第一篇：如何系統(tǒng)的學習GMP

如何系統(tǒng)的學習GMP

如何系統(tǒng)的學習GMP

對于一名剛剛接觸GMP的人來說，就象學習其他新事物一樣，學習GMP，總感覺自己找不到方向。不知道如何去學。

下面，我就我個人學習GMP的過程簡單的說說：

2006年10月，我進入藥廠，做QC，閑來無事，就學起了GMP。為了和同行交流，建立卓越GMP聯盟，聯盟對我的學習起到了很大的作用。記住閉門永遠造不起車。后面講的幾個學習階段中，跟同行交流一直占有我的學習過程一大部分。

第一步，初步認識這個行業(yè)的法規(guī)，指導性文件。在網上收集到《藥品管理法2002》、《藥品生產質量管理規(guī)范1998》、《GMP檢查標準》，《GMP認證指南》《各企業(yè)GMP整套文件》等，初步了解這個行業(yè)的基本知識，所涉及的法律法規(guī)。再結合你們企業(yè)的實際，根據從事的具體方向，具體劑型要求，看相關方向的GMP指南性書籍，如中藥飲片GMP認證指南，中藥制劑GMP認證指南等等。思考過后，發(fā)現很多疑問。要解疑呀！

第二步，我估摸著，GMP名字叫做良好的質量管理規(guī)范。良好的、又是質量管理。我感覺我要從質量管理方面入手，因為東西都是相通的，質量管理也是一樣，GMP只是醫(yī)藥行業(yè)的質量管理而已，而且其中融合和先進的質量管理理念。

接觸現代化企業(yè)管理，ISO認證體系，5S定置管理，可視化管理的知識，搜集質量管理相關書籍，仔細研讀。初步了解并吸收包括戴明的全面質量管理思想（TQM，如戴明十四步，紅珠實驗，漏斗實驗，控制圖），朱蘭的《質量管理手冊》（有名的質量管理三步曲），克勞士比的零缺陷思想（《質量免費》《質量無淚》《消除質量成本》等）。

第三步，學習永遠是一個認同→批判→再認同的不斷循環(huán)過程。通過過對先進管理先進理念的自我認識，再用質量管理的眼光，重新批判性的深度思考我們的《藥品管理法2002》、《藥品生產質量管理規(guī)范1998》、《GMP檢查標準》，《GMP認證指南》，《GMP整套文件》?？吹矫礂l條框框都問個為什么，從質量管理角度看這些強制執(zhí)行的條框有必要嗎？如為什么要有批記錄？為什么要掛狀態(tài)牌？為什么要人員培訓？

第四步，2007年8月，我做QA了，實現飛躍，實踐出真識。那么，現在要做的事情是什么呢？進一步系統(tǒng)的學習質量管理。準備明年或后年報考中級質量工程師資格考試，比較全面的學習一下質量管理，最基本的要能熟練運用質量7大工具等，以促進質量管理手段在GMP實施過程中的具體運用。不斷的思考中藥飲片生產的特點，不斷的在實踐中摸索。。。

結束。歡迎大家也發(fā)表自己學習GMP的過程，加入“如何系統(tǒng)的學習GMP”活動的討論。

最后，關于學習，說三點

1，讀書使人明智?；畹嚼蠈W到老。樹立終身學習的意識。聽聯盟里有個別人說，現在我很少看書了，需要看的書幾年前就看了，簡直笑話，可笑之極。

2，學習的方法很多，找到適合自己的。（以上步驟是按照個人學習特別來講的，不一定適合你。）

3，同行不是冤家。交流是學習的最好伙伴。（卓越GMP聯盟提供了這樣一個交流平臺）4，永遠不要忘了在實踐中檢驗真理。上面提到的全面質量管理，零缺陷等等，建立的前提的很高的，就目前中國企業(yè)的管理實際來說，還很遙遠，千萬不能簡單的套用。用實踐來總結創(chuàng)造你自己的質量管理理念來。

第二篇：GMP公用系統(tǒng)總結

20個常見的純化水設備系統(tǒng)GMP驗證問題

新版GMP認證出臺后，許多制藥企業(yè)在純化水設備系統(tǒng)的GMP認證會遇到一些問題，以下是水處理之家網整理收集的20個常見的制藥純化水設備系統(tǒng)GMP認證問題。

1.純化水設備沒有安裝PID圖。2.純水設備沒有貼取樣點編號。

3.純化水系統(tǒng)中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識； 4.純化水理化檢測記錄中：不揮發(fā)物檢測稱重無原始打印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。

5.純化水系統(tǒng)從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標準做，存在污染風險。

6.純化水系統(tǒng)驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否準確無誤。7.安裝純化水在線電導率監(jiān)測時沒有圖紙。

8.純化水無管理設計圖，管路非衛(wèi)生連接，無日常監(jiān)控，管路設計不利于取樣。9.純化水灌及焊接不符合要求，應該采用一面焊兩面的成型工藝，并提供純化水管道的內窺鏡照片。

10.純化水設備系統(tǒng)無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計。

11.純化水系統(tǒng)需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其余用水點每月全檢。

12.純化水系統(tǒng)的驗證，對純化水設備系統(tǒng)的IQCQDQ等性能進行驗證。13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符，各控制閥應在圖紙上注明。15.管道、儲水罐、電焊問題。

16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監(jiān)控計。

17.純化水管道接口連接方式應該采用衛(wèi)生級卡箍連接方式，并且杜絕使用絲牙連接方式。

18.純化水區(qū)段管線為應采用自動焊接工藝以及專業(yè)的切管工具。19.循環(huán)管線安裝沒有坡度，未設計最低點為排放點。20.純化水系統(tǒng)管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。

第三篇：GMP學習心得體會

參加藥品生產質量管理規(guī)范培訓學習的心得體會

GMP即藥品生產質量管理規(guī)范（Good Manufacture Practice)，是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。自從1963年美國FDA頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)，30多年來，GMP已成為世界上大多數國家制藥企業(yè)一致公認的進行藥品生產質量管理的一套行之有效的管理制度，并逐步成為強制性的管理規(guī)范幾十年的應用實踐證明，GMP是確保產品高質量的有效工具。因此，聯合國食品法典委員會（CAC）將GMP作為實施危害分析與關鍵控制點（HACCP）原理的必備程序之一。1969年，世界衛(wèi)生組織向世界各國推薦使用GMP。1972年，歐共體14個成員國公布了GMP總則。1975年，日本開始制定各類食品衛(wèi)生規(guī)范。

推由于藥品的特殊性，特別是它與人類生命的巨大關聯性，對藥品生產與質量的管理必須嚴格，GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執(zhí)行有利于我國醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產與質量的監(jiān)管，才能從根本上解決藥品的安全問題，使人民的生活和利益得到更多的保障。

一、GMP的內容

1.GMP的主導思想

任何藥品的質量形成都是生產出來的，而不是單純檢驗出來的。藥品生產要控制生產全過程中所有影響藥品質量的因素，用科學的方法保證質量，在保證所生產的藥品符合質量要求、不混雜、無污染、均勻一致的條件下進行生產，再經取樣分析合格，這批藥品才真正合格。

2.實施GMP的重要意義

GMP是在藥品的生產全過程中保證生產出優(yōu)質藥品的管理制度，是把發(fā)生差錯事故、混藥及各類污染的可能性降到最低程度的必要條件和最可靠辦法，是藥品在生產過程中的質量保證體系。實施GMP對改革、建設、發(fā)展中的我國醫(yī)藥行業(yè)具有十分重要的意義：一是使我國醫(yī)藥行業(yè)向國際通行慣例靠攏的重要措施，是使醫(yī)藥產品進入國際市場的先決條件；二是使我國藥品生產企業(yè)及產品增強競爭力的重要保證；三是我國政府和藥品生產企業(yè)對人民用藥安全高度負責精神的具體體現。在市場競爭日趨激烈的當今世界，藥品生產企業(yè)只有及早實施GMP，才可能較好地滿足消費者的需求，進而求得自身的生存和發(fā)展。

3.基本原則

1)藥品生產企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產的藥品相適應的技術人員承擔藥品生產和質量管理，并清楚了解自己的職責；

2)操作者應經過培訓，以便正確的按照規(guī)程操作； 3)應保證產品采用批準的質量標準進行生產和控制；

4)應按每批生產任務下達書面的生產指令，不能以生產計劃代替生產批指令；

5)所有生產加工應按批準的工藝進行，根據謹嚴進行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質量要求和其規(guī)格標準生產藥品；

6)確保生產廠房、環(huán)境、生產設備、衛(wèi)生符合要求； 7)符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標簽； 8)合適的貯存和運輸設備；

9)全生產過程嚴密的有效的控制和管理；

10)應對生產加工的關鍵步驟和加工生產的重要變化進行驗證； 11)合格的質量檢驗人員、設備和實驗室； 12)生產中使用手工或記錄儀進行生產記錄，以證明已完成的所有生產步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進行的。產品達到預期的數量和質量，任何出現的偏差都應記錄和調查；

13)采用適當的方式保存生產記錄及銷售記錄，根據這些記錄可追溯各批的全部歷史；

14)對產品的貯存和銷售中影響質量的危險應降至最低的限度； 15)建立由銷售和供應渠道收回任何一批產品的有效系統(tǒng)；

16)了解市手產品的用戶意見，調查質量問題的原因，提出處理措施和防止在發(fā)生的預防措施； 17)對一個新的生產過程、生產工藝及設備和物料進行驗證，通過系統(tǒng)的試驗以證明是否可以達到預期的餓結果。

4.主要內容

GMP的中心思想：任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的。因此必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。GMP是藥品生產質量全面管理的準則，其內容包括人員、硬件和軟件。硬件指廠房與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標準、記錄等。

二、中國GMP的現狀

十幾年來，中國推行藥品GMP取得了一定的成績，一批制藥企業(yè)(車間)相繼通過了藥品GMP認證和達標，促進了醫(yī)藥行業(yè)生產和質量水平的提高。但從總體看，推行藥品GMP的力度還不夠，藥品GMP的部分內容也急需做相應修改。齊二藥事件”、“欣弗事件”等藥害事件的發(fā)生，引起了多方面的重視，促使在GMP的認證過程中進一步加強軟件建設的核查，修訂GMP認證檢驗項目，以確保藥品質量為宗旨，從原料的采購到成品的銷售，不良反應監(jiān)測等全方位來認證其準確性、可靠性、真實性，將GMP認證提高到一個新的水平。

我國GMP認證制度是一個年輕的制度，但在這短短的20年時間，使我國制藥企業(yè)從生產條件、管理水平上都出現了質的飛躍，GMP概念已經深入人心。生產廠房、生產設備、生產環(huán)境等方面多數已接近或超過了發(fā)達國家水平，在生產管理上也引進了生產操作規(guī)程、工藝、設備和產品驗證等管理要求。這為提高我國藥品生產水平，確保藥品質量產生了不可否認的效果。當然，必競是年輕的制度，無論在企業(yè)執(zhí)行GMP水平還是對GMP認證的現場檢查中，還要不斷總結和提高，只有這樣才能不斷進步。

GMP是從國際上引入我國藥品生產企業(yè)旨在確保藥品質量的一個有效制度，20年來，已經取得了無可否認和抹殺的成效，使我國藥品生產企業(yè)發(fā)生了很大的變化，在很短時間內縮短了與發(fā)達國家之間的距離。但我國實行GMP認證制度是一個年輕的制度，GMP認證檢查員隊伍也是一支年輕的隊伍，在實踐中總結，在實踐中完善，在實踐中提高，通過GMP制度的實施，使藥品生產企業(yè)在許多的管理制度中從無到有，從有到好，從知其然到知其所以然，從被動實施到主動執(zhí)行。我國的GMP管理制度一定會更加完善。

三、GMP的學習體會

自藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）發(fā)布以來，我雖然自學了新版GMP，對新版GMP有了一個總體的印象和和大概的了解，但對新版GMP一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯誤的地方。我通過參加由國家食品藥品監(jiān)督管理局高級研修學院組織的新版GMP宣貫培訓班，對新版GMP有了更深刻的認識和理解，在這次培訓班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學習心得體會：

一、用系統(tǒng)的眼光看規(guī)范，用系統(tǒng)的方法學習規(guī)范的理念。

在98版GMP的學習和執(zhí)行的過程中，習慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解GMP條款，在平時的管理也是孤立地對照GMP條款和08版GMP認證檢查項目及評定標準進行。在參加新版GMP培訓的過程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學習和執(zhí)行GMP的理念。

二、培養(yǎng)了新版GMP軟件硬件并重，進一步強化軟件要求的理念。

新版GMP對廠房設施分生產區(qū)、倉儲區(qū)、質量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。新版GMP對軟件的要求被提到了非常高的高度。強調了GMP實施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。2010年修訂版的GMP貫穿了確認與驗證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認和驗證應當有相應的 2

操作規(guī)程，其過程和結果應當有記錄。

三、突出人員作用，提高了相對應人員要求

強調 “硬件重要，軟件更重要，人員最重要”的質量理念。1998年修訂版中規(guī)定質量負責人學歷是大專要求醫(yī)藥學等相關專業(yè)，有3年以上管理經驗，而新版除專業(yè)和經驗要求相同外還要求是學歷本科?？梢妼θ藛T素質的要求的確是更上一個臺階，要求管理人員一定要具備相當強的處理問題能力和豐富的工作經驗。此外新增了一個很關鍵的職位———質量受權人，他的主要職責是負責原輔料、包材進廠、中間產品流轉、產品銷售等的放行審核，產品穩(wěn)定性、產品質量評估，產品召回、用戶訪問，投訴意見的審核等，具有法人的社會責任。這一概念的提出更突顯了質量工作在全公司的重要性，要讓全員都樹立起 “質量責任重于山”意識。

四、加深了從符合性質量到適用性質量的變化的理念，更深刻地理解了藥品是設計和生產出來的而不是檢驗出來的，檢驗是不可靠的。

98版GMP講的是符合性，10版GMP講的是適用性。10版里有大量原則性的東西，各單位可用科學的手段，根據自己產品的特點，以產品質量為中心，用自己的方法實施GMP，提高了適用性。增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指導性、檢查性、可操作性，更符合產品適用性的法規(guī)要求。

五、進一步理解了質量管理體系的重要性。

質量管理體系是為實現質量管理目標、有效開展質量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品GMP 在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP 的有效執(zhí)行。

六、樹立了質量風險管理的理念。

質量風險管理是美國FDA 和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP 引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（OOS）調查、糾正和預防措施（CAPA）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產品質量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現的風險進行管理和控制，促使生產企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現影響藥品質量的不安全因素，主動防范質量事故的發(fā)生。

概言之 “GMP不論怎樣要求都不過分”。所以說規(guī)范也是很靈活的，不是特別教條和死板，只要切切實實的按照規(guī)范的要求去做，靈活運用于我們的生產質量管理中，就一定會將質量問題和質量風險降到最低。規(guī)范在不斷的完善和國際化，我們學習的熱情也將繼續(xù)升騰，我們學習的腳步更不能停歇。

參加本次GMP培訓班的學習，讓我們增加了不少知識、開闊了視野、啟發(fā)了解決問題的思路，加深了對條款的理解程度。但是，由于學習時間短，全面掌握和細化還需要進一步學習鞏固。本次學習缺乏和老師的溝通交流，仍然還有不理解的地方。通過學習，學到的是原則、方法和思路，對于GMP的運用和執(zhí)行，還要運用全面的科學的方法，根據不同產品特征，采取特有的形式進行。此次培訓是宣貫培訓，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學的膚淺，請批評指正。

第四篇：學習新版GMP心得

1、警戒限度：超出關鍵參數的正常范圍，采取糾正措施，防止向不合格趨勢發(fā)展。

措施：可以繼續(xù)運行，單要加強控制。

2、糾偏限度：超出關鍵參數的可接受范圍，即達到糾偏的限度。措施：立即停止運行

3、偏差管理：偏差管理是考察企業(yè)質量管理體系的監(jiān)控能力及處理能力。分類：

微笑偏差：不足以影響產品質量。重要偏差：可能會影響產品質量。嚴重偏差：可能會導致產品的報廢及返工。

范圍：回顧性分析中，趨勢偏離歷史數據正常范圍的； 檢驗過程中結果超標，使用超過有效期設備的；

4、產品質量回顧性分析：每年做一次，對公司生產的所有產品。變更控制：I、II、III類。

I類就是對產品安全有效、質量可控性沒有影響的。

II類就是需要通過相應的研究，證明對產品安全有效、質量可控性沒有影響的。

III類就是需要通過全面?zhèn)€的研究，證明對產品安全有效、質量可控性沒有影響。

5、持續(xù)的穩(wěn)定性考察：

范圍：市售包裝產品（成品）、存儲時間較長得中間產品，待包裝產品。產品：

? 每個產品、規(guī)格（0.1、0.2g），內包裝形式，每年至少考察一個批次。

? 重大變更得產品

? 生產和包裝有重大偏差的產品 ? 重新加工 ? 返工或處理

時間：涵蓋產品的有效期。（3/6/9/12/24）每年要進行總結一次。

? 產品質量管理涵蓋以下幾個方面： ? 偏差管理 ? 變更管理 ? 糾正與預防措施 ? 產品召回

? 產品質量回顧性分析 ? 持續(xù)穩(wěn)定性考察

? 產品質量管理用到的統(tǒng)計工具 ? 質量控制圖 ? 過程能力分析

6、質量管理為新增的章節(jié)

從第7點開始涉及都是物料和產品。

7、產品的儲存運輸

對產品的儲存運輸條件有特殊要求的，要對其儲存運輸條件進行驗證。

物料與供貨商的關系 新供貨商要進行質量評估

改變主要物料的供貨商要對產品進行相關的驗證或穩(wěn)定性考察。

8、原輔料的接收：通過核對或檢驗的方法來確保每一個包裝內的物料正確無誤。

9、包材：（與藥品直接接觸的包裝材料或印刷的包裝材料）應有容易識別的標識。

10、不合格物料、中間產品、帶包裝產品、成品的處理： 批準人：質量管理部負責人

處理的途徑：返工或重新加工（不合格的制劑中間產品、帶包裝產品、成品一般不得進行返工，只有不影響產品質量的前提下，才允許返工，返工要有記錄，制劑產品不得進行重新加工）

返工或重新加工要額外進行檢驗或穩(wěn)定性考查。

11、合格產品的回收：在特定的生產階段，將以前生產的一批或數批符合質量標準的產品的一部分或全部加入到另一批次中的操作。生產日期的確定：參與回收最早批次產品的生產日期來確定。退貨產品： 不合格：不符合貯存和運輸要求的退貨產品應在質量管理部門的監(jiān)督下進行銷毀。

產品質量不受影響：檢查、檢驗和調查證明產品質量不受影響，由質量管理部門評價后，對退貨產品進行重新包裝再發(fā)運。成品貯存條件應該符合注冊批準的要求。

文件：

? 批記錄：批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄及與藥品質量有關的其他記錄。? 期限：產品有限期后一年 ? 負責人：質量管理部

? 重要文件：質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等文件。（要長期保存）

? 原版批生產記錄由生產管理負責人及質量管理負責人審核批準。? 修改文件時要注意：文件內容要與藥品生產許可、藥品注冊批準內容一致。審核：質量管理部

第五篇：GMP制藥設備管理系統(tǒng)功能表

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工業(yè)鍋爐運行 工業(yè)鍋爐使用注冊登記表、工業(yè)鍋爐裝置及主要參數、工業(yè)鍋爐保養(yǎng)/大修記錄、工業(yè)鍋爐定期檢驗管理、工業(yè)鍋 管理 壓力附件運行 壓力附件使用登記表、壓力附件定期檢驗管理、壓力附件到期檢驗預警提示圖 管理 設備巡檢管理 制藥設備日常巡檢表、電機電器日常巡檢表、壓力容器專項點檢表、設置設備巡檢代碼 公司電器管理 低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理、配電裝置檢修記錄臺帳、備用發(fā)電機保養(yǎng)記 爐檢驗保養(yǎng)大修周期管理、工業(yè)鍋爐檢驗保養(yǎng)大修到期提示

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軟件試用下載鏈接: http://004km.cn 昆明西山正明計算機軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 集團公司設備管理系統(tǒng)功能介紹

《集團公司設備管理系統(tǒng)》又名《跨區(qū)域多企業(yè)遠程設備管理系統(tǒng)》。系統(tǒng)把工業(yè)企業(yè)手工管理設備的工作，通過數據庫技術編 制程序后，利用計算機來處理各項設備管理工作的一個企業(yè)管理軟件。適合于各個行業(yè)的大中型工業(yè)企業(yè)，進行全面地設備管理工 作信息化，提供了一攬子設備管理的實施方案：

1、使企業(yè)設備管理資料數字化、網絡化。從用戶的使用角度看，《系統(tǒng)》就是一個設備管理現代化信息倉庫。開發(fā)者為用戶統(tǒng)籌 規(guī)劃好信息存放的范圍和存放位置，制定了處理信息的方案，使用戶輸入和輸出信息準確迅速、信息存儲安全可靠。

2、使企業(yè)設備修理和保養(yǎng)工作進入預防性階段，為企業(yè)設備管理提供一種全新的管理模式，設備正常運轉的管理組織措施。

3、使企業(yè)設備管理各方面的工作融為一體，是延長設備使用壽命的技術保證，是深化工業(yè)企業(yè)基礎管理工作的實施方案，能滿足 工業(yè)企業(yè)設備管理上等級的需要。

集團公司設備管理系統(tǒng)數據處理特點

系統(tǒng)由 450 多個數據庫，每一個數據庫文件，可以分門別類地存儲企業(yè)設備管理中的某一方面的數據。系統(tǒng)向用戶提供了 150 多個精美數據操作功能窗口，每一個功能模塊分別處理一個數據庫文件，或者幾個數據庫的數據。本系統(tǒng) 就是用這些功能模塊，有機地綜合處理了工業(yè)企業(yè)設備管理中設備技術資料、設備修理和保養(yǎng)、配件、故障及固定資產，復雜的資 料和它們之間的關系。系統(tǒng)為企業(yè)建立 350 多個設備統(tǒng)計報表和單據，凡是輸入系統(tǒng)的數據都能打印單據和報表；如果用戶的查詢條件改變了，報表的 輸出結果也隨之改變。

集團公司設備管理系統(tǒng)業(yè)務處理范圍

█ 設備編碼設置包括設備購置的選型采購、合同管理、進廠驗收和安裝調試并移交全過程的的管理 █ 設備庫管理對設備的入庫和出庫及設備庫存保管帳和月報表進行管理 █ 應付帳款管理對，建立《設備使用臺帳》、設備零部件技術參數臺帳、設備圖片資料庫、制造廠家資料庫、設備使用記錄臺 帳，方便設備管理人員收集和整理企業(yè)繁雜的技術資料，能快速地進行分類檢索。█ 設備運行管理對企業(yè)設備運行過程中發(fā)生的設備故障和設備事故進行管理。█ 設備日常修理分為重點設備定期修理和關鍵部位定期修理二個方面，進行有計劃、預防性的定期修理。█ 設備潤滑管理本系統(tǒng)為企業(yè)建立設備維修費用臺帳，可以全面地記錄每臺設備每次修理的費用情況；同時也可以制定設 備修理費用計劃。█ 電器控制管理對企業(yè)設備修理過程中需要多種修理工具進行管理；同時為修理人員配備修理工具進行管理。█ 儀器儀表管理設備安全技術的管理，是設備管理工作中的一個重點環(huán)節(jié)，該方面的管理工作是否落實到實處，將涉及到設備 正常運轉、操作工的人身安全。本《系統(tǒng)》對安全技術的管理是從以下幾個方面開展。█ 設備大修技改設備管理工作是一項既繁雜，又帶綜合性的管理工作；系統(tǒng)專門為設備管理員設置了設備管理調度會議紀要、設備管理工作日志；同時還設置了設備人員技能培訓記錄、設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫，及時記錄設備管理過程中 產生的各方面信息。█ 設備管理制度建立設備管理人員和修理人員檔案庫，利用設備監(jiān)護職責管理功能，可把對各臺設備的監(jiān)護職責，具體落實到 某一個修理人員。█ 固定資產管理對已經錄入設備管理系統(tǒng)的資料，從不同方面，對設備管理工作進行技術和經濟方面的統(tǒng)計。█ 行政辦公管理系統(tǒng)可以滿足多個分公司和多個用戶同時進行設備管理工作的操作。每個分公司填寫的設備管理數據，其它分

公司的用戶是不能查詢的，只能由本公司的查詢，但集團總部可以查詢。各個用戶的權限分別由分公司信息管理員控制。█ 集團信息部-集團公司總部的信息管理員可以控制分公司全部用戶的權限，集團公司總部的職能部門可以查詢全部分公司的信 息。系統(tǒng)支持集團公司總部的職能部門，通過內部網絡使用系統(tǒng)；同時也支持跨區(qū)域多企業(yè)利用互聯網訪問架在集團公司總部的服 務器。

集團公司設備管理系統(tǒng)--主要功能模塊一覽表

功能類別 設備分類編碼 設備前期管理 功能模塊名稱 集團公司設備分類目錄、分公司部門編碼設置、設備故障和事故代碼設置、設備巡檢代碼設置 設備選型和購置管理、設備采購合同管理、設備購置進廠驗收記錄、設備安裝調試移交單 設備采購入庫單、設備領用出庫單、設備庫存保管帳、設備收支明細帳、每月設備分類匯總帳、設備庫收支存月報 設備庫管理 表 設備配件庫名稱編碼、設備配件采購入庫單、設備配件領料出庫單、設備配件收發(fā)明細帳、設備配件分品種庫存帳、配件庫管理 每月配件分類匯總帳、配件庫收支存月報表 工具庫管理 儀器儀表管理 應付款管理 員工工具保管臺帳、工具采購入庫單、工具領用/借用單、工具室保管帳、工具/器具報廢臺帳、工具統(tǒng)一編碼目錄 儀器儀表使用臺帳、儀器儀表送外校驗單、儀器儀表內部校驗單、儀器儀表維修單、儀器儀表報廢申請單 設備配件采購登記簿、設備配件進貨應付帳款、設備配件供貨商檔案庫、設備配件采購付款單 設備使用管理臺帳、制造和銷售廠家資料庫、設備零部件技術參數臺帳、設備圖片資料庫、設備技術狀況統(tǒng)計報告、設備技術管理 設備使用記錄分類臺帳 特種設備使用注冊登記表、特種設備定期檢驗管理、特種設備檢驗保養(yǎng)大修周期管理、設備定期保養(yǎng)任務工作票、特種設備管理 設備定期保養(yǎng)項目一覽表、特種設備統(tǒng)一編碼目錄、特種設備臺帳類別設置 設備運行管理 設備日常修理 主要設備管理臺帳、主要設備運行記錄臺帳、生成主要設備修理工作票、設備技術狀態(tài)檢測表、設備日常巡檢表 設備故障報修申請單、設備修理竣工報告單、工作票分類編碼目錄、設備日常修理工作票、設備維修項目一覽表 重點設備定期 重點設備定期保養(yǎng)維修臺帳、重點設備定期保養(yǎng)維修工作票 修理 設備定期修理 關鍵部位定期 關鍵部位定期修理臺帳、關鍵部位定期修理工作票 修理 設備軸承 設備潤滑管理 電機軸承 減速器 設備軸承型號臺帳、設備軸承保養(yǎng)潤滑記錄、設備軸承潤滑周期維護 電機軸承保養(yǎng)潤滑記錄、電機軸承潤滑周期維護 設備減速器參數臺帳、減速器換油記錄、減速器換油周期維護

設備故障管理 修理費用管理

設備故障報告單、設備事故報告單 維修設備材料消耗記錄、設備修理項目費用管理臺帳、設備維修費用明細帳、設備維修費用計劃 設備大修技改工程項目管理、設備大修技改項目進度臺帳、設備大修技項改項目任務單、設備大修技改項目材料消

技改項目管理 耗臺帳、設備大修技改項目技術檔案臺帳、設備大修技改項目資金結算臺帳 配電室運行 低壓配電室裝置臺帳、配電室運行記錄臺帳、配電裝置定期檢修管理 管理 開關控制柜 電氣開關柜技術參數臺帳、電氣開關柜運行記錄臺帳、開關柜定期檢修管理 管理 電器控制管理 中央控制屏 控制屏技術參數臺帳、控制屏運行記錄臺帳、控制屏定期檢修管理 管理 電氣技術資 電動機型號臺帳、電器元件型號臺帳、電器接線原理表、工業(yè)電器分類目錄 料管理 安全技術管理 時間能源統(tǒng)計 設備安全生產管理臺帳、設備安全事故報告單、設備安全事故隱患整改書、設備安全生產檢查記錄 設備能源消耗記錄、生產設備運轉時間記錄、重點設備運轉時間記錄 設備管理和維修人員檔案庫、設備監(jiān)護職責管理、設備人員技能培訓記錄、設備管理調度會議紀要、設備管理工作 設備日常管理 日志、設備管理文件資料庫、設備管理圖片資料庫 安全生產管理規(guī)章制度、設備標準化修理規(guī)程、崗位安全操作設備規(guī)程、設備事故應急預案制度、企業(yè)管理文件 設備管理制度 制度公告欄 低值易耗品臺帳、固定資產臺帳、固定資產折舊核算、計提本月固定資產折舊、固定資產報廢臺帳、固定資產閑置 固定資產管理 停用臺帳 設備技術狀況統(tǒng)計報告、設備使用情況統(tǒng)計報告、設備傳動參數統(tǒng)計報告、電器元件分類統(tǒng)計報告、儀器儀表分類 統(tǒng)計報告、設備故障事故統(tǒng)計報告、設備修理分類統(tǒng)計報告、設備修理費用統(tǒng)計報告、特種設備使用狀態(tài)統(tǒng)計報告、設備統(tǒng)計報告 特種設備修理統(tǒng)計報告、設備配件庫存狀況統(tǒng)計報告、工具庫收支存統(tǒng)計報告、設備技改項目統(tǒng)計報告、設備管理 及維修人員統(tǒng)計報告、固定資產分類統(tǒng)計報告 行政辦公審批 公司用戶權限 集團信息部 分公司工作項目上報審批、集團總部工作安排單、分公司工作總結報告單、集團總部工作檢查評價單 用戶權限密碼設置、用戶修改密碼 集團下屬分公司目錄、集團總公司進入下屬公司帳目、清理用戶數據垃圾、用戶數據初始化

設備軟件園:http://004km.cn 昆明西山正明計算機軟件室 電話：0871-5341311 6953305 傳真：0871-5341311 聯系人:楊正明 咨詢熱線：***（晚上及節(jié)假日）地址：昆明市五華區(qū)滇緬大道 390 號 郵編：650101 QQ:439911696 123@yzm930.net 設備管理程序

1.0 目的 規(guī)范設備管理，確保設備的正常運作。2.0 適用范圍 本程序適用于對公司所有的生產工具和機器設備的操作、保養(yǎng)和維修。3.0 職責 3.1 使用部門負責需求設備的申購及申請維修； 3.2 總經理負責設備申購的審批，采購部負責設備的采購； 3.3 技術部負責對設備的安裝、調試、驗收、維修。3.4 使用部門負責對設備的維護、保養(yǎng)及報廢申請。4.0 工作程序 4.1 設備的申購、購買及驗收： 4.1.1 使用部門根據實際需求，填寫設備“采購單”并注明名稱、規(guī)格、性能要求（必要時附相關資料）報總經理審批。4.1.2 總經理安排采購。4.1.3 采購設備到公司后，由技術部進行安裝、調試（供方包安裝調試例外）并驗收。4.2 編碼建檔標識發(fā)放 4.2.1 公司設備應統(tǒng)一編碼管理； 4.2.2 驗收設備之后,應將設備的附帶資料“技術文件”、“使用說明書”在技術部存檔。4.2.3 設備的標識使用公司統(tǒng)一制定的責任標識牌，懸掛在機器上方。4.2.4 技術部按要求將設備填入《設備一覽表》。4.3 使用、保養(yǎng)及維護 4.3.1 技術部負責制訂生產設備的日常保養(yǎng)方法及操作方法即“設備保養(yǎng)表”。4.3.2 使用人員在使用設備時必須依照指導書進行操作及日常保養(yǎng)。4.3.3 生產的設備須經培訓考試合格之后才能上崗操作。4.3.4 生產部進行日常保養(yǎng)（誰使用、誰保養(yǎng)、并有保養(yǎng)卡記錄）。4.3.5 設備管理人員定期檢修、加油。4.4 異常處理 4.4.1 使用部門在使用過程中出現設備故障時，應由生產機/組長立即掛“故障，停用”告示牌以標識。由技術部確認后組織維修． 4.4.2 技術部負責設備的維修；對某些特殊設備、需定期聘請專業(yè)人員協(xié)助檢修。4.5 設備報廢 4.5.1 設備因老化或出現不能修復的重大故障需報廢處理時,由使用部門填寫“設備報廢申請單”，技術部確認后，呈總經理批準。4.5.2 設備報廢之后,由技術部負責從“設備一覽表”備注欄中將該設備注銷。5.0 相關及支持性文件 5.1《生產過程管理程序》 5.2《設備操作、維護和保養(yǎng)作業(yè)指導書》 6.0 質量記錄 6.1《設備一覽表》ST-QP-05-001 6.2《設備維護、保養(yǎng)記錄》ST-QP-05-002 6.3《設備報廢申請單》ST-QP-05-003 設備一覽表

ST-QP-5-001 序號 1 2 3 4 5 6 7 設備名稱 型號規(guī)格 生產廠家 購入時間 使用部門 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 編制：

****年**月**日

審批：

****年**月**日

設備報廢申請單 ST-QP-5-003 設備名稱 購入時間 型號規(guī)格 使用部門

申請報廢原因

申請部門/人：

審批人：

設備管理控制程序（規(guī)定）設備管理控制程序（規(guī)定）文件

【網絡資源】 2010-06-22 20:09:10 閱讀 50 評論 0 字號：大中小 訂閱

1．目的：加強對使用相關設備的控制、維護和保養(yǎng)，使使用的設備性能指標滿足產品質量要求，特制定本程序。2．適應范圍：適應于產品生產過程中的全部設備。3．職責 3．1 總經理負責設備的配置工作 3．2 生產部部長全面負責公司全部生產設備的管理和新設備、大型改造后的設備的驗證組織工作。

3．3 設備主管在生產部長的領導下，具體負責設備的綜合管理和考核，協(xié)助供應部作好設備、配件的采購和驗證，貫徹“二 養(yǎng)、二保”的維修方針，使公司設備處于良好狀態(tài)，以滿足產品質量要求。3．4 供應部負責設備的采購，負責維修設備配件的供應和外協(xié)加工制作工作。3．5 技研部、質量部負責會同有關部門對設備精度、性能進行驗證和試驗，負責新進設備的技術性能的確定。3．6 設備使用部門負責本部門設備使用管理、維護保養(yǎng)以及設備技術狀態(tài)的控制。4．程序內容 4．1 設備的采購 4.1.1 新設備的選型購置 根據公司發(fā)展規(guī)劃和產品開發(fā)的要求及設備實際狀況，由技研部和生產部、設備主管制定“設備更新計劃”（HD/QMS-04-6.3-1-1）。其中設備的型號、參數由技研部根據產品質量及 工藝要求確定。4.1.2 供應部、設備主管根據市場調查選擇質量優(yōu)、價格合適的生產廠家。提報計劃經總經理批準后，供應部負責采購。4.1.3 新設備的安裝、調試及移交 新設備購進后，生產部設備主管組織安裝調試。經技研部、設備主管、質量部（也可委托專業(yè)技術人員參與）與使用部門按 設備安裝調試技術標準和工藝要求驗收，合格后，交接雙方填寫“設備安裝驗收移交書”（HD/QMS-04-6.3-1-2），一式三份，（設 備主管、使用部門、財務部各一份）新設備納入使用部門管理，設備附帶的技術資料及移交書原件交總經辦檔案室存檔，副本一套 交設備管理員存檔。4.2 生產過程設備管理

4.2.1 設備的操作 特殊過程生產設備操作者需經培訓并考試合格，取得上崗證后方可獨立操作設備。操作中嚴格按照《設備操作規(guī)程》（HD/QMS-03-6.3-1）生產，《增加特殊過程的設備的操作記錄》，對其他設備的操作者需在技術熟練的工人傳教下經現場測評合 格后，方可獨立操作生產設備，車間或技術部門在設計生產工藝時，嚴禁超負荷設計生產工藝或運行，嚴禁精機粗用、帶病運轉。4.2.2 定人定機管理 設備的使用實行定人、定機，并建立定人定機臺帳（設備管理員負責）。對未經車間主管同意私自開動設備、違犯操作規(guī)程，造成對設備的損壞，按實際價值進行陪賞。4.2.3 設備的保養(yǎng) 設備主管監(jiān)督各部門認真按《設備維修、保養(yǎng)制度》（HD/QMS-02-6.3-1）執(zhí)行，每天幾次的日常維護保養(yǎng)和每周、月一次 的定期維護保養(yǎng)，并將每周、月一次的定期保養(yǎng)情況填“設備維修、保養(yǎng)記錄”（HD/QMS-04-6.3-1-3）設備檔案管理員存檔。4.2.4 設備的檢修 4.2.4.1 設備使用中隨機故障維修的申報 設備在使用中出現異常，使用單位主管或夜班的班長應及時報設備主管組織檢修，以防發(fā)生故障擴大和產品質量、人身傷亡 事故。對影響生產時間在一個工作日以上的故障，應上報生產部部長，維修中所用配件由設備使用部門提出采購申請，設備主管確 認，報 總 經 理 批 準 后，按 《 采 購 控 制 程 序 》（HD/QMS-01-7.4-1）實 施 ******，設 備 檢 修 后 填 寫 “ 設 備 維 修、保 養(yǎng) 記 錄 ”（HD/QMS-04-6.3-1-3），由使用部門進行確認，并由設備檔案管理員存檔。4.2.4.2 設備的檢修計劃及實施 設備主管根據設備運行狀態(tài)，提出“設備大、中修計劃”（HD/QMS-04-6.3-1-7）。報生產部部長審核，總經理批準后，由設備主管組織實施，維修所用配件按《采購控制程序》辦理，完工后，組織有關人員驗收，填寫“設備修理驗收單”（HD/QMS-04-6.3-1-5）并轉設備管理員處存檔。4.2.5 設備事故處理

4.2.5.1 一般事故 一般事故，由事故單位填寫“設備事故報告單”（HD/QMS-04-6.3-1-4）報設備主管，設備主管弄清事故原因后酌情處理，必 要時報總經理審批。4.2.5.2 重大事故 屬于重大的設備的故障由事故部門主管提供事故報告，說明事故的過程及對設備的損壞的程度及設備的操作人，上報公司辦 公室、總工，以便對故障進行分析和查找責任，報總經理組織有關部門共同研究處理，并填寫“設備事故報告單。4.3 設備檔案管理 4.3.1 設備主管部門建立“設備臺帳”，由設備檔案管理員負責。4.3.2 在帳設備建立對應檔案，保存設備使用終生的文件資料。4.3.3 為便于管理，本公司根據設備的大小、精度、價值進行分類編號，用于臺帳分類管理。4.4 設備的封存

長期（預計半年以上）不使用的設備，使用單位應向生產部提出申請封存，批準后的封存的設備，由設備班負責管理，用避 塵物品（塑料布等）遮蓋，并定期維護、保養(yǎng)。需啟用時，由需求部門提出申請，報生產部。安排設備班進行檢修，無故障后，轉 交使用部門使用，辦理交接手續(xù)。4.4.2 設備的出讓 長期封存超過半年以上的設備，每隔半年由設備主管統(tǒng)計上報，召開由總經理主持的閑置設備處置會議，根據公司的生產及 發(fā)展規(guī)劃來確定，繼續(xù)封存或轉讓處置，以盤活資金。4.4.3 設備的報廢 無修復利用價值且達到報廢標準的設備，使用單位提請設備主管報公司領導批準報廢，填寫設備報廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6），進行報廢處置。4.4.4 封存的設備應在“設備臺帳”中注明，報廢、轉讓出去的設備應從“設備臺帳”中剔出，設備本身應有明確標識，隔離存放。5.相關程序、支持文件、記錄。5.1 相關程序：《采購控制程序》 5.2 支持文件：《設備維修、保養(yǎng)制度》 《設備操作規(guī)程》 5.3 記錄： 設備臺帳（國家標準格式）設備更新計劃（HD/QMS-04-6.3-1-1）設備安裝驗收移交書（HD/QMS-04-6.3-1-2）設備維修保養(yǎng)記錄（HD/QMS-04-6.3-1-3）設備事故報告單（HD/QMS-04-6.3-1-4）設備修理驗收單（HD/QMS-04-6.3-1-5）設備報廢單（HD/QMS-04-6.3-1-6）

設備大中修計劃（HD/QMS-04-6.3-1-7）6.本程序文件更改記錄表： 更改章節(jié)號 更改人 更改批準人 更改日期 更改通知