè)月 B、4 個(gè)月 C、6 個(gè)月 D、30 日

三、多項(xiàng)選擇題：

1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備()條件。A、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 B、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包 括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備 C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì) 量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等 D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定 由第三方提供技術(shù)支持

2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況 分別作出處理。A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受 理通知書(shū)》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門(mén)申請(qǐng) B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正 C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5 個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人 發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材 料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書(shū)》?！妒芾硗ㄖ獣?shū)》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并 注明受理日期

3、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉(cāng)庫(kù)地址

4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、身份證 B、學(xué)歷證書(shū) C、職稱證書(shū) D、企業(yè)變更決定

5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

6、變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的()。A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲(chǔ)條件說(shuō)明

7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有()情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。A、上一新開(kāi)辦的企業(yè)； B、上一檢查中存在問(wèn)題的企業(yè)； C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)； D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。

8、有()情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的； C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無(wú)效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；

四、填空題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé) 令，予以通報(bào)批評(píng)，并處 萬(wàn)元以上2 萬(wàn)元以下罰款。

2、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì) 申請(qǐng)不予 或者不予 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在 年 內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān) 督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng) 其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1 萬(wàn)元以上 萬(wàn)元 以下罰款。申請(qǐng)人在 年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題

一、填空：

1、有源器械是指任何依靠__________而不是直接由_________產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的 醫(yī)療器械。

2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用與人體的_________________或者其他物品，包括所需 的___________。

3、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別將醫(yī)療器械分為_(kāi)________類管理。

4、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________、__________的變更。

5、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。

6、醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。

7、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999 年12 月8 日國(guó)務(wù)院第24 次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，自 年 月 日起施行。

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿前＿＿＿個(gè)月向藥品監(jiān)督 管理部門(mén)提出換證申請(qǐng)。

9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更包括：__________、__________、__________ 的變更。

10、企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定的 ________________上登載遺失聲明，滿 后藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)予以補(bǔ) 發(fā)。

二、判斷

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的變更包括企業(yè)名稱、企業(yè)負(fù)責(zé)人及注冊(cè)地址的變 更。（）

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自涂改、倒賣(mài)、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或超越列明 的經(jīng)營(yíng)范圍開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正 的，處以1 萬(wàn)元以上2 萬(wàn)元以下罰款。（）

3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證。但可以說(shuō) 明有效率。（）

4、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。但應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、規(guī)范。（）

5、凡是經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。（）

三、選擇題：

1、植入器械是指借助外科手術(shù)把器械留在體內(nèi)至少（）A、30 日 B、20 日 C、24 小時(shí)以上 D、10 日

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期限為（）A、2 年 B、3 年 C、4 年 D、5 年

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容放生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自放發(fā)生變化之日起（）內(nèi)，申請(qǐng)辦理變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A、10 日 B、20 日 C、30 日 D、60 日6 –

四、簡(jiǎn)答題：

1、什么是醫(yī)療器械不良事件？發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后應(yīng)如何處理？

2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

3、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，注冊(cè)號(hào)的編排方式為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)，其中（×）1—6 各代表什么？《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》培 訓(xùn) 試 題 參考答案

一、判斷題：答案

1、√

2、√

3、√

4、×

5、√

二、單項(xiàng)選擇題：答案

1、D

2、C

3、A

4、B

5、A

6、C

7、C

三、多項(xiàng)選擇題：答案

1、ABCD

2、ABCD

3、ABCD

4、ABCD

5、ABCD

6、ABCD

7、ABCD

8、ABCD

四、填空題：答案

1、限期改正、1

2、受理、核發(fā) 1

3、撤銷、2、3 醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)試題 試題答案

一、填空：

1、電能或其他能源 人體或重力

2、儀器、設(shè)備、器具、材料 軟件

3、I II III

4、質(zhì)量管理人、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址

5、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)

6、文字說(shuō)明、圖形、符號(hào) 7、2000 4 1 8、6

9、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人

10、媒體 1 個(gè)月

二、判斷： 1.Ⅹ 2√ 3Ⅹ 4Ⅹ 5√

三、選擇題 1C 2D 3C 4C 5C 6C 7A 8C 9D 10C 11D 12C 13A 14A 15A

四、問(wèn)答題 1.答：醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能 發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能、功能故障或損壞。可將相關(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助，2.答案：

（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；

（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；

（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；

（六）電源連接條件、輸入功率；

（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；

（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。3.答： X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國(guó)家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品 XX3 表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4 表示產(chǎn)品管理類別 XX5 表示產(chǎn)品品種編碼 XXX6 表示注冊(cè)流水號(hào)，為3 位數(shù)字 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為： ×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào)。其中： ×1 為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí) 行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； ×2 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械； ××××3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； ×4 為產(chǎn)品管理類別； ××5 為產(chǎn)品品種編碼； ××××6 為注冊(cè)流水號(hào)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件 1），與醫(yī)療器械注冊(cè) 證書(shū)同時(shí)使用。