第一篇：GSP認證缺陷整改報告撰寫要點

GSP認證缺陷整改報告撰寫要點

一、時限

現(xiàn)場檢查后7個工作日內(nèi)，將整改報告送至審評中心。

二、市局的報告(略)

三、企業(yè)的整改報告

1、缺陷項目情況

逐條進行分析，查找原因，落實責任（適當?shù)淖晕遗u或認識）。

2、整改措施

逐條確定整改的時間和責任人，具體的整改措施和證據(jù)（如購買設(shè)備的發(fā)票復(fù)印件、硬件改造的照片、處罰決定、培訓(xùn)教育的教材和記錄、質(zhì)量管理活動記錄、各種證明等，證據(jù)材料上要加蓋公章）。

短時間內(nèi)不能完成整改的，要制定計劃和完成時間。

3、整改報告要以公司文件形式撰寫，充分表達對整改的重視，準確反映整改的計劃、實施、過程、結(jié)果及日后預(yù)防措施等要素。

第二篇：GSP認證檢查缺陷項目整改報告

延安市寶塔區(qū)欣怡大藥房有限公司 GSP認證檢查缺陷項目整改報告

延安市食品藥品監(jiān)督管理局：

貴局于2015年 8月 14日安排了GSP認證檢查組到我藥店進行了GSP認證現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷 0項，一般缺陷 11 項；本藥店按照《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的要求，逐條對照、逐項落實、從嚴要求、及時整改，并按照貴局的要求按時如質(zhì)地整改到位?，F(xiàn)將整改情況匯報如下：

1、項目內(nèi)容12602：質(zhì)量管理員對個崗位人員無考核獎懲記錄； 整改措施：立即對崗位人員的考核獎懲進行登記記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

2、項目內(nèi)容12603：無質(zhì)量管理體系督促和指導(dǎo)記錄； 整改措施：立即對質(zhì)量管理體系進行讀錯和指導(dǎo)并記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

3、項目內(nèi)容12607：質(zhì)管員未收集質(zhì)量信息。整改措施：立即收集藥品質(zhì)量信息歸檔。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

4、項目內(nèi)容13102：企業(yè)培訓(xùn)檔案不全，無培訓(xùn)考核試卷； 整改措施：立即建立健全培訓(xùn)檔案。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

5、項目內(nèi)容14401：企業(yè)各崗位對計算機系統(tǒng)操作不熟練、不準確； 整改措施:立即系統(tǒng)的對各崗位培訓(xùn)計算機系統(tǒng)的操作。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

6、項目內(nèi)容15401：未對干濕溫度計定期校準； 整改措施：及時更換新的干濕溫度計。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

7、項目內(nèi)容15502：企業(yè)簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議雙方未簽字簽章； 整改措施：立即對各供貨單位的質(zhì)量保證協(xié)議書進行簽字簽章。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

8、項目內(nèi)容16201：企業(yè)未對溫度調(diào)控設(shè)備進行維護，并無記錄； 整改措施：立即對溫度調(diào)控設(shè)備進行維護并進行記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

9、項目內(nèi)容16411：企業(yè)未對冷藏箱內(nèi)的溫度進行監(jiān)測并記錄； 整改措施：立即對冷藏箱內(nèi)的溫度進行監(jiān)測并記錄。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

10、項目內(nèi)容17004：部分處方中無處方審核、調(diào)配人員簽字； 整改措施：立即對部分處方中無處方審核、調(diào)配人員的簽字進行。整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15

11、項目內(nèi)容18101：企業(yè)未建立藥品召回制度； 整改措施：立即建立藥品召回制度。

整改責任人：賀海婷 完成時間：2015-08-15 通過這次認證及整改，使我們進一步認識到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則的重要性，增強了我們藥品經(jīng)營質(zhì)量管理的意識，今后我藥房將督促各工作人員認真執(zhí)行好《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實施細則，落實各項藥品質(zhì)量管理制度，使本藥店的管理更上一臺階，切實保障人民用藥安全有效。

延安市寶塔區(qū)欣怡大藥房有限公司

2015-08-15 2

第三篇：GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

****：

富**于2018年08月27日通過了GSP認證檢查組的現(xiàn)場檢查。但還存在七項一般缺陷項目需要整改。因此，我藥店對這七項GSP認證缺陷項目立即整改，逐條落實，并明確規(guī)定整改責任人及整改期限，基本達到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下：

1、企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案。（12802）

整改：立即建立培訓(xùn)檔案。

2、企業(yè)未對質(zhì)量管理文件定期審核、及時修訂。（13302）

整改：立即對質(zhì)量管理文件定期審核、并對有需要部分及時修訂。

3、企業(yè)未建立藥品零售操作規(guī)程。（13801）

整改：立即建立藥品零售操作規(guī)程。

4、企業(yè)未使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。（14506）

整改：立即使用藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

5、企業(yè)對不同批號的飲片裝斗前進行了清斗但未做記錄（16115）

整改：立即做好不同批號的飲片裝斗前清斗的記錄

6、企業(yè)未對庫存藥品定期盤點，做到帳、貨相符。（16431）

整改：立即對庫存藥品盤點，做到帳、貨相符

7、企業(yè)未對部分藥品開具銷售憑證。（16801）整改：立即要求所有銷售藥品開具憑證。

總之，通過這次GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，使我藥店全體員工進一步認識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認證不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們按GSP要求，嚴格遵守操作規(guī)范，遵紀守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。綜上所述是我藥店對GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況特此報告。

*****

二0一八年七月二十八日

第四篇：GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

******藥店文件 ****[2014]5號

GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

********藥品監(jiān)督管理局：

藥店于2014年 月 日接受了GSP認證檢查組的現(xiàn)場檢查。檢查發(fā)現(xiàn)有一般缺陷3項需要整改。檢查后，藥店非常重視，組織了GSP認證缺陷項目整改小組，由企業(yè)負責人****擔任組長負責工作，對每條缺陷進行了原因分析、風險評估，確定整改措施并明確整改責任人及整改期限，逐條落實。經(jīng)整改小組的檢查，在規(guī)定的期限內(nèi)達到了整改要求，完成了整改工作，現(xiàn)匯報如下： 一、一般缺陷1：12607藥品質(zhì)量信息收集不夠全面

1．缺陷表述：藥品質(zhì)量信息收集不夠全面，只有互聯(lián)網(wǎng)收集的外部質(zhì)量信息，缺少企業(yè)經(jīng)營管理匯總等方面的內(nèi)部質(zhì)量信息。

2．原因分析：由于質(zhì)量管理人員工作疏漏，沒有對企業(yè)的內(nèi)部經(jīng)營情況匯總等其他渠道質(zhì)量信息加以收集利用。

3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導(dǎo)致質(zhì)量信息不能得到充分利用，增加企業(yè)質(zhì)量管理的風險，風險評估為低等。

4．整改措施：由質(zhì)量負責人****負責在10月18日前收集企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以利用，在以后工作中要求及時收集所有的質(zhì)量信息并分析利用。

5．整改效果：經(jīng)過整改，****收集了企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量信息并予以分析和利用。并保證以后要及時收集內(nèi)部和外部的質(zhì)量信息。二、一般缺陷2：13201企業(yè)未能對相關(guān)人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

1．缺陷表述：企業(yè)未能對相關(guān)人員開展國家有專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。2．原因分析：由于培訓(xùn)人對GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)。

3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；可能會導(dǎo)致企業(yè)不能有效的進行專門管理要求藥品和冷藏藥品的經(jīng)營管理活動。缺陷風險評估為中等。

4．整改措施：由企業(yè)負責人******負責組織專門管理要求藥品、冷藏藥品相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)在11月19日前要求完成培訓(xùn)考核。

5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負責人****對藥店員工進行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。并保證以后要進一步加強培訓(xùn)工作。三、一般缺陷3：17201銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。1．缺陷表述：銷售拆零藥品的人員未經(jīng)專門培訓(xùn)。

2．原因分析：由于培訓(xùn)人對GSP的要求理解不深不透，沒有有效的開展拆零藥品專門培訓(xùn)。

3．風險評估：該缺陷為偶然缺陷；缺陷會導(dǎo)致藥品拆零人員不能正確的拆零銷售藥品。導(dǎo)致拆零藥品質(zhì)量風險。風險評估為低等。

4．整改措施：由企業(yè)負責人****負責組織拆零藥品專門培訓(xùn)。培訓(xùn)在11月18日前要求完成。

5．整改效果：經(jīng)過整改，企業(yè)負責人****對藥店員工進行了培訓(xùn)，全體員工考核合格。

經(jīng)過這次的GSP認證和整改，藥店全體員工充分認識到了按法律法規(guī)和GSP要求進行藥品經(jīng)營活動的重要性。并表示以后要認真的按法律法規(guī)和GSP要求進行各項工作,保障人民群眾的用藥安全。

以上是我藥店對GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告。

*******藥店 2014年 月 日

第五篇：GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告

GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告 諸暨市GSP認證辦公室：

諸暨市楓橋恒春堂藥店于2010年7月1日通過了GSP認證檢查組的現(xiàn)場檢查。但還存在七項一般缺陷項目需要整改。因此，我藥店組織了GSP認證缺陷項目整改小組，由企業(yè)負責人擔任組長負責具體工作，逐條落實，并明確規(guī)定整改責任人及整改期限。經(jīng)整改小組的檢查與考核，基本達到了整改要求和目的，現(xiàn)將整改工作匯報如下：

一、關(guān)于“6011質(zhì)量管理人員未負責藥品質(zhì)量信息的收集和分析”的整改措施：

根據(jù)GSP認證檢查小組的要求，經(jīng)過整改，質(zhì)量管理人員已全面負責藥品質(zhì)量信息的收集和分析。

質(zhì)量管理人員：何楊勇

整改負責人：何楊勇

二、關(guān)于“6702藥品倉庫內(nèi)存放有日常生活用品”的整改措施 根據(jù)GSP認證檢查小組的要求，現(xiàn)已將日常生活用品（躺椅等）搬離。整改負責人：何楊勇

三、關(guān)于“6704個別銷售柜組標志欠醒目”的整改措施

根據(jù)GSP認證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：非藥品柜已貼上醒目標記。

整改負責人：何楊勇

四、關(guān)于“6808用于稱量的衡器未按規(guī)定計量認證”的整改措施 根據(jù)GSP認證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：二戥子和一托盤秤已到技監(jiān)局認證。

整改負責人：何楊勇

五、關(guān)于“7708個別中藥飲片斗前未寫正名正字”的整改措施 根據(jù)GSP認證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：所有中藥飲片斗前均寫上了正名正字。

整改負責人：何楊勇

六、關(guān)于“7804各類設(shè)施設(shè)備無養(yǎng)護記錄”的整改措施

根據(jù)GSP認證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：各類設(shè)施設(shè)備都有了養(yǎng)護記錄。

整改負責人：何楊勇

七、關(guān)于“7809個別近效期藥品未按月填報效期報表”的整改措施 根據(jù)GSP認證檢查小組的要求，經(jīng)過整改：所有近效期藥品都按月填報效期報表。

整改負責人：何楊勇

總之，通過這次GSP檢查小組的現(xiàn)場檢查和對缺陷項目的逐一整改落實，使我藥店全體員工進一步認識到了GSP工作的重要性，真正體會到了GSP認證不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)自身的需要，也是為了保障社會廣大人民群眾放心安全用藥的需要，今后我們會按GSP要求，嚴格遵守操作規(guī)范，遵紀守法，為保證藥品質(zhì)量而努力。

以上是我藥店對GSP認證現(xiàn)場檢查缺陷項目的整改情況，特此報告。

諸暨市楓橋恒春堂藥店

2010年7月5日