第一篇：天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則
天津市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，規(guī)范經(jīng)營秩序，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，制定本細(xì)則。
第二條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局主管本市《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更、及監(jiān)督管理工作。
第三條 各區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》零售企業(yè)的申辦、換證、變更、登記的受理審查和對(duì)批發(fā)、零售企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第四條 凡是在本市從事經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)遵守本細(xì)則。
第五條 外省市在我市開辦獨(dú)立的分支機(jī)構(gòu)，有固定的經(jīng)營場所，從事經(jīng)營活動(dòng)的也必須遵守本細(xì)則。
第六條 凡在本市經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。對(duì)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械的企業(yè)可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，憑《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》到工商行政管理局辦理《營業(yè)執(zhí)照》。
第七條 天津市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)國家食品藥品監(jiān)督管理局制定的“醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理”負(fù)責(zé)組織實(shí)施。
第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件
第八條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：
(一)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：
1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱；
2．設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的初級(jí)以上職稱；
3．從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上相關(guān)學(xué)歷或有技師、助理工程師以上職稱；
4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和維修技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格持證上崗。
(二)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)具備的人員條件：
1．企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；
2．設(shè)立質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或有相關(guān)專業(yè)的工程師以上職稱；
3．從事醫(yī)療器械設(shè)備安裝、維修、培訓(xùn)使用者的技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大本以上相關(guān)學(xué)歷和有相關(guān)專業(yè)工程師以上職稱；
4．從事醫(yī)療器械經(jīng)營管理的負(fù)責(zé)人，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人，須經(jīng)市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)培訓(xùn)、考核合格；
5．國家對(duì)經(jīng)營特殊醫(yī)療器械相關(guān)人員有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。
(三)經(jīng)營場所條件：
1．專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
(1)有固定的經(jīng)營場所(一般應(yīng)具備門臉房)，其經(jīng)營面積不少于50平方米；
(2)應(yīng)有不少于1個(gè)醫(yī)療器械商品專營柜臺(tái)，并由專人負(fù)責(zé)；
(3)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)條件，五防設(shè)施齊全(防火、防潮、防塵、防鼠、防電)；
(4)國家對(duì)場地、存儲(chǔ)條件有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。
2．專營或兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合以下條件：
(1)企業(yè)有固定的經(jīng)營場所，其經(jīng)營面積不少于50平方米(不含庫房)；
(2)企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲(chǔ)條件，倉庫內(nèi)劃有明顯區(qū)域的標(biāo)志，不同品種分類碼放，倉庫應(yīng)有“五防”設(shè)施；
(3)國家對(duì)倉儲(chǔ)場地有特殊要求的按規(guī)定執(zhí)行。
(四)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)章管理制度：
1．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量管理制度：
(1)各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度；
(2)商品進(jìn)貨管理制度；
(3)商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)制度；
(4)效期商品管理制度；
(5)不合格商品管理制度；
(6)產(chǎn)品質(zhì)量事故報(bào)告制；
(7)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；
(8)產(chǎn)品質(zhì)量用戶反饋管理制度；
(9)衛(wèi)生管理制度。
2．專營兼營第二、三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定以下質(zhì)量管理制度：
(1)組織機(jī)構(gòu)及各職能權(quán)限；
(2)各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度；
(3)商品進(jìn)貨管理制度；
(4)商品質(zhì)量驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)出庫復(fù)核制度；
(5)效期商品管理制度；
(6)不合格商品管理制度；
(7)質(zhì)量事故報(bào)告制度；
(8)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度；
(9)產(chǎn)品售后服務(wù)制度；
(10)用戶質(zhì)量反饋管理制度；
(11)產(chǎn)品銷售可追溯管理制度；
(12)產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度；
(13)用戶投訴、查詢、處理制度；
(14)衛(wèi)生管理制度。
(五)國家對(duì)特殊醫(yī)療器械有專項(xiàng)管理規(guī)定的，按規(guī)定制定相關(guān)制度。
第九條 申辦企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的辦公設(shè)備、設(shè)施，倉儲(chǔ)設(shè)備、設(shè)施和相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、設(shè)備安裝、維修、售后服務(wù)能力。或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
第三章 申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》程序
第十條 擬辦零售企業(yè)應(yīng)到所在區(qū)、縣食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。擬辦批發(fā)企業(yè)應(yīng)到市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由市食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)。
第十一條 為方便申辦者，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將所需要的醫(yī)療器械法規(guī)文本、條件、程序、期限及需要提交的全部材料、示范文本在受理現(xiàn)場公示，并通過網(wǎng)站向社會(huì)公示。
第十二條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)提交以下資料：
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
(二)工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；
(三)擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證、職稱證、不在崗證明的復(fù)印件及個(gè)人主要簡歷。法人代表、質(zhì)檢負(fù)責(zé)人是外地、外籍的，應(yīng)提供在天津市的戶口“暫住證”復(fù)印件；擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
(四)擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)標(biāo)明經(jīng)營區(qū)、庫區(qū)面積，庫房應(yīng)劃出合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū))房屋租賃協(xié)議或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件；
(五)擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和現(xiàn)有的經(jīng)營辦公設(shè)備、設(shè)施、存儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施、檢測儀器設(shè)備清單；
(六)擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍；
(七)自我保證聲明。
第十三條 經(jīng)營能保證安全性、有效性的部分第二類醫(yī)療器械企業(yè)在申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》時(shí)，應(yīng)提交除本細(xì)則第 十一條第(一)項(xiàng)以外規(guī)定的全部材料。
第十四條 對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況做出答復(fù)：
(一)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的應(yīng)當(dāng)做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；
(二)申請(qǐng)材料可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；
(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的應(yīng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
(四)申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍，材料齊全符合法定形式或申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的應(yīng)發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十五條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本細(xì)則第 十一條規(guī)定對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)申辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審查表》。
對(duì)申請(qǐng)辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》的企業(yè)不進(jìn)行現(xiàn)場核查。
第十六條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在做出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人并說明理由。同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
對(duì)申請(qǐng)辦理《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記表》的，應(yīng)即時(shí)辦理。
第十七條 市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行審查時(shí)應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利害關(guān)系的，市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告并舉行聽證。
市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公布已頒發(fā)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)登記證》企業(yè)的相關(guān)信息，供公眾查詢。
第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā)
第十八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
第十九條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》并提交加蓋企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。
變更企業(yè)質(zhì)量管理人員，應(yīng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員本人身份證、學(xué)歷證或職稱證復(fù)印件并注明本人主要簡歷；
變更企業(yè)注冊(cè)地址應(yīng)同時(shí)提交變更后的注冊(cè)地址產(chǎn)權(quán)證明(購房合同)或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說明；
變更企業(yè)倉庫地址的應(yīng)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明(購房合同)或租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件的說明；
變更企業(yè)經(jīng)營范圍的應(yīng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明及有關(guān)材料。
第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，并由市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場驗(yàn)收，并做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)予變更的決定。
市食品藥品監(jiān)督管理局做出準(zhǔn)予變更決定，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)予變更的應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的，或者已經(jīng)受到行政處罰決定，尚未履行處罰的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。
第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》。向市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請(qǐng)變更登記事項(xiàng)時(shí)應(yīng)遞交加蓋本企業(yè)印章的新、舊《營業(yè)執(zhí)照》和未變更的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。
第二十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，市食品藥品監(jiān)督管理局或者接受委托的區(qū)縣分局應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間。變更后《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年，從發(fā)證日期計(jì)算。有效期滿需要繼續(xù)經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向市食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。市食品藥品監(jiān)督管理局按本細(xì)則規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。在有效期屆滿前做出是否準(zhǔn)予換證的決定，逾期未作出決定的視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。
市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不符合要求的應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。并書面告知申請(qǐng)人說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政
訴訟的權(quán)利。
第二十五條 企業(yè)分立、合并或跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》的規(guī)定，重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
關(guān)聯(lián)法規(guī)：
第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本的應(yīng)當(dāng)立即向市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并在指定的媒體上刊登遺失聲明。市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在刊登遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十七條 市食品藥品監(jiān)督管理局有權(quán)對(duì)各區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理分局在實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》工作中進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可中的違法行為。
第二十八條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度的第一周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢，回收的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)建立檔案保存五年。
第二十九條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
(一)企業(yè)名稱、企業(yè)法人代表或負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況：
(二)企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況；
(三)經(jīng)營場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；
(四)經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況，主要有以下內(nèi)容：
1．是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；
2．是否所經(jīng)營的醫(yī)療器械證照手續(xù)有效齊全；
3．是否涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；
4．經(jīng)營特殊醫(yī)療器械是否符合國家有關(guān)規(guī)定。
(五)企業(yè)進(jìn)貨質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售去向、質(zhì)量反饋、不良反應(yīng)等有關(guān)制度的執(zhí)行情況；
(六)需要監(jiān)督檢查的其他事項(xiàng)。
第三十條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面檢查和現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的必須現(xiàn)場檢查：
(一)上一年度新開辦的企業(yè)；
(二)上一年度在檢查中存在問題的企業(yè)；
(三)因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
(四)經(jīng)營國家或市食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)；
(五)需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
第三十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年、監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十二條 市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后存檔。市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門將定期公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄的現(xiàn)場檢查結(jié)果。
第三十三條 有下列情形之一的，由市食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》：
(一)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
(二)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
(三)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
(四)不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
(五)法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
市食品藥品監(jiān)督管理局注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的應(yīng)當(dāng)自注銷起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理局，或委托區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局通知所在區(qū)縣工商行政管理局，并向社會(huì)公布。
第六章 法律責(zé)任
第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處以5000元以上2萬元以下罰款。
第三十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由市、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
第三十七條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，市、區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)不予受理或不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十八條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，山市食品藥品監(jiān)督管理局撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，由市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令其限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：
(一)涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
(二)超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的；
(三)在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。
第四十條 在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。
第七章 附則
第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等的法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、許可證號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
第四十二條 本細(xì)則自2004年11月12日起實(shí)施。天津市藥品監(jiān)督管理局《天津市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則(試行)》同時(shí)廢止。
天津市藥品監(jiān)督管理局
二00四年十一月十一日
第二篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題
一,判斷題:
1、凡是經(jīng)營第二類,第三類醫(yī)療器械的,均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。(√)
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查,但尚未結(jié)案的;或者已經(jīng)收到行政處罰決定,但尚未履行處罰的,省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng),直至案件處理完結(jié)。(√)
3、企業(yè)分立,合并或者跨原管轄地遷移,應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。()
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為4年。(×)
5、對(duì)依法作廢,收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。()
二,單項(xiàng)選擇題:
1、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。
A、10 B、15 C、20 D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起()日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A、5 B、7 C、10 D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間()關(guān)系的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密
4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的,應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,并舉行聽證。
A,經(jīng)濟(jì)利益 B,公共利益 C,企業(yè)利益 D,商業(yè)利益
5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書,向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。
A、15 B、20 C、30 D、456、有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(),向省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A、3個(gè)月 B、4個(gè)月 C、6個(gè)月 D、30日
三、多項(xiàng)選擇題:
1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)向下列()部門申請(qǐng)發(fā)證：
A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門
B、擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門
C、擬辦企業(yè)所在地接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
D、擬辦企業(yè)所在地接受委托的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)
2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng),省,自治區(qū),直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)()情況分別作出處理。
A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,發(fā)給《不予受理通知書》,并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)
B、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正
C、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容.逾期不告知的,自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請(qǐng)材料齊全,符合法定形式,或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的,發(fā)給《受理通知書》.《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。
A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址
4、變更質(zhì)量管理人員的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。
A、身份證 B、學(xué)歷證書 C、職稱證書 D、企業(yè)變更決定
5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的()。
A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件
C、地理位置圖,平面圖 D、存儲(chǔ)條件說明
6、關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度和醫(yī)療器械質(zhì)量事故公告制度的具體辦法由下列（）部門制定。
A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門 B、國務(wù)院質(zhì)量監(jiān)督管理部門
C、國務(wù)院衛(wèi)生部門D、國務(wù)院計(jì)劃生育行政管理部門
7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有()情形的,(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
A、上一新開辦的企業(yè);
B、上一檢查中存在問題的企業(yè);
C、因違反有關(guān)法律,法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè).8、有()情形的,《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。
A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的;
B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的;
C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷,撤回,吊銷,收回或者宣布無效的;
D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的;
第三篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法15
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號(hào)公布，自公布之日起施行）第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。第三條 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理局逐步推行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范管理制度。醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定。第二章 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件 第六條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第七條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，必須通過（食品）藥品監(jiān)督管理部門的檢查驗(yàn)收。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)本辦法，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第八條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、類代號(hào)名稱確定。
第三章
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的程序
第九條
擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)受理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
第十條
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其行政機(jī)關(guān)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公示申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書示范文本。第十一條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件；
（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；
（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件；
（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄；
（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。第十二條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證申請(qǐng)。
對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)；
（二）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；
（三）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
（四）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第十三條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)擬辦企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查，并根據(jù)本辦法對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。第十四條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明
理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十五條（食品）藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，應(yīng)當(dāng)公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。第十六條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公布已經(jīng)頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)進(jìn)行查詢。第四章 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更與換發(fā) 第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。第十八條 變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，并提交加蓋本企業(yè)印章的《營業(yè)執(zhí)照》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復(fù)印件。變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說明；變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。第十九條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更決定的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間；不準(zhǔn)變更的，應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被（食品）藥品
監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。第二十一條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)，并通知申請(qǐng)人。第二十二條
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)變更后，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。第二十三條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)按照本辦法規(guī)定對(duì)換證申請(qǐng)進(jìn)行審查。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補(bǔ)辦相應(yīng)手續(xù)。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》屆滿時(shí)予以換發(fā)新證，收回原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；不符合條件的，應(yīng)當(dāng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿時(shí)注銷原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第二十五條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)遺失《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)立即向（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期相同。
第五章 監(jiān)督檢查 第五章 監(jiān)督檢查 第二十六條
上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)下級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營許可的監(jiān)督檢查，及時(shí)糾正行政許可實(shí)施中的違法行為。第二十七條
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等情況報(bào)上一級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門。對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。第二十八條
（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括：
（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員變動(dòng)情況；
（二）企業(yè)注冊(cè)地址及倉庫地址變動(dòng)情況；
（三）營業(yè)場所、存儲(chǔ)條件及主要儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備情況；
（四）經(jīng)營范圍等重要事項(xiàng)的執(zhí)行和變動(dòng)情況；
（五）企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
（六）其他需要檢查的有關(guān)事項(xiàng)。第二十九條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：
（一）上一新開辦的企業(yè)；
（二）上一檢查中存在問題的企業(yè)；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
（四）（食品）藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。第三十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》換證當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查可一并進(jìn)行。第三十一條（食品）藥品監(jiān)督管理部門依法對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公告并在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄現(xiàn)場檢查的結(jié)果。第三十二條 有下列情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者未獲準(zhǔn)換證的；
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會(huì)公布。第六章 法律責(zé)任 第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。第三十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處5000元以上2萬元以下罰款。第三十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。第三十六條
申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十七條 申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上２萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第三十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以１萬元以上２萬元以下罰款：
（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的；
（二）超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動(dòng)的；
（三）在監(jiān)督檢查中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經(jīng)營情況的真實(shí)材料的。第三十九條
在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理中有違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他情形的，按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。第七章 附則 第四十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本和副本具有同等法律效力?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的正本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名、經(jīng)營范圍、注冊(cè)地址、倉庫地址、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。第四十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本、副本式樣和編號(hào)方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第四十二條 本辦法自公布之日起實(shí)施。國家藥品監(jiān)督管理局
第四篇：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》試題
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》培訓(xùn)試題
姓名：成績：
一、判斷題：
(對(duì))
1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(對(duì))
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。
(對(duì))
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
(錯(cuò))
4、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為6年。
(對(duì))
5、對(duì)依法作廢、收回的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。
二、單項(xiàng)選擇題：
1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。
A、10B、15C、20D、302、省級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起(C)日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A、5B、7C、10D、153、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間(A)關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
A、重大利益B、經(jīng)濟(jì)利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)秘密
4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及(B)的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。
A、經(jīng)濟(jì)利益B、公共利益C、企業(yè)利益D、商業(yè)利益
5、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起(A)個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場驗(yàn)收的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。
A、15；20B、15；15C、20；20D、15；306、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后(C)日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。
A、15B、20C、30D、457、有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前(C)，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品臨督管理機(jī)[構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
A、3個(gè)月B、4個(gè)月C、6個(gè)月D、30日
三、多項(xiàng)選擇題：
1、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備(ABCD)條件。
A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱
B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備
C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等
D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
2、對(duì)于申請(qǐng)人提出的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證申請(qǐng)，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)(ABCD)情況分別作出處理。
A、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)
B、(二)申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正
C、(三)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期
3、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括(ABCD)的變更。
A、質(zhì)量管理人員B、注冊(cè)地址C、經(jīng)營范圍D、倉庫地址
4、變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的(ABC)復(fù)印件。
A、身份證B、學(xué)歷證書C、職稱證書D、企業(yè)變更決定
5、變更企業(yè)注冊(cè)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后地址的(ABCD)。
A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件
C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明
6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的(ABCD)。
A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件B、租賃協(xié)議復(fù)印件
C、地理位置圖、平面圖D、存儲(chǔ)條件說明
7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有(ABCD)情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
A、上一新開辦的企業(yè)；
B、上一檢查中存在問題的企業(yè)；
C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。
8、有(ABCD)情形的，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。
A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的；
B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；
C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；
D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；
四、填空題：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
2、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)不予受理或者不予 核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
3、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng) 撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2 萬元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第五篇：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法[模版]
山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法
實(shí) 施 細(xì) 則 第一章
總則
第一條
為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》，規(guī)范《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作，制定本實(shí)施細(xì)則。
第二條
在本省行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的不需申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的第二類醫(yī)療器械除外。
第三條
省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。各市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的日常監(jiān)督管理工作。
第二章
申請(qǐng)條件
第四條
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員以及質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)具有國家認(rèn)可的理工類專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、有關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或經(jīng)有關(guān)部門培訓(xùn)并考核合格。
企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人不得兼做質(zhì)量管理工作。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員不得兼任質(zhì)量驗(yàn)收人員。
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所面積一般不小于40m2。經(jīng)營單一品種的，經(jīng)營場所面積一般不小于20m2。
經(jīng)營場所不得設(shè)在居民樓內(nèi)。
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，應(yīng)有符合經(jīng)營產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。
經(jīng)營單一品種的，應(yīng)具有相應(yīng)的儲(chǔ)存區(qū)域、儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營10個(gè)門類以下的，倉庫面積不小于20 m2；經(jīng)營10個(gè)門類以上20個(gè)門類以下的倉庫面積不小于40 m2；經(jīng)營20個(gè)門類以上的，倉庫面積不小于60 m2。零售連鎖企業(yè)總部倉庫面積不小于60 m2，零售連鎖企業(yè)各門店可以不設(shè)倉庫，但各門店不得從企業(yè)總部以外的單位購進(jìn)醫(yī)療器械。
（四）應(yīng)建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，包括各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制、采購管理制度、首次經(jīng)營品種管理制度、進(jìn)貨驗(yàn)收制度、倉儲(chǔ)保管制度、出庫復(fù)核制度、銷售和售后服務(wù)制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品管理制度、質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度、產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度、退貨管理制度、人員健康管理制度。
（五）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)資金一般應(yīng)不低于50萬元人民幣；經(jīng)營醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，醫(yī)用高能射線設(shè)備，醫(yī)用核素設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具中三類產(chǎn)品的，注冊(cè)資金應(yīng)不低于100萬元人民幣。
兼營醫(yī)療器械的藥品零售企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限，所經(jīng)營醫(yī)療器械品種應(yīng)在省食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的范圍之內(nèi)。
經(jīng)營單一品種醫(yī)療器械的企業(yè)，其企業(yè)性質(zhì)及注冊(cè)資金不限。
（六）應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第五條 申請(qǐng)人應(yīng)按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查，自查結(jié)果應(yīng)符合要求。
第三章
申請(qǐng)與發(fā)證
第六條
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下資料：
（一）申請(qǐng)報(bào)告。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表。
（三）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。兼營醫(yī)療器械的藥品經(jīng)營企業(yè)，還應(yīng)提交藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件。
（四）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量專職管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員聘任文件、個(gè)人簡歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。
（五）企業(yè)注冊(cè)地址（即經(jīng)營場所地址，下同）、倉庫地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件。
（六）企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖。
（七）質(zhì)量管理制度目錄及內(nèi)容。
（八）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。
以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋擬辦企業(yè)法定代表人印章或企業(yè)印章。第七條
對(duì)申請(qǐng)人提出的申請(qǐng)，省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)下列情況分別作出處理。
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時(shí)作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)部門申請(qǐng)。
（二）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。
（三）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料，或者存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤且更正的，發(fā)給加蓋受理專用章并注明受理日期的《受理通知書》。
第八條
省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)已受理的申請(qǐng)，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)資料進(jìn)行審查和現(xiàn)場核查。
第九條 省食品藥品監(jiān)督管理局抽調(diào)醫(yī)療器械檢查員組成檢查組進(jìn)行現(xiàn)場核查，檢查組人數(shù)不少于2人，其中1人為檢查組組長，具體負(fù)責(zé)檢查組日程安排、人員分工、核查總結(jié)等。現(xiàn)場核查完成后，檢查組應(yīng)填寫現(xiàn)場核查報(bào)告，報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
第十條
省食品藥品監(jiān)督管理局自受理申請(qǐng)之日起，30個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。
決定核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，自作出核發(fā)決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
通過對(duì)申報(bào)資料審查和現(xiàn)場核查情況審核后，認(rèn)為不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十一條
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為五年。
第十二條
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中列明的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中規(guī)定的管理類別、類代碼及類代碼名稱簡稱確定。
第四章
變更、補(bǔ)證與換發(fā)
第十三條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更包括：質(zhì)量管理人員、注冊(cè)地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。登記事項(xiàng)變更指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。
第十四條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目中許可事項(xiàng)的，應(yīng)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下資料：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本，《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件。
（三）根據(jù)變更的項(xiàng)目不同分別提交如下資料：
變更質(zhì)量管理人員：新任質(zhì)量管理人員聘任文件、個(gè)人簡歷，身份證、學(xué)歷或者職稱證書復(fù)印件。變更注冊(cè)地址：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖及平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。
變更倉庫地址（包括增減倉庫）：新地址的房產(chǎn)證明（或者租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明）復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說明（注明面積及區(qū)域用途）。
變更經(jīng)營范圍：擬經(jīng)營產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件說明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營場所及倉庫的資料。
（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。
以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。
第十五條
省食品藥品監(jiān)督管理局受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)申請(qǐng)后，按照《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審核，對(duì)不需現(xiàn)場核查的，自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定；對(duì)需要現(xiàn)場核查的，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更的決定?，F(xiàn)場核查按照第九條的規(guī)定進(jìn)行。
認(rèn)為符合要求準(zhǔn)予變更的，省食品藥品監(jiān)督管理局在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更內(nèi)容和時(shí)間，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本；認(rèn)為不符合要求不準(zhǔn)予變更的，書面通知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
第十六條
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目中登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理局提出變更登記申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。
（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本、營業(yè)執(zhí)照副本原件及復(fù)印件，變更企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人，應(yīng)同時(shí)提交新任企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。
（三）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。
以上材料應(yīng)使用A4紙，復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。
第十七條 省食品藥品監(jiān)督管理局自受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更登記手續(xù)，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的時(shí)間和內(nèi)容，同時(shí)制發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本。
第十八條
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)生遺失或者損毀等情況不能使用的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
遺失的應(yīng)在省級(jí)報(bào)刊上登載遺失聲明。申請(qǐng)補(bǔ)證時(shí)提交如下材料：
（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表。
（二）登載有遺失聲明的報(bào)刊原件或損毀不能使用的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件。
（三）承擔(dān)法律責(zé)任的聲明。
（四）所提交材料真實(shí)性保證聲明（需列明提交材料名稱）。
以上材料應(yīng)使用A4紙，登載有遺失聲明的報(bào)刊原件和其它有關(guān)材料的復(fù)印件和自制材料均需加蓋企業(yè)印章。
第十九條 省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)補(bǔ)辦《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失的，在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿30日后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)為其補(bǔ)發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。第二十條
變更或補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。
第二十一條
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)（2個(gè)月前）向省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。省食品藥品監(jiān)督管理局在申請(qǐng)人的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予換證的決定。逾期未申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。第二十二條
換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》按本實(shí)施細(xì)則第二章、第三章規(guī)定辦理。
省食品藥品監(jiān)督管理局按規(guī)定審核后，認(rèn)為符合要求的，在原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)予以換發(fā)新證；不符合要求的，企業(yè)可進(jìn)行整改，經(jīng)整改后，應(yīng)在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿30日前申請(qǐng)復(fù)查。
經(jīng)復(fù)查仍不符合要求的，不予換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，書面告知申請(qǐng)人并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。逾期未申請(qǐng)復(fù)查的，原《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿時(shí)自行作廢。
第二十三條
企業(yè)分立、合并，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
第二十四條
省食品藥品監(jiān)督管理局自做出準(zhǔn)予變更、補(bǔ)辦、換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
申請(qǐng)人領(lǐng)取新的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本時(shí)，將原正本交回省食品藥品監(jiān)督管理局。
第五章
監(jiān)督管理
第二十五條 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》包括正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》載明的事項(xiàng)包括：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員姓名、注冊(cè)地址、倉庫地址、經(jīng)營范圍、許可證號(hào)、許可證流水號(hào)、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。如有多個(gè)倉庫，倉庫地址逐一列明。
許可證編號(hào)為晉XX1XXXX2，其中：XX1為設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)劃代碼；XXXX2為許可證順序號(hào)。第二十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局建立《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度第一周內(nèi)將上季度《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、換證和監(jiān)督檢查情況上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。
市食品藥品監(jiān)督管理局建立本行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》監(jiān)督檢查工作檔案，并在每季度末將本季度監(jiān)督檢查情況上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。
第二十七條 省、市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第二十八條、第二十九條、第三十條和第三十一條的規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。
第二十八條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十二條規(guī)定情形的，省食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》予以注銷，自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知工商行政管理部門。
第二十九條 申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請(qǐng)人或者申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更、換證、補(bǔ)證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省食品藥品監(jiān)督管理局將中止受理或者審查其申請(qǐng)事項(xiàng)，直至案件處理完結(jié)。
第三十條
省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。在一年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)。
對(duì)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。在三年內(nèi)不予受理其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請(qǐng)。
第三十一條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》發(fā)證、變更、補(bǔ)證、換證申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)，公示審批過程和審批結(jié)果。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。
對(duì)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，申請(qǐng)人和利害關(guān)系人依法享有申請(qǐng)聽證的權(quán)利。
省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及公眾利益的，向社會(huì)公告，需要時(shí)舉行聽證。第三十二條 省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請(qǐng)受理、發(fā)證、變更、換證、監(jiān)督檢查情況、注銷、撤銷等有關(guān)信息，向社會(huì)公布，供公眾查詢。
第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正本置于經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章
附則
第三十四條
國家食品藥品監(jiān)督管理局、山西省食品藥品監(jiān)督管理局另有專項(xiàng)規(guī)定的，按相應(yīng)的規(guī)定執(zhí)行。第三十五條
本細(xì)則自發(fā)布之日起施行?！渡轿魇♂t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則（試行）》、《山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》、《山西省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品范圍劃分規(guī)定（試行）》、《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械監(jiān)督管理實(shí)施規(guī)定（試行）》及2000年版《山西省非醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零售家用性醫(yī)療器械目錄》同時(shí)廢止。
第三十六條
本細(xì)則由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
附件：1：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表 3：醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表 4：醫(yī)療器械企業(yè)許可證補(bǔ)證申請(qǐng)表 5：類代碼名稱簡稱
6：藥品零售企業(yè)兼營醫(yī)療器械品種范圍
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