第一篇：藥事管理工作個人總結

2012年下半年藥事管理工作總結 為做好藥品管理工作，在醫(yī)院各級領導的正確領導下，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，2012年下半年，我科每月實行對抗生素使用情況及藥物不良反應進行統(tǒng)計：

2012年7月-2012年12月抗生素使用情況：通過下半年的不斷努力，我科抗生素使用率達60%，主要針對反復發(fā)熱，肺炎以及化膿性扁桃體炎，急性胃腸炎且血常規(guī)提示：白細胞升高明顯的細菌感染，有明顯感染灶的病人，或尚未明確病原菌的感染予用抗生素治療，如：查體雙肺呼吸粗，可聞及明顯干濕性啰音，血象高的病人，盡量做到有的放矢，二聯(lián)抗生素應用的基本為零，并大力發(fā)展中醫(yī)治療，如予推拿，穴位貼敷，中藥內服，中藥霧化等治療，盡可能減少抗生素帶來的不良后果。

藥品不良反應方面：氫溴酸東莨菪堿，不良反應率15%，其中不良反應明顯者占5%，一般在使用該藥后2-3小時左右癥狀自行消退，酚妥拉明及間羥胺，不良反應率達1%左右，表現(xiàn)為煩躁，口渴，哭鬧不安，面色潮紅等，予立即停藥，對癥治療后可好轉。

在我們的努力下，科室的抗菌素使用基本達到預期的要求，大力開展中醫(yī)中藥的治療對我們減少抗菌素的使用起了很大的作用，為我科中西醫(yī)結合治療奠定了良好的基礎。

兒科2012年12月

第二篇：藥事管理工作規(guī)章制度

藥事管理工作規(guī)章制度

一、處方制度

1.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點的處方權，由本人申請，科主任同意，醫(yī)務管理部門審核，主管院領導批準，登記備案后方可獲得，并將本人簽字或印模留樣于藥房。

2.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，在參加有關部門組織的培訓并考核合格后，取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。

3.藥房不得擅自修改處方，如處方有錯誤應通知醫(yī)師更改后配發(fā)。凡處方不符合規(guī)定，藥房有權拒絕調配。

4.麻醉藥品和第一類精神藥品處方，按照衛(wèi)生部《麻醉藥品臨床應用指導原則》和《精神藥品臨床應用指導原則》開具。5.醫(yī)師應根據(jù)病情診斷開具處方，處方一般不得超過七日用量，急診處方一般不得超過三日用量，對于某些慢性病或特殊情況可酌情適當延長。處方當日有效，超過期限須經(jīng)醫(yī)師更改日期，重新簽字后方可調配。醫(yī)師不得為本人及家屬開處方。

6.處方內容至少應包括以下幾項:醫(yī)院全稱，門診或住院號，年、月、日，科別，患者姓名，性別，年齡，病情診斷，藥品名稱、劑型、規(guī)格及數(shù)量，用藥方法，醫(yī)師簽字，配方人簽字，檢查發(fā)藥人簽字，藥價。

7.處方一般用藍色或藍黑碳素墨水筆書寫，字跡清楚，不得涂改。如有涂改，醫(yī)師必須在涂改處簽字。藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫;藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”、“自用”等含糊不清字句。

8.藥品及制劑名稱采用通用名，使用劑量應以中國藥典及衛(wèi)生部(省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局)頒發(fā)的藥品標準為準。如醫(yī)療需要，必須超過劑量時，應由處方醫(yī)師在劑量旁重加簽字方可調配。9.處方上藥品數(shù)量一律用阿拉伯字書寫。藥品用量單位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、國際單位(IU)計算，片劑、丸劑、膠囊劑以片、丸、粒為單位，注射劑以支、瓶為單位，并注明含量。10.一般處方保持一年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存兩年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存三年。保存期滿，經(jīng)分管院長批準并登記后，予以銷毀。

11.對違反規(guī)定，亂開處方，濫用藥品的情況，藥房有權拒絕調配，情節(jié)嚴重的應報告醫(yī)務管理部門調查處理，必要時應報告分管院長甚至院長處理。

12.藥劑師(含藥劑士，下同)對每一張?zhí)幏骄鶓獙徍耍袡嗬灿胸熑伪O(jiān)督醫(yī)師科學用藥，合理用藥，并給予用藥指導。

二、藥事管理制度

醫(yī)院應成立藥事管理小組，負責監(jiān)督、指導本院科學管理藥品和合理用藥，及時糾正藥品使用過程中存在的問題，開展合理用藥培訓教育。藥事管理小組設主任一名，副主任若干名。院長任主任，藥學/臨床專家任副主任。設立由藥學、醫(yī)務、護理、檢驗、臨床及院感專家組成的合理用藥監(jiān)督小組。1.成立藥事管理小組的基本原則

藥事管理小組要以多學科專家的合作和透明的方式運行，并具備相當?shù)膶I(yè)能力和院方的委任。2.藥事管理小組的職能

2.1 監(jiān)督、檢查本院貫徹執(zhí)行國家有關藥事管理法律、法規(guī)和衛(wèi)生行政部門有關藥事管理規(guī)定。

2.2 負責制定本院藥物臨床應用指導原則、管理辦法或實施細則，并督導實施。

2.3 負責制定和定期修訂本院基本用藥目錄和處方集，并督導實施。

2.4 建立藥品引進、評審、評價與淘汰制度，并督導實施。2.5 審核本院申報的醫(yī)療機構新制劑和應用后藥品臨床觀察。2.6 定期調查分析本院藥品使用情況，指導藥物利用研究，優(yōu)化藥物治療方案。組織相關專家評價藥品臨床療效與安全性，對不合理用藥提出干預和改進措施。

2.7 督查毒、麻、精神及放射性等特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理情況，及時研究存在的問題與隱患，提出改進與完善管理。

2.8 對醫(yī)務人員進行有關藥事法規(guī)、合理用藥知識教育，監(jiān)督、檢查、指導和考核本院臨床各科室用藥情況，提出改進意見。2.9 編輯出版本院藥品信息通訊，指導臨床合理用藥。3.定期與不定期召開工作會議，至少每季度召開一次會議，要有完整的會議記錄。

三、臨床用藥管理制度

1.臨床用藥是使用藥物進行預防、診斷和治療疾病的醫(yī)療過程，臨床用藥管理的綜結目的是合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師、護師等專業(yè)技術人員應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則，加強協(xié)作，知識互補，共同為患者用藥的安全性負責。

2.根據(jù)國家規(guī)定的“基本藥品目錄”、“國家基本醫(yī)療保險藥品目錄”制定本院“處方集”和“本院藥品供應目錄”。藥房在“本院藥品供應目錄”內組織有效的供應。3.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院制定有相關處方權限的規(guī)定 3.1 抗菌藥物處方權限。3.2 麻醉藥處方權限。

3.3 “本院藥品供應目錄”外藥品處方權限和審批辦法。4.使用自費藥品或乙類藥品，以及擴展用藥須經(jīng)患者或其家屬簽字同意。在臨床診療中，醫(yī)師要制定合理用藥方案，超出藥品使用說明范圍用藥或更改、停用藥物，必須在病歷中做出分析記錄。5.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應制定有藥物治療醫(yī)囑書寫規(guī)范與查對制度。醫(yī)師、護理、藥師應知曉這些規(guī)范與管理流程，并能得到切實執(zhí)行。6.為確保病房需要時得到急診用藥。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應制定病房急救、備用基數(shù)藥品管理制度，由藥房負責監(jiān)管。

6.1 各病房急救、備用基數(shù)藥品的種類和數(shù)量，由醫(yī)療、護理、藥學相關人員根據(jù)臨床需要討論確定。6.2 藥房應有臨床科室夜間、節(jié)假日應急藥品供應途徑。7.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院必須建立健全激素及抗生素使用與管理制度。8.藥品不良反應監(jiān)測報告制度

8.1 護士、醫(yī)師或藥劑人員等一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥物不良反應，應立即報告患者的主管醫(yī)師、藥房，并報告醫(yī)務管理部門。8.2 藥房在收到藥品不良反應(ADR)報告表或報告電話后，藥劑人員應即時(至少報告的當日)前往調查，要與臨床醫(yī)師溝通，降低患者用藥風險，分析因果，填寫“藥物不良反應報告表”，并按規(guī)定程序上報。

8.3 在病歷上記錄發(fā)生的不良藥物反應及采取的措施。8.4 臨床醫(yī)師與藥師及時跟蹤/隨訪所報告的不良反應，記錄不良反應的治療及預后情況。評價所報藥品不良反應或藥物相互作用，如有重要發(fā)現(xiàn)及時通知醫(yī)務管理部門。

8.5 醫(yī)務管理部門及藥房有責任將本院發(fā)生的藥品不良反應及時通報全院臨床醫(yī)師，采取有效措施，預防同類事件在本院重復發(fā)生，保障患者用藥安全。

9.嚴格監(jiān)督考核。把合理用藥與藥事服務作為考核醫(yī)師與藥師的重要標準，定期公示不合理用藥情況，記入個人技術檔案，并作為個人晉升、評聘職稱的參考。

四、藥房(庫)工作制度

1.藥房在院長或業(yè)務副院長直接領導下工作。藥房既具有很強的專業(yè)技術性，又有執(zhí)行藥政法規(guī)法規(guī)和藥品管理的職能。2.必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》及《處方管理辦法》等相關法律法規(guī)。3.具體負責藥品采購、保管、分發(fā)、調劑、制劑、質量監(jiān)測，以及臨床用藥管理和藥學服務等有關藥事管理工作。

4.應根據(jù)相關的規(guī)范要求制定出科學、完善、可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責任制，并認真落實和執(zhí)行。

5.應經(jīng)常以各種不同的形式，組織本部門的各級各類藥劑人員學習專業(yè)技術知識與技能，提高全體人員的技術和服務水平。6.結合本院的功能、任務和本部門的實際情況，制定出切合實際的部門發(fā)展規(guī)劃和服務工作計劃，并予以實施。

7.必須牢固樹立以患者為中心，面向臨床的服務意識，積極倡導和鼓勵藥師參與臨床藥物治療工作，開展臨床藥學服務。

五、煎藥室工作制度

1.根據(jù)臨床需要，按時、按劑、按要求煎藥。2.新入院患者和急診患者做到隨到隨煎。

3.煎煮前應將藥材浸泡半小時，特殊處理者按規(guī)定執(zhí)行。4.藥材必須煎煮兩遍，按藥材的性質，掌握煎煮時間，需灌服或外用特殊處理者，遵醫(yī)囑執(zhí)行。

5.認真執(zhí)行先煎、后入、烊化、包煎等特殊煎法。6.煎藥器具應保持清潔，做到用后必須清洗干凈備用。7.每日服藥要進行消毒，并做到藥液、服藥人姓名、床位準確無誤后方能發(fā)藥。8.傳染病房與其他病房盛藥器具要嚴格分開使用。

9.內服、外用煎煮器及服藥瓶要嚴格分開使用。10.建立健全煎煮登記和差錯事故登記制度。

11.煎藥室要注意安全和防火、防盜工作，與工作無關人員禁止入內。

12.嚴禁中藥煎枯后再加水繼續(xù)煎煮，必須將煎枯的藥渣丟棄，將煎藥器具洗凈后，重新配方煎煮，以保證患者用藥安全。

六、藥房值班工作制度

1.藥房應根據(jù)臨床醫(yī)療工作的需要和要求，建立藥房值班制度。2.值班人員應嚴格遵守各項法律法規(guī)和規(guī)章制度，對工作認真負責，急患者之所急，保證患者的用藥安全。

3.應建立值班日志和交接班記錄。值班人員應將值班情況詳實記錄在案，遇有重大事件應及時上報，并做好詳實記錄。交接班時應將值班情況，出現(xiàn)的問題和需要注意的事項，認真詳細地交接清楚并有記錄，交接雙方應簽字。

4.應保持值班室內干凈整齊，工作區(qū)與休息區(qū)應分隔開。嚴禁非值班人員進入值班室。5.值班人員在值班期間，嚴禁做與值班無關的事情。

6.值班人員不得擅離職守。在未經(jīng)準許的情況下，不得隨意請其他人員替班，尤其嚴禁非 藥學技術人員替班或值班。

7.調劑處方時，應認真核對處方各項內容和藥品名稱、規(guī)格、劑量，確認無誤后方可發(fā)藥。發(fā)現(xiàn)處方有誤時，應及時與處方醫(yī)師聯(lián)系，修改處方，不得擅自更改處方內容。

8.發(fā)藥時應向患者或取藥者詳細說明藥品使用方法和注意事項。

七、麻醉藥品、一類精神藥品管理制度

根據(jù)國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》，建立由分管院領導負責，醫(yī)、藥、護和保衛(wèi)等職能部門參加的麻醉、精神藥品管理小組，結合本院實際情況制定麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定和人員職責;定期組織專項檢查，保證藥品安全及合理用藥。1.“印鑒卡”的管理

符合條件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房應指派專人依據(jù)“印鑒卡”的申辦規(guī)定，負責向市(州)衛(wèi)生局申辦、換發(fā)“印鑒卡”，申報用藥結合及變更手續(xù)。按期報送藥品購用情況統(tǒng)計表。批準核發(fā)的“印鑒卡”由專人保管，除購買藥品之用外，不得帶出麻醉藥品、一類精神藥品庫。

2.專用保險柜和基數(shù)卡的管理

藥庫及各調劑部門貯存麻醉藥品、一類精神藥品必須使用專用保險柜，專人負責。藥庫與各調劑部門，各調劑部門與臨床用藥科室買行基數(shù)管理，基數(shù)卡注明所用藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量，由雙方麻醉藥品管理人員及負責人簽字，人員變更時，須辦理變更手續(xù)。

3.藥品采購與驗收 藥庫特殊藥品管理人員根據(jù)麻醉藥品、一類精神藥品用量和庫存情況提出購藥計劃，藥品采購員應向指定的藥品經(jīng)營單位采購藥品。藥品到達后，由采購員和庫管員共同檢查驗收藥品至最小包裝，驗收記錄雙人簽字，并核驗購藥票據(jù)憑證無誤后，辦理入庫手續(xù)。麻醉藥品、一類精神藥品驗收合格后，有藥庫特殊藥品管理人員及時入庫實物，每次購藥后及出庫后藥庫特殊藥品管理人員須檢查印鑒卡、購貨發(fā)票、入庫單、帳卡、藥品、處方、領藥單等均無誤后方可進行其它工作。4.藥品的儲存和保管

麻醉藥品、一類精神藥品全部貯存于專用庫內，門、窗應有防盜設施，有條件的應當安裝報警裝置，庫房鑰匙由指定人員保管。貯藥保險柜雙鎖雙人負責，除庫管人員和調劑部門專門領藥人員外，任何人不得進入庫內。

5.麻醉藥品、一類精神藥品專用保險柜鑰匙備案管理。存放麻醉藥品、一類精神藥品的保險柜實行雙鎖雙人負責制，歷任管理人員情況須在藥房備案。6.藥品的領發(fā)

各調劑部門指定專人憑處方、專冊登記表、領藥本領取麻醉藥品、一類精神藥品，數(shù)量不得超過“基數(shù)卡”限定的數(shù)量。發(fā)藥人和領藥人需認真核對發(fā)藥名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期后簽字領藥。領藥人員必須親自運送藥品至領藥部門，并將藥品存入專用保險柜、完成入帳等相關手續(xù)，中途不得停留或辦理其它事宜。

第三篇：藥事會總結

藥事會總結

各位藥事會成員，下午好，按照藥事會管理章程，今天召開2017年藥事會會議，今天的議程有3項，第一項由武政德總結2016年藥事工作，第二項由藥劑科責任主任宣讀2017年工作中存在的問題，第三項，由藥學部發(fā)言。2016年藥事會召開重新制定了醫(yī)院抗菌藥物分級目錄，再次明確了醫(yī)師用藥分級管理。規(guī)范了抗菌藥物管理，加強毒麻藥品的管理，對每月使用金額前十位的品種進行月報，對每月使用金額前十位的醫(yī)生進行統(tǒng)計，對存在的問題及時進行糾正，提高了臨床用藥質量，避免了不良用藥事件的發(fā)生。藥庫嚴格執(zhí)行入庫驗收制度，每月對藥品進行抽查，嚴把質量關，保障藥品供給。同時，繼續(xù)開展藥品不良反應監(jiān)測工作，我院派專人負責藥品不良反應事件的收集、上報工作，了解藥品的使用情況，同時，藥庫不允許大批借藥，臨時緊急情況下允許小量借藥，但需及時歸還。各科室應科學控制藥占比，此外，藥學部繼續(xù)對處方質量進行檢查，規(guī)范處方書寫。但是，工作中也存在不足，如個別制定落實不夠好，藥品供應偶爾有脫節(jié)現(xiàn)象。

在以后的工作中我們會努力克服，及時解決，保證藥事管理工作順利完成。

第四篇：藥事管理總結

第一單元 藥事與藥事管理

細目一：藥事與藥事管理概念

要點：

1.藥事P2.藥事管理P3

細目二：藥事管理概況

要點：

1.藥事管理的目的(學習藥事管理的目的P6)

（1）保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時；

（2）不斷提高國民的健康水平；

（3）不斷提高經(jīng)濟效益水平；

（4）不斷提高社會效益水平。2.藥事管理的意義(學習藥事管理的意義P6)（1）對公眾的意義。藥事活動關系到公眾的用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，關系公眾的生命健康。

（2）對于國家的意義。保護公民健康是憲法規(guī)定的國家責任。

（3）對于藥事組織的意義。宏觀藥事管理為藥事組織的微觀藥事管理提供了法律依據(jù)、法定標準和程序。藥事組織必須依法運作并確保公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時。3.藥事管理的主要內容P4（1）宏觀藥事管理的主要內容。包括：①藥品監(jiān)督管理；②國家基本藥物管理；③藥品儲備管理；④藥品價格管理；⑤醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。

（2）微觀藥事管理的主要內容。包括：①藥品研究與開發(fā)質量管理；②藥品生產(chǎn)質量管理；③藥品經(jīng)營質量管理；④藥學服務質量管理；⑤藥品儲備管理；⑥藥品價格管理；⑦醫(yī)療保險用藥銷售管理。

4.藥事管理組織機構及其主要藥事管理職能 1.宏觀藥事管理組織機構及主要藥事管理職能

（1）藥品監(jiān)督管理部門。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）和各級藥品監(jiān)督管理局（DA）。主要職能是對藥品、藥事組織、執(zhí)業(yè)藥師進行必要的行政管理以及確定國家基本藥物品種目錄。

（2）經(jīng)濟貿易部門。經(jīng)濟貿易部門是國家從宏觀上管理經(jīng)濟運行的政府部門，主要藥事管理職能是負責宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理，以及為保證國家或地區(qū)發(fā)生災情、疫情等特殊緊急情況時的藥品供應，依法對國家儲備藥品和藥品儲備體系進行必要的行政管理。

（3）勞動與社會保障部門。主要職能是對醫(yī)療保險用藥品種、給付標準、定點零售藥店進行相應必要的行政管理。

（4）國防科技工業(yè)部門和環(huán)境保護部門。主要職能是參與放射性藥品管理。

（5）公安部門。主要職能是參與特殊藥品管理，刑罰執(zhí)法。

（6）工商行政管理部門。主要職能是負責對違法藥品廣告監(jiān)督查處。

（7）社會發(fā)展計劃部門。主要藥事管理職能是依法對藥品價格進行必要的行政管理。

2.微觀藥事管理組織機構及主要藥事管理職能

（1）藥品研究與開發(fā)組織。是藥品科研機構。主要職能是為保證藥品研究與開發(fā)的質量，依法管理藥品研究與開發(fā)、臨床研究與評價的技術條件和技術過程。

（2）藥品生產(chǎn)組織。即藥品生產(chǎn)（制造）企業(yè)。主要職能是為保證所生產(chǎn)的藥品質量和儲藏、運輸過程中藥品質量的穩(wěn)定，保證藥品的銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的生產(chǎn)、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（3）藥品批發(fā)組織。即藥品批發(fā)企業(yè)。主要職能是為保證藥品購進渠道的合法性和購進藥品的質量，保證藥品在儲藏、運輸過程中藥品質量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（4）藥品零售組織。藥品零售企業(yè)。主要職能是為了保證藥品購進的合法性和質量，保證藥品在儲藏過程中藥品的質量，保證售出藥品的質量和藥學服務的質量，保證藥品宣傳、廣告、推薦的合法性。

（5）藥品銷售代理組織。對藥品沒有所有權、只有經(jīng)營權。主要職能是為保證代理藥品的合法性和代理藥品的質量，保證藥品在儲藏、運輸過程中藥品質 量的穩(wěn)定，保證藥品銷售、宣傳、廣告、推薦的合法性，依法管理藥品的購進、儲藏、運輸、銷售、宣傳、廣告、推薦等藥事活動。

（6）藥品招標代理組織。從事藥品招標代理業(yè)務的中介機構。主要職能是為保證代理招標藥品的質量，依法管理藥品代理招標等藥事活動。

（7）藥品使用組織。即醫(yī)療、預防、保健機構。主要職能是為保證藥品購進的合法性和購進藥品的質量，保證藥品在儲藏過程中藥品質量的穩(wěn)定，保證售出或使用藥品的質量和藥學服務的質量。

（8）藥品物流組織。專門從事藥品儲藏、配送等業(yè)務，對藥品沒有所有權、處置權、采購權、銷售權。主要職能是為保證藥品儲藏、配送過程中的藥品質量，保證委托方和委托儲藏、配送藥品的合法性，依法管理藥品的儲藏、配送等藥事活動。

（9）藥品網(wǎng)上零售組織。即網(wǎng)上藥店，只能進行藥品批發(fā)業(yè)務和非處方藥零售業(yè)務，必須經(jīng)過批準

第二單元 藥品與藥品標準、藥品管理分類及藥師職責

細目一：藥品與藥品標準

要點：

1.藥品的概念P7

2.藥品是特殊商品(藥品質量是指藥品的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標符合規(guī)定標準的程度。)3.藥品質量指標

（1）物理指標。藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標。

（2）化學指標。藥品活性成分化學、生物化學特性變化等指標。

2（3）生物藥劑學指標。藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標。

（4）安全性指標。藥品的“三致”、毒性、不良反應和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標。

（5）有效性指標。藥品針對規(guī)定的適應證在規(guī)定的用法、用量條件下治療疾病有效程度指標。

（6）穩(wěn)定性指標。藥品在規(guī)定的儲藏條件下、在規(guī)定的有效期內保持其物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性指標穩(wěn)定的指標。

（7）均一性指標。藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學、生物藥劑學、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標等同程度的指標。

4、藥品分類：

細目二：藥品管理的分類

要點：

1.藥品管理的分類P8

2.處方藥與非處方藥分類管理P8

3.國家基本藥物P8

4.城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥管理

細目三：藥師的職責

要點：

1.藥師的定義P8

2.執(zhí)業(yè)藥師P8

3.藥師的職責P11

第三單元 藥事組織管理

1、藥品行政監(jiān)督管理組織體系P26 SFDA

2、藥品技術監(jiān)督管理組織體系P27

A、藥品檢驗機構 B、國家藥典委員會

C、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評衷心 D、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心

E、國家中藥品種保護審評委員會辦公室（國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心）

F、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心）G、國家食品藥品監(jiān)督管理培訓中心

H、國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心

3、港澳臺藥事管理組織體系P31

4、藥品監(jiān)督管理

A、藥品監(jiān)督管理的性質P32國家行政管理 法律性 受法律監(jiān)督 B、藥品監(jiān)督管理的范圍P32我國境內，必要時在境外 C、藥品監(jiān)督管理的分類P33預防性 一般性 依職權 依申請

D、藥品監(jiān)督管理的原則P33依法實施 遵守法定程序 以事實為依據(jù)

5、藥品監(jiān)督管理的主要行政手段P34 A、監(jiān)督檢查與實施行政處罰 B、發(fā)布藥品質量報告 C、采取行政強制措施

D、對藥品不良反應危害采取必要的控制措施

6、藥品監(jiān)督檢查

A、藥品監(jiān)督檢驗的類型P35 B、藥品檢驗異議

C、補充檢驗方法和檢驗項目的規(guī)定P36

7、藥學實踐單位與事業(yè)性組織機構P37 A、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)驗企業(yè) B、藥品使用單位

C、藥學事業(yè)性組織與機構（藥學教育組織、藥學科研組織、藥學社會團體）P39

8、國外藥事管理組織體系P40 第三章 國家藥物政策與管理制度

1、國家藥物政策的目的和制定原則P50目的：保證并提高藥品的可獲得性，保證全社會公眾提供安全有效的社會藥品，醫(yī)務人員與社會公眾共同改善處方和調劑實踐 原則：系統(tǒng)化 科學化 透明化

2、國家藥物政策的基本內容和制定程序P50內容：促進藥品規(guī)范化管理 增強社會公眾藥品可獲得性 促進合理用藥 鼓勵創(chuàng)制新藥

3、國家基本藥物制度的概念（國家基本藥物、國家基本藥物目錄、國家基本藥物制度、藥品可獲得性）P52

4、國家基本藥物制度發(fā)展歷程P53

5、我國基本藥物制度（組織機構及其任務、遴選范圍及遴選原則、遴選及調整方法、國家基本藥物制度的配套機制）P55

6、WTO及印度基本藥物制度(德里模式)P56-57 第三節(jié)：藥品分類管理制度

1、藥品作為特殊藥品的三個特點P58使用對象的廣泛性。使用技術的專業(yè)性。藥品作用雙重性。

2、藥品分類管理基本概念（藥品分類管理、處方藥、非處方藥）P58

3、我國藥品分類管理制度發(fā)展歷程P59

4、藥品分類管理具體規(guī)定P59 A、生產(chǎn) 《藥品生產(chǎn)許可證》+批文 B、流通（藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)）C、使用

D、標識物及廣告

5、處方藥與非處方藥轉換評價P61 4 第四節(jié) 國家藥品儲備制度

1、國家藥品儲備制度概述（國家儲備藥品概念、建立國家藥品儲備制度的意義）P62

2、國家藥品儲備制度發(fā)展歷程（1、一級儲備、靜態(tài)管理階段

2、兩級儲備、動態(tài)管理階段）P63

3、我國現(xiàn)行國家藥品儲備制度P64 A、主管機構及職責

B、承擔醫(yī)藥儲備任務企業(yè)的條件及職責 C、儲備計劃管理 D、儲存管理

E、調用管理（1.醫(yī)藥儲備調用的總體原則、2.各級醫(yī)藥儲備主管部門之間的調用原則、3.醫(yī)藥儲備企業(yè)在調用中的任務、4.儲備藥品的補調）F、儲備資金管理P66 第四章 藥事管理法律體系（管理局——部門規(guī)章，國務院——法規(guī)，全國人大、人大常委——法律）

1、藥事管理法律體系的特征P69

2、我國藥事管理立法概況P70

3、藥事管理法律形式體系P71-72（行政法規(guī)中如何正確地使用法律）和內容體系的劃分P73-78 第三節(jié) 藥事管理技術法律法規(guī)體系

1、藥品標準的概念與性質P78

2、我國國家藥品標準體系由三種形式的國家藥品標準構成：中國藥典標準、局頒標準、注冊標準P79

3、藥品試行標準及試行標準的轉正（藥品試行標準轉正申請程序）P80（藥品標準的制定原則P81）

4、質量管理規(guī)范體系P81 藥品質量管理規(guī)范體系的完整構成

1）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）2）《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP）3）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）4）《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（GSP）

5）《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（試行）（中藥材GAP）6）《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》（試行）

再加上各地探索中的《優(yōu)良藥房管理規(guī)范》（藥品GPP）和《藥品使用質量管理規(guī)范》（藥品GUP），基本形成了一條龍較為完整的藥品質量保證鏈

第五章 中藥管理

1、中藥主要包括中藥材、中藥飲片、中成藥

2、中藥管理發(fā)展概述P94

3、野生藥材資源保護管理（保護目錄）P96 5

4、中藥材GAP認證概述P101

5、中藥保護品種等級劃分、保護期限與保護申請類別 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性）P109-110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區(qū)別（表）P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品132種（第一類53種、第二類79種）品種目錄P113

5、麻醉藥品和精神藥品具體管理措施（實驗研究、生產(chǎn)種植管理、經(jīng)營管理、使用管理、儲存運輸與郵寄管理）P115-119

6、毒品管制與戒毒藥品管理P120（毒性中藥

27、西藥23種）

7、戒毒藥品的管理P121

8、醫(yī)療用毒性藥品管理P125-126

9、放射性藥品管理P127-129

第五章 中藥管理

細目一：中藥的概念及其作用

要點：

1.中藥的概念P93

2.中藥材、中藥飲片、中成藥是中藥的組成部分

細目二：中藥的地位與發(fā)展

要點：

1.中醫(yī)藥是中華民族的優(yōu)秀文化，國家依法發(fā)展中醫(yī)藥

2.中藥管理是我國醫(yī)藥衛(wèi)生管理的重要組成部分

3.發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)是我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展方向

細目三：中藥管理P95

要點：

1.中藥管理的特殊性及法定要求(中藥材包裝要求P95)

2.中藥品種保護(野生藥材資源管理P96)

3.野生藥材資源保護

4.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GAP)P101 5.中藥材專業(yè)市場管理 第六章 特殊管理藥品的管理

1、麻醉藥品和精神藥品相關概念（麻醉藥品、精神藥品、藥物依賴性、精神依賴性、身體依賴性）P110

2、麻醉藥品與麻醉藥、精神藥品與抗精神失常藥的區(qū)別P110

3、麻醉藥品品種目錄P111

4、精神藥品的品種目錄P112

5、麻醉藥品和精神藥品監(jiān)督管理部門及職責P115 6

6、麻醉藥品和精神藥品實驗研究管理P115

7、麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)（種植）管理P115

8、麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營管理P116

9、麻醉藥品和精神藥品的使用管理P117

10、麻醉藥品和精神藥品的貯存、運輸與郵寄P118

11、毒品管制與戒毒藥品管理P119

12、醫(yī)療用毒性藥品（定義）管理P124

13、醫(yī)療用毒性藥品品種及分類、醫(yī)療用毒性藥品管理（生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）P125

14、放射性藥品管理P127-129 第七章 藥包材、藥品標識物、商標與廣告管理

1、藥包材管理P131-134

2、藥品說明書管理P135

3、藥品說明書格式和內容P136-137

4、藥品標簽管理和標簽主要內容P139

5、藥品商標和藥品名稱的基本概念P140

6、藥品商標的功能P141

7、藥品商標與名稱管理的相關規(guī)定P141-143

8、藥品廣告管理P144 第八章 藥品不良反應監(jiān)測與上市后再評價P151 第十單元 醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)德規(guī)范及衛(wèi)生行業(yè)作風建設

細目一：制定醫(yī)德規(guī)范的目的 要點：

1.醫(yī)德規(guī)范是指導醫(yī)務人員進行醫(yī)療活動的思想和行為準則

2.醫(yī)德規(guī)范的內容

3.考核與獎懲

細目二：衛(wèi)生部關于加強衛(wèi)生行業(yè)作風建設的意見(2004年4月)

要點：

1.衛(wèi)生行業(yè)作風建設存在的問題

2.衛(wèi)生行業(yè)作風建設的內容

3.明確重申的衛(wèi)生行業(yè)紀律

4.違反衛(wèi)生行業(yè)紀律的要依法依紀嚴肅查處

細目三：藥學人員職業(yè)道德

要點：

1.藥學人員職業(yè)道德核心與原則

2.藥學人員職業(yè)道德思想層次

3.藥學人員基本職業(yè)道德規(guī)范 第十一章 藥品生產(chǎn)質量管理

1、藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批P212 7

2、藥品委托生產(chǎn)管理P214

3、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理P215

4、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》GMP概述P216

5、GMP對硬件條件的規(guī)定P218-221

6、GMP對軟件條件的規(guī)定P221-228

7、GMP認證實施P229 第十二章 藥品流通質量管理

1、藥品流通管理概述P236

2、藥品經(jīng)營企業(yè)與開辦P238

3、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式P239

4、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》GSP概述P240-245

5、GSP認證管理與實施P246 第十三章 醫(yī)療機構藥事管理

1、醫(yī)療機構鑰匙管理部門及其職責P256

2、醫(yī)療機構處方、調劑及藥品供應管理P259

第五單元 藥品管理法的主要內容

細目一：藥品管理法的立法目的與藥品政策

要點：

1.藥品管理法立法目的 2.藥品管理法的效力范圍

3.國家發(fā)展藥品的宏觀政策

細目二：藥品及藥品包裝的管理

要點：

1.新藥研究管理與注冊審批制度

2.藥物(非)臨床試驗質量管理規(guī)范(GLP、GCP)

3.國家對藥品生產(chǎn)實施批準文號管理

4.禁止生產(chǎn)(配制)、銷售假藥、劣藥

5.新藥品種設立監(jiān)測期

6.藥品包裝管理

細目三：特殊管理的藥品

要點：

1.麻醉藥品和精神藥品管理

2.醫(yī)療用毒性藥品管理

3.放射性藥品管理

4.預防性生物制品的流通管理

細目四：《藥品管理法》對醫(yī)療機構及其人員的有關規(guī)定

要點：

1.醫(yī)療機構藥劑管理(配制制劑管理)8

2.藥品價格和廣告的管理

3.禁止藥品購銷中收受回扣或者其他利益

4.違反法律規(guī)定應承擔的法律責任

第六單元 醫(yī)療機構藥事管理

細目一：醫(yī)療機構購進藥品的管理

要點：

1.醫(yī)療機構購進藥品要注意審查銷售方資格

2.醫(yī)療機構購進藥品必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度

3.醫(yī)療機構購進藥品必須要有真實、完整的購進記錄

細目二：《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》

要點：

1.《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》的主要特點

2.《醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定》的主要內容

3.臨床藥師制的規(guī)定

細目三：《處方管理辦法(試行)》的主要內容

要點：

1.處方管理的目的、定義

2.處方行為的原則和義務

3.處方權與處方的有效性

4.處方格式、書寫規(guī)范化管理

5.藥學專業(yè)技術人員調劑處方的具體要求

細目四：醫(yī)療機構調劑業(yè)務管理<醫(yī)學.教育網(wǎng)搜.集.整理>

要點：

1.中藥處方管理

2.調劑操作規(guī)程

3.中藥調劑工作

第七單元 藥品監(jiān)督管理

細目一：藥品監(jiān)督管理概述

要點：

1.藥品質量與藥品監(jiān)督管理

2.藥品質量監(jiān)督管理的性質與原則

3.藥品監(jiān)督管理的特點與內容

細目二：藥品監(jiān)督管理實施的權責、義務

要點：

1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權和應承擔的義務

2.禁止藥品監(jiān)督管理部門、藥檢機構及其人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動

3.禁止藥品監(jiān)督管理中的地方保護主義

細目三：藥品質量監(jiān)督<醫(yī)..學教育網(wǎng)搜.集.整理> 9

要點：

1.藥品質量監(jiān)督檢驗概述

2.藥品監(jiān)督管理部門的抽查檢驗和行政強制措施

3.對藥品質量檢驗結果有異議的可以申請復驗

4.藥品不良反應監(jiān)測報告制度與行政緊急控制措施

5.藥檢人員應接受當?shù)厮帣z機構的業(yè)務指導

第八單元 中醫(yī)藥條例

細目一：《中醫(yī)藥條例》總則的內容

要點：

1.條例制定目的與適用范圍

2.國家發(fā)展中醫(yī)藥的方針、政策

3.發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的原則與中醫(yī)藥現(xiàn)代化

4.政府的職責

細目二：中醫(yī)醫(yī)療機構與從業(yè)人員

要點：

1.對中醫(yī)醫(yī)療機構的管理與要求

2.對中醫(yī)從業(yè)人員的要求

細目三：中醫(yī)藥教育與科研

要點：

1.中醫(yī)藥教育、科研機構建設

2.中醫(yī)藥學術經(jīng)驗和技術專長繼承的條件

3.中醫(yī)藥對外合作交流的管理

細目四：中醫(yī)藥發(fā)展的保障措施

要點：

1.政府、單位、組織和個人的作用

2.加強中醫(yī)藥資源管理

3.與中醫(yī)藥有關的評審或者鑒定活動的法定要求

第九單元 中藥知識產(chǎn)權保護

細目一：知識產(chǎn)權保護概述

要點：

1.知識產(chǎn)權概念

2.知識產(chǎn)權范圍

3.知識產(chǎn)權特征

4.知識產(chǎn)權作用<醫(yī)學教育網(wǎng)搜.集.整理>

細目二：中藥知識產(chǎn)權保護

要點：

1.中藥知識產(chǎn)權保護范圍

2.中藥知識產(chǎn)權保護的形式和內容

細目三：與貿易有關的知識產(chǎn)權協(xié)議(TRIPS)

要點：

1.TRIPS的主要特點

2.TRIPS重申的保護知識產(chǎn)權的基本原則

3.TRIPS新提出的保護知識產(chǎn)權基本原則

4.入世承諾對醫(yī)藥行業(yè)的影響

第五篇：藥事管理學重點總結

1藥事：是指與藥品的研制、正產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關的事。

2藥事管理：是指對藥學事業(yè)的綜合管理。是運用管理學。法學。社會學。經(jīng)濟學。原理和方法進行研究總結其規(guī)律并用于指導藥事工作健康發(fā)展的社會活動

3藥事管理學科：是應用社會學，法學，經(jīng)濟學，管理學，與行為科學等多學科的理論與方法，研究藥事的管理活動及其規(guī)律的學科體系是以藥品質量監(jiān)督管理為重點解決公眾用藥問題為導向的應用學科具有社會學科性質

4藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑，抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品質量特征：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性

5藥品管理的分類：傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥。處方藥和非處方藥。新藥仿制藥和醫(yī)療機構制劑。國家基本藥物醫(yī)療保險用藥新農合用藥和公費醫(yī)療用藥。特殊管理的藥品

6藥品監(jiān)督管理的含義：是指國家授權的行政機關，依法對藥品藥事組織。藥事活動。藥品信息進行管理和監(jiān)督。另外也包括司法檢察機關和藥事法人及非法組人，自然人對管理藥品的行政機關和公務員的監(jiān)督。

7藥品監(jiān)督管理的作用：①保證藥品質量；②促進新藥研制開發(fā)；③提高制藥工業(yè)的競爭力；④規(guī)范藥品市場，保證藥品供應；⑤為合理用藥提供保證

8ADR：藥品不良反應指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應

9藥事組織的類型功能與利用：①藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織，是從事藥品生產(chǎn)流通和服務活動為社會提供藥品的經(jīng)濟組織與一般經(jīng)濟組織不同藥品生產(chǎn)經(jīng)營組織應將社會效益放在首位同時不能忽略其基本功能-經(jīng)濟的合理性②醫(yī)療機構藥房組織，通過給患者采購藥品調配處方配制制劑提供用藥咨詢等活動以保證合理用藥③藥學教育和科研組織，教育組織的主要功能是教育是為了維持和發(fā)展藥學事業(yè)培養(yǎng)藥師藥學家藥學工程師藥學企業(yè)家藥事管理干部機構，科研組織的功能研究開發(fā)新藥改進現(xiàn)有藥品以及圍繞藥品和藥學的發(fā)展進行基礎研究提要創(chuàng)新能力發(fā)展藥學事業(yè)④藥品管理的行政組織，代表國家對藥品和藥學企事業(yè)組織進行監(jiān)督控制以保證國家意志的貫徹實行⑤藥學社團組織 10藥師（pharmacist）：是泛指受過高等藥學專業(yè)教育，從事藥學專業(yè)技術工作的個人。

執(zhí)業(yè)藥師（licensed pharmacist）：是指依法經(jīng)資格認定、準予在藥事單位

（主要是藥房）執(zhí)業(yè)的藥師或者執(zhí)業(yè)藥師：是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學技術人員

11藥品職業(yè)道德原則：保證藥品質量。保證人體用藥安全。維護人民用藥的合法權益。實行社會主義人道主義。全心全意為人民身心健康服務。具體原則：質量第一原則。不傷害原則。公正原則。尊重原則

12藥品管理立法：是指由特定的國家機關，依據(jù)法定的權限和程序、制定、認可、修訂補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動

13藥事管理法的淵源：憲法；藥事管理法律；藥事管理行政法規(guī)；藥事管理規(guī)章；藥事管理地方性法規(guī)；中國政府承認或加入的國際條約

14藥事管理法：由國家制定和認可，并有國家強制力保證實施具有普遍效率和嚴格程序的行為規(guī)范體系是調整與藥事活動相關的行為和社會關系的法律規(guī)范的綜合

15藥品生產(chǎn)企業(yè)需要的兩證一照：《藥品生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP認證證書》

藥品經(jīng)營企業(yè)需要兩證一照：《藥品經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GSP認證證書》 16 GLP：《藥物非臨床藥物質量管理規(guī)范》；GCP：《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》；GMP：《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》；GAP：《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》；GSP：《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》

17有下列情形之一的為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。⑵有下列情形之一的，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的；②依照本法必須而未批準生產(chǎn)、進口、或依照本法必須檢驗，而未檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。b、禁止生產(chǎn)、銷售劣藥：⑴藥品成分的含量不符合國家藥品標準的為劣藥；⑵有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。

18行政處罰：行政機關或者其他行政主體依照法定權限和程序對違反行政法規(guī)范但尚未構成犯罪的相對方給予行政制裁的具體行政行為 行政處分：是一種內部責任形式是國家機關對其行政系統(tǒng)內部的公務員實施的一種懲戒不涉及一般相對人的權益

19藥品注冊定義: 是指SFDA根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。

20兩報兩批：是指藥物臨床研究的申報與審批和藥品生產(chǎn)上市的申報與審批

21藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性實驗，其中臨床試驗分為四期；（1）I期臨床試驗：最低病例數(shù)20---30例，初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。（2）Ⅱ期臨床試驗：最低病例數(shù)100例，治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。（3）Ⅲ期臨床試驗：最低病例數(shù)300例，治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。（4）Ⅳ期臨床試驗：最低病例數(shù)2000例，新藥上市后由申請人進行的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。22臨床試驗的分期：I期20~30例、II期100例、III期300例、IV期2000例

23藥品技術轉讓：新藥技術轉讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術轉讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。分為新藥技術轉讓和藥品生產(chǎn)技術轉讓

24藥品批準文號的格式：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制藥，J代表進口藥品分包裝

25藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準

26藥物濫用：反復大量的使用具有依賴性或潛在依賴性的藥品。這種用藥與公認的醫(yī)療需要無關屬于非醫(yī)療目的用藥 27醫(yī)療毒性藥品（medicinal toxic drug）（圖標顏色：黑白）：系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會導致中毒或死亡的藥品

28麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。

29精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品

30簡述藥物依賴性、身體依賴性、精神依賴性、耐受性的概念與區(qū)別。答：①藥物依賴性：是由于周期性地或連續(xù)地用藥而產(chǎn)生的，人體對于藥品心理上的，或生理上的，或兼之有之的一種依賴狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用藥的行為和其他反應。②身體依賴性：停藥時引起身

體的病態(tài)（戒斷癥狀）。③精神依賴性：為最早出現(xiàn)的反應，停藥時感到情緒不寧。④耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或者有了量的區(qū)別

31麻醉藥品藥用原植物的種植管理：SFDA根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的需求總量制定生產(chǎn)計劃同時與國務院農業(yè)主管部門根據(jù)麻醉藥品生產(chǎn)計劃制定麻醉藥品藥用原植物種植計劃

32中藥：在中醫(yī)基礎理論指導下用于預防治病的藥物

33現(xiàn)代藥：一般是指19世紀發(fā)展起來的化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品血液制品等是用現(xiàn)代醫(yī)學理論和方法篩選確定起療效并按照現(xiàn)代醫(yī)學理論用于防治疾病

34民族藥：我國的民族藥是指藏藥。蒙藥。維吾爾藥。傣藥 35新藥：指未曾在中國境內上市銷售的藥品

36傳統(tǒng)藥：在維護健康以及預防診斷改善或治療身心疾病方面實用的以不同文化固有的可解釋的或不可解釋的理論信仰經(jīng)驗為基礎的知識技能和實踐總結我國的傳統(tǒng)藥是中藥和民族藥

37中成藥：根據(jù)療效確切應用廣泛的處方驗方或秘方經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審批同意有嚴格要求的質量標準和生產(chǎn)工藝批量生產(chǎn)供應的中藥成方制劑

38《中藥品種保護條例》適用范圍：適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種包括中成藥天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品 39申請中藥一級保護品種應具備的條件：。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；③用于預防和治療特殊疾病的

40申請中藥二級保護品種應具備的條件：。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；②對特定疾病有顯著療效的；③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑

41一個問題三個制度：中藥現(xiàn)代化是問題。制度是《中藥品種保護條例》《野生藥材資源保護管理條例》《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》

42《野生藥材資源保護管理條例》的原則：國家對野生藥材實行保護采獵相結合的原則并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)

43國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種 44GAP：《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范》其意義是①企業(yè)需求。生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定。質量高。農藥殘留量少的中藥材強烈要求在產(chǎn)地建立中藥材基地使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循②實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要：實行GAP。把中藥材生產(chǎn)正式內入藥品監(jiān)督體系。為藥品監(jiān)督部門實

現(xiàn)中藥有效監(jiān)督提供了法律保證 45GAP的框架：總則。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境。種質和繁殖材料。栽培與養(yǎng)殖管理。采收與初加工。包裝運輸與貯藏。質量管理、人員和設備。文件管理。附則

46藥品知識產(chǎn)權：是指一切與藥品有關的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權分為著作權和工業(yè)產(chǎn)權，其中工業(yè)產(chǎn)權又包括藥品專利權。藥品商標權。醫(yī)藥著作權。醫(yī)藥商業(yè)秘密權。它們的特征是無形性。專有性。時間性。地域性

47藥品生產(chǎn)：將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。

48藥品生產(chǎn)的特點：產(chǎn)品的種類和規(guī)格多消耗大；機械化自動化程度要求高；生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴格；產(chǎn)品質量基線；生產(chǎn)質量管理法制化要求高

49GMP主要內容：總則；質量管理；機構與人員；廠房與設施；設備；物料與產(chǎn)品；確認與驗證；文件管理；生產(chǎn)管理；質量控制與質量保證；委托生產(chǎn)與委托檢驗；產(chǎn)品發(fā)運與召回；自檢與附則

藥品召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品

51藥品召回的分類：1根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度 分為 一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的 二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可你的健康危害的 三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的2根據(jù)藥品召回主體的不同 分為 主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)對手機的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患所實施的召回。責令召回：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品 52藥品召回程序：P272 53藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式：藥品批發(fā)；藥品零售連鎖；藥品零售； 經(jīng)營范圍：

一、麻醉藥品；精神藥品；醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材；中藥飲片；中成藥；化學原料藥及其制劑；抗生素原料藥及其制劑；生化藥品

54藥品批發(fā)企業(yè)：將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)；藥品經(jīng)營企業(yè)；醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)

55藥品零售企業(yè)：將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè) 56 零售藥房的類型：零售藥房和零售連鎖企業(yè)；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店；經(jīng)營中藥飲片的零售藥店；定點零售藥店 57GSP主要內容：1總則3條；2藥品批發(fā)的質量管理；3藥品零售的質量管理；4附則 共四章88條

58藥品電子商務：藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡盤系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商務活動或服務活動

59醫(yī)療機構：是以救死扶傷、防病治病、保護人們健康為宗旨，從事疾病診斷、治療活動的社會組織

醫(yī)療機構藥事管理：醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

醫(yī)療機構藥劑科的任務：藥品供應管理；調劑與制劑；藥品質量管理；臨床藥學工作；科研與教學

四查十對：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷

63藥品說明書：喲啊品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性重要科學數(shù)據(jù)和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術性資料

藥品標簽：藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標和外標

藥品廣告：凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應癥或者與藥品有關的其他內容 66 藥品廣告主要法規(guī)：1廣告法 2藥品管理法 3藥品管理法實施條例 4藥品廣告審查發(fā)布標準

不得發(fā)布廣告的藥品：1毒麻精放 2醫(yī)療機構配制的制劑 3軍隊特需藥品 4 SFDA依法明令停止后者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 5批準試生產(chǎn)的藥品