第一篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更程序

《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型

程序

許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型

法定實施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局

許可依據(jù)：

1、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至二十三條）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

總時限：自受理之日起10個工作日（不含補正、送達時間）。

1、受理4個工作日；

2、審核4個工作日；

3、復(fù)審2個工作日；

4、審定2個工作日；

5、制作行政許可決定2個工作日；

6、送達3個工作日（不計入審批時限）。

受理范圍：本省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、企業(yè)類型的，由省食品藥品監(jiān)督局受理。

許可變更程序

一、申請與受理

申報材料要求

申請人需提交以下申請材料：

1、申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》的報告:要用正式文件,說明變更原因和變更事項，特別要說明是否發(fā)生了股權(quán)轉(zhuǎn)讓或改制，要有企業(yè)法人代表簽字并蓋有單位公章；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》登記表（登入國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站進入“藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)”下載），企業(yè)所在地設(shè)區(qū)市局簽署意見；

3、工商行政管理部門出具的有關(guān)事項變更的預(yù)先核準(zhǔn)通知書或證明材料；

4、企業(yè)主管部門同意有關(guān)事項變更的批件或其他有關(guān)證明材料(董事會決議或股東會決議)；

5、變更所涉及人員的任免文件及其他有關(guān)證明材料(董事會決議或股東會決議)；

6、擬任人員無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形的自我保證聲明；

7、擬任人員的個人簡歷（簡歷至少包括任職時間、從事藥品生產(chǎn)管理工作經(jīng)歷等）及有關(guān)復(fù)印件（職稱證書、身份證、畢業(yè)證）；

8、原企業(yè)章程；

9、申請人對其申請材料全部內(nèi)容真實性保證的自我聲明(該聲明在省局辦事指南處下載)；

10、有關(guān)變更事項如果不是企業(yè)法人來辦理，則要出具由法人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》及被授權(quán)人身份證復(fù)印件；；

11、《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本復(fù)印件和副本原件；

12、省局認為應(yīng)該補充的其它相關(guān)材料；

變更企業(yè)名稱需提交資料:1、2、3、4、9、10、11、1

2變更企業(yè)類型需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1

2變更注冊地址需提交資料：1、2、3、4、9、10、11、1

2變更法定代表人需提交資料：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2變更企業(yè)負責(zé)人需提交資料：1、2、4、5、6、7、8、9、10、11、1

2企業(yè)實行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的，還需提供以下材料：

(1)企業(yè)改制的批件或原企業(yè)同意股權(quán)轉(zhuǎn)讓的股東會決議；外資企業(yè)、中外合資企業(yè)必須提交外經(jīng)貿(mào)主管部門批準(zhǔn)文件；

(2)新公司注冊資本驗證（驗資）證書；

(3)原企業(yè)實行改制或股權(quán)轉(zhuǎn)讓的合同書、新公司章程；

(4)新公司各股東委派董事的委任書；

(5)新公司董事會推選公司董事長和企業(yè)負責(zé)人的相關(guān)證明材料（董事會決議、任命書等）。

13、申報資料報省局一式一份，報所在地市、縣局各一份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章。

3、變更企業(yè)名稱的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》與原《營業(yè)執(zhí)照》的工商注冊號相同。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。

4、經(jīng)補正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不受理通知書》并載明其理由，將《不受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。

5、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機關(guān)或不予受理的理由。

6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。

7、對已受理的申請，應(yīng)及時將《受理通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)藥品安監(jiān)處，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。

時限：4個工作日

二、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容應(yīng)完整、清晰；

2、變更企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人的，其變更后的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、申請變更內(nèi)容已經(jīng)工商行政管理部門核準(zhǔn)（企業(yè)負責(zé)人除外）；

崗位責(zé)任人：省局藥品安監(jiān)處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進行審核。

2、申請材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出同意許可的審核意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

時限：4個工作日

三、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序是否符合規(guī)定要求；

2、是否在規(guī)定時限內(nèi)完成；

3、資料審查意見的確認。

崗位責(zé)任人：藥品安監(jiān)處負責(zé)人

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見, 填寫《變更流程表》及《審批流程表》，,將申請資料與審核意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》,將申請資料與審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

時限：2個工作日

四、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)審意見的確認，簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：省局分管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，填寫《變更流程表》及《審批流程表》，將申請資料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

時限：2個工作日

五、制作行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；

5、《行政許可決定書》與《藥品生產(chǎn)許可證》內(nèi)容一致；

6、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范；

7、對同意變更的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄；

8、對不同意變更的，制作《不予行政許可決定書》，并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道；

9、留存歸檔材料的齊全，規(guī)范；

10、制作許可決定的同時，將行政許可決定上網(wǎng)公示。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心制證人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

藥品安監(jiān)處審核人員填寫《批準(zhǔn)流程表》及《審批流程表》，移交省局行政受理服務(wù)中心制證人員，雙方在《行政審批移送表》上簽字確認；省局行政受理服務(wù)中心制證人員制作《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，加蓋省局印章。

時限：2個工作日

六、送達

標(biāo)準(zhǔn)：

1、通知申請人攜帶《受理通知書》和《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件，憑單位介紹信、身份證復(fù)印件和《受理通知書》領(lǐng)取《行政許可決定書》、《藥品生產(chǎn)許可證》正副本或《不予行政許可決定書》；

2、及時通知申請人許可結(jié)果，并要求申請人在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期；

3、送達后3日內(nèi)將收回的《藥品生產(chǎn)許可證》正本原件和新制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件、《行政許可決定書》或《不予行政許可決定書》一并存入省局檔案室。

崗位責(zé)任人：省局行政受理服務(wù)中心送達人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

負責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》、單位介紹信、身份證復(fù)印件領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》或《不予行政許可決定書》，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期。

時限：3個工作日（不計入審批時限）

第二篇：藥品生產(chǎn)許可證變更程序

藥品生產(chǎn)許可證變更

一、項目名稱：藥品生產(chǎn)許可證變更

二、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：

《中華人民共和國藥品管理法》第七條，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第14號令）。

三、申請人提交申請資料目錄：

（一）《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請表》一式三份。

另提供省局行政審批電子申報所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》一份。

（二）變更企業(yè)名稱和企業(yè)類型：

1．工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書》和企業(yè)名稱變更前、后的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（兩者的工商注冊號應(yīng)相同）。

2．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級主管部門的更名（或轉(zhuǎn)制）批復(fù)文件或公司董事會全體成員簽字的更名（或轉(zhuǎn)制）決議。

3．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例。

4．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。

（三）變更法定代表人：

1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

2．新任法定代表人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)法規(guī)知識的培訓(xùn)證明材料；

3．工商行政管理部門認可的企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議；

4．涉及資產(chǎn)或股本轉(zhuǎn)讓的應(yīng)有工商行政管理部門認可的有關(guān)部門的批復(fù)文件或公司董事會（股東大會或職工代表大會）全體成員簽字的決議和資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓（或兼并）協(xié)議，變更前后公司股東構(gòu)成及持股比例；

5．凡涉及公司章程變化的，應(yīng)提交工商行政管理部門認可的新的公司章程及公司章程修改說明。

（四）變更企業(yè)負責(zé)人：

1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

2．新任企業(yè)負責(zé)人履歷表、學(xué)歷證明復(fù)印件和接受醫(yī)藥相關(guān)知識培訓(xùn)證明材料；

3．企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議。

（五）變更注冊地址：

1．已變更的《營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；

2．有關(guān)部門對街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件。

（六）變更生產(chǎn)范圍和生產(chǎn)地址：

1．新建廠（車間）應(yīng)符合藥品GMP（2010年修訂）的要求。提交新建廠（車間）的基本情況，包括生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；生產(chǎn)場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；

2．企業(yè)組織機構(gòu)的設(shè)置和變更情況；

3．與變更相關(guān)的部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例等情況表；

4．新建廠（車間）址的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

5.新建廠（車間）生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向及空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

6．?dāng)M生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

7．?dāng)M生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

8．空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗證概況；生產(chǎn)、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

9．新增主要設(shè)備及檢驗儀器目錄；

10．變更生產(chǎn)地址還需提供有關(guān)部門對新廠址街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件。11．新建廠（車間）的生產(chǎn)場地、生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、倉庫房屋的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；

12．提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測報告；

13.國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門依法要求提供的其他資料。

（七）申請材料真實性的自我保證聲明；

（八）授權(quán)委托書；

（九）按申請材料順序制作目錄；

（十）藥品生產(chǎn)許可證正副本原件、復(fù)印件；

申請材料完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章；使用A4紙打印或復(fù)印，按目錄順序裝訂。

四、對申請資料的要求：

（一）申請資料的一般要求：

1．申請資料首頁為申請資料項目目錄，目錄中申請資料項目按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中需要申報的材料順序排列。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。整套資料用打孔夾裝訂成冊。

2．申請資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。

3．形式要求

（1）藥品生產(chǎn)許可證變更材料1套；

（2）申請表填寫內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的申請資料應(yīng)有目錄；

（3）資料和文件統(tǒng)一使用A4規(guī)格紙張。左邊距不小于3cm,頁碼標(biāo)在右下角；封面中標(biāo)注申請企業(yè)的名稱。

（4）申請資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，不宜使用復(fù)印圖片或彩色噴墨打印方式。

4．申報資料中的《河南省〈藥品生產(chǎn)許可證〉變更申請表》、省局行政審批電子申報所需的《藥品生產(chǎn)許可證（變更）申請表》均應(yīng)經(jīng)法定代表人簽字同意（申請法定代表人變更的，新任和原法定代表人均應(yīng)簽字同意）并加蓋企業(yè)公章；變更法定代表人和企業(yè)負責(zé)人時，企業(yè)上級部門任命文件或公司董事會全體成員簽字的決議應(yīng)明確任命新的法定代表人和企業(yè)負責(zé)人；所有申報資料均應(yīng)加蓋企業(yè)公章，各種證照和資料的

復(fù)印件除加蓋公章外，還應(yīng)注明與原件一致。

（二）申請資料的有關(guān)要求：

藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請；藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。

五、許可程序：

（一）受理。申請材料不齊全或者不符合法定要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（二）審批：省局相關(guān)部門自受理之日起15或30（涉及生產(chǎn)范圍或生產(chǎn)地址變更的項目）個工作日內(nèi)對申請材料進行審查，作出是否變更《藥品生產(chǎn)許可證》的決定。對審查合格的，頒發(fā)變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》。對審查不合格的，應(yīng)當(dāng)將審查意見書面告知申請人，說明理由并告知其享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

（三）送達：由政務(wù)服務(wù)廳送達。

六、承諾時限：自受理之日起，15或30個工作日內(nèi)作出行政許可決定

七、行政許可實施機關(guān)：

實施機關(guān)：河南省食品藥品監(jiān)督管理局

受理地點：河南省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳

八、受理咨詢與投訴機構(gòu)：

咨詢：河南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處、政務(wù)服務(wù)廳

投訴：河南省食品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室

第三篇：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

發(fā)布時間：2013-10-26 許可項目名稱：《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址 編號：38-12-02 法定實施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)：

1、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第四條）

2、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第十三條至第二十三條）

3、《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

期限：自受理之日起15個工作日（不含送達期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的，由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》并附電子版申請文件；(請到北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報并打印)

2、《藥品生產(chǎn)許可證》正本復(fù)印件、副本及其復(fù)印件；

3、擬變更事項的基本情況（包括擬變更事項涉及的生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬變更事項的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明）；

4、擬變更事項涉及的部門負責(zé)人簡歷，學(xué)歷（醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上）或職稱證書復(fù)印件；

5、擬變更事項涉及的廠區(qū)周邊環(huán)境和總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；

6、擬變更事項生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級），工藝設(shè)備平面布置圖，空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無潔凈要求的除外）；

7、擬變更事項涉及主要生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)；

8、擬變更事項涉及的生產(chǎn)劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目；

9、擬變更事項涉及的主要設(shè)備及系統(tǒng)驗證概況；生產(chǎn)和檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

10、擬變更事項涉及的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄；

11、擬變更事項涉及的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

12、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

13、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章；

3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《藥品生產(chǎn)企業(yè)資料變更申請表》應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、電子版申請文件應(yīng)與申請材料內(nèi)容一致；

5、申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，在系統(tǒng)中作受理操作，再將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知申請人補正有關(guān)材料。

4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》。期限：2個工作日

二、審核 標(biāo)準(zhǔn)：

1、符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策；

2、具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人無《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

3、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

4、具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

5、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；

6、國家有關(guān)法律、法規(guī)對生產(chǎn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等另有規(guī)定的，還應(yīng)依照其規(guī)定；

7、現(xiàn)場檢查符合驗收標(biāo)準(zhǔn)。

崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）材料審核

按審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料審核。

（二）現(xiàn)場檢查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)許可證》現(xiàn)場檢查技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（京藥監(jiān)安[2005]25號）進行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查由藥品生產(chǎn)監(jiān)管處組織監(jiān)督人員2名以上（含2名）組成檢查組，對企業(yè)現(xiàn)場實施檢查，填寫《監(jiān)督檢查情況記錄》，并形成檢查報告，經(jīng)雙方簽字確認后作為審核標(biāo)準(zhǔn)之一。

（三）審核意見

1、申請材料和企業(yè)現(xiàn)場符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

2、核準(zhǔn)生產(chǎn)范圍：申請材料和企業(yè)現(xiàn)場部分生產(chǎn)范圍符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出部分準(zhǔn)予許可審核意見，同時對不符合標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

3、不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。期限：9個工作日

三、復(fù)審 標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、材料審查意見的確認。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處主管處長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。期限：2個工作日

四、審定 標(biāo)準(zhǔn)：

對復(fù)審意見進行確認。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，說明理由，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員。期限：2個工作日

五、行政許可決定 標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；副本變更內(nèi)容與正本一致；

5、制作的《不予行政許可決定書》中須說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。崗位責(zé)任人：藥品生產(chǎn)監(jiān)管處審核人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、對準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，并加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

2、對部分準(zhǔn)予許可的，制作《藥品生產(chǎn)許可證》正本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，填寫《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更欄，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章；在《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》中，說明部分準(zhǔn)予或不予許可的內(nèi)容，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

4、對不予許可的，制作《不予行政許可決定書》，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。

六、送達 標(biāo)準(zhǔn)：

1、計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，攜帶原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；憑《受理通知書》發(fā)放新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本；不予許可的，憑《受理通知書》發(fā)放原《藥品生產(chǎn)許可證》副本和《不予行政許可決定書》；

2、送達窗口人員在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達窗口人員 崗位職責(zé)及權(quán)限：

計算機系統(tǒng)短信通知申請人許可結(jié)果，憑《受理通知書》領(lǐng)取新核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》正本、變更副本和《〈藥品生產(chǎn)許可證〉審批件》，收回原《藥品生產(chǎn)許可證》正本，在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章；或通知申請人攜帶領(lǐng)取《不予行政許可決定書》，將《藥品生產(chǎn)許可證》副本返至申請人。期限：10個工作日（為送達期限）

第四篇：變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄

變更《藥品生產(chǎn)許可證》申請材料目錄 申請單位：江蘇頤海藥業(yè)有限責(zé)任公司

材料1：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表

材料2：新增中藥飲片品種表

材料3：《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請報告

材料4：《藥品生產(chǎn)許可證》正副本復(fù)印件

材料5：《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》正副本復(fù)印件

材料6：《藥品GMP證書》復(fù)印件

材料7：中藥飲片車間概況

材料8：工藝設(shè)備平面布置圖及原平面布置圖

材料9：中藥飲片工藝流程簡圖

材料10：行政許可申請材料真實性保證聲明

聯(lián)系人：XX聯(lián)系電話：XXXXX

第五篇：辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序

辦理變更《藥品經(jīng)營許可證》審批程序

一、法定依據(jù)

（一）《中華人民共和國藥品管理法》

（二）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

（三）《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第六號）

二、申請條件

持有四川省達州市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的有效期內(nèi)的《藥品經(jīng)營許可證》

三、辦理程序

（一）、申請

1、變更《藥品經(jīng)營許可證》 許可事項，申辦人在原許可事項發(fā)生變更30日前，向達州市食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，并提供以下材料：

（1）、企業(yè)變更法定代表人、負責(zé)人應(yīng)提交的材料： ①、企業(yè)的變更申請；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）及復(fù)印件； ④、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人任命文件；

⑤、企業(yè)法定代表人、負責(zé)人的身份證復(fù)印件和履歷表。企業(yè)因重組、改制變更法定代表人、負責(zé)人除應(yīng)提交上述材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認書及處置意見（不含國有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；

③、企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人任命文件、職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件； ④、其他文件、證件。

（2）、變更企業(yè)經(jīng)營地址、倉庫地址（增加倉庫）應(yīng)提交的材料：

①、企業(yè)的變更請示；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）； ④、房屋租賃合同或房屋產(chǎn)權(quán)證書；

⑤、新經(jīng)營地址示意圖、倉庫地址示意圖，倉庫總平面圖，庫內(nèi)分布平面圖； ⑥、其他文件、證件。

（3）、變更企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)提交的材料： ①、企業(yè)的變更請示；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）；

④、與增加經(jīng)營范圍相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件；

⑤、經(jīng)營場所總平面圖、倉庫總平面圖、庫內(nèi)分布平面圖； ⑥、與增加經(jīng)營范圍相適應(yīng)的規(guī)章制度； ⑦、其他文件、證件。

2、變更《藥品經(jīng)營許可證》登記事項，申辦人在工商行政管理部門變更后名稱核準(zhǔn)30日內(nèi)，向達州食品藥品監(jiān)督管理局提出變更申請，變更企業(yè)名稱應(yīng)提供以下材料： ①、企業(yè)的變更申請；

②、《藥品經(jīng)營許可證》變更項目申請表（一式三份）； ③、《藥品經(jīng)營許可證》正、副本（原件）及復(fù)印件； ④、工商行政管理部門名稱核準(zhǔn)通知書復(fù)印件

藥品零售企業(yè)加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件；

②、加盟企業(yè)與被加盟企業(yè)簽訂的“加盟合同”原件； 加盟連鎖店退出被加盟連鎖企業(yè)變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料： ①、加盟企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》正、副本復(fù)印件； ②、加盟連鎖店與被加盟連鎖企業(yè)簽訂的“解除加盟合同協(xié)議書”原件；

企業(yè)因重組、改制變更企業(yè)名稱除應(yīng)提交上述（1）、（2）、（3、）（4）材料外，還應(yīng)提交下列材料：

①、國有資產(chǎn)管理部門的資產(chǎn)確認書及處置意見（不含國有資產(chǎn)的企業(yè)除外）或原企業(yè)全體股東同意出讓股份的文件； ②、企業(yè)兼并收購合同書及章程；

③、企業(yè)質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人任命文件、職稱證書、學(xué)歷證書復(fù)印件；

企業(yè)申辦《藥品經(jīng)營許可證》許可事項和登記事項變更，均應(yīng)提交電子報盤程序。