第一篇：已通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)普遍存在的問(wèn)題

已通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)存在的問(wèn)題

已通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)存在的問(wèn)題

1、實(shí)施GMP僅停留在表面上

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過(guò)認(rèn)證之后萬(wàn)事大吉。

GMP認(rèn)證時(shí)制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。、不重視人才，通過(guò)認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。

重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才!

2、培訓(xùn)工作不能深入開(kāi)展

不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。

每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。

新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。

工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。

新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。

崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。

3、崗位職責(zé)不能有效貫徹

崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門責(zé)任不清。

工作有隨意性，重要工作沒(méi)有授權(quán)。

人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。

質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責(zé)。

不能按規(guī)定程序處理質(zhì)量問(wèn)題。

4、廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)

建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時(shí)修復(fù)。

設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。

設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不及時(shí)修復(fù)。

高效過(guò)濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時(shí)更換。

5、空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運(yùn)行

生產(chǎn)過(guò)程中不開(kāi)空調(diào)，或只送風(fēng)不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。

上班后才開(kāi)空調(diào)，沒(méi)有考慮自凈時(shí)間。

不按規(guī)定的周期對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)及消毒處理。

對(duì)初、中效過(guò)濾器不按監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行清洗、更換。

對(duì)高效過(guò)濾器不按規(guī)定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運(yùn)行多年不進(jìn)行更換

6、先進(jìn)的設(shè)備不能合理使用

不熟悉設(shè)備性能，先進(jìn)的設(shè)備被閑置。

認(rèn)證后已淘汰的設(shè)備又重新使用。

設(shè)備改變不進(jìn)行再驗(yàn)證。

對(duì)設(shè)備缺乏必要的保養(yǎng)和維護(hù)

7、水處理設(shè)備存在隱患

不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設(shè)計(jì)不合理，盲端過(guò)長(zhǎng)，易滋生微生物。

純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。

注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。

不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。

不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

8、物料管理混亂

物料不按規(guī)定條件貯存。

倉(cāng)儲(chǔ)面積小。

物料不按品種、批號(hào)分別存放。

物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。

物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。

中藥材、中藥飲片外包裝無(wú)產(chǎn)地等標(biāo)識(shí)。

不合格品、退貨品沒(méi)有專區(qū)或?qū)?kù)存放，沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格管理。

9、取樣不符合規(guī)定

取樣環(huán)境不符合要求。

取樣數(shù)量不足。

取樣后內(nèi)包裝沒(méi)有密封。

取樣后未貼取樣證。

開(kāi)包的取樣產(chǎn)品沒(méi)有優(yōu)先

生產(chǎn)中的廢棄物不能及時(shí)處理。

水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。

燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。

消毒劑不能定期更換。人員衛(wèi)生存在的問(wèn)題

11、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。'

體檢項(xiàng)目不全，沒(méi)有體檢表。

進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。

潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。

對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)外來(lái)人員不進(jìn)行控制和登記。

12、不進(jìn)行有效再驗(yàn)證

不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開(kāi)展再驗(yàn)證工作。

缺少開(kāi)展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。

不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。

再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同。

編造再驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)。

再驗(yàn)證流于形式，對(duì)生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。

13、文件制定缺乏可操作性

脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。

文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。

文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求。

相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來(lái)有矛盾。

未考慮特殊情況的處理措施。

文件修改不履行審批程序，隨意修改。

文件分發(fā)沒(méi)有記錄，過(guò)時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。

14、批生產(chǎn)記錄不完整

有的產(chǎn)品、批次無(wú)批生產(chǎn)記錄。

沒(méi)有追溯性，出現(xiàn)問(wèn)題不能查找原因。

數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。

生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒(méi)有記錄。

字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。

物料平衡計(jì)算不規(guī)范。

15、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理存在的問(wèn)題

不按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場(chǎng)。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂

換品種，批號(hào)不按規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。

同一房間進(jìn)行兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。

同時(shí)進(jìn)行不同批號(hào)產(chǎn)品包裝時(shí)，沒(méi)有有效的隔離措施。

崗位、中間站存放的物料沒(méi)有標(biāo)識(shí)。

物料不脫外包裝直接進(jìn)入潔凈區(qū)。

不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

16、生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題

不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。

不按規(guī)定劃分批號(hào)，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。

中藥材不按規(guī)范炮制，購(gòu)進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。

不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。

設(shè)備更新、工藝改進(jìn)包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗(yàn)證。

生產(chǎn)過(guò)程靠經(jīng)驗(yàn)控制，隨意性強(qiáng)。

17、生產(chǎn)過(guò)程的偏差不進(jìn)行分析

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報(bào)告的程序

出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不調(diào)查

處理偏差問(wèn)題不按程序，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查

隱瞞偏差真相

解決偏差問(wèn)題，可避免同樣錯(cuò)誤再次發(fā)生

生產(chǎn)過(guò)程偏離了工藝參數(shù)的要求

物料平衡超出了平衡限度

環(huán)境條件發(fā)生了變化

生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)了異常情況

生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障

中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理

18、生產(chǎn)過(guò)程粉塵不能有效控制

環(huán)境壓差設(shè)計(jì)不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對(duì)壓差。

設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露。

缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。

局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次污染。

加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉塵飛揚(yáng)。

19、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé)

對(duì)物料購(gòu)入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)流于形式。

生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序。

不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。

檢驗(yàn)工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

20留樣不符合規(guī)定

成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。

必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開(kāi)展，沒(méi)有留樣觀察記錄。

普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開(kāi)。

原料藥留樣包裝與原包裝不一致。

檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范

不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)。

檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有原始檢驗(yàn)記錄支持，編造檢驗(yàn)記錄。

檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。

報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。

檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范。

自檢工作不認(rèn)真

企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問(wèn)題。

自檢記錄不完整，對(duì)查到的問(wèn)題記錄不具體。

自檢后存在的問(wèn)題整改不到位。

一、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程存在的質(zhì)量問(wèn)題的分析

對(duì)原料控制存在的問(wèn)題：

--中藥材質(zhì)量沒(méi)有保證，以次充好、以假亂真，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格；

--中藥材不按規(guī)定進(jìn)行投料，細(xì)貴藥材不投料，僅有鑒別項(xiàng)目的藥材少投料。.--中藥飲片炮制方法不當(dāng)，該切的不切、該炙的不炙，質(zhì)量沒(méi)有保證；

--提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏量波動(dòng)較大，生產(chǎn)過(guò)程的“漲料”問(wèn)題不能有效解決

--揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提取的揮發(fā)油，外購(gòu)揮發(fā)油渠道不合法；--化學(xué)原料藥不按含量折算投料，低限投料； 包裝材料選擇存在的問(wèn)題：

--直接接觸藥品的包裝材料沒(méi)有取得注冊(cè)文號(hào)，或使用淘汰落后的包裝；

--包裝的氣密性不好，導(dǎo)致藥品吸潮，水分超標(biāo)；

--膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)；

--滅菌制劑使用回收的容器

--自制包裝容器沒(méi)有按規(guī)定注冊(cè)擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊(cè)的物品

二、生產(chǎn)過(guò)程存在問(wèn)題：

--直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)；

--浸膏干燥工藝不合理，對(duì)溫度不進(jìn)行控制，干燥的浸膏發(fā)生；炭化顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格；

--批混工藝不合理，如對(duì)比例相差較大的兩種成分混合，沒(méi)有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻；

--在制粒過(guò)程加入易揮發(fā)成分，造成干燥后有效成分損失；

口服液過(guò)濾方法不合理，對(duì)加入的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致澄明度不合格--對(duì)設(shè)備的壓力、計(jì)量、容量效驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格

--無(wú)菌過(guò)濾膜不作氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，不能保證絕對(duì)除菌；滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底

--工藝隨意改變，不進(jìn)行有效的驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有保證。

三、質(zhì)量控制存在問(wèn)題： 產(chǎn)品不按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；

--缺乏對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)的儀器、配件、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等；

--檢驗(yàn)方法不對(duì)、檢品數(shù)量不對(duì)、檢驗(yàn)次數(shù)不對(duì)、計(jì)算方法不對(duì)；

--不按檢驗(yàn)周期出檢驗(yàn)報(bào)告；

--不按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)出廠，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)

其它違法違規(guī)生產(chǎn)的問(wèn)題

--未經(jīng)審批，擅自委托加工

--擅自更改批號(hào)、生產(chǎn)日期

--超范圍進(jìn)行生產(chǎn)（青霉素、頭孢菌素、抗腫瘤藥、激素類藥物是否通過(guò)了認(rèn)證）--不在GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)--從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片、中藥提取物、浸膏粉

--無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)自己生產(chǎn)原料藥

--包裝印刷不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定

五年期到期重新認(rèn)證應(yīng)注意的問(wèn)題五年期重新認(rèn)證和首次認(rèn)證在檢查內(nèi)容上的區(qū)別

首次GMP認(rèn)證一般是對(duì)新建企業(yè)或新改造車間進(jìn)行檢查，廠房是新建的、設(shè)備是新購(gòu)置的、文件是新制定的，檢查主要看看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證，檢查的重點(diǎn)主要是針對(duì)未來(lái)的管理，具有前瞻性，也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來(lái)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證；五年期重新認(rèn)證則是對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面追溯檢查，主要看廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況、制度執(zhí)行情況、質(zhì)量保障體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及再驗(yàn)證的開(kāi)展情況等等，檢查的重點(diǎn)是針對(duì)過(guò)去的管理，具有追溯性，也就看企業(yè)能否按GMP要求組織生產(chǎn)，各種制度能否有效地貫徹執(zhí)行。

相對(duì)而言，首次認(rèn)證側(cè)重的是條件，五年期重新認(rèn)證則是實(shí)施GMP效果，因此，五年期重新認(rèn)證更能反映出企業(yè)實(shí)施GMP的真實(shí)情況。

五年期重新認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求

五年期重新認(rèn)證與首次認(rèn)證在認(rèn)證程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)上是一致的五年期重新認(rèn)證是對(duì)企業(yè)五年來(lái)實(shí)施GMP情況進(jìn)行全面追溯檢查

檢查要突出重點(diǎn),不能面面俱到 前次認(rèn)證存在問(wèn)題的整改情況

注重過(guò)程控制和偏差處理

注重再驗(yàn)證開(kāi)展的實(shí)際效果

注重對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的追溯

五年到期重新認(rèn)證主要檢查的是實(shí)施GMP的效果和文件制度的執(zhí)行情況，對(duì)文件和記錄的檢查有一定的隨機(jī)性，不象首次認(rèn)證主要看三批工藝驗(yàn)證記錄。

五年期到期重新認(rèn)證應(yīng)注意的一些問(wèn)題

1、企業(yè)應(yīng)保持組織機(jī)構(gòu)和人員的相對(duì)穩(wěn)定，以便于GMP文件執(zhí)行的連續(xù)性。如果調(diào)整組織機(jī)構(gòu)相應(yīng)的管理制度和文件要進(jìn)行修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變動(dòng)后還要到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

2、培訓(xùn)工作要深入、持續(xù)地開(kāi)展，每年的培訓(xùn)內(nèi)容不要雷同，更不能流于形式。當(dāng)國(guó)家頒布新的法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)新投產(chǎn)產(chǎn)品，工藝、技術(shù)裝備的改進(jìn)，新招錄員工以及員工職務(wù)晉升、崗位調(diào)轉(zhuǎn)都要及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。

3、要注意廠房與設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)。一些企業(yè)在首次認(rèn)證時(shí)廠房和設(shè)施是新的，由于不重視維護(hù)和保養(yǎng)，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用和運(yùn)轉(zhuǎn)，出現(xiàn)了損壞、破裂、脫落、銹蝕等問(wèn)題，無(wú)法保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求。五年到期重新認(rèn)證一是要對(duì)前次認(rèn)證提出的“硬件”缺陷項(xiàng)目要進(jìn)行整改；二是對(duì)廠房與設(shè)施的損壞、破裂、脫落、銹蝕要及時(shí)修復(fù)和更換。如果潔凈區(qū)布局和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生了重大變化，還要按規(guī)定報(bào)省藥監(jiān)局審核備案。

3對(duì)水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)要按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)和運(yùn)行。

水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施，也是GMP檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。因此，對(duì)水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)要按企業(yè)規(guī)定的監(jiān)測(cè)周期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并要保留原始檢測(cè)數(shù)據(jù)。水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)施，如反滲透膜、高效過(guò)濾器發(fā)生堵塞、破損、效率下降時(shí)要及時(shí)更換（一般連續(xù)使用3-5年需要更換一次）。

水系統(tǒng)（純化水、注射用水）的清洗、滅菌周期制定要合理，符合生產(chǎn)實(shí)際情況

潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)周期要根據(jù)不同檢測(cè)項(xiàng)目區(qū)別對(duì)待，滅菌周期要科學(xué)合理倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件要符合規(guī)定。2005版藥典對(duì)儲(chǔ)存條件的要求發(fā)生了變化，物料和成品要按藥典及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。

藥典規(guī)定：常溫：10-30℃，陰涼：20℃以下，冷處2-104、再驗(yàn)證工作要有效開(kāi)展。再驗(yàn)證工作是五年期重新認(rèn)證檢查的重點(diǎn)，一是再驗(yàn)證內(nèi)容不同于前驗(yàn)證，不能照搬前驗(yàn)證方案，再驗(yàn)證主要進(jìn)行的是性能驗(yàn)證；二是再驗(yàn)證要定期開(kāi)展，水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、模擬分裝試驗(yàn)一般是一年進(jìn)行一次，工藝改進(jìn)、主要原輔料變更要重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證；三是再驗(yàn)證工作不能流于形式，再驗(yàn)證的結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)用于指導(dǎo)生產(chǎn)。

5、文件要及時(shí)修訂。法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)，相關(guān)文件應(yīng)及時(shí)修訂；廠房、設(shè)施、工藝、方法、參數(shù)變化時(shí)，相關(guān)文件要及時(shí)修訂；管理部門檢查提出問(wèn)題，相關(guān)文件要及時(shí)修訂；企業(yè)發(fā)展、轉(zhuǎn)制、機(jī)構(gòu)調(diào)整，管理變化，相關(guān)文件要及時(shí)修訂。文件執(zhí)行要保持連續(xù)性，過(guò)期的文件要及時(shí)收回

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差要進(jìn)行調(diào)查、分析。偏差包括：生產(chǎn)過(guò)程的異常情況、半成品質(zhì)量不合格、環(huán)境條件發(fā)生波動(dòng)、設(shè)備出現(xiàn)故障、物料平衡超出限度、檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求 質(zhì)量管理部門要充分履行職責(zé)，要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

投訴、退貨、不合格處理程序和記錄要應(yīng)成為檢查的重點(diǎn)

第二篇：企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證后普遍存在的問(wèn)題分析

國(guó)健醫(yī)藥咨詢 400-003-0818 004km.cn

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國(guó)健主營(yíng)業(yè)務(wù)：歐盟注冊(cè)，歐盟認(rèn)證，美國(guó)GMP認(rèn)證，F(xiàn)DA注冊(cè)，GMP認(rèn)證，藥品GMP認(rèn)證，中藥飲片GMP認(rèn)證，藥品GSP認(rèn)證，保健品GMP認(rèn)證，醫(yī)療器械GMP認(rèn)證，藥品注冊(cè)，保健品注冊(cè)，醫(yī)療器械注冊(cè)，藥包材注冊(cè)等。

第三篇：已通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)存在的問(wèn)題(創(chuàng)世咨詢)

已通過(guò)GMP認(rèn)證企業(yè)存在的問(wèn)題

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這里把“GMP”換成“QS”或者“ISO9000"等等一樣成立，所以轉(zhuǎn)貼這篇文章，希望有參考價(jià)值，來(lái)來(lái)去去就這么些問(wèn)題，就看誰(shuí)執(zhí)行得好，整改有效果了。

1、實(shí)施GMP僅停留在表面上

企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)不重視GMP工作，把認(rèn)證當(dāng)作一種形式，通過(guò)認(rèn)證之后萬(wàn)事大吉。

GMP認(rèn)證時(shí)制定的文件、制度形同虛設(shè)，認(rèn)證后束之高閣。、新瓶裝舊酒，現(xiàn)代化的廠房，原始的管理方式。、不重視人才，通過(guò)認(rèn)證后人才流失嚴(yán)重。重認(rèn)證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才

2、培訓(xùn)工作不能深入開(kāi)展

不重視培訓(xùn)工作，企業(yè)人員素質(zhì)得不到提高。每年培訓(xùn)計(jì)劃相同，缺乏針對(duì)性。新法律、法規(guī)得不到及時(shí)培訓(xùn)。工藝改進(jìn)、設(shè)備更新不能進(jìn)行有效培訓(xùn)。新員工及員工崗位調(diào)整后不進(jìn)行培訓(xùn)。崗位專業(yè)知識(shí)不能進(jìn)行深入培訓(xùn)。

3、崗位職責(zé)不能有效貫徹

崗位職責(zé)內(nèi)容不全面，部門責(zé)任不清。工作有隨意性，重要工作沒(méi)有授權(quán)。人員崗位調(diào)整不履行審批手續(xù)。質(zhì)量管理部門不能按規(guī)定履行職責(zé)。不能按規(guī)定程序處理質(zhì)量問(wèn)題。

4、廠房、設(shè)施不能有效維護(hù)

建筑物的損壞、破裂、脫落不能及時(shí)修復(fù)。設(shè)備不按規(guī)定清潔、保養(yǎng)，損壞不進(jìn)行維修。

設(shè)備銹腐、防溫層脫落不進(jìn)行處理，管道、閥門泄露不及時(shí)修復(fù)。高效過(guò)濾器、回風(fēng)口損壞、堵塞不及時(shí)更換。

5、空調(diào)凈化系統(tǒng)不按規(guī)定運(yùn)行

生產(chǎn)過(guò)程中不開(kāi)空調(diào)，或只送風(fēng)不進(jìn)行溫、濕度調(diào)節(jié)。上班后才開(kāi)空調(diào)，沒(méi)有考慮自凈時(shí)間。不按規(guī)定的周期對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)及消毒處理。對(duì)初、中效過(guò)濾器不按監(jiān)測(cè)要求進(jìn)行清洗、更換。對(duì)高效過(guò)濾器不按規(guī)定進(jìn)行檢漏，連續(xù)運(yùn)行多年不進(jìn)行更換

6、先進(jìn)的設(shè)備不能合理使用 不熟悉設(shè)備性能，先進(jìn)的設(shè)備被閑置。認(rèn)證后已淘汰的設(shè)備又重新使用。設(shè)備改變不進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)設(shè)備缺乏必要的保養(yǎng)和維護(hù)

7、水處理設(shè)備存在隱患

不按工藝要求選用工藝用水，如大輸液生產(chǎn)使用純化水、固體制劑清潔容器具使用飲用水。管道設(shè)計(jì)不合理，盲端過(guò)長(zhǎng)，易滋生微生物。純化水、注射用水不循環(huán)使用，殘余水不放盡。注射水不在使用點(diǎn)降溫，低于65℃循環(huán)。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行定期清潔、消毒。不按規(guī)定對(duì)水系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。

8、物料管理混亂 物料不按規(guī)定條件貯存。倉(cāng)儲(chǔ)面積小。

物料不按品種、批號(hào)分別存放。

物料貯存不懸掛貨位卡，帳、物、卡不符。物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不明確。

中藥材、中藥飲片外包裝無(wú)產(chǎn)地等標(biāo)識(shí)。

不合格品、退貨品沒(méi)有專區(qū)或?qū)?kù)存放，沒(méi)有進(jìn)行嚴(yán)格管理。

9、取樣不符合規(guī)定 取樣環(huán)境不符合要求。取樣數(shù)量不足。

取樣后內(nèi)包裝沒(méi)有密封。取樣后未貼取樣證。開(kāi)包的取樣產(chǎn)品沒(méi)有優(yōu)先使用

10、現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生不符合要求 生產(chǎn)中的廢棄物不能及時(shí)處理。

水池、洗手盆、地漏清潔不徹底，存在死角。燈具、風(fēng)口、墻壁懸掛物存留污物。消毒劑不能定期更換。人員衛(wèi)生存在的問(wèn)題

11、新招錄員工未經(jīng)體檢上崗。體檢項(xiàng)目不全，沒(méi)有體檢表。

進(jìn)入潔凈區(qū)人員不按規(guī)定更衣，潔凈服只有1套不能保證清洗更換。潔凈區(qū)操作人員佩帶飾物，裸手直接接觸藥品。對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)外來(lái)人員不進(jìn)行控制和登記。

12、不進(jìn)行有效再驗(yàn)證

不按規(guī)定的項(xiàng)目和再驗(yàn)證周期開(kāi)展再驗(yàn)證工作。缺少開(kāi)展再驗(yàn)證的儀器和設(shè)備。

不可滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品不進(jìn)行培養(yǎng)基模擬驗(yàn)證。再驗(yàn)證方案與前驗(yàn)證方案雷同。編造再驗(yàn)證報(bào)告和數(shù)據(jù)。

再驗(yàn)證流于形式，對(duì)生產(chǎn)管理缺乏指導(dǎo)意義。

13、文件制定缺乏可操作性

脫離企業(yè)實(shí)際狀況，盲目照搬別人模式。文件不進(jìn)行培訓(xùn)，操作人員不了解文件要求。文件缺乏擴(kuò)展性，不適應(yīng)企業(yè)發(fā)展要求。相關(guān)文件不一致，執(zhí)行起來(lái)有矛盾。未考慮特殊情況的處理措施。文件修改不履行審批程序，隨意修改。

文件分發(fā)沒(méi)有記錄，過(guò)時(shí)、作廢的文件不能及時(shí)收回。

14、批生產(chǎn)記錄不完整 有的產(chǎn)品、批次無(wú)批生產(chǎn)記錄。沒(méi)有追溯性，出現(xiàn)問(wèn)題不能查找原因。數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)量記錄不全。

生產(chǎn)中的偏差情況、返工情況、不合格品處理情況沒(méi)有記錄。字跡不工整，任意涂改和撕毀，不按規(guī)定簽名和審核。物料平衡計(jì)算不規(guī)范。

15、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理存在的問(wèn)題

不按規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)，生產(chǎn)結(jié)束后，物料、容器具、文件仍在現(xiàn)場(chǎng)。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理混亂

換品種，批號(hào)不按規(guī)程對(duì)設(shè)備、容器具進(jìn)行清潔。同一房間進(jìn)行兩個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。

同時(shí)進(jìn)行不同批號(hào)產(chǎn)品包裝時(shí)，沒(méi)有有效的隔離措施。崗位、中間站存放的物料沒(méi)有標(biāo)識(shí)。物料不脫外包裝直接進(jìn)入潔凈區(qū)。不按規(guī)定懸掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

16、生產(chǎn)工藝存在的問(wèn)題

不按工藝規(guī)程要求進(jìn)行生產(chǎn)，制備方法不符合法定標(biāo)準(zhǔn)。不按規(guī)定劃分批號(hào)，批產(chǎn)量與設(shè)備容量不相符。中藥材不按規(guī)范炮制，購(gòu)進(jìn)中藥飲片的渠道不合法。不按規(guī)定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正確。設(shè)備更新、工藝改進(jìn)包材變更及采用新的滅菌方法不進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)過(guò)程靠經(jīng)驗(yàn)控制，隨意性強(qiáng)。

17、生產(chǎn)過(guò)程的偏差不進(jìn)行分析

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差缺少調(diào)查、分析、處理、報(bào)告的程序 出現(xiàn)偏差不記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題不調(diào)查 處理偏差問(wèn)題不按程序，質(zhì)量部門不參與分析調(diào)查 隱瞞偏差真相

解決偏差問(wèn)題，可避免同樣錯(cuò)誤再次發(fā)生 生產(chǎn)過(guò)程偏離了工藝參數(shù)的要求 物料平衡超出了平衡限度 環(huán)境條件發(fā)生了變化 生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)了異常情況 生產(chǎn)設(shè)備出現(xiàn)了故障

中間產(chǎn)品不合格，需要返工處理

18、生產(chǎn)過(guò)程粉塵不能有效控制

環(huán)境壓差設(shè)計(jì)不合理，產(chǎn)塵大崗位不能保持相對(duì)壓差。設(shè)備選型不合理，產(chǎn)塵部位裸露。

缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。局部除塵設(shè)施不易清潔，易造成二次污染。加料、卸料方式不科學(xué)，易造成粉塵飛揚(yáng)。

19、質(zhì)量管理部門不能嚴(yán)格履行職責(zé) 對(duì)物料購(gòu)入把關(guān)不嚴(yán)，供應(yīng)商審計(jì)流于形式。生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控不到位，不合格產(chǎn)品流入下道工序。不履行審核成品放行職責(zé)，達(dá)不到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品出廠放行。檢驗(yàn)工作不細(xì)致，不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

20留樣不符合規(guī)定

成品未做到批批留樣，法定留樣量不足。

必要的半成品、成品穩(wěn)定性考查未開(kāi)展，沒(méi)有留樣觀察記錄。普通貯存條件留樣與特殊貯存條件留樣未分開(kāi)。原料藥留樣包裝與原包裝不一致。檢驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范

不按法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目有漏項(xiàng)。檢驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有原始檢驗(yàn)記錄支持，編造檢驗(yàn)記錄。

檢驗(yàn)結(jié)論應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為企業(yè)控制質(zhì)量的手段。報(bào)告日期不符合檢驗(yàn)周期要求。檢驗(yàn)報(bào)告格式不規(guī)范。

自檢工作不認(rèn)真

企業(yè)自檢流于形式，不能真正查到問(wèn)題。自檢記錄不完整，對(duì)查到的問(wèn)題記錄不具體。自檢后存在的問(wèn)題整改不到位。

一、對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程存在的質(zhì)量問(wèn)題的分析 對(duì)原料控制存在的問(wèn)題：

--中藥材質(zhì)量沒(méi)有保證，以次充好、以假亂真，中藥生產(chǎn)的源頭缺乏有效的控制，導(dǎo)致成品質(zhì)量不合格；--中藥材不按規(guī)定進(jìn)行投料，細(xì)貴藥材不投料，僅有鑒別項(xiàng)目的藥材少投料。--中藥飲片炮制方法不當(dāng)，該切的不切、該炙的不炙，質(zhì)量沒(méi)有保證；

--提取工藝不合理或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定不科學(xué)，提取浸膏量波動(dòng)較大，生產(chǎn)過(guò)程的“漲料”問(wèn)題不能有效解決--揮發(fā)油提取方法不合理，不按處方量投入提取的揮發(fā)油，外購(gòu)揮發(fā)油渠道不合法；--化學(xué)原料藥不按含量折算投料，低限投料； 包裝材料選擇存在的問(wèn)題：

--直接接觸藥品的包裝材料沒(méi)有取得注冊(cè)文號(hào)，或使用淘汰落后的包裝；--包裝的氣密性不好，導(dǎo)致藥品吸潮，水分超標(biāo)；

--膠塞選擇不當(dāng)，與藥液發(fā)生相溶性反應(yīng)，不溶性微粒超標(biāo)；--滅菌制劑使用回收的容器--自制包裝容器沒(méi)有按規(guī)定注冊(cè)--擅自包裝物內(nèi)放入其他未經(jīng)注冊(cè)的物品

二、生產(chǎn)過(guò)程存在問(wèn)題：

--直接粉碎入藥的中藥材不進(jìn)行有效的清潔和滅菌，導(dǎo)致微生物限度超標(biāo)；

--浸膏干燥工藝不合理，對(duì)溫度不進(jìn)行控制，干燥的浸膏發(fā)生?°炭化?±顏色變深，烘箱干燥改為沸騰干燥后顏色變淺，導(dǎo)致性狀不合格；

--批混工藝不合理，如對(duì)比例相差較大的兩種成分混合，沒(méi)有采用等量遞增法，導(dǎo)致成品含量不均勻；--在制粒過(guò)程加入易揮發(fā)成分，造成干燥后有效成分損失；

--口服液過(guò)濾方法不合理，對(duì)加入的輔料不進(jìn)行處理，導(dǎo)致澄明度不合格--對(duì)設(shè)備的壓力、計(jì)量、容量效驗(yàn)不準(zhǔn)確，導(dǎo)致重量差異、裝量不合格

--無(wú)菌過(guò)濾膜不作氣泡點(diǎn)試驗(yàn)，不能保證絕對(duì)除菌；

--滅菌參數(shù)不合理、溫度指示儀表失靈，導(dǎo)致有效成分破壞或滅菌不徹底--工藝隨意改變，不進(jìn)行有效的驗(yàn)證，產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有保證。

三、質(zhì)量控制存在問(wèn)題：--產(chǎn)品不按規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)；

--缺乏對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)的儀器、配件、標(biāo)準(zhǔn)品、試劑等；--檢驗(yàn)方法不對(duì)、檢品數(shù)量不對(duì)、檢驗(yàn)次數(shù)不對(duì)、計(jì)算方法不對(duì)；--不按檢驗(yàn)周期出檢驗(yàn)報(bào)告；

--不按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)出廠，在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

其它違法違規(guī)生產(chǎn)的問(wèn)題--未經(jīng)審批，擅自委托加工--擅自更改批號(hào)、生產(chǎn)日期

--超范圍進(jìn)行生產(chǎn)（青霉素、頭孢菌素、抗腫瘤藥、激素類藥物是否通過(guò)了認(rèn)證）--不在GMP認(rèn)證的車間內(nèi)生產(chǎn)

--從無(wú)證單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片、中藥提取物、浸膏粉--無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)自己生產(chǎn)原料藥--包裝印刷不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定

五年期到期重新認(rèn)證應(yīng)注意的問(wèn)題

五年期重新認(rèn)證和首次認(rèn)證在檢查內(nèi)容上的區(qū)別

首次GMP認(rèn)證一般是對(duì)新建企業(yè)或新改造車間進(jìn)行檢查，廠房是新建的、設(shè)備是新購(gòu)置的、文件是新制定的，檢查主要看看企業(yè)組織機(jī)構(gòu)是否健全、廠房設(shè)施能否滿足生產(chǎn)要求、文件制定是否合理、主要設(shè)備及工藝是否進(jìn)行了驗(yàn)證，檢查的重點(diǎn)主要是針對(duì)?°未來(lái)的管理?±，具有前瞻性，也就是看企業(yè)現(xiàn)有的生產(chǎn)條件和管理方式能否為將來(lái)生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品提供可靠的保證；

五年期重新認(rèn)證則是對(duì)企業(yè)實(shí)施GMP情況進(jìn)行的全面追溯檢查，主要看廠房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)情況、制度執(zhí)行情況、質(zhì)量保障體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況以及再驗(yàn)證的開(kāi)展情況等等，檢查的重點(diǎn)是針對(duì)?°過(guò)去的管理?±，具有追溯性，也就看企業(yè)能否按GMP要求組織生產(chǎn)，各種制度能否有效地貫徹執(zhí)行。

相對(duì)而言，首次認(rèn)證側(cè)重的是條件，五年期重新認(rèn)證則是實(shí)施GMP效果，因此，五年期重新認(rèn)證更能反映出企業(yè)實(shí)施GMP的真實(shí)情況。

五年期重新認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的要求

五年期重新認(rèn)證與首次認(rèn)證在認(rèn)證程序和檢查標(biāo)準(zhǔn)上是一致的 五年期重新認(rèn)證是對(duì)企業(yè)五年來(lái)實(shí)施GMP情況進(jìn)行全面追溯檢查 檢查要突出重點(diǎn),不能面面俱到 前次認(rèn)證存在問(wèn)題的整改情況 注重過(guò)程控制和偏差處理 注重再驗(yàn)證開(kāi)展的實(shí)際效果 注重對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的追溯

五年到期重新認(rèn)證主要檢查的是實(shí)施GMP的效果和文件制度的執(zhí)行情況，對(duì)文件和記錄的檢查有一定的隨機(jī)性，不象首次認(rèn)證主要看三批工藝驗(yàn)證記錄。

五年期到期重新認(rèn)證應(yīng)注意的一些問(wèn)題

1、企業(yè)應(yīng)保持組織機(jī)構(gòu)和人員的相對(duì)穩(wěn)定，以便于GMP文件執(zhí)行的連續(xù)性。如果調(diào)整組織機(jī)構(gòu)相應(yīng)的管理制度和文件要進(jìn)行修訂，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變動(dòng)后還要到省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。

2、培訓(xùn)工作要深入、持續(xù)地開(kāi)展，每年的培訓(xùn)內(nèi)容不要雷同，更不能流于形式。當(dāng)國(guó)家頒布新的法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)新投產(chǎn)產(chǎn)品，工藝、技術(shù)裝備的改進(jìn)，新招錄員工以及員工職務(wù)晉升、崗位調(diào)轉(zhuǎn)都要及時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)

3、要注意廠房與設(shè)施的維護(hù)和保養(yǎng)。一些企業(yè)在首次認(rèn)證時(shí)廠房和設(shè)施是新的，由于不重視維護(hù)和保養(yǎng)，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用和運(yùn)轉(zhuǎn)，出現(xiàn)了損壞、破裂、脫落、銹蝕等問(wèn)題，無(wú)法保證藥品生產(chǎn)環(huán)境要求。五年到期重新認(rèn)證一是要對(duì)前次認(rèn)證提出的“硬件”缺陷項(xiàng)目要進(jìn)行整改；二是對(duì)廠房與設(shè)施的損壞、破裂、脫落、銹蝕要及時(shí)修復(fù)和更換。如果潔凈區(qū)布局和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生了重大變化，還要按規(guī)定報(bào)省藥監(jiān)局審核備案。

3對(duì)水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)要按規(guī)定進(jìn)行監(jiān)測(cè)和運(yùn)行。

水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)是保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)施，也是GMP檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。因此，對(duì)水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)要按企業(yè)規(guī)定的監(jiān)測(cè)周期進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并要保留原始檢測(cè)數(shù)據(jù)。水系統(tǒng)和空氣凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)施，如反滲透膜、高效過(guò)濾器發(fā)生堵塞、破損、效率下降時(shí)要及時(shí)更換（一般連續(xù)使用3-5年需要更換一次）。

水系統(tǒng)（純化水、注射用水）的清洗、滅菌周期制定要合理，符合生產(chǎn)實(shí)際情況

潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)周期要根據(jù)不同檢測(cè)項(xiàng)目區(qū)別對(duì)待，滅菌周期要科學(xué)合理倉(cāng)庫(kù)的儲(chǔ)存條件要符合規(guī)定。2005版藥典對(duì)儲(chǔ)存條件的要求發(fā)生了變化，物料和成品要按藥典及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件進(jìn)行儲(chǔ)存。藥典規(guī)定：常溫：10-30℃，陰涼：20℃以下，冷處2-10

4、再驗(yàn)證工作要有效開(kāi)展。再驗(yàn)證工作是五年期重新認(rèn)證檢查的重點(diǎn)，一是再驗(yàn)證內(nèi)容不同于前驗(yàn)證，不能照搬前驗(yàn)證方案，再驗(yàn)證主要進(jìn)行的是性能驗(yàn)證；二是再驗(yàn)證要定期開(kāi)展，水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、模擬分裝試驗(yàn)一般是一年進(jìn)行一次，工藝改進(jìn)、主要原輔料變更要重新進(jìn)行工藝驗(yàn)證；三是再驗(yàn)證工作不能流于形式，再驗(yàn)證的結(jié)果和數(shù)據(jù)應(yīng)用于指導(dǎo)生產(chǎn)。

5、文件要及時(shí)修訂。法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)，相關(guān)文件應(yīng)及時(shí)修訂；廠房、設(shè)施、工藝、方法、參數(shù)變化時(shí)，相關(guān)文件要及時(shí)修訂；管理部門檢查提出問(wèn)題，相關(guān)文件要及時(shí)修訂；企業(yè)發(fā)展、轉(zhuǎn)制、機(jī)構(gòu)調(diào)整，管理變化，相關(guān)文件要及時(shí)修訂。文件執(zhí)行要保持連續(xù)性，過(guò)期的文件要及時(shí)收回

對(duì)生產(chǎn)過(guò)程出現(xiàn)的偏差要進(jìn)行調(diào)查、分析。偏差包括：生產(chǎn)過(guò)程的異常情況、半成品質(zhì)量不合格、環(huán)境條件發(fā)生波動(dòng)、設(shè)備出現(xiàn)故障、物料平衡超出限度、檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求 質(zhì)量管理部門要充分履行職責(zé)，要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)

投訴、退貨、不合格處理程序和記錄要應(yīng)成為檢查的重點(diǎn)

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第四篇：GMP認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告

藥品GMP認(rèn)證企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告

XXX省食品藥品監(jiān)督管理局：

XXX公司根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2015年修訂）要求，我公司重新制訂了文件系統(tǒng)、增加了生產(chǎn)設(shè)備、對(duì)廠房進(jìn)行了局部改造，并規(guī)范要求對(duì)變更進(jìn)行了備案，對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)及清潔等進(jìn)行了確認(rèn)和驗(yàn)證。公司對(duì)許可的生產(chǎn)范圍“XXXXX”進(jìn)行了全面自檢，經(jīng)過(guò)全面自檢，現(xiàn)確認(rèn)我公司生產(chǎn)質(zhì)量管理已基本符合藥品GMP（2015版）要求，特向省局申請(qǐng)藥品GMP（2015版）認(rèn)證。

特此報(bào)告！

XXXX有限公司 年 月 日

第五篇：全國(guó)首批通過(guò)新版GMP認(rèn)證的企業(yè)經(jīng)驗(yàn)介紹材料

上海賽金生物通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)介紹

發(fā)布時(shí)間：2011年9月17日 信息來(lái)源：中國(guó)GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：42 作為上海市第一家接受新版藥品GMP認(rèn)證檢查的企業(yè)，上海賽金生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱賽金生物）受到了許多企業(yè)的關(guān)注。我們認(rèn)為，成功通過(guò)認(rèn)證的關(guān)鍵因素在于企業(yè)建立了有執(zhí)行力的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，提前跟蹤新版藥品GMP的修訂情況，并投入了大量資金支撐硬件整改、人員培訓(xùn)和驗(yàn)證；全體員工堅(jiān)持不懈的努力也至關(guān)重要。

組建強(qiáng)有力認(rèn)證機(jī)構(gòu)

新版藥品GMP正式頒布后，賽金生物成立了GMP認(rèn)證辦公室，集中辦公。辦公室對(duì)各項(xiàng)工作均指定專人負(fù)責(zé)，明確時(shí)間要求；指定專人負(fù)責(zé)跟蹤進(jìn)度并予以公示。強(qiáng)有力的組織以及不斷強(qiáng)化員工新版藥品GMP理念，為順利通過(guò)認(rèn)證提供了良好的前提。

我們認(rèn)為，新版藥品GMP以下 幾個(gè)方面非常值得制藥企業(yè)重視：

——明確實(shí)施GMP的目的，即確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆和差錯(cuò)。

——質(zhì)量體系應(yīng)當(dāng)涵蓋“確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)”，體現(xiàn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）的現(xiàn)代理念。

——企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量目標(biāo)，以將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中。企業(yè)應(yīng)評(píng)估所有管理和技術(shù)細(xì)節(jié)以確保實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo)，即是否有與質(zhì)量目標(biāo)匹配的質(zhì)量管理體系，是否全員（各級(jí)工作人員、供應(yīng)商、經(jīng)銷商）參與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，是否配備足夠符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備。

——采用科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，風(fēng)險(xiǎn)管理的方法、措施、形式與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。

——驗(yàn)證是支撐藥品質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的核心手段，應(yīng)用范圍應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研發(fā)、試驗(yàn)、放大生產(chǎn)，直至大生產(chǎn)。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。

妥善實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

很多企業(yè)認(rèn)為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建設(shè)與運(yùn)行是一個(gè)難點(diǎn)，往往是“越做越覺(jué)得差距大”，“資料不足，體系建設(shè)不足”，“比較難以運(yùn)行”，只能是“邊做邊學(xué)”。針對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的建設(shè)與運(yùn)行，賽金生物是這樣做的：

賽金生物的《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》的宗旨是通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量和患者用藥安全。公司成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，其職責(zé)是討論制定公司層面質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃與實(shí)施情況，并指導(dǎo)各部門按照《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。

目前，公司已將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理逐漸推廣應(yīng)用于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備選型、物料供應(yīng)商選擇、驗(yàn)證方案/驗(yàn)證范圍確定、生產(chǎn)過(guò)程控制、質(zhì)量控制點(diǎn)選擇、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、偏差和變更審批、產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)、分銷和質(zhì)量管理的日常決策中。

從質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)踐效果看，它有利于公司在制定決策時(shí)更好地聽(tīng)取意見(jiàn)，充分利用既有的科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，降低主觀性，增強(qiáng)透明度，促進(jìn)內(nèi)部溝通以及與監(jiān)管部門的溝通，更好地配置和利用公司資源，并最終降低患者的用藥安全風(fēng)險(xiǎn)。

在實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，有以下幾點(diǎn)值得注意：

——在建設(shè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系時(shí)，需要根據(jù)企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的宗旨、方針，構(gòu)建質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的組織機(jī)構(gòu)（公司層面的管理委員會(huì)和部門層面的執(zhí)行小組），明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍、流程，選用合適的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，制訂質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄。

——在貫徹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理時(shí)，應(yīng)認(rèn)識(shí)到風(fēng)險(xiǎn)是普遍存在的，而人力、財(cái)力、物力和時(shí)間資源通常是有限的；必須分清輕重緩急，從高風(fēng)險(xiǎn)工序或節(jié)點(diǎn)推廣應(yīng)用，確保公司資源向高風(fēng)險(xiǎn)要素傾斜。

——必須做好質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的培訓(xùn)工作，重點(diǎn)要放在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的使用方法上，從風(fēng)險(xiǎn)因子明確、比較容易分析的例子著手培訓(xùn)。

——在管理偏差、變更、驗(yàn)證等主要質(zhì)量管理體系要素時(shí)，應(yīng)采用風(fēng)險(xiǎn)管理的理念。

重視技術(shù)統(tǒng)計(jì)分析

有些國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)比較注重經(jīng)驗(yàn)以及設(shè)備、廠房設(shè)施的先進(jìn)程度，不太關(guān)注技術(shù)統(tǒng)計(jì)分析和系統(tǒng)性的工藝研究，缺乏對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，造成一些決策與管理行為缺乏數(shù)據(jù)和統(tǒng)計(jì)學(xué)分析的支持。如果能夠充分地理解產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝，可以幫助提高新藥開(kāi)發(fā)成功率，避免實(shí)際生產(chǎn)或技術(shù)轉(zhuǎn)移中出現(xiàn)問(wèn)題，降低生產(chǎn)與監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

賽金生物比較重視技術(shù)統(tǒng)計(jì)分析，將其視為質(zhì)量管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段，以及充分理解產(chǎn)品和工藝、推進(jìn)“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的重要手段。通過(guò)持續(xù)采集和分析設(shè)備、工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)及其變化趨勢(shì)，對(duì)持續(xù)改進(jìn)硬件、操作方式及培訓(xùn)提出建議，以規(guī)避或應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，使決策與管理行為由“經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)”向“數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)”轉(zhuǎn)變，做到更加客觀理性。

例如，公司從2009年起就開(kāi)始在培養(yǎng)基模擬灌裝和工藝驗(yàn)證等過(guò)程中對(duì)無(wú)菌灌裝區(qū)域懸浮粒子和微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，并根據(jù)數(shù)據(jù)分析和流型錄像及實(shí)時(shí)視頻監(jiān)控，持續(xù)改進(jìn)無(wú)菌灌裝操作技術(shù)、器具滅菌方式、空間消毒方式、無(wú)菌著裝方式。又如，在確定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，不是僅憑對(duì)數(shù)據(jù)的觀察來(lái)確定，而是經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算，使內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的界定既比國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格，又保證在實(shí)際生產(chǎn)中符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

如果我國(guó)制藥企業(yè)能夠依照“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”原則進(jìn)行新產(chǎn)品和已上市產(chǎn)品生產(chǎn)工藝研究，可以更加充分地理解產(chǎn)品和工藝，科學(xué)地確保藥品質(zhì)量，降低監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，使新藥開(kāi)發(fā)、藥品生產(chǎn)與監(jiān)管更好地、可持續(xù)地滿足人民群眾對(duì)藥品安全性、有效性的要求。

上海賽金生物醫(yī)藥有限公司簡(jiǎn)介

上海賽金生物成立于2000年11月，其使命是研發(fā)和生產(chǎn)高品質(zhì)生物技術(shù)藥物，為國(guó)內(nèi)外的患者提供療效突出、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的生物醫(yī)藥產(chǎn)品。

賽金生物擁有一支國(guó)際化的生物醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)管理團(tuán)隊(duì)，由來(lái)自美國(guó)大型制藥公司的旅美專業(yè)人士與中國(guó)本土專業(yè)人士組成，具有中國(guó)、美國(guó)藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，還有在美國(guó)從事“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”以及研發(fā)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

賽金生物從事研發(fā)單克隆抗體等復(fù)雜糖基化蛋白類生物技術(shù)藥物，已經(jīng)建立了國(guó)際先進(jìn)水平的單抗和融合蛋白研發(fā)平臺(tái)（噬菌體展示技術(shù)和人源化抗體技術(shù)）、FDA/EMEA認(rèn)可的CHO細(xì)胞株開(kāi)發(fā)和工藝優(yōu)化平臺(tái)、無(wú)血清大規(guī)模動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)、先進(jìn)的純化和制劑生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)、蛋白質(zhì)藥物分析技術(shù)平臺(tái)。

此次通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的是公司第一個(gè)產(chǎn)品，即“注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白”生產(chǎn)線。截至目前，賽金生物在該產(chǎn)品研發(fā)、驗(yàn)證與GMP認(rèn)證上的投資已經(jīng)超過(guò)兩億元

廣東星昊藥業(yè)通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)介紹

發(fā)布時(shí)間：2011年9月17日 信息來(lái)源：中國(guó)GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：30 廣東星昊藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱廣東星昊）是北京星昊醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱北京星昊）的全資子公司，也是北京星昊旗下最大的藥品生產(chǎn)企業(yè)。北京星昊成立之初主要從事新藥研究與開(kāi)發(fā)，近年來(lái)進(jìn)入到藥品規(guī)?；圃祛I(lǐng)域，公司的研發(fā)背景為日后從事藥品生產(chǎn)時(shí)遵循“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD, Quality by Design）的理念奠定了良好的基礎(chǔ)。

研發(fā)背景有助于理解QbD

作為特殊商品，藥品對(duì)生產(chǎn)工藝要求的嚴(yán)格程度是一般產(chǎn)品無(wú)法比擬的。藥品的開(kāi)發(fā)要求從小試研究到中試放大，再到規(guī)模化生產(chǎn)，都必須有嚴(yán)格的放大過(guò)程和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臄?shù)據(jù)支持，而這一過(guò)程也是規(guī)范化藥物研發(fā)必不可少的組成部分。

北京星昊自成立以來(lái)，就一直專注于藥品研發(fā)，非常看重藥品的質(zhì)量設(shè)計(jì)，對(duì)QbD的理念有較為深刻的理解。該理念強(qiáng)調(diào)，設(shè)計(jì)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)；QbD是科學(xué)的、基于風(fēng)險(xiǎn)管理的、全面的藥品研發(fā)質(zhì)量管理理念，是從產(chǎn)品研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化全過(guò)程的精心設(shè)計(jì)，是對(duì)產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝與產(chǎn)品質(zhì)量之間關(guān)系的透徹理解。

伴隨著公司進(jìn)入藥品規(guī)?；a(chǎn)領(lǐng)域，公司不論是在設(shè)計(jì)方面還是生產(chǎn)工藝要求方面，都能站在一個(gè)較高的高度。公司把產(chǎn)業(yè)化作為突破口，主動(dòng)將研發(fā)項(xiàng)目與市場(chǎng)聯(lián)系起來(lái)，在最初設(shè)計(jì)時(shí)就考慮到中試與規(guī)模化生產(chǎn)，為研發(fā)產(chǎn)品的順利產(chǎn)業(yè)化打下良好基礎(chǔ)。公司還領(lǐng)先于許多研發(fā)型企業(yè)，目前已有六個(gè)中試車間率先獲得了1998版藥品GMP資質(zhì)，能保證中試放大過(guò)程的全套研究數(shù)據(jù)在符合GMP條件下完成，并實(shí)現(xiàn)研究數(shù)據(jù)和產(chǎn)業(yè)化數(shù)據(jù)的無(wú)縫對(duì)接。

進(jìn)入生產(chǎn)領(lǐng)域后，公司引入QbD的管理理念，嚴(yán)格按照我國(guó)藥品GMP的規(guī)定組織生產(chǎn)，注重生產(chǎn)過(guò)程的控制，對(duì)各項(xiàng)影響藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行充分排查；以完整的管理文件系統(tǒng)、先進(jìn)的儀器、設(shè)備、設(shè)施及高素質(zhì)的人才為依托，實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；以質(zhì)量管理部為主，公司全員參與，建立起藥品研發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)及產(chǎn)品放行、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程控制的質(zhì)量管理體系。公司制定了產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位SMP、SOP等各項(xiàng)管理文件，嚴(yán)格按注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)；生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過(guò)程的管理，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，保證藥品的生產(chǎn)全程符合藥品GMP規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理活動(dòng)的具體落實(shí)。公司將工藝驗(yàn)證作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的重要手段之一，制定了工藝驗(yàn)證的管理程序。生產(chǎn)的主要設(shè)備采用國(guó)際國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備，生產(chǎn)的空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)和設(shè)備均定期嚴(yán)格驗(yàn)證，生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)環(huán)境和清潔衛(wèi)生也按照藥品GMP要求和品種特點(diǎn)加以驗(yàn)證，形成系統(tǒng)的驗(yàn)證規(guī)程和操作規(guī)程，并在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格執(zhí)行。

新建生產(chǎn)線與國(guó)際接軌

北京星昊自2005年進(jìn)入藥品制造領(lǐng)域，至2009年注射劑的產(chǎn)能已不能滿足現(xiàn)有品種的中試和產(chǎn)業(yè)化需求，而公司還有一批重大研發(fā)成果亟待產(chǎn)業(yè)化，因此急需擴(kuò)大產(chǎn)能以滿足發(fā)展需要。當(dāng)時(shí)，新版藥品GMP的推出日益臨近，尤其要求無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)與國(guó)際接軌，而動(dòng)態(tài)過(guò)程數(shù)據(jù)監(jiān)控將成為非常重要的手段，其目的是提高藥品的安全性。

在此情況下，北京星昊在廣東省中山火炬開(kāi)發(fā)區(qū)國(guó)家健康科技產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)新的凍干粉針/小容量注射液生產(chǎn)線，采用國(guó)際先進(jìn)的液氮冷凍干燥技術(shù)，其建設(shè)采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)符合我國(guó)新版藥品GMP的硬件要求。

廣東星昊成立的宗旨是把集團(tuán)自主研發(fā)的成果產(chǎn)業(yè)化，擬分三期建成。一期工程包括凍干粉針/小容量注射液、化學(xué)原料藥和中藥提取生產(chǎn)線，二、三期擬建設(shè)符合歐盟藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑生產(chǎn)線、塑料安瓿注射液生產(chǎn)線等。

一期工程中的凍干粉針/小容量注射液生產(chǎn)線目前已經(jīng)通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證，該生產(chǎn)線在設(shè)計(jì)時(shí)就充分考慮了工藝、設(shè)備、人員、物料等因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，有效降低了可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。車間功能間的設(shè)置及凈化級(jí)別劃分完全符合歐盟藥品GMP的要求，對(duì)一些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域設(shè)置了防范措施；生產(chǎn)過(guò)程、環(huán)境及產(chǎn)品采用動(dòng)態(tài)過(guò)程數(shù)據(jù)監(jiān)控，從而提高了藥品的安全性；空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)通過(guò)計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程監(jiān)控并在硬盤中長(zhǎng)期保存，便于監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境及用作產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析。凍干粉針生產(chǎn)線是國(guó)內(nèi)首家大規(guī)模使用符合國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)的液氮凍干技術(shù)的生產(chǎn)線，凍干機(jī)使用的高效液氮冷卻系統(tǒng)（NCOOL）以高效深冷熱交換器為特色，替代了當(dāng)前機(jī)械制冷方式。該冷卻系統(tǒng)充分利用液氮熱交換來(lái)制冷而非機(jī)械制冷，它不依賴壓縮機(jī)和對(duì)環(huán)保不利的鹵化物冷媒，對(duì)環(huán)境更加友好。液氮凍干機(jī)比機(jī)械凍干機(jī)更為安全、環(huán)保、可靠，而且提高了凍干效率并滿足更多不同的凍干工藝需求。液氮凍干技術(shù)的應(yīng)用切實(shí)落實(shí)了國(guó)家“節(jié)能減排”的政策方針，與采用氟利昂制冷及回收技術(shù)相比，具有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、生產(chǎn)效率高、設(shè)備維護(hù)成本低的特點(diǎn)。一期工程投產(chǎn)后產(chǎn)能將達(dá)到凍干粉針8000萬(wàn)支、小容量注射液5000萬(wàn)支，年產(chǎn)值5億元。

一期工程中的化學(xué)原料藥和中藥提取生產(chǎn)線是為北京星昊研發(fā)項(xiàng)目的產(chǎn)業(yè)化而建設(shè)的。北京星昊利用其核心技術(shù)開(kāi)發(fā)了一系列市場(chǎng)需求量大的中藥產(chǎn)品，為了能夠?qū)崿F(xiàn)中藥提取的產(chǎn)業(yè)化，因而建設(shè)配套中藥提取生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線建成后將大大促進(jìn)這些中藥品種的產(chǎn)業(yè)化，并加快后續(xù)中藥品種的研發(fā)進(jìn)程。此外，化學(xué)原料藥是化學(xué)藥物研發(fā)中不可缺失的環(huán)節(jié)，為了保證藥物制劑生產(chǎn)有質(zhì)量穩(wěn)定、可控的原料供應(yīng)，公司建設(shè)了化學(xué)原料藥的生產(chǎn)線。該生產(chǎn)線建成后，不但能夠成為公司化學(xué)原料藥的中試基地，也能為制劑生產(chǎn)提供穩(wěn)定可靠的原料。

建設(shè)覆蓋全程體系

廣東星昊在一期工程建設(shè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，新版藥品GMP與1998版相比，無(wú)論是廠房設(shè)計(jì)、設(shè)備設(shè)施的技術(shù)要求還是質(zhì)量管理體系方面都有了很大的跨越，是一次質(zhì)的提升。對(duì)于無(wú)菌制劑生產(chǎn)廠家，如何符合新版藥品GMP中A/B級(jí)區(qū)的環(huán)境等級(jí)要求，是目前企業(yè)最關(guān)心也是最核心的問(wèn)題。

新版藥品GMP將原先的無(wú)菌萬(wàn)級(jí)區(qū)提升至B級(jí)區(qū)，有了動(dòng)態(tài)萬(wàn)級(jí)、靜態(tài)百級(jí)的要求，而且對(duì)于A級(jí)區(qū)明確了氣流流向的強(qiáng)制性限制以及對(duì)臺(tái)面風(fēng)速的指導(dǎo)性意見(jiàn)（0.36～0.54m/s）。這些要求對(duì)很多空調(diào)體系設(shè)計(jì)根本無(wú)法滿足此要求的老廠房來(lái)說(shuō)是致命的，尤其以B級(jí)區(qū)的換氣次數(shù)為甚，換氣次數(shù)的增加意味著風(fēng)量的增加，假如空調(diào)體系沒(méi)有足夠的余量，那就意味著空調(diào)機(jī)組、風(fēng)管、高效過(guò)濾器、回風(fēng)口的整體改變。對(duì)于軋蓋，新版藥品GMP附錄中要求為B級(jí)背景下的A級(jí)，因此軋蓋區(qū)要求也有很大提升。

空調(diào)體系是無(wú)菌制劑企業(yè)的核心保障之一，也是生產(chǎn)廠房的主要組成部分，如果企業(yè)沒(méi)有有效的檢漏（剔除）設(shè)施，要達(dá)到新版藥品GMP要求的軋蓋，很難實(shí)現(xiàn)。這就要對(duì)空調(diào)體系進(jìn)行重大變更，也就等于廠房的徹底改造，這對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，資金和周期都是相當(dāng)大的考驗(yàn)。因此，廣東星昊的新建廠房從開(kāi)始設(shè)計(jì)到施工、驗(yàn)收和驗(yàn)證，均按照新版藥品GMP要求，同時(shí)參考?xì)W盟cGMP相關(guān)要求執(zhí)行。

新版藥品GMP更側(cè)重產(chǎn)品從原料采購(gòu)到成品銷售全過(guò)程質(zhì)量體系的建立和風(fēng)險(xiǎn)控制，因此公司建立起一個(gè)科學(xué)、完善的質(zhì)量管理體系來(lái)實(shí)現(xiàn)藥品GMP的良好運(yùn)作，這不僅是藥品GMP認(rèn)證的需要，更是公司日后生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量保障的基礎(chǔ)。在設(shè)備的選型以及技術(shù)參數(shù)的確認(rèn)過(guò)程中，從設(shè)備的DQ開(kāi)始關(guān)注，注重設(shè)計(jì)的合理性，充分地從風(fēng)險(xiǎn)角度來(lái)理解、實(shí)施新版藥品GMP，而非字面上的簡(jiǎn)單解讀。在公司籌建至GMP認(rèn)證的全過(guò)程中，質(zhì)量體系建設(shè)橫貫全程、覆蓋全程，我們以公司項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程的實(shí)踐反證檢閱系統(tǒng)的合理性。

南昌立健藥業(yè)通過(guò)新版藥品GMP經(jīng)驗(yàn)介紹

發(fā)布時(shí)間：2011年9月17日 信息來(lái)源：中國(guó)GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：20 2011年8月25日，江西省食品藥品監(jiān)管局在南昌立健藥業(yè)召開(kāi)了全省注射劑生產(chǎn)企業(yè)貫徹實(shí)施新版藥品GMP現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議，全省24家注射劑藥品生產(chǎn)企業(yè)、省局藥品認(rèn)證管理中心及相關(guān)監(jiān)管人員共80余人參加了會(huì)議，聽(tīng)取該公司在新版藥品GMP認(rèn)證方面的體會(huì)。

2007年，我們就關(guān)注到國(guó)家在醞釀制定新版藥品GMP。為了提升企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全可靠，我們?cè)谏钲诹⒔∷帢I(yè)有限公司已通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證的基礎(chǔ)上，抽調(diào)相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成專門小組，密切跟蹤新版藥品GMP制定的過(guò)程。

通過(guò)反復(fù)的認(rèn)真學(xué)習(xí)、深入理解、領(lǐng)會(huì)新版GMP的精神，我們發(fā)現(xiàn)企業(yè)原有的硬件條件、軟件管理水平及人員素質(zhì)均無(wú)法滿足新版藥品GMP的要求。因此，從2008年起，公司全面啟動(dòng)實(shí)施新版藥品GMP升級(jí)改造項(xiàng)目。

重視系統(tǒng)性的設(shè)計(jì)

按照新版藥品GMP“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”（QbD）的理念，在改造過(guò)程中，我們力求通過(guò)系統(tǒng)性設(shè)計(jì)，從根本上確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全、可靠。在一年半的設(shè)計(jì)過(guò)程中，我們以深圳立健藥業(yè)有限公司實(shí)施歐盟藥品GMP的經(jīng)驗(yàn)為基礎(chǔ)，以國(guó)際通行的潔凈室相關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)（ISO14644）為指南，以新版藥品GMP為準(zhǔn)則，并多次邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)藥品GMP專家及美國(guó)FDA的相關(guān)專家進(jìn)行反復(fù)論證，不斷修改，完善設(shè)計(jì)方案。

我們依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，重點(diǎn)對(duì)潔凈區(qū)的功能、人流、物流進(jìn)行重新布局與組織，最大限度避免污染和交叉污染；對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)較大的關(guān)鍵點(diǎn)，盡可能采用先進(jìn)的設(shè)施進(jìn)行控制。比如，在關(guān)鍵區(qū)域采用了塵埃粒子在線監(jiān)測(cè)及環(huán)境監(jiān)測(cè)自動(dòng)控制系統(tǒng)，進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境動(dòng)態(tài)監(jiān)控。又比如，為了保證制藥用水質(zhì)量，對(duì)電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC）實(shí)施在線監(jiān)控；對(duì)關(guān)鍵的生產(chǎn)、檢測(cè)設(shè)備提前進(jìn)行信息化改造，為未來(lái)全面構(gòu)建電子信息化控制系統(tǒng)做好準(zhǔn)備。

構(gòu)建全面的質(zhì)保體系

與1998版藥品GMP相比，新版藥品GMP最大的不同點(diǎn)是，對(duì)質(zhì)量保證體系提出了更高的要求，強(qiáng)調(diào)從藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、流通、使用等每個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，這就要求企業(yè)從組織架構(gòu)、文件系統(tǒng)等方面入手進(jìn)行全面的設(shè)計(jì)與重新構(gòu)建。

從2008年開(kāi)始，我們按照新版藥品GMP要求逐步構(gòu)建藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的組織架構(gòu)，具體措施有：實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度（QP），賦予其獨(dú)立履行職責(zé)的權(quán)力；進(jìn)一步明確質(zhì)量控制（QC）與質(zhì)量保證（QA）的部門及人員職責(zé)，QA部設(shè)置文件、培訓(xùn)、物料、設(shè)備、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、投訴與不良反應(yīng)等一系列QA崗位；細(xì)化車間、部門質(zhì)量管理責(zé)任；增設(shè)班組IPC，加強(qiáng)中間過(guò)程控制；實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品從原輔料購(gòu)進(jìn)——生產(chǎn)過(guò)程——產(chǎn)品的售后服務(wù)全程QA控制。

重新設(shè)計(jì)與建立文件系統(tǒng)

實(shí)施新版藥品GMP，除必要的硬件改造外，更多的是要通過(guò)各種管理文件系統(tǒng)性地把質(zhì)量保證的基本要素，落實(shí)到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)。如何理解并設(shè)計(jì)質(zhì)量管理文件是文件編制中的一大難點(diǎn)。

我們根據(jù)新版藥品GMP對(duì)原有文件進(jìn)行了全面的梳理，按實(shí)際情況重新設(shè)計(jì)與編制。其中質(zhì)量管理手冊(cè)、風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差管理、變更管理、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查（OOS）等是質(zhì)量管理的核心內(nèi)容，也是現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查的重點(diǎn)。

——質(zhì)量管理手冊(cè)：是綱領(lǐng)性的文件，內(nèi)容包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、文件架構(gòu)和文件目錄、文件管理和變更控制、質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)、管理層的聲明。一本好的質(zhì)量管理手冊(cè)可以讓員工了解企業(yè)的文化，領(lǐng)悟企業(yè)的核心質(zhì)量理念，聆聽(tīng)企業(yè)管理層的心聲。

——風(fēng)險(xiǎn)管理：本來(lái)并不是一個(gè)新鮮事物，但卻是新版藥品GMP新增的重要理念。因此，我們制定了《風(fēng)險(xiǎn)管理SOP》，明確了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方針為：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，其目的是最大限度地防范藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量的可靠性，從而保護(hù)患者的用藥安全。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)貫穿產(chǎn)品的整個(gè)生命周期，包括研發(fā)、物料、生產(chǎn)、設(shè)備、檢驗(yàn)、流通、銷售等過(guò)程，其實(shí)施的力度、形式和文件的要求應(yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。

為了加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理，我們成立了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組，質(zhì)量副總經(jīng)理為組長(zhǎng)，成員由QA部、QC部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備管理部等各部門經(jīng)理構(gòu)成。質(zhì)量保證部經(jīng)理為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理小組副組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織、管理工作。各部門負(fù)責(zé)評(píng)估可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，制定關(guān)鍵工序的風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)警戒限度。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由風(fēng)險(xiǎn)管理小組啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行控制和管理，最終達(dá)到降低風(fēng)險(xiǎn)的目的。對(duì)于新的、未經(jīng)驗(yàn)證的體系，包括與產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)體系（如生產(chǎn)工藝）、設(shè)施設(shè)備體系、公用工程體系等產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，通常采用失敗模式效果分析法（FMEA）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，對(duì)可能造成的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別。對(duì)于已經(jīng)通過(guò)驗(yàn)證、正在運(yùn)行的體系，采用基礎(chǔ)風(fēng)險(xiǎn)管理方法，即對(duì)各體系管理流程建立監(jiān)督、審核、控制程序進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

——偏差管理：以往大家由于怕給現(xiàn)場(chǎng)檢查帶來(lái)負(fù)面影響，一般都不敢真實(shí)記錄所發(fā)生的偏差。但我們認(rèn)為藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差是正常的，真實(shí)記錄偏差，事關(guān)企業(yè)的誠(chéng)信。出現(xiàn)偏差并不可怕，關(guān)鍵在于如何正確處理偏差。使用偏差分析的工具分析、處理、記錄偏差，對(duì)于已經(jīng)建立的系統(tǒng)是一個(gè)很好的修正和補(bǔ)充。當(dāng)重大偏差發(fā)生時(shí)，通過(guò)實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，對(duì)現(xiàn)有的設(shè)施、設(shè)備、文件進(jìn)行合理變更，從而就可以使整個(gè)質(zhì)量管理體系得到持續(xù)不斷地改進(jìn)。正確對(duì)待偏差，我們認(rèn)為這也是實(shí)施新版藥品GMP的精髓之一。

——變更控制：涉及廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，任何變更都有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量。因此對(duì)變更應(yīng)該進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，實(shí)施有效的變更控制管理，使整個(gè)生產(chǎn)質(zhì)量管理系統(tǒng)維持在驗(yàn)證狀態(tài)。比如：我們規(guī)定主要變更須經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和驗(yàn)證，次要變更由變更委員會(huì)評(píng)估通過(guò)即可。從2010年10月份以來(lái)，我們共記錄了71次變更。通過(guò)這些變更使我們的文件體系、管理水平得到了持續(xù)的改進(jìn)和完善。

科學(xué)的確認(rèn)和驗(yàn)證

新版藥品GMP將確認(rèn)作為一個(gè)獨(dú)立的概念從驗(yàn)證中分離出來(lái)，并對(duì)驗(yàn)證進(jìn)行了重新的定義；同時(shí)還擴(kuò)展了驗(yàn)證和確認(rèn)的范圍，規(guī)定確認(rèn)與驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。在確認(rèn)中引入了設(shè)計(jì)確認(rèn)的概念，驗(yàn)證的范圍也從單純針對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)驗(yàn)證擴(kuò)展為包含所有的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法和清潔程序。

我們從編制驗(yàn)證主計(jì)劃著手，開(kāi)展確認(rèn)和驗(yàn)證工作，內(nèi)容有：驗(yàn)證方針、目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證組織及職責(zé)、驗(yàn)證的流程、驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證清單、驗(yàn)證文件要求、驗(yàn)證進(jìn)度安排等。我們的確認(rèn)與驗(yàn)證分為六大類：廠房與設(shè)施確認(rèn)、設(shè)備確認(rèn)、清潔消毒滅菌驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、凈化消毒效果驗(yàn)證。僅粉針劑的確認(rèn)與驗(yàn)證方案及報(bào)告就有570多個(gè)。

持續(xù)有效的培訓(xùn)

如何改變員工的傳統(tǒng)思維模式和固有操作習(xí)慣，是我們?cè)趯?shí)施新版藥品GMP過(guò)程中碰到的另一大難點(diǎn)。因此，全面、持續(xù)、有效培訓(xùn)員工是我們實(shí)施新版藥品GMP的一項(xiàng)重要工作。

從2008年起，我們通過(guò)“派出去、請(qǐng)進(jìn)來(lái)”的學(xué)習(xí)培訓(xùn)方式，重點(diǎn)培養(yǎng)、提高技術(shù)骨干隊(duì)伍的素質(zhì)，經(jīng)過(guò)考核，從中選擇優(yōu)秀者聘為各崗位的培訓(xùn)師。嚴(yán)格按照培訓(xùn)文件和計(jì)劃，全面開(kāi)展以崗位SOP為中心的全員培訓(xùn)活動(dòng)，并采用多種方式對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，認(rèn)定合格者方可上崗。對(duì)新進(jìn)、轉(zhuǎn)崗及重新上崗的員工，重點(diǎn)進(jìn)行上崗前的醫(yī)藥法規(guī)、GMP知識(shí)、崗位SOP、安全操作等一系列培訓(xùn)；對(duì)潔凈區(qū)關(guān)鍵工作崗位員工，除進(jìn)行上崗前的一般培訓(xùn)外，還持續(xù)不斷、反復(fù)地進(jìn)行無(wú)菌操作、微生物知識(shí)培訓(xùn)，以加強(qiáng)其無(wú)菌操作的風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，培養(yǎng)良好的操作習(xí)慣。

作為首批接受新版藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)，今年5月10～13日，我們有幸接受國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心派出的5名藥品GMP認(rèn)證專家，對(duì)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真、嚴(yán)格的現(xiàn)場(chǎng)檢查。雖然經(jīng)過(guò)3年多的精心準(zhǔn)備，但在實(shí)際的現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，專家們還是找出了許多不足之處。通過(guò)專家的現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)，我們充分認(rèn)識(shí)到在理解新版藥品GMP的精髓和要義方面，特別是在管理軟件上，還是有一定差距的。

存在的問(wèn)題主要是在管理軟件方面：一是在如何準(zhǔn)確理解、把握質(zhì)量保證體系構(gòu)成要素，在確保質(zhì)量控制與質(zhì)量保證的有效性方面還需要進(jìn)一步提高。二是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的使用處于初期摸索階段。三是偏差處理、變更控制、糾正和預(yù)防（CAPA）、質(zhì)量回顧分析等，也需要進(jìn)一步改進(jìn)。四是人員素質(zhì)還要通過(guò)長(zhǎng)期持續(xù)不斷地培訓(xùn)來(lái)提高。

在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，專家們幫助我們更深入地理解了新版藥品GMP的理念，這對(duì)企業(yè)持續(xù)不斷地改進(jìn)與完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

通過(guò)實(shí)施新版藥品GMP，我們深刻體會(huì)到，新版藥品GMP融合了歐盟GMP、ICH指南等國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)。如果各生產(chǎn)企業(yè)都能夠嚴(yán)格執(zhí)行新版藥品GMP的要求，我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平將達(dá)到國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平，可以跨越式地從根本上提高我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。

毋庸置疑，實(shí)施新版藥品GMP，企業(yè)必須付出巨大的人力、物力、財(cái)力，并要經(jīng)過(guò)全體員工的艱苦努力才能實(shí)現(xiàn)。同時(shí)，由于新版藥品GMP強(qiáng)調(diào)的是動(dòng)態(tài)過(guò)程管理，要求對(duì)整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程實(shí)施有效的全程監(jiān)控。實(shí)施新版藥品GMP之后，對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈的要求更為嚴(yán)格；為避免污染和交叉污染要增加大量的控制措施；檢測(cè)項(xiàng)目、頻次及取樣量成倍數(shù)地增加；確認(rèn)和驗(yàn)證工作也必須持續(xù)性不斷地進(jìn)行；QA、QC等崗位人員也要大量增加等。這些都必然帶來(lái)企業(yè)日常運(yùn)行成本大幅度提高，經(jīng)我們初步測(cè)算，企業(yè)日常運(yùn)行成本至少上升50%以上。

南昌立健藥業(yè)有限公司簡(jiǎn)介

南昌立健藥業(yè)有限公司是由香港大道企業(yè)公司、香港立健國(guó)際投資有限公司和廣東立國(guó)制藥有限公司共同投資的制藥企業(yè)，與廣東立國(guó)制藥有限公司、深圳立健藥業(yè)有限公司及深圳市立健醫(yī)藥有限公司等有緊密的產(chǎn)權(quán)紐帶和產(chǎn)品配套關(guān)系。

企業(yè)新生產(chǎn)基地嚴(yán)格按新版藥品GMP及國(guó)際先進(jìn)的cGMP設(shè)計(jì)與建設(shè)，并已形成較為完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。2011年9月，粉針劑（頭孢菌素類）生產(chǎn)線首批通過(guò)國(guó)家新版藥品GMP認(rèn)證。

企業(yè)先后被江西省評(píng)為“江西省優(yōu)秀企業(yè)”、“江西省醫(yī)藥十強(qiáng)企業(yè)”、“外商投資先進(jìn)技術(shù)企業(yè)”、“南昌市重點(diǎn)工業(yè)企業(yè)”、“勞動(dòng)關(guān)系和諧企業(yè)”以及“清潔生產(chǎn)企業(yè)”等。

北京泰德制藥通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)介紹

發(fā)布時(shí)間：2011年9月17日 信息來(lái)源：中國(guó)GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：24 作為首都醫(yī)藥高新技術(shù)企業(yè)，北京泰德制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱泰德制藥）起源于中日醫(yī)藥科技合作，擁有脂微球載體靶向制劑的核心技術(shù)，主導(dǎo)產(chǎn)品為前列地爾注射液（凱時(shí)）和氟比洛芬酯注射液（凱紛）。泰德制藥從成立伊始就站在國(guó)際水平的高起點(diǎn)上，把產(chǎn)品質(zhì)量視為企業(yè)的重中之重，力求體現(xiàn)“關(guān)懷生命、精益創(chuàng)新”的公司宗旨。新版藥品GMP頒布后，作為首批通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)，很榮幸和大家分享我們的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。

高起點(diǎn)筑牢質(zhì)量基石

1995年，泰德制藥由中日友好醫(yī)院與日本靶向治療生物醫(yī)藥研究所合資成立。建廠初期，公司聘請(qǐng)了日本專業(yè)工程師和藥品GMP專家負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)，關(guān)鍵設(shè)備全部為國(guó)外進(jìn)口，生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理骨干人員均派到國(guó)外培訓(xùn)，生產(chǎn)車間在1999年率先通過(guò)1998版藥品GMP認(rèn)證。隨后，公司生產(chǎn)的脂微球載體靶向制劑因質(zhì)量穩(wěn)定可控，受到臨床醫(yī)生和患者的高度好評(píng)，市場(chǎng)需求迅速擴(kuò)大。2005年，公司對(duì)原有的生產(chǎn)線進(jìn)行了大規(guī)模批量擴(kuò)產(chǎn)，在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)建成了新工廠。

新生產(chǎn)線在設(shè)計(jì)和設(shè)備選型方面充分參考了FDA和歐盟藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)，聘請(qǐng)了英國(guó)、德國(guó)工程師參與核心區(qū)域的設(shè)計(jì)和確認(rèn)，建成了全自動(dòng)配液系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了物料全自動(dòng)密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)，如總有機(jī)碳（TOC）、電導(dǎo)率、塵埃粒子等進(jìn)行在線監(jiān)測(cè)，在硬件設(shè)施上最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量。

在此過(guò)程中，公司培養(yǎng)了一大批具備專業(yè)技術(shù)知識(shí)以及先進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理理念的優(yōu)秀人才，他們積極學(xué)習(xí)ICH、WHO、FDA以及歐盟等藥品GMP法規(guī)和指南，及時(shí)追蹤國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP理念，具有了較高的專業(yè)技術(shù)水平，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中逐步應(yīng)用并不斷完善偏差管理、變更管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、風(fēng)險(xiǎn)管理等，同時(shí)積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。

基于良好的基礎(chǔ)，脂微球載體靶向制劑生產(chǎn)線于2008年通過(guò)了日本厚生勞動(dòng)省無(wú)菌制劑藥品GMP符合性檢查，獲得《醫(yī)藥品外國(guó)制造者認(rèn)定證書》，連續(xù)三年多實(shí)現(xiàn)注射劑出口日本。正是在軟硬件和人員上的長(zhǎng)期積累，為我們首批申請(qǐng)新版藥品GMP認(rèn)證奠定了基礎(chǔ)。

北京泰德制藥股份有限公司成立于1995年，位于北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)，是一家研發(fā)、生產(chǎn)、銷售化學(xué)藥物及生物制劑的高新技術(shù)企業(yè)，也是國(guó)內(nèi)最大的脂微球載體靶向藥物研制和生產(chǎn)基地，擁有近千名員工。

公司的核心技術(shù)是脂微球靶向藥物大規(guī)模工業(yè)化制劑技術(shù)，這是將藥物包裹在直徑只有200納米的脂微球中，把微球作為載體將藥物運(yùn)送到病變部位，發(fā)揮一系列藥理作用，實(shí)現(xiàn)藥物的靶向治療。公司生產(chǎn)的脂微球載體靶向制劑前列地爾注射液（凱時(shí)）已用于臨床，主要治療慢性動(dòng)脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥）引起的四肢潰瘍及微小血管循環(huán)障礙引起的四肢靜息疼痛，改善心腦血管微循環(huán)障礙；臟器移植術(shù)后抗栓治療等。氟比洛芬酯注射液（凱紛）主要用于術(shù)后疼痛和癌癥疼痛。

公司于2008年通過(guò)日本厚生勞動(dòng)省無(wú)菌制劑藥品GMP認(rèn)證，是我國(guó)第一家向日本出口注射劑的制藥企業(yè)。2009、2010年連續(xù)兩年，泰德制藥在中國(guó)制藥企業(yè)利稅100強(qiáng)中排名前30位。自2004年以來(lái)，前列地爾注射液（凱時(shí)）連續(xù)六年被艾美仕（IMS）評(píng)為中國(guó)內(nèi)地十大暢銷藥品；自2008年以來(lái)，氟比洛芬酯注射液（凱紛）連續(xù)三年被IMS評(píng)為中國(guó)術(shù)后鎮(zhèn)痛藥物第一名。用于鎮(zhèn)痛的氟比洛芬外用貼劑也已獲批上市。泰德制藥已成為集化學(xué)藥物、生物藥物載體靶向制劑、經(jīng)皮給藥外用制劑的研發(fā)、中試、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)、市場(chǎng)銷售和服務(wù)于一體的企業(yè)，初步實(shí)現(xiàn)了在整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的全面發(fā)展。

新標(biāo)準(zhǔn)激發(fā)新動(dòng)力

新版藥品GMP頒布后，公司立即著手將現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系與新版藥品GMP的符合性進(jìn)行充分評(píng)估。我們認(rèn)為，注射劑生產(chǎn)線基本具備申請(qǐng)新版藥品GMP認(rèn)證的條件，但即便如此，想要順利通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證，仍然面臨著不小的挑戰(zhàn)。當(dāng)務(wù)之急是，如何在盡可能短的時(shí)間內(nèi)完成不符合項(xiàng)的整改，同時(shí)讓員工掌握并運(yùn)用新理念。

今年3月1日，在新版藥品GMP正式實(shí)施的當(dāng)天，公司召開(kāi)了員工大會(huì)，啟動(dòng)了新版藥品GMP自學(xué)與評(píng)估工作，按照新版藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)現(xiàn)有體系進(jìn)行符合性自查，找出差距。公司還統(tǒng)一制定了以“法規(guī)理解→新舊對(duì)照→自檢排查→貫標(biāo)培訓(xùn)→整改修訂→驗(yàn)收確認(rèn)”為主線的分階段實(shí)施計(jì)劃，統(tǒng)籌安排資源，嚴(yán)格按照時(shí)間表推進(jìn)，確保按時(shí)、有序地完成準(zhǔn)備工作。

新版藥品GMP大大提高了對(duì)無(wú)菌制劑的要求。為了確保A級(jí)層流罩的風(fēng)速、動(dòng)態(tài)潔凈度能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)，我們對(duì)其進(jìn)行了升級(jí)改造，并進(jìn)行全面確認(rèn)，包括高效過(guò)濾器的檢漏、風(fēng)速、氣流模式、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)下的浮游菌、沉降菌、表面附著菌、懸浮粒子。在軟件方面，新版藥品GMP引入了質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)管理、預(yù)防與糾正措施（CAPA）等許多新理念，同時(shí)在文件管理要求上又有了進(jìn)一步的細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)、藥品注冊(cè)和上市后監(jiān)管的聯(lián)系，使得整個(gè)公司的管理體系面臨全面的修改和升級(jí)。

新版藥品GMP強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證的范圍和程度須經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定，目的是使關(guān)鍵要素得到有效控制。因此，做好驗(yàn)證的關(guān)鍵是熟悉各相關(guān)專業(yè)知識(shí)的人員，能夠把控工藝過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，整合、統(tǒng)計(jì)、分析歷史數(shù)據(jù)，制定出科學(xué)合理的驗(yàn)證方案，使之有組織、有計(jì)劃地實(shí)施。為了將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念融入驗(yàn)證體系中，我們從法規(guī)要求、自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、日常操作流程出發(fā)，找出可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在風(fēng)險(xiǎn)因素，然后有針對(duì)性地制定驗(yàn)證主計(jì)劃。對(duì)于設(shè)備驗(yàn)證，我們更為重視設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，因?yàn)樗窃O(shè)備建成后安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)、工藝驗(yàn)證的依據(jù)，只有在設(shè)計(jì)階段考慮法規(guī)、工藝、維護(hù)保養(yǎng)、環(huán)境健康噪聲等各方面要求，才能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求。對(duì)于清潔驗(yàn)證，我們根據(jù)生產(chǎn)工藝特性，對(duì)產(chǎn)品的處方、藥理作用、原輔料、藥物使用等情況及實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，辨識(shí)出風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。工藝驗(yàn)證雖然是以生產(chǎn)連續(xù)穩(wěn)定、符合預(yù)定用途的產(chǎn)品為目的，但我們更注重工藝參數(shù)空間對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，只有這樣，才能真正做到“設(shè)計(jì)空間大于驗(yàn)證空間，驗(yàn)證空間大于操作空間”。

通過(guò)細(xì)致全面的工作，公司在科學(xué)合理的設(shè)計(jì)規(guī)劃、前期的法規(guī)研究、人員意識(shí)的培養(yǎng)以及關(guān)鍵項(xiàng)目的針對(duì)性準(zhǔn)備上都投入了大量的精力。正所謂“磨刀不誤砍柴工”，這些工作提升了公司的整體硬件條件、管理能力和員工意識(shí)，并達(dá)到了一定水平，公司水到渠成地順利通過(guò)了新版藥品GMP認(rèn)證。

技術(shù)成就立足之本

質(zhì)量保證是基礎(chǔ)，技術(shù)是企業(yè)的立足根本，公司成立之初就定位于開(kāi)發(fā)高新技術(shù)產(chǎn)品，服務(wù)于廣大患者。我們始終以國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)水平作為自身的衡量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)潛心研發(fā)，成功掌握了脂微球載體靶向制劑生產(chǎn)技術(shù)，更重要的是，此項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)達(dá)到大批量工業(yè)化生產(chǎn)的國(guó)際水平；其中還對(duì)進(jìn)口的安瓿洗滅線不斷地進(jìn)行革新和提升，實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)過(guò)程中安瓿的零破損，消除了安全隱患。高水準(zhǔn)的質(zhì)量保證體系下的高科技產(chǎn)品是企業(yè)的最終追求，我們希望用一切手段最大限度地保證產(chǎn)品質(zhì)量，為患者提供安全可靠的產(chǎn)品。

泰德制藥將以新版藥品GMP認(rèn)證為起點(diǎn)，堅(jiān)持以人為本、關(guān)懷生命為己任，確保產(chǎn)品質(zhì)量，同時(shí)在制劑技術(shù)上刻苦鉆研、精益求精，確保產(chǎn)品安全有效，造福社會(huì)。

泰德制藥愿與全體醫(yī)藥人一起為祖國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展做出自己應(yīng)有的貢獻(xiàn)。

齊魯制藥通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)介紹

發(fā)布時(shí)間：2011年9月17日 信息來(lái)源：中國(guó)GMP技術(shù)聯(lián)盟網(wǎng) 被閱覽數(shù)：18 2011年3月1日，新版藥品GMP正式頒布實(shí)施，這是我國(guó)GMP發(fā)展史上最嚴(yán)格的規(guī)范，中國(guó)制藥企業(yè)將面臨新考驗(yàn)。根植齊魯大地50多年的齊魯制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱齊魯制藥），有幸成為首批接受認(rèn)證檢查的企業(yè)。

及時(shí)跟蹤最新標(biāo)準(zhǔn)為認(rèn)證帶來(lái)契機(jī)

齊魯制藥通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證的粉針和水針車間都始建于2006年，建成后先后兩次通過(guò)澳大利亞TGA認(rèn)證檢查。也正因如此，在進(jìn)行新版藥品GMP認(rèn)證時(shí)，車間原始設(shè)計(jì)未進(jìn)行任何大的硬件改造，這從另一方面說(shuō)明了齊魯制藥在硬件設(shè)計(jì)方面的前瞻性和先進(jìn)性。

齊魯制藥從90年代初期就從歐美等國(guó)家大量引進(jìn)最先進(jìn)的成套藥品生產(chǎn)線和生產(chǎn)設(shè)備。公司建設(shè)的生產(chǎn)線，無(wú)論是廠房平面布局，還是設(shè)備選型、用戶需求，均依據(jù)歐美cGMP和國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)的技術(shù)指南進(jìn)行，層層驗(yàn)收，嚴(yán)格把關(guān)。

齊魯制藥關(guān)鍵的質(zhì)量檢測(cè)儀器均從國(guó)外引進(jìn)，無(wú)論是車間中控實(shí)驗(yàn)室還是質(zhì)量控制放行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，其設(shè)施、設(shè)備的配備水平均讓來(lái)公司檢查的國(guó)內(nèi)外專家贊嘆不已。儀器的確認(rèn)、校驗(yàn)、維護(hù)、使用均有嚴(yán)格的管理制度，從硬件上確保分析數(shù)據(jù)精確、可靠。公司主要產(chǎn)品及原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)能兼顧《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》和《中國(guó)藥典》的要求，有充分的方法驗(yàn)證和確認(rèn)，藥品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)高，方法先進(jìn)，準(zhǔn)確度高，嚴(yán)格把好了質(zhì)檢關(guān)。

多年來(lái)，齊魯制藥秉承“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的理念，高度重視新產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā)，從產(chǎn)品配方、工藝篩選到工藝參數(shù)的優(yōu)化、關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定、臨床前研究、臨床研究等每一步，均嚴(yán)格按照科學(xué)的程序嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致地進(jìn)行；新品開(kāi)發(fā)和為老產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)而進(jìn)行的二次開(kāi)發(fā)均依據(jù)藥品研發(fā)的國(guó)際最新技術(shù)要求開(kāi)展，并兼顧國(guó)內(nèi)外藥品注冊(cè)要求，提高藥品的設(shè)計(jì)質(zhì)量水平，并致力于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，這些“前期熱身”都為通過(guò)新版藥品GMP認(rèn)證打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

GMP理念遍布公司每個(gè)角落

在齊魯制藥的廠區(qū)和車間，“全員、全面、全過(guò)程執(zhí)行藥品GMP，加速和FDA、COS等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌”等質(zhì)量標(biāo)語(yǔ)隨處可見(jiàn)，像是在接受新版藥品GMP的檢閱一樣。但標(biāo)語(yǔ)不是貼給外人看的，很多年前就有了，而且各個(gè)角落都有。抓GMP，并非一朝一夕的事情，用隨處都有的標(biāo)語(yǔ)提醒員工，時(shí)刻緊繃藥品GMP這根弦，每天認(rèn)真對(duì)照、自省。

齊魯制藥在藥品質(zhì)量保證體系的建設(shè)和改進(jìn)方面一直不斷進(jìn)取，依據(jù)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量體系的要求，不斷完善整個(gè)藥品生命周期、生產(chǎn)全過(guò)程各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并對(duì)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估和控制，做到預(yù)防為主，防患于未然。

在齊魯制藥，藥品生產(chǎn)質(zhì)量全過(guò)程從原輔料供應(yīng)商選擇、管理，到進(jìn)廠驗(yàn)收、檢驗(yàn)、物料在庫(kù)管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、工藝管理、包裝、貼簽、產(chǎn)品入庫(kù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)，直到放行發(fā)貨、售后質(zhì)量跟蹤反饋等，均依據(jù)國(guó)際先進(jìn)的藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格管理，所有關(guān)鍵步驟均有嚴(yán)格的復(fù)核/確認(rèn)程序以杜絕差錯(cuò)，確保生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定和持續(xù)一致性。此外，所有藥品均嚴(yán)格按照注冊(cè)內(nèi)容組織生產(chǎn)和質(zhì)量控制，并有嚴(yán)格的變更控制系統(tǒng)，確保藥品設(shè)計(jì)質(zhì)量在生產(chǎn)系統(tǒng)內(nèi)的完美實(shí)現(xiàn)和系統(tǒng)保持。

近年來(lái)，齊魯制藥與國(guó)際接軌的質(zhì)量體系和GMP管理水平得到了國(guó)際同行和客戶的廣泛認(rèn)可，眾多車間及無(wú)菌產(chǎn)品通過(guò)了FDA、EDQM、MHRA、TGA、MCC等國(guó)外藥品管理部門的藥品GMP認(rèn)證。這些既展現(xiàn)了公司先進(jìn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，也為公司產(chǎn)品更多更快地進(jìn)入國(guó)際高端市場(chǎng)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

質(zhì)量文化氛圍熏陶后來(lái)人

齊魯制藥能堅(jiān)持?jǐn)?shù)年如一日地執(zhí)行藥品GMP不走樣，還有一個(gè)很重要的原因，就是穩(wěn)定的員工隊(duì)伍，以及公司長(zhǎng)期的質(zhì)量文化建設(shè)。在齊魯，隨時(shí)都能感受到公司強(qiáng)烈的“質(zhì)量氛圍”，發(fā)現(xiàn)一些優(yōu)秀的“質(zhì)量習(xí)慣”，如完善的生產(chǎn)班組制度，班前班后會(huì)制度、安全隱患一日回復(fù)制度等。

“質(zhì)量是企業(yè)的生命”、“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的企業(yè)質(zhì)量文化，已經(jīng)根植于每個(gè)齊魯人的心中。公司領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)常教育員工，要謹(jǐn)記“做最優(yōu)質(zhì)最安全的藥品來(lái)表達(dá)齊魯?shù)膼?ài)”的神圣使命，生產(chǎn)放心藥。在齊魯，每一位員工都有這樣一個(gè)信念和目標(biāo)——當(dāng)我們自己不幸生病時(shí)，我們?cè)敢馐走x自己或同事生產(chǎn)的藥品；當(dāng)我們的家人不幸生病時(shí)，我們可以放心地選擇自己或同事生產(chǎn)的藥品；當(dāng)我們的朋友不幸生病時(shí)，我們可以自豪地推薦自己或同事生產(chǎn)的藥品。

齊魯擁有嚴(yán)格的培訓(xùn)和人才培養(yǎng)機(jī)制，多年來(lái)積累和引進(jìn)了一支高素質(zhì)、精益求精的管理和技術(shù)團(tuán)隊(duì)，在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保等多個(gè)方面兢兢業(yè)業(yè)、不斷追求、嚴(yán)格監(jiān)控，不放過(guò)任何一個(gè)哪怕是極其微小的偏差，確保所有出廠產(chǎn)品的安全、有效、質(zhì)量可控。

齊魯現(xiàn)有員工7000人，大專學(xué)歷以上人員占到71.4%，其中碩士391人、博士30人，高層次的人才隊(duì)伍也培養(yǎng)了公司良好的質(zhì)量文化氛圍，加之公司持續(xù)的快速發(fā)展，公司員工忠誠(chéng)度非常高。大部分員工尤其是工作10年以上的技術(shù)人員遍布齊魯?shù)母鱾€(gè)生產(chǎn)崗位，他們的第一份工作是在齊魯，最后一份工作也將是在齊魯，真正把齊魯當(dāng)成自己的家。上一代人把創(chuàng)業(yè)初期的嚴(yán)謹(jǐn)、吃苦的精神，以及特有的社會(huì)責(zé)任感，傳承到新一代員工身上，繼續(xù)發(fā)揚(yáng)，不斷傳承。員工為企業(yè)付出了特有的深厚感情，對(duì)產(chǎn)品的方方面面的知識(shí)和特性也有很深刻的理解和把握，這對(duì)公司來(lái)說(shuō)是一筆非常難得的財(cái)富，也是齊魯制藥產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定的有利因素。齊魯有個(gè)樸素的口號(hào)叫“有國(guó)有廠才有我們幸福的家”，齊魯人更堅(jiān)信，只有保證產(chǎn)品品質(zhì)至上才能造福更多幸福的家，才會(huì)有齊魯?shù)陌l(fā)展和個(gè)人更美好的未來(lái)。

質(zhì)量管理無(wú)止境，對(duì)制藥企業(yè)而言，為廣大病患者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品是制藥企業(yè)的責(zé)任也是義務(wù)。GMP是動(dòng)態(tài)的，通過(guò)認(rèn)證不是終點(diǎn)，而是在新水平上的再次起航。新版藥品GMP是我們國(guó)家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國(guó)際接軌的一個(gè)前奏，也預(yù)示著國(guó)內(nèi)制藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的開(kāi)始。在這個(gè)大的趨勢(shì)推動(dòng)之下，齊魯制藥全體員工，將緊緊圍繞“建百年齊魯，躋身世界醫(yī)藥強(qiáng)者之列”的遠(yuǎn)期目標(biāo)，為振興中華民族藥業(yè)、發(fā)展民族經(jīng)濟(jì)做出自己的一份貢獻(xiàn)。

齊魯制藥有限公司簡(jiǎn)介

齊魯制藥位于山東省濟(jì)南市，是中國(guó)大型綜合性現(xiàn)代化制藥企業(yè)，有制劑、化學(xué)合成和生物技術(shù)、抗生素發(fā)酵等七大生產(chǎn)基地，主要從事治療腫瘤、心腦血管、感染、精神神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、眼科疾病的制劑及其原料藥的研制、生產(chǎn)與銷售。集團(tuán)現(xiàn)有員工7000余人，大專學(xué)歷以上人員5000余人。

公司始終堅(jiān)持創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略，已研制成功了近百個(gè)國(guó)家級(jí)新藥，為公司未來(lái)的發(fā)展建立了合理的在研產(chǎn)品線。公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)科學(xué)完整，已上市產(chǎn)品達(dá)160余種，具有治療領(lǐng)域廣、產(chǎn)品系列化特點(diǎn)。

做最優(yōu)質(zhì)、最安全的產(chǎn)品是齊魯人堅(jiān)定的承諾和行動(dòng)。公司建立了嚴(yán)格規(guī)范的質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)和完善的質(zhì)量保證體系，是首批國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新版藥品GMP認(rèn)證企業(yè)；國(guó)內(nèi)首家美國(guó)食品藥品管理局（FDA）無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)，首家歐洲藥品質(zhì)量管理委員會(huì)（EDQM）無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)，首家通過(guò)英國(guó)藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證、還通過(guò)了澳大利亞醫(yī)療用品管理局（TGA）無(wú)菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)；南非藥品管理委員會(huì)（MCC）以及其他國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。

公司憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量、全心全意為客戶的服務(wù)宗旨，在醫(yī)藥領(lǐng)域樹(shù)立了齊魯品牌，擁有遍布全國(guó)各省、區(qū)、市的銷售網(wǎng)絡(luò)，以及分布于歐洲、北美、俄羅斯、南美、東南亞、中東等地的世界級(jí)銷售網(wǎng)絡(luò)，以卓越的服務(wù)向中國(guó)和世界呈現(xiàn)著完全可以信賴的真誠(chéng)。

通過(guò)首批現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證的生產(chǎn)線是粉針劑(頭孢菌素類)、小容量注射劑生產(chǎn)線，分別于2006年和2007年投產(chǎn)。粉針劑(頭孢菌素類)生產(chǎn)線，主要產(chǎn)品有注射用頭孢曲松鈉、注射用頭孢噻肟鈉、注射用頭孢他啶等。小容量注射劑生產(chǎn)線，主要生產(chǎn)單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液（申捷）、鹽酸昂丹司瓊注射液（歐貝）等產(chǎn)品。