第一篇：醫(yī)院管理-醫(yī)療用毒性藥品管理制度

醫(yī)療用毒性藥品管理制度

（一）毒性藥品須具有由責(zé)任心強，業(yè)務(wù)熟練的主管藥師以上的藥劑人員負責(zé)管理。

（二）毒性藥品需設(shè)毒劇藥櫥，實行專人、專柜、專帳，帖明顯標簽加鎖保管的方法。

（三）調(diào)配毒性藥處方時，必須認真負責(zé)，稱量要準確無誤，處方調(diào)配完畢，必須經(jīng)另一位藥師復(fù)核后，方可發(fā)出，并行簽名。

（四）本院就診的患者，如需用毒性藥品者，應(yīng)由多年實踐經(jīng)驗的主治以上的醫(yī)師開方，并寫寫明病情及用法，一類毒性藥品由院長簽字，二類毒性藥品由藥學(xué)科主任簽字，方可調(diào)配，對于民間單方，驗方需用的毒性中藥，患者購買時，應(yīng)有購買者所在機關(guān)單位出具購買證明。

（五）毒性藥品須按藥典規(guī)定，內(nèi)服一類藥品為一日量，二類藥品為二日量，外用適量。

（六）毒性藥品應(yīng)設(shè)立專帳卡，每日盤點一次，日清月結(jié)，做到帳物相符，并填寫使用登記本。登記本應(yīng)明患者姓名，年齡，用藥品名數(shù)及日期，處方醫(yī)生姓名、調(diào)配人員姓名。處方及證明一般保存一年，以備后查。

（七）管理人員交接時，應(yīng)在科主任監(jiān)督下進行交接，并在帳卡上簽字，嚴格交接，做到帳物相符。

附；毒性中藥及中成藥品種。

第一類 砒石（紅砒）（白砒），水銀。

第二類 生白附子、生附子、生馬前子、生烏頭、生川烏，生草烏、生天雄、斑蟊（包括青娘蟲、葛上亭長、地膽）紅娘蟲、生巴豆、生半夏、生甘遂、生南星、生狼毒、生藤黃、洋金花、鬧洋花、生千金子、生天仙子、蟾酥、輕粉、紅粉、紅升丹、白降丹、雄黃、九分散、九虎丹、九轉(zhuǎn)回生丹、回生散。

第二篇：醫(yī)療用毒性藥品內(nèi)部質(zhì)量體系審核記錄（精選）

醫(yī)療用毒性藥品內(nèi)部質(zhì)量體系審核記錄 安徽***醫(yī)藥有限公司 *年*月*日

一、機構(gòu)與人員

評審人員 評審時間 項存在問題及改進考核結(jié)果記錄條款 檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 目 措施 查《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、GSP證書。企業(yè)應(yīng)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事核實企業(yè)實際經(jīng)營活動與1.0＊ 藥品經(jīng)營活動。

證照核準的經(jīng)營方式和經(jīng)企業(yè)通過GSP認證。營范圍是否相符。查企業(yè)組織機構(gòu)圖； 查部門崗位職責(zé)； 企業(yè)應(yīng)建立以主要負責(zé)人為首，包括進貨、銷售、一 查職工花名冊名單中企業(yè)儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人在 機 1.1 負責(zé)人和各部門負責(zé)人名內(nèi)的管理組織機構(gòu)。構(gòu) 單。與 人 企業(yè)法定代表和企業(yè)負責(zé)人熟悉國家及地方有關(guān)現(xiàn)場詢問法定代表人和企員 1.2 醫(yī)療用毒性藥品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。業(yè)負責(zé)人。查質(zhì)量否決權(quán)制度，是否明質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和專職質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉確質(zhì)量管理機構(gòu)具有質(zhì)量 1.3 國家及地方有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)裁決權(quán)。

規(guī)定，對企業(yè)經(jīng)營的藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)?，F(xiàn)場詢問質(zhì)量管理人員； 查職責(zé)文件。

查職工花名冊、任命（或聘質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在位，不得兼職（企業(yè)法定代任）文件、勞工合同、工資1.4＊ 表人和企業(yè)負責(zé)人不得兼任企業(yè)的質(zhì)量管理負責(zé)人）。表、養(yǎng)老保險等；

具有在該企業(yè)注冊的執(zhí)業(yè)藥師。查執(zhí)業(yè)藥師證書； 現(xiàn)場詢問。確定毒性藥品經(jīng)營部門，部門負責(zé)人與相關(guān)業(yè)務(wù)人查身份證明、學(xué)歷和職稱證員有較強的法制觀念，掌握毒性藥品的相關(guān)法規(guī)和使用書原件與實際的符合性； 政策。查任命（或聘任）文件、勞經(jīng)營或部門負責(zé)人具有藥師以上職稱并通過有關(guān)1.5 動用工合同、上崗證； 培訓(xùn)。查企業(yè)培訓(xùn)人員上崗證書； 營業(yè)人員具有高中以上學(xué)歷，通過培訓(xùn)并經(jīng)市食品現(xiàn)場詢問。藥品監(jiān)督管理局考核合格。一 機 查身份證明、學(xué)歷和職稱證構(gòu) 書原件與實際的符合性； 與 企業(yè)驗收、復(fù)核人員應(yīng)具有藥師或中藥師以上職稱1.6＊ 查任命（或聘任）文件、勞 人 并經(jīng)培訓(xùn)具有識別真?zhèn)蔚募寄?。動用工合同、上崗證； 員 詢問個人簡歷。查健康檢查檔案，包括： 企業(yè)檔案：每年體檢的企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管工作安排、體檢的總?cè)藛T名等直接接觸藥品的崗位工作的人員進行健康檢查，并建1.7 單、體檢匯總表； 立健康檔案。查個人檔案：

二、經(jīng)營場所 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所及輔助、辦

對照現(xiàn)場檢查。2.0 公用房。二 對照現(xiàn)場檢查。2.1 經(jīng)營場所環(huán)境整潔、衛(wèi)生。經(jīng) 對照現(xiàn)場檢查。2.2 室內(nèi)應(yīng)寬敞、明亮、清潔衛(wèi)生。營 場 營業(yè)場所展示醫(yī)療用毒性藥品的應(yīng)有經(jīng)營專柜，有 2.3 對照現(xiàn)場檢查； 所 明顯標識。并配備有暫存展示藥品的防盜專柜。對照企業(yè)設(shè)備清單，檢查相 ２.4 經(jīng)營場所應(yīng)配備專用資料柜、計算機等辦公設(shè)施。關(guān)購置票據(jù)。

三、倉庫與倉儲設(shè)施 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 查現(xiàn)場與產(chǎn)權(quán)證明的符合 3.0 倉儲場所不得使用居民住宅用房。性。三 倉 3.1 倉儲場所應(yīng)相對獨立與生活區(qū)、經(jīng)營場所分開 對照現(xiàn)場檢查。庫 與 企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建倉 3.2＊ 查現(xiàn)場的符合性。筑面積）藥品類不低于40㎡，中藥材類不低于100㎡。儲 設(shè) 查現(xiàn)場。施 房庫應(yīng)是磚混或鋼混結(jié)構(gòu)的無窗建筑； 企業(yè)儲存藥品的專用倉庫應(yīng)具有相應(yīng)的消防、安全基本設(shè)施牢固，具有抗撞擊3.3＊ 設(shè)施。能力； 裝有保險房門，雙鎖； 備有防盜、防火、報警裝置；

查現(xiàn)場。倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫倉庫是否劃分了五庫（區(qū)）；

五庫（區(qū)）應(yīng)按色標管理要 3.4（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所。求設(shè)有明顯標志； 以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。三 倉 查現(xiàn)場。倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備； 3.5 庫 五庫（區(qū)）均應(yīng)配底墊。有避光、通風(fēng)的設(shè)備。與 查現(xiàn)場（不合格藥品庫除倉 外）。儲 每個倉間應(yīng)配置有效調(diào)節(jié)設(shè) 庫房溫濕度的設(shè)備。施 看是否使用、是否有效，按 3.6 倉庫應(yīng)有監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

︵ 倉庫面積推算現(xiàn)有的設(shè)備能否將溫濕度控制在GSP

規(guī)定的范圍內(nèi)，陰涼庫分 12000W/100㎡）。﹀ 企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的查現(xiàn)場和溫濕度記錄。3.7 庫房。其中常溫庫溫度為0℃—30℃，陰涼庫溫度不高 于20℃；各庫房相對濕度應(yīng)保持在45－75%之間 對照現(xiàn)場檢查。3.8 倉儲場所周圍環(huán)境應(yīng)整潔。庫房地面干燥、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污對照現(xiàn)場檢查。3.9 水等嚴重污染源。庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔、平整，地面光滑、無 3.10 對照現(xiàn)場檢查。縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。庫房內(nèi)實行色標管理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。擺放產(chǎn)品應(yīng)有對照現(xiàn)場檢查。

3.11 明顯的標志和貨位卡。效期產(chǎn)品應(yīng)有效期提示卡。

庫房內(nèi)貨垛之間、貨垛與墻、貨垛與頂棚之間有充對照現(xiàn)場檢查(按GSP規(guī)定

3.12 分間距 的范圍)。企業(yè)對所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

查設(shè)備檔案。3.13

四、經(jīng)營管理 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結(jié)果記錄條款 檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 目 施 是否制定了能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進企業(yè)應(yīng)制定能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的貨程序； 4.0 進貨程序。詢問1-2名采購人員，是否 清楚進貨程序； 企業(yè)進貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。查供貨企業(yè)檔案。4.1 企業(yè)購進的藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。查企業(yè)與供方簽訂的質(zhì)量四 協(xié)議是否有質(zhì)量條款內(nèi)容。

4.2 企業(yè)進貨應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。經(jīng) 營 查進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定管 企業(yè)購進的進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的，加蓋了原供的《進口藥品注冊證》、《進理 貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進4.3 口藥品檢驗報告書》復(fù)印件?？谒幤吠P(guān)單》的復(fù)印件，中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地）； 查驗收記錄和現(xiàn)場檢查中藥材倉庫相結(jié)合。作為農(nóng)副產(chǎn)品收購的毒性中藥材應(yīng)索取供貨方的中藥材是否有包裝，包裝上 是否附有質(zhì)量合格的標志； 身份證明、所在地種植證明，并建立檔案。企業(yè)應(yīng)懸掛 4.4 中藥材每件包裝是否標明 專用標簽。了品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、企業(yè)購進的毒性中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。供貨單位；

購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑

4.5 型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、查驗收記錄是否完整規(guī)范； 購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄保存不得少于５年。查驗收記錄是否按規(guī)定保企業(yè)應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款存； 4.6 對購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量進行逐批驗收，并有記查資料和在庫的進口藥品 錄。并隨機抽查5個品種。驗收藥品時，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標檢查包裝的標簽和說明書 4.7 識和警示說明 是否符合規(guī)定； 驗收進口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》查是否有符合規(guī)定的注冊 和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進口藥材應(yīng)有《進證和檢驗報告書。4.8 口藥材批件》復(fù)印件。以上批準文件應(yīng)加蓋原供貨單質(zhì) 量管理機構(gòu)原印章。驗收藥品應(yīng)做好記錄。驗收記錄保存不得少于５ 4.9 年。抽5個品種，查藥品驗收記應(yīng)實行雙人驗收制度。

4.10＊

錄。查資料，并從不合格藥品庫（區(qū)）或相關(guān)記錄（臺帳）中，抽取5個不合格藥品。分別詢問驗收員、養(yǎng)護員各 1名，是否清楚不合格藥品 不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的的處理程序。手續(xù)和記錄。4.12 查現(xiàn)場。檢查不合格藥品 是否專庫（區(qū)）存放，標 識明顯。查記錄：即報告、確認、報 損、銷毀是否有完善的手續(xù) 和記錄。查相關(guān)制度。4.13 不合格藥品的銷毀是否上報。

詢問質(zhì)量管理人員。詢問保管員、銷售員各1名 是否清楚銷后退回藥品的 管理程序； 對銷后退回的藥品，應(yīng)憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證查是否有退貨憑證和退貨

4.14 收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退 記錄； 貨記錄。查現(xiàn)場，銷后退回藥品是否 專庫（區(qū)）存放； 查是否制訂養(yǎng)護、清潔和清償程序和方法； 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進 4.15 查藥品養(yǎng)護記錄。行養(yǎng)護和檢查，并做好相關(guān)記錄。查清潔和清場記錄。抽查1個月的發(fā)貨憑證和復(fù)藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢

4.16 核記錄。查和數(shù)量、項目的核對。并做好復(fù)核記錄。發(fā)貨憑證上應(yīng)有復(fù)核結(jié)論 藥品出庫時應(yīng)雙人復(fù)核。4.17＊ 和復(fù)核人簽名；是否進行雙人復(fù)核； 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄。銷售記錄應(yīng)保存

4.18 出庫復(fù)核記錄內(nèi)容是否完 至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。整； 從付款憑證、在庫藥品或相企業(yè)銷售藥品對象應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)、經(jīng)營或者關(guān)記錄中隨機抽取5-10個 4.19 使用單位。品種。查檔案資料。企業(yè)銷售應(yīng)對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的單位人員，4.20 查檔案資料。進行合法資格的驗證。

五、質(zhì)量管理與制度 評審人員 評審時間 項存在問題及改進措考核結(jié)果記錄檢查內(nèi)容與要求 評 審 內(nèi) 容 與 方 法 條款 目 施 現(xiàn)場查看企業(yè)收集的醫(yī)療 企業(yè)應(yīng)收集并保存國家及地方有關(guān)醫(yī)療用毒性藥器械相關(guān)法規(guī)是否齊，并是5.0

品管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。有效版本； 五 質(zhì) 量 應(yīng)按照批準的經(jīng)營地址、倉庫地址和經(jīng)營范圍從事管 5.1 現(xiàn)場查驗 醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營活動。理 與 企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常行使和保證所制 經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量的制度和規(guī)定。主要內(nèi)容包度

查制度是否齊全； 括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標；質(zhì)量管理職責(zé)（包

查制度內(nèi)容是否完整、可操括質(zhì)量管理、采購、供應(yīng)、驗收、儲存養(yǎng)護、運輸、退5.2 作； 貨、清潔清場、報廢銷毀、勞動保護、安全管理、事故

現(xiàn)場考核提問有關(guān)人員。報告等崗位）；人員的體檢管理制度；不良事件報告制

度等。

五 企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的醫(yī)療用毒性質(zhì) 藥品質(zhì)量管理記錄（表式）。內(nèi)容包括:首營企業(yè)和首營是否齊全、完善統(tǒng)一； 量 品種審批表；入庫驗收記錄；倉庫溫濕度記錄；出庫復(fù)是否認真記錄； 5.3 管 核記錄；內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；售后服務(wù)記錄；質(zhì)量投訴現(xiàn)場考核有關(guān)人員； 理 記錄；不良反應(yīng)報告記錄；培訓(xùn)記錄；不合格產(chǎn)品退貨新開辦企業(yè)查相關(guān)表格。與 記錄；銷毀審批記錄。制 度 應(yīng)建立醫(yī)療用毒性藥品質(zhì)量管理檔案，內(nèi)容包括：查企業(yè)建立檔案是否齊全；

法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件；人員與機構(gòu)檔案；采查檔案是否有內(nèi)容，且內(nèi)容購、銷售客戶檔案；職工健康檔案；企業(yè)職工培訓(xùn)檔案；5.4 完整； 質(zhì)量管理文件檔案；內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案；相關(guān)質(zhì)現(xiàn)場考核有關(guān)人員。量管理記錄檔案等。查企業(yè)的質(zhì)量管理文件是質(zhì)量管理文件等應(yīng)經(jīng)審核，由法定代表人簽發(fā)施否進行審核，并由法定代表5..5

行。人簽發(fā)施行。定期進行質(zhì)量管理狀況進行評審,并有質(zhì)量評審記對照內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī) 5..6

錄。定查內(nèi)部評審記錄 企業(yè)應(yīng)具有毒性藥品購進、驗收、養(yǎng)護、銷售、復(fù)5.7＊ 核等環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄和管理的專用計算機和服務(wù)器中央結(jié)合現(xiàn)場檢查判定。數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)。

第三篇：關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知

關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知

國藥監(jiān)安[2002]368號

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

醫(yī)療用毒性藥品（以下簡稱毒性藥品）是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近、使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。如果對毒性藥品管理不嚴而發(fā)生流失，將會對社會造成重大影響和危害。因此，藥品監(jiān)督管理部門必須按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的規(guī)定，對毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、儲運和使用進行嚴格監(jiān)管。為做好毒性藥品監(jiān)管工作，保證人民用藥安全有效，并防止發(fā)生中毒等嚴重事件，維護社會穩(wěn)定，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

一、高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，進一步落實防范措施

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要從貫徹落實“三個代表”重要思想的高度重視毒性藥品監(jiān)管工作，堅決杜絕毒性藥品的流失，禁止違法生產(chǎn)、經(jīng)營、使用毒性藥品現(xiàn)象的發(fā)生。各級藥品監(jiān)督管理部門主要領(lǐng)導(dǎo)要親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體負責(zé)，層層落實毒性藥品監(jiān)管責(zé)任。

消除各種隱患，進一步落實防范措施，防止毒性藥品的流失，是當(dāng)前有關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位一項十分重要而緊迫的工作。要將毒性藥品管理列為安全生產(chǎn)工作的重點，將職能部門的專門防范與發(fā)動群眾、群防群治結(jié)合起來，重點加固生產(chǎn)、儲存環(huán)節(jié)的門窗等關(guān)鍵部位，完善必要的安全報警、防盜等設(shè)備。進一步加強各種規(guī)章制度的落實及檢查，突出以預(yù)防為主的方針，及時消除各種安全隱患，及時發(fā)現(xiàn)各種事故苗頭，真正做到對毒性藥品的全方位、全過程監(jiān)控，特別要強化對毒性藥品零售環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

二、嚴格執(zhí)行毒性藥品管理規(guī)定，自覺規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營使用行為

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促各有關(guān)單位嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)，針對新形勢下毒性藥品監(jiān)管中出現(xiàn)的新情況及新問題，切實加強對關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計劃，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定并下達。毒性藥品的收購和經(jīng)營，由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)；配方用藥由有關(guān)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)供應(yīng)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)制劑室）涉及到毒性藥品的，要建立嚴格的管理制度，每次配料必須經(jīng)兩人以上復(fù)核簽字。生產(chǎn)（配制）毒性藥品及制劑，必須嚴格執(zhí)行生產(chǎn)（配制）操作規(guī)程，建立完整的記錄。

藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴格按照GSP或相關(guān)規(guī)定的要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯，嚴禁與其他藥品混雜。

藥品零售企業(yè)供應(yīng)毒性藥品，須憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療機構(gòu)公章的處方。醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，須憑醫(yī)生簽名的處方。每次處方劑量不得超過二日極量。

科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。

三、開展毒性藥品監(jiān)管專項檢查，切實消除各種不安全隱患

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)迅速組織開展對轄區(qū)內(nèi)毒性藥品監(jiān)管的專項檢查。檢查主要以《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》為依據(jù)，檢查重點為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位安全管理設(shè)施和措施，進貨和銷售渠道，采購、運輸、進庫、在庫、生產(chǎn)或銷售是否按規(guī)定建立嚴格的規(guī)章制度及制度執(zhí)行情況，有無完整準確的記錄以及帳物相符情況。各級藥品監(jiān)督管理部門要督促各毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位積極進行自查，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要及時報告，及時糾正，立即整改。

特此通知

國家藥品監(jiān)督管理局

二○○二年十月十四日

第四篇：醫(yī)院管理-醫(yī)院藥品管理制度

醫(yī)院藥品管理制度

醫(yī)院藥劑工作是醫(yī)院工作的重要組成部分，加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié)，醫(yī)院藥學(xué)科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要，以中華人民共和國《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》的規(guī)定，加強醫(yī)院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務(wù)。

一、西藥管理

（一）采購　藥庫管理人員負責(zé)全院的藥品采購供應(yīng)工作，根據(jù)每月由微機輸出各類藥品消耗動態(tài)，按時編制藥品分期采購計劃，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準后方可采購，在供應(yīng)政黨情況下庫存量一般為2～4個月，特別注意解決藥品緊缺與積壓兩方面矛盾，摸準用藥規(guī)律，把握藥品市場動態(tài)，掌握供求信息，嚴把質(zhì)量關(guān)，不進“三無”及偽劣藥品和非藥品，暢通購藥渠道，堅持按主渠道進藥，健全外部調(diào)整網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系，預(yù)見藥品前景，把握最佳購入時機，對搶救急用藥品積極組織進貨，保證醫(yī)療需要。

（二）驗收　購進、調(diào)進或退庫藥品，由藥庫管理人員、采購人員嚴格驗收。對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進價等項進行驗收核對，全部合格逐項填寫藥品驗收入庫記錄本，經(jīng)與原始單據(jù)核對無誤，采購、保管人員雙簽字后方可入庫，交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理專帳付款。

（三）保管　藥劑人員要認真執(zhí)行藥政法。對醫(yī)學(xué)專用藥品，醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品、自費藥品，必須按其有關(guān)規(guī)定嚴格管理。保管藥品庫房建筑必須堅固、干燥、通風(fēng)。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內(nèi)。防火安全設(shè)施要齊備。

庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類、再按藥理作用系統(tǒng)存放，注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放，需避光藥品注意放在非光照處，效其藥品及時登記，定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進行統(tǒng)計，定期清查盤點，做到帳物相符。

（四）調(diào)配　配方人員必須認真負責(zé)，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，收方后執(zhí)行查對制度，核對處方內(nèi)容無誤后，方可調(diào)配。處方調(diào)配要細心、迅速、準確，核對雙簽字。對醫(yī)學(xué)專用藥品、醫(yī)療用毒性藥品，精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配，藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā)，不得延誤。

（五）使用　門診藥房供門診病人使用，病區(qū)藥房藥品供住院病人使用。藥劑人員必須把好使用關(guān)，對醫(yī)學(xué)專用藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用，必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定、專方、限量使用，消耗要逐日統(tǒng)計。自費藥品要嚴格管理，不得用于公費處方。杜絕濫開方，開大方，對不合理用藥的處方，藥劑人員可拒絕調(diào)配。

藥劑人員應(yīng)主動深入科室征求意見，介紹國內(nèi)餐新藥及其藥理作用、性能、注意事項、不良反應(yīng)的有關(guān)資料，使臨床用藥不斷得以更新。

二、中藥管理

（一）采購　根據(jù)本院業(yè)務(wù)性質(zhì)和工作范圍，參考微機輸出藥品消耗動態(tài)及不同季節(jié)用藥情況，編造采購計劃，經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準后進行采購，正常情況下庫存量限定2～4個月。

采購藥品必須嚴格按中華人民共和國《藥品管理法》規(guī)定執(zhí)行。不得購進偽劣、變質(zhì)和非醫(yī)用藥品。采購人員自覺遵守財務(wù)管理制度，廉潔自律，遵守國家法律法令，嚴把藥品質(zhì)量關(guān)。堅持從正規(guī)渠道進藥，嚴禁從私人手中購藥，確保人民用藥安全。

（二）驗收　嚴把驗收關(guān)是臨床用藥安全的重要步驟，中藥的真?zhèn)?、?yōu)劣、霉變、蟲蛀、摻假問題比較突出，要求驗收人員根據(jù)原始憑證進行品名、規(guī)格、產(chǎn)地、質(zhì)量、數(shù)量、價格等方面的驗收。中成藥需按規(guī)定驗收核對。驗收合格后按原始憑證填寫入庫單及時入帳。要求帳物相符。

（三）保管　中藥保管視藥物不同特性、采取相應(yīng)的貯存方法，按藥物性質(zhì)，入藥成分或帳號次序集資保管，注意室內(nèi)干燥、通風(fēng)、掌握好室溫與光線對藥物的影響。

不具芳香性的根莖葉花宜放木箱陰涼處，氣味芳香及貴重藥品宜密閉于瓷器內(nèi)，易生蟲又不易爆曬的需熏蒸；果實、種子類需密閉于瓷罐及缸中防鼠；動物臟器及膠類藥品需保存于盛石灰裝置的瓷罐中；對毒性藥品、醫(yī)學(xué)專用藥品需專人專柜加鎖保管。

（四）調(diào)配　中藥調(diào)劑室負責(zé)全院各臨床科室所用中藥的調(diào)配，調(diào)劑人員根據(jù)本院醫(yī)師簽名處方進行調(diào)配。調(diào)配人員要嚴格按調(diào)配制度進行調(diào)配。稱量要準確，如一方多劑者分包要等量；如需“先煎”、“后下”、“烊化”、“沖服”、“包煎”等藥品應(yīng)單包，并注明煎服方法。調(diào)配毒性藥品需經(jīng)二人核對，調(diào)配后量具應(yīng)及時清洗干凈，處方調(diào)配后經(jīng)第二人核對無誤后實行雙簽字再行發(fā)出，急癥處方隨到隨配方發(fā)藥，不得延誤。

（五）使用　調(diào)配毒性中藥及精神類藥物必須遵守《醫(yī)療用毒性藥品及精神藥品管理辦法》管理使用，貴重藥品都應(yīng)有專人、專柜保管。建立登記、逐方銷存、定期檢查、帳物要相符。

緊缺藥品的使用只應(yīng)用于配方中，不得以單味藥出售，并注意向臨床介紹其代用品性能以彌補配方上的缺藥。

三、特殊藥品的管理

特殊藥品是指醫(yī)學(xué)專用藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，《藥品管理法》規(guī)定對上述藥品實行特殊的管理辦法。

第五篇：醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)和藥品價格管理制度

一級?？瓶祻?fù)醫(yī)院

醫(yī)療服務(wù)價格管理規(guī)章制度

第一章

總則

第二章 醫(yī)院物價管理體制

第三章 第四章 第五章

第六章 第七章 第八章 醫(yī)院物價管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)醫(yī)院專職物價員工作職責(zé) 醫(yī)院各科兼職物價員工作職責(zé) 一次性醫(yī)用材料價格管理制度 醫(yī)療價格服務(wù)投訴制度 物價管理獎懲制度

第一章

總則

為了進一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收費行為，健全我院醫(yī)療服務(wù)收費管理制度 , 強化內(nèi)部管理和約束機制，推進醫(yī)院改革和發(fā)展的進程，使醫(yī)療服務(wù)收費工作更加科學(xué)化、制度化、系統(tǒng)化、規(guī)范化，根據(jù)物價管理部門及有關(guān)物價管理政策、法規(guī)，結(jié)合我院的實際情況，特制定本物價管理制度。

第二章

醫(yī)院物價管理體制

為加強我院醫(yī)療服務(wù)收費管理力度，我院醫(yī)療服務(wù)收費工作實行三級管理 , 各部門互相監(jiān)督、密切配合，為提高醫(yī)療服務(wù)收費管理工作質(zhì)量努力工作，充分保證物價政策和物價法規(guī)在我院的貫徹落實。

一、醫(yī)療服務(wù)收費管理領(lǐng)導(dǎo)小組

二、專職醫(yī)療服務(wù)收費管理并設(shè)立專職物價員（財務(wù)科）

三、科室兼職物價員（科主任、護士長）

第三章 醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收費管理領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責(zé)

一、全院上下必須嚴格貫徹執(zhí)行物價政策法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，不斷提高醫(yī)療服務(wù)收費管理意識。以誠信為本，樹立良好的醫(yī)院形象。

二、宣傳醫(yī)療服務(wù)收費政策，組織職工學(xué)習(xí)醫(yī)療服務(wù)收費知識及有關(guān)規(guī)定，使醫(yī)療服務(wù)收費管理制度得到完善。

三、建立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收費管理小組，分工明確、獎罰分明、抓好落實。積極配合上級有關(guān)部門的監(jiān)督、檢查，全面做好本院醫(yī)療服務(wù)收費管理工作。

第四章 醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收費管理小組工作職責(zé)

一、認真學(xué)習(xí)物價政策法規(guī)，掌握物價收費的有關(guān)規(guī)定及知識，熟悉并執(zhí)行服務(wù)項目價格標準。負責(zé)制定醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收費管理制度。貫徹落實各項醫(yī)療服務(wù)收費管理工作。

二、通過本院聯(lián)網(wǎng)計算機，根據(jù)鄂州價費[2006]26號白皮書標準全面錄入收費系統(tǒng)，全院統(tǒng)一收費。

三、負責(zé)“新增醫(yī)療項目”、“新增一次性醫(yī)療用品”、“新病房床位和特需服務(wù)項目”收費標準的申報及“一次性醫(yī)療用品”的備案工作。

四、深入科室指導(dǎo)科室兼職人員工作，并按月抽查各科室醫(yī)療服務(wù)收費執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題，及時糾正處理。

五、督促藥劑科兼職物價人員維護好藥品庫，根據(jù)規(guī)定和通知，及時對藥品價格進行調(diào)整。

六、由專職物價員負責(zé)處理群眾因醫(yī)療服務(wù)收費問題的來信來訪；設(shè)立價格投訴電話與投訴箱，由專職物價員負責(zé)處理，做到有案必查、有查必究、究必有果。

七、主動協(xié)調(diào)上級各物價監(jiān)督部門的物價檢查和督查工作，盡責(zé)處理患者與醫(yī)院之間、醫(yī)院內(nèi)部科室與科室之間有關(guān)醫(yī)療服務(wù)收費方面的工作聯(lián)系。

八、對違反醫(yī)療服務(wù)收費政策規(guī)定的科室和個人，定期上報醫(yī)院行風(fēng)辦，根據(jù)有關(guān)規(guī)定進行處罰。

第五章 醫(yī)院專職、兼職物價員工作職責(zé)

一、專職物價管理人員積極貫徹醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收費管理部門制定的醫(yī)療服務(wù)收費管理制度，熟悉掌握并執(zhí)行鄂州價費[2006]26號標準。

二、兼職物價員必須根據(jù)鄂州價費[2006]26號標準對本科的收費情況進行監(jiān)督檢查，防止錯收、漏收和濫收費情況發(fā)生；臨床科室兼職物價員應(yīng)積極配合醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收費管理工作，自查醫(yī)療服務(wù)收費執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。

三、負責(zé)本科室新增醫(yī)療項目及醫(yī)用耗材的相關(guān)資料搜集、整理，以便醫(yī)院收費管理科及時送交物價部門審核。

四、積極配合醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)收費管理領(lǐng)導(dǎo)小組對本科室醫(yī)療服務(wù)收費工作進行檢查。

第六章 一次性醫(yī)用材料價格計算機管理制度

一、全院所使用并允許另行收費的醫(yī)用材料一律由財務(wù)科統(tǒng)一購進，各科不能私自進貨。

二、財務(wù)科購進允許另行收費的一次性醫(yī)用材料后 ,必須正確及時地把材料的規(guī)格、產(chǎn)地、進價、應(yīng)用于何種醫(yī)療項目等記載詳實。供應(yīng)商必須證照齊全，并留財務(wù)科備案。

三、物價辦審核此耗材可以另行收費后輸入計算機價格管理系統(tǒng)。四、一次性醫(yī)用材料的價格調(diào)整只授權(quán)給院物價管理員，嚴禁其他人員進入計算機的“價格管理”系統(tǒng)任意調(diào)價。

五、收費處收費員及各科病房收費員應(yīng)按物價規(guī)定按實收費。不得多（或少）收費。

第七章 醫(yī)療價格服務(wù)投訴制度

一、嚴格遵守物價項目標準及有關(guān)規(guī)定。

二、認真公正地記錄、處理患者有關(guān)物價收費的投訴和來訪。對各種矛盾和糾紛影響較大的問題及時向單位領(lǐng)導(dǎo)物價部門反映情況，給予病人滿意答復(fù)。

1、患者在醫(yī)院內(nèi)部投訴的，由被投訴的科主任及兼職物價員予以解釋答復(fù)，不能解決的由物價專管員負責(zé)協(xié)調(diào)解決。

2、上級物價部門轉(zhuǎn)來的投訴意見或物價專項檢查中發(fā)現(xiàn)的問題由物價員負責(zé)調(diào)查解決。

3、物價員對患者及家屬的物價收費方面的投訴必須在一個工作日內(nèi)答復(fù)，要有投訴記錄、答復(fù)意見和整改措施。

4、門診大廳設(shè)立投訴箱，投訴電話。

三、工作流程 1.熱情接待投訴和來訪 2.認真填寫投訴內(nèi)容 3.對投訴情況進行實地調(diào)查 4.重要投訴信訪要請示領(lǐng)導(dǎo) 5.書寫調(diào)查處理意見 6.將處理結(jié)果答復(fù)投訴者

7.征求投訴者處理結(jié)果滿意程度及意見并記錄在案

第八章 物價管理獎懲制度

醫(yī)院各項收費須按鄂州價[2006]26號標準執(zhí)行。收費應(yīng)準確，不得多收費、少收費或漏收費，多收費的按多收費項目金額考核責(zé)任科室；少收費或漏收費的按金額賠償少收、漏收金額。多收費、少收費和漏收費金額巨大（5000元以上）的或造成惡劣影響的要加重處理。

嚴格按醫(yī)囑、護囑收費，各種檢查、治療項目應(yīng)在病歷和醫(yī)囑單中都有記錄，收費項目在病歷中無記錄的，每發(fā)現(xiàn)一次一項扣責(zé)任人或責(zé)任科室10元。

如果發(fā)現(xiàn)多收費、錯收費每發(fā)現(xiàn)一次扣10元，收費錯誤數(shù)額較大（5000元以上）的每發(fā)現(xiàn)一次扣100元，故意亂收費者根據(jù)情節(jié)嚴重程度加倍處罰。

由于科室或個人行為造成上級物價部門對醫(yī)院進行行政處罰和罰款，造成醫(yī)院負面影響的，將按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定由責(zé)任科室和責(zé)任人進行承擔(dān)。情節(jié)嚴重者給予行政處理。

認真遵守各項物價政策、法規(guī)，在工作中做出突出成績者，將給予適當(dāng)獎勵。