第一篇：醫(yī)療器械分類規(guī)則

醫(yī)療器械分類規(guī)則

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》于2000年2月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。自2000年4月10日起施行。

局長：鄭筱萸

二ＯＯＯ年四月五日

醫(yī)療器械分類規(guī)則

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。

第二條 醫(yī)療器械是指：單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他

物品，包括所需的軟件。其使用目的是：

（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解。

（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償。

（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。

（四）妊娠控制。

其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這

些手段參與并起一定輔助作用。

第三條 本規(guī)則用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。

第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器

械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。

醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進(jìn)行。

第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)

（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征

醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。

（二）醫(yī)療器械使用形式

根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：

1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外

科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清

潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射

器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)

根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為

接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：

1.接觸或進(jìn)入人體器械

(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。

(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系

統(tǒng)。

(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。

2.非接觸人體器械

對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。

第六條實(shí)施醫(yī)療器械分類的判定原則

（一）實(shí)施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進(jìn)行。

（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。

（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進(jìn)行分類；醫(yī)療器械的附件分類

應(yīng)與其配套的主機(jī)分離，根據(jù)附件的情況單獨(dú)分類。

（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類。

（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進(jìn)行分類。

（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。

（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。

（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進(jìn)行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)

整其分類。

第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不

能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進(jìn)行預(yù)先分

類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。

第八條本規(guī)則下列用語的含義是：

（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標(biāo)簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作

用。

（二）風(fēng)險：導(dǎo)致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴(yán)重程度。

（三）使用期限：

1．暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

2．短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；

3．長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；

4．連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時間。

（四）使用部位和器械：

1．非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；

2．表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：

（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；

（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；

（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。

3．外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列

部位的器械：

（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；

（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；

（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。

（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)

為是植入器械。

（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)

揮其功能的醫(yī)療器械。

（七）重復(fù)使用外科器械：指器械用于外科手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術(shù)過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械。

（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦

動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈。

（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓。

第九條 本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十條 本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行。

第二篇：醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

醫(yī)療器械分類監(jiān)管之我見

在長期的基層執(zhí)法實(shí)踐中，常?？梢钥吹竭@樣一種現(xiàn)象：執(zhí)法人員對于未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營醫(yī)療器械以及經(jīng)營使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械等違法行為，一般均按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)罰則進(jìn)行處罰。在罰款5000——20000元的范圍內(nèi)自由裁量時，往往考慮的因素是被處罰人的單位性質(zhì)、經(jīng)濟(jì)狀況、違法物品的品種數(shù)量等等而忽略了涉案物品——醫(yī)療器械的類別。例如，兩個相對人均未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》而分別經(jīng)營第二類與經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，再如，兩個醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別被查實(shí)使用了過期的第二類和第三類醫(yī)療器械，在處罰額度上往往并沒有區(qū)別。究其原因，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》在其罰則上沒有按類別分別作出處罰規(guī)定。執(zhí)法人員依法照章處罰似乎無可非議。

筆者認(rèn)為：如此不分類別的處罰有悖國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理的制度。換句話說，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理這一制度在基層監(jiān)督管理與執(zhí)法實(shí)踐中并沒有得到充分的理解與貫徹落實(shí)。因此，有必要在醫(yī)療器械監(jiān)督管理中提出并突出分類監(jiān)管這一理念。

一、在管理上體現(xiàn)并貫徹分類管理這一制度設(shè)計(jì)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條規(guī)定：

“國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。

第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械?！?/p>

分類管理的制度設(shè)計(jì)，旨在從安全性、有效性這一醫(yī)療器械的根本屬性出發(fā)，對不同材質(zhì)、不同原理、不同用途和目的的成千上萬醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理。分類管理這一制度主要體現(xiàn)在《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證的管理辦法等系列行政規(guī)章中，在這些行政規(guī)章中均制定了不同類別醫(yī)療器械的不同管理?xiàng)l款。同時，針對一次性使用無菌醫(yī)療器械，國家局還專門制定并頒布了《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》。辦法第二條第二款規(guī)定：“無菌器械按《一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。《目錄》由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整”，也充分體現(xiàn)了分類管理、重點(diǎn)監(jiān)督的精神。再則，國家對第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的放開、對部分第二類醫(yī)療器械的放開均體現(xiàn)了有分類、有重點(diǎn)的動態(tài)監(jiān)管理念。

因此，作為監(jiān)督管理部門，應(yīng)該在對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管中體現(xiàn)分類監(jiān)管這一理念，一切立足于確保醫(yī)療器械的安全性、有效性上，而不是不分類別、不分重點(diǎn)的照本宣科。

二、在行政處罰上應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管的原則

從字面上理解，無論《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還是《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》，均在其罰則中沒有分類處

罰的規(guī)定，但這并不意味在處罰上沒有區(qū)別，不然，國家對醫(yī)療器械分類管理制度就失去了一條重要保證措施。

安全性、有效性的不同本質(zhì)上也是指危害程度的不同。《中華人民共和國行政處罰法》第四條第二款規(guī)定：“設(shè)定和實(shí)施行政處罰必須以事實(shí)為依據(jù)，與違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、以及社會危害程度相當(dāng)。”因此，在本文前述的兩個例子中，對兩個未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》分別經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，對兩家醫(yī)療機(jī)構(gòu)分別使用過期的第二類、第三類醫(yī)療器械的違法行為，在處罰額度的自由裁量時，應(yīng)體現(xiàn)分類監(jiān)管原則，涉及第三類醫(yī)療器械的違法行為應(yīng)相對較重的處罰。

第三篇：藥品、醫(yī)療器械行政處罰案由分類

藥品、醫(yī)療器械行政處罰案由分類

簡單地說，行政處罰案由即行政處罰案件的定性或名稱。依據(jù)《藥品監(jiān)督行政執(zhí)法文書規(guī)范》（國食藥監(jiān)市?2003?184號）第九條的規(guī)定：“文書中”案由應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》的“法律責(zé)任”和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的“罰則”（以下簡稱“一法兩條例”）及國家食品藥品監(jiān)督管理局行政規(guī)章中的規(guī)范用語填寫。在立案、調(diào)查取證階段，案由應(yīng)當(dāng)加“涉嫌”二字，《調(diào)查筆錄》的案由還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“涉嫌”違法單位（人）的名稱。作出行政處罰決定時，則不再用“涉嫌”二字。對于一個行政處罰案件中涉及多個案由的均應(yīng)分別列出。案由表述是否準(zhǔn)確規(guī)范，直接影響案件的辦理質(zhì)量。但在執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)，案由填寫不規(guī)范的問題還是比較突出。對于藥品、醫(yī)療器械行政處罰來講，執(zhí)法的主要依據(jù)是“一法兩條例”。下面就“一法兩條例”中涉及的行政處罰案由一一分類列出，供各位同仁在執(zhí)法實(shí)踐中對照參考。如有遺漏或不當(dāng)之處，請指正。

一、《藥品管理法》中涉及的藥品行政處罰案由

（一）無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條。

2．處罰：（1）取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十三條。

（二）生產(chǎn)、銷售假藥案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十八條。

2．處罰：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）有藥品批準(zhǔn)證明文件的由原審批機(jī)構(gòu)予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的、依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《藥品管理法》第七十四條。

（三）生產(chǎn)、銷售劣藥案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十九條。

2．處罰：（1）沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十五條。

（四）為假劣藥品提供運(yùn)輸、保管、倉儲案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法》第四十八條、第四十九條。2．處罰：（1）沒收全部運(yùn)輸、保管（倉儲的收入），并處違法收入50%以上3倍以下的罰款；（2）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《藥品管理法》第七十七條。

（五）未按照規(guī)定實(shí)施GCP、GLP、GMP、GSP案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第九條、第十六條、第三十條。

2．處罰：（1）警告，責(zé)令限期整改；（2）逾期不改正 的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。3．適用條款：《藥品管理法》第七十九條。

（六）從非法渠道購進(jìn)藥品案

1．違反條款：《藥品管理法》第三十四條。

2．處罰：（1）責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；（2）有違法所得的，沒收違法所得；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十條。

（七）進(jìn)口藥品未按規(guī)定登記備案案 1．違反條款：《藥品管理法》第四十條

2．處罰：（1）警告、責(zé)令限期整改；（2）逾期不改正的，由原審批機(jī)構(gòu)撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。3．適用條款：《藥品管理法》第八十一條。

（八）偽造、變更、買賣、出租、出借許可證或藥品批準(zhǔn)證明文件案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條、第二十九條。

2．處罰：（1）沒收違法所得，并處違法所得1倍以上3倍以下的罰款；（2）沒有違法所得，處2萬以上10萬以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，并由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3.適用條款：《藥品管理法》第八十二條。

（九）騙取許可證、藥品批準(zhǔn)證明文件案 1．違反條款：《藥品管理法》第七條、第十四條、第二十三條、第二十九條。

2．處罰：由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十三條。

（十）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）違法銷售制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：（1）責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款；（2）有違法所得的，沒收違法所得。3．適用條款：《藥品管理法》第八十四條。

（十一）（藥品經(jīng)營企業(yè)）無真實(shí)完整的藥品購銷記錄案 1．違反條款：《藥品管理法》第十八條。

2．處罰：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3．適用條款：《藥品管理法》第八十五條。

（十二）（藥品經(jīng)營企業(yè)）違法調(diào)配處方案

１．違反條款：《藥品管理法》第十九條第一款。

２．處罰：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3．適用條款：《藥品管理法》第八十五條。

（十三）銷售中藥材不標(biāo)明產(chǎn)地案

1．違反條款：《藥品管理法》第十九條第二款。2．處罰：（1）責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證機(jī)構(gòu)吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。3．適用條款《藥品管理法》第八十五條。

（十四）藥品標(biāo)志不符合規(guī)定案

1．違反條款：《藥品管理法》第五十四條。2．處罰：（1）除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由原審批機(jī)構(gòu)撤銷該藥品的審批證明文件。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十六條。

（十五）出具虛假檢驗(yàn)報告案

1．違反條款：《藥品管理法》沒有明確規(guī)定。2．處罰：（1）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；（2）不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬以上5萬以下的罰款；（3）對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處3萬以下的罰款；（4）有違法所得的，沒收違法所得；（5）情節(jié)嚴(yán)重的，由原設(shè)置機(jī)構(gòu)撤銷其檢驗(yàn)資格。

3．適用條款：《藥品管理法》第八十七條。

（十六）違法藥品廣告案

1．違反條款：《藥品管理法》第六十條、第六十一條。2．處罰：（1）移交工商管理部門處罰；（2）并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《藥品管理法》第九十二條第一款。

二、《藥品管理法實(shí)施條例》中涉及的藥品行政處罰案由

（一）擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易場所銷售藥品案（或在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)超范圍經(jīng)營藥品案）

1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第十八條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條。

（二）個人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)超范圍提供藥品案 1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條。

（三）擅自委托、接受委托生產(chǎn)藥品案 1．違反條款：《藥品管理法》第十三條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十四條。

（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥案

1．違反條款：無明確的相應(yīng)義務(wù)條款。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條。

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用劣藥案

1．違反條款：無相應(yīng)明確的義務(wù)條款。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十八條。

（六）未按期通過認(rèn)證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品案（選擇性案由）1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六條、第十三條。2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定，給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條。

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第八條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第六十五條。

（八）（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）擅自進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予處罰。3．適用條款：《藥品管理法》第六十九條。

（九）（藥品申報者）報送虛假材料申報藥品臨床試驗(yàn)案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十九條。

2．處罰：（1）審批機(jī)構(gòu)不予審批，對藥品申報者給予警告；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，3年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗(yàn)申請。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條。

（十）中藥飲片不符合炮制規(guī)范案 1．違反條款：《藥品管理法》第十條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條。

（十一）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）未按標(biāo)準(zhǔn)配制制劑案 1．違反條款：《藥品管理法》第二十五條。

2．處罰：依照《藥品管理法》第七十五條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十一條。

（十二）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法》第四十六條。2．處罰：依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十三條。

（十三）未按規(guī)定辦理變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項(xiàng)案（選擇性案由）

1．違反條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第四條、第十六條 2．處罰：（1）警告，由原發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；（2）逾期不補(bǔ)辦的，原發(fā)證機(jī)關(guān)宣布其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》 無效；（3）仍從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。

3．適用條款：《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條。

三、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中涉及的醫(yī)療器械行政處罰案由

（一）無注冊證生產(chǎn)醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條 2．處罰：（1）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（2）沒收違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條。

（二）無許可證生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條 2．處罰：（1）責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（2）沒收違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條。

（三）生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十五條

2．處罰：（1）警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；（4）構(gòu)成 犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條。

（四）無證經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條 2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械進(jìn)度管理?xiàng)l例》第三十八條。

（五）經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案（選擇性案由）

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第二款。

2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條。

（六）使用無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案（選擇性案由）

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款。

2．處罰：（1）責(zé)令改正、給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）對 主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。

（七）（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款。

2．處罰：（1）責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條。

（八）（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）從非法渠道購進(jìn)醫(yī)療器械案 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第一款。

2．處罰：（1）責(zé)令改正、給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；（2）沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；（3）對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條。

（九）騙取注冊證生產(chǎn)醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十二條 2．處罰：（1）由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（2）沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；（3）沒收違 法所得或者違法所得1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（4）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條。

（十）重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械案

1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條 2．處罰：（1）責(zé)令整改、給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條。

（十一）未按規(guī)定銷毀一次性使用醫(yī)療器械案 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條 2．處罰：（1）責(zé)令整改、給予警告，可以處5000元以上3萬元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，可以對醫(yī)療機(jī)構(gòu)處3萬元以上5萬元以下的罰款，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十三條。

（十二）提供虛假臨床試用或臨床驗(yàn)證報告案（選擇性案由）1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九條。2．處罰：（1）由省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門（2）情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其臨床試用或者臨床驗(yàn)證資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

3．適用條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十四條。

（十三）違規(guī)從事或參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、技術(shù)咨詢或出具虛假檢測報告案（選擇性案由）責(zé)令改正，給予警告，可以處1萬元以上3萬元以下罰款； 1．違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十條。2．處罰：（1）由省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；（2）情節(jié)嚴(yán)重的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該檢測機(jī)構(gòu)的檢測資格，對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。3．適用條款：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條。注：所謂“選擇性案由”，是指該案由包含兩個以上可能發(fā)生的違法（違規(guī)）事實(shí)，它們違反的條款和適用的條款分別相同，但實(shí)際發(fā)生的案件可能并不涉及案由的全部內(nèi)容，根據(jù)違法事實(shí)發(fā)生的實(shí)際情況可選擇其中一項(xiàng)或幾項(xiàng)作為案由。如“經(jīng)營無注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械案”，如當(dāng)事人只經(jīng)營了無注冊證的醫(yī)療器械，則該案的案由為“經(jīng)營無注冊證的醫(yī)療器械案”。

第四篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章 總

則

第一條 為提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提高監(jiān)管效能，依法保障醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等，特制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，并結(jié)合醫(yī)療器械不良事件、企業(yè)監(jiān)管信用及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管原則，實(shí)施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》，并根據(jù)《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》、《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確定生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級別，組織實(shí)施分類分級監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市及以下食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 生產(chǎn)企業(yè)的分類分級

第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

四級監(jiān)管是對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

三級監(jiān)管是對《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》涉及的生產(chǎn)企業(yè)和質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況較差、存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

二級監(jiān)管是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第二類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

一級監(jiān)管是對除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的第一類醫(yī)療器械涉及的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管活動。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

第六條 重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的制定應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)考慮以下因素：

產(chǎn)品的風(fēng)險程度；

同類產(chǎn)品的注冊數(shù)量與生產(chǎn)情況；

產(chǎn)品的市場占有率；

產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)情況；

產(chǎn)品不良事件監(jiān)測及召回情況；

產(chǎn)品質(zhì)量投訴情況。

第七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度和監(jiān)管工作實(shí)際，并根據(jù)風(fēng)險較高的部分第三類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗(yàn)等發(fā)現(xiàn)普遍存在嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)除《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》以外的其他第三類產(chǎn)品和部分第二類產(chǎn)品，以及不良事件監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測和監(jiān)督抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在較嚴(yán)重問題的產(chǎn)品，制定《省級重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》。

第八條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)上述原則對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行評估，并確定監(jiān)管級別。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管級別評定工作按進(jìn)行，對于企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或新增高風(fēng)險產(chǎn)品等情況可即時評定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照評定的級別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第九條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實(shí)施。

第十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照監(jiān)管級別確定監(jiān)督檢查的層級、方式、頻次和其他管理措施，并綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十一條 實(shí)施四級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取特別嚴(yán)格的措施，加強(qiáng)監(jiān)管。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)四級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管，每年對每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十二條 實(shí)施三級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取嚴(yán)格的措施，防控風(fēng)險。省級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)三級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每兩年對每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十三條 實(shí)施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門確定本行政區(qū)域內(nèi)二級監(jiān)管企業(yè)的檢查頻次，每四年對每家企業(yè)的全項(xiàng)目檢查不少于一次。

第十四條 實(shí)施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門在第一類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)備案后三個月內(nèi)須組織開展一次全項(xiàng)目檢查，并每年安排對本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的一級監(jiān)管企業(yè)進(jìn)行抽查。

第十五條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十六條 對于處于停產(chǎn)狀態(tài)的生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)實(shí)際情況約談企業(yè)負(fù)責(zé)人了解相關(guān)情況，以便開展后續(xù)監(jiān)管工作。

第十七條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)風(fēng)險管理，做好風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，預(yù)防系統(tǒng)性風(fēng)險，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第十八條 對于生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生產(chǎn)品重大質(zhì)量事故并造成嚴(yán)重后果的，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織檢查，檢查結(jié)果上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十九條 對于未按醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況差，擅自降低生產(chǎn)條件，不能執(zhí)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可視其情節(jié)依法責(zé)令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

第二十條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊和備案、生產(chǎn)許可和備案、委托生產(chǎn)、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況、不良行為記錄和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準(zhǔn)確。

第四章 附

則

第二十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

飛行檢查是指根據(jù)監(jiān)管工作需要，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的突擊性有因檢查。

日常檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的一般性監(jiān)督檢查或有側(cè)重的單項(xiàng)監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定〉的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）同時廢止。

第五篇：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)

督管理規(guī)定的通知

食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號

2015年08月17日發(fā)布

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為提高醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管的科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號），總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

食品藥品監(jiān)管總局 2015年8月17日

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定

第一章

總則

第一條 為提高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理科學(xué)化水平，明確各級食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保證公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定中的分類分級監(jiān)督管理，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合醫(yī)療器械不良事件及產(chǎn)品投訴狀況等因素，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同的類別，并按照屬地監(jiān)管的原則，實(shí)施分級動態(tài)管理的活動。

第三條 本規(guī)定適用于各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理活動的全過程。

第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)指導(dǎo)和檢查全國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制本省的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃，并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合實(shí)際確定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別,明確監(jiān)管重點(diǎn),規(guī)定檢查頻次和覆蓋率，并組織實(shí)施。

縣(區(qū))級食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理的具體工作。

第二章 經(jīng)營企業(yè)的分類分級

第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品的特殊儲運(yùn)要求和監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險監(jiān)測、召回等情況，以及質(zhì)量投訴多、社會關(guān)注度高的產(chǎn)品，制定公布《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場檢查重點(diǎn)內(nèi)容》。

第六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為三個監(jiān)管級別。

三級監(jiān)管為風(fēng)險最高級別的監(jiān)管，主要是對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)，為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)，上存在行政處罰且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

二級監(jiān)管為風(fēng)險一般級別的監(jiān)管，主要是對除三級監(jiān)管外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

一級監(jiān)管為風(fēng)險較低級別的監(jiān)管，主要是對除二、三級監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的監(jiān)管。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。

第七條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別確定工作按進(jìn)行并向社會公布，對于企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為或新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可即時確定并調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。各級食品藥品監(jiān)督管理部門按照確定的級別進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)管措施

第八條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

第九條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督計(jì)劃，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。

第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，原則要求如下：

（一）實(shí)施三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織每年檢查不少于一次，角膜接觸鏡類和計(jì)劃生育類產(chǎn)品各地可根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

（二）實(shí)施二級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業(yè)跟蹤檢查覆蓋率要達(dá)到100%，直至企業(yè)整改到位。

（三）實(shí)施一級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，縣（區(qū)）級食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)要求，隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)30%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，3年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。

第十一條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域內(nèi)一定比例的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第十二條 對于經(jīng)營企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故，省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時組織檢查，并同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理總局。一般質(zhì)量事故由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門組織檢查。

第十三條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對于監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要結(jié)合本行政區(qū)域的監(jiān)管實(shí)際，制定加強(qiáng)監(jiān)管的措施并組織實(shí)施。涉及重大問題的，應(yīng)當(dāng)及時向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十四條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時主動向社會公開監(jiān)督檢查的結(jié)果、對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗(yàn)的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息，合格的、不合格的企業(yè)都要公開。

第十五條 設(shè)區(qū)的市級及以下食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理檔案。監(jiān)督管理檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可和備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報等信息，同時應(yīng)當(dāng)錄入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)并定期更新，確保相關(guān)信息及時、準(zhǔn)確。

第十六條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取措施，對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作進(jìn)行督查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位的，可以通報當(dāng)?shù)卣?/p>

第四章 附則

第十七條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。

全項(xiàng)目檢查是指按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范逐條開展的檢查。

本規(guī)定飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。

跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。

第十八條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。