第一篇：關(guān)于我省中藥材GAP工作實施的調(diào)研文章

我省山區(qū)廣袤，地域遼闊，適宜發(fā)展中藥材生產(chǎn)。但長期以來，由于我省的中藥材種植多以一家一戶為主，資金投入小，規(guī)?；捷^低，在一定程度上制約了我省中藥材種植業(yè)的發(fā)展。同時也影響了gap的實施。

中藥材gap是對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制。中藥材gap的實施對規(guī)范中藥材的生產(chǎn)管理，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥

事業(yè)的發(fā)展將起到重要作用。為了推進(jìn)我省的gap工作，2004年4月13日省食品藥品監(jiān)督管理局專門組織召開了全省野生藥材資源保護(hù)管理暨gap推進(jìn)工作會議，對全省gap工作做了動員部署。

全省gap工作推進(jìn)一年多來，筆者對我省的gap工作情況進(jìn)行了調(diào)研：

一、我省中藥材gap實施情況

（一）我省中藥材種植情況

近年來，我省的中藥材種植業(yè)有了一定的發(fā)展，平貝、防風(fēng)、柴胡、板蘭根等幾個主要品種的種植有了一定的規(guī)模，形成了以下幾個主要的基地。

1、伊春地區(qū)平貝基地：伊春紅星林業(yè)局是我省平貝母主產(chǎn)區(qū)，有三十多年的種植生產(chǎn)歷史，其中清水河一帶又是平貝質(zhì)量產(chǎn)量的最佳地域。伊春祥鋒植物藥有限公司清水河種植基地種植面積380萬平方米（5697畝），年產(chǎn)平貝190萬公斤，平均銷售額近億元。

2、泰來地區(qū)防風(fēng)基地：**省天盈農(nóng)業(yè)科技開發(fā)有限責(zé)任公司，在**省泰來縣三棵樹農(nóng)場建立了防風(fēng)種植基地，總面積3000畝，其中2002年種植507畝，2003年種植1585畝，2004年種植908畝。**省天盈集團(tuán)泰來防風(fēng)基地是迄今為止我省防風(fēng)種植較集中，規(guī)模較大的基地。

3、齊齊哈爾泰康地區(qū)防風(fēng)基地：**杜爾伯特蒙古自治縣一心鄉(xiāng)杜爾伯特小蒿子防風(fēng)種植基地，自2001年以來，種植小蒿子防風(fēng)2600畝，品種源純正，噴灌設(shè)備齊全，氣候、土壤均占優(yōu)勢，是地道小蒿子防風(fēng)的主產(chǎn)區(qū)。

4、牡丹江東京城地區(qū)柴胡基地：牡丹江東京城林業(yè)局2003年種植2000畝，2004年種植1000畝，按著gap要求種植，其柴胡出苗齊，長勢好，2004年商品產(chǎn)量100噸，經(jīng)濟效益十分可觀。

5、七臺河地區(qū)種植基地：七臺河北藥研究所種植品種14種，其中中醫(yī)藥大學(xué)等大專院校的專題，課題都在七臺河做實踐課。細(xì)辛是省科委撥資金建的實驗基地，水飛薊、五味子、黃芩等品種種植的也比較規(guī)范。

（二）我省中藥材gap實施情況

全省野生藥材資源保護(hù)暨gap推進(jìn)工作會議召開以后，各市、縣食品藥品監(jiān)督局對gap給予了重視，并開始組織實施。在伊春市局的扶持下，2005年年初鐵力興安神力集團(tuán)的平貝基地向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報了gap認(rèn)證，并于5月20日通過了國家局認(rèn)證中心的現(xiàn)場驗收，成為我省第一家通過gap認(rèn)證的企業(yè)。同時，**天盈集團(tuán)的防風(fēng)基地，伊春紅星的平貝基地經(jīng)過積極的準(zhǔn)備也都向國家局申報了gap認(rèn)證。我省的中藥材gap工作已經(jīng)有了大的突破，此外我省尚有大慶市大同區(qū)板蘭根基地，韓家園子馬鹿基地，黑寶藥業(yè)養(yǎng)熊基地等幾家企業(yè)，也在積極的籌備之中。

二、存在的問題

我省各地市在中藥材生產(chǎn)基地建設(shè)上做了大量的工作，廣大藥農(nóng)參與的熱情也很高，但中藥材種植基地建設(shè)要符合國家gap標(biāo)準(zhǔn)，還存在著不少亟待解決的問題：

（一）種植基地沒有形成規(guī)模

按gap認(rèn)證的要求，要通過gap認(rèn)證，必須具備獨立法人資格，并按gap規(guī)范組織生產(chǎn)，而目前我省形成規(guī)模的只有平貝、防風(fēng)、柴胡、板蘭根等個別品種，大部分都比較分散，沒有形成規(guī)模，給實施gap認(rèn)證帶來一定的難度。

（二）符合gap標(biāo)準(zhǔn)的藥材未顯出其市場優(yōu)勢

進(jìn)入流通領(lǐng)域的中藥材，是否符合gap標(biāo)準(zhǔn)，似乎并沒有太多的經(jīng)營戶和使用部門去關(guān)注，使用部門也缺乏檢測設(shè)備和檢測項目。gap施行以來，種植戶和經(jīng)營戶及使用部門并未真正認(rèn)識其含義，在種植戶看來，自己不執(zhí)行g(shù)ap標(biāo)準(zhǔn)，噴施大量化肥，農(nóng)藥催生的藥材只要根莖長得粗，葉片長得大，商販照樣能夠給足不菲的價格，使用部門也不會因重金屬含量超標(biāo)而影響使用。

（三）專業(yè)技術(shù)人員匱乏

我省大部分種植基地大多是分戶生產(chǎn)經(jīng)營形成一個區(qū)的種植基地，種植技術(shù)以傳統(tǒng)種植為主，缺少中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生物學(xué)、管理學(xué)等方面的人才，難以按照規(guī)范操作。

（四）基地建設(shè)缺乏資金投入

目前的中藥材gap基地的產(chǎn)品成本相對較高，想通過gap認(rèn)證，前期的投資巨大。從認(rèn)證通過的企業(yè)情況來看，在硬件（辦公樓、倉庫、檢驗設(shè)備等）符合要求的基礎(chǔ)上，軟件（科研基地、檢驗檢測設(shè)備、平用人員）等大約需要幾十萬元的投入。

三、實施gap的措施與建議

（一）建立藥材種質(zhì)資源收集、保存、鑒定等技術(shù)規(guī)范，保證中藥材gap的戰(zhàn)略目標(biāo)的實現(xiàn)

中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多，除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外，絕大部分只有幾十年的引種栽培史，利用時間不長，因此保留著許多野生性狀，致使栽培品種種質(zhì)混雜，分化、退化，造成中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定。

（二）尊重藥材生長規(guī)律，依法保護(hù)和扶持道地藥材的發(fā)展

道地藥材就是指一定的藥用生物品種在特定環(huán)境和氣候等諸因素的綜合作用下，形成的產(chǎn)地適宜、品種優(yōu)良、產(chǎn)量高、炮制考究、療效突出、帶有地域性特點的藥材。它是一個約定俗成的、古代藥物標(biāo)準(zhǔn)化的概念，它以固定產(chǎn)地生產(chǎn)、加工或銷售來控制藥材質(zhì)量，是古代對藥用植物資源療效的認(rèn)知和評價。因此在gap管理過程中，要尊重道地藥材生長規(guī)律，切忌盲目引種、盲目追求集約化和規(guī)?；绊懰幉牡馁|(zhì)量。依法保護(hù)道地藥材，使道地藥材的科學(xué)管理真正落到實處。

（三）gap藥材的上市應(yīng)通過必要的藥品管理程序

由于中藥材屬于藥品范疇。gap藥材又是藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品，理應(yīng)納入藥品管理規(guī)范。因此，除企業(yè)本身通過gap認(rèn)證以外，還應(yīng)按相關(guān)技術(shù)要求制定產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行必要的技術(shù)審核等。另外，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)達(dá)國家、名優(yōu)企業(yè)廣泛用來設(shè)置技術(shù)壁壘的具體體現(xiàn)。由于規(guī)范化生產(chǎn)的gap產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良、穩(wěn)定、應(yīng)有也可以有高于藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，才能具有強勁的市場競爭力，持久的生命力。

（四）聘請專家、進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)

實施gap認(rèn)證是一個系統(tǒng)工程，它涉及的內(nèi)容廣泛、復(fù)雜，有藥學(xué)、生物學(xué)、農(nóng)學(xué)及管理科學(xué)，建議由藥監(jiān)部門出面邀請專家。請gap專家到我省開展gap知識的培訓(xùn)，也可請專家在我省建立他自己的實驗基地。以此推進(jìn)我省的gap認(rèn)證工作。

（五）落實政策，重點扶持

我省各市地縣政府都制定了一些發(fā)展北藥的優(yōu)惠政策，應(yīng)使各項優(yōu)惠政策落實到位，在資金上給予傾斜，還要針對gap認(rèn)證工作制定切實可行的優(yōu)惠政策，通過政府的扶持和宏觀調(diào)控，調(diào)動和發(fā)揮企業(yè)實施gap認(rèn)證的積極性，把推進(jìn)北藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展同gap認(rèn)證有機地結(jié)合起來，使我省gap持續(xù)、健康、科學(xué)規(guī)范、快速發(fā)展。

（六）堅持監(jiān)、幫、促相結(jié)合，推進(jìn)中藥材gap的健康發(fā)展

鼓勵中成藥生產(chǎn)企業(yè)通過自己建立gap基地，形成單品種產(chǎn)業(yè)、股份合作，gap產(chǎn)品訂單業(yè)務(wù)等形式，逐步建立中藥材gap的經(jīng)營體系，從而推動gap產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

引導(dǎo)企業(yè)處理好中藥規(guī)模化、規(guī)范化與產(chǎn)業(yè)化的關(guān)系。中藥材gap基地是中藥產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的源頭和基礎(chǔ)，十分重要。中藥材gap基地建設(shè)中短期內(nèi)、小范圍實現(xiàn)了規(guī)模化和規(guī)范化有機結(jié)合，但是在中藥材gap整體產(chǎn)業(yè)化上還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。政府應(yīng)加強宣傳，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)、合理、正確地選擇種植基地，因地制宜找準(zhǔn)特色品種，并結(jié)合市場需求量理性確定基地建設(shè)規(guī)模。不能盲目引種或擴大。鼓勵基地建設(shè)采取“中成藥生產(chǎn)企業(yè)＋基地＋農(nóng)戶”的模式進(jìn)行，這樣把種植、加工、生產(chǎn)三者的利益捆綁起來，既保證了中藥材的質(zhì)量，銷路上有保障，藥農(nóng)承擔(dān)的風(fēng)險又小。

加大政策引導(dǎo)，規(guī)范市場運作行為。由于巨大的前期投入，目前的中藥材gap基地的產(chǎn)品成本相對較高，在當(dāng)前的市場環(huán)境下，gap產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)不能優(yōu)價，無法體現(xiàn)其應(yīng)有的市場價值，如長期以往，必將挫傷廣大生產(chǎn)企業(yè)和種植戶的積極性。因此，在推動中藥材gap產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程中，政府應(yīng)對市場加大政策引導(dǎo)，鼓勵或強制使用gap產(chǎn)品，進(jìn)一步規(guī)范市場運作，為中藥材gap的推進(jìn)實施和產(chǎn)業(yè)的發(fā)展創(chuàng)造更好的市場環(huán)境。

監(jiān)督管理部門在做好監(jiān)管的同時，積極主動為企業(yè)牽線搭橋，搞好監(jiān)、幫、促相結(jié)合。引導(dǎo)企業(yè)在提高中藥材的質(zhì)量上下功夫，確保地道的、高質(zhì)量的中藥上市，才能為生產(chǎn)廠家和藥農(nóng)創(chuàng)造經(jīng)濟效益，才能保障人民用藥安全有效，才能促進(jìn)社會的和諧與穩(wěn)定。

第二篇：企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料

企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料

中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

一、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、種子質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2、種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

3、種植基地生態(tài)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4、種植基地肥料使用標(biāo)準(zhǔn)

5、種植基地農(nóng)藥安全使用監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)

6、種植基地產(chǎn)地初加工用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

7、藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

8、種植基地基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

二、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、GAP基地選擇、確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

2、物種鑒定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

3、生態(tài)環(huán)境質(zhì)量監(jiān)測操作標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

4、種子質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作塵規(guī)程

5、種苗生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6、種苗移栽標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

7、種苗質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

8、田間管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

9、半野生撫育標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

10、施肥標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

11、農(nóng)家肥無公害處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

12、GAP生產(chǎn)田間管理原始記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

13、病蟲害防治標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

14、藥材采收加工標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

15、藥材包裝、運輸、儲藏、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

16、藥材質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

17、GAP生產(chǎn)文件檔案的建立與管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

18、GAP生產(chǎn)作業(yè)人員技術(shù)培訓(xùn)作業(yè)計劃標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

三、人員管理程序：

1職工定期體檢制度

2人員培訓(xùn)

3基地生產(chǎn)人員管理制度

4進(jìn)入讓車間人員管理程序

第三篇：實施中藥材GAP規(guī)范化種植的對策和建議

實施中藥材GAP規(guī)范化種植的對策和建議

2008-12-05 09:45:24

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隨著生命科學(xué)的興起和社會經(jīng)濟的全面發(fā)展，以中藥資源為原料的藥物開發(fā)已經(jīng)成為世界醫(yī)藥發(fā)展新趨勢。為與國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接軌，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、實現(xiàn)農(nóng)民增收和區(qū)域經(jīng)濟發(fā)展，我國已開始實施中藥材GAP規(guī)范化管理，建立健全中藥生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，該項工作已在全國廣泛推廣。截至目前，天士力藥業(yè)等國內(nèi)首批８家企業(yè)的中藥材基地經(jīng)過了GAP認(rèn)證，取得了顯著的綜合效益。但同時我國中藥材生產(chǎn)存在基地規(guī)劃和運作不規(guī)范、種子種苗管理混亂、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、藥材質(zhì)量不過關(guān)、野生資源破壞嚴(yán)重等問題，已限制了中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。針對以上問題，本文提出實施中藥材GAP規(guī)范化種植的對策和建議，以促進(jìn)我國中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

一、實施中藥材GAP規(guī)范化中存在的問題和制約因素

1、基地規(guī)劃和運作不規(guī)范

國家頒布中藥材實施GAP管理以來，全國各地紛紛建設(shè)中藥材種植基地，但從實際運作情況看，不甚理想。在基地規(guī)劃和運作方面主要存在以下幾個方面：

（1）對于中藥材基地的規(guī)劃不科學(xué)，未能制定相應(yīng)規(guī)章，保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展,限制道地藥材異地引種；未能按要求進(jìn)行中藥材的動態(tài)檢測和定量的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂，中藥材基地建設(shè)科技含量尚處低水平，產(chǎn)品質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。中藥材種植面積雖已達(dá)到了一定的規(guī)模，但要真正達(dá)到GAP規(guī)范的實為不多，缺乏科學(xué)規(guī)劃，合理布局，更談不上技術(shù)規(guī)程，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以致造成了藥材質(zhì)量不穩(wěn)，品種混亂，“賣難買難”等現(xiàn)象。

（2）中藥材種植基地建設(shè)主要由經(jīng)銷公司和藥農(nóng)參與，由于科研和機制等方面的原因，組織松散，干擾因素多，運作難度大，中藥材種植質(zhì)量并不理想，有相當(dāng)一部分藥材種植基地處于經(jīng)營困難的境地，如何才能既保證藥材質(zhì)量，又保證企業(yè)與藥農(nóng)雙方受益，一直是困擾企業(yè)的難題。許多企業(yè)建設(shè)GAP基地時遇到的第一個困難是土地使用權(quán)問題。如果企業(yè)租用土地，請當(dāng)?shù)剞r(nóng)民按照GAP規(guī)范種植，成本會很高。否則只是回收藥材，同時又存在兩種風(fēng)險：藥材市場價格高時，藥農(nóng)可能不遵守合同，而把藥材高價賣給其他企業(yè)；價格低時，藥農(nóng)不愿意種植，建設(shè)GAP 基地就會成為一句空話。

（3）地方政府支持力度不夠，雖進(jìn)行牽線搭橋，但協(xié)調(diào)工作不到位，在合同執(zhí)行中缺少監(jiān)督方，中藥材發(fā)展處于重面積、疏管理的廣種薄收狀態(tài)。

2、種子種苗管理混亂，藥材品種退化

目前，全國藥材種植面積超過580萬畝，藥材生產(chǎn)基地600多個，常年栽培的藥材達(dá)200余種，由于中藥材栽培比農(nóng)作物的栽培歷史要短得多，除少數(shù)幾種藥材有幾百年上千年的引種栽培歷史外，絕大部分只有幾十年的引種栽培史，多數(shù)藥材依然存在種質(zhì)質(zhì)量問題，引起中藥材品種退化的原因是多方面的：

（1）種子、種苗的優(yōu)劣在很大程度上決定著中藥材的品質(zhì)和產(chǎn)量。目前我國中藥材種質(zhì)、種苗管理混亂、沒有明確的管理部門[3]，劣質(zhì)種苗坑害藥農(nóng)的事件時有發(fā)生，且對坑害藥農(nóng)事件處理不力。

（2）目前，藥材品種大大退化，已經(jīng)嚴(yán)重制約了中藥材的健康發(fā)展。在田間管理過程中，藥農(nóng)為追求高產(chǎn)，長期大劑量施用無機肥以及植物生長素，促使其生長速度加快，擾亂了其自有的生物學(xué)特性，從而使品種退化。

（3）藥農(nóng)對中藥材缺乏科學(xué)管理，導(dǎo)致部分道地藥材的抗旱性、耐寒性、抗病蟲害減弱，耐藥性增強或早熟。如有的藥農(nóng)對藥材種子、種苗搬用薄膜育秧技術(shù)，必然使其耐寒性從幼苗開始就減弱。如三七，過去很少發(fā)生根腐病，現(xiàn)在不僅根腐病發(fā)病率提高，而且對農(nóng)藥的耐藥性也在增強。

（4）不重視對優(yōu)良品種的選育。存在種質(zhì)不清或退化，優(yōu)良品種選育工作滯后，這是造成道地藥材品種退化的根本原因。

（5）“公害”問題較為普遍。由于生產(chǎn)過程中，對土壤選擇不嚴(yán)，以及長期施用農(nóng)藥和無機肥，導(dǎo)致道地藥材普遍存在重金屬含量、農(nóng)藥殘留量超標(biāo)問題，這是造成道地藥材品質(zhì)下降，難以走向國際市場的重

要原因之一[3]。

3、生產(chǎn)技術(shù)不規(guī)范、藥材質(zhì)量不過關(guān)

近年來，中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)、指標(biāo)成分不明確等已成為中藥材基地培植中的首要問題，嚴(yán)重影響產(chǎn)品的銷售，成為中藥產(chǎn)地發(fā)展的瓶頸。如廣西道地藥材羅漢果曾被檢出農(nóng)藥殘留超標(biāo)，在國際市場一度遭到冷落。年產(chǎn)量近萬噸的廣西水半夏曾被載入1977年版《藥典》而暢銷日本和東南亞，但因科研滯后、種植不規(guī)范，在1985年版《藥典》中被取消。目前，對道地藥材的研究和開發(fā)還不充分；中藥材的病蟲害防治和農(nóng)藥殘留污染問題還比較嚴(yán)重。由于對大宗中藥材品種栽培技術(shù)研究、推廣力度不夠，生產(chǎn)管理粗放；單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍，缺乏中藥材生產(chǎn)技術(shù)操作規(guī)程、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法；在中藥材加工方面，生產(chǎn)水平仍處于傳統(tǒng)工藝，土法上馬，規(guī)模小，條件簡陋，這也是造成藥材質(zhì)量不穩(wěn)定的因素。大多數(shù)藥農(nóng)缺乏中藥材病蟲害防治的基本知識，他們多用防治農(nóng)作物病蟲害的方法防治中藥材病蟲害，造成農(nóng)藥的濫用、誤用。有些藥農(nóng)為了眼前利益，大量使用化肥，造成中藥材質(zhì)量下降，重金屬嚴(yán)重超標(biāo)。有的藥農(nóng)為了逃避國家稅收，還沒到藥材采集期就進(jìn)行采收，導(dǎo)致藥材有效成分含量太低，形成劣品。這些問題已成為中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一大瓶頸，限制著我國中藥現(xiàn)代化發(fā)展的步伐。

4、野生資源破壞嚴(yán)重

對珍貴的中藥種質(zhì)資源保護(hù)引種和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種栽培缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào)；一些珍稀瀕危藥材代用品的研究還比較薄弱，在中藥材資源保護(hù)方面，執(zhí)法力度不嚴(yán)，以致造成了過度開發(fā)，使一些珍貴中藥材種質(zhì)資源（如八角蓮，林麝，七葉一枝花等）瀕臨枯竭。

二、實施中藥材GAP規(guī)范化種植的對策和建議

1、統(tǒng)籌規(guī)劃、協(xié)調(diào)發(fā)展

為確保道地藥材健康穩(wěn)定發(fā)展，克服市場經(jīng)濟“盲目性”的缺陷。按照市場需求有計劃地穩(wěn)定發(fā)展，于是就要求有一個具有權(quán)威性的組織（最好是中藥行業(yè)協(xié)會）能立足在全行業(yè)的高度來加以協(xié)調(diào)，（1）由行業(yè)相關(guān)管理機構(gòu)對當(dāng)?shù)厮幉陌l(fā)展作出科學(xué)的規(guī)劃，制定相應(yīng)規(guī)章，保證道地藥材優(yōu)先發(fā)展，限制道地藥材異地引種。

（2）在道地藥材產(chǎn)區(qū)組織類似于“藥農(nóng)協(xié)會”的組織，向他們提供生產(chǎn)、加工、銷售等有關(guān)市場信息和情報。

（3）組織制定道地藥材定量化的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對合格的道地藥材頒發(fā)質(zhì)量認(rèn)證書。

（4）根據(jù)各地實際情況，選擇適宜的基地建設(shè)運作模式和監(jiān)督機制，保證基地建設(shè)的規(guī)范性和市場化。

2、資源保護(hù)和可持續(xù)開發(fā)利用

加強對瀕危和緊缺中藥材資源的保護(hù)和野生品種的人工栽培研究，做到中藥材資源的永續(xù)利用。許多中藥品種瀕臨滅絕，尤其是生態(tài)條件相對脆弱地區(qū)的道地藥材，濫采濫挖現(xiàn)象嚴(yán)重，使稀缺和瀕危的野生植物藥材資源急劇減少，并使當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)環(huán)境更趨惡化，最突出的如內(nèi)蒙的甘草、新疆的雪蓮、青藏的冬蟲夏草、陜西秦巴山區(qū)的八角蓮、林麝、七葉一枝花、太白七藥、紅豆杉等[4] [5]。對此，應(yīng)建立野生資源瀕危預(yù)警機制，保護(hù)中藥種質(zhì)和遺傳資源，在充分利用資源的同時，保護(hù)資源和環(huán)境，保護(hù)生物多樣性和生態(tài)平衡。特別要注意對瀕危和緊缺中藥材資源的修復(fù)和再生，防止流失、退化和滅絕，要尋找新的品系形成互補，要選擇那些具有優(yōu)勢的品系，建設(shè)天然藥源保護(hù)基地，在積極開發(fā)和充分利用資源的同時，保護(hù)生物資源的多樣性和生態(tài)平衡，促進(jìn)生態(tài)環(huán)境的進(jìn)一步優(yōu)化和經(jīng)濟社會、人口資源與環(huán)境的有機協(xié)調(diào)，保障中藥資源和中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

3、基地的選擇原則

（1）按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，基地選擇應(yīng)符合以下條款。應(yīng)科學(xué)選擇中藥材基地。生產(chǎn)基地大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB3095-82的二級標(biāo)準(zhǔn)；藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級標(biāo)準(zhǔn)；農(nóng)田灌溉用水執(zhí)行CB5084-92標(biāo)準(zhǔn)；GAP藥材基地遠(yuǎn)離有大量工業(yè)廢氣、廢水排放點；具備良好的灌排條 件，地下水水質(zhì)盡可能達(dá)到飲用水最低標(biāo)準(zhǔn)等原則[1] [3]。

（2）在建設(shè)GAP基地時應(yīng)充分重視道地藥材的生物特性及生長環(huán)境。第一，應(yīng)科學(xué)規(guī)劃中藥材基地。

中藥材的認(rèn)證也應(yīng)強調(diào)地域性。一般來說，道地藥材的生產(chǎn)區(qū)多在貧困地區(qū)，這些地區(qū)土壤好，受污染小，產(chǎn)品有效成分含量高，且勞動力低廉，適合企業(yè)建立GAP基地。第二，強化科學(xué)生產(chǎn)管理措施。種植基地從土壤凈化、施肥管理到病蟲害防治等方面采取科學(xué)有效的管理及監(jiān)測，防止農(nóng)藥殘留和重金屬超標(biāo)。第三，可嘗試中藥材立體種植。立體種植可形成復(fù)合群體，防止土壤侵蝕，并產(chǎn)生天然抑制害蟲的作用[2]。第四，在設(shè)計藥材基地時，土地、種子、種苗，人員的技術(shù)操作水平是決定藥材基地建設(shè)成敗的關(guān)鍵因素

[3]。一定要講究種植規(guī)模的適度控制，種植面積最好按遞增或遞減，每年有種植和采收，這樣可以使基地財務(wù)進(jìn)入良性循環(huán)。

4、建設(shè)中藥材良種繁育基地

品種的優(yōu)劣直接關(guān)系到中藥材種植基地的效益和生存，目前中藥材普遍存在種質(zhì)退化、病蟲害嚴(yán)重，優(yōu)良種苗缺乏，制約了中藥材的發(fā)展，針對目前優(yōu)良種質(zhì)資源匱乏與種子品質(zhì)低劣等問題?？赏ㄟ^以下途徑得到有效解決：

（1）建立中藥材種質(zhì)資源庫和良種繁育基地，大力收集國內(nèi)外藥用動植物種質(zhì)原始材料，進(jìn)行品種選育[4]。在繁育過程中，不僅要保持品種的純度，還要不斷提高品種的種性，以保證生產(chǎn)上獲得高額的產(chǎn)量和優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

（2）采用與高校、科研單位、企業(yè)強強聯(lián)合，優(yōu)勢互補，資源共享的形式。利用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)培育藥材新品種，如抗病抗蟲新品種，優(yōu)質(zhì)高產(chǎn)品種，多倍體、轉(zhuǎn)基因品種等。有計劃、有規(guī)模地繁殖與供應(yīng)優(yōu)良種苗[4]。

（3）對珍稀、瀕危的中藥材，大力保護(hù)其資源，合理采收，并進(jìn)行同類新品種資源的開發(fā)及其代用品的試制，積極開展生物工程技術(shù)等研究，力求中藥材可持續(xù)生產(chǎn)。

5、大力推行中藥材規(guī)范化生產(chǎn)操作技術(shù)

近年來，國際貿(mào)易中以環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)的綠色認(rèn)證制度日趨盛行，“環(huán)保標(biāo)簽”開始被視為國際間貿(mào)易往來的一個籌碼，在許多情況下變成貿(mào)易壁壘加以利用，工業(yè)化國家政府的介入，從法律、法規(guī)、政策、措施等方面鼓勵發(fā)展綠色產(chǎn)品。這些法律與法規(guī)的制訂在許多情況下已成為阻止發(fā)展中國家商品輸入發(fā)達(dá)國家的一種手段。在中藥材GAP基地建設(shè)過程中，應(yīng)考慮到綠色、環(huán)保這一因素。由于受各地的基礎(chǔ)條件和其他因素的影響，各品種的中藥材GAP種植的操作模式差異很大。因此，通過中藥材科技示范基地，推廣中藥材的規(guī)范化種植，規(guī)范中藥材生產(chǎn)操作方法，發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)化、區(qū)域化、規(guī)?；幉姆N植，生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、綠色、無污染的中藥材，以滿足國內(nèi)外市場的需求。

（1）運用生物技術(shù)培養(yǎng)藥材活性成分，縮短采收期；也可利用生物技術(shù)篩選抗逆性新品種，使藥材增加抗病毒、抗蟲害、抗重金屬、抗污染等能力，還可運用生物技術(shù)手段給藥材注入新遺傳基因，改善其品質(zhì)和增強其抗病蟲害的能力，造就優(yōu)質(zhì)藥材。全面提高藥材質(zhì)量[9]。

（2）采用有機耕作法生產(chǎn)藥材，因地制宜，合理運用，在中藥材病蟲害防治的各項措施的應(yīng)用中，應(yīng)堅持“預(yù)防為主，綜合防治”的原則。因地制宜，合理運用農(nóng)業(yè)的、生物的、化學(xué)的、物理的方法及其它有效的生態(tài)手段，把病蟲害的危害控制在經(jīng)濟閾值以下，以達(dá)到提高經(jīng)濟效益、生態(tài)效益和社會效益的目的。要做到既控制病蟲的危害，又要不降低中藥材的品質(zhì)，避免農(nóng)藥殘留及其它污染物對中藥材的污染。應(yīng)重點加強自然防治和生物防治為主的無污染新技術(shù)的研究。在病蟲害發(fā)生期，一是利用害蟲的天敵進(jìn)行蟲害防治。二是若必須使用化學(xué)農(nóng)藥，則應(yīng)選擇使用高效、無毒的生物農(nóng)藥，把農(nóng)藥使用量壓低到最低水平，使中藥材及其加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO、WHO或我國規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)[5] [7]。

（3）根據(jù)中藥材的不同特性，合理使用綠色有機肥料、微生物肥料、腐植酸肥料、有機復(fù)合肥等。嚴(yán)禁在生產(chǎn)過程中使用化學(xué)合成的肥料，以保證中藥材的質(zhì)量。

（4）選擇適當(dāng)?shù)钠贩N并在其最適宜生長的地域種植，確定每種中藥材的最佳采收期。以保證所產(chǎn)的藥材原料無污染、無農(nóng)藥殘留、低重金屬、藥效含量穩(wěn)定,符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（5）對野生藥材應(yīng)在傳統(tǒng)生產(chǎn)基地，建立有藥農(nóng)參與的藥業(yè)公司，以規(guī)?；Ｊ竭M(jìn)行生產(chǎn)，專業(yè)技術(shù)人員指導(dǎo)藥農(nóng)按中藥材采制技術(shù)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，力求藥材質(zhì)量的穩(wěn)定。

（6）隨著中藥材種植、生產(chǎn)的規(guī)范化管理，加強倉儲管理、改善倉庫條件對于保證藥材的質(zhì)量是十分

重要。由于中藥材資源豐富，品種多樣，特性各異給倉儲養(yǎng)護(hù)帶來了復(fù)雜性。一些不法分子為了謀取私利，對藥材噴水、浸泡或用硫磺熏，使藥材的水分含量嚴(yán)重超標(biāo)。這就給倉儲帶來困難。另外一些中藥材產(chǎn)地將藥材露天存放，有些農(nóng)民將中藥材采收后自由隨意存放，有的倉庫不符合藥典規(guī)定等現(xiàn)象[6]。因此，中藥材生產(chǎn)地應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)厮a(chǎn)藥材的特性建立規(guī)范的中藥材儲存庫房，以保證藥材的品質(zhì)。

6、建立中藥材動態(tài)質(zhì)量監(jiān)測體系

建立中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是中藥現(xiàn)代化的重要內(nèi)容之一。中藥現(xiàn)代化是一個系統(tǒng)工程，內(nèi)容包括藥材生產(chǎn)的質(zhì)量控制；國際市場可接受的中藥現(xiàn)代化的制劑；符合國際通行的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)解釋藥效作用物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機制；符合國際上普遍認(rèn)可的療效和安全性評估標(biāo)準(zhǔn)等等。其中綠色品質(zhì)的安全標(biāo)準(zhǔn)只是中藥現(xiàn)代化的一個基本組成部分，是解決目前在中藥進(jìn)出口的國際貿(mào)易中所遇到的實際問題，因為現(xiàn)代科學(xué)已經(jīng)證明了重金屬及農(nóng)藥的殘留對人體有害。綠色品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的建立可以說是中藥走向世界的眾多工作中的第一步，也是當(dāng)前解決我中藥在國際貿(mào)易出口中所遇到的藥材質(zhì)量影響因素中最重要的一個環(huán)節(jié)。

（1）建立中藥材質(zhì)量檢測體系，對中藥材實行指紋圖譜鑒定,即定品種、定產(chǎn)地、定藥用部位、定采收季節(jié)和時間、定產(chǎn)地加工。歐洲草藥典及美國FDA有關(guān)草藥的法規(guī)，都要求進(jìn)入該地市場的植物藥制劑提供色譜指紋圖譜,以作為監(jiān)控其內(nèi)在質(zhì)量的依據(jù)。

（2）制定中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，使中藥材有規(guī)可循，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品，從根本上保證中藥材質(zhì)量的優(yōu)良、穩(wěn)定和可靠。

（3）引入現(xiàn)代管理體制。實施批文管理，讓一些合格藥材及中藥飲片上市流通。讓中藥有個“國際身份”，順利走向世界。

（4）運用先進(jìn)的紅外光譜儀對中藥材進(jìn)行定性分析方法，來鑒定藥材品種的不同、產(chǎn)地以及不同采摘時間的含量，從而達(dá)到對中藥材的科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化鑒定。

（5）盡快建立具有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的“中藥紅外光譜數(shù)據(jù)庫”。這是中藥國際化和標(biāo)準(zhǔn)化最關(guān)鍵的一步。

7、強化龍頭企業(yè)和協(xié)會的帶動和輻射功能

（1）引導(dǎo)龍頭企業(yè)參與中藥材規(guī)范化種植，培養(yǎng)一些經(jīng)營 GAP基地的龍頭企業(yè)。引導(dǎo)龍頭企業(yè)有選擇地建設(shè)一批中藥材示范基地，以點帶面，逐步輻射，引導(dǎo)和帶動農(nóng)民按照技術(shù)規(guī)范種植。其可以通過以下幾種方式實現(xiàn)：一是企業(yè)與農(nóng)民建立穩(wěn)定的產(chǎn)銷關(guān)系，對農(nóng)戶實行利潤返還；二是企業(yè)與農(nóng)戶簽訂購銷合同，提供各種服務(wù)，按優(yōu)惠價格或保護(hù)價格收購藥農(nóng)的藥材產(chǎn)品；三是企業(yè)與農(nóng)民按股分制原則興建龍頭企業(yè)，風(fēng)險共擔(dān)，利益均沾。利益分配要通過市場約束機制、法律約束機制、管理約束機制的運轉(zhuǎn)來實現(xiàn)。通過中藥材GAP的實施，推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植從小農(nóng)經(jīng)濟模式向產(chǎn)業(yè)化、集約化經(jīng)濟模式轉(zhuǎn)化，從而形成以企業(yè)為主體的經(jīng)濟運行格局，達(dá)到“多贏”的態(tài)勢。

(2)成立中藥材種植協(xié)會，充分發(fā)揮協(xié)會在組織生產(chǎn)、協(xié)調(diào)、信息反饋及市場化運作的積極作用，采用企業(yè)+基地+專家+農(nóng)戶的基地建設(shè)模式，通過政府、企業(yè)、專家、藥農(nóng)幾方面的緊密聯(lián)系，實行產(chǎn)、供、銷一體的經(jīng)營模式，使藥農(nóng)的利益落到實處，體現(xiàn)了“訂單藥業(yè)”的新特點[2]。像匯仁集團(tuán)、云南白藥等眾多有實力的中藥企業(yè)就是利用扶貧資金和企業(yè)投資，加盟GAP建設(shè)，取得了較好的效果。隨著GAP的深入實施以及藥農(nóng)實惠的增多，協(xié)會與龍頭企業(yè)合作，通過租賃或認(rèn)股等方式，取得土地使用權(quán)，對土地實行封閉式管理，建立中藥材基地，按照規(guī)范化技術(shù)規(guī)程進(jìn)行組織生產(chǎn)，對中藥材全過程實行動態(tài)監(jiān)控，確保藥材質(zhì)量穩(wěn)定，實現(xiàn)生產(chǎn)綠色藥材的目標(biāo)。

（3）建立和完善人才培訓(xùn)教育體系，一方面加強中藥技術(shù)人才、管理人才和營銷人才的培養(yǎng)和培訓(xùn)，另一方面加強對農(nóng)民的勞動技術(shù)和文化思想素養(yǎng)的教育培訓(xùn)。舉辦中藥材種植學(xué)習(xí)班，提高藥農(nóng)科學(xué)素質(zhì)，提高農(nóng)戶的種植水平。大力培訓(xùn)中藥材栽培人才，注重現(xiàn)有人才的使用，加強中藥材栽培技術(shù)的研究、開發(fā)與推廣，通過舉辦中藥材種植技術(shù)培訓(xùn)，發(fā)放技術(shù)資料，經(jīng)驗交流，田間實踐，傳幫帶等形式，大力普及中藥材規(guī)范化種植技術(shù)和中藥材基本知識，提高農(nóng)戶技術(shù)水平。同時對于外單位或外地的專業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)采用“雖不為我所有，但可以為我所用”的用人方式。注意調(diào)動當(dāng)?shù)剞r(nóng)技人員的積極性，對老藥工、熟練

加工戶登記注冊，為國所用，加強科技投入，加強對藥農(nóng)的生產(chǎn)輔導(dǎo)工作。

（4）建立、健全科技推廣服務(wù)體系，打破原有各涉農(nóng)科技部門的界線，加強聯(lián)合與合作，依托各級農(nóng)業(yè)、林業(yè)技術(shù)推廣機構(gòu)和中藥行業(yè)協(xié)會、研究會，運用現(xiàn)代信息網(wǎng)絡(luò)體系，建立多層次的農(nóng)業(yè)科技服務(wù)組織，完善推廣服務(wù)體系。充分發(fā)揮國家和省級技術(shù)推廣機構(gòu)的作用，加強關(guān)鍵技術(shù)的引進(jìn)、試驗、示范和對病蟲害災(zāi)情、市場的監(jiān)測、預(yù)報和防治；市縣一般性科技推廣機構(gòu)，采取經(jīng)營方式，開展農(nóng)資連鎖經(jīng)營，實行多種形式的技術(shù)承包，興辦科技示范場，加強科技服務(wù)。鼓勵科技人員進(jìn)行技術(shù)承包、技術(shù)服務(wù)和興辦各類科技實體。加快發(fā)展中藥技術(shù)市場，促進(jìn)中藥技術(shù)交易和推廣應(yīng)用。

三、結(jié)束語

實施中藥材GAP規(guī)范化種植是一個長期而系統(tǒng)的工程，需要多方的合作和努力。以GAP規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)中藥材的培植，使之各項指標(biāo)符合國際標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)保要求，以保證中藥材質(zhì)量的優(yōu)良、穩(wěn)定和可靠，才能為世界提供綠色中藥材。這是我國中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化和國際化的前提和必由之路。

第四篇：中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因為中藥材栽培或飼養(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。

我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。

實施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達(dá)到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。

GAP是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（Good Agricultural Practice）的簡稱，是主要針對初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的一種操作規(guī)范，關(guān)注動物福利、環(huán)境保護(hù)、工人的健康、安全和福利，保證初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者生產(chǎn)出安全健康的產(chǎn)品。它是以危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）、良好衛(wèi)生規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展農(nóng)業(yè)和持續(xù)改良農(nóng)場體系為基礎(chǔ)，避免在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中受到外來物質(zhì)的嚴(yán)重污染和農(nóng)事過程不當(dāng)操作帶來的產(chǎn)品危害。ChinaGAP意為中國良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范,該規(guī)范是國家認(rèn)監(jiān)委參照國際上較有影響力的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合中國農(nóng)業(yè)國情而起草的中國農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖規(guī)范。ChinaGAP認(rèn)證是針對作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養(yǎng)殖所進(jìn)行的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范---控制點與符合性規(guī)范系列國家標(biāo)準(zhǔn)，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農(nóng)產(chǎn)品。這套標(biāo)準(zhǔn)已于2006年7月正式發(fā)布實施。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者：代表農(nóng)場的自然人或法人, 并對農(nóng)場出售的產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織：農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體，該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織必須和每個注冊農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者簽署協(xié)議，并確定一個承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。

認(rèn)證級別

一級認(rèn)證：即GAP+認(rèn)證，一級認(rèn)證等同于EUREPGAP。要求規(guī)范的所有一級控制點都要符合要求，二級控制點除果蔬外90%滿足要求。三級控制點沒作符合性規(guī)定。

二級認(rèn)證：要求規(guī)范中所有一級控制點的95%滿足要求，不設(shè)定二級控制點、三級控制點的最低符合百分比。

認(rèn)證標(biāo)志

一級認(rèn)證 二級認(rèn)證

實施意義

通過GAP認(rèn)證，能夠提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)化水平，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、安全的農(nóng)、畜產(chǎn)品，有利于增強消費者信心。

通過GAP認(rèn)證,將成為我國農(nóng)產(chǎn)品出口的一個重要條件。GAP認(rèn)證已在國際上得到廣泛認(rèn)可，實施良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認(rèn)證正在成為農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易中增強國際互信，消除技術(shù)壁壘的一項重要措施。

通過GAP認(rèn)證的企業(yè)將在歐洲的EUREPGAP網(wǎng)站和/或我國認(rèn)證機構(gòu)的網(wǎng)站上公布，因此，GAP認(rèn)證能夠提高企業(yè)形象和知名度。

通過GAP認(rèn)證的產(chǎn)品，可以形成品牌效應(yīng)，從而增加認(rèn)證企業(yè)和生產(chǎn)者的收入。

通過GAP認(rèn)證，有利于增強生產(chǎn)者的安全意識和環(huán)保意識，有利于保護(hù)勞動者的身體健康。

通過GAP認(rèn)證，有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

一、中藥材GAP概述與GAP認(rèn)證

（一）中藥材GAP概述

1、中藥材GAP的含義：中藥材GAP是英文Good Agricltural Practice的縮寫。是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡稱。

我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)化）到產(chǎn)后（如加工、貯運等標(biāo)準(zhǔn)化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。

2、實施中藥材GAP的目的意義：制定和實施中藥材GAP目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達(dá)到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。

實施中藥材GAP對于促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義，具體來說是“六個需要”：一是促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化和國際化的需要；二是促進(jìn)中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)規(guī)?；】蛋l(fā)展的需要；三是促進(jìn)農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和促進(jìn)中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要；四是改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益，走可持續(xù)發(fā)展道路的需要；五是增加農(nóng)民收入，促進(jìn)地方經(jīng)濟發(fā)展的需要；六是逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系，提高地道藥材質(zhì)量和市場競爭辦的需要。

3、中藥材GAP研究的主要內(nèi)容：中藥材GAP內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，重點是田間管理和病蟲害防治采收與產(chǎn)地加工，確定適宜采收期及產(chǎn)地加工技術(shù)、包裝、運輸、貯藏、質(zhì)量管理等系統(tǒng)原理。中藥材GAP項目的研究應(yīng)注意以下主要內(nèi)容：

（一）中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育及種子種苗的標(biāo)準(zhǔn)化（中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育；中藥材種子種苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗規(guī)程的制訂）。

（二）中藥材病蟲害防治（主要病蟲種類，發(fā)生規(guī)律及危害程度的調(diào)查；主要病蟲害的有效防治措施）。

（三）中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制訂。

（四）優(yōu)質(zhì)中藥材栽培技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的制訂。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

4、中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)：中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染地區(qū)，要求在一定范圍內(nèi)沒有各種污染源。灌溉水質(zhì)達(dá)到農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)CB5084-92；大氣環(huán)境要達(dá)到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標(biāo)CB3095-82的二級標(biāo)準(zhǔn)；藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達(dá)到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級標(biāo)準(zhǔn)。

5、中藥材GAP生產(chǎn)基地環(huán)境檢測具體項目：主要包括：農(nóng)田灌溉指標(biāo)，需檢測PH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氯化物、氰化物；加工用水除檢測上述檢測外，還要檢測細(xì)菌總數(shù)、大腸菌數(shù)；大氣質(zhì)量指標(biāo)需檢測總懸浮微粒、二氧化硫、氫氧化、氟化物；土壤質(zhì)量指標(biāo)主要檢測汞、鉛、銅、鉻、砷及六六

六、滴滴涕等殘留。

中藥材GAP的實施要以企業(yè)為主體，市場為導(dǎo)向，技術(shù)為依托，政府指導(dǎo)與協(xié)調(diào)，并有機地的調(diào)動藥農(nóng)的積極性。保證藥材產(chǎn)品的真實性、安全性、有效性和穩(wěn)定性是GAP基地的驗收標(biāo)準(zhǔn)。GAP作為技術(shù)規(guī)范，其建立基地的中藥材生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、GAP的實施規(guī)定由相關(guān)行政部門規(guī)定。GAP的精髓是基地化、規(guī)?；⒁?guī)范化、認(rèn)證管理。

中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化是中藥材標(biāo)準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。要保證中藥材的質(zhì)量，必須制定中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（目前以中藥材指紋圖譜為質(zhì)量評定方法），中藥材質(zhì)量必須符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)（以藥材成份或組分作為主要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

（二）中藥材GAP認(rèn)證

GAP認(rèn)證是對企業(yè)是否建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量體系的一種確認(rèn)制度，目的是通過促進(jìn)企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，實現(xiàn)中藥材的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，實施GAP是最低門檻。

GAP認(rèn)證的條件：

提交以下資料：

(一)《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

(二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等；

(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運營機制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；

(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點；

(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；

(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。

申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。為了進(jìn)一步搞好GAP認(rèn)證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，并于2003年11月1日將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請。認(rèn)證的主要內(nèi)容主要是質(zhì)量保證體系和技術(shù)體系兩面部分。其中技術(shù)體系包括標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定（包括基地選擇、種子、種苗、使用的生產(chǎn)資料、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等方面）和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），SOP是中藥材GAP生產(chǎn)的核心，也是藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價的主要指標(biāo)和方法，由生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合GAP原則來制定。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是按GAP生產(chǎn)中藥材的、且跟隨產(chǎn)品一生的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)按各自的具體情況制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)僅按《中國藥典》對藥材產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價，不制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)是通不過GAP認(rèn)證的。所以必須制定出高于《中國藥典》的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，才能通過GAP認(rèn)證。申報時需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交申報材料。局認(rèn)證中心對于符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為5年

地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)根據(jù)國家、省地制訂的藥材研究計劃及區(qū)劃加快、加大力度推進(jìn)中藥材規(guī)范化種植技術(shù)研究，積極推進(jìn)當(dāng)?shù)刂兴幉腉AP基地建設(shè)。

GMP，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫。它是加強藥品生產(chǎn)管理，保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度，是保障人民用藥安全有效的可靠措施，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要———因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；GMP是封閉式（管理化、機械化、自動化）。國家食品藥品監(jiān)督管理局在去年年底頒布了《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（簡稱《通知》），要求從今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中藥飲片，一律不準(zhǔn)銷售。但GMP的80多項認(rèn)證規(guī)則，200多條檢查項目，包含軟件、硬件、管理等問題，使實施GMP成為一項復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。申請GMP認(rèn)證，意味著數(shù)以千萬計的巨額資金投入，良好的硬件設(shè)施、實用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。這一切對于一些資金短缺的中小企業(yè)來說，無疑是一道高高的門檻。

“十五”規(guī)劃要求，“十五”末要基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，飲片生產(chǎn)企業(yè)５０％實施ＧＭＰ，８０％的產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國際水平。到目前為止，通過中藥飲片ＧＭＰ認(rèn)證的企業(yè)僅有６家，相比全國７００多家注冊的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，這個數(shù)字依然顯得過于微小，更何況還有很多無法統(tǒng)計的非法飲片加工點。

以國際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)制定本國標(biāo)準(zhǔn)，已成為WTO對各成員的要求。目前，世界上約有近300個國際和區(qū)域性組織，制定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)則。其中最大的是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）。ISO、IEC、ITU標(biāo)準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的打破了ISO以往孤立地制定個別技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的格局，它不僅把國際標(biāo)準(zhǔn)化活動同國際貿(mào)易緊密地結(jié)合起來，引起產(chǎn)業(yè)界對標(biāo)準(zhǔn)的重視，而且把系統(tǒng)理論引進(jìn)了標(biāo)準(zhǔn)化，從而極大地提高了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和社會地位，這是世界標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展史上的創(chuàng)舉，一個重要的里程碑。

ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)簡稱，是一個全球性的非政府組織，是國際標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。

ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指導(dǎo)思想，把國際標(biāo)準(zhǔn)化的目標(biāo)指向了人類社會最為關(guān)切的環(huán)境問題，引起了產(chǎn)業(yè)界、科學(xué)界、政府部門等各方面的興趣，它產(chǎn)生的影響將會比ISO 9000的影響還要大。

1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之點

·都是自愿采用的管理型的國際標(biāo)準(zhǔn)。

·都遵循相同的管理系統(tǒng)原理，通過實施一套完整的標(biāo)準(zhǔn)體系，在組織內(nèi)建立起一個完整、有效的文件化管理體系。

·通過管理體系的建立、運行和改進(jìn)，對組織內(nèi)的活動、過程及其要素進(jìn)行控制和優(yōu)化，實施方針并達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。

·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系在結(jié)構(gòu)和要素等內(nèi)容上有許多相同或相似之外。

·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系都含有第三方認(rèn)證機構(gòu)審核的內(nèi)容，因此，兩個體系的實施均涉及諸如：審核機構(gòu)、審核員以及對認(rèn)證審核機構(gòu)和實審員的認(rèn)可等內(nèi)容。

·兩套體系均可能成為貿(mào)易的條件，都服務(wù)于國際貿(mào)易，意在消除貿(mào)易壁壘。

2、ISO 14000和ISO 9000的不同之處

·對象和目的不同。ISO 14000是幫助建立環(huán)境管理體系，目的是規(guī)范組織的環(huán)境行為，達(dá)到改善環(huán)境善的目的；ISO 9000是指導(dǎo)組織建立質(zhì)量體系，通過對影響質(zhì)量的過程和要素的控制，達(dá)到提高企業(yè)質(zhì)量保證能力的目的。

·要素的內(nèi)容不完全相同。雖然兩個體系中有不少要素的名稱是相似或一致的，但其內(nèi)容卻不完全一樣。例如，兩個體系中都有不合格控制和糾正預(yù)防措施這個要素，但I(xiàn)SO 9000-1的內(nèi)容和ISO 14001的內(nèi)容卻全然不同（見不合格控制與糾正和預(yù)防措施比較表），當(dāng)然也有基本相同的要素，如“文件控制”（參閱BS7750）。

·兩個體系的結(jié)構(gòu)和要素不一一對應(yīng)，特別是要素內(nèi)容上的差別較大，兩個體系是功能不同互相獨立的體系，不可能互相取代。

·兩個體系在企業(yè)里分別隸屬于兩個不同的部門管理（中國、外國都有這種情況），從而增大了兩個體系溝通的障礙和擴大兩個體系之間差導(dǎo)的可能性。

FDA是（美國）食品藥品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的簡稱。

標(biāo)準(zhǔn)是指被公認(rèn)機構(gòu)批準(zhǔn)的、非強制性的、為了通用或反復(fù)使用的目的，為產(chǎn)品或其加工和生產(chǎn)方法提供規(guī)則、指南或特性的文件。標(biāo)準(zhǔn)化是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動。中藥材標(biāo)準(zhǔn)化、飲片標(biāo)準(zhǔn)化和中成藥標(biāo)準(zhǔn)化組成中藥標(biāo)準(zhǔn)化，其中中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化驗室基礎(chǔ)。而中藥材的標(biāo)準(zhǔn)化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。

“獲得最佳秩序”、“促進(jìn)最佳社會效益”是制定標(biāo)準(zhǔn)的目的；按編寫標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求和規(guī)定，對某一項標(biāo)準(zhǔn)首次起草的文稿，稱為標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿（亦稱標(biāo)準(zhǔn)討論稿）。標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿是標(biāo)準(zhǔn)編制組根據(jù)上級計劃和任務(wù)書的要求，在充分調(diào)查研究和分析國內(nèi)外有關(guān)技術(shù)資料的基礎(chǔ)上編寫成的。根據(jù)制定標(biāo)準(zhǔn)的難易程度和需要，標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿可分為征求意見一稿、二稿和三稿等。征求意見稿一般應(yīng)發(fā)往使用、設(shè)計、制造、科研及有關(guān)大專院校。標(biāo)準(zhǔn)送審稿，標(biāo)準(zhǔn)報批稿，《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》將我國標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)四級。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門（國家技術(shù)監(jiān)督局）編制計劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。我國標(biāo)準(zhǔn)按性質(zhì)可分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)兩種。強制性標(biāo)準(zhǔn)具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等手段強制執(zhí)行，是國家通過法律的形式明確要求對于一些標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更，這樣的標(biāo)準(zhǔn)稱之為強制性標(biāo)準(zhǔn)，代號為“GB”。下列標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)，食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，獸藥標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運和使用中的安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，勞動安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，運輸安全標(biāo)準(zhǔn)；

（三）工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)及國家需要控制的其他工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)；

（四）環(huán)境保護(hù)的污染物排放標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（五）重要的通用技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法；

（六）通用的試驗、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)，（七）互換配合標(biāo)準(zhǔn)；

（八）國家需要控制的重要產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

推薦性標(biāo)準(zhǔn)推薦性標(biāo)準(zhǔn)又稱非強制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)，代號為GB/T，“T”是推薦的意思。是指國家鼓勵自愿采用的具有指導(dǎo)作用而又不宜強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，即標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求具有普遍的指導(dǎo)作用，允許使用單位結(jié)合自己的實際情況，靈活加以選用。國家標(biāo)準(zhǔn)有效期一般為5年。的標(biāo)準(zhǔn)是強制性標(biāo)準(zhǔn)；其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，稱為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括：① 產(chǎn)品的適用范圍；② 產(chǎn)品的品種、規(guī)格和結(jié)構(gòu)形式；③ 產(chǎn)品的主要性能；④ 產(chǎn)品的試驗、檢驗方法和驗收規(guī)則；⑤ 產(chǎn)品的包裝、儲存和運輸?shù)确矫娴囊?。?guī)定產(chǎn)品質(zhì)量特性應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求，稱為產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。標(biāo)準(zhǔn)的實施對象：從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人。

無公害農(nóng)產(chǎn)品，是指產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求，經(jīng)認(rèn)證合格獲得認(rèn)證證書并允許使用無公害農(nóng)產(chǎn)品標(biāo)志的未經(jīng)加工或者初加工的食用農(nóng)產(chǎn)品。無公害農(nóng)產(chǎn)品管理工作，由政府推動，并實行產(chǎn)地認(rèn)定和產(chǎn)品認(rèn)證的工作模式。由農(nóng)業(yè)部門、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員共同負(fù)責(zé)完成。由省級農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書，并報農(nóng)業(yè)部和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會備案。無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

(一)產(chǎn)地環(huán)境符合無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境的標(biāo)準(zhǔn)要求；(二)區(qū)域范圍明確；

(三)具備一定的生產(chǎn)規(guī)模。

無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認(rèn)定證書有效期為3年。

無公害農(nóng)產(chǎn)品的認(rèn)證機構(gòu)，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會審批，并獲得國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會授權(quán)的認(rèn)可機構(gòu)的資格認(rèn)可后，可從事無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證活動。由認(rèn)證機構(gòu)頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書。無公害農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證證書有效期為3年。綠色中藥材是指無污染、安全、優(yōu)質(zhì)的中藥材。其藥材或加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO（世界糧農(nóng)組織）、WHO（世界衛(wèi)生組織）或我國規(guī)定的允許標(biāo)準(zhǔn)

綠色食品標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、儲藏和運輸標(biāo)準(zhǔn)以及其它相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，它們構(gòu)成了綠色食品完整的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系。綠色食品標(biāo)準(zhǔn)是由農(nóng)業(yè)部發(fā)布綠色食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照執(zhí)行的強制性國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

第五篇：中藥材質(zhì)量管理及GAP評定標(biāo)準(zhǔn)

關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》的通知

國食藥監(jiān)安[2003]251號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡稱中藥材GAP）認(rèn)證工作，保證中藥材GAP認(rèn)證工作的順利進(jìn)行，我局經(jīng)過認(rèn)真調(diào)研和廣泛征求意見，并在開展試點認(rèn)證摸底工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了反復(fù)討論研究，制定了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將有關(guān)事項通知如下：

一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)的基礎(chǔ)原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效的質(zhì)量控制，是保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的重要措施；有利于中藥資源保護(hù)和持續(xù)利用，促進(jìn)中藥材種植(養(yǎng)殖)的規(guī)?；?、規(guī)范化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。對全面深入貫徹執(zhí)行《藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，落實國務(wù)院有關(guān)文件規(guī)定及要求，進(jìn)一步加強藥品的監(jiān)督管理，促進(jìn)中藥現(xiàn)代化，具有重要意義。各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)予高度重視，并嚴(yán)格按照《中藥材GAP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定，認(rèn)真做好相關(guān)工作。

二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認(rèn)證申請，并組織認(rèn)證試點工作。《中藥GAP認(rèn)證申請表》（見附件3）由我局統(tǒng)一印制，各地可根據(jù)需要數(shù)量向我局領(lǐng)取，也可從我局網(wǎng)站下載使用。

三、中藥材GAP認(rèn)證是一項全新的工作，政策性、技術(shù)性和社會性都很強。各級藥品監(jiān)督管理部門要充分認(rèn)識到這項工作的長期性和復(fù)雜性，必須加強對中藥材GAP 的學(xué)習(xí)、宣傳和培訓(xùn)，堅持依法行政、積極穩(wěn)妥、質(zhì)量第一的原則，做好政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗，認(rèn)真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進(jìn)行。各地在執(zhí)行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監(jiān)管司。

附件：1．中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）

2．中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

3．中藥材GAP認(rèn)證申請表

國家食品藥品監(jiān)督管理局

二○○三年九月十九日

附件1：

中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）

第一條 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，為加強中藥材生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP）認(rèn)證工作，制定本辦法。

第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國中藥材GAP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件的制定、修訂工作；負(fù)責(zé)中藥材GAP認(rèn)證檢查員的培訓(xùn)、考核和聘任等管理工作。

國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡稱“局認(rèn)證中心”）承擔(dān)中藥材GAP認(rèn)證的具體工作。

第三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認(rèn)證申報資料初審和通過中藥材GAP認(rèn)證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。

第四條 申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。申報時需填寫《中藥材GAP認(rèn)證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交以下資料：

（一）《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

（二）申報品種的種植（養(yǎng)殖）歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等；

（三）中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱及職責(zé)）、運營機制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人背景資料（包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）、人員培訓(xùn)情況等；

（四）種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點；

（五）種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標(biāo)明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）；

（六）種植（養(yǎng)殖）地點選擇依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)；

（七）產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告（包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境）、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；

（八）中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

（九）企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。

第五條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）應(yīng)當(dāng)自收到中藥材GAP認(rèn)證申報資料之日起40個工作日內(nèi)提出初審意見。符合規(guī)定的，將初審意見及認(rèn)證資料轉(zhuǎn)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認(rèn)證資料進(jìn)行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日（若需組織專家論證，可延長至30個工作日）。符合要求的予以受理并轉(zhuǎn)局認(rèn)證中心。

第七條 局認(rèn)證中心在收到申請資料后30個工作日內(nèi)提出技術(shù)審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。檢查方案的內(nèi)容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應(yīng)列入檢查范圍?，F(xiàn)場檢查時間一般安排在該品種的采收期，時間一般為3-5天，必要時可適當(dāng)延長。

第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區(qū)域內(nèi)回避原則，一般由3-5名檢查員組成。根據(jù)檢查工作需要，可臨時聘任有關(guān)專家擔(dān)任檢查員。

第九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）可選派1名負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員，聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)檢查有關(guān)事宜。

第十條 現(xiàn)場檢查首次會議應(yīng)確認(rèn)檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀(jì)律和注意事項，確定企業(yè)的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉中藥材生產(chǎn)全過程，并能夠解答檢查組提出的有關(guān)問題。

第十一條 檢查組必須嚴(yán)格按照預(yù)定的現(xiàn)場檢查方案對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進(jìn)行檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目如實記錄，必要時應(yīng)予取證。檢查中如需企業(yè)提供的資料，企業(yè)應(yīng)及時提供。

第十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業(yè)人員應(yīng)予回避。

第十三條 現(xiàn)場檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)證據(jù)資料。

第十四條 現(xiàn)場檢查末次會議應(yīng)現(xiàn)場宣布綜合評定意見。被檢查企業(yè)可安排有關(guān)人員參加。企業(yè)如對評定意見及檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目有不同意見，可作適當(dāng)解釋、說明。檢查組對企業(yè)提出的合理意見應(yīng)予采納。

第十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)的缺陷項目，須經(jīng)檢查組全體人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。

第十六條 現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現(xiàn)場檢查記錄和原始評價及相關(guān)資料應(yīng)在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi)報送局認(rèn)證中心。

第十七條 局認(rèn)證中心在收到現(xiàn)場檢查報告后20個工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審核，符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。

第十八條 對經(jīng)現(xiàn)場檢查不符合中藥材GAP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的，不予通過中藥材GAP認(rèn)證，由局認(rèn)證中心向被檢查企業(yè)發(fā)認(rèn)證不合格通知書。

第十九條 認(rèn)證不合格企業(yè)再次申請中藥材GAP認(rèn)證的，以及取得中藥材GAP證書后改變種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點）或擴大規(guī)模等，應(yīng)按本辦法第四條規(guī)定辦理。

第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規(guī)定重新申請中藥材GAP認(rèn)證。

第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，應(yīng)當(dāng)載明證書編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域（地點）、認(rèn)證品種、種植（養(yǎng)殖）規(guī)模、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。

第二十二條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員須具備下列條件：

（一）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；

（二）熟悉和掌握國家藥品監(jiān)督管理相關(guān)的法律、法規(guī)和方針政策；

（三）具有中藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷或中級以上職稱，并具有5年以上從事中藥材研究、監(jiān)督管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)工作實踐經(jīng)驗；

（四）能夠正確理解中藥材GAP的原則，準(zhǔn)確掌握中藥GAP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)；

（五）身體狀況能勝任現(xiàn)場檢查工作，無傳染性疾?。?/p>

（六）能服從選派，積極參加中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查工作。

第二十三條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認(rèn)證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）簽署意見后報國家食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行資格認(rèn)定。

第二十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對中藥材GAP認(rèn)證檢查員進(jìn)行年審，不合格的予以解聘。

第二十五條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員受國家食品藥品監(jiān)督管理局的委派，承擔(dān)對生產(chǎn)企業(yè)的中藥材GAP認(rèn)證現(xiàn)場檢查、跟蹤檢查等項工作。

第二十六條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須加強自身修養(yǎng)和知識更新，不斷提高中藥材GAP認(rèn)證檢查的業(yè)務(wù)知識和政策水平。

第二十七條 中藥材GAP認(rèn)證檢查員必須遵守中藥材GAP認(rèn)證檢查員守則和現(xiàn)場檢查紀(jì)律。對違反有關(guān)規(guī)定的，予以批評教育，情節(jié)嚴(yán)重的，取消中藥材GAP認(rèn)證檢查員資格。

第二十八條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織對取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，根據(jù)品種生長特點確定檢查頻次和重點進(jìn)行跟蹤檢查。

第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內(nèi)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)每年對企業(yè)跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業(yè)，如發(fā)生重大質(zhì)量問題或者未按照中藥材GAP組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將予以警告，并責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。

第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，如發(fā)現(xiàn)申報過程采取弄虛作假騙取證書的，或以非認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材冒充認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的中藥材銷售和使用等嚴(yán)重問題的，一經(jīng)核實，國家食品藥品監(jiān)督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。

第三十二條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)《中藥材GAP證書》登記事項發(fā)生變更的，應(yīng)在事項發(fā)生變更之日起30日內(nèi)，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請辦理變更手續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理應(yīng)在15個工作日內(nèi)作出相應(yīng)變更。

第三十三條 中藥材生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)中藥材或者關(guān)閉的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局收回《中藥材GAP證書》。

第三十四條 申請中藥材GAP認(rèn)證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定繳納認(rèn)證費用。未按規(guī)定繳納認(rèn)證費用的，中止認(rèn)證或收回《中藥材GAP證書》。

第三十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。

附件2：

中藥材GAP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)（試行）

1．根據(jù)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（簡稱中藥材GAP），制定本認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)。

2．中藥材GAP認(rèn)證檢查項目共104項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）19項，一般項目85項。

關(guān)鍵項目不合格則稱為嚴(yán)重缺陷，一般項目不合格則稱為一般缺陷。

3．根據(jù)申請認(rèn)證品種確定相應(yīng)的檢查項目。

4．結(jié)果評定：

─────────────────────┬──────────────────

項

目

│

結(jié)

果

──────────┬──────────┼──────────────────

嚴(yán)重缺陷

│

一般缺陷

│

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

≤20%

│

通過GAP認(rèn)證

──────────┼──────────┼──────────────────

0

│

>20%

│

──────────┼──────────┤

不通過GAP認(rèn)證

≥1項

│

0

│

──────────┴──────────┴──────────────────

────┬────────────────────────────────────────

條款 │

檢

查

內(nèi)

容

────┼────────────────────────────────────────

0301 │生產(chǎn)企業(yè)是否對申報品種制定了保護(hù)野生藥材資源、生態(tài)環(huán)境和持續(xù)利用的實施方案。

────┼────────────────────────────────────────

*0401 │生產(chǎn)企業(yè)是否按產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局，選定和建立生產(chǎn)區(qū)域，│種植區(qū)域的環(huán)境生態(tài)條件是否與動植物生物學(xué)和生態(tài)學(xué)特性相對應(yīng)。

────┼────────────────────────────────────────

0501 │中藥材產(chǎn)地空氣是否符合國家大氣環(huán)境質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

*0502 │中藥材產(chǎn)地土壤是否符合國家土壤質(zhì)量二級標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

0503 │應(yīng)根據(jù)種植品種生產(chǎn)周期確定土壤質(zhì)量檢測周期，一般每4年檢測一次。

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*0504 │中藥材灌溉水是否符合國家農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

0505 │應(yīng)定期對灌溉水進(jìn)行檢測，至少每年檢測一次。

────┼────────────────────────────────────────

*0506 │藥用動物飲用水是否符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

────┼────────────────────────────────────────

0507 │飲用水至少每年檢測一次。

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0601 │藥用動物養(yǎng)殖是否滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應(yīng)的條件。

────┼────────────────────────────────────────

*0701 │對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，是否準(zhǔn)確鑒定其物種（包括亞種、變種或品種、中

│文名及學(xué)名等）。

────┼────────────────────────────────────────

0801 │種子種苗、菌種等繁殖材料是否制定檢驗及檢疫制度，在生產(chǎn)、儲運過程中是否進(jìn)行檢驗及

│檢疫，并出具報告書。

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0802 │是否有防止偽劣種子種苗、菌種等繁殖材料的交易與傳播的管理制度和有效措施。

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0803 │是否根據(jù)具體品種情況制定藥用植物種子種苗、菌種等繁殖材料的生產(chǎn)管理制度和操作規(guī)程。────┼────────────────────────────────────────

0901 │是否按動物習(xí)性進(jìn)行藥用動物的引種及馴化。

────┼────────────────────────────────────────

0902 │在捕捉和運輸動物時，是否有防止預(yù)防或避免動物機體和精神損傷的有效措施及方法。

────┼────────────────────────────────────────

0903 │引種動物是否由檢疫機構(gòu)檢疫，并出具檢疫報告書。引種動物是否進(jìn)行一定時間的隔離、觀

│察。

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*1001 │是否進(jìn)行中藥材良種選育、配種工作，是否建立與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的良種繁育場所。

────┼────────────────────────────────────────

*1101 │是否根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求制定相應(yīng)的種植規(guī)程。

────┼────────────────────────────────────────

1201 │是否根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，制定并實施施肥的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（包括施

│肥種類、時間、方法和數(shù)量）。

────┼────────────────────────────────────────

1202 │施用肥料的種類是否以有機肥為主。若需使用化學(xué)肥料，是否制定有限度使用的崗位操作法

│或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

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1301 │施用農(nóng)家肥是否充分腐熟達(dá)到無害化衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

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*1302 │禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。

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1401 │是否制定藥用植物合理灌溉和排水的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，適時、合理灌溉和排水，保

│持土壤的良好通氣條件。

────┼────────────────────────────────────────

1501 │是否根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育特性和不同藥用部位，制定藥用植物田間管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操

│作規(guī)程，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調(diào)控植株

│生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質(zhì)量穩(wěn)定。

────┼────────────────────────────────────────

*1601 │藥用植物病蟲害的防治是否采取綜合防治策略。

────┼────────────────────────────────────────

*1602 │藥用植物如必須施用農(nóng)藥時，是否按照《中華人民共和國農(nóng)藥管理條例》的規(guī)定，采用最小

│有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥，以降低農(nóng)藥殘留和重金屬污染，保護(hù)生態(tài)環(huán)境。

────┼──────────────────────────────────────── *1701 │是否根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應(yīng)能力等，確定與藥用動物相適

│應(yīng)的養(yǎng)殖方式和方法。

────┼────────────────────────────────────────

1702 │是否制定藥用動物的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

1801 │是否根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點，科學(xué)配制飼料，│制定藥用動物定時定量投喂的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

────┼────────────────────────────────────────

1802 │藥用動物是否適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及其它必要的添加劑。

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*1803 │藥用動物飼料不得添加激素、類激素等添加劑。

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1804 │藥用動物飼料及添加劑應(yīng)無污染。

────┼────────────────────────────────────────

1901 │藥用動物養(yǎng)殖是否根據(jù)季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間和次數(shù)。

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1902 │草食動物是否盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。

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2001 │是否根據(jù)藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設(shè)施。

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2101 │藥用動物養(yǎng)殖環(huán)境是否保持清潔衛(wèi)生。

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2102 │是否建立消毒制度，并選用適當(dāng)消毒劑對動物的生活場所、設(shè)備等進(jìn)行定期消毒。

────┼────────────────────────────────────────

2103 │是否建立對出入養(yǎng)殖場所人員的管理制度。

────┼────────────────────────────────────────

2201 │是否建立藥用動物疫病預(yù)防措施，定期接種疫苗。

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2301 │是否合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當(dāng)密度。

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2302 │發(fā)現(xiàn)患病動物，是否及時隔離。

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2303 │傳染病患動物是否及時處死后，火化或深埋。

────┼────────────────────────────────────────

2401 │是否根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結(jié)構(gòu)，適時周轉(zhuǎn)。

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*2501 │禁止將中毒、感染疫病及不明原因死亡的藥用動物加工成中藥材。

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2601 │野生或半野生藥用動植物的采集是否堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，是否有計劃地進(jìn)行野生撫

│育、輪采與封育。────┼────────────────────────────────────────

*2701 │是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適

│宜的采收時間（包括采收期、采收年限）。

────┼────────────────────────────────────────

2702 │是否根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適

│宜的采收方法。

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2801 │采收機械、器具是否保持清潔、無污染，是否存放在無蟲鼠害和禽畜的清潔干燥場所。

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2901 │采收及初加工過程中是否排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛

│變質(zhì)的部分。

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3001 │藥用部分采收后，是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工。

────┼────────────────────────────────────────

3002 │需干燥的中藥材采收后，是否及時采用適宜的方法和技術(shù)進(jìn)行干燥，控制濕度和溫度，保證

│中藥材不受污染、有效成分不被破壞。

────┼────────────────────────────────────────

3101 │鮮用中藥材是否采用適宜的保鮮方法。如必須使用保鮮劑和防腐劑時，是否符合國家對食品

│添加劑的有關(guān)規(guī)定。

────┼────────────────────────────────────────

3201 │加工場地周圍環(huán)境是否有污染源，是否清潔、通風(fēng)，是否有滿足中藥材加工的必要設(shè)施，是

│否有遮陽、防雨、防鼠、防塵、防蟲、防禽畜措施。

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3301 │地道藥材是否按傳統(tǒng)方法進(jìn)行初加工。如有改動，是否提供充分試驗數(shù)據(jù)，證明其不影響中

│藥材質(zhì)量。

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3401 │包裝是否按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。

────┼────────────────────────────────────────

3402 │包裝前是否再次檢查并清除劣質(zhì)品及異物。

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3403 │包裝是否有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日

│期等。

────┼────────────────────────────────────────

3501 │所使用的包裝材料是否清潔、干燥、無污染、無破損，并符合中藥材質(zhì)量要求。────┼────────────────────────────────────────

3601 │在每件中藥材包裝上，是否注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位、采收日期、│貯藏條件、注意事項，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

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3701 │易破碎的中藥材是否裝在堅固的箱盒內(nèi)。

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*3702 │毒性中藥材、按麻醉藥品管理的中藥材是否使用特殊包裝，是否有明顯的規(guī)定標(biāo)記。

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3801 │中藥材批量運輸時，是否與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。

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3802 │運載容器是否具有較好的通氣性，并有防潮措施。

────┼────────────────────────────────────────

3901 │是否制訂倉儲養(yǎng)護(hù)規(guī)程和管理制度。

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3902 │中藥材倉庫是否保持清潔和通風(fēng)、干燥、避光、防霉變。溫度、濕度是否符合儲存要求并具

│有防鼠、蟲、禽畜的措施。

────┼────────────────────────────────────────

3903 │中藥材倉庫地面是否整潔、無縫隙、易清潔。

────┼────────────────────────────────────────

3904 │中藥材存放是否與墻壁、地面保持足夠距離，是否有蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，│并定期檢查。

────┼────────────────────────────────────────

3905 │應(yīng)用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，是否注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備。

────┼────────────────────────────────────────

*4001 │生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)有質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。

────┼────────────────────────────────────────

4002 │是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的人員。

────┼────────────────────────────────────────

4003 │是否配備與中藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備。

────┼────────────────────────────────────────

4101 │質(zhì)量管理部門是否履行環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理的職責(zé)。

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4102 │質(zhì)量管理部門是否履行對生產(chǎn)資料、包裝材料及中藥材的檢驗，并出具檢驗報告書。

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4103 │質(zhì)量管理部門是否履行制訂培訓(xùn)計劃并監(jiān)督實施的職責(zé)。

────┼────────────────────────────────────────

4104 │質(zhì)量管理部門是否履行制訂和管理質(zhì)量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗、留樣等各種原始記錄

│進(jìn)行管理的職責(zé)。

────┼──────────────────────────────────────── *4201 │中藥材包裝前，質(zhì)量檢驗部門是否對每批中藥材，按國家標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)審核批準(zhǔn)的中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)

│行檢驗。

────┼────────────────────────────────────────

4202 │檢驗項目至少包括中藥材性狀與鑒別、雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標(biāo)性

│成分或有效成分含量。

────┼────────────────────────────────────────

*4203 │中藥材農(nóng)藥殘留量、微生物限度、重金屬含量等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定。

────┼────────────────────────────────────────

4204 │是否制訂有采樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

────┼────────────────────────────────────────

4205 │是否設(shè)立留樣觀察室，并按規(guī)定進(jìn)行留樣。

────┼────────────────────────────────────────

4301 │檢驗報告是否由檢驗人員、質(zhì)量檢驗部門負(fù)責(zé)人簽章并存檔。

────┼────────────────────────────────────────

*4401 │不合格的中藥材不得出場和銷售。

────┼────────────────────────────────────────

4501 │生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷，并有中藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。

────┼────────────────────────────────────────

4601 │質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并有中藥材質(zhì)量管理經(jīng)驗。

────┼────────────────────────────────────────

4701 │從事中藥材生產(chǎn)的人員是否具有基本的中藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、林學(xué)或畜牧學(xué)常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術(shù)、│安全及衛(wèi)生學(xué)知識培訓(xùn)。

────┼────────────────────────────────────────

4702 │從事田間工作的人員是否熟悉栽培技術(shù)，特別是準(zhǔn)確掌握農(nóng)藥的施用及防護(hù)技術(shù)。

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4703 │從事養(yǎng)殖的人員是否熟悉養(yǎng)殖技術(shù)。

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4801 │從事加工、包裝、檢驗、倉儲管理人員是否定期進(jìn)行健康檢查，至少每年一次?；加袀魅静?、│皮膚病或外傷性疾病等的人員不得從事直接接觸中藥材的工作。

────┼────────────────────────────────────────

4802 │是否配備專人負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。

────┼────────────────────────────────────────

4901 │對從事中藥材生產(chǎn)的有關(guān)人員是否定期培訓(xùn)與考核。

────┼────────────────────────────────────────

5001 │中藥材產(chǎn)地是否設(shè)有廁所或盥洗室，排出物是否對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。

────┼────────────────────────────────────────

5101 │生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗的要求。────┼────────────────────────────────────────

5102 │檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期校驗。

────┼────────────────────────────────────────

5201 │生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否完整合理。

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5301 │每種中藥材的生產(chǎn)全過程均是否詳細(xì)記錄，必要時可附照片或圖像。

────┼────────────────────────────────────────

5302 │記錄是否包括種子、菌種和繁殖材料的來源。

────┼────────────────────────────────────────

5303 │記錄是否包括藥用植物的播種時間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、│施用量、施用方法；農(nóng)藥（包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑）的種類、施用量、施用時間和方

│法等。

────┼────────────────────────────────────────

5304 │記錄是否包括藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉(zhuǎn)計劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死

│亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒

│定表等。

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5305 │記錄是否包括藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。

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5306 │記錄是否包括氣象資料及小氣候等。

────┼────────────────────────────────────────

5307 │記錄是否包括中藥材的質(zhì)量評價（中藥材性狀及各項檢測）。

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5401 │所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等是否存檔，至少保存至采收或初加工

│后5年。

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5402 │檔案資料是否有專人保管。