第一篇：企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料

企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料

中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

一、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、種植基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、種植基地肥料使用標(biāo)準(zhǔn)

5、種植基地農(nóng)藥安全使用監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)

6、種植基地產(chǎn)地初加工用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、種植基地基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

二、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、GAP基地選擇、確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2、物種鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3、生態(tài)環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測(cè)操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

4、種子質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作塵規(guī)程

5、種苗生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6、種苗移栽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

7、種苗質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8、田間管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

9、半野生撫育標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

10、施肥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

11、農(nóng)家肥無(wú)公害處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

12、GAP生產(chǎn)田間管理原始記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

13、病蟲(chóng)害防治標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

14、藥材采收加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

15、藥材包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)藏、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

16、藥材質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

17、GAP生產(chǎn)文件檔案的建立與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

18、GAP生產(chǎn)作業(yè)人員技術(shù)培訓(xùn)作業(yè)計(jì)劃標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

三、人員管理程序：

1職工定期體檢制度

2人員培訓(xùn)

3基地生產(chǎn)人員管理制度

4進(jìn)入讓車(chē)間人員管理程序

第二篇：中藥材GAP認(rèn)證資料目錄

中藥材GAP認(rèn)證資料目錄

一、中藥材申報(bào)企業(yè)概況……………………………………………頁(yè)碼

1．企業(yè)簡(jiǎn)介…………………………………………………… 頁(yè)碼

2.組織形式及組織結(jié)構(gòu)圖…………………………………… 頁(yè)碼（1）組織形式……………………………… ……………… 頁(yè)碼（2）組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)及職責(zé)）……………… 頁(yè)碼 3.運(yùn)營(yíng)機(jī)制…………………………………………………… 頁(yè)碼 4.人員結(jié)構(gòu)…………………………………………………… 頁(yè)碼 5．主要負(fù)責(zé)人背景資料………………………………………頁(yè)碼（1）企業(yè)負(fù)責(zé)人（專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）…………………… 頁(yè)碼（2）生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人（專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）……………… 頁(yè)碼（3）質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人（專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）……………… 頁(yè)碼 6.人員培訓(xùn)情況簡(jiǎn)介………………………………………… 頁(yè)碼 7.其他………………………………………………………… 頁(yè)碼

二、申報(bào)品種的種植（養(yǎng)殖）歷史、規(guī)模及應(yīng)用…………………頁(yè)碼

1.種植（養(yǎng)殖）歷史………………………………………… 頁(yè)碼 2.種植（養(yǎng)殖）規(guī)?！?頁(yè)碼 3.企業(yè)生產(chǎn)的中藥材應(yīng)用現(xiàn)狀……………………………… 頁(yè)碼

三、申報(bào)中藥材動(dòng)（植）物生物學(xué)特性、野生資源分布情況… 頁(yè)碼

1.生物學(xué)特性………………………………………………… 頁(yè)碼 2.野生資源分布……………………………………………… 頁(yè)碼

四、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境……………………………………………………頁(yè)碼

1.大氣………………………………………………………… 頁(yè)碼 2.水質(zhì)………………………………………………………… 頁(yè)碼 3.土壤………………………………………………………… 頁(yè)碼

五、種植（養(yǎng)殖）地點(diǎn)選擇標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)………………………… 頁(yè)碼

1.選擇標(biāo)準(zhǔn)…………………………………………………… 頁(yè)碼 2.選擇依據(jù)…………………………………………………… 頁(yè)碼

六、種質(zhì)、品種來(lái)源與鑒定及良種繁育概述…………………… 頁(yè)碼

1.種質(zhì)、品種來(lái)源與鑒定…………………………………… 頁(yè)碼 2.良種繁育概述……………………………………………… 頁(yè)碼

七、肥料合理使用情況概述……………………………………… 頁(yè)碼

八、病蟲(chóng)害綜合（或疫?。┓乐骨闆r概述……………………… 頁(yè)碼 九、十一才受時(shí)間及確定依據(jù)…………………………………… 頁(yè)碼

1.采收年限的研究…………………………………………… 頁(yè)碼 2.采收時(shí)間的研究…………………………………………… 頁(yè)碼

十、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)綜述………………………………… 頁(yè)碼

十一、種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)………………… 頁(yè)碼

十二、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖及初加工場(chǎng)地平面圖………… 頁(yè)碼

1.種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）… 頁(yè)碼 2.初加工場(chǎng)地平面圖………………………………………… 頁(yè)碼

十三、中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄………………………… 頁(yè)碼

十四、企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查總結(jié)資料……………………… 頁(yè)碼

1.企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查總結(jié)資料……………………

頁(yè)碼 2.企業(yè)對(duì)照GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)自查驗(yàn)收表…………

頁(yè)碼

附 件

一、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》

二、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告 1.土壤檢測(cè)報(bào)告 2.灌溉水檢測(cè)報(bào)告 3.突然個(gè)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告 4.飲用水檢測(cè)報(bào)告（動(dòng)物類(lèi)）

三、品種來(lái)源鑒定報(bào)告

四、法定機(jī)器也內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、依據(jù)及起草說(shuō)明

五、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告

六、其他

第三篇：實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植的對(duì)策和建議

實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植的對(duì)策和建議

2008-12-05 09:45:24

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隨著生命科學(xué)的興起和社會(huì)經(jīng)濟(jì)的全面發(fā)展，以中藥資源為原料的藥物開(kāi)發(fā)已經(jīng)成為世界醫(yī)藥發(fā)展新趨勢(shì)。為與國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接軌，促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、實(shí)現(xiàn)農(nóng)民增收和區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國(guó)已開(kāi)始實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化管理，建立健全中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，該項(xiàng)工作已在全國(guó)廣泛推廣。截至目前，天士力藥業(yè)等國(guó)內(nèi)首批８家企業(yè)的中藥材基地經(jīng)過(guò)了GAP認(rèn)證，取得了顯著的綜合效益。但同時(shí)我國(guó)中藥材生產(chǎn)存在基地規(guī)劃和運(yùn)作不規(guī)范、種子種苗管理混亂、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、藥材質(zhì)量不過(guò)關(guān)、野生資源破壞嚴(yán)重等問(wèn)題，已限制了中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。針對(duì)以上問(wèn)題，本文提出實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植的對(duì)策和建議，以促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

一、實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化中存在的問(wèn)題和制約因素

1、基地規(guī)劃和運(yùn)作不規(guī)范

國(guó)家頒布中藥材實(shí)施GAP管理以來(lái)，全國(guó)各地紛紛建設(shè)中藥材種植基地，但從實(shí)際運(yùn)作情況看，不甚理想。在基地規(guī)劃和運(yùn)作方面主要存在以下幾個(gè)方面：

（1）對(duì)于中藥材基地的規(guī)劃不科學(xué)，未能制定相應(yīng)規(guī)章，保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展,限制道地藥材異地引種；未能按要求進(jìn)行中藥材的動(dòng)態(tài)檢測(cè)和定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂，中藥材基地建設(shè)科技含量尚處低水平，產(chǎn)品質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。中藥材種植面積雖已達(dá)到了一定的規(guī)模，但要真正達(dá)到GAP規(guī)范的實(shí)為不多，缺乏科學(xué)規(guī)劃，合理布局，更談不上技術(shù)規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以致造成了藥材質(zhì)量不穩(wěn)，品種混亂，“賣(mài)難買(mǎi)難”等現(xiàn)象。

（2）中藥材種植基地建設(shè)主要由經(jīng)銷(xiāo)公司和藥農(nóng)參與，由于科研和機(jī)制等方面的原因，組織松散，干擾因素多，運(yùn)作難度大，中藥材種植質(zhì)量并不理想，有相當(dāng)一部分藥材種植基地處于經(jīng)營(yíng)困難的境地，如何才能既保證藥材質(zhì)量，又保證企業(yè)與藥農(nóng)雙方受益，一直是困擾企業(yè)的難題。許多企業(yè)建設(shè)GAP基地時(shí)遇到的第一個(gè)困難是土地使用權(quán)問(wèn)題。如果企業(yè)租用土地，請(qǐng)當(dāng)?shù)剞r(nóng)民按照GAP規(guī)范種植，成本會(huì)很高。否則只是回收藥材，同時(shí)又存在兩種風(fēng)險(xiǎn)：藥材市場(chǎng)價(jià)格高時(shí)，藥農(nóng)可能不遵守合同，而把藥材高價(jià)賣(mài)給其他企業(yè)；價(jià)格低時(shí)，藥農(nóng)不愿意種植，建設(shè)GAP 基地就會(huì)成為一句空話。

（3）地方政府支持力度不夠，雖進(jìn)行牽線搭橋，但協(xié)調(diào)工作不到位，在合同執(zhí)行中缺少監(jiān)督方，中藥材發(fā)展處于重面積、疏管理的廣種薄收狀態(tài)。

2、種子種苗管理混亂，藥材品種退化

目前，全國(guó)藥材種植面積超過(guò)580萬(wàn)畝，藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，常年栽培的藥材達(dá)200余種，由于中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多，除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外，絕大部分只有幾十年的引種栽培史，多數(shù)藥材依然存在種質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題，引起中藥材品種退化的原因是多方面的：

（1）種子、種苗的優(yōu)劣在很大程度上決定著中藥材的品質(zhì)和產(chǎn)量。目前我國(guó)中藥材種質(zhì)、種苗管理混亂、沒(méi)有明確的管理部門(mén)[3]，劣質(zhì)種苗坑害藥農(nóng)的事件時(shí)有發(fā)生，且對(duì)坑害藥農(nóng)事件處理不力。

（2）目前，藥材品種大大退化，已經(jīng)嚴(yán)重制約了中藥材的健康發(fā)展。在田間管理過(guò)程中，藥農(nóng)為追求高產(chǎn)，長(zhǎng)期大劑量施用無(wú)機(jī)肥以及植物生長(zhǎng)素，促使其生長(zhǎng)速度加快，擾亂了其自有的生物學(xué)特性，從而使品種退化。

（3）藥農(nóng)對(duì)中藥材缺乏科學(xué)管理，導(dǎo)致部分道地藥材的抗旱性、耐寒性、抗病蟲(chóng)害減弱，耐藥性增強(qiáng)或早熟。如有的藥農(nóng)對(duì)藥材種子、種苗搬用薄膜育秧技術(shù)，必然使其耐寒性從幼苗開(kāi)始就減弱。如三七，過(guò)去很少發(fā)生根腐病，現(xiàn)在不僅根腐病發(fā)病率提高，而且對(duì)農(nóng)藥的耐藥性也在增強(qiáng)。

（4）不重視對(duì)優(yōu)良品種的選育。存在種質(zhì)不清或退化，優(yōu)良品種選育工作滯后，這是造成道地藥材品種退化的根本原因。

（5）“公害”問(wèn)題較為普遍。由于生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)土壤選擇不嚴(yán)，以及長(zhǎng)期施用農(nóng)藥和無(wú)機(jī)肥，導(dǎo)致道地藥材普遍存在重金屬含量、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)問(wèn)題，這是造成道地藥材品質(zhì)下降，難以走向國(guó)際市場(chǎng)的重

要原因之一[3]。

3、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、藥材質(zhì)量不過(guò)關(guān)

近年來(lái)，中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)、指標(biāo)成分不明確等已成為中藥材基地培植中的首要問(wèn)題，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的銷(xiāo)售，成為中藥產(chǎn)地發(fā)展的瓶頸。如廣西道地藥材羅漢果曾被檢出農(nóng)藥殘留超標(biāo)，在國(guó)際市場(chǎng)一度遭到冷落。年產(chǎn)量近萬(wàn)噸的廣西水半夏曾被載入1977年版《藥典》而暢銷(xiāo)日本和東南亞，但因科研滯后、種植不規(guī)范，在1985年版《藥典》中被取消。目前，對(duì)道地藥材的研究和開(kāi)發(fā)還不充分；中藥材的病蟲(chóng)害防治和農(nóng)藥殘留污染問(wèn)題還比較嚴(yán)重。由于對(duì)大宗中藥材品種栽培技術(shù)研究、推廣力度不夠，生產(chǎn)管理粗放；單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍，缺乏中藥材生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法；在中藥材加工方面，生產(chǎn)水平仍處于傳統(tǒng)工藝，土法上馬，規(guī)模小，條件簡(jiǎn)陋，這也是造成藥材質(zhì)量不穩(wěn)定的因素。大多數(shù)藥農(nóng)缺乏中藥材病蟲(chóng)害防治的基本知識(shí)，他們多用防治農(nóng)作物病蟲(chóng)害的方法防治中藥材病蟲(chóng)害，造成農(nóng)藥的濫用、誤用。有些藥農(nóng)為了眼前利益，大量使用化肥，造成中藥材質(zhì)量下降，重金屬?lài)?yán)重超標(biāo)。有的藥農(nóng)為了逃避?chē)?guó)家稅收，還沒(méi)到藥材采集期就進(jìn)行采收，導(dǎo)致藥材有效成分含量太低，形成劣品。這些問(wèn)題已成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大瓶頸，限制著我國(guó)中藥現(xiàn)代化發(fā)展的步伐。

4、野生資源破壞嚴(yán)重

對(duì)珍貴的中藥種質(zhì)資源保護(hù)引種和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種栽培缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào)；一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，在中藥材資源保護(hù)方面，執(zhí)法力度不嚴(yán)，以致造成了過(guò)度開(kāi)發(fā)，使一些珍貴中藥材種質(zhì)資源（如八角蓮，林麝，七葉一枝花等）瀕臨枯竭。

二、實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植的對(duì)策和建議

1、統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)發(fā)展

為確保道地藥材健康穩(wěn)定發(fā)展，克服市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)“盲目性”的缺陷。按照市場(chǎng)需求有計(jì)劃地穩(wěn)定發(fā)展，于是就要求有一個(gè)具有權(quán)威性的組織（最好是中藥行業(yè)協(xié)會(huì)）能立足在全行業(yè)的高度來(lái)加以協(xié)調(diào)，（1）由行業(yè)相關(guān)管理機(jī)構(gòu)對(duì)當(dāng)?shù)厮幉陌l(fā)展作出科學(xué)的規(guī)劃，制定相應(yīng)規(guī)章，保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展，限制道地藥材異地引種。

（2）在道地藥材產(chǎn)區(qū)組織類(lèi)似于“藥農(nóng)協(xié)會(huì)”的組織，向他們提供生產(chǎn)、加工、銷(xiāo)售等有關(guān)市場(chǎng)信息和情報(bào)。

（3）組織制定道地藥材定量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)合格的道地藥材頒發(fā)質(zhì)量認(rèn)證書(shū)。

（4）根據(jù)各地實(shí)際情況，選擇適宜的基地建設(shè)運(yùn)作模式和監(jiān)督機(jī)制，保證基地建設(shè)的規(guī)范性和市場(chǎng)化。

2、資源保護(hù)和可持續(xù)開(kāi)發(fā)利用

加強(qiáng)對(duì)瀕危和緊缺中藥材資源的保護(hù)和野生品種的人工栽培研究，做到中藥材資源的永續(xù)利用。許多中藥品種瀕臨滅絕，尤其是生態(tài)條件相對(duì)脆弱地區(qū)的道地藥材，濫采濫挖現(xiàn)象嚴(yán)重，使稀缺和瀕危的野生植物藥材資源急劇減少，并使當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境更趨惡化，最突出的如內(nèi)蒙的甘草、新疆的雪蓮、青藏的冬蟲(chóng)夏草、陜西秦巴山區(qū)的八角蓮、林麝、七葉一枝花、太白七藥、紅豆杉等[4] [5]。對(duì)此，應(yīng)建立野生資源瀕危預(yù)警機(jī)制，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，在充分利用資源的同時(shí)，保護(hù)資源和環(huán)境，保護(hù)生物多樣性和生態(tài)平衡。特別要注意對(duì)瀕危和緊缺中藥材資源的修復(fù)和再生，防止流失、退化和滅絕，要尋找新的品系形成互補(bǔ)，要選擇那些具有優(yōu)勢(shì)的品系，建設(shè)天然藥源保護(hù)基地，在積極開(kāi)發(fā)和充分利用資源的同時(shí)，保護(hù)生物資源的多樣性和生態(tài)平衡，促進(jìn)生態(tài)環(huán)境的進(jìn)一步優(yōu)化和經(jīng)濟(jì)社會(huì)、人口資源與環(huán)境的有機(jī)協(xié)調(diào)，保障中藥資源和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

3、基地的選擇原則

（1）按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，基地選擇應(yīng)符合以下條款。應(yīng)科學(xué)選擇中藥材基地。生產(chǎn)基地大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB3095-82的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；農(nóng)田灌溉用水執(zhí)行CB5084-92標(biāo)準(zhǔn)；GAP藥材基地遠(yuǎn)離有大量工業(yè)廢氣、廢水排放點(diǎn)；具備良好的灌排條 件，地下水水質(zhì)盡可能達(dá)到飲用水最低標(biāo)準(zhǔn)等原則[1] [3]。

（2）在建設(shè)GAP基地時(shí)應(yīng)充分重視道地藥材的生物特性及生長(zhǎng)環(huán)境。第一，應(yīng)科學(xué)規(guī)劃中藥材基地。

中藥材的認(rèn)證也應(yīng)強(qiáng)調(diào)地域性。一般來(lái)說(shuō)，道地藥材的生產(chǎn)區(qū)多在貧困地區(qū)，這些地區(qū)土壤好，受污染小，產(chǎn)品有效成分含量高，且勞動(dòng)力低廉，適合企業(yè)建立GAP基地。第二，強(qiáng)化科學(xué)生產(chǎn)管理措施。種植基地從土壤凈化、施肥管理到病蟲(chóng)害防治等方面采取科學(xué)有效的管理及監(jiān)測(cè)，防止農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)。第三，可嘗試中藥材立體種植。立體種植可形成復(fù)合群體，防止土壤侵蝕，并產(chǎn)生天然抑制害蟲(chóng)的作用[2]。第四，在設(shè)計(jì)藥材基地時(shí)，土地、種子、種苗，人員的技術(shù)操作水平是決定藥材基地建設(shè)成敗的關(guān)鍵因素

[3]。一定要講究種植規(guī)模的適度控制，種植面積最好按遞增或遞減，每年有種植和采收，這樣可以使基地財(cái)務(wù)進(jìn)入良性循環(huán)。

4、建設(shè)中藥材良種繁育基地

品種的優(yōu)劣直接關(guān)系到中藥材種植基地的效益和生存，目前中藥材普遍存在種質(zhì)退化、病蟲(chóng)害嚴(yán)重，優(yōu)良種苗缺乏，制約了中藥材的發(fā)展，針對(duì)目前優(yōu)良種質(zhì)資源匱乏與種子品質(zhì)低劣等問(wèn)題?？赏ㄟ^(guò)以下途徑得到有效解決：

（1）建立中藥材種質(zhì)資源庫(kù)和良種繁育基地，大力收集國(guó)內(nèi)外藥用動(dòng)植物種質(zhì)原始材料，進(jìn)行品種選育[4]。在繁育過(guò)程中，不僅要保持品種的純度，還要不斷提高品種的種性，以保證生產(chǎn)上獲得高額的產(chǎn)量和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

（2）采用與高校、科研單位、企業(yè)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，資源共享的形式。利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)培育藥材新品種，如抗病抗蟲(chóng)新品種，優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)品種，多倍體、轉(zhuǎn)基因品種等。有計(jì)劃、有規(guī)模地繁殖與供應(yīng)優(yōu)良種苗[4]。

（3）對(duì)珍稀、瀕危的中藥材，大力保護(hù)其資源，合理采收，并進(jìn)行同類(lèi)新品種資源的開(kāi)發(fā)及其代用品的試制，積極開(kāi)展生物工程技術(shù)等研究，力求中藥材可持續(xù)生產(chǎn)。

5、大力推行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)操作技術(shù)

近年來(lái)，國(guó)際貿(mào)易中以環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的綠色認(rèn)證制度日趨盛行，“環(huán)保標(biāo)簽”開(kāi)始被視為國(guó)際間貿(mào)易往來(lái)的一個(gè)籌碼，在許多情況下變成貿(mào)易壁壘加以利用，工業(yè)化國(guó)家政府的介入，從法律、法規(guī)、政策、措施等方面鼓勵(lì)發(fā)展綠色產(chǎn)品。這些法律與法規(guī)的制訂在許多情況下已成為阻止發(fā)展中國(guó)家商品輸入發(fā)達(dá)國(guó)家的一種手段。在中藥材GAP基地建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)考慮到綠色、環(huán)保這一因素。由于受各地的基礎(chǔ)條件和其他因素的影響，各品種的中藥材GAP種植的操作模式差異很大。因此，通過(guò)中藥材科技示范基地，推廣中藥材的規(guī)范化種植，規(guī)范中藥材生產(chǎn)操作方法，發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化、區(qū)域化、規(guī)?；幉姆N植，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、綠色、無(wú)污染的中藥材，以滿足國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需求。

（1）運(yùn)用生物技術(shù)培養(yǎng)藥材活性成分，縮短采收期；也可利用生物技術(shù)篩選抗逆性新品種，使藥材增加抗病毒、抗蟲(chóng)害、抗重金屬、抗污染等能力，還可運(yùn)用生物技術(shù)手段給藥材注入新遺傳基因，改善其品質(zhì)和增強(qiáng)其抗病蟲(chóng)害的能力，造就優(yōu)質(zhì)藥材。全面提高藥材質(zhì)量[9]。

（2）采用有機(jī)耕作法生產(chǎn)藥材，因地制宜，合理運(yùn)用，在中藥材病蟲(chóng)害防治的各項(xiàng)措施的應(yīng)用中，應(yīng)堅(jiān)持“預(yù)防為主，綜合防治”的原則。因地制宜，合理運(yùn)用農(nóng)業(yè)的、生物的、化學(xué)的、物理的方法及其它有效的生態(tài)手段，把病蟲(chóng)害的危害控制在經(jīng)濟(jì)閾值以下，以達(dá)到提高經(jīng)濟(jì)效益、生態(tài)效益和社會(huì)效益的目的。要做到既控制病蟲(chóng)的危害，又要不降低中藥材的品質(zhì)，避免農(nóng)藥殘留及其它污染物對(duì)中藥材的污染。應(yīng)重點(diǎn)加強(qiáng)自然防治和生物防治為主的無(wú)污染新技術(shù)的研究。在病蟲(chóng)害發(fā)生期，一是利用害蟲(chóng)的天敵進(jìn)行蟲(chóng)害防治。二是若必須使用化學(xué)農(nóng)藥，則應(yīng)選擇使用高效、無(wú)毒的生物農(nóng)藥，把農(nóng)藥使用量壓低到最低水平，使中藥材及其加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO、WHO或我國(guó)規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)[5] [7]。

（3）根據(jù)中藥材的不同特性，合理使用綠色有機(jī)肥料、微生物肥料、腐植酸肥料、有機(jī)復(fù)合肥等。嚴(yán)禁在生產(chǎn)過(guò)程中使用化學(xué)合成的肥料，以保證中藥材的質(zhì)量。

（4）選擇適當(dāng)?shù)钠贩N并在其最適宜生長(zhǎng)的地域種植，確定每種中藥材的最佳采收期。以保證所產(chǎn)的藥材原料無(wú)污染、無(wú)農(nóng)藥殘留、低重金屬、藥效含量穩(wěn)定,符合國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（5）對(duì)野生藥材應(yīng)在傳統(tǒng)生產(chǎn)基地，建立有藥農(nóng)參與的藥業(yè)公司，以規(guī)?；Ｊ竭M(jìn)行生產(chǎn)，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)藥農(nóng)按中藥材采制技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，力求藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。

（6）隨著中藥材種植、生產(chǎn)的規(guī)范化管理，加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理、改善倉(cāng)庫(kù)條件對(duì)于保證藥材的質(zhì)量是十分

重要。由于中藥材資源豐富，品種多樣，特性各異給倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)帶來(lái)了復(fù)雜性。一些不法分子為了謀取私利，對(duì)藥材噴水、浸泡或用硫磺熏，使藥材的水分含量嚴(yán)重超標(biāo)。這就給倉(cāng)儲(chǔ)帶來(lái)困難。另外一些中藥材產(chǎn)地將藥材露天存放，有些農(nóng)民將中藥材采收后自由隨意存放，有的倉(cāng)庫(kù)不符合藥典規(guī)定等現(xiàn)象[6]。因此，中藥材生產(chǎn)地應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮a(chǎn)藥材的特性建立規(guī)范的中藥材儲(chǔ)存庫(kù)房，以保證藥材的品質(zhì)。

6、建立中藥材動(dòng)態(tài)質(zhì)量監(jiān)測(cè)體系

建立中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容之一。中藥現(xiàn)代化是一個(gè)系統(tǒng)工程，內(nèi)容包括藥材生產(chǎn)的質(zhì)量控制；國(guó)際市場(chǎng)可接受的中藥現(xiàn)代化的制劑；符合國(guó)際通行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)解釋藥效作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制；符合國(guó)際上普遍認(rèn)可的療效和安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)等等。其中綠色品質(zhì)的安全標(biāo)準(zhǔn)只是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)基本組成部分，是解決目前在中藥進(jìn)出口的國(guó)際貿(mào)易中所遇到的實(shí)際問(wèn)題，因?yàn)楝F(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)證明了重金屬及農(nóng)藥的殘留對(duì)人體有害。綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立可以說(shuō)是中藥走向世界的眾多工作中的第一步，也是當(dāng)前解決我中藥在國(guó)際貿(mào)易出口中所遇到的藥材質(zhì)量影響因素中最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)。

（1）建立中藥材質(zhì)量檢測(cè)體系，對(duì)中藥材實(shí)行指紋圖譜鑒定,即定品種、定產(chǎn)地、定藥用部位、定采收季節(jié)和時(shí)間、定產(chǎn)地加工。歐洲草藥典及美國(guó)FDA有關(guān)草藥的法規(guī)，都要求進(jìn)入該地市場(chǎng)的植物藥制劑提供色譜指紋圖譜,以作為監(jiān)控其內(nèi)在質(zhì)量的依據(jù)。

（2）制定中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥材有規(guī)可循，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品，從根本上保證中藥材質(zhì)量的優(yōu)良、穩(wěn)定和可靠。

（3）引入現(xiàn)代管理體制。實(shí)施批文管理，讓一些合格藥材及中藥飲片上市流通。讓中藥有個(gè)“國(guó)際身份”，順利走向世界。

（4）運(yùn)用先進(jìn)的紅外光譜儀對(duì)中藥材進(jìn)行定性分析方法，來(lái)鑒定藥材品種的不同、產(chǎn)地以及不同采摘時(shí)間的含量，從而達(dá)到對(duì)中藥材的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化鑒定。

（5）盡快建立具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的“中藥紅外光譜數(shù)據(jù)庫(kù)”。這是中藥國(guó)際化和標(biāo)準(zhǔn)化最關(guān)鍵的一步。

7、強(qiáng)化龍頭企業(yè)和協(xié)會(huì)的帶動(dòng)和輻射功能

（1）引導(dǎo)龍頭企業(yè)參與中藥材規(guī)范化種植，培養(yǎng)一些經(jīng)營(yíng) GAP基地的龍頭企業(yè)。引導(dǎo)龍頭企業(yè)有選擇地建設(shè)一批中藥材示范基地，以點(diǎn)帶面，逐步輻射，引導(dǎo)和帶動(dòng)農(nóng)民按照技術(shù)規(guī)范種植。其可以通過(guò)以下幾種方式實(shí)現(xiàn)：一是企業(yè)與農(nóng)民建立穩(wěn)定的產(chǎn)銷(xiāo)關(guān)系，對(duì)農(nóng)戶實(shí)行利潤(rùn)返還；二是企業(yè)與農(nóng)戶簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，提供各種服務(wù)，按優(yōu)惠價(jià)格或保護(hù)價(jià)格收購(gòu)藥農(nóng)的藥材產(chǎn)品；三是企業(yè)與農(nóng)民按股分制原則興建龍頭企業(yè)，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，利益均沾。利益分配要通過(guò)市場(chǎng)約束機(jī)制、法律約束機(jī)制、管理約束機(jī)制的運(yùn)轉(zhuǎn)來(lái)實(shí)現(xiàn)。通過(guò)中藥材GAP的實(shí)施，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植從小農(nóng)經(jīng)濟(jì)模式向產(chǎn)業(yè)化、集約化經(jīng)濟(jì)模式轉(zhuǎn)化，從而形成以企業(yè)為主體的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行格局，達(dá)到“多贏”的態(tài)勢(shì)。

(2)成立中藥材種植協(xié)會(huì)，充分發(fā)揮協(xié)會(huì)在組織生產(chǎn)、協(xié)調(diào)、信息反饋及市場(chǎng)化運(yùn)作的積極作用，采用企業(yè)+基地+專(zhuān)家+農(nóng)戶的基地建設(shè)模式，通過(guò)政府、企業(yè)、專(zhuān)家、藥農(nóng)幾方面的緊密聯(lián)系，實(shí)行產(chǎn)、供、銷(xiāo)一體的經(jīng)營(yíng)模式，使藥農(nóng)的利益落到實(shí)處，體現(xiàn)了“訂單藥業(yè)”的新特點(diǎn)[2]。像匯仁集團(tuán)、云南白藥等眾多有實(shí)力的中藥企業(yè)就是利用扶貧資金和企業(yè)投資，加盟GAP建設(shè)，取得了較好的效果。隨著GAP的深入實(shí)施以及藥農(nóng)實(shí)惠的增多，協(xié)會(huì)與龍頭企業(yè)合作，通過(guò)租賃或認(rèn)股等方式，取得土地使用權(quán)，對(duì)土地實(shí)行封閉式管理，建立中藥材基地，按照規(guī)范化技術(shù)規(guī)程進(jìn)行組織生產(chǎn)，對(duì)中藥材全過(guò)程實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)綠色藥材的目標(biāo)。

（3）建立和完善人才培訓(xùn)教育體系，一方面加強(qiáng)中藥技術(shù)人才、管理人才和營(yíng)銷(xiāo)人才的培養(yǎng)和培訓(xùn)，另一方面加強(qiáng)對(duì)農(nóng)民的勞動(dòng)技術(shù)和文化思想素養(yǎng)的教育培訓(xùn)。舉辦中藥材種植學(xué)習(xí)班，提高藥農(nóng)科學(xué)素質(zhì)，提高農(nóng)戶的種植水平。大力培訓(xùn)中藥材栽培人才，注重現(xiàn)有人才的使用，加強(qiáng)中藥材栽培技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)與推廣，通過(guò)舉辦中藥材種植技術(shù)培訓(xùn)，發(fā)放技術(shù)資料，經(jīng)驗(yàn)交流，田間實(shí)踐，傳幫帶等形式，大力普及中藥材規(guī)范化種植技術(shù)和中藥材基本知識(shí)，提高農(nóng)戶技術(shù)水平。同時(shí)對(duì)于外單位或外地的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)采用“雖不為我所有，但可以為我所用”的用人方式。注意調(diào)動(dòng)當(dāng)?shù)剞r(nóng)技人員的積極性，對(duì)老藥工、熟練

加工戶登記注冊(cè)，為國(guó)所用，加強(qiáng)科技投入，加強(qiáng)對(duì)藥農(nóng)的生產(chǎn)輔導(dǎo)工作。

（4）建立、健全科技推廣服務(wù)體系，打破原有各涉農(nóng)科技部門(mén)的界線，加強(qiáng)聯(lián)合與合作，依托各級(jí)農(nóng)業(yè)、林業(yè)技術(shù)推廣機(jī)構(gòu)和中藥行業(yè)協(xié)會(huì)、研究會(huì)，運(yùn)用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)體系，建立多層次的農(nóng)業(yè)科技服務(wù)組織，完善推廣服務(wù)體系。充分發(fā)揮國(guó)家和省級(jí)技術(shù)推廣機(jī)構(gòu)的作用，加強(qiáng)關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)、試驗(yàn)、示范和對(duì)病蟲(chóng)害災(zāi)情、市場(chǎng)的監(jiān)測(cè)、預(yù)報(bào)和防治；市縣一般性科技推廣機(jī)構(gòu)，采取經(jīng)營(yíng)方式，開(kāi)展農(nóng)資連鎖經(jīng)營(yíng)，實(shí)行多種形式的技術(shù)承包，興辦科技示范場(chǎng)，加強(qiáng)科技服務(wù)。鼓勵(lì)科技人員進(jìn)行技術(shù)承包、技術(shù)服務(wù)和興辦各類(lèi)科技實(shí)體。加快發(fā)展中藥技術(shù)市場(chǎng)，促進(jìn)中藥技術(shù)交易和推廣應(yīng)用。

三、結(jié)束語(yǔ)

實(shí)施中藥材GAP規(guī)范化種植是一個(gè)長(zhǎng)期而系統(tǒng)的工程，需要多方的合作和努力。以GAP規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)中藥材的培植，使之各項(xiàng)指標(biāo)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保要求，以保證中藥材質(zhì)量的優(yōu)良、穩(wěn)定和可靠，才能為世界提供綠色中藥材。這是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化和國(guó)際化的前提和必由之路。

第四篇：中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫(xiě)，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因?yàn)橹兴幉脑耘嗷蝻曫B(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國(guó)中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽(yáng)光工程。

我國(guó)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過(guò)程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。

實(shí)施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國(guó)際接軌，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。

GAP是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（Good Agricultural Practice）的簡(jiǎn)稱(chēng)，是主要針對(duì)初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的一種操作規(guī)范，關(guān)注動(dòng)物福利、環(huán)境保護(hù)、工人的健康、安全和福利，保證初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者生產(chǎn)出安全健康的產(chǎn)品。它是以危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）、良好衛(wèi)生規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展農(nóng)業(yè)和持續(xù)改良農(nóng)場(chǎng)體系為基礎(chǔ)，避免在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中受到外來(lái)物質(zhì)的嚴(yán)重污染和農(nóng)事過(guò)程不當(dāng)操作帶來(lái)的產(chǎn)品危害。ChinaGAP意為中國(guó)良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范,該規(guī)范是國(guó)家認(rèn)監(jiān)委參照國(guó)際上較有影響力的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合中國(guó)農(nóng)業(yè)國(guó)情而起草的中國(guó)農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖規(guī)范。ChinaGAP認(rèn)證是針對(duì)作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養(yǎng)殖所進(jìn)行的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范---控制點(diǎn)與符合性規(guī)范系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農(nóng)產(chǎn)品。這套標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月正式發(fā)布實(shí)施。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者：代表農(nóng)場(chǎng)的自然人或法人, 并對(duì)農(nóng)場(chǎng)出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織：農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聯(lián)合體，該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊(cè)，并形成清單，其上說(shuō)明了注冊(cè)狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者組織必須和每個(gè)注冊(cè)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者簽署協(xié)議，并確定一個(gè)承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)民專(zhuān)業(yè)合作經(jīng)濟(jì)組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。

認(rèn)證級(jí)別

一級(jí)認(rèn)證：即GAP+認(rèn)證，一級(jí)認(rèn)證等同于EUREPGAP。要求規(guī)范的所有一級(jí)控制點(diǎn)都要符合要求，二級(jí)控制點(diǎn)除果蔬外90%滿足要求。三級(jí)控制點(diǎn)沒(méi)作符合性規(guī)定。

二級(jí)認(rèn)證：要求規(guī)范中所有一級(jí)控制點(diǎn)的95%滿足要求，不設(shè)定二級(jí)控制點(diǎn)、三級(jí)控制點(diǎn)的最低符合百分比。

認(rèn)證標(biāo)志

一級(jí)認(rèn)證 二級(jí)認(rèn)證

實(shí)施意義

通過(guò)GAP認(rèn)證，能夠提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、安全的農(nóng)、畜產(chǎn)品，有利于增強(qiáng)消費(fèi)者信心。

通過(guò)GAP認(rèn)證,將成為我國(guó)農(nóng)產(chǎn)品出口的一個(gè)重要條件。GAP認(rèn)證已在國(guó)際上得到廣泛認(rèn)可，實(shí)施良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證正在成為農(nóng)產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易中增強(qiáng)國(guó)際互信，消除技術(shù)壁壘的一項(xiàng)重要措施。

通過(guò)GAP認(rèn)證的企業(yè)將在歐洲的EUREPGAP網(wǎng)站和/或我國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站上公布，因此，GAP認(rèn)證能夠提高企業(yè)形象和知名度。

通過(guò)GAP認(rèn)證的產(chǎn)品，可以形成品牌效應(yīng)，從而增加認(rèn)證企業(yè)和生產(chǎn)者的收入。

通過(guò)GAP認(rèn)證，有利于增強(qiáng)生產(chǎn)者的安全意識(shí)和環(huán)保意識(shí)，有利于保護(hù)勞動(dòng)者的身體健康。

通過(guò)GAP認(rèn)證，有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

一、中藥材GAP概述與GAP認(rèn)證

（一）中藥材GAP概述

1、中藥材GAP的含義：中藥材GAP是英文Good Agricltural Practice的縮寫(xiě)。是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱(chēng)為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡(jiǎn)稱(chēng)。

我國(guó)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個(gè)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運(yùn)等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過(guò)程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。它是我國(guó)中藥制藥企業(yè)實(shí)施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項(xiàng)綠色工程和陽(yáng)光工程。

2、實(shí)施中藥材GAP的目的意義：制定和實(shí)施中藥材GAP目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國(guó)際接軌，以達(dá)到藥材“真實(shí)、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。

實(shí)施中藥材GAP對(duì)于促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義，具體來(lái)說(shuō)是“六個(gè)需要”：一是促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化和國(guó)際化的需要；二是促進(jìn)中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)規(guī)?；】蛋l(fā)展的需要；三是促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和促進(jìn)中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要；四是改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益，走可持續(xù)發(fā)展道路的需要；五是增加農(nóng)民收入，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要；六是逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系，提高地道藥材質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)辦的需要。

3、中藥材GAP研究的主要內(nèi)容：中藥材GAP內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對(duì)大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，重點(diǎn)是田間管理和病蟲(chóng)害防治采收與產(chǎn)地加工，確定適宜采收期及產(chǎn)地加工技術(shù)、包裝、運(yùn)輸、貯藏、質(zhì)量管理等系統(tǒng)原理。中藥材GAP項(xiàng)目的研究應(yīng)注意以下主要內(nèi)容：

（一）中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育及種子種苗的標(biāo)準(zhǔn)化（中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育；中藥材種子種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程的制訂）。

（二）中藥材病蟲(chóng)害防治（主要病蟲(chóng)種類(lèi)，發(fā)生規(guī)律及危害程度的調(diào)查；主要病蟲(chóng)害的有效防治措施）。

（三）中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂。

（四）優(yōu)質(zhì)中藥材栽培技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制訂。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。

4、中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)：中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無(wú)污染地區(qū)，要求在一定范圍內(nèi)沒(méi)有各種污染源。灌溉水質(zhì)達(dá)到農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)CB5084-92；大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB3095-82的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

5、中藥材GAP生產(chǎn)基地環(huán)境檢測(cè)具體項(xiàng)目：主要包括：農(nóng)田灌溉指標(biāo)，需檢測(cè)PH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氯化物、氰化物；加工用水除檢測(cè)上述檢測(cè)外，還要檢測(cè)細(xì)菌總數(shù)、大腸菌數(shù)；大氣質(zhì)量指標(biāo)需檢測(cè)總懸浮微粒、二氧化硫、氫氧化、氟化物；土壤質(zhì)量指標(biāo)主要檢測(cè)汞、鉛、銅、鉻、砷及六六

六、滴滴涕等殘留。

中藥材GAP的實(shí)施要以企業(yè)為主體，市場(chǎng)為導(dǎo)向，技術(shù)為依托，政府指導(dǎo)與協(xié)調(diào)，并有機(jī)地的調(diào)動(dòng)藥農(nóng)的積極性。保證藥材產(chǎn)品的真實(shí)性、安全性、有效性和穩(wěn)定性是GAP基地的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。GAP作為技術(shù)規(guī)范，其建立基地的中藥材生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、GAP的實(shí)施規(guī)定由相關(guān)行政部門(mén)規(guī)定。GAP的精髓是基地化、規(guī)?；⒁?guī)范化、認(rèn)證管理。

中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化是中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。要保證中藥材的質(zhì)量，必須制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（目前以中藥材指紋圖譜為質(zhì)量評(píng)定方法），中藥材質(zhì)量必須符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)（以藥材成份或組分作為主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（二）中藥材GAP認(rèn)證

GAP認(rèn)證是對(duì)企業(yè)是否建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量體系的一種確認(rèn)制度，目的是通過(guò)促進(jìn)企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)中藥材的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，實(shí)施GAP是最低門(mén)檻。

GAP認(rèn)證的條件：

提交以下資料：

(一)《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

(二)申報(bào)品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲(chóng)害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；

(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門(mén)名稱(chēng)及職責(zé))、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人背景資料(包括專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；

(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；

(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；(六)種植(養(yǎng)殖)地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；

(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(九)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。

申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。為了進(jìn)一步搞好GAP認(rèn)證工作，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，并于2003年11月1日將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)。認(rèn)證的主要內(nèi)容主要是質(zhì)量保證體系和技術(shù)體系兩面部分。其中技術(shù)體系包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（包括基地選擇、種子、種苗、使用的生產(chǎn)資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），SOP是中藥材GAP生產(chǎn)的核心，也是藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和方法，由生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合GAP原則來(lái)制定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是按GAP生產(chǎn)中藥材的、且跟隨產(chǎn)品一生的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按各自的具體情況制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)僅按《中國(guó)藥典》對(duì)藥材產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，不制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是通不過(guò)GAP認(rèn)證的。所以必須制定出高于《中國(guó)藥典》的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能通過(guò)GAP認(rèn)證。申報(bào)時(shí)需填寫(xiě)《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交申報(bào)材料。局認(rèn)證中心對(duì)于符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)《中藥材GAP證書(shū)》并予以公告。《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年

地方農(nóng)業(yè)部門(mén)應(yīng)根據(jù)國(guó)家、省地制訂的藥材研究計(jì)劃及區(qū)劃加快、加大力度推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植技術(shù)研究，積極推進(jìn)當(dāng)?shù)刂兴幉腉AP基地建設(shè)。

GMP，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫(xiě)。它是加強(qiáng)藥品生產(chǎn)管理，保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度，是保障人民用藥安全有效的可靠措施，是世界各國(guó)普遍采用的有效管理方式和國(guó)際上評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)重要內(nèi)容。制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要———因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國(guó)外已有三十年的歷史。我國(guó)提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國(guó)，遲了二十年。中華人民共和國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；GMP是封閉式（管理化、機(jī)械化、自動(dòng)化）。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在去年年底頒布了《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》），要求從今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷(xiāo)售。但GMP的80多項(xiàng)認(rèn)證規(guī)則，200多條檢查項(xiàng)目，包含軟件、硬件、管理等問(wèn)題，使實(shí)施GMP成為一項(xiàng)復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。申請(qǐng)GMP認(rèn)證，意味著數(shù)以千萬(wàn)計(jì)的巨額資金投入，良好的硬件設(shè)施、實(shí)用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。這一切對(duì)于一些資金短缺的中小企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一道高高的門(mén)檻。

“十五”規(guī)劃要求，“十五”末要基本建立健全符合國(guó)際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，飲片生產(chǎn)企業(yè)５０％實(shí)施ＧＭＰ，８０％的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平。到目前為止，通過(guò)中藥飲片ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)僅有６家，相比全國(guó)７００多家注冊(cè)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，這個(gè)數(shù)字依然顯得過(guò)于微小，更何況還有很多無(wú)法統(tǒng)計(jì)的非法飲片加工點(diǎn)。

以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定本國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，已成為WTO對(duì)各成員的要求。目前，世界上約有近300個(gè)國(guó)際和區(qū)域性組織，制定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)則。其中最大的是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）、國(guó)際電信聯(lián)盟（ITU）。ISO、IEC、ITU標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的打破了ISO以往孤立地制定個(gè)別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的格局，它不僅把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)同國(guó)際貿(mào)易緊密地結(jié)合起來(lái)，引起產(chǎn)業(yè)界對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的重視，而且把系統(tǒng)理論引進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)化，從而極大地提高了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和社會(huì)地位，這是世界標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展史上的創(chuàng)舉，一個(gè)重要的里程碑。

ISO是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡(jiǎn)稱(chēng)，是一個(gè)全球性的非政府組織，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個(gè)十分重要的組織。

ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指導(dǎo)思想，把國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)指向了人類(lèi)社會(huì)最為關(guān)切的環(huán)境問(wèn)題，引起了產(chǎn)業(yè)界、科學(xué)界、政府部門(mén)等各方面的興趣，它產(chǎn)生的影響將會(huì)比ISO 9000的影響還要大。

1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之點(diǎn)

·都是自愿采用的管理型的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

·都遵循相同的管理系統(tǒng)原理，通過(guò)實(shí)施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，在組織內(nèi)建立起一個(gè)完整、有效的文件化管理體系。

·通過(guò)管理體系的建立、運(yùn)行和改進(jìn)，對(duì)組織內(nèi)的活動(dòng)、過(guò)程及其要素進(jìn)行控制和優(yōu)化，實(shí)施方針并達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。

·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系在結(jié)構(gòu)和要素等內(nèi)容上有許多相同或相似之外。

·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系都含有第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核的內(nèi)容，因此，兩個(gè)體系的實(shí)施均涉及諸如：審核機(jī)構(gòu)、審核員以及對(duì)認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)和實(shí)審員的認(rèn)可等內(nèi)容。

·兩套體系均可能成為貿(mào)易的條件，都服務(wù)于國(guó)際貿(mào)易，意在消除貿(mào)易壁壘。

2、ISO 14000和ISO 9000的不同之處

·對(duì)象和目的不同。ISO 14000是幫助建立環(huán)境管理體系，目的是規(guī)范組織的環(huán)境行為，達(dá)到改善環(huán)境善的目的；ISO 9000是指導(dǎo)組織建立質(zhì)量體系，通過(guò)對(duì)影響質(zhì)量的過(guò)程和要素的控制，達(dá)到提高企業(yè)質(zhì)量保證能力的目的。

·要素的內(nèi)容不完全相同。雖然兩個(gè)體系中有不少要素的名稱(chēng)是相似或一致的，但其內(nèi)容卻不完全一樣。例如，兩個(gè)體系中都有不合格控制和糾正預(yù)防措施這個(gè)要素，但I(xiàn)SO 9000-1的內(nèi)容和ISO 14001的內(nèi)容卻全然不同（見(jiàn)不合格控制與糾正和預(yù)防措施比較表），當(dāng)然也有基本相同的要素，如“文件控制”（參閱BS7750）。

·兩個(gè)體系的結(jié)構(gòu)和要素不一一對(duì)應(yīng)，特別是要素內(nèi)容上的差別較大，兩個(gè)體系是功能不同互相獨(dú)立的體系，不可能互相取代。

·兩個(gè)體系在企業(yè)里分別隸屬于兩個(gè)不同的部門(mén)管理（中國(guó)、外國(guó)都有這種情況），從而增大了兩個(gè)體系溝通的障礙和擴(kuò)大兩個(gè)體系之間差導(dǎo)的可能性。

FDA是（美國(guó)）食品藥品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的簡(jiǎn)稱(chēng)。

標(biāo)準(zhǔn)是指被公認(rèn)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的、非強(qiáng)制性的、為了通用或反復(fù)使用的目的，為產(chǎn)品或其加工和生產(chǎn)方法提供規(guī)則、指南或特性的文件。標(biāo)準(zhǔn)化是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對(duì)實(shí)際的或潛在的問(wèn)題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動(dòng)。中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化組成中藥標(biāo)準(zhǔn)化，其中中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)室基礎(chǔ)。而中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴(lài)于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。

“獲得最佳秩序”、“促進(jìn)最佳社會(huì)效益”是制定標(biāo)準(zhǔn)的目的；按編寫(xiě)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求和規(guī)定，對(duì)某一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)首次起草的文稿，稱(chēng)為標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿（亦稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)討論稿）。標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿是標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)上級(jí)計(jì)劃和任務(wù)書(shū)的要求，在充分調(diào)查研究和分析國(guó)內(nèi)外有關(guān)技術(shù)資料的基礎(chǔ)上編寫(xiě)成的。根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)的難易程度和需要，標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿可分為征求意見(jiàn)一稿、二稿和三稿等。征求意見(jiàn)稿一般應(yīng)發(fā)往使用、設(shè)計(jì)、制造、科研及有關(guān)大專(zhuān)院校。標(biāo)準(zhǔn)送審稿，標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿，《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》將我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)分為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級(jí)。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)（國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局）編制計(jì)劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號(hào)、發(fā)布。我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)按性質(zhì)可分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)兩種。強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過(guò)法律、行政法規(guī)等手段強(qiáng)制執(zhí)行，是國(guó)家通過(guò)法律的形式明確要求對(duì)于一些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更，這樣的標(biāo)準(zhǔn)稱(chēng)之為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，代號(hào)為“GB”。下列標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)，食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，獸藥標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)和使用中的安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，勞動(dòng)安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)輸安全標(biāo)準(zhǔn)；

（三）工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家需要控制的其他工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）環(huán)境保護(hù)的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）重要的通用技術(shù)術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)和制圖方法；

（六）通用的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，（七）互換配合標(biāo)準(zhǔn)；

（八）國(guó)家需要控制的重要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

推薦性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)又稱(chēng)非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)，代號(hào)為GB/T，“T”是推薦的意思。是指國(guó)家鼓勵(lì)自愿采用的具有指導(dǎo)作用而又不宜強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求具有普遍的指導(dǎo)作用，允許使用單位結(jié)合自己的實(shí)際情況，靈活加以選用。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有效期一般為5年。的標(biāo)準(zhǔn)是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗(yàn)方法所做的技術(shù)規(guī)定，稱(chēng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：① 產(chǎn)品的適用范圍；② 產(chǎn)品的品種、規(guī)格和結(jié)構(gòu)形式；③ 產(chǎn)品的主要性能；④ 產(chǎn)品的試驗(yàn)、檢驗(yàn)方法和驗(yàn)收規(guī)則；⑤ 產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)确矫娴囊?。?guī)定產(chǎn)品質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求，稱(chēng)為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和評(píng)定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和評(píng)定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對(duì)象：從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的單位和個(gè)人。

無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品，是指產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，經(jīng)認(rèn)證合格獲得認(rèn)證證書(shū)并允許使用無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志的未經(jīng)加工或者初加工的食用農(nóng)產(chǎn)品。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品管理工作，由政府推動(dòng)，并實(shí)行產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證的工作模式。由農(nóng)業(yè)部門(mén)、國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫部門(mén)和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員共同負(fù)責(zé)完成。由省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)頒發(fā)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書(shū)，并報(bào)農(nóng)業(yè)部和國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)備案。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)產(chǎn)地環(huán)境符合無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)要求；(二)區(qū)域范圍明確；

(三)具備一定的生產(chǎn)規(guī)模。

無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書(shū)有效期為3年。

無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)審批，并獲得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)授權(quán)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)可后，可從事無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證活動(dòng)。由認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)。無(wú)公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)有效期為3年。綠色中藥材是指無(wú)污染、安全、優(yōu)質(zhì)的中藥材。其藥材或加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO（世界糧農(nóng)組織）、WHO（世界衛(wèi)生組織）或我國(guó)規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)

綠色食品標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)藏和運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)以及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它們構(gòu)成了綠色食品完整的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。綠色食品標(biāo)準(zhǔn)是由農(nóng)業(yè)部發(fā)布綠色食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照?qǐng)?zhí)行的強(qiáng)制性國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第五篇：中藥材質(zhì)量管理及GAP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知

國(guó)食藥監(jiān)安[2003]251號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱(chēng)中藥材GAP）認(rèn)證工作，保證中藥材GAP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，我局經(jīng)過(guò)認(rèn)真調(diào)研和廣泛征求意見(jiàn)，并在開(kāi)展試點(diǎn)認(rèn)證摸底工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了反復(fù)討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行，并將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料。實(shí)施中藥材GAP，對(duì)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對(duì)全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實(shí)國(guó)務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品的監(jiān)督管理，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)予高度重視，并嚴(yán)格按照《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真做好相關(guān)工作。

二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請(qǐng)，并組織認(rèn)證試點(diǎn)工作。《中藥GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》（見(jiàn)附件3）由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。

三、中藥材GAP認(rèn)證是一項(xiàng)全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會(huì)性都很強(qiáng)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要充分認(rèn)識(shí)到這項(xiàng)工作的長(zhǎng)期性和復(fù)雜性，必須加強(qiáng)對(duì)中藥材GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，堅(jiān)持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，認(rèn)真研究解決實(shí)際工作中存在的問(wèn)題，逐步完善各項(xiàng)管理辦法，保證中藥材GAP實(shí)施工作的順利進(jìn)行。各地在執(zhí)行中有何問(wèn)題及建議，請(qǐng)及時(shí)反饋我局藥品安全監(jiān)管司。

附件：1．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）

2．中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

3．中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年九月十九日

附件1：

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）

第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強(qiáng)中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（英文名稱(chēng)為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡(jiǎn)稱(chēng)中藥材GAP）認(rèn)證工作，制定本辦法。

第二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認(rèn)證中心”）承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報(bào)資料初審和通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報(bào)的品種至少完成一個(gè)生產(chǎn)周期。申報(bào)時(shí)需填寫(xiě)《中藥材GAP認(rèn)證申請(qǐng)表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：

（一）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

（二）申報(bào)品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來(lái)源及鑒定、種質(zhì)來(lái)源、野生資源分布情況和中藥材動(dòng)植物生長(zhǎng)習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時(shí)間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲(chóng)害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)情況等；

（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)及職責(zé)）、運(yùn)營(yíng)機(jī)制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人背景資料（包括專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、人員培訓(xùn)情況等；

（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點(diǎn)；

（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）；

（六）種植（養(yǎng)殖）地點(diǎn)選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來(lái)源鑒定報(bào)告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說(shuō)明)、取樣方法及質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)，歷年來(lái)質(zhì)量控制及檢測(cè)情況；

（八）中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（九）企業(yè)實(shí)施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報(bào)資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見(jiàn)。符合規(guī)定的，將初審意見(jiàn)及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可請(qǐng)專(zhuān)家論證，審查工作時(shí)限為5個(gè)工作日（若需組織專(zhuān)家論證，可延長(zhǎng)至30個(gè)工作日）。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。

第七條 局認(rèn)證中心在收到申請(qǐng)資料后30個(gè)工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見(jiàn)，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等，如需核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般安排在該品種的采收期，時(shí)間一般為3-5天，必要時(shí)可適當(dāng)延長(zhǎng)。

第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時(shí)聘任有關(guān)專(zhuān)家擔(dān)任檢查員。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。

第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實(shí)檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過(guò)程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。

第十一條 檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場(chǎng)檢查方案對(duì)企業(yè)實(shí)施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目如實(shí)記錄，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應(yīng)及時(shí)提供。

第十二條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，由檢查組長(zhǎng)組織檢查組討論做出綜合評(píng)定意見(jiàn)，形成書(shū)面報(bào)告。綜合評(píng)定期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。

第十三條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)證據(jù)資料。

第十四條 現(xiàn)場(chǎng)檢查末次會(huì)議應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)宣布綜合評(píng)定意見(jiàn)。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對(duì)評(píng)定意見(jiàn)及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目有不同意見(jiàn)，可作適當(dāng)解釋、說(shuō)明。檢查組對(duì)企業(yè)提出的合理意見(jiàn)應(yīng)予采納。

第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十六條 現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、每個(gè)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和原始評(píng)價(jià)及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送局認(rèn)證中心。

第十七條 局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告后20個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書(shū)》并予以公告。

第十八條 對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過(guò)中藥材GAP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書(shū)。

第十九條 認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的，以及取得中藥材GAP證書(shū)后改變種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）或擴(kuò)大規(guī)模等，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。

第二十條 《中藥材GAP證書(shū)》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書(shū)》有限期滿前6個(gè)月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證。

第二十一條 《中藥材GAP證書(shū)》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應(yīng)當(dāng)載明證書(shū)編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點(diǎn)）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

第二十二條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是；

（二）熟悉和掌握國(guó)家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策；

（三）具有中藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

（四）能夠正確理解中藥材GAP的原則，準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)；

（五）身體狀況能勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作，無(wú)傳染性疾?。?/p>

（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫(xiě)《國(guó)家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）簽署意見(jiàn)后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格的予以解聘。

第二十五條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查、跟蹤檢查等項(xiàng)工作。

第二十六條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識(shí)更新，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識(shí)和政策水平。

第二十七條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場(chǎng)檢查紀(jì)律。對(duì)違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評(píng)教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。

第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對(duì)取得《中藥材GAP證書(shū)》的企業(yè)，根據(jù)品種生長(zhǎng)特點(diǎn)確定檢查頻次和重點(diǎn)進(jìn)行跟蹤檢查。

第二十九條 在《中藥材GAP證書(shū)》有效期內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)每年對(duì)企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 取得《中藥材GAP證書(shū)》的企業(yè)，如發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷(xiāo)其《中藥材GAP證書(shū)》。

第三十一條 取得《中藥材GAP證書(shū)》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)申報(bào)過(guò)程采取弄虛作假騙取證書(shū)的，或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷(xiāo)售和使用等嚴(yán)重問(wèn)題的，一經(jīng)核實(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷(xiāo)其《中藥材GAP證書(shū)》。

第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書(shū)》登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，應(yīng)在事項(xiàng)發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理變更手續(xù)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。

第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書(shū)》。

第三十四條 申請(qǐng)中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費(fèi)用的，中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書(shū)》。

第三十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。

附件2：

中藥材GAP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1．根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡(jiǎn)稱(chēng)中藥材GAP），制定本認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。

2．中藥材GAP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共104項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）19項(xiàng)，一般項(xiàng)目85項(xiàng)。

關(guān)鍵項(xiàng)目不合格則稱(chēng)為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目不合格則稱(chēng)為一般缺陷。

3．根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證品種確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。

4．結(jié)果評(píng)定：

─────────────────────┬──────────────────

項(xiàng)

目

│

結(jié)

果

──────────┬──────────┼──────────────────

嚴(yán)重缺陷

│

一般缺陷

│

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

≤20%

│

通過(guò)GAP認(rèn)證

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

>20%

│

──────────┼──────────┤

不通過(guò)GAP認(rèn)證

≥1項(xiàng)

│

0

│

──────────┴──────────┴──────────────────

────┬────────────────────────────────────────

條款 │

檢

查

內(nèi)

容

────┼────────────────────────────────────────

0301 │生產(chǎn)企業(yè)是否對(duì)申報(bào)品種制定了保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實(shí)施方案。

────┼────────────────────────────────────────

*0401 │生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產(chǎn)區(qū)域，│種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動(dòng)植物生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特性相對(duì)應(yīng)。

────┼────────────────────────────────────────

0501 │中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國(guó)家大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

*0502 │中藥材產(chǎn)地土壤是否符合國(guó)家土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

0503 │應(yīng)根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測(cè)周期，一般每4年檢測(cè)一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0504 │中藥材灌溉水是否符合國(guó)家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

0505 │應(yīng)定期對(duì)灌溉水進(jìn)行檢測(cè)，至少每年檢測(cè)一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0506 │藥用動(dòng)物飲用水是否符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

0507 │飲用水至少每年檢測(cè)一次。

────┼────────────────────────────────────────

0601 │藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否滿足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。

────┼────────────────────────────────────────

*0701 │對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，是否準(zhǔn)確鑒定其物種（包括亞種、變種或品種、中

│文名及學(xué)名等）。

────┼────────────────────────────────────────

0801 │種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗(yàn)及檢疫制度，在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中是否進(jìn)行檢驗(yàn)及

│檢疫，并出具報(bào)告書(shū)。

────┼────────────────────────────────────────

0802 │是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。

────┼────────────────────────────────────────

0803 │是否根據(jù)具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程。────┼────────────────────────────────────────

0901 │是否按動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。

────┼────────────────────────────────────────

0902 │在捕捉和運(yùn)輸動(dòng)物時(shí)，是否有防止預(yù)防或避免動(dòng)物機(jī)體和精神損傷的有效措施及方法。

────┼────────────────────────────────────────

0903 │引種動(dòng)物是否由檢疫機(jī)構(gòu)檢疫，并出具檢疫報(bào)告書(shū)。引種動(dòng)物是否進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀

│察。

────┼────────────────────────────────────────

*1001 │是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育場(chǎng)所。

────┼────────────────────────────────────────

*1101 │是否根據(jù)藥用植物生長(zhǎng)發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程。

────┼────────────────────────────────────────

1201 │是否根據(jù)藥用植物的營(yíng)養(yǎng)特點(diǎn)及土壤的供肥能力，制定并實(shí)施施肥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（包括施

│肥種類(lèi)、時(shí)間、方法和數(shù)量）。

────┼────────────────────────────────────────

1202 │施用肥料的種類(lèi)是否以有機(jī)肥為主。若需使用化學(xué)肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法

│或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

────┼────────────────────────────────────────

1301 │施用農(nóng)家肥是否充分腐熟達(dá)到無(wú)害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。

────┼────────────────────────────────────────

1401 │是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，適時(shí)、合理灌溉和排水，保

│持土壤的良好通氣條件。

────┼────────────────────────────────────────

1501 │是否根據(jù)藥用植物不同生長(zhǎng)發(fā)育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操

│作規(guī)程，加強(qiáng)田間管理，及時(shí)采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株

│生長(zhǎng)發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。

────┼────────────────────────────────────────

*1601 │藥用植物病蟲(chóng)害的防治是否采取綜合防治策略。

────┼────────────────────────────────────────

*1602 │藥用植物如必須施用農(nóng)藥時(shí)，是否按照《中華人民共和國(guó)農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的規(guī)定，采用最小

│有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。

────┼──────────────────────────────────────── *1701 │是否根據(jù)藥用動(dòng)物生存環(huán)境、食性、行為特點(diǎn)及對(duì)環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定與藥用動(dòng)物相適

│應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。

────┼────────────────────────────────────────

1702 │是否制定藥用動(dòng)物的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

1801 │是否根據(jù)藥用動(dòng)物的季節(jié)活動(dòng)、晝夜活動(dòng)規(guī)律及不同生長(zhǎng)周期和生理特點(diǎn)，科學(xué)配制飼料，│制定藥用動(dòng)物定時(shí)定量投喂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

────┼────────────────────────────────────────

1802 │藥用動(dòng)物是否適時(shí)適量地補(bǔ)充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑。

────┼────────────────────────────────────────

*1803 │藥用動(dòng)物飼料不得添加激素、類(lèi)激素等添加劑。

────┼────────────────────────────────────────

1804 │藥用動(dòng)物飼料及添加劑應(yīng)無(wú)污染。

────┼────────────────────────────────────────

1901 │藥用動(dòng)物養(yǎng)殖是否根據(jù)季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時(shí)間和次數(shù)。

────┼────────────────────────────────────────

1902 │草食動(dòng)物是否盡可能通過(guò)多食青綠多汁的飼料補(bǔ)充水分。

────┼────────────────────────────────────────

2001 │是否根據(jù)藥用動(dòng)物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場(chǎng)所及必要的安全設(shè)施。

────┼────────────────────────────────────────

2101 │藥用動(dòng)物養(yǎng)殖環(huán)境是否保持清潔衛(wèi)生。

────┼────────────────────────────────────────

2102 │是否建立消毒制度，并選用適當(dāng)消毒劑對(duì)動(dòng)物的生活場(chǎng)所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒。

────┼────────────────────────────────────────

2103 │是否建立對(duì)出入養(yǎng)殖場(chǎng)所人員的管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

2201 │是否建立藥用動(dòng)物疫病預(yù)防措施，定期接種疫苗。

────┼────────────────────────────────────────

2301 │是否合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對(duì)群飼藥用動(dòng)物要有適當(dāng)密度。

────┼────────────────────────────────────────

2302 │發(fā)現(xiàn)患病動(dòng)物，是否及時(shí)隔離。

────┼────────────────────────────────────────

2303 │傳染病患動(dòng)物是否及時(shí)處死后，火化或深埋。

────┼────────────────────────────────────────

2401 │是否根據(jù)養(yǎng)殖計(jì)劃和育種需要，確定動(dòng)物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時(shí)周轉(zhuǎn)。

────┼────────────────────────────────────────

*2501 │禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動(dòng)物加工成中藥材。

────┼────────────────────────────────────────

2601 │野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集是否堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，是否有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫

│育、輪采與封育。────┼────────────────────────────────────────

*2701 │是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適

│宜的采收時(shí)間（包括采收期、采收年限）。

────┼────────────────────────────────────────

2702 │是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適

│宜的采收方法。

────┼────────────────────────────────────────

2801 │采收機(jī)械、器具是否保持清潔、無(wú)污染，是否存放在無(wú)蟲(chóng)鼠害和禽畜的清潔干燥場(chǎng)所。

────┼────────────────────────────────────────

2901 │采收及初加工過(guò)程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛

│變質(zhì)的部分。

────┼────────────────────────────────────────

3001 │藥用部分采收后，是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

────┼────────────────────────────────────────

3002 │需干燥的中藥材采收后，是否及時(shí)采用適宜的方法和技術(shù)進(jìn)行干燥，控制濕度和溫度，保證

│中藥材不受污染、有效成分不被破壞。

────┼────────────────────────────────────────

3101 │鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時(shí)，是否符合國(guó)家對(duì)食品

│添加劑的有關(guān)規(guī)定。

────┼────────────────────────────────────────

3201 │加工場(chǎng)地周?chē)h(huán)境是否有污染源，是否清潔、通風(fēng)，是否有滿足中藥材加工的必要設(shè)施，是

│否有遮陽(yáng)、防雨、防鼠、防塵、防蟲(chóng)、防禽畜措施。

────┼────────────────────────────────────────

3301 │地道藥材是否按傳統(tǒng)方法進(jìn)行初加工。如有改動(dòng)，是否提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，證明其不影響中

│藥材質(zhì)量。

────┼────────────────────────────────────────

3401 │包裝是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

────┼────────────────────────────────────────

3402 │包裝前是否再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。

────┼────────────────────────────────────────

3403 │包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日

│期等。

────┼────────────────────────────────────────

3501 │所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合中藥材質(zhì)量要求。────┼────────────────────────────────────────

3601 │在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位、采收日期、│貯藏條件、注意事項(xiàng)，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

────┼────────────────────────────────────────

3701 │易破碎的中藥材是否裝在堅(jiān)固的箱盒內(nèi)。

────┼────────────────────────────────────────

*3702 │毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)記。

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3801 │中藥材批量運(yùn)輸時(shí)，是否與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。

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3802 │運(yùn)載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。

────┼────────────────────────────────────────

3901 │是否制訂倉(cāng)儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)規(guī)程和管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

3902 │中藥材倉(cāng)庫(kù)是否保持清潔和通風(fēng)、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲(chǔ)存要求并具

│有防鼠、蟲(chóng)、禽畜的措施。

────┼────────────────────────────────────────

3903 │中藥材倉(cāng)庫(kù)地面是否整潔、無(wú)縫隙、易清潔。

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3904 │中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，│并定期檢查。

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3905 │應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時(shí)，是否注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

────┼────────────────────────────────────────

*4001 │生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門(mén)，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過(guò)程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。

────┼────────────────────────────────────────

4002 │是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的人員。

────┼────────────────────────────────────────

4003 │是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器和設(shè)備。

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4101 │質(zhì)量管理部門(mén)是否履行環(huán)境監(jiān)測(cè)、衛(wèi)生管理的職責(zé)。

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4102 │質(zhì)量管理部門(mén)是否履行對(duì)生產(chǎn)資料、包裝材料及中藥材的檢驗(yàn)，并出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

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4103 │質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制訂培訓(xùn)計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施的職責(zé)。

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4104 │質(zhì)量管理部門(mén)是否履行制訂和管理質(zhì)量文件，并對(duì)生產(chǎn)、包裝、檢驗(yàn)、留樣等各種原始記錄

│進(jìn)行管理的職責(zé)。

────┼──────────────────────────────────────── *4201 │中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)是否對(duì)每批中藥材，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

│行檢驗(yàn)。

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4202 │檢驗(yàn)項(xiàng)目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性

│成分或有效成分含量。

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*4203 │中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

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4204 │是否制訂有采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

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4205 │是否設(shè)立留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。

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4301 │檢驗(yàn)報(bào)告是否由檢驗(yàn)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)負(fù)責(zé)人簽章并存檔。

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*4401 │不合格的中藥材不得出場(chǎng)和銷(xiāo)售。

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4501 │生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有中藥材生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

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4601 │質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，并有中藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

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4701 │從事中藥材生產(chǎn)的人員是否具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、林學(xué)或畜牧學(xué)常識(shí)，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、│安全及衛(wèi)生學(xué)知識(shí)培訓(xùn)。

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4702 │從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術(shù)，特別是準(zhǔn)確掌握農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)。

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4703 │從事養(yǎng)殖的人員是否熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。

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4801 │從事加工、包裝、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)管理人員是否定期進(jìn)行健康檢查，至少每年一次?；加袀魅静?、│皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。

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4802 │是否配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生檢查。

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4901 │對(duì)從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓(xùn)與考核。

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5001 │中藥材產(chǎn)地是否設(shè)有廁所或盥洗室，排出物是否對(duì)環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。

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5101 │生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求。────┼────────────────────────────────────────

5102 │檢驗(yàn)用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。

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5201 │生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否完整合理。

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5301 │每種中藥材的生產(chǎn)全過(guò)程均是否詳細(xì)記錄，必要時(shí)可附照片或圖像。

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5302 │記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來(lái)源。

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5303 │記錄是否包括藥用植物的播種時(shí)間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類(lèi)、施用時(shí)間、│施用量、施用方法；農(nóng)藥（包括殺蟲(chóng)劑、殺菌劑及除莠劑）的種類(lèi)、施用量、施用時(shí)間和方

│法等。

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5304 │記錄是否包括藥用動(dòng)物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計(jì)劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死

│亡報(bào)告書(shū)、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計(jì)表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒

│定表等。

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5305 │記錄是否包括藥用部分的采收時(shí)間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運(yùn)輸、貯藏等。

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5306 │記錄是否包括氣象資料及小氣候等。

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5307 │記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評(píng)價(jià)（中藥材性狀及各項(xiàng)檢測(cè)）。

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5401 │所有原始記錄、生產(chǎn)計(jì)劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書(shū)等是否存檔，至少保存至采收或初加工

│后5年。

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5402 │檔案資料是否有專(zhuān)人保管。