第一篇：質(zhì)量管理認(rèn)證開場白講話稿

運(yùn)用科學(xué)的管理理論

—質(zhì)量管理體系理念培訓(xùn)上的講話

各位同志們，高老師：

大家上午好！陽光明媚，大地生輝，在這個(gè)五彩繽紛的8月，我們來到了唯美多姿的----，召集同志們開展為期兩天的“質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理念培訓(xùn)”，今天我們請到了----質(zhì)量認(rèn)證公司的資深管理專家----老師。首先，讓我們以熱烈的掌聲對--老師的到來表示歡迎！

至---年質(zhì)量認(rèn)證工作開展以來，在-領(lǐng)導(dǎo)的大力支持和----質(zhì)量認(rèn)證公司的熱情幫助下，--質(zhì)量管理工作取得了長足的進(jìn)步。內(nèi)控管理水平、品質(zhì)管理水平得到了持續(xù)提高。特別是----，為推進(jìn)全行質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作做出了積極的貢獻(xiàn)，職責(zé)梳理、制度建設(shè)、流程化管理水平取得了長足的進(jìn)步，為其他---認(rèn)證工作的開展起到了一定的示范作用。下面，我針對此次培訓(xùn)活動的開展，提出以下幾點(diǎn)意見：一是大家要高度重視，積極參與。在座的各位，大多數(shù)可能都參加過ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)知識培訓(xùn)，也是認(rèn)證工作的實(shí)踐者。此次培訓(xùn)的目的是確保大家系統(tǒng)的掌握質(zhì)量管理的基本理念，從管理層對質(zhì)量管理體系有一個(gè)深入、全面、端正的理解，今后在各項(xiàng)管理實(shí)踐中運(yùn)用更多ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的方法，主動的對照標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范各業(yè)務(wù)過程，使標(biāo)準(zhǔn)有效的融入到全行的各項(xiàng)業(yè)務(wù)活動，全面提升自身管理水平與管理

藝術(shù)，使質(zhì)量管理體系運(yùn)行更具備充分性、有效性、符合性。二是普及標(biāo)準(zhǔn)知識。作為管理者，我也充分的認(rèn)識到具備一種正確、全面、系統(tǒng)的管理理念的重要性，因?yàn)樵诠芾韺?shí)踐中，一個(gè)領(lǐng)導(dǎo)的理念、工作方法和價(jià)值觀將會影響你所帶領(lǐng)的員工，甚至?xí)蔀橐粋€(gè)團(tuán)隊(duì)、乃至一個(gè)企業(yè)的主流思想、文化，決定著一個(gè)企業(yè)的靈魂。ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）早在1987年就頒布和推廣的世界性標(biāo)準(zhǔn)，其有著完備的管理原則和方法，如八項(xiàng)管理原則、過程方法和PDCA（策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)）等，同時(shí)也是國際先進(jìn)管理理論和實(shí)踐的集大成者，因?yàn)槠淅碚摐Y源來于各國的卓越管理模式的管理科學(xué)，并不斷的隨著新環(huán)境、新理論、新實(shí)踐的發(fā)展，去跟進(jìn)、完善自己的標(biāo)準(zhǔn)要求。像這一種成長、前進(jìn)和包容的管理方法、思想和價(jià)值觀正符合我行的企業(yè)精神，我們務(wù)必全力、用心的運(yùn)用和推廣。

最后，我預(yù)祝此次培訓(xùn)圓滿成功，同時(shí)希望--老師在包頭心情好、身體好、工作好！下面請大家用熱烈的掌聲歡迎---老師給我們帶來下面精彩的內(nèi)容！

第二篇：質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證

學(xué)習(xí)質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證選修課后的感受 這學(xué)期初選擇了這門一聽名字就不知所云的選修課，記得當(dāng)時(shí)選擇這門課程是為了混個(gè)學(xué)分和好在課堂上寫寫作業(yè)，累了再睡個(gè)小覺什么的。呵呵，更何況看到這門選修課最后的考核要求只是交個(gè)論文，覺得還算容易混過。這是我當(dāng)時(shí)在準(zhǔn)備選擇這門課時(shí)的想法。后來，連續(xù)聽了些內(nèi)容--當(dāng)然不敢說我每節(jié)課都認(rèn)真聽講--包括李老師課堂上所講的和所放給大家觀看學(xué)習(xí)的視頻，漸漸的有了些許想法，要說好深沉，簡直不敢這樣講，畢竟初次接觸這門課程，而老師講的相信也只是這個(gè)企業(yè)管理系或者說這個(gè)大領(lǐng)域中的冰山一角，盡量適應(yīng)我們理解范疇的東西，就算記下來一些概念，但是沒有經(jīng)過自己大腦的思考和對這些條條款款的“咬文嚼字”，舉例說明，恐怕理解到的一些東西也只是皮毛。

記得第一堂課李老師就讓大家了解到了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)這個(gè)概念，這是我印象最深的一個(gè)概念。這一個(gè)既包含英文又包含數(shù)字還包含中文的詞組我在很久以前就聽說了，總是在各種產(chǎn)品的說明啊，圖片，還有一些廣告上見到的，不過從來沒有專門去了解，只是有一個(gè)大致的感覺，好像就是指一個(gè)在國際上都很厲害的標(biāo)準(zhǔn)吧，估計(jì)就是檢驗(yàn)產(chǎn)品質(zhì)量啊，考察產(chǎn)品合格率啊等等的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。在聽了課后，才發(fā)覺這一說法有著嚴(yán)格的定義和龐大的內(nèi)容。

關(guān)于這一概念我們可以分開來理解。先看ISO。何謂ISO呢，就是International Organization for Standardization或International Standard Organized的簡稱，中文翻譯即為國際標(biāo)準(zhǔn)化組織。

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體也就是ISO成員團(tuán)體組成的世界性的一個(gè)組織。后來在百度百科上我還了解到，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organization for Standardization)的全名與縮寫之間之所以存在差異，是因?yàn)椤癐SO”并不是首字母縮寫，而是一個(gè)詞，它來源于希臘語，意為“相等”，現(xiàn)在有一系列用它作前綴的詞，諸如“isometric”(意為“尺寸相等”)、“isonomy”(意為“法律平等”)。從“相等”到“標(biāo)準(zhǔn)”，內(nèi)涵上的聯(lián)系使“ISO”成為組織的名稱。讓我不禁感嘆的是，看來一個(gè)簡稱的起源也有如此的內(nèi)涵啊。而Iso所要做的就是為大家提供一種機(jī)制，什么機(jī)制呢，就是幫助人們在制定不同國際化標(biāo)準(zhǔn)時(shí)達(dá)成意見一致。我還了解到，截至目前，聽說ISO這個(gè)龐大的組織已經(jīng)在發(fā)布了接近1萬個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)真是驚人啊。再說說iso9000。ISO9000是指質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一種標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，在百步百科了解到ISO9000是由西方的品質(zhì)保證活動發(fā)展起來的。二戰(zhàn)期間，因戰(zhàn)爭擴(kuò)大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當(dāng)時(shí)的武器制造工廠規(guī)模、技術(shù)、人員的限制未能滿足“一切為了戰(zhàn)爭”。美國國防部為此面臨千方百計(jì)擴(kuò)大武器生產(chǎn)量，同時(shí)又要保證質(zhì)量的現(xiàn)實(shí)問題。分析當(dāng)時(shí)企業(yè)：大多數(shù)管理是NO.1，即工頭憑借經(jīng)驗(yàn)管理，指揮生產(chǎn)，技術(shù)全在腦袋里面，而一個(gè)NO.1管理的人數(shù)很有限，產(chǎn)量當(dāng)然有限，與戰(zhàn)爭需求量相距很遠(yuǎn)。于是，國防部組織大型企業(yè)的技術(shù)人員編寫技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件，開設(shè)培訓(xùn)班，對來自其它相關(guān)原機(jī)械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進(jìn)行大量訓(xùn)練，使其能在很短的時(shí)間內(nèi)學(xué)會識別工藝圖及工藝規(guī)則，掌握武器制造所需關(guān)鍵技術(shù)，從而將“專用技術(shù)”迅速“復(fù)制”到其它機(jī)械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰(zhàn)爭難題。戰(zhàn)后，國防部將該寶貴的“工藝文件化”經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)、豐富，編制更周詳?shù)臉?biāo)準(zhǔn)在全國工廠推廣應(yīng)用，并同樣取得了滿意效果。當(dāng)時(shí)美國盛行文件風(fēng)，后來，美國軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗(yàn)很快被其他工業(yè)發(fā)達(dá)國家軍工部門所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來。但從這個(gè)發(fā)展史，我深深體會到，任何東西在開山鼻祖的時(shí)候，的確是很艱辛的，從一種標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施到認(rèn)可是這樣，生活中的實(shí)實(shí)在在的東西的發(fā)明創(chuàng)造也是這樣。除了ISO9000還有ISO9001，ISO9002三者都是不一樣的。ISO9001是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)所包括的一組質(zhì)量管理體系核心標(biāo)準(zhǔn)之一，而ISO9002是ISO9000族的質(zhì)量體系-生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式。

質(zhì)量管理是指為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，而進(jìn)行的所有管理性質(zhì)的活動。在質(zhì)量方面的指揮和控制活動，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。質(zhì)量管理體系在生活中的應(yīng)用太廣了。我有個(gè)高中同學(xué)就在重大學(xué)建筑方面的東西，有次和他聊天就聊到了學(xué)的選修課，當(dāng)時(shí)他就說到他們老師也講到建筑質(zhì)量建筑施工，就會涉及到質(zhì)量管理的方方面面。后來因?yàn)楹闷婢驮诰W(wǎng)上查了一些資料，項(xiàng)目的質(zhì)量管理是一個(gè)系統(tǒng)過程，在實(shí)施過程中，應(yīng)創(chuàng)造必要的資源條件，使之與項(xiàng)目質(zhì)量要求相適應(yīng)。項(xiàng)目各參與方都必須保證其工作質(zhì)量，做到工作流程程序化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，圍繞一個(gè)共同目標(biāo)------實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目質(zhì)量的最優(yōu)化，開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評定，是國際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證是非常重要的，他可以提高商品質(zhì)量信譽(yù)和在國內(nèi)外市場上的競爭力；提高商品質(zhì)量水平，全面推動經(jīng)濟(jì)的發(fā)展；提供商品信息，指導(dǎo)消費(fèi)，保護(hù)消費(fèi)者利益，提高社會效益，消費(fèi)者購買商品時(shí)，可以從認(rèn)證注冊公告或從商品及其包裝上的認(rèn)證標(biāo)志中獲得可靠的質(zhì)量信息，經(jīng)過比較和挑選，購買到滿意的商品。而且認(rèn)證的對象也包含服務(wù)。

總的來說通過這個(gè)選修課的學(xué)習(xí)，體會到尤其是管理在生活中的重要性。聯(lián)想到平時(shí)學(xué)習(xí)生活中，雖然還談不上質(zhì)量管理。比如說組織一個(gè)班級活動，班長要做哪些工作，怎么樣管理同學(xué)們要怎么合作，才能達(dá)到這個(gè)班級活動的效果；比如說自己如何合理安排自己的膳食，才能達(dá)到健康安全的成長。盡管這們課程不是我的專業(yè)課，但卻能在我的生活中產(chǎn)生很多影響，一定能給我們很多科學(xué)合理的啟發(fā)，我真切體會到平時(shí)多了解多學(xué)習(xí)這類知識是百利無一害的。

第三篇：淺談GMP認(rèn)證后企業(yè)的質(zhì)量管理

淺議GMP認(rèn)證后的制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系

隨著國家經(jīng)濟(jì)的發(fā)展及人民群眾生活水平的不斷提高，藥品作為特殊商品，其安全性、有效性和穩(wěn)定性越來越為人們所重視。如何建立持續(xù)有效的質(zhì)量管理體系，從而保證藥品的質(zhì)量，已經(jīng)成為上到政府藥品監(jiān)督管理部門，下到普通藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)思考的問題之一。為了保障人民群眾的用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)在全國范圍內(nèi)實(shí)施了GMP認(rèn)證制度，自2004年7月起，GMP證書已經(jīng)成為企業(yè)進(jìn)行合法經(jīng)營的必要前提。通過實(shí)施GMP認(rèn)證，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理水平大幅度提高，很好的保證了藥品的質(zhì)量。但由于我國實(shí)施GMP時(shí)間短，在進(jìn)行認(rèn)證時(shí)，制藥企業(yè)往往只注重進(jìn)行設(shè)備的引進(jìn)和改造，而忽略企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立與維持，這就造成了重認(rèn)證、輕管理等弊端。本文結(jié)合國內(nèi)外有關(guān)質(zhì)量管理方面的法律法規(guī)，從四個(gè)方面探討了制藥企業(yè)如何有效地維持自己的質(zhì)量管理體系，進(jìn)而從制度上保證藥品的質(zhì)量。與此同時(shí)，隨著監(jiān)管領(lǐng)域的不斷擴(kuò)大，現(xiàn)有的監(jiān)管資源已經(jīng)難以保證所有的產(chǎn)品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)被全部監(jiān)管到位，如何將有限的資源運(yùn)用到最重要的環(huán)節(jié)中去，藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的概念應(yīng)運(yùn)而生，自進(jìn)入21世紀(jì)以來，包括美國FDA在內(nèi)的眾多藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)相繼發(fā)布關(guān)于藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的指南文件，中國國家食品藥品監(jiān)督管理局也在07年加大了對高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品的監(jiān)管力度。本文也將在這一方面進(jìn)行簡要描述。

一、健全組織機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)員工培訓(xùn)

1、人員素質(zhì)的不斷提高是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)

98版GMP第三條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人

員和技術(shù)人員”。國家藥品管理法也規(guī)定：“企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)必須配備相應(yīng)的具有一定資格的技術(shù)人員及管理人員”。并在有關(guān)解釋中明確規(guī)定，所述的“一定資格”是指具有國家正式大專以上學(xué)歷的人員。在ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議組織）頒布的原料藥GMP即Q7A文件和美國cGMP中均規(guī)定：“企業(yè)中從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)是具有一定教育背景、一定從業(yè)經(jīng)驗(yàn)并接受過相應(yīng)技術(shù)培訓(xùn)的人”。因此質(zhì)量管理者，即要具有相應(yīng)的資格，又必須不斷的學(xué)習(xí)，接受各種培訓(xùn)，只有這樣才能及時(shí)追蹤新的法律法規(guī)，減少違規(guī)情況發(fā)生。除此之外，企業(yè)的人事管理部門及質(zhì)量管理部門，還必須定期對員工工作能力進(jìn)行評價(jià)，做出是否可以繼續(xù)在相應(yīng)崗位進(jìn)行工作的判斷，不合格者經(jīng)培訓(xùn)合格后再上崗。只有這樣才能從人員上保證符合GMP的要求。

2、有效而健全的組織機(jī)構(gòu)是進(jìn)行質(zhì)量管理的保證

98版GMP賦予了質(zhì)量管理人員對生產(chǎn)全過程進(jìn)行管理的權(quán)力，這要求企業(yè)從組織結(jié)構(gòu)和制度上保證藥品的生產(chǎn)活動在質(zhì)量人員的監(jiān)督之下進(jìn)行。目前國外一般將質(zhì)量管理部門分為質(zhì)量檢驗(yàn)(QC)和質(zhì)量保證(QA)兩大職能。QC負(fù)責(zé)原材料、包裝材料和成品的取樣、檢驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告的提供，檢驗(yàn)方法的建立及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草等，僅對檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性及真實(shí)性負(fù)責(zé)；QA負(fù)責(zé)各種標(biāo)準(zhǔn)、文件的最終批準(zhǔn)，藥品制造全過程的監(jiān)督與控制，異常情況的調(diào)查及不合格品的處置，檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)等。二者的工作職責(zé)完全不同，例如產(chǎn)品最終檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)，QC的簽發(fā)僅說明本批產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)合格，而QA對檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)說明本批除了確認(rèn)檢驗(yàn)符合法定標(biāo)準(zhǔn)以外，產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中沒有發(fā)生影響藥品質(zhì)量的重大異常情況，本批產(chǎn)品可以銷售。質(zhì)量保證（QA）即向企業(yè)的管理者保證所售出的藥品是在遵守GMP的條件下生產(chǎn)的，又向客戶保證藥品的安全、有效，質(zhì)量穩(wěn)定、均一。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立質(zhì)量保證(QA)部門對保證藥品的質(zhì)量，從源頭上預(yù)防不合格品的產(chǎn)生非常必要。

二、建立有效的文件管理體系，確保GMP實(shí)施的宗旨

GMP實(shí)施的宗旨是：“將人為的差錯(cuò)減少到最低限度”。要實(shí)現(xiàn)這個(gè)宗旨，就必須保證員工在操作過程中有章可循，即完備的操作規(guī)程。

1、操作規(guī)程內(nèi)容描述要求細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、具有可操作性，并不斷更新

企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的書寫強(qiáng)調(diào)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)和可操作。每個(gè)操作細(xì)節(jié)都必須在SOP中有清晰的表述并且沒有歧義、操作性強(qiáng)，比如物品的傳遞、更衣程序、設(shè)備的清洗滅菌程序等，尤其是無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)對SOP書寫細(xì)節(jié)性的要求更高。只有這樣才能保證所有人都進(jìn)行相同的操作，當(dāng)發(fā)生異常情況時(shí)，也容易對事故原因進(jìn)行調(diào)查。從這個(gè)意義上講，規(guī)范SOP的書寫，確保所有人都按照同樣的程序執(zhí)行相同的操作，是實(shí)施GMP確保藥品質(zhì)量的基本要求。

SOP一般在生產(chǎn)初期書寫，但由于是第一次書寫缺乏可參照的實(shí)際生產(chǎn)數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，往往不夠細(xì)致全面，這就需要在今后的生產(chǎn)過程中隨著經(jīng)驗(yàn)的豐富不斷地對規(guī)程進(jìn)行更新完善。對于生產(chǎn)工藝等方面的變更以及法規(guī)的變化，SOP也應(yīng)該及時(shí)更新。

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書，杜絕操作人員隱瞞生產(chǎn)過程中的異常情況

以前國內(nèi)大部分企業(yè)在生產(chǎn)過程中都使用活頁記錄紙記錄生產(chǎn)過程中的各種工藝參數(shù)。為了在操作過程中向操作人員提供一個(gè)完整的操作指導(dǎo)說明，目前很多企業(yè)已經(jīng)開始在使用按照生產(chǎn)批號由質(zhì)量管理部門發(fā)給生產(chǎn)部門的標(biāo)準(zhǔn)操作指導(dǎo)書（SOI）代替SOP。二者區(qū)別在于SOP是單獨(dú)的，沒有體現(xiàn)“程序”的概念及操作的時(shí)間性，而SOI使生產(chǎn)過程中的所有SOP按照工藝流程串接起來。這樣操作人員在進(jìn)行生產(chǎn)時(shí)，拿到相應(yīng)批號的SOI，按照生產(chǎn)指令的要求就可以進(jìn)行各種操作，即可以保證所有人員的操作相同，又可以杜絕生產(chǎn)過程中的異常情況被故意隱瞞不報(bào)。

三、規(guī)范質(zhì)量管理程序及制度，確保質(zhì)量管理部門對藥品制造全過程的控制

1、健全異常情況管理制度及調(diào)查程序

由于各種原因，生產(chǎn)過程中發(fā)生異常情況是難免的，但考慮到產(chǎn)量及成本，生產(chǎn)部門往往會隱瞞，只有出現(xiàn)不合格品時(shí)，實(shí)際情況才會暴露出來。如果所有的異常情況都能夠被及早地發(fā)現(xiàn)并得到有效的處理，就會避免很多不合格品的產(chǎn)生。企業(yè)必須賦予質(zhì)量管理部門對異常情況進(jìn)行調(diào)查的權(quán)力，在原因查明并采取有效措施糾正之前，不能繼續(xù)生產(chǎn)。

2、健全原材料請驗(yàn)及放行程序，保證所有物料的有效管理

當(dāng)前，制藥生產(chǎn)企業(yè)對于最終產(chǎn)品的放行普遍建立了規(guī)范的管理制度。但為了從源頭上保證產(chǎn)品的質(zhì)量，企業(yè)的質(zhì)量管理部門也必須對原材料進(jìn)行有效管理。通常，ＱＡ部門需要事先對物資部門采購的原材料進(jìn)行供應(yīng)商和隨貨報(bào)告的審核后，檢驗(yàn)部門才能對原料進(jìn)行取樣和檢驗(yàn)；檢驗(yàn)之后的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過ＱＡ部門的審核和批準(zhǔn)后才能得到最終的放行和使用，而生產(chǎn)部門只有見到QA在原材料包裝上的放行標(biāo)識才可以使用該批原材料。QA在包裝上作放行標(biāo)識的目的：一是證明該批原材料是從公司批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購的，二是證明該批原材料經(jīng)過檢驗(yàn)符合企業(yè)的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，三是證明該批原材料在貯存過程中是在其規(guī)定貯存條件下進(jìn)行貯存的，即本批的原材料質(zhì)量上不會對未來成品的質(zhì)量有潛在不利影響。

3、建立健全趨勢評估制度，將影響藥品質(zhì)量的各種不利因素消滅在萌芽狀態(tài)

企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中一般均需要對環(huán)境、水質(zhì)等進(jìn)行監(jiān)測，并建立相應(yīng)的報(bào)警限及標(biāo)準(zhǔn)限。對于藥品的生產(chǎn)，環(huán)境監(jiān)測及水質(zhì)監(jiān)測非常重要，但是環(huán)境、水質(zhì)的檢測結(jié)果由于微生物培養(yǎng)期的原因，往往較生產(chǎn)使用滯后，因此定期對環(huán)境及水質(zhì)的變化情況進(jìn)行趨勢分析十分必要。為了保證對藥品質(zhì)量沒有潛在的不利影響，需要對此兩類指標(biāo)進(jìn)行月度趨勢分析，及早發(fā)現(xiàn)變化趨勢，及時(shí)采取措施，出現(xiàn)明顯的趨勢變化或監(jiān)測結(jié)果達(dá)到報(bào)警限時(shí)，應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查。除此之外，當(dāng)檢測結(jié)果出現(xiàn)突變時(shí)，也應(yīng)進(jìn)行調(diào)查，確定突變的原因。

4、建立動態(tài)的質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析制度，為有效質(zhì)量管理提供數(shù)據(jù)支持

對已有數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析是質(zhì)量管理的一種行之有效的方法。對原材料的關(guān)鍵檢測指標(biāo)進(jìn)行動態(tài)趨勢分析，可以隨時(shí)的發(fā)現(xiàn)原材料質(zhì)量的變化趨勢，便于及時(shí)的發(fā)現(xiàn)供應(yīng)商的質(zhì)量變化；對產(chǎn)品的理化檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行動態(tài)統(tǒng)計(jì)趨勢分析，可以發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定情況及工藝控制水平，并可能為工藝變更提供依據(jù)。對穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，可以發(fā)現(xiàn)隨著時(shí)間的推移，產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)指標(biāo)的變化情況，進(jìn)而為藥品效期的確定提供依據(jù)。

5、建立變更管理體系，所有的變更只有在被批準(zhǔn)后才能執(zhí)行

企業(yè)在生產(chǎn)過程中，由于新技術(shù)的使用，降低成本的要求及質(zhì)量管理水平的不斷提高，許多方面經(jīng)常需要變更。按照Q7A的規(guī)定，變更應(yīng)遵照一定的程序；我國的法律法規(guī)也規(guī)定了發(fā)生影響藥品質(zhì)量的變更，必須得到藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)后才能執(zhí)行。國內(nèi)外有很多由于沒有履行正常的批準(zhǔn)手續(xù)的工藝變更形成劣藥的事例。企業(yè)必須建立變更的申請、試驗(yàn)、實(shí)施、批準(zhǔn)程序，根據(jù)變更的類型進(jìn)行必要的試驗(yàn)或測試，并根據(jù)藥監(jiān)部門的要求，執(zhí)行必要文件的報(bào)批手續(xù)，變更才能施行。

四、建立完整的驗(yàn)證體系，確保所有系統(tǒng)操作在驗(yàn)證后進(jìn)行

98版GMP將驗(yàn)證定義為：“證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動”。所有的系統(tǒng)只有在驗(yàn)證后并按照驗(yàn)證時(shí)的參數(shù)進(jìn)行操作，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定均一。GMP 規(guī)定的驗(yàn)證范圍包括：產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備等。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

遵照GMP的要求，企業(yè)應(yīng)該建立有效的驗(yàn)證管理體系。首先應(yīng)該建立一個(gè)團(tuán)隊(duì)來對驗(yàn)證進(jìn)行規(guī)劃，確定驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證的方法及標(biāo)準(zhǔn)等，并且組織人員書寫方案，確定再驗(yàn)證周期等。每一個(gè)制藥企業(yè)都要進(jìn)行設(shè)備的安裝、操作、性能確認(rèn)驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證，水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清洗等基礎(chǔ)性的驗(yàn)證。無菌藥品的生產(chǎn)企業(yè)還必須進(jìn)行如滅菌驗(yàn)證、更衣程序驗(yàn)證、消毒劑消毒效果驗(yàn)證及無菌工藝驗(yàn)證等。工藝過程中的各種參數(shù)包括時(shí)間參數(shù)都需要進(jìn)行驗(yàn)證?？傊?，驗(yàn)證應(yīng)貫穿藥品生產(chǎn)全過程，所有的工藝參數(shù)、設(shè)備系統(tǒng)都要經(jīng)過驗(yàn)證后才能被認(rèn)可。此外，企業(yè)在驗(yàn)證之后還必須要保持住驗(yàn)證的狀態(tài)，由于驗(yàn)證時(shí)的測試項(xiàng)目多于例行的控制項(xiàng)目，驗(yàn)證時(shí)管理技術(shù)人員投入的精力遠(yuǎn)大于日常的生產(chǎn)過程，因此如果驗(yàn)證的狀態(tài)得不到保持，將會失去驗(yàn)證的意義。驗(yàn)證之后，通常我們需要將驗(yàn)證確定下來的各種操作方法通過ＳＯＰ的形式固化下來，并培訓(xùn)到每一名員工；通過加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，使得設(shè)備設(shè)施始終保持在驗(yàn)證時(shí)的狀態(tài)。

五、推進(jìn)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理理念，合理調(diào)配資源，使藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)得到有效保證

進(jìn)入新世紀(jì)以來，藥品監(jiān)管的難度不斷加大，影響藥品質(zhì)量的環(huán)節(jié)也隨著各種內(nèi)外部不定因素的增多而增加。制藥企業(yè)如何合理有效的分配資源，全面的保證產(chǎn)品質(zhì)量是擺在制藥企業(yè)管理者面前的一個(gè)很現(xiàn)實(shí)的問題。通常制藥企業(yè)可以將產(chǎn)品的質(zhì)量特征及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，比如對于無菌品，無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素和外來顆粒物是區(qū)別于非無菌產(chǎn)品的三個(gè)最重要的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，企業(yè)可以針對如無菌項(xiàng)目進(jìn)行影響因素分析，首先列出影響的因素，從人、機(jī)、料、法、環(huán)等五個(gè)方面進(jìn)行分析，然后對每一個(gè)因素從影響程度、監(jiān)測控制能力、發(fā)生的可能性等三個(gè)方面進(jìn)行評價(jià)，最終計(jì)算出每一因素的分值，這些分值的乘積作為最終的因素得分，按照從低到高的順序進(jìn)行排列，分值高的即為風(fēng)險(xiǎn)大的控制環(huán)節(jié)，然后企業(yè)根據(jù)現(xiàn)有的控制水平進(jìn)行相應(yīng)的控制措施的制定和分析完善。通過類似的方法，企業(yè)還可以對所有關(guān)注的質(zhì)量特征、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目進(jìn)行分析，找出關(guān)鍵性的影響因素。這樣，企業(yè)不僅可以保證產(chǎn)品質(zhì)量得到有效的保證，同時(shí)還可以最大限度的降低質(zhì)量預(yù)防性成本。

六、小結(jié)

一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，從質(zhì)量管理職能上看，總體上可以分為六大系統(tǒng)，即：質(zhì)量系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、包裝和貼簽系統(tǒng)、廠房和設(shè)施系統(tǒng)、質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)。在這六大系統(tǒng)中，質(zhì)量系統(tǒng)是核心，是連接其他五個(gè)系統(tǒng)的紐帶，每一個(gè)系統(tǒng)都包括了從組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、文件控制到驗(yàn)證實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)，而貫穿這六大系統(tǒng)的一個(gè)不變的質(zhì)量管理理念就是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，用風(fēng)險(xiǎn)的概念指導(dǎo)各類資源的投入和六大系統(tǒng)工作的責(zé)任劃分。只有各個(gè)系統(tǒng)高效連動，整個(gè)企業(yè)才能從根本上保證藥品的安全有效穩(wěn)定，才能有效地保證人民群眾的用藥安全。

第四篇：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

38-13 _藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

{ SHAPE * MERGEFORMAT

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2008-06-0

1許可項(xiàng)目名稱：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

編號：38-1

3法定實(shí)施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局

依據(jù)：

1、《》（中華人民共和國主席令第45號第九條）

2、《》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）

3、《》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）

4、《》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）

5、《》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）

6、國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

期限：自受理之日起100個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充資料及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品GMP證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時(shí)間不計(jì)入期限）

受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品GMP認(rèn)證，由市藥品監(jiān)督局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，適用本程序辦理）

許可程序：

一、申請與受理

申請人登陸進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

1、2份；

2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的改正情況）；

4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）；

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認(rèn)證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復(fù)印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認(rèn)證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等]

7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖；

8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖（無凈化要求的除外）；

9、申請認(rèn)證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；

10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；

11、檢驗(yàn)儀器、儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；

14、申請，并對材料做出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負(fù)責(zé)的承諾；

15、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《》2份。

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊；

2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦受理人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。

2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。

3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場告知申請人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正材料通知書》，告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料。

4、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。

期限：2個(gè)工作日

二、形式審查

標(biāo)準(zhǔn)：

申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處形式審查人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照標(biāo)準(zhǔn)對受理人員移送的申請材料進(jìn)行形式審查。

2、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出形式審查意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)局藥品認(rèn)證管理中心。

3、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予接收的意見和理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：5個(gè)工作日

三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查

標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)審查

依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》對申請材料進(jìn)行審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；

2、組織GMP檢查人員3人以上進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：局藥品認(rèn)證管理中心

崗位職責(zé)及權(quán)限：

（一）技術(shù)審查

按照標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行技術(shù)審查。

（二）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查由組長負(fù)責(zé)，小組由3名GMP認(rèn)證檢查員組成，對現(xiàn)場進(jìn)行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。

2、匯總審查結(jié)果，報(bào)藥品認(rèn)證管理中心。

（三）審查意見

1、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

2、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出意見，報(bào)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：60個(gè)工作日

四、審核

標(biāo)準(zhǔn)：

1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；

2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、GMP實(shí)施情況及培訓(xùn)情況），涵蓋GMP的12個(gè)方面；

3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各級機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)明確；

4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不互相兼任；

5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

6、藥品檢驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；

7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證；主要檢驗(yàn)儀器、儀表進(jìn)行了校驗(yàn)；

8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗(yàn)、留樣；

9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；

10、通過藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審核標(biāo)準(zhǔn)對局藥品認(rèn)證管理中心提交的資料進(jìn)行審核。

2、確認(rèn)申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

3、確認(rèn)現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報(bào)告齊全、規(guī)范、有效。必要時(shí)勘察現(xiàn)場。

4、對符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，將申請材料和現(xiàn)場檢查報(bào)告一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

5、對不符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出不予許可的意見和理由，將申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復(fù)審人員。

期限：23個(gè)工作日

五、復(fù)審

標(biāo)準(zhǔn)：

1、程序符合規(guī)定要求；

2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；

3、資料審查意見進(jìn)行確認(rèn)。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處主管處長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對審核人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行復(fù)審。

2、同意審核人員意見的，提出復(fù)審意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。

3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。

期限：5個(gè)工作日

六、審定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、對復(fù)審意見進(jìn)行確認(rèn)；

2、簽發(fā)審定意見。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局主管局長

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審人員移交的申請材料、許可文書進(jìn)行審定。

2、同意復(fù)審人員意見的，簽署審定意見，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

3、部分同意或不同意復(fù)審人員意見的，應(yīng)與復(fù)審人員交換意見后，提出審定意見及理由，將申請材料一并轉(zhuǎn)安全監(jiān)管處審核人員。

期限：5個(gè)工作日

七、行政許可決定

標(biāo)準(zhǔn)：

1、受理、審核、復(fù)審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；

2、全套申請材料符合規(guī)定要求；

3、許可文書等符合公文要求；

4、制作的《藥品GMP證書》和《》、《》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準(zhǔn)確、無誤；

5、《藥品GMP認(rèn)證審批件》與《藥品GMP證書》內(nèi)容一致；

6、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；

7、對不予許可的，制作《藥品GMP認(rèn)證審批意見》，說明理由，同時(shí)告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

崗位責(zé)任人：安全監(jiān)管處審核人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、制作《藥品GMP證書》和《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》。

2、報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。

3、裝訂成冊，立卷歸檔。

八、送達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)：

1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；

2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；

3、及時(shí)通知申請人許可結(jié)果，在《》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤；

4、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》；收回原《藥品GMP證書》和批件。

崗位責(zé)任人：市藥品監(jiān)督局受理辦送達(dá)窗口人員

崗位職責(zé)及權(quán)限：

1、送達(dá)窗口人員負(fù)責(zé)通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品GMP證書》、《藥品GMP認(rèn)證審批件》或《藥品GMP認(rèn)證審批意見》；在《》上簽字，注明日期。

2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請GMP認(rèn)證的，通知申請人攜帶原《藥品GMP證書》和批件；收回原《藥品GMP證書》和批件。

期限：10個(gè)工作日（為送達(dá)期限）

第五篇：質(zhì)量管理與認(rèn)證的學(xué)習(xí)心得

質(zhì)量管理與認(rèn)證的學(xué)習(xí)心得

這學(xué)期的《質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證》這門課，學(xué)習(xí)了馬老師講授的質(zhì)量管理與質(zhì)量認(rèn)證課程后，我對于質(zhì)量管理與認(rèn)證有了一個(gè)初步的了解。我學(xué)習(xí)并了解了ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理與認(rèn)證的歷史，以及一些質(zhì)量管理方面的術(shù)語以及處理方法。在學(xué)習(xí)的過程中了解了ISO9000真正含義。經(jīng)過學(xué)習(xí)，使我解了一般關(guān)于質(zhì)量管理的程序和方法了，受益頗深。

隨著世界經(jīng)濟(jì)一體化的發(fā)展，越來越多的企業(yè)要通過ISO 9000已成為必然趨勢，而國內(nèi)懂ISO的人才相對較少。因此，了解，學(xué)習(xí)ISO 9000，了解質(zhì)量管理體系無論是對于個(gè)人，還是對于企業(yè)，都非常重要.任何事物只有你去接觸了，才會了解、才能談?wù)?。在了解ISO 9000以前，我?？吹酱蠼稚蠏熘啊痢疗髽I(yè)通過了ISO 9001認(rèn)證”，我茫然不知何物，認(rèn)為它也許也是某個(gè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，即某種產(chǎn)品達(dá)到某一個(gè)指標(biāo)。通過檢查學(xué)習(xí)，我認(rèn)識了ISO 9000，了解了它。知道這套標(biāo)準(zhǔn)被稱為質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式和實(shí)施指南，廣泛應(yīng)用于各個(gè)領(lǐng)域。對它的了解，學(xué)習(xí)將對我以后的人生有著至關(guān)重要的影響。

課程里面講到的PCD管理循環(huán)，不僅僅適用于質(zhì)量管理，它還可以適用于很多其他的方面。對于我而言，它能夠?qū)τ谖业膶W(xué)習(xí)起到一定的敦促作用。PDC循環(huán)在我自己的具體應(yīng)用來說，就是：P計(jì)劃。D執(zhí)行。C檢查。A處理。若沒有完成目標(biāo)，檢討目標(biāo)設(shè)立是否有問題，自己在達(dá)成目標(biāo)的過程中是否出錯(cuò)，并修訂執(zhí)行過程，以期日后不再出現(xiàn)失敗或者走重復(fù)的彎路。一個(gè)人，在生活和學(xué)習(xí)中一定要清楚自己在做什么，要做什么。只有準(zhǔn)確的知道了自己要做什么，才能定下合理準(zhǔn)確的目標(biāo)，以后為之而做的努力也才不會白費(fèi)。若是迷迷茫茫，只知道跟風(fēng)，或者更嚴(yán)重的放縱自己，都是不值得的。為自己樹立一個(gè)能夠?qū)崿F(xiàn)的目標(biāo)。人無完人，今天的我也許存在著這樣那樣的缺點(diǎn)，但只要找準(zhǔn)自己的“短板”，克服缺點(diǎn)，不斷地改進(jìn)自我，就會使得明天的我比今天的我有所進(jìn)步，許許多多的進(jìn)步就構(gòu)成了自我修養(yǎng)和素質(zhì)的提升。如果把目標(biāo)定得過高，不但會使自己無法腳踏實(shí)地地工作，而且也發(fā)揮不出目標(biāo)的激勵(lì)作用。因?yàn)楫?dāng)我們付出很多努力，仍舊無法達(dá)成目標(biāo)時(shí)，我們就會變得懈怠和灰心。

在學(xué)習(xí)了半個(gè)學(xué)期的質(zhì)量管理與認(rèn)證后，對于質(zhì)量管理與認(rèn)證有了初步的認(rèn)識。但是因?yàn)闆]有工作經(jīng)驗(yàn)，所以對于質(zhì)量管理與認(rèn)證的認(rèn)識還談不上深刻，希望以后在工作實(shí)踐中能夠得到深入的理解，提高自己的綜合能力。

質(zhì)量認(rèn)證也叫合格評定，是國際上通行的管理產(chǎn)品質(zhì)量的有效方法。質(zhì)量認(rèn)證按認(rèn)證的對象分為產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證兩類；按產(chǎn)品認(rèn)證可分為安全認(rèn)證和合格認(rèn)證。產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是指依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)并通過頒發(fā)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。就是說，產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的對象是特定產(chǎn)品包括服務(wù)。內(nèi)涵

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有符合性欲有效開展質(zhì)量管理，必須設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系。組織的最高管理者對依據(jù)ISO9001國際標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的決策負(fù)責(zé)，對建立合理的組織結(jié)構(gòu)和提供適宜的資源負(fù)責(zé)；管理者代表和質(zhì)量職能部門對形成文懺的促序的制定和實(shí)施、過程的建立和運(yùn)行負(fù)直接責(zé)任。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有惟一性質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和建立，應(yīng)結(jié)合組織的質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品類別、過程特點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。因此，不同組織的質(zhì)量管理體系有不同的特點(diǎn)。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系是相互關(guān)聯(lián)和作用的組合體，包括：①組織結(jié)構(gòu)——合理的組織機(jī)構(gòu)和明確的職責(zé)、權(quán)限及其協(xié)調(diào)的關(guān)系；②程序——規(guī)定到位的形成文件的程序和作業(yè)指導(dǎo)書，是過程運(yùn)行和進(jìn)行活動的依據(jù)；③過程——質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施，是通過其所需請過程的有效運(yùn)行來實(shí)現(xiàn)的；④資源——必需、充分且適宜的資源包括人員、資金、設(shè)施。設(shè)備、料件、能源、技術(shù)和方法。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有

全面有效性質(zhì)量管理體系的運(yùn)行應(yīng)是全面有效的，既能滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的要求，又能滿足組織與顧客的合同要求，還能滿足第二方認(rèn)定、第三方認(rèn)證和注冊的要求。

質(zhì)量管理體系應(yīng)具有預(yù)防性質(zhì)量管理體系應(yīng)能采用適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施，有一定的防止重要質(zhì)量問題發(fā)生的能力。

什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）為適應(yīng)國際貿(mào)易和質(zhì)量管理的發(fā)展需要，在總結(jié)世界上各個(gè)國家，特別是發(fā)達(dá)國家質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，發(fā)布了質(zhì)量管理體系的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)。國際標(biāo)準(zhǔn)通常由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下設(shè)的技術(shù)委員會（TC）制定，ISO批準(zhǔn)發(fā)布。凡是由TC176發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)稱ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)?！白濉钡母拍钪傅氖遣粌H僅只包含一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是由一系列標(biāo)準(zhǔn)組成，這些標(biāo)準(zhǔn)使得質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)雖然很多，但其核心標(biāo)準(zhǔn)只有四個(gè)，即為：ISO9000 《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001 《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9004 《質(zhì)量管理體系——業(yè)績改進(jìn)指南》ISO19011 《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》在這四個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)中只有IS09001標(biāo)準(zhǔn)是質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)也經(jīng)歷了持續(xù)改進(jìn)的過程，從1987版—1994版—2000版—2008版，最新版本為2008版，升版的目的是為了適應(yīng)不同組織不同產(chǎn)品的需要。如何做好質(zhì)量管理

中國企業(yè)剛剛崛起，對外國成熟企業(yè)還有一種崇拜的心理，特別是別人都是這個(gè)認(rèn)證那個(gè)認(rèn)證的，而在認(rèn)證咨詢公司的宣傳渲染下，各種管理體系就被貢上神壇，套上復(fù)雜的文字和圖表，讓人覺得是即神秘又高深的大學(xué)問。一個(gè)優(yōu)秀的質(zhì)量管理體系是簡單而有效的，對質(zhì)量管理體系的控制體現(xiàn)在程序文件和作業(yè)文件中，把應(yīng)該做什么和怎樣做反應(yīng)在文件中，文件是通俗易懂的，只要到了崗位就知道該做什么不該做什么。

從宏觀來講：1：建立有效完善的品質(zhì)體系，包括原料購入、過程控制、成品檢驗(yàn)與追溯。2: 樹立品質(zhì)系統(tǒng)權(quán)威，重視統(tǒng)計(jì)方法使用。3：配合績效部門建立獎(jiǎng)懲激勵(lì)制度4：經(jīng)常咨詢了解客戶需求與反應(yīng).從微觀上來講：1：質(zhì)量部門與生產(chǎn)部門員工素質(zhì)，強(qiáng)調(diào)全員參與。2：嚴(yán)格按照流程要求監(jiān)測與檢驗(yàn)。3：培訓(xùn)必不可少。

通過對這次參加質(zhì)量學(xué)習(xí)，讓我對質(zhì)量有了一個(gè)新的認(rèn)識，意識上有了進(jìn)一步的提高。質(zhì)量觀是生活工作中我們每一個(gè)人所關(guān)心的問題。它決定了我們對質(zhì)量要求的態(tài)度和行為。落后的質(zhì)量觀必然產(chǎn)生消極的質(zhì)量態(tài)度，和不適宜的質(zhì)量行為，從而制約產(chǎn)品質(zhì)量的提高，甚至導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量下降；而先進(jìn)科學(xué)的質(zhì)量觀，必然會使我們的質(zhì)量提高一個(gè)臺階。