第一篇：如何做好中藥材GAP認證準備工作

[醫(yī)療經(jīng)驗] 如何做好中藥材GAP認證準備工作

2002月4月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發(fā)布了 中藥材GAP認證管理辦法（試行）和認證檢查評定標準，自2003年11月1日起施行。目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已對陜西天全力植物藥業(yè)有限責(zé)任公司等八個藥材基地進行了檢查驗收。特寫此文，以便與大家交流。認證現(xiàn)場檢查

1.1 檢查日程安排：

一般檢查時間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會議，內(nèi)容①由基地公司簡要匯報 中藥材GAP實施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認認證范圍；③檢查組介紹檢查 要求和注意事項。其次是種植區(qū)現(xiàn)場周圍環(huán)境的檢查，包括倉儲設(shè)施、設(shè)備；初加 工現(xiàn)場及設(shè)施、設(shè)備；質(zhì)量控制實驗室等現(xiàn)場檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關(guān)人員面談。軟件方面主要包括：機構(gòu)設(shè)置與 人員配備、培訓(xùn)情況；生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗證或檢驗等。

第三天，檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；檢查結(jié)果通報會：檢查組宣讀現(xiàn)場 檢查報告。

1.2 檢查項目：

植物藥材檢查項目為78項，其中關(guān)鍵項目15項，一般項目63項。

1.3 檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認證中心工作人員，由 1名專家任檢查組長。

1.3.2 人員分工

組長主要負責(zé)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料及質(zhì)量管理方面的檢查；

專家1 主要負責(zé)藥用植物栽培管理、文件管理方面的檢查：

專家2 主要負責(zé)采收與初加工、包裝、運輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負責(zé)機構(gòu)與人員、培訓(xùn)情況及設(shè)備方面的檢查。

-1.3.3 檢查項目條款

產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境0301－0505；種質(zhì)和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1 101－1602；采收與初加工2601——3301；包裝、運輸與貯藏 3401－3905：質(zhì)量管 理4001一4401；人員和設(shè)備4501一5102；文件管理5201－5402。植物藥材GAP認證的準備工作：

2.1 配合認證需要做的科研工作

2.1.1 藥材的品種來源調(diào)查及物種鑒定；

2.1.2 藥材生產(chǎn)環(huán)境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測評價；

2.1.3 藥材種子發(fā)芽試驗；

2.1.4 藥材良種選育及良種繁育基地的建立；

2.1.5 藥材的需肥規(guī)律研究：

2.1.6 藥材的需水規(guī)律研究；

2.1.7 藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及綜合防治方案的確定；

2.1.8 藥材種植的田間管理的各項措施研究；

2.1.9 藥材最佳采收期采收年限研究；

2.1.10 藥材干燥方法試驗；

2.1.11 藥材的總灰分與酸不溶性灰分實驗；

2.1.12 藥材有效成分含量測定實驗：

2.1.13 藥材重金屬農(nóng)藥殘留測定實驗；

2.1.14 藥材微生物限度的實驗；

2.1.15 藥材適生區(qū)及生態(tài)環(huán)境的研究；

2.1.16 儲存時間對藥材品質(zhì)的影響研究；

2.1.17 藥材種子標準研究；

2.1.18 藥材質(zhì)量標準研究。

2.2 需要準備的硬件

2.2.1 藥材種子田現(xiàn)場；

2.2.2 藥材生產(chǎn)大田現(xiàn)場；

2.2.3 藥材示范基地現(xiàn)場；

2.2.4 藥材的采收現(xiàn)場；

2.2.5 藥材的加工現(xiàn)場；

2.2.6 藥材的倉儲現(xiàn)場；

2.2.7 藥材種質(zhì)資源譜的現(xiàn)場；

2.2.8 留樣觀察室現(xiàn)場；

2.2.9 藥檢室現(xiàn)場；

2.2.10 實驗室現(xiàn)場。

2.3 需要準備的軟件

2.3.1 制定藥材野生資源保護和持續(xù)利用的實施方案；

2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長習(xí)性資料；

2.3.3 藥材的種植歷史和規(guī)模；

2.3.4 藥材生態(tài)環(huán)境評價報告；

2.3.5 藥材生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度；

2.3.6 藥材的品種來源及鑒定報告；

2.3.7 藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準；

2.3.8 藥材種子質(zhì)量標準及起草說明；

2.3.9 藥材種子檢驗操作規(guī)程及種子管理制度的建立；

2.3.10 種子種苗生產(chǎn)管理制度和標準操作規(guī)程；

2.3.11 肥料使用控制標準

2.3.12 藥材施肥操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.13 藥材合理地灌溉排水管理制度及標準操作的起草與說明；

2.3.14 藥材種植的田間管理制度及標準操作規(guī)程的起草與說明；

2.3.15 藥材的病蟲害發(fā)生規(guī)程及綜合防治方案與說明；

2.3.16 農(nóng)藥限度使用標準及起草說明；

2.3.17 藥材采收操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.18 藥材初加工操作規(guī)程的起草及說明；

2.3.19 藥材質(zhì)量標準及依據(jù)與起草說明；

2.3.20 藥材良種繁育情況報告；

2.3.21 藥材種植流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點的確定；

2.3.22 藥材的質(zhì)量控制及評價報告；

2.3.23 藥材包裝標準操作規(guī)程的起草與說明；

2.3.24 藥材倉儲養(yǎng)護制度及標準操作規(guī)程；

2.3.25 藥材運輸管理制度；

2.3.26 藥材銷售管理制度；

2.3.27 采樣標準操作規(guī)程的確定；

2.3.28 藥材生產(chǎn)管理標準規(guī)程的起草；

2.3.29 藥材質(zhì)量管理標準操作規(guī)程的起草；

2.3.30 人員培訓(xùn)的有關(guān)資料（照片、培訓(xùn)名單、培訓(xùn)教材、照片等）；

2.3.31 藥材生產(chǎn)過程的各種詳細記錄；

2.3.32 檢驗的各種記錄；

2.3.33 藥材收購、包裝倉儲養(yǎng)護、運輸、銷售等各種記錄；

2.3.34 健康檔案；

2.3.35 計量檔案；

2.3.36 衛(wèi)生管理、檢疫、種子檢驗、包裝材料檢驗等記錄、檔案；

2.3.37 質(zhì)量監(jiān)控的各種記錄；

2.3.38 生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等；

2.3.39 機構(gòu)職能、人員配備及管理有關(guān)記錄；

3GAP認證申報材料的準備

3.1 填寫《中藥材GAP認證申請表》一式二份；

3.2 同時還應(yīng)提供以下資料：

3.2.1 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)

3.2.2 申報品種的種植歷史及規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況及生長習(xí)性、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)的確定及依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、申報藥材質(zhì)量控制及評價情況等；

3.2.3 中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)能、技術(shù)人員一覽表、管 理人員履歷表、人員培訓(xùn)情況一覽表；

3.2.4 申報藥材生產(chǎn)管理流程圖及生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控圖；

3.2.5 種植區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；

3.2.6 藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準；

3.2.7 基地土壤檢測報告、基地灌溉水檢測報告、基地大氣檢測報告、品種來源鑒 定報告、藥材質(zhì)量標準及起草說明、有效成份檢測報告、微生物限度檢驗報告、重 金屬及農(nóng)藥殘留檢測報告、歷年來質(zhì)量控制及檢測情況等；

3.2.8 藥材生產(chǎn)管理制度目錄、藥材質(zhì)量管理制度目錄、藥材生產(chǎn)質(zhì)量標準目錄、藥材生產(chǎn)標準操作規(guī)程；

3.2.9 實施GAP自查總結(jié)；

3.2.10 注意事項

(1)所有資料應(yīng)用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；

(2)《中藥材GAP認證申請表》填寫應(yīng)內(nèi)容準確、完整并與申報資料相符，字 跡清晰，不得涂改、復(fù)?。粏为毞珠_，不能裝訂在申報資料內(nèi)。

(3)所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標明功能間名稱；

(4)所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊；

4迎檢前的準備工作

4.1 全面深入學(xué)習(xí)、領(lǐng)會GAP。

4.1.1 學(xué)習(xí)要求 全面深入地學(xué)習(xí)GAP規(guī)范，對與自己申報范圍有關(guān)的GAP全部內(nèi)容

和細節(jié)都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規(guī)程、標準、SOP體系與實際操作（包括對實物和文件的操作）；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追

蹤；三是中間過程與最終結(jié)果符合國家有關(guān)規(guī)定(標準、規(guī)定、規(guī)范等)。在此基礎(chǔ) 上，達到全體員工均深刻領(lǐng)會GAP的實質(zhì)，并統(tǒng)一認識之目的。

4.1.2 仔細把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報范圍的GAP認證檢查條款植物藥材一般認證 檢查項目有78項，其中關(guān)鍵項目15項，一般項目63項，要結(jié)合實際問題去逐項、逐 條、逐步理解。在理解把握認證檢查項目時，不妨多提幾個為什么。

4.1.3 學(xué)習(xí)溝通技巧 申報企業(yè)對所有受檢人員進行溝通技巧訓(xùn)練非常必要。如果 受到提問甚至追問時，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問題，不能答 非所問；二是對這個問題在標準、制度和規(guī)程中是如何規(guī)定的；三是自己是否按規(guī) 程在實施操作；現(xiàn)場出現(xiàn)的問題是今天才突然出現(xiàn)還是平時就解決過的，是如何解 決的。對這些問題平時多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規(guī)范及認證檢查標準要求嚴格組織自查要嚴格對照認證檢查標準條款進 行逐條、逐項自檢自查，及時發(fā)現(xiàn)存在的不足，進行改進。特別是對認證條款中所 有常*號的關(guān)鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。

第二篇：如何做好中藥材GAP認證的準備工作（共）

如何做好中藥材GAP認證的準備工作

2002年4月17日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱中藥材GAP），自2002年6月1日起施行。2003年9月19日發(fā)布了中藥材GAP認證管理辦法（試行）和認證檢查評定標準，自2003年11月1日起施行。

目前國家食品藥品監(jiān)督管理局已對陜西天士力植物藥業(yè)有限責(zé)任公司等八個藥材基地進行了檢查驗收。為了幫助廣大中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照國家要求做好驗收前的準備工作，結(jié)合我們公司通過驗收的經(jīng)驗，特寫此文，以便與大家交流。認證現(xiàn)場檢查 1.1檢查日程安排：

一般檢查時間為3天。

第一天，首先是檢查組和基地公司雙方首次會議，內(nèi)容①由基地公司簡要匯報中藥材GAP實施情況；②檢查組宣讀檢查記錄，確認認證范圍；③檢查組介紹檢查要求和注意事項。其次是種植區(qū)現(xiàn)場周圍環(huán)境的檢查，包括倉儲設(shè)施、設(shè)備；初加上現(xiàn)場及設(shè)院、設(shè)備：質(zhì)量控制實驗室等現(xiàn)場檢查。

第二天，主要是軟件檢查及與有關(guān)人員面談。軟件方面主要包括：機構(gòu)設(shè)置與人員配備、培訓(xùn)情況；生產(chǎn)設(shè)備、檢測儀器的管理、驗證或檢驗等。

第三天，檢查組綜合評定，撰寫檢查報告；檢查結(jié)果通報會：檢查組宣讀現(xiàn)場檢查報告。

1.2 檢查項目：

植物藥材檢查項目為78項，其中關(guān)鍵項目15項，一般項目63項。1.3檢查組成員及分工

1.3.1 檢查組一般由3～5人組成，其中3～4名專家，1名為認證中心工作人員，由1名專家任檢查組長。1.3.2人員分工

組長 主要負責(zé)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料及質(zhì)量管理方面的檢查；

專家1 主要負責(zé)藥用植物栽培管理、文件管理萬面的檢查;專家2 主要負責(zé)采收與初加工、包裝、運輸與貯藏方面的檢查；

專家3 主要負責(zé)機構(gòu)與人員、培訓(xùn)情況及設(shè)備方面的檢查。l.3.3檢查項目條款

產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境0301-0505；種質(zhì)和繁殖材料0701—1001；藥用植物栽培管理1101－1602：采收與初加工2601－3301；包裝、運輸與貯藏3401－3905；質(zhì)量管理4001－4401人員和設(shè)備4501-5102；文件管理5201—5402。2 植物藥材GAP認證的準備工作： 2.1配合認證需要做的科研工作；

2.1.1藥材的品種來源調(diào)查及物種鑒定；

2.l.2藥材生產(chǎn)環(huán)境（包括土壤、灌溉水、空氣）檢測評價； 2.l.3藥材種子發(fā)芽試驗； 2.l.4藥材良種選育及良種繁育基地的建立； 2，1.5藥材的需肥規(guī)律研究； 2.1.6藥材的需水規(guī)律研究；

2.1.7藥材病蟲害發(fā)生規(guī)律及綜合防治方案的確定； 2.l.8藥材種植的田間管理的各項措施研究： 2.l.9藥材最佳采收期采收年限研究； 2.1.10藥材干燥方法試驗；

2.1.11藥材的總灰分與酸不溶性灰分實驗； 2.1.12藥材有效成分含量測定實驗； 2.1.13藥材重金屬農(nóng)藥殘留測定實驗； 2.l.14藥材微生物限度的實驗；

21.15藥材適生區(qū)及生態(tài)環(huán)境的研究； 2.l.16儲存時間對藥材品質(zhì)的影響研究； 2.l.17藥材種子標準研究；

2.1.18藥材質(zhì)量標準研究。2.02需要準備的硬件 2.2.1藥材種子田現(xiàn)場； 2.2.2藥材生產(chǎn)大田現(xiàn)場； 2.2.3藥材示范基地現(xiàn)場； 2.2.4藥材的采收現(xiàn)場； 2.2.5藥材的加工現(xiàn)場； 2.2.6藥材的倉儲現(xiàn)場；

2.2.7藥材種質(zhì)資源圃的現(xiàn)場； 2.2.8留樣觀察室現(xiàn)場； 2.2.9藥檢室現(xiàn)場； 2.2.10實驗室現(xiàn)場。2.3 需要準備的軟件

2.3.1制定藥材野生資源保護和持續(xù)利用的實施方案； 2.3.2 藥材野生資源分布情況和生長習(xí)性資料； 2.3.3藥材的種植歷史和規(guī)模； 2.3.4藥材生態(tài)環(huán)境評價報告；

2.3.5藥材生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測管理制度； 2.3.6藥材的品種來源及鑒定報告； 2.3.7藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準； 2.3.8藥材種子質(zhì)量標準及起草說明；

2.3.9藥材種子檢驗操作規(guī)程及種子管理制度的建立： 2.3.10種子種苗生產(chǎn)管理制度和標準操作規(guī)程； 2.3.12肥料使用控制標準

2.3.13藥材施肥操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.14藥材合理地灌溉排水管理制度及標準操作的起草與說明； 2.3.15藥材種植的田間管理制度及標準操作規(guī)程的起草與說明； 2.3.16藥材的病蟲害發(fā)生規(guī)程及綜合防治方案與說明； 2.3.17農(nóng)藥限度使用標準及起草說明； 2.3.18藥材采收操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.19藥材初加工操作規(guī)程的起草及說明； 2.3.20 藥材質(zhì)量標準及依據(jù)與起草說明； 2.3.21藥材良種繁育情況報告；

2.3.22藥材種植流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點的確定； 2.3.23藥材的質(zhì)量控制及評價報告：

2.3.24藥材包裝標準操作規(guī)程的起草與說明； 2.3.25藥材倉儲養(yǎng)護制度及標準操作規(guī)程； 2.3.26藥材運輸管理制度； 2.3.27對藥材銷售管理制度；

2.3.28采樣標準操作規(guī)程的確定； 2.3.29藥材生產(chǎn)管理標準規(guī)程的起草； 2.3.30藥材質(zhì)量管理標準操作規(guī)程的起草；

2.3.31人員培訓(xùn)的有關(guān)資料（照片、培訓(xùn)名單、培訓(xùn)教材、照片等）； 2.3，32藥材生產(chǎn)過程的各種詳細記錄； 2.3.33檢驗的各種記錄；

2.3.34藥材收購、包裝倉儲養(yǎng)護、運輸、銷售等各種記錄； 2.3.35健康檔案； 2.3.36計量檔案；

2.3.37衛(wèi)生管理、檢疫、種子檢驗、包裝材料檢驗等記錄、檔案； 2.3，38質(zhì)量監(jiān)控的各種記錄；

2.3.39生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同、協(xié)議書等； 2.3.40機構(gòu)職能、人員配備及管理有關(guān)記錄； 3 GAP認證申報材料的準備

3.1 填寫《中藥材GAP認證申請表》一式二份； 3.2 同時還應(yīng)提供以下資料：

3.2.l企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）

3.2.2申報品種的種植歷史及規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況及生長習(xí)性、良種繁育情況、適宜采收時間（采收年限、采收期）的確定及依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、申報藥材質(zhì)量控制及評價情況等；

3.2.3中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織機構(gòu)圖、部門職責(zé)能、技術(shù)人員一覽表、管理人員履歷表、人員培訓(xùn)情況一覽表：

3.2.4申報藥材生產(chǎn)管理流程圖及生產(chǎn)重點環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)控圖； 3.2.5種植區(qū)域布置圖（標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）;3.2.6藥材種植地點選擇的依據(jù)及標準； 3.2.7基地土壤檢測報告、基地灌溉水檢測報告、基地大氣檢測報告、品種來源鑒定報告、藥材質(zhì)量標準及起草說明、有效成份檢測報告、微生物限度檢驗報告、重金屬及農(nóng)藥殘留檢測報告、歷年來質(zhì)量控制及檢測情況等；

3.2.8藥材生產(chǎn)管理制度目錄、藥材質(zhì)量管理制度目錄、藥材生產(chǎn)質(zhì)量標準目錄、藥材生產(chǎn)標準操作規(guī)程； 3.2.9實施GAP自查總結(jié)； 3.2.10注意事項

（1）所有資料應(yīng)用A4紙打印并標明資料的目錄及頁碼；

（2）《中藥材GAP認證申請表》填寫應(yīng)內(nèi)容準確、完整并與申報資料相符，字跡清晰，不得涂改、復(fù)??；單獨分開，不能裝訂在申報資料內(nèi)。

（3）所有圖紙均不用施工圖，僅用平面布局圖，圖紙最好彩打，色澤鮮明，并標明功能間名稱；

（4）所有資料收集整理好后按目錄裝訂成冊； 4 迎檢前的準備工作

4.l全面深入學(xué)習(xí)、領(lǐng)會GAP。

4.1.l學(xué)習(xí)要求 全面深入地學(xué)習(xí)GAP規(guī)范，對與自己申報范圍有關(guān)的GAP全部內(nèi)容和細節(jié)都要做到了如指掌，不能有任何疏漏。把握好GAP這條主線：一是管理規(guī)程、標準、SOP體系與實際操作（包括對實物和文件的操作）；二是所有行為及其結(jié)果可控制、可追蹤：三是中間過程與最終結(jié)果符合國家有關(guān)規(guī)定（標準、規(guī)定、規(guī)范等)。在此基礎(chǔ)上，達到全體員工均深刻領(lǐng)會GAP的實質(zhì)，并統(tǒng)一認識之目的。

4.1.2仔細把握、理解、領(lǐng)會相應(yīng)申報范圍的GAP認證檢查條款植物藥材一般認證檢查項目有78項，其中關(guān)鍵項目15項，一般項目63項，要結(jié)合實際問題去逐項、逐條、逐步理解。在理解把握認證檢查項目時，不妨多提幾個為什么。

4.1.3學(xué)習(xí)溝通技巧 申報企業(yè)對所有受檢人員進行溝通技巧訓(xùn)練非常必要。如果受到提問甚至追問時，受檢崗位人中一是要弄清檢查員提出的是什么問題，不能答非所問；二是對這個問題在標準、制度和規(guī)程中是如何規(guī)定的；三是自己是否按規(guī)程在實施操作；現(xiàn)場出現(xiàn)的問題是今天才突然出現(xiàn)還是平時就解決過的，是如何解決的。對這些問題平時多思多練，就能掌握溝通的技巧。

4.2 按GAP規(guī)范及認證檢查標準要求嚴格組織自查要嚴格對照認證檢查標準條款進行逐條、逐項自檢自查，及時發(fā)現(xiàn)存在的不足，進行改進。特別是對認證條款中所有常* 號的關(guān)鍵項目，要實行濾網(wǎng)式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。4.3 GAP認證人員的準備

4.3.1現(xiàn)場人員 企業(yè)不但要組織相關(guān)部門和人員認真學(xué)習(xí)GAP知識，還要學(xué)習(xí)與工作崗位有關(guān)的管理制度、企業(yè)標準、操作規(guī)程及相關(guān)專業(yè)知識，并能夠落實到實際操作中去。要求做到“三知”、“三會”。三知：即熟知本企業(yè)對本崗位制定的職責(zé)、任務(wù)、管理制度、企業(yè)標準和操作規(guī)程：熟知涉及本崗位的專業(yè)知識與技術(shù)要求；熟知本崗位與上、下崗位的關(guān)系與鍵接點；三會：即會按本崗位的規(guī)程實施標準操作；會應(yīng)急處理本崗位出現(xiàn)的突發(fā)事件；會準確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。只有這樣，崗位工作才能做好，現(xiàn)場問答、考核才能應(yīng)答自如。4.3.2確定領(lǐng)檢人員 領(lǐng)檢人員是與認證檢查組配合、溝通的關(guān)鍵人員，從認證準備階段就要重點培訓(xùn)、培養(yǎng)。對領(lǐng)檢人員的要求；一是頭腦清醒、表達清楚、反應(yīng)敏捷、善于對話；二是熟知本認證范圍的全部管理要求、生產(chǎn)流程與質(zhì)量控制全過程、關(guān)鍵技術(shù)細節(jié)；三是要擁有相當?shù)膮f(xié)調(diào)、調(diào)度權(quán)力和相應(yīng)的能力；四是有相應(yīng)的文字記錄能力。

4.4按要求準備好認證申報資料

申報資料是指與上報到藥監(jiān)局一致的申報資料，不得有不同的版本資料出現(xiàn)在檢查現(xiàn)場。認證資料至少應(yīng)準備5份，即檢查組人手一份，檢查結(jié)束后，應(yīng)將認證申報資料收回存檔。

4.5 擬好綜合性匯報材料

4.5.l總體要求 認證檢查的首次會議安排企業(yè)主要負責(zé)人匯報企業(yè)概況和實施GAP的主要情況。這是向檢查組展示企業(yè)的極好時機，因此要精心已準備好這份綜合性匯報材料。對這份總體材料的要求是：簡明扼要、內(nèi)容完整、言之有物、表述精煉、特點突出。

4.5.2匯報材料的主要內(nèi)容應(yīng)包括三個方面

（1）概況 主要介紹企業(yè)概況與 GAP實施的基本情況，以及對GAP的認識和企業(yè)的質(zhì)量方針。

（2）做法 著重介紹企業(yè)實施GAP的主要工作，包括組織領(lǐng)導(dǎo)、機構(gòu)人員、設(shè)備、制度建設(shè)、科研實驗、標準制定、操作規(guī)程的執(zhí)行、硬件改造、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、種質(zhì)和繁殖材料、栽培管理、采收與加工、包裝運輸與質(zhì)量管理以及其他工作等，這是匯報材料的重點。

（3）整改 介紹企業(yè)在實施GAP認證過程中存在的不足及改進措施。4.6 迎檢資料的集中管理與分類陳列

在認證檢查組到達的一周前，須將應(yīng)檢資料集中管理，并接檢查項目相對應(yīng)的部分進行分類對口，做到線條清晰，應(yīng)對自如。主要應(yīng)做好以下準備工作。

4.6.l剔除與認證范圍無關(guān)的其它資料，你申報的認證范圍是什么，就準備什么相關(guān)資料。

4.6.2要有專人對資料進行分類、審查，特別要注意各種記錄前后、左右一致性。4.6.3要按照認證檢查條款進行歸檔并編制資料目錄，資料與條款對應(yīng)，檢查組要哪一條，就取相對應(yīng)的文檔。

4.6.4要有認證資料總調(diào)度員?？傉{(diào)度員不僅要熟知資料構(gòu)成，主要內(nèi)容與檢查項目對應(yīng)的各項資料的分布，還要能與領(lǐng)檢員進行及時交流、溝通。

第三篇：中藥材GAP認證資料目錄

中藥材GAP認證資料目錄

一、中藥材申報企業(yè)概況……………………………………………頁碼

1．企業(yè)簡介…………………………………………………… 頁碼

2.組織形式及組織結(jié)構(gòu)圖…………………………………… 頁碼（1）組織形式……………………………… ……………… 頁碼（2）組織結(jié)構(gòu)圖（注明各部門名稱及職責(zé)）……………… 頁碼 3.運營機制…………………………………………………… 頁碼 4.人員結(jié)構(gòu)…………………………………………………… 頁碼 5．主要負責(zé)人背景資料………………………………………頁碼（1）企業(yè)負責(zé)人（專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）…………………… 頁碼（2）生產(chǎn)部門負責(zé)人（專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）……………… 頁碼（3）質(zhì)量部門負責(zé)人（專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷）……………… 頁碼 6.人員培訓(xùn)情況簡介………………………………………… 頁碼 7.其他………………………………………………………… 頁碼

二、申報品種的種植（養(yǎng)殖）歷史、規(guī)模及應(yīng)用…………………頁碼

1.種植（養(yǎng)殖）歷史………………………………………… 頁碼 2.種植（養(yǎng)殖）規(guī)?！?頁碼 3.企業(yè)生產(chǎn)的中藥材應(yīng)用現(xiàn)狀……………………………… 頁碼

三、申報中藥材動（植）物生物學(xué)特性、野生資源分布情況… 頁碼

1.生物學(xué)特性………………………………………………… 頁碼 2.野生資源分布……………………………………………… 頁碼

四、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境……………………………………………………頁碼

1.大氣………………………………………………………… 頁碼 2.水質(zhì)………………………………………………………… 頁碼 3.土壤………………………………………………………… 頁碼

五、種植（養(yǎng)殖）地點選擇標準及依據(jù)………………………… 頁碼

1.選擇標準…………………………………………………… 頁碼 2.選擇依據(jù)…………………………………………………… 頁碼

六、種質(zhì)、品種來源與鑒定及良種繁育概述…………………… 頁碼

1.種質(zhì)、品種來源與鑒定…………………………………… 頁碼 2.良種繁育概述……………………………………………… 頁碼

七、肥料合理使用情況概述……………………………………… 頁碼

八、病蟲害綜合（或疫?。┓乐骨闆r概述……………………… 頁碼 九、十一才受時間及確定依據(jù)…………………………………… 頁碼

1.采收年限的研究…………………………………………… 頁碼 2.采收時間的研究…………………………………………… 頁碼

十、中藥材質(zhì)量控制及評價綜述………………………………… 頁碼

十一、種植（養(yǎng)殖）流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點………………… 頁碼

十二、種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖及初加工場地平面圖………… 頁碼

1.種植（養(yǎng)殖）區(qū)域布置圖（標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍）… 頁碼 2.初加工場地平面圖………………………………………… 頁碼

十三、中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件目錄………………………… 頁碼

十四、企業(yè)實施中藥材GAP自查總結(jié)資料……………………… 頁碼

1.企業(yè)實施中藥材GAP自查總結(jié)資料……………………

頁碼 2.企業(yè)對照GAP認證檢查評定標準自查驗收表…………

頁碼

附 件

一、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》

二、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告 1.土壤檢測報告 2.灌溉水檢測報告 3.突然個環(huán)境監(jiān)測報告 4.飲用水檢測報告（動物類）

三、品種來源鑒定報告

四、法定機器也內(nèi)控質(zhì)量標準、依據(jù)及起草說明

五、取樣方法及質(zhì)量檢測報告

六、其他

第四篇：中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP種植的定義

中藥材GAP是Good Agricultural Practice的縮寫，直譯為“良好的農(nóng)業(yè)規(guī)范（因為中藥材栽培或飼養(yǎng)主要屬于農(nóng)業(yè)范疇）”，在中藥行業(yè)譯為“中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。

我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標準化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標準化）到產(chǎn)后（如加工、貯運等標準化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。

實施中藥材GAP的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。

GAP是良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（Good Agricultural Practice）的簡稱，是主要針對初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)的種植業(yè)和養(yǎng)殖業(yè)的一種操作規(guī)范，關(guān)注動物福利、環(huán)境保護、工人的健康、安全和福利，保證初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)者生產(chǎn)出安全健康的產(chǎn)品。它是以危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）、良好衛(wèi)生規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展農(nóng)業(yè)和持續(xù)改良農(nóng)場體系為基礎(chǔ)，避免在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中受到外來物質(zhì)的嚴重污染和農(nóng)事過程不當操作帶來的產(chǎn)品危害。ChinaGAP意為中國良好農(nóng)業(yè)操作規(guī)范,該規(guī)范是國家認監(jiān)委參照國際上較有影響力的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范標準結(jié)合中國農(nóng)業(yè)國情而起草的中國農(nóng)產(chǎn)品種養(yǎng)殖規(guī)范。ChinaGAP認證是針對作物、果蔬、肉牛、肉羊、奶牛、生豬和家禽的種植或養(yǎng)殖所進行的良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證。良好農(nóng)業(yè)規(guī)范---控制點與符合性規(guī)范系列國家標準，涵括大田作物、水果和蔬菜、肉牛、肉羊、生豬、家禽等農(nóng)產(chǎn)品。這套標準已于2006年7月正式發(fā)布實施。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者：代表農(nóng)場的自然人或法人, 并對農(nóng)場出售的產(chǎn)品負法律責(zé)任，如農(nóng)戶、農(nóng)業(yè)企業(yè)。

農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織：農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體，該農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者聯(lián)合體具有合法的組織結(jié)構(gòu)、內(nèi)部程序和內(nèi)部控制，所有成員按照良好農(nóng)業(yè)規(guī)范的要求注冊，并形成清單，其上說明了注冊狀況。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者組織必須和每個注冊農(nóng)業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營者簽署協(xié)議，并確定一個承擔(dān)最終責(zé)任的管理代表，如農(nóng)村集體經(jīng)濟組織、農(nóng)民專業(yè)合作經(jīng)濟組織、農(nóng)業(yè)企業(yè)加農(nóng)戶組織。

認證級別

一級認證：即GAP+認證，一級認證等同于EUREPGAP。要求規(guī)范的所有一級控制點都要符合要求，二級控制點除果蔬外90%滿足要求。三級控制點沒作符合性規(guī)定。

二級認證：要求規(guī)范中所有一級控制點的95%滿足要求，不設(shè)定二級控制點、三級控制點的最低符合百分比。

認證標志

一級認證 二級認證

實施意義

通過GAP認證，能夠提升農(nóng)業(yè)生產(chǎn)的標準化水平，生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)、安全的農(nóng)、畜產(chǎn)品，有利于增強消費者信心。

通過GAP認證,將成為我國農(nóng)產(chǎn)品出口的一個重要條件。GAP認證已在國際上得到廣泛認可，實施良好農(nóng)業(yè)規(guī)范認證正在成為農(nóng)產(chǎn)品國際貿(mào)易中增強國際互信，消除技術(shù)壁壘的一項重要措施。

通過GAP認證的企業(yè)將在歐洲的EUREPGAP網(wǎng)站和/或我國認證機構(gòu)的網(wǎng)站上公布，因此，GAP認證能夠提高企業(yè)形象和知名度。

通過GAP認證的產(chǎn)品，可以形成品牌效應(yīng)，從而增加認證企業(yè)和生產(chǎn)者的收入。

通過GAP認證，有利于增強生產(chǎn)者的安全意識和環(huán)保意識，有利于保護勞動者的身體健康。

通過GAP認證，有利于保護生態(tài)環(huán)境和增加自然界的生物多樣性，有利于自然界的生態(tài)平衡和農(nóng)業(yè)的可持續(xù)性發(fā)展。

一、中藥材GAP概述與GAP認證

（一）中藥材GAP概述

1、中藥材GAP的含義：中藥材GAP是英文Good Agricltural Practice的縮寫。是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs）的簡稱。

我國《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議審議通過，并于2002年6月1日起施行。其內(nèi)容有十章五十七條，包括從產(chǎn)前（如種子品質(zhì)標準化）、產(chǎn)中（如生產(chǎn)技術(shù)管理各個環(huán)節(jié)標準化）到產(chǎn)后（如加工、貯運等標準化）的全過程，都要遵循規(guī)范，從而形成一套完整而有科學(xué)的管理體系。它是我國中藥制藥企業(yè)實施的GMP重要配套工程，是藥學(xué)和農(nóng)學(xué)結(jié)合的產(chǎn)物，是確保中藥質(zhì)量的一項綠色工程和陽光工程。

2、實施中藥材GAP的目的意義：制定和實施中藥材GAP目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，從源頭上控制中藥飲片，中成藥及保健藥品，保健食品的質(zhì)量，并和國際接軌，以達到藥材“真實、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定、可控”的目的。

實施中藥材GAP對于促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展具有十分重要的意義，具體來說是“六個需要”：一是促進中藥標準化、集約化、現(xiàn)代化和國際化的需要；二是促進中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)規(guī)?；】蛋l(fā)展的需要；三是促進農(nóng)業(yè)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和促進中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要；四是改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益，走可持續(xù)發(fā)展道路的需要；五是增加農(nóng)民收入，促進地方經(jīng)濟發(fā)展的需要；六是逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系，提高地道藥材質(zhì)量和市場競爭辦的需要。

3、中藥材GAP研究的主要內(nèi)容：中藥材GAP內(nèi)容包括中藥材的產(chǎn)地環(huán)境生態(tài)；對大氣、水質(zhì)、土壤環(huán)境生態(tài)因子的要求；種質(zhì)和繁殖材料；物種鑒定、種質(zhì)資源的優(yōu)質(zhì)化；優(yōu)良的栽培技術(shù)措施，重點是田間管理和病蟲害防治采收與產(chǎn)地加工，確定適宜采收期及產(chǎn)地加工技術(shù)、包裝、運輸、貯藏、質(zhì)量管理等系統(tǒng)原理。中藥材GAP項目的研究應(yīng)注意以下主要內(nèi)容：

（一）中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育及種子種苗的標準化（中藥材優(yōu)良品種的選育和繁育；中藥材種子種苗質(zhì)量標準及檢驗規(guī)程的制訂）。

（二）中藥材病蟲害防治（主要病蟲種類，發(fā)生規(guī)律及危害程度的調(diào)查；主要病蟲害的有效防治措施）。

（三）中藥材質(zhì)量標準的研究制訂。

（四）優(yōu)質(zhì)中藥材栽培技術(shù)的標準操作規(guī)程（SOP）的制訂。

《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材（含植物、動物藥）的全過程。

4、中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國家相應(yīng)的標準：中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)選擇大氣、水質(zhì)、土壤無污染地區(qū)，要求在一定范圍內(nèi)沒有各種污染源。灌溉水質(zhì)達到農(nóng)田灌溉水質(zhì)標準CB5084-92；大氣環(huán)境要達到“大氣環(huán)境”質(zhì)量指標CB3095-82的二級標準；藥園土壤環(huán)境質(zhì)量要達到土壤質(zhì)量CB15618-1995二級標準。

5、中藥材GAP生產(chǎn)基地環(huán)境檢測具體項目：主要包括：農(nóng)田灌溉指標，需檢測PH值、汞、鎘、鉛、砷、鉻、氯化物、氰化物；加工用水除檢測上述檢測外，還要檢測細菌總數(shù)、大腸菌數(shù)；大氣質(zhì)量指標需檢測總懸浮微粒、二氧化硫、氫氧化、氟化物；土壤質(zhì)量指標主要檢測汞、鉛、銅、鉻、砷及六六

六、滴滴涕等殘留。

中藥材GAP的實施要以企業(yè)為主體，市場為導(dǎo)向，技術(shù)為依托，政府指導(dǎo)與協(xié)調(diào)，并有機地的調(diào)動藥農(nóng)的積極性。保證藥材產(chǎn)品的真實性、安全性、有效性和穩(wěn)定性是GAP基地的驗收標準。GAP作為技術(shù)規(guī)范，其建立基地的中藥材生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)立、GAP的實施規(guī)定由相關(guān)行政部門規(guī)定。GAP的精髓是基地化、規(guī)?；?、規(guī)范化、認證管理。

中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化是中藥材標準化的基礎(chǔ)。要保證中藥材的質(zhì)量，必須制定中藥材質(zhì)量標準（目前以中藥材指紋圖譜為質(zhì)量評定方法），中藥材質(zhì)量必須符合《中國藥典》標準（以藥材成份或組分作為主要質(zhì)量標準）。

（二）中藥材GAP認證

GAP認證是對企業(yè)是否建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量體系的一種確認制度，目的是通過促進企業(yè)建立中藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理，實現(xiàn)中藥材的“安全、有效、穩(wěn)定、可控”，實施GAP是最低門檻。

GAP認證的條件：

提交以下資料：

(一)《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；

(二)申報品種的種植(養(yǎng)殖)歷史和規(guī)模、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境、品種來源及鑒定、種質(zhì)來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習(xí)性資料、良種繁育情況、適宜采收時間(采收年限、采收期)及確定依據(jù)、病蟲害綜合防治情況、中藥材質(zhì)量控制及評價情況等；

(三)中藥材生產(chǎn)企業(yè)概況，包括組織形式并附組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱及職責(zé))、運營機制、人員結(jié)構(gòu)，企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負責(zé)人背景資料(包括專業(yè)、學(xué)歷和經(jīng)歷)、人員培訓(xùn)情況等；

(四)種植(養(yǎng)殖)流程圖及關(guān)鍵技術(shù)控制點；

(五)種植(養(yǎng)殖)區(qū)域布置圖(標明規(guī)模、產(chǎn)量、范圍)；(六)種植(養(yǎng)殖)地點選擇依據(jù)及標準；

(七)產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環(huán)境)、品種來源鑒定報告、法定及企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準(包括質(zhì)量標準依據(jù)及起草說明)、取樣方法及質(zhì)量檢測報告書，歷年來質(zhì)量控制及檢測情況；

(八)中藥材生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；(九)企業(yè)實施中藥材GAP自查情況總結(jié)資料。

申請中藥材GAP認證的中藥材生產(chǎn)企業(yè)，其申報的品種至少完成一個生產(chǎn)周期。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）負責(zé)全國中藥材GAP認證工作。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)中藥材生產(chǎn)企業(yè)的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作。為了進一步搞好GAP認證工作，國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》及《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，并于2003年11月1日將正式受理中藥材GAP的認證申請。認證的主要內(nèi)容主要是質(zhì)量保證體系和技術(shù)體系兩面部分。其中技術(shù)體系包括標準規(guī)定（包括基地選擇、種子、種苗、使用的生產(chǎn)資料、產(chǎn)品標準等方面）和標準操作規(guī)程（SOP），SOP是中藥材GAP生產(chǎn)的核心，也是藥材質(zhì)量標準評價的主要指標和方法，由生產(chǎn)企業(yè)結(jié)合GAP原則來制定。質(zhì)量標準是按GAP生產(chǎn)中藥材的、且跟隨產(chǎn)品一生的執(zhí)行標準，企業(yè)應(yīng)按各自的具體情況制定內(nèi)控標準。企業(yè)僅按《中國藥典》對藥材產(chǎn)品進行質(zhì)量評價，不制定內(nèi)控標準是通不過GAP認證的。所以必須制定出高于《中國藥典》的中藥材質(zhì)量標準，才能通過GAP認證。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》（一式二份），并向所在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)提交申報材料。局認證中心對于符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告?！吨兴幉腉AP證書》有效期一般為5年

地方農(nóng)業(yè)部門應(yīng)根據(jù)國家、省地制訂的藥材研究計劃及區(qū)劃加快、加大力度推進中藥材規(guī)范化種植技術(shù)研究，積極推進當?shù)刂兴幉腉AP基地建設(shè)。

GMP，是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacture Practice）的英文縮寫。它是加強藥品生產(chǎn)管理，保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)、有效制度，是保障人民用藥安全有效的可靠措施，是世界各國普遍采用的有效管理方式和國際上評價藥品質(zhì)量的一項重要內(nèi)容。制訂和實施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；同時也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；另外，實施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國加入WTO之后，實行藥品質(zhì)量保證制度的需要———因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認證，就可能被拒之于國際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。GMP作為制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量的法規(guī)，在國外已有三十年的歷史。我國提出在制藥企業(yè)中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美國，遲了二十年。中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）；GMP是封閉式（管理化、機械化、自動化）。國家食品藥品監(jiān)督管理局在去年年底頒布了《關(guān)于加強中藥飲片包裝監(jiān)督管理的通知》（簡稱《通知》），要求從今年７月１日起，凡是不符合《通知》要求的中藥飲片，一律不準銷售。但GMP的80多項認證規(guī)則，200多條檢查項目，包含軟件、硬件、管理等問題，使實施GMP成為一項復(fù)雜并耗資巨大的系統(tǒng)工程。申請GMP認證，意味著數(shù)以千萬計的巨額資金投入，良好的硬件設(shè)施、實用的軟件系統(tǒng)、高素質(zhì)的人員參與，是組成GMP體系的重要因素。這一切對于一些資金短缺的中小企業(yè)來說，無疑是一道高高的門檻。

“十五”規(guī)劃要求，“十五”末要基本建立健全符合國際規(guī)范的中藥飲片質(zhì)量標準體系，飲片生產(chǎn)企業(yè)５０％實施ＧＭＰ，８０％的產(chǎn)品質(zhì)量達到國際水平。到目前為止，通過中藥飲片ＧＭＰ認證的企業(yè)僅有６家，相比全國７００多家注冊的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，這個數(shù)字依然顯得過于微小，更何況還有很多無法統(tǒng)計的非法飲片加工點。

以國際標準為基礎(chǔ)制定本國標準，已成為WTO對各成員的要求。目前，世界上約有近300個國際和區(qū)域性組織，制定標準或技術(shù)規(guī)則。其中最大的是國際標準化組織（ISO）、國際電工委員會（IEC）、國際電信聯(lián)盟（ITU）。ISO、IEC、ITU標準為國際標準。ISO 9000族標準的打破了ISO以往孤立地制定個別技術(shù)標準的格局，它不僅把國際標準化活動同國際貿(mào)易緊密地結(jié)合起來，引起產(chǎn)業(yè)界對標準的重視，而且把系統(tǒng)理論引進了標準化，從而極大地提高了標準的科學(xué)性和社會地位，這是世界標準化發(fā)展史上的創(chuàng)舉，一個重要的里程碑。

ISO是國際標準化組織(International Organization for Standardization)簡稱，是一個全球性的非政府組織，是國際標準化領(lǐng)域中一個十分重要的組織。

ISO 14000系列，沿用ISO 9000的指導(dǎo)思想，把國際標準化的目標指向了人類社會最為關(guān)切的環(huán)境問題，引起了產(chǎn)業(yè)界、科學(xué)界、政府部門等各方面的興趣，它產(chǎn)生的影響將會比ISO 9000的影響還要大。

1、ISO 14000和ISO 9000的相近和相同之點

·都是自愿采用的管理型的國際標準。

·都遵循相同的管理系統(tǒng)原理，通過實施一套完整的標準體系，在組織內(nèi)建立起一個完整、有效的文件化管理體系。

·通過管理體系的建立、運行和改進，對組織內(nèi)的活動、過程及其要素進行控制和優(yōu)化，實施方針并達到預(yù)期的目標。

·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系在結(jié)構(gòu)和要素等內(nèi)容上有許多相同或相似之外。

·質(zhì)量體系和環(huán)境管理體系都含有第三方認證機構(gòu)審核的內(nèi)容，因此，兩個體系的實施均涉及諸如：審核機構(gòu)、審核員以及對認證審核機構(gòu)和實審員的認可等內(nèi)容。

·兩套體系均可能成為貿(mào)易的條件，都服務(wù)于國際貿(mào)易，意在消除貿(mào)易壁壘。

2、ISO 14000和ISO 9000的不同之處

·對象和目的不同。ISO 14000是幫助建立環(huán)境管理體系，目的是規(guī)范組織的環(huán)境行為，達到改善環(huán)境善的目的；ISO 9000是指導(dǎo)組織建立質(zhì)量體系，通過對影響質(zhì)量的過程和要素的控制，達到提高企業(yè)質(zhì)量保證能力的目的。

·要素的內(nèi)容不完全相同。雖然兩個體系中有不少要素的名稱是相似或一致的，但其內(nèi)容卻不完全一樣。例如，兩個體系中都有不合格控制和糾正預(yù)防措施這個要素，但ISO 9000-1的內(nèi)容和ISO 14001的內(nèi)容卻全然不同（見不合格控制與糾正和預(yù)防措施比較表），當然也有基本相同的要素，如“文件控制”（參閱BS7750）。

·兩個體系的結(jié)構(gòu)和要素不一一對應(yīng)，特別是要素內(nèi)容上的差別較大，兩個體系是功能不同互相獨立的體系，不可能互相取代。

·兩個體系在企業(yè)里分別隸屬于兩個不同的部門管理（中國、外國都有這種情況），從而增大了兩個體系溝通的障礙和擴大兩個體系之間差導(dǎo)的可能性。

FDA是（美國）食品藥品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）的簡稱。

標準是指被公認機構(gòu)批準的、非強制性的、為了通用或反復(fù)使用的目的，為產(chǎn)品或其加工和生產(chǎn)方法提供規(guī)則、指南或特性的文件。標準化是為在一定的范圍內(nèi)獲得最佳秩序，對實際的或潛在的問題制定共同的和重復(fù)使用的規(guī)則的活動。中藥材標準化、飲片標準化和中成藥標準化組成中藥標準化，其中中藥材的標準化驗室基礎(chǔ)。而中藥材的標準化有賴于中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化。

“獲得最佳秩序”、“促進最佳社會效益”是制定標準的目的；按編寫標準的有關(guān)要求和規(guī)定，對某一項標準首次起草的文稿，稱為標準征求意見稿（亦稱標準討論稿）。標準征求意見稿是標準編制組根據(jù)上級計劃和任務(wù)書的要求，在充分調(diào)查研究和分析國內(nèi)外有關(guān)技術(shù)資料的基礎(chǔ)上編寫成的。根據(jù)制定標準的難易程度和需要，標準征求意見稿可分為征求意見一稿、二稿和三稿等。征求意見稿一般應(yīng)發(fā)往使用、設(shè)計、制造、科研及有關(guān)大專院校。標準送審稿，標準報批稿，《中華人民共和國標準化法》將我國標準分為國家標準、行業(yè)標準、地方標準、企業(yè)標準四級。國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門（國家技術(shù)監(jiān)督局）編制計劃，組織草擬，統(tǒng)一審批、編號、發(fā)布。我國標準按性質(zhì)可分為強制性標準和推薦性標準兩種。強制性標準具有法律屬性，在一定范圍內(nèi)通過法律、行政法規(guī)等手段強制執(zhí)行，是國家通過法律的形式明確要求對于一些標準所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求必須執(zhí)行，不允許以任何理由或方式加以違反、變更，這樣的標準稱之為強制性標準，代號為“GB”。下列標準屬于強制性標準：

（一）藥品標準，食品衛(wèi)生標準，獸藥標準；

（二）產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)、儲運和使用中的安全、衛(wèi)生標準，勞動安全、衛(wèi)生標準，運輸安全標準；

（三）工程建設(shè)的質(zhì)量、安全、衛(wèi)生標準及國家需要控制的其他工程建設(shè)標準；

（四）環(huán)境保護的污染物排放標準和環(huán)境質(zhì)量標準；

（五）重要的通用技術(shù)術(shù)語、符號、代號和制圖方法；

（六）通用的試驗、檢驗方法標準，（七）互換配合標準；

（八）國家需要控制的重要產(chǎn)品質(zhì)量標準。

推薦性標準推薦性標準又稱非強制性標準或自愿性標準，代號為GB/T，“T”是推薦的意思。是指國家鼓勵自愿采用的具有指導(dǎo)作用而又不宜強制執(zhí)行的標準，即標準所規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容和要求具有普遍的指導(dǎo)作用，允許使用單位結(jié)合自己的實際情況，靈活加以選用。國家標準有效期一般為5年。的標準是強制性標準；其他標準是推薦性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、規(guī)格、質(zhì)量和檢驗方法所做的技術(shù)規(guī)定，稱為產(chǎn)品標準。產(chǎn)品標準的主要內(nèi)容包括：① 產(chǎn)品的適用范圍；② 產(chǎn)品的品種、規(guī)格和結(jié)構(gòu)形式；③ 產(chǎn)品的主要性能；④ 產(chǎn)品的試驗、檢驗方法和驗收規(guī)則；⑤ 產(chǎn)品的包裝、儲存和運輸?shù)确矫娴囊?。?guī)定產(chǎn)品質(zhì)量特性應(yīng)達到的技術(shù)要求，稱為產(chǎn)品質(zhì)量標準。產(chǎn)品質(zhì)量標準是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量標準是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。標準的實施對象：從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人。

無公害農(nóng)產(chǎn)品，是指產(chǎn)地環(huán)境、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)標準和規(guī)范的要求，經(jīng)認證合格獲得認證證書并允許使用無公害農(nóng)產(chǎn)品標志的未經(jīng)加工或者初加工的食用農(nóng)產(chǎn)品。無公害農(nóng)產(chǎn)品管理工作，由政府推動，并實行產(chǎn)地認定和產(chǎn)品認證的工作模式。由農(nóng)業(yè)部門、國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫部門和國家認證認可監(jiān)督管理委員共同負責(zé)完成。由省級農(nóng)業(yè)行政主管部門頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定證書，并報農(nóng)業(yè)部和國家認證認可監(jiān)督管理委員會備案。無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地應(yīng)當符合下列條件：

(一)產(chǎn)地環(huán)境符合無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地環(huán)境的標準要求；(二)區(qū)域范圍明確；

(三)具備一定的生產(chǎn)規(guī)模。

無公害農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)地認定證書有效期為3年。

無公害農(nóng)產(chǎn)品的認證機構(gòu)，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會審批，并獲得國家認證認可監(jiān)督管理委員會授權(quán)的認可機構(gòu)的資格認可后，可從事無公害農(nóng)產(chǎn)品認證活動。由認證機構(gòu)頒發(fā)無公害農(nóng)產(chǎn)品認證證書。無公害農(nóng)產(chǎn)品認證證書有效期為3年。綠色中藥材是指無污染、安全、優(yōu)質(zhì)的中藥材。其藥材或加工品中的農(nóng)藥殘留量低于FAO（世界糧農(nóng)組織）、WHO（世界衛(wèi)生組織）或我國規(guī)定的允許標準

綠色食品標準包括產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量標準、生產(chǎn)技術(shù)標準、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生標準、包裝標準、儲藏和運輸標準以及其它相關(guān)標準，它們構(gòu)成了綠色食品完整的質(zhì)量控制標準體系。綠色食品標準是由農(nóng)業(yè)部發(fā)布綠色食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵照執(zhí)行的強制性國家行業(yè)標準。

第五篇：中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認證項目簡1

中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認證項目簡介

一、項目基礎(chǔ)資料

（一）項目名稱：中藥材黨參規(guī)范化種植和GAP認證

（二）行業(yè)類別：農(nóng)業(yè)

（三）項目總投資：500萬元：

（四）項目建設(shè)地址：楓蕓鄉(xiāng)周邊適合種植黨參的村組

（五）聯(lián)系單位、聯(lián)系人及聯(lián)系方式 聯(lián)系單位：

聯(lián) 系 人：張金義(***)聯(lián)系電話：（0856）傳

真：（0856）

郵

編：565100

二、項目建設(shè)必要性和可性行

（一）項目建設(shè)的必要性

項目區(qū)在楓蕓鄉(xiāng)周邊的村組，藥材資源十分豐富，雖然十分適宜中藥材種植的發(fā)展，但種植技術(shù)還處于相對比較落后的狀態(tài)。亟待按照國家中藥現(xiàn)代化的要求進行規(guī)范化種植、規(guī)范化發(fā)展和建設(shè)。本項目的實施對于加快楓蕓鄉(xiāng)農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和增加貧困農(nóng)民收入將起到積極的推動作用。

（二）項目建設(shè)的可行性

楓蕓鄉(xiāng)地域面積廣闊，地形復(fù)雜，垂直高差大，立體氣候明顯，全區(qū)生態(tài)環(huán)境呈現(xiàn)多樣性，生態(tài)類型豐富，這種獨特的自然條件，使我區(qū)中藥材物種資源豐富，藥材品質(zhì)較好，楓蕓鄉(xiāng)周邊村組發(fā)展中藥材產(chǎn)業(yè)有著得天獨厚的優(yōu)勢。

三、項目建設(shè)規(guī)模及主要內(nèi)容

（一）項目建設(shè)規(guī)模

2012年建立優(yōu)質(zhì)黨參種質(zhì)資源基地200畝；建立規(guī)范化黨參烘烤房1個；2013年建立規(guī)范化種植示范基地300畝；推廣示范化種植黨參10萬畝；開展規(guī)范化種植技術(shù)培訓(xùn)1000人次；2014年通過GAP認證。

（二）項目主要建設(shè)內(nèi)容

1、優(yōu)質(zhì)種子繁育和示范種植基地建設(shè)

擬于2012年在茶店鎮(zhèn)建設(shè)優(yōu)質(zhì)種子繁育和示范種植基地，具體規(guī)模為：優(yōu)質(zhì)種子繁育基地100畝，示范種植基地1000畝

2、黨參規(guī)范化種植基地建設(shè)

計劃2012年在茶店、六龍山、馬巖等鄉(xiāng)鎮(zhèn)建設(shè)黨參規(guī)范化種植基地50000畝。

3、技術(shù)培訓(xùn)指導(dǎo)

計劃在項目實施階段舉辦30次共計3000人的黨參規(guī)范化種植技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)鄉(xiāng)鎮(zhèn)村技術(shù)人員30人，藥農(nóng)2500人，印發(fā)技術(shù)資料3000份，使種植藥農(nóng)基本掌握黨參規(guī)范化種植技術(shù)，提高黨參產(chǎn)量及質(zhì)量，實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)、高產(chǎn)、高效的目標。

4、加工基地建設(shè)

項目計劃于2011年投資60萬元，購置大型烘干機1個，保證基地黨參的烘烤

5、GAP認證申報

GAP認證，計劃2011、2012年完成各種申報資料，2013年上報審批取得認證。

四、項目總投資

本項目計劃總投資500萬元，其中：技術(shù)資料的編印、技術(shù)人員和藥農(nóng)的技術(shù)培訓(xùn)等30萬元；建立種質(zhì)資源基地100畝，投資50萬元；推廣規(guī)范化種植1萬畝和示范基地300畝，投資330萬元；通過黨參GAP認證，投資30萬元；建立規(guī)范化烘烤房1個，投資60萬元。

五、項目建設(shè)的條件分析

（一）交通運輸條件

有西至重慶的210國道，北通遵義的319國道，東有通往貴陽的貴新高速，銅仁距湖南懷化主城區(qū)僅58公里，交通極為便利。

（二）原材料供應(yīng)及成本

1.銅仁境內(nèi)植物資源豐富，其中藥用植物4000余種，黨參、天麻、黃連、玄參、白芷、山藥、何首烏等產(chǎn)量大，黨參、玄參、白芷、天麻、黃連等品種馳名中外，現(xiàn)年產(chǎn)各種中藥材10000噸左右，多年來形成了許多品種的道地優(yōu)勢，同時，有一支專業(yè)技術(shù)隊伍和熟悉生產(chǎn)的藥農(nóng)，資源

和技術(shù)優(yōu)勢明顯。目前有農(nóng)村勞動力28萬個，其中剩余勞動力8萬個，有豐富的勞動力資源。

六、效益評價

（一）現(xiàn)有市場供求分析

黨參為桔?？浦参稂h參、素花黨參或川黨參的干燥根。黨參商品來源既有野生又有家種，現(xiàn)以家種為主，由于產(chǎn)地分布范圍廣泛，來源眾多，形成了復(fù)雜的商品類別。主要分布于華北、東北及西北地區(qū)，全國很多地方引種。原產(chǎn)于山西潞城、長治、平順等地者為“潞黨”，后來移植全國很多地區(qū)，以甘肅中部地區(qū)引種后所產(chǎn)黨參量大質(zhì)優(yōu)，被名為“白條黨”，白條黨參在甘肅省栽培歷史悠久，栽培技術(shù)比較成熟，一般育苗移栽后秋季采挖，畝產(chǎn)鮮品在420kg左右，折干率40%左右，畝產(chǎn)種子10kg。在眾多類別中，山西南部所產(chǎn)的“潞黨”及甘肅定西所產(chǎn)的“白條黨”最為著名。黨參生長期內(nèi)很容易受到凍害、旱災(zāi)、和澇災(zāi)的影響，水分是限制黨參生長的主要因素之一，尤其是4～5月份降雨量對黨參育苗、移栽和緩苗有很大的影響。

一，價格回顧

歷史上來講，黨參價格波動頻繁，價格波動一般4-5年一個周期，就一年的價格變化來講，通常在6，7，8月青黃不接時期價格比較高，在產(chǎn)新新貨上市時期價格開始下滑。以甘肅統(tǒng)貨（亳州價）為例，回顧2002年以來的價格走勢，在2002年，由于夏季大旱，黨參受害嚴重產(chǎn)量大減，價格從6～7元/kg上漲到年底的11～12元/kg，但由于當年面積仍大，2003年春季新貨上市后價格迅速回落，04，05年為黨參的價滑期。前兩年的高價迅速引發(fā)了大量的種植，價格迅速下滑，從03年“非典”后期的18-20元迅速降至05年3月的8元左右。此后價格走穩(wěn)，在價格迅速下滑的同時種植量也得到下調(diào)，而且當時藥材市場正是價格高漲，甘肅各大宗藥材均有上揚，藥農(nóng)在選擇種植品種上也多了選擇，黨參生產(chǎn)面積的調(diào)整再次為這一輪漲價提供了穩(wěn)固的基礎(chǔ)。06年產(chǎn)新前，產(chǎn)區(qū)連續(xù)高溫，干旱少雨，有商積極尋貨，在多重因素下，當年黨參減產(chǎn)，同期上市量比05年降3成。價格穩(wěn)步上升，07年7月份，黨參價格至17元。產(chǎn)新期間，受西部品種整體下滑影響，人氣低落，價格下滑，但當年產(chǎn)量不大，08年產(chǎn)新前，價格穩(wěn)定在14元左右。而07年播種期間受價好的有利因素影響，種植量大幅增加，08年產(chǎn)新后，貨量堪比05年遠大于07年的，市價下滑至年底的10元左右。08年因新貨大量上市，供大于求的矛盾使黨參的價格直線回落，低迷的行情使

近兩年藥農(nóng)的減種程度較大，所以今年的新貨量會明顯減少。09年中藥材價格普漲，黨參也搭上了這個普漲的列車，2010年3月行情上漲迅速，使很多藥商措手不及?，F(xiàn)在的價位已經(jīng)偏高，即使今年價格給藥農(nóng)帶來刺激擴大種植，從育苗到栽種收獲至少需要兩年才能有新貨大量供應(yīng)市場，由此可見沒有新貨大量沖擊的不利因素存在，加之目前市場的火熱，對黨參的價格上漲仍有向好因素存在，所以隨著舊庫存的消耗，黨參仍有較穩(wěn)定的上升空間。

二，價格波動分析

1，供求關(guān)系?？偟膩碇v，制約黨參價格變化的根本因素仍然是供求因素的影響，這又主要有年產(chǎn)量，需求量，庫存節(jié)余等方面。08年產(chǎn)新后市價的下滑根本上來講是受08年的巨大產(chǎn)量和豐厚的庫存影響。

2，氣候的因素，由于黨參的主產(chǎn)區(qū)甘肅本身氣候干燥，年降雨量不大而且分布不均。而黨參在生長期間對氣候的要求相對較高，歷史上黨參的漲價就常常與其生長期的天氣候有直接關(guān)系。

3，人氣的作用，作為全國藥用量居前的大宗藥材，其一舉一動受到廣大藥商的巨大關(guān)注，稍有風(fēng)吹草動就會帶來市場上行情的波動，在其歷次周期的波動過程中，人氣的作用功不可沒。

三，當前行情分析

從基本面來講，黨參行情仍然處于供大于求的空方市場格局之下，市場受去年產(chǎn)新量和庫存的壓力尚沒有消除，當前的主要任務(wù)依然是消化，短期內(nèi)難以有大的行情出現(xiàn)。而目前的價格上漲一方面是因為去年價格迅速下滑商家多積極銷貨現(xiàn)在則利用低價的時機積極購貨補充原本空虛的庫存。另一方面則受有長期看好者開始積極壓貨以及目前北方地區(qū)大面積干旱，黨參還有一段時間將播種育苗，如果旱情不能得到緩解，對于今年的種植將極為不利的影響。

（二）未來市場供求分析

疾病譜和醫(yī)學(xué)模式的變化為中藥帶來了快速發(fā)展的歷史機遇。中藥材毒副作用小、療效獨特、費用低，為人們醫(yī)療保健提供了更好的選擇。天然藥物市場需求每年以20%以上的速度增長，據(jù)統(tǒng)計，國際植物藥市場份額已達900億美元。我國醫(yī)藥消費轉(zhuǎn)向?qū)ι钯|(zhì)量與生存質(zhì)量的關(guān)注、人口老齡化、農(nóng)村八億人口醫(yī)療保健，使中藥材市場空間空前劇增。該項目的實施不僅能建立黨參規(guī)范化生產(chǎn)

基地，而且經(jīng)過大面積的規(guī)范化種植技術(shù)推廣后，能為社會長期持續(xù)提供符合國家GAP要求的綠色黨參藥材。

1、本項目完成后，預(yù)計年生產(chǎn)黨參12000噸（400公斤/畝）。

2、黨參銷售價格按10元／公斤。

3、公司收購和加工黨參，每噸的價格毛差在500元左右，除去加工費用，利潤在250元左右。

項目達到設(shè)計能力所體現(xiàn)的經(jīng)濟指標(農(nóng)戶種植部分)：

1、年生產(chǎn)成本為320萬元（推廣規(guī)范化種植320元/畝×10000畝）。

2、年銷售收入為4000萬元（10000畝×400公斤/畝×10元/公斤）。

3、年稅金160萬元。

4、年銷售利稅1680萬元。

5、項目區(qū)戶均年純收入3619元。

6、項目區(qū)人均年純收入1206元。企業(yè)當年加工可獲純利潤250萬元

（三）社會效益

該項目不僅有著明顯的經(jīng)濟效益，而且還有很好的社會效益，項目實施將使5個鄉(xiāng)鎮(zhèn)20個村，農(nóng)戶1200戶5000人直接受益。通過該項目的實施和技術(shù)培訓(xùn)，能增強山區(qū)農(nóng)民的科技意識，帶動他們利用先進的科學(xué)技術(shù)和科技成果，進行產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，提高貧困農(nóng)民的綜合素質(zhì)，促進農(nóng)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，推動山區(qū)社會、經(jīng)濟全面發(fā)展。