第一篇:關(guān)于我省中藥材GAP工作實施的調(diào)研文章
我省山區(qū)廣袤,地域遼闊,適宜發(fā)展中藥材生產(chǎn)。但長期以來,由于我省的中藥材種植多以一家一戶為主,資金投入小,規(guī)?;捷^低,在一定程度上制約了我省中藥材種植業(yè)的發(fā)展。同時也影響了gap的實施。
中藥材gap是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制。中藥材gap的實施對規(guī)范中藥材的生產(chǎn)管理,保證中藥材質(zhì)量,促進(jìn)中藥
事業(yè)的發(fā)展將起到重要作用。為了推進(jìn)我省的gap工作,2004年4月13日省食品藥品監(jiān)督管理局專門組織召開了全省野生藥材資源保護(hù)管理暨gap推進(jìn)工作會議,對全省gap工作做了動員部署。
全省gap工作推進(jìn)一年多來,筆者對我省的gap工作情況進(jìn)行了調(diào)研:
一、我省中藥材gap實施情況
(一)我省中藥材種植情況
近年來,我省的中藥材種植業(yè)有了一定的發(fā)展,平貝、防風(fēng)、柴胡、板蘭根等幾個主要品種的種植有了一定的規(guī)模,形成了以下幾個主要的基地。
1、伊春地區(qū)平貝基地:伊春紅星林業(yè)局是我省平貝母主產(chǎn)區(qū),有三十多年的種植生產(chǎn)歷史,其中清水河一帶又是平貝質(zhì)量產(chǎn)量的最佳地域。伊春祥鋒植物藥有限公司清水河種植基地種植面積380萬平方米(5697畝),年產(chǎn)平貝190萬公斤,平均銷售額近億元。
2、泰來地區(qū)防風(fēng)基地:**省天盈農(nóng)業(yè)科技開發(fā)有限責(zé)任公司,在**省泰來縣三棵樹農(nóng)場建立了防風(fēng)種植基地,總面積3000畝,其中2002年種植507畝,2003年種植1585畝,2004年種植908畝。**省天盈集團(tuán)泰來防風(fēng)基地是迄今為止我省防風(fēng)種植較集中,規(guī)模較大的基地。
3、齊齊哈爾泰康地區(qū)防風(fēng)基地:**杜爾伯特蒙古自治縣一心鄉(xiāng)杜爾伯特小蒿子防風(fēng)種植基地,自2001年以來,種植小蒿子防風(fēng)2600畝,品種源純正,噴灌設(shè)備齊全,氣候、土壤均占優(yōu)勢,是地道小蒿子防風(fēng)的主產(chǎn)區(qū)。
4、牡丹江東京城地區(qū)柴胡基地:牡丹江東京城林業(yè)局2003年種植2000畝,2004年種植1000畝,按著gap要求種植,其柴胡出苗齊,長勢好,2004年商品產(chǎn)量100噸,經(jīng)濟效益十分可觀。
5、七臺河地區(qū)種植基地:七臺河北藥研究所種植品種14種,其中中醫(yī)藥大學(xué)等大專院校的專題,課題都在七臺河做實踐課。細(xì)辛是省科委撥資金建的實驗基地,水飛薊、五味子、黃芩等品種種植的也比較規(guī)范。
(二)我省中藥材gap實施情況
全省野生藥材資源保護(hù)暨gap推進(jìn)工作會議召開以后,各市、縣食品藥品監(jiān)督局對gap給予了重視,并開始組織實施。在伊春市局的扶持下,2005年年初鐵力興安神力集團(tuán)的平貝基地向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報了gap認(rèn)證,并于5月20日通過了國家局認(rèn)證中心的現(xiàn)場驗收,成為我省第一家通過gap認(rèn)證的企業(yè)。同時,**天盈集團(tuán)的防風(fēng)基地,伊春紅星的平貝基地經(jīng)過積極的準(zhǔn)備也都向國家局申報了gap認(rèn)證。我省的中藥材gap工作已經(jīng)有了大的突破,此外我省尚有大慶市大同區(qū)板蘭根基地,韓家園子馬鹿基地,黑寶藥業(yè)養(yǎng)熊基地等幾家企業(yè),也在積極的籌備之中。
二、存在的問題
我省各地市在中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)上做了大量的工作,廣大藥農(nóng)參與的熱情也很高,但中藥材種植基地建設(shè)要符合國家gap標(biāo)準(zhǔn),還存在著不少亟待解決的問題:
(一)種植基地沒有形成規(guī)模
按gap認(rèn)證的要求,要通過gap認(rèn)證,必須具備獨立法人資格,并按gap規(guī)范組織生產(chǎn),而目前我省形成規(guī)模的只有平貝、防風(fēng)、柴胡、板蘭根等個別品種,大部分都比較分散,沒有形成規(guī)模,給實施gap認(rèn)證帶來一定的難度。
(二)符合gap標(biāo)準(zhǔn)的藥材未顯出其市場優(yōu)勢
進(jìn)入流通領(lǐng)域的中藥材,是否符合gap標(biāo)準(zhǔn),似乎并沒有太多的經(jīng)營戶和使用部門去關(guān)注,使用部門也缺乏檢測設(shè)備和檢測項目。gap施行以來,種植戶和經(jīng)營戶及使用部門并未真正認(rèn)識其含義,在種植戶看來,自己不執(zhí)行g(shù)ap標(biāo)準(zhǔn),噴施大量化肥,農(nóng)藥催生的藥材只要根莖長得粗,葉片長得大,商販照樣能夠給足不菲的價格,使用部門也不會因重金屬含量超標(biāo)而影響使用。
(三)專業(yè)技術(shù)人員匱乏
我省大部分種植基地大多是分戶生產(chǎn)經(jīng)營形成一個區(qū)的種植基地,種植技術(shù)以傳統(tǒng)種植為主,缺少中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、管理學(xué)等方面的人才,難以按照規(guī)范操作。
(四)基地建設(shè)缺乏資金投入
目前的中藥材gap基地的產(chǎn)品成本相對較高,想通過gap認(rèn)證,前期的投資巨大。從認(rèn)證通過的企業(yè)情況來看,在硬件(辦公樓、倉庫、檢驗設(shè)備等)符合要求的基礎(chǔ)上,軟件(科研基地、檢驗檢測設(shè)備、平用人員)等大約需要幾十萬元的投入。
三、實施gap的措施與建議
(一)建立藥材種質(zhì)資源收集、保存、鑒定等技術(shù)規(guī)范,保證中藥材gap的戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)
中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多,除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外,絕大部分只有幾十年的引種栽培史,利用時間不長,因此保留著許多野生性狀,致使栽培品種種質(zhì)混雜,分化、退化,造成中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定。
(二)尊重藥材生長規(guī)律,依法保護(hù)和扶持道地藥材的發(fā)展
道地藥材就是指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下,形成的產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點的藥材。它是一個約定俗成的、古代藥物標(biāo)準(zhǔn)化的概念,它以固定產(chǎn)地生產(chǎn)、加工或銷售來控制藥材質(zhì)量,是古代對藥用植物資源療效的認(rèn)知和評價。因此在gap管理過程中,要尊重道地藥材生長規(guī)律,切忌盲目引種、盲目追求集約化和規(guī)?;绊懰幉牡馁|(zhì)量。依法保護(hù)道地藥材,使道地藥材的科學(xué)管理真正落到實處。
(三)gap藥材的上市應(yīng)通過必要的藥品管理程序
由于中藥材屬于藥品范疇。gap藥材又是藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品,理應(yīng)納入藥品管理規(guī)范。因此,除企業(yè)本身通過gap認(rèn)證以外,還應(yīng)按相關(guān)技術(shù)要求制定產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行必要的技術(shù)審核等。另外,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)達(dá)國家、名優(yōu)企業(yè)廣泛用來設(shè)置技術(shù)壁壘的具體體現(xiàn)。由于規(guī)范化生產(chǎn)的gap產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、穩(wěn)定、應(yīng)有也可以有高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),才能具有強勁的市場競爭力,持久的生命力。
(四)聘請專家、進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)
實施gap認(rèn)證是一個系統(tǒng)工程,它涉及的內(nèi)容廣泛、復(fù)雜,有藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理科學(xué),建議由藥監(jiān)部門出面邀請專家。請gap專家到我省開展gap知識的培訓(xùn),也可請專家在我省建立他自己的實驗基地。以此推進(jìn)我省的gap認(rèn)證工作。
(五)落實政策,重點扶持
我省各市地縣政府都制定了一些發(fā)展北藥的優(yōu)惠政策,應(yīng)使各項優(yōu)惠政策落實到位,在資金上給予傾斜,還要針對gap認(rèn)證工作制定切實可行的優(yōu)惠政策,通過政府的扶持和宏觀調(diào)控,調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)實施gap認(rèn)證的積極性,把推進(jìn)北藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同gap認(rèn)證有機地結(jié)合起來,使我省gap持續(xù)、健康、科學(xué)規(guī)范、快速發(fā)展。
(六)堅持監(jiān)、幫、促相結(jié)合,推進(jìn)中藥材gap的健康發(fā)展
鼓勵中成藥生產(chǎn)企業(yè)通過自己建立gap基地,形成單品種產(chǎn)業(yè)、股份合作,gap產(chǎn)品訂單業(yè)務(wù)等形式,逐步建立中藥材gap的經(jīng)營體系,從而推動gap產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。
引導(dǎo)企業(yè)處理好中藥規(guī)模化、規(guī)范化與產(chǎn)業(yè)化的關(guān)系。中藥材gap基地是中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的源頭和基礎(chǔ),十分重要。中藥材gap基地建設(shè)中短期內(nèi)、小范圍實現(xiàn)了規(guī)模化和規(guī)范化有機結(jié)合,但是在中藥材gap整體產(chǎn)業(yè)化上還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。政府應(yīng)加強宣傳,引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)、合理、正確地選擇種植基地,因地制宜找準(zhǔn)特色品種,并結(jié)合市場需求量理性確定基地建設(shè)規(guī)模。不能盲目引種或擴大。鼓勵基地建設(shè)采取“中成藥生產(chǎn)企業(yè)+基地+農(nóng)戶”的模式進(jìn)行,這樣把種植、加工、生產(chǎn)三者的利益捆綁起來,既保證了中藥材的質(zhì)量,銷路上有保障,藥農(nóng)承擔(dān)的風(fēng)險又小。
加大政策引導(dǎo),規(guī)范市場運作行為。由于巨大的前期投入,目前的中藥材gap基地的產(chǎn)品成本相對較高,在當(dāng)前的市場環(huán)境下,gap產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)不能優(yōu)價,無法體現(xiàn)其應(yīng)有的市場價值,如長期以往,必將挫傷廣大生產(chǎn)企業(yè)和種植戶的積極性。因此,在推動中藥材gap產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中,政府應(yīng)對市場加大政策引導(dǎo),鼓勵或強制使用gap產(chǎn)品,進(jìn)一步規(guī)范市場運作,為中藥材gap的推進(jìn)實施和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更好的市場環(huán)境。
監(jiān)督管理部門在做好監(jiān)管的同時,積極主動為企業(yè)牽線搭橋,搞好監(jiān)、幫、促相結(jié)合。引導(dǎo)企業(yè)在提高中藥材的質(zhì)量上下功夫,確保地道的、高質(zhì)量的中藥上市,才能為生產(chǎn)廠家和藥農(nóng)創(chuàng)造經(jīng)濟效益,才能保障人民用藥安全有效,才能促進(jìn)社會的和諧與穩(wěn)定。
第二篇:企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料
企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料
中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
一、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2、種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
3、種植基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
4、種植基地肥料使用標(biāo)準(zhǔn)
5、種植基地農(nóng)藥安全使用監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)
6、種植基地產(chǎn)地初加工用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
7、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
8、種植基地基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
二、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
1、GAP基地選擇、確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
2、物種鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
3、生態(tài)環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程
4、種子質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作塵規(guī)程
5、種苗生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
6、種苗移栽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
7、種苗質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
8、田間管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
9、半野生撫育標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
10、施肥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
11、農(nóng)家肥無公害處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
12、GAP生產(chǎn)田間管理原始記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
13、病蟲害防治標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
14、藥材采收加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
15、藥材包裝、運輸、儲藏、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
16、藥材質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
17、GAP生產(chǎn)文件檔案的建立與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
18、GAP生產(chǎn)作業(yè)人員技術(shù)培訓(xùn)作業(yè)計劃標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
三、人員管理程序:
1職工定期體檢制度
2人員培訓(xùn)
3基地生產(chǎn)人員管理制度
4進(jìn)入讓車間人員管理程序
第三篇:實施中藥材GAP規(guī)范化種植的對策和建議
實施中藥材GAP規(guī)范化種植的對策和建議
2008-12-05 09:45:24
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隨著生命科學(xué)的興起和社會經(jīng)濟的全面發(fā)展,以中藥資源為原料的藥物開發(fā)已經(jīng)成為世界醫(yī)藥發(fā)展新趨勢。為與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接軌,促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、實現(xiàn)農(nóng)民增收和區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展,我國已開始實施中藥材GAP規(guī)范化管理,建立健全中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,該項工作已在全國廣泛推廣。截至目前,天士力藥業(yè)等國內(nèi)首批8家企業(yè)的中藥材基地經(jīng)過了GAP認(rèn)證,取得了顯著的綜合效益。但同時我國中藥材生產(chǎn)存在基地規(guī)劃和運作不規(guī)范、種子種苗管理混亂、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、藥材質(zhì)量不過關(guān)、野生資源破壞嚴(yán)重等問題,已限制了中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。針對以上問題,本文提出實施中藥材GAP規(guī)范化種植的對策和建議,以促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
一、實施中藥材GAP規(guī)范化中存在的問題和制約因素
1、基地規(guī)劃和運作不規(guī)范
國家頒布中藥材實施GAP管理以來,全國各地紛紛建設(shè)中藥材種植基地,但從實際運作情況看,不甚理想。在基地規(guī)劃和運作方面主要存在以下幾個方面:
(1)對于中藥材基地的規(guī)劃不科學(xué),未能制定相應(yīng)規(guī)章,保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展,限制道地藥材異地引種;未能按要求進(jìn)行中藥材的動態(tài)檢測和定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂,中藥材基地建設(shè)科技含量尚處低水平,產(chǎn)品質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。中藥材種植面積雖已達(dá)到了一定的規(guī)模,但要真正達(dá)到GAP規(guī)范的實為不多,缺乏科學(xué)規(guī)劃,合理布局,更談不上技術(shù)規(guī)程,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),以致造成了藥材質(zhì)量不穩(wěn),品種混亂,“賣難買難”等現(xiàn)象。
(2)中藥材種植基地建設(shè)主要由經(jīng)銷公司和藥農(nóng)參與,由于科研和機制等方面的原因,組織松散,干擾因素多,運作難度大,中藥材種植質(zhì)量并不理想,有相當(dāng)一部分藥材種植基地處于經(jīng)營困難的境地,如何才能既保證藥材質(zhì)量,又保證企業(yè)與藥農(nóng)雙方受益,一直是困擾企業(yè)的難題。許多企業(yè)建設(shè)GAP基地時遇到的第一個困難是土地使用權(quán)問題。如果企業(yè)租用土地,請當(dāng)?shù)剞r(nóng)民按照GAP規(guī)范種植,成本會很高。否則只是回收藥材,同時又存在兩種風(fēng)險:藥材市場價格高時,藥農(nóng)可能不遵守合同,而把藥材高價賣給其他企業(yè);價格低時,藥農(nóng)不愿意種植,建設(shè)GAP 基地就會成為一句空話。
(3)地方政府支持力度不夠,雖進(jìn)行牽線搭橋,但協(xié)調(diào)工作不到位,在合同執(zhí)行中缺少監(jiān)督方,中藥材發(fā)展處于重面積、疏管理的廣種薄收狀態(tài)。
2、種子種苗管理混亂,藥材品種退化
目前,全國藥材種植面積超過580萬畝,藥材生產(chǎn)基地600多個,常年栽培的藥材達(dá)200余種,由于中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多,除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外,絕大部分只有幾十年的引種栽培史,多數(shù)藥材依然存在種質(zhì)質(zhì)量問題,引起中藥材品種退化的原因是多方面的:
(1)種子、種苗的優(yōu)劣在很大程度上決定著中藥材的品質(zhì)和產(chǎn)量。目前我國中藥材種質(zhì)、種苗管理混亂、沒有明確的管理部門[3],劣質(zhì)種苗坑害藥農(nóng)的事件時有發(fā)生,且對坑害藥農(nóng)事件處理不力。
(2)目前,藥材品種大大退化,已經(jīng)嚴(yán)重制約了中藥材的健康發(fā)展。在田間管理過程中,藥農(nóng)為追求高產(chǎn),長期大劑量施用無機肥以及植物生長素,促使其生長速度加快,擾亂了其自有的生物學(xué)特性,從而使品種退化。
(3)藥農(nóng)對中藥材缺乏科學(xué)管理,導(dǎo)致部分道地藥材的抗旱性、耐寒性、抗病蟲害減弱,耐藥性增強或早熟。如有的藥農(nóng)對藥材種子、種苗搬用薄膜育秧技術(shù),必然使其耐寒性從幼苗開始就減弱。如三七,過去很少發(fā)生根腐病,現(xiàn)在不僅根腐病發(fā)病率提高,而且對農(nóng)藥的耐藥性也在增強。
(4)不重視對優(yōu)良品種的選育。存在種質(zhì)不清或退化,優(yōu)良品種選育工作滯后,這是造成道地藥材品種退化的根本原因。
(5)“公害”問題較為普遍。由于生產(chǎn)過程中,對土壤選擇不嚴(yán),以及長期施用農(nóng)藥和無機肥,導(dǎo)致道地藥材普遍存在重金屬含量、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)問題,這是造成道地藥材品質(zhì)下降,難以走向國際市場的重
要原因之一[3]。
3、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、藥材質(zhì)量不過關(guān)
近年來,中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定,農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)、指標(biāo)成分不明確等已成為中藥材基地培植中的首要問題,嚴(yán)重影響產(chǎn)品的銷售,成為中藥產(chǎn)地發(fā)展的瓶頸。如廣西道地藥材羅漢果曾被檢出農(nóng)藥殘留超標(biāo),在國際市場一度遭到冷落。年產(chǎn)量近萬噸的廣西水半夏曾被載入1977年版《藥典》而暢銷日本和東南亞,但因科研滯后、種植不規(guī)范,在1985年版《藥典》中被取消。目前,對道地藥材的研究和開發(fā)還不充分;中藥材的病蟲害防治和農(nóng)藥殘留污染問題還比較嚴(yán)重。由于對大宗中藥材品種栽培技術(shù)研究、推廣力度不夠,生產(chǎn)管理粗放;單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍,缺乏中藥材生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法;在中藥材加工方面,生產(chǎn)水平仍處于傳統(tǒng)工藝,土法上馬,規(guī)模小,條件簡陋,這也是造成藥材質(zhì)量不穩(wěn)定的因素。大多數(shù)藥農(nóng)缺乏中藥材病蟲害防治的基本知識,他們多用防治農(nóng)作物病蟲害的方法防治中藥材病蟲害,造成農(nóng)藥的濫用、誤用。有些藥農(nóng)為了眼前利益,大量使用化肥,造成中藥材質(zhì)量下降,重金屬嚴(yán)重超標(biāo)。有的藥農(nóng)為了逃避國家稅收,還沒到藥材采集期就進(jìn)行采收,導(dǎo)致藥材有效成分含量太低,形成劣品。這些問題已成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大瓶頸,限制著我國中藥現(xiàn)代化發(fā)展的步伐。
4、野生資源破壞嚴(yán)重
對珍貴的中藥種質(zhì)資源保護(hù)引種和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種栽培缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào);一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱,在中藥材資源保護(hù)方面,執(zhí)法力度不嚴(yán),以致造成了過度開發(fā),使一些珍貴中藥材種質(zhì)資源(如八角蓮,林麝,七葉一枝花等)瀕臨枯竭。
二、實施中藥材GAP規(guī)范化種植的對策和建議
1、統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)發(fā)展
為確保道地藥材健康穩(wěn)定發(fā)展,克服市場經(jīng)濟“盲目性”的缺陷。按照市場需求有計劃地穩(wěn)定發(fā)展,于是就要求有一個具有權(quán)威性的組織(最好是中藥行業(yè)協(xié)會)能立足在全行業(yè)的高度來加以協(xié)調(diào),(1)由行業(yè)相關(guān)管理機構(gòu)對當(dāng)?shù)厮幉陌l(fā)展作出科學(xué)的規(guī)劃,制定相應(yīng)規(guī)章,保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展,限制道地藥材異地引種。
(2)在道地藥材產(chǎn)區(qū)組織類似于“藥農(nóng)協(xié)會”的組織,向他們提供生產(chǎn)、加工、銷售等有關(guān)市場信息和情報。
(3)組織制定道地藥材定量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對合格的道地藥材頒發(fā)質(zhì)量認(rèn)證書。
(4)根據(jù)各地實際情況,選擇適宜的基地建設(shè)運作模式和監(jiān)督機制,保證基地建設(shè)的規(guī)范性和市場化。
2、資源保護(hù)和可持續(xù)開發(fā)利用
加強對瀕危和緊缺中藥材資源的保護(hù)和野生品種的人工栽培研究,做到中藥材資源的永續(xù)利用。許多中藥品種瀕臨滅絕,尤其是生態(tài)條件相對脆弱地區(qū)的道地藥材,濫采濫挖現(xiàn)象嚴(yán)重,使稀缺和瀕危的野生植物藥材資源急劇減少,并使當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境更趨惡化,最突出的如內(nèi)蒙的甘草、新疆的雪蓮、青藏的冬蟲夏草、陜西秦巴山區(qū)的八角蓮、林麝、七葉一枝花、太白七藥、紅豆杉等[4] [5]。對此,應(yīng)建立野生資源瀕危預(yù)警機制,保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源,在充分利用資源的同時,保護(hù)資源和環(huán)境,保護(hù)生物多樣性和生態(tài)平衡。特別要注意對瀕危和緊缺中藥材資源的修復(fù)和再生,防止流失、退化和滅絕,要尋找新的品系形成互補,要選擇那些具有優(yōu)勢的品系,建設(shè)天然藥源保護(hù)基地,在積極開發(fā)和充分利用資源的同時,保護(hù)生物資源的多樣性和生態(tài)平衡,促進(jìn)生態(tài)環(huán)境的進(jìn)一步優(yōu)化和經(jīng)濟社會、人口資源與環(huán)境的有機協(xié)調(diào),保障中藥資源和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。
3、基地的選擇原則
(1)按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求,基地選擇應(yīng)符合以下條款。應(yīng)科學(xué)選擇中藥材基地。生產(chǎn)基地大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB3095-82的二級標(biāo)準(zhǔn);藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級標(biāo)準(zhǔn);農(nóng)田灌溉用水執(zhí)行CB5084-92標(biāo)準(zhǔn);GAP藥材基地遠(yuǎn)離有大量工業(yè)廢氣、廢水排放點;具備良好的灌排條 件,地下水水質(zhì)盡可能達(dá)到飲用水最低標(biāo)準(zhǔn)等原則[1] [3]。
(2)在建設(shè)GAP基地時應(yīng)充分重視道地藥材的生物特性及生長環(huán)境。第一,應(yīng)科學(xué)規(guī)劃中藥材基地。
中藥材的認(rèn)證也應(yīng)強調(diào)地域性。一般來說,道地藥材的生產(chǎn)區(qū)多在貧困地區(qū),這些地區(qū)土壤好,受污染小,產(chǎn)品有效成分含量高,且勞動力低廉,適合企業(yè)建立GAP基地。第二,強化科學(xué)生產(chǎn)管理措施。種植基地從土壤凈化、施肥管理到病蟲害防治等方面采取科學(xué)有效的管理及監(jiān)測,防止農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)。第三,可嘗試中藥材立體種植。立體種植可形成復(fù)合群體,防止土壤侵蝕,并產(chǎn)生天然抑制害蟲的作用[2]。第四,在設(shè)計藥材基地時,土地、種子、種苗,人員的技術(shù)操作水平是決定藥材基地建設(shè)成敗的關(guān)鍵因素
[3]。一定要講究種植規(guī)模的適度控制,種植面積最好按遞增或遞減,每年有種植和采收,這樣可以使基地財務(wù)進(jìn)入良性循環(huán)。
4、建設(shè)中藥材良種繁育基地
品種的優(yōu)劣直接關(guān)系到中藥材種植基地的效益和生存,目前中藥材普遍存在種質(zhì)退化、病蟲害嚴(yán)重,優(yōu)良種苗缺乏,制約了中藥材的發(fā)展,針對目前優(yōu)良種質(zhì)資源匱乏與種子品質(zhì)低劣等問題??赏ㄟ^以下途徑得到有效解決:
(1)建立中藥材種質(zhì)資源庫和良種繁育基地,大力收集國內(nèi)外藥用動植物種質(zhì)原始材料,進(jìn)行品種選育[4]。在繁育過程中,不僅要保持品種的純度,還要不斷提高品種的種性,以保證生產(chǎn)上獲得高額的產(chǎn)量和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。
(2)采用與高校、科研單位、企業(yè)強強聯(lián)合,優(yōu)勢互補,資源共享的形式。利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)培育藥材新品種,如抗病抗蟲新品種,優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)品種,多倍體、轉(zhuǎn)基因品種等。有計劃、有規(guī)模地繁殖與供應(yīng)優(yōu)良種苗[4]。
(3)對珍稀、瀕危的中藥材,大力保護(hù)其資源,合理采收,并進(jìn)行同類新品種資源的開發(fā)及其代用品的試制,積極開展生物工程技術(shù)等研究,力求中藥材可持續(xù)生產(chǎn)。
5、大力推行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)操作技術(shù)
近年來,國際貿(mào)易中以環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的綠色認(rèn)證制度日趨盛行,“環(huán)保標(biāo)簽”開始被視為國際間貿(mào)易往來的一個籌碼,在許多情況下變成貿(mào)易壁壘加以利用,工業(yè)化國家政府的介入,從法律、法規(guī)、政策、措施等方面鼓勵發(fā)展綠色產(chǎn)品。這些法律與法規(guī)的制訂在許多情況下已成為阻止發(fā)展中國家商品輸入發(fā)達(dá)國家的一種手段。在中藥材GAP基地建設(shè)過程中,應(yīng)考慮到綠色、環(huán)保這一因素。由于受各地的基礎(chǔ)條件和其他因素的影響,各品種的中藥材GAP種植的操作模式差異很大。因此,通過中藥材科技示范基地,推廣中藥材的規(guī)范化種植,規(guī)范中藥材生產(chǎn)操作方法,發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化、區(qū)域化、規(guī)?;幉姆N植,生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、綠色、無污染的中藥材,以滿足國內(nèi)外市場的需求。
(1)運用生物技術(shù)培養(yǎng)藥材活性成分,縮短采收期;也可利用生物技術(shù)篩選抗逆性新品種,使藥材增加抗病毒、抗蟲害、抗重金屬、抗污染等能力,還可運用生物技術(shù)手段給藥材注入新遺傳基因,改善其品質(zhì)和增強其抗病蟲害的能力,造就優(yōu)質(zhì)藥材。全面提高藥材質(zhì)量[9]。
(2)采用有機耕作法生產(chǎn)藥材,因地制宜,合理運用,在中藥材病蟲害防治的各項措施的應(yīng)用中,應(yīng)堅持“預(yù)防為主,綜合防治”的原則。因地制宜,合理運用農(nóng)業(yè)的、生物的、化學(xué)的、物理的方法及其它有效的生態(tài)手段,把病蟲害的危害控制在經(jīng)濟閾值以下,以達(dá)到提高經(jīng)濟效益、生態(tài)效益和社會效益的目的。要做到既控制病蟲的危害,又要不降低中藥材的品質(zhì),避免農(nóng)藥殘留及其它污染物對中藥材的污染。應(yīng)重點加強自然防治和生物防治為主的無污染新技術(shù)的研究。在病蟲害發(fā)生期,一是利用害蟲的天敵進(jìn)行蟲害防治。二是若必須使用化學(xué)農(nóng)藥,則應(yīng)選擇使用高效、無毒的生物農(nóng)藥,把農(nóng)藥使用量壓低到最低水平,使中藥材及其加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO、WHO或我國規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)[5] [7]。
(3)根據(jù)中藥材的不同特性,合理使用綠色有機肥料、微生物肥料、腐植酸肥料、有機復(fù)合肥等。嚴(yán)禁在生產(chǎn)過程中使用化學(xué)合成的肥料,以保證中藥材的質(zhì)量。
(4)選擇適當(dāng)?shù)钠贩N并在其最適宜生長的地域種植,確定每種中藥材的最佳采收期。以保證所產(chǎn)的藥材原料無污染、無農(nóng)藥殘留、低重金屬、藥效含量穩(wěn)定,符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
(5)對野生藥材應(yīng)在傳統(tǒng)生產(chǎn)基地,建立有藥農(nóng)參與的藥業(yè)公司,以規(guī)?;J竭M(jìn)行生產(chǎn),專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)藥農(nóng)按中藥材采制技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn),力求藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。
(6)隨著中藥材種植、生產(chǎn)的規(guī)范化管理,加強倉儲管理、改善倉庫條件對于保證藥材的質(zhì)量是十分
重要。由于中藥材資源豐富,品種多樣,特性各異給倉儲養(yǎng)護(hù)帶來了復(fù)雜性。一些不法分子為了謀取私利,對藥材噴水、浸泡或用硫磺熏,使藥材的水分含量嚴(yán)重超標(biāo)。這就給倉儲帶來困難。另外一些中藥材產(chǎn)地將藥材露天存放,有些農(nóng)民將中藥材采收后自由隨意存放,有的倉庫不符合藥典規(guī)定等現(xiàn)象[6]。因此,中藥材生產(chǎn)地應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮a(chǎn)藥材的特性建立規(guī)范的中藥材儲存庫房,以保證藥材的品質(zhì)。
6、建立中藥材動態(tài)質(zhì)量監(jiān)測體系
建立中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容之一。中藥現(xiàn)代化是一個系統(tǒng)工程,內(nèi)容包括藥材生產(chǎn)的質(zhì)量控制;國際市場可接受的中藥現(xiàn)代化的制劑;符合國際通行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)解釋藥效作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機制;符合國際上普遍認(rèn)可的療效和安全性評估標(biāo)準(zhǔn)等等。其中綠色品質(zhì)的安全標(biāo)準(zhǔn)只是中藥現(xiàn)代化的一個基本組成部分,是解決目前在中藥進(jìn)出口的國際貿(mào)易中所遇到的實際問題,因為現(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)證明了重金屬及農(nóng)藥的殘留對人體有害。綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立可以說是中藥走向世界的眾多工作中的第一步,也是當(dāng)前解決我中藥在國際貿(mào)易出口中所遇到的藥材質(zhì)量影響因素中最重要的一個環(huán)節(jié)。
(1)建立中藥材質(zhì)量檢測體系,對中藥材實行指紋圖譜鑒定,即定品種、定產(chǎn)地、定藥用部位、定采收季節(jié)和時間、定產(chǎn)地加工。歐洲草藥典及美國FDA有關(guān)草藥的法規(guī),都要求進(jìn)入該地市場的植物藥制劑提供色譜指紋圖譜,以作為監(jiān)控其內(nèi)在質(zhì)量的依據(jù)。
(2)制定中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),使中藥材有規(guī)可循,杜絕假冒偽劣產(chǎn)品,從根本上保證中藥材質(zhì)量的優(yōu)良、穩(wěn)定和可靠。
(3)引入現(xiàn)代管理體制。實施批文管理,讓一些合格藥材及中藥飲片上市流通。讓中藥有個“國際身份”,順利走向世界。
(4)運用先進(jìn)的紅外光譜儀對中藥材進(jìn)行定性分析方法,來鑒定藥材品種的不同、產(chǎn)地以及不同采摘時間的含量,從而達(dá)到對中藥材的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化鑒定。
(5)盡快建立具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的“中藥紅外光譜數(shù)據(jù)庫”。這是中藥國際化和標(biāo)準(zhǔn)化最關(guān)鍵的一步。
7、強化龍頭企業(yè)和協(xié)會的帶動和輻射功能
(1)引導(dǎo)龍頭企業(yè)參與中藥材規(guī)范化種植,培養(yǎng)一些經(jīng)營 GAP基地的龍頭企業(yè)。引導(dǎo)龍頭企業(yè)有選擇地建設(shè)一批中藥材示范基地,以點帶面,逐步輻射,引導(dǎo)和帶動農(nóng)民按照技術(shù)規(guī)范種植。其可以通過以下幾種方式實現(xiàn):一是企業(yè)與農(nóng)民建立穩(wěn)定的產(chǎn)銷關(guān)系,對農(nóng)戶實行利潤返還;二是企業(yè)與農(nóng)戶簽訂購銷合同,提供各種服務(wù),按優(yōu)惠價格或保護(hù)價格收購藥農(nóng)的藥材產(chǎn)品;三是企業(yè)與農(nóng)民按股分制原則興建龍頭企業(yè),風(fēng)險共擔(dān),利益均沾。利益分配要通過市場約束機制、法律約束機制、管理約束機制的運轉(zhuǎn)來實現(xiàn)。通過中藥材GAP的實施,推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植從小農(nóng)經(jīng)濟模式向產(chǎn)業(yè)化、集約化經(jīng)濟模式轉(zhuǎn)化,從而形成以企業(yè)為主體的經(jīng)濟運行格局,達(dá)到“多贏”的態(tài)勢。
(2)成立中藥材種植協(xié)會,充分發(fā)揮協(xié)會在組織生產(chǎn)、協(xié)調(diào)、信息反饋及市場化運作的積極作用,采用企業(yè)+基地+專家+農(nóng)戶的基地建設(shè)模式,通過政府、企業(yè)、專家、藥農(nóng)幾方面的緊密聯(lián)系,實行產(chǎn)、供、銷一體的經(jīng)營模式,使藥農(nóng)的利益落到實處,體現(xiàn)了“訂單藥業(yè)”的新特點[2]。像匯仁集團(tuán)、云南白藥等眾多有實力的中藥企業(yè)就是利用扶貧資金和企業(yè)投資,加盟GAP建設(shè),取得了較好的效果。隨著GAP的深入實施以及藥農(nóng)實惠的增多,協(xié)會與龍頭企業(yè)合作,通過租賃或認(rèn)股等方式,取得土地使用權(quán),對土地實行封閉式管理,建立中藥材基地,按照規(guī)范化技術(shù)規(guī)程進(jìn)行組織生產(chǎn),對中藥材全過程實行動態(tài)監(jiān)控,確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定,實現(xiàn)生產(chǎn)綠色藥材的目標(biāo)。
(3)建立和完善人才培訓(xùn)教育體系,一方面加強中藥技術(shù)人才、管理人才和營銷人才的培養(yǎng)和培訓(xùn),另一方面加強對農(nóng)民的勞動技術(shù)和文化思想素養(yǎng)的教育培訓(xùn)。舉辦中藥材種植學(xué)習(xí)班,提高藥農(nóng)科學(xué)素質(zhì),提高農(nóng)戶的種植水平。大力培訓(xùn)中藥材栽培人才,注重現(xiàn)有人才的使用,加強中藥材栽培技術(shù)的研究、開發(fā)與推廣,通過舉辦中藥材種植技術(shù)培訓(xùn),發(fā)放技術(shù)資料,經(jīng)驗交流,田間實踐,傳幫帶等形式,大力普及中藥材規(guī)范化種植技術(shù)和中藥材基本知識,提高農(nóng)戶技術(shù)水平。同時對于外單位或外地的專業(yè)技術(shù)人員,應(yīng)采用“雖不為我所有,但可以為我所用”的用人方式。注意調(diào)動當(dāng)?shù)剞r(nóng)技人員的積極性,對老藥工、熟練
加工戶登記注冊,為國所用,加強科技投入,加強對藥農(nóng)的生產(chǎn)輔導(dǎo)工作。
(4)建立、健全科技推廣服務(wù)體系,打破原有各涉農(nóng)科技部門的界線,加強聯(lián)合與合作,依托各級農(nóng)業(yè)、林業(yè)技術(shù)推廣機構(gòu)和中藥行業(yè)協(xié)會、研究會,運用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)體系,建立多層次的農(nóng)業(yè)科技服務(wù)組織,完善推廣服務(wù)體系。充分發(fā)揮國家和省級技術(shù)推廣機構(gòu)的作用,加強關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)、試驗、示范和對病蟲害災(zāi)情、市場的監(jiān)測、預(yù)報和防治;市縣一般性科技推廣機構(gòu),采取經(jīng)營方式,開展農(nóng)資連鎖經(jīng)營,實行多種形式的技術(shù)承包,興辦科技示范場,加強科技服務(wù)。鼓勵科技人員進(jìn)行技術(shù)承包、技術(shù)服務(wù)和興辦各類科技實體。加快發(fā)展中藥技術(shù)市場,促進(jìn)中藥技術(shù)交易和推廣應(yīng)用。
三、結(jié)束語
實施中藥材GAP規(guī)范化種植是一個長期而系統(tǒng)的工程,需要多方的合作和努力。以GAP規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)中藥材的培植,使之各項指標(biāo)符合國際標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保要求,以保證中藥材質(zhì)量的優(yōu)良、穩(wěn)定和可靠,才能為世界提供綠色中藥材。這是我國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化和國際化的前提和必由之路。
第四篇:中藥材GAP種植的定義
中藥材GAP種植的定義
中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫,直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范(因為中藥材栽培或飼養(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇)”,在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程,是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物,是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。
我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過,并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條,包括從產(chǎn)前(如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化)、產(chǎn)中(如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化)到產(chǎn)后(如加工、貯運等標(biāo)準(zhǔn)化)的全過程,都要遵循規(guī)范,從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。
實施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程,從源頭上控制中藥飲片,中成藥及保健藥品,保健食品的質(zhì)量,并和國際接軌,以達(dá)到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。
GAP是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(Good Agricultural Practice)的簡稱,是主要針對初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的一種操作規(guī)范,關(guān)注動物福利、環(huán)境保護(hù)、工人的健康、安全和福利,保證初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者生產(chǎn)出安全健康的產(chǎn)品。它是以危害分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)、良好衛(wèi)生規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展農(nóng)業(yè)和持續(xù)改良農(nóng)場體系為基礎(chǔ),避免在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中受到外來物質(zhì)的嚴(yán)重污染和農(nóng)事過程不當(dāng)操作帶來的產(chǎn)品危害。ChinaGAP意為中國良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范,該規(guī)范是國家認(rèn)監(jiān)委參照國際上較有影響力的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合中國農(nóng)業(yè)國情而起草的中國農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖規(guī)范。ChinaGAP認(rèn)證是針對作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養(yǎng)殖所進(jìn)行的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范---控制點與符合性規(guī)范系列國家標(biāo)準(zhǔn),涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農(nóng)產(chǎn)品。這套標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月正式發(fā)布實施。
農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者:代表農(nóng)場的自然人或法人, 并對農(nóng)場出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任,如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。
農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織:農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體,該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制,所有成員按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊,并形成清單,其上說明了注冊狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織必須和每個注冊農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者簽署協(xié)議,并確定一個承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表,如農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。
認(rèn)證級別
一級認(rèn)證:即GAP+認(rèn)證,一級認(rèn)證等同于EUREPGAP。要求規(guī)范的所有一級控制點都要符合要求,二級控制點除果蔬外90%滿足要求。三級控制點沒作符合性規(guī)定。
二級認(rèn)證:要求規(guī)范中所有一級控制點的95%滿足要求,不設(shè)定二級控制點、三級控制點的最低符合百分比。
認(rèn)證標(biāo)志
一級認(rèn)證 二級認(rèn)證
實施意義
通過GAP認(rèn)證,能夠提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平,生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、安全的農(nóng)、畜產(chǎn)品,有利于增強消費者信心。
通過GAP認(rèn)證,將成為我國農(nóng)產(chǎn)品出口的一個重要條件。GAP認(rèn)證已在國際上得到廣泛認(rèn)可,實施良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證正在成為農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易中增強國際互信,消除技術(shù)壁壘的一項重要措施。
通過GAP認(rèn)證的企業(yè)將在歐洲的EUREPGAP網(wǎng)站和/或我國認(rèn)證機構(gòu)的網(wǎng)站上公布,因此,GAP認(rèn)證能夠提高企業(yè)形象和知名度。
通過GAP認(rèn)證的產(chǎn)品,可以形成品牌效應(yīng),從而增加認(rèn)證企業(yè)和生產(chǎn)者的收入。
通過GAP認(rèn)證,有利于增強生產(chǎn)者的安全意識和環(huán)保意識,有利于保護(hù)勞動者的身體健康。
通過GAP認(rèn)證,有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性,有利于自然界的生態(tài)平衡和農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。
一、中藥材GAP概述與GAP認(rèn)證
(一)中藥材GAP概述
1、中藥材GAP的含義:中藥材GAP是英文Good Agricltural Practice的縮寫。是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs)的簡稱。
我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過,并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條,包括從產(chǎn)前(如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化)、產(chǎn)中(如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化)到產(chǎn)后(如加工、貯運等標(biāo)準(zhǔn)化)的全過程,都要遵循規(guī)范,從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程,是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物,是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。
2、實施中藥材GAP的目的意義:制定和實施中藥材GAP目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程,從源頭上控制中藥飲片,中成藥及保健藥品,保健食品的質(zhì)量,并和國際接軌,以達(dá)到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。
實施中藥材GAP對于促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義,具體來說是“六個需要”:一是促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化和國際化的需要;二是促進(jìn)中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)規(guī)?;】蛋l(fā)展的需要;三是促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和促進(jìn)中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要;四是改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益,走可持續(xù)發(fā)展道路的需要;五是增加農(nóng)民收入,促進(jìn)地方經(jīng)濟發(fā)展的需要;六是逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系,提高地道藥材質(zhì)量和市場競爭辦的需要。
3、中藥材GAP研究的主要內(nèi)容:中藥材GAP內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài);對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求;種質(zhì)和繁殖材料;物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化;優(yōu)良的栽培技術(shù)措施,重點是田間管理和病蟲害防治采收與產(chǎn)地加工,確定適宜采收期及產(chǎn)地加工技術(shù)、包裝、運輸、貯藏、質(zhì)量管理等系統(tǒng)原理。中藥材GAP項目的研究應(yīng)注意以下主要內(nèi)容:
(一)中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育及種子種苗的標(biāo)準(zhǔn)化(中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育;中藥材種子種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程的制訂)。
(二)中藥材病蟲害防治(主要病蟲種類,發(fā)生規(guī)律及危害程度的調(diào)查;主要病蟲害的有效防治措施)。
(三)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂。
(四)優(yōu)質(zhì)中藥材栽培技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制訂。
《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。
4、中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn):中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染地區(qū),要求在一定范圍內(nèi)沒有各種污染源。灌溉水質(zhì)達(dá)到農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)CB5084-92;大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB3095-82的二級標(biāo)準(zhǔn);藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級標(biāo)準(zhǔn)。
5、中藥材GAP生產(chǎn)基地環(huán)境檢測具體項目:主要包括:農(nóng)田灌溉指標(biāo),需檢測PH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氯化物、氰化物;加工用水除檢測上述檢測外,還要檢測細(xì)菌總數(shù)、大腸菌數(shù);大氣質(zhì)量指標(biāo)需檢測總懸浮微粒、二氧化硫、氫氧化、氟化物;土壤質(zhì)量指標(biāo)主要檢測汞、鉛、銅、鉻、砷及六六
六、滴滴涕等殘留。
中藥材GAP的實施要以企業(yè)為主體,市場為導(dǎo)向,技術(shù)為依托,政府指導(dǎo)與協(xié)調(diào),并有機地的調(diào)動藥農(nóng)的積極性。保證藥材產(chǎn)品的真實性、安全性、有效性和穩(wěn)定性是GAP基地的驗收標(biāo)準(zhǔn)。GAP作為技術(shù)規(guī)范,其建立基地的中藥材生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、GAP的實施規(guī)定由相關(guān)行政部門規(guī)定。GAP的精髓是基地化、規(guī)?;⒁?guī)范化、認(rèn)證管理。
中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化是中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。要保證中藥材的質(zhì)量,必須制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(目前以中藥材指紋圖譜為質(zhì)量評定方法),中藥材質(zhì)量必須符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)(以藥材成份或組分作為主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。
(二)中藥材GAP認(rèn)證
GAP認(rèn)證是對企業(yè)是否建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量體系的一種確認(rèn)制度,目的是通過促進(jìn)企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理,實現(xiàn)中藥材的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”,實施GAP是最低門檻。
GAP認(rèn)證的條件:
提交以下資料:
(一)《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
(二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等;
(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況,包括組織形式并附組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運營機制、人員結(jié)構(gòu),企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等;
(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點;
(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍);(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn);
(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書,歷年來質(zhì)量控制及檢測情況;
(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。
申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè),其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。為了進(jìn)一步搞好GAP認(rèn)證工作,國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,并于2003年11月1日將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請。認(rèn)證的主要內(nèi)容主要是質(zhì)量保證體系和技術(shù)體系兩面部分。其中技術(shù)體系包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定(包括基地選擇、種子、種苗、使用的生產(chǎn)資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP),SOP是中藥材GAP生產(chǎn)的核心,也是藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價的主要指標(biāo)和方法,由生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合GAP原則來制定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是按GAP生產(chǎn)中藥材的、且跟隨產(chǎn)品一生的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)應(yīng)按各自的具體情況制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)僅按《中國藥典》對藥材產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價,不制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是通不過GAP認(rèn)證的。所以必須制定出高于《中國藥典》的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),才能通過GAP認(rèn)證。申報時需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》(一式二份),并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交申報材料。局認(rèn)證中心對于符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告?!吨兴幉腉AP證書》有效期一般為5年
地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)根據(jù)國家、省地制訂的藥材研究計劃及區(qū)劃加快、加大力度推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植技術(shù)研究,積極推進(jìn)當(dāng)?shù)刂兴幉腉AP基地建設(shè)。
GMP,是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice)的英文縮寫。它是加強藥品生產(chǎn)管理,保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度,是保障人民用藥安全有效的可靠措施,是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益,保證人們用藥安全有效;同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè),使企業(yè)有法可依、有章可循;另外,實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任,并且也是中國加入WTO之后,實行藥品質(zhì)量保證制度的需要———因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證,就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī),在國外已有三十年的歷史。我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初,比最早提出GMP的美國,遲了二十年。中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂);GMP是封閉式(管理化、機械化、自動化)。國家食品藥品監(jiān)督管理局在去年年底頒布了《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》(簡稱《通知》),要求從今年7月1日起,凡是不符合《通知》要求的中藥飲片,一律不準(zhǔn)銷售。但GMP的80多項認(rèn)證規(guī)則,200多條檢查項目,包含軟件、硬件、管理等問題,使實施GMP成為一項復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。申請GMP認(rèn)證,意味著數(shù)以千萬計的巨額資金投入,良好的硬件設(shè)施、實用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與,是組成GMP體系的重要因素。這一切對于一些資金短缺的中小企業(yè)來說,無疑是一道高高的門檻。
“十五”規(guī)劃要求,“十五”末要基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系,飲片生產(chǎn)企業(yè)50%實施GMP,80%的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際水平。到目前為止,通過中藥飲片GMP認(rèn)證的企業(yè)僅有6家,相比全國700多家注冊的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè),這個數(shù)字依然顯得過于微小,更何況還有很多無法統(tǒng)計的非法飲片加工點。
以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定本國標(biāo)準(zhǔn),已成為WTO對各成員的要求。目前,世界上約有近300個國際和區(qū)域性組織,制定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)則。其中最大的是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)、國際電工委員會(IEC)、國際電信聯(lián)盟(ITU)。ISO、IEC、ITU標(biāo)準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的打破了ISO以往孤立地制定個別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的格局,它不僅把國際標(biāo)準(zhǔn)化活動同國際貿(mào)易緊密地結(jié)合起來,引起產(chǎn)業(yè)界對標(biāo)準(zhǔn)的重視,而且把系統(tǒng)理論引進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)化,從而極大地提高了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和社會地位,這是世界標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展史上的創(chuàng)舉,一個重要的里程碑。
ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡稱,是一個全球性的非政府組織,是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。
ISO 14000系列,沿用ISO 9000的指導(dǎo)思想,把國際標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)指向了人類社會最為關(guān)切的環(huán)境問題,引起了產(chǎn)業(yè)界、科學(xué)界、政府部門等各方面的興趣,它產(chǎn)生的影響將會比ISO 9000的影響還要大。
1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之點
·都是自愿采用的管理型的國際標(biāo)準(zhǔn)。
·都遵循相同的管理系統(tǒng)原理,通過實施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)體系,在組織內(nèi)建立起一個完整、有效的文件化管理體系。
·通過管理體系的建立、運行和改進(jìn),對組織內(nèi)的活動、過程及其要素進(jìn)行控制和優(yōu)化,實施方針并達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。
·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系在結(jié)構(gòu)和要素等內(nèi)容上有許多相同或相似之外。
·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系都含有第三方認(rèn)證機構(gòu)審核的內(nèi)容,因此,兩個體系的實施均涉及諸如:審核機構(gòu)、審核員以及對認(rèn)證審核機構(gòu)和實審員的認(rèn)可等內(nèi)容。
·兩套體系均可能成為貿(mào)易的條件,都服務(wù)于國際貿(mào)易,意在消除貿(mào)易壁壘。
2、ISO 14000和ISO 9000的不同之處
·對象和目的不同。ISO 14000是幫助建立環(huán)境管理體系,目的是規(guī)范組織的環(huán)境行為,達(dá)到改善環(huán)境善的目的;ISO 9000是指導(dǎo)組織建立質(zhì)量體系,通過對影響質(zhì)量的過程和要素的控制,達(dá)到提高企業(yè)質(zhì)量保證能力的目的。
·要素的內(nèi)容不完全相同。雖然兩個體系中有不少要素的名稱是相似或一致的,但其內(nèi)容卻不完全一樣。例如,兩個體系中都有不合格控制和糾正預(yù)防措施這個要素,但I(xiàn)SO 9000-1的內(nèi)容和ISO 14001的內(nèi)容卻全然不同(見不合格控制與糾正和預(yù)防措施比較表),當(dāng)然也有基本相同的要素,如“文件控制”(參閱BS7750)。
·兩個體系的結(jié)構(gòu)和要素不一一對應(yīng),特別是要素內(nèi)容上的差別較大,兩個體系是功能不同互相獨立的體系,不可能互相取代。
·兩個體系在企業(yè)里分別隸屬于兩個不同的部門管理(中國、外國都有這種情況),從而增大了兩個體系溝通的障礙和擴大兩個體系之間差導(dǎo)的可能性。
FDA是(美國)食品藥品管理局(FOOD AND DRUG ADMINISTRATION)的簡稱。
標(biāo)準(zhǔn)是指被公認(rèn)機構(gòu)批準(zhǔn)的、非強制性的、為了通用或反復(fù)使用的目的,為產(chǎn)品或其加工和生產(chǎn)方法提供規(guī)則、指南或特性的文件。標(biāo)準(zhǔn)化是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序,對實際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動。中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化組成中藥標(biāo)準(zhǔn)化,其中中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化驗室基礎(chǔ)。而中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。
“獲得最佳秩序”、“促進(jìn)最佳社會效益”是制定標(biāo)準(zhǔn)的目的;按編寫標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求和規(guī)定,對某一項標(biāo)準(zhǔn)首次起草的文稿,稱為標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿(亦稱標(biāo)準(zhǔn)討論稿)。標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿是標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)上級計劃和任務(wù)書的要求,在充分調(diào)查研究和分析國內(nèi)外有關(guān)技術(shù)資料的基礎(chǔ)上編寫成的。根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)的難易程度和需要,標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿可分為征求意見一稿、二稿和三稿等。征求意見稿一般應(yīng)發(fā)往使用、設(shè)計、制造、科研及有關(guān)大專院校。標(biāo)準(zhǔn)送審稿,標(biāo)準(zhǔn)報批稿,《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》將我國標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(國家技術(shù)監(jiān)督局)編制計劃,組織草擬,統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。我國標(biāo)準(zhǔn)按性質(zhì)可分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)兩種。強制性標(biāo)準(zhǔn)具有法律屬性,在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等手段強制執(zhí)行,是國家通過法律的形式明確要求對于一些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行,不允許以任何理由或方式加以違反、變更,這樣的標(biāo)準(zhǔn)稱之為強制性標(biāo)準(zhǔn),代號為“GB”。下列標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn):
(一)藥品標(biāo)準(zhǔn),食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),獸藥標(biāo)準(zhǔn);
(二)產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運和使用中的安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),運輸安全標(biāo)準(zhǔn);
(三)工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國家需要控制的其他工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn);
(四)環(huán)境保護(hù)的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(五)重要的通用技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法;
(六)通用的試驗、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn),(七)互換配合標(biāo)準(zhǔn);
(八)國家需要控制的重要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
推薦性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)又稱非強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn),代號為GB/T,“T”是推薦的意思。是指國家鼓勵自愿采用的具有指導(dǎo)作用而又不宜強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn),即標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求具有普遍的指導(dǎo)作用,允許使用單位結(jié)合自己的實際情況,靈活加以選用。國家標(biāo)準(zhǔn)有效期一般為5年。的標(biāo)準(zhǔn)是強制性標(biāo)準(zhǔn);其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定,稱為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括:① 產(chǎn)品的適用范圍;② 產(chǎn)品的品種、規(guī)格和結(jié)構(gòu)形式;③ 產(chǎn)品的主要性能;④ 產(chǎn)品的試驗、檢驗方法和驗收規(guī)則;⑤ 產(chǎn)品的包裝、儲存和運輸?shù)确矫娴囊?。?guī)定產(chǎn)品質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求,稱為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)的實施對象:從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人。
無公害農(nóng)產(chǎn)品,是指產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求,經(jīng)認(rèn)證合格獲得認(rèn)證證書并允許使用無公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志的未經(jīng)加工或者初加工的食用農(nóng)產(chǎn)品。無公害農(nóng)產(chǎn)品管理工作,由政府推動,并實行產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證的工作模式。由農(nóng)業(yè)部門、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員共同負(fù)責(zé)完成。由省級農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書,并報農(nóng)業(yè)部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會備案。無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)產(chǎn)地環(huán)境符合無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)要求;(二)區(qū)域范圍明確;
(三)具備一定的生產(chǎn)規(guī)模。
無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書有效期為3年。
無公害農(nóng)產(chǎn)品的認(rèn)證機構(gòu),由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會審批,并獲得國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會授權(quán)的認(rèn)可機構(gòu)的資格認(rèn)可后,可從事無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證活動。由認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書。無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書有效期為3年。綠色中藥材是指無污染、安全、優(yōu)質(zhì)的中藥材。其藥材或加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO(世界糧農(nóng)組織)、WHO(世界衛(wèi)生組織)或我國規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)
綠色食品標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、儲藏和運輸標(biāo)準(zhǔn)以及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),它們構(gòu)成了綠色食品完整的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。綠色食品標(biāo)準(zhǔn)是由農(nóng)業(yè)部發(fā)布綠色食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照執(zhí)行的強制性國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
第五篇:中藥材質(zhì)量管理及GAP評定標(biāo)準(zhǔn)
關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》的通知
國食藥監(jiān)安[2003]251號
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局):
為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP)認(rèn)證工作,保證中藥材GAP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行,我局經(jīng)過認(rèn)真調(diào)研和廣泛征求意見,并在開展試點認(rèn)證摸底工作的基礎(chǔ)上,進(jìn)行了反復(fù)討論研究,制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)》,現(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行,并將有關(guān)事項通知如下:
一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料。實施中藥材GAP,對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制,是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控,保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施;有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用,促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?;?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,落實國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求,進(jìn)一步加強藥品的監(jiān)督管理,促進(jìn)中藥現(xiàn)代化,具有重要意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予高度重視,并嚴(yán)格按照《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定,認(rèn)真做好相關(guān)工作。
二、自2003年11月1日起,我局將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請,并組織認(rèn)證試點工作。《中藥GAP認(rèn)證申請表》(見附件3)由我局統(tǒng)一印制,各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取,也可從我局網(wǎng)站下載使用。
三、中藥材GAP認(rèn)證是一項全新的工作,政策性、技術(shù)性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識到這項工作的長期性和復(fù)雜性,必須加強對中藥材GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn),堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則,做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo),注意總結(jié)經(jīng)驗,認(rèn)真研究解決實際工作中存在的問題,逐步完善各項管理辦法,保證中藥材GAP實施工作的順利進(jìn)行。各地在執(zhí)行中有何問題及建議,請及時反饋我局藥品安全監(jiān)管司。
附件:1.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)
2.中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)
3.中藥材GAP認(rèn)證申請表
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○三年九月十九日
附件1:
中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(試行)
第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定,為加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP)認(rèn)證工作,制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作;負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作;負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱“局認(rèn)證中心”)承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。
第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。
第四條 申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè),其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》(一式二份),并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料:
(一)《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件);
(二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等;
(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況,包括組織形式并附組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運營機制、人員結(jié)構(gòu),企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等;
(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點;
(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍);
(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn);
(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書,歷年來質(zhì)量控制及檢測情況;
(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄;
(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。
第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報資料之日起40個工作日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的,將初審意見及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查,必要時可請專家論證,審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證,可延長至30個工作日)。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。
第七條 局認(rèn)證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見,制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等,如需核實的問題應(yīng)列入檢查范圍?,F(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期,時間一般為3-5天,必要時可適當(dāng)延長。
第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則,一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要,可臨時聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。
第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員,聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。
第十條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)確認(rèn)檢查品種,落實檢查日程,宣布檢查紀(jì)律和注意事項,確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人,熟悉中藥材生產(chǎn)全過程,并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問題。
第十一條 檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄,必要時應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料,企業(yè)應(yīng)及時提供。
第十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后,由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見,形成書面報告。綜合評定期間,被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。
第十三條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字,并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。
第十四條 現(xiàn)場檢查末次會議應(yīng)現(xiàn)場宣布綜合評定意見。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見,可作適當(dāng)解釋、說明。檢查組對企業(yè)提出的合理意見應(yīng)予采納。
第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目,須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題,檢查組須作好記錄,經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字,雙方各執(zhí)一份。
第十六條 現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送局認(rèn)證中心。
第十七條 局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核,符合規(guī)定的,報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的,頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。
第十八條 對經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的,不予通過中藥材GAP認(rèn)證,由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。
第十九條 認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認(rèn)證的,以及取得中藥材GAP證書后改變種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)或擴大規(guī)模等,應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。
第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月,按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。
第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制,應(yīng)當(dāng)載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、種植(養(yǎng)殖)區(qū)域(地點)、認(rèn)證品種、種植(養(yǎng)殖)規(guī)模、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
第二十二條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件:
(一)遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是;
(二)熟悉和掌握國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策;
(三)具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱,并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實踐經(jīng)驗;
(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則,準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn);
(五)身體狀況能勝任現(xiàn)場檢查工作,無傳染性疾?。?/p>
(六)能服從選派,積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。
第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,填寫《國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》,由省級食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)簽署意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。
第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審,不合格的予以解聘。
第二十五條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派,承擔(dān)對生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。
第二十六條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新,不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。
第二十七條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律。對違反有關(guān)規(guī)定的,予以批評教育,情節(jié)嚴(yán)重的,取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。
第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè),根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進(jìn)行跟蹤檢查。
第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)負(fù)責(zé)每年對企業(yè)跟蹤檢查一次,跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業(yè),如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的,國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告,并責(zé)令改正;情節(jié)嚴(yán)重的,將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè),如發(fā)現(xiàn)申報過程采取弄虛作假騙取證書的,或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴(yán)重問題的,一經(jīng)核實,國家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的,應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi),向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù),國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。
第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的,由國家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》。
第三十四條 申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費用的,中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。
附件2:
中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)(試行)
1.根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(簡稱中藥材GAP),制定本認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。
2.中藥材GAP認(rèn)證檢查項目共104項,其中關(guān)鍵項目(條款號前加“*”)19項,一般項目85項。
關(guān)鍵項目不合格則稱為嚴(yán)重缺陷,一般項目不合格則稱為一般缺陷。
3.根據(jù)申請認(rèn)證品種確定相應(yīng)的檢查項目。
4.結(jié)果評定:
─────────────────────┬──────────────────
項
目
│
結(jié)
果
──────────┬──────────┼──────────────────
嚴(yán)重缺陷
│
一般缺陷
│
──────────┼──────────┼──────────────────
0
│
≤20%
│
通過GAP認(rèn)證
──────────┼──────────┼──────────────────
0
│
>20%
│
──────────┼──────────┤
不通過GAP認(rèn)證
≥1項
│
0
│
──────────┴──────────┴──────────────────
────┬────────────────────────────────────────
條款 │
檢
查
內(nèi)
容
────┼────────────────────────────────────────
0301 │生產(chǎn)企業(yè)是否對申報品種制定了保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實施方案。
────┼────────────────────────────────────────
*0401 │生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則,因地制宜,合理布局,選定和建立生產(chǎn)區(qū)域,│種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動植物生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特性相對應(yīng)。
────┼────────────────────────────────────────
0501 │中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國家大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)。
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*0502 │中藥材產(chǎn)地土壤是否符合國家土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)。
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0503 │應(yīng)根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測周期,一般每4年檢測一次。
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*0504 │中藥材灌溉水是否符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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0505 │應(yīng)定期對灌溉水進(jìn)行檢測,至少每年檢測一次。
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*0506 │藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
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0507 │飲用水至少每年檢測一次。
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0601 │藥用動物養(yǎng)殖是否滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。
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*0701 │對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物,是否準(zhǔn)確鑒定其物種(包括亞種、變種或品種、中
│文名及學(xué)名等)。
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0801 │種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗及檢疫制度,在生產(chǎn)、儲運過程中是否進(jìn)行檢驗及
│檢疫,并出具報告書。
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0802 │是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。
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0803 │是否根據(jù)具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程。────┼────────────────────────────────────────
0901 │是否按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物的引種及馴化。
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0902 │在捕捉和運輸動物時,是否有防止預(yù)防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。
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0903 │引種動物是否由檢疫機構(gòu)檢疫,并出具檢疫報告書。引種動物是否進(jìn)行一定時間的隔離、觀
│察。
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*1001 │是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作,是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育場所。
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*1101 │是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程。
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1201 │是否根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力,制定并實施施肥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(包括施
│肥種類、時間、方法和數(shù)量)。
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1202 │施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學(xué)肥料,是否制定有限度使用的崗位操作法
│或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
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1301 │施用農(nóng)家肥是否充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。
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*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。
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1401 │是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,適時、合理灌溉和排水,保
│持土壤的良好通氣條件。
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1501 │是否根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育特性和不同藥用部位,制定藥用植物田間管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操
│作規(guī)程,加強田間管理,及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施,調(diào)控植株
│生長發(fā)育,提高藥材產(chǎn)量,保持質(zhì)量穩(wěn)定。
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*1601 │藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。
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*1602 │藥用植物如必須施用農(nóng)藥時,是否按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定,采用最小
│有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥,以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染,保護(hù)生態(tài)環(huán)境。
────┼──────────────────────────────────────── *1701 │是否根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等,確定與藥用動物相適
│應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。
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1702 │是否制定藥用動物的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。
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1801 │是否根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點,科學(xué)配制飼料,│制定藥用動物定時定量投喂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
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1802 │藥用動物是否適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑。
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*1803 │藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。
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1804 │藥用動物飼料及添加劑應(yīng)無污染。
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1901 │藥用動物養(yǎng)殖是否根據(jù)季節(jié)、氣溫、通氣等情況,確定給水的時間和次數(shù)。
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1902 │草食動物是否盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。
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2001 │是否根據(jù)藥用動物棲息、行為等特性,建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設(shè)施。
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2101 │藥用動物養(yǎng)殖環(huán)境是否保持清潔衛(wèi)生。
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2102 │是否建立消毒制度,并選用適當(dāng)消毒劑對動物的生活場所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒。
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2103 │是否建立對出入養(yǎng)殖場所人員的管理制度。
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2201 │是否建立藥用動物疫病預(yù)防措施,定期接種疫苗。
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2301 │是否合理劃分養(yǎng)殖區(qū),對群飼藥用動物要有適當(dāng)密度。
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2302 │發(fā)現(xiàn)患病動物,是否及時隔離。
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2303 │傳染病患動物是否及時處死后,火化或深埋。
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2401 │是否根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要,確定動物群的組成與結(jié)構(gòu),適時周轉(zhuǎn)。
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*2501 │禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。
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2601 │野生或半野生藥用動植物的采集是否堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則,是否有計劃地進(jìn)行野生撫
│育、輪采與封育。────┼────────────────────────────────────────
*2701 │是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適
│宜的采收時間(包括采收期、采收年限)。
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2702 │是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量,并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適
│宜的采收方法。
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2801 │采收機械、器具是否保持清潔、無污染,是否存放在無蟲鼠害和禽畜的清潔干燥場所。
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2901 │采收及初加工過程中是否排除非藥用部分及異物,特別是雜草及有毒物質(zhì),剔除破損、腐爛
│變質(zhì)的部分。
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3001 │藥用部分采收后,是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。
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3002 │需干燥的中藥材采收后,是否及時采用適宜的方法和技術(shù)進(jìn)行干燥,控制濕度和溫度,保證
│中藥材不受污染、有效成分不被破壞。
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3101 │鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時,是否符合國家對食品
│添加劑的有關(guān)規(guī)定。
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3201 │加工場地周圍環(huán)境是否有污染源,是否清潔、通風(fēng),是否有滿足中藥材加工的必要設(shè)施,是
│否有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。
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3301 │地道藥材是否按傳統(tǒng)方法進(jìn)行初加工。如有改動,是否提供充分試驗數(shù)據(jù),證明其不影響中
│藥材質(zhì)量。
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3401 │包裝是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。
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3402 │包裝前是否再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。
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3403 │包裝是否有批包裝記錄,其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日
│期等。
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3501 │所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損,并符合中藥材質(zhì)量要求。────┼────────────────────────────────────────
3601 │在每件中藥材包裝上,是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、采收日期、│貯藏條件、注意事項,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。
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3701 │易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內(nèi)。
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*3702 │毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝,是否有明顯的規(guī)定標(biāo)記。
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3801 │中藥材批量運輸時,是否與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。
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3802 │運載容器是否具有較好的通氣性,并有防潮措施。
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3901 │是否制訂倉儲養(yǎng)護(hù)規(guī)程和管理制度。
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3902 │中藥材倉庫是否保持清潔和通風(fēng)、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲存要求并具
│有防鼠、蟲、禽畜的措施。
────┼────────────────────────────────────────
3903 │中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。
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3904 │中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離,是否有蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生,│并定期檢查。
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3905 │應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時,是否注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。
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*4001 │生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門,負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。
────┼────────────────────────────────────────
4002 │是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的人員。
────┼────────────────────────────────────────
4003 │是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。
────┼────────────────────────────────────────
4101 │質(zhì)量管理部門是否履行環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理的職責(zé)。
────┼────────────────────────────────────────
4102 │質(zhì)量管理部門是否履行對生產(chǎn)資料、包裝材料及中藥材的檢驗,并出具檢驗報告書。
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4103 │質(zhì)量管理部門是否履行制訂培訓(xùn)計劃并監(jiān)督實施的職責(zé)。
────┼────────────────────────────────────────
4104 │質(zhì)量管理部門是否履行制訂和管理質(zhì)量文件,并對生產(chǎn)、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄
│進(jìn)行管理的職責(zé)。
────┼──────────────────────────────────────── *4201 │中藥材包裝前,質(zhì)量檢驗部門是否對每批中藥材,按國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)
│行檢驗。
────┼────────────────────────────────────────
4202 │檢驗項目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性
│成分或有效成分含量。
────┼────────────────────────────────────────
*4203 │中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。
────┼────────────────────────────────────────
4204 │是否制訂有采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
────┼────────────────────────────────────────
4205 │是否設(shè)立留樣觀察室,并按規(guī)定進(jìn)行留樣。
────┼────────────────────────────────────────
4301 │檢驗報告是否由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人簽章并存檔。
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*4401 │不合格的中藥材不得出場和銷售。
────┼────────────────────────────────────────
4501 │生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷,并有中藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。
────┼────────────────────────────────────────
4601 │質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,并有中藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。
────┼────────────────────────────────────────
4701 │從事中藥材生產(chǎn)的人員是否具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、林學(xué)或畜牧學(xué)常識,并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、│安全及衛(wèi)生學(xué)知識培訓(xùn)。
────┼────────────────────────────────────────
4702 │從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術(shù),特別是準(zhǔn)確掌握農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)。
────┼────────────────────────────────────────
4703 │從事養(yǎng)殖的人員是否熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。
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4801 │從事加工、包裝、檢驗、倉儲管理人員是否定期進(jìn)行健康檢查,至少每年一次?;加袀魅静?、│皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。
────┼────────────────────────────────────────
4802 │是否配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。
────┼────────────────────────────────────────
4901 │對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓(xùn)與考核。
────┼────────────────────────────────────────
5001 │中藥材產(chǎn)地是否設(shè)有廁所或盥洗室,排出物是否對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。
────┼────────────────────────────────────────
5101 │生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗的要求。────┼────────────────────────────────────────
5102 │檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期校驗。
────┼────────────────────────────────────────
5201 │生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否完整合理。
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5301 │每種中藥材的生產(chǎn)全過程均是否詳細(xì)記錄,必要時可附照片或圖像。
────┼────────────────────────────────────────
5302 │記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。
────┼────────────────────────────────────────
5303 │記錄是否包括藥用植物的播種時間、數(shù)量及面積;育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、│施用量、施用方法;農(nóng)藥(包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑)的種類、施用量、施用時間和方
│法等。
────┼────────────────────────────────────────
5304 │記錄是否包括藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死
│亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒
│定表等。
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5305 │記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。
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5306 │記錄是否包括氣象資料及小氣候等。
────┼────────────────────────────────────────
5307 │記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評價(中藥材性狀及各項檢測)。
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5401 │所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等是否存檔,至少保存至采收或初加工
│后5年。
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5402 │檔案資料是否有專人保管。