第一篇：中華人民共和國專利局公告 （第二號）

（1984年3月12日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議通過根據(jù)1992年9月4日第七屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十七次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第一次修正）

（根據(jù)2000年8月25日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十七次會議《關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》第二次修正）

目錄

第一章 總則

第二章 授予專利權(quán)的條件

第三章 專利的申請

第四章 專利申請的審查和批準(zhǔn)

第五章 專利權(quán)的期限、終止和無效

第六章 專利實(shí)施的強(qiáng)制許可

第七章 專利權(quán)的保護(hù)

第八章 附則

第一章　總則

第一條 為了保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造專利權(quán)，鼓勵(lì)發(fā)明創(chuàng)造，有利于發(fā)明創(chuàng)造的推廣應(yīng)用，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新，適應(yīng)社會主義現(xiàn)代化建設(shè)的需要，特制定本法。

第二條 本法所稱的發(fā)明創(chuàng)造是指發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì).第三條 國務(wù)院專利行政部門負(fù)責(zé)管理全國的專利工作；統(tǒng)一受理和審查專利申請，依法授予專利權(quán)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府管理專利工作的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的專利管理工作。

第四條 申請專利的發(fā)明創(chuàng)造涉及國家安全或者重大利益需要保密的，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第五條 對違反國家法律、社會公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。

第六條 執(zhí)行本單位的任務(wù)或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造。職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于該單位；申請被批準(zhǔn)后，該單位為專利權(quán)人

非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人；申請被批準(zhǔn)后，該發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人為專利權(quán)人。

利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造，單位與發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人訂有合同，對申請專利的權(quán)利和專利權(quán)的歸屬作出約定的，從其約定。

第七條 對發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人的非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造專利申請，任何單位或者個(gè)人不得壓制。

第八條 兩個(gè)以上單位或者個(gè)人合作完成的發(fā)明創(chuàng)造、一個(gè)單位或者個(gè)人接受其他單位或者個(gè)人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，除另有協(xié)議的以外，申請專利的權(quán)利屬于完成或者共同完成的單位或者個(gè)人；申請被批準(zhǔn)后，申請的單位或者個(gè)人為專利權(quán)人。

第九條 兩個(gè)以上的申請人分別就同樣的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的，專利權(quán)授予最先申請的人。

第十條 專利申請權(quán)和專利權(quán)可以轉(zhuǎn)讓。

中國單位或者個(gè)人向外國人轉(zhuǎn)讓專利申請權(quán)或者專利權(quán)的，必須經(jīng)國務(wù)院有關(guān)主管部門批準(zhǔn)

轉(zhuǎn)讓專利申請權(quán)或者專利權(quán)的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)訂立書面合同，并向國務(wù)院專利行政部門登記，由國務(wù)院專利行政部門予以公告。專利申請權(quán)或者專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓自登記之日起生效。

第十一條 發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進(jìn)口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品。

外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)被授予后，任何單位或者個(gè)人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實(shí)施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、銷售、進(jìn)口其外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品。

第十二條 任何單位或者個(gè)人實(shí)施他人專利的，應(yīng)當(dāng)與專利權(quán)人訂立書面實(shí)施許可合同，向?qū)＠麢?quán)人支付專利使用費(fèi)。被許可人無權(quán)允許合同規(guī)定以外的任何單位或者個(gè)人實(shí)施該專利。

第十三條 發(fā)明專利申請公布后，申請人可以要求實(shí)施其發(fā)明的單位或者個(gè)人支付適當(dāng)?shù)馁M(fèi)用。

第十四條 國有企業(yè)事業(yè)單位的發(fā)明專利，對國家利益或者公共利益具有重大意義的，國務(wù)院有關(guān)主管部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府報(bào)經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，可以決定在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)推廣應(yīng)用，允許指定的單位實(shí)施，由實(shí)施單位按照國家規(guī)定向?qū)＠麢?quán)人支付使用費(fèi)。

中國集體所有制單位和個(gè)人的發(fā)明專利，對國家利益或者公共利益具有重大意義，需要推廣應(yīng)用的，參照前款規(guī)定辦理。

第十五條 專利權(quán)人有權(quán)在其專利產(chǎn)品或者該產(chǎn)品的包裝上標(biāo)明專利標(biāo)記和專利號。

第十六條 被授予專利權(quán)的單位應(yīng)當(dāng)對職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造的發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人給予獎(jiǎng)勵(lì)；發(fā)明創(chuàng)造專利實(shí)施后，根據(jù)其推廣應(yīng)用的范圍和取得的經(jīng)濟(jì)效益，對發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人給予合理的報(bào)酬。

第十七條 發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人有在專利文件中寫明自己是發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人的權(quán)利。

第十八條 在中國沒有經(jīng)常居所或者營業(yè)所的外國人、外國企業(yè)或者外國其他組織在中國申請專利的，依照其所屬國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，根據(jù)本法辦理。

第十九條 在中國沒有經(jīng)常居所或者營業(yè)所的外國人、外國企業(yè)或者外國其他組織在中國申請專利和辦理其他專利事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)委托國務(wù)院專利行政部門指定的專利代理機(jī)構(gòu)辦理。

中國單位或者個(gè)人在國內(nèi)申請專利和辦理其他專利事務(wù)的，可以委托專利代理機(jī)構(gòu)辦理。

專利代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)，按照被代理人的委托辦理專利申請或者其他專利事務(wù)；對被代理人發(fā)明創(chuàng)造的內(nèi)容，除專利申請已經(jīng)公布或者公告的以外，負(fù)有保密責(zé)任。專利代理機(jī)構(gòu)的具體管理辦法由國務(wù)院規(guī)定。

第二十條 中國單位或者個(gè)人將其在國內(nèi)完成的發(fā)明創(chuàng)造向外國申請專利的，應(yīng)當(dāng)先向國務(wù)院專利行政部門申請專利，委托其指定的專利代理機(jī)構(gòu)辦理，并遵守本法第四條的規(guī)定。

中國單位或者個(gè)人可以根據(jù)中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約提出專利國際申請。申請人提出專利國際申請的，應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。

國務(wù)院專利行政部門依照中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約、本法和國務(wù)院有關(guān)規(guī)定處理專利國際申請。

第二十一條 國務(wù)院專利行政部門及其專利復(fù)審委員會應(yīng)當(dāng)按照客觀、公正、準(zhǔn)確、及時(shí)的要求，依法處理有關(guān)專利的申請和請求。

在專利申請公布或者公告前，國務(wù)院專利行政部門的工作人員及有關(guān)人員對其內(nèi)容負(fù)有保密責(zé)任。

第二章　授予專利權(quán)的條件

第二十二條 授予專利權(quán)的發(fā)明和實(shí)用新型，應(yīng)當(dāng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。

新穎性，是指在申請日以前沒有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過、在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實(shí)用新型由他人向國務(wù)院專利行政部門提出過申請并且記載在申請日以后公布的專利申請文件中。

創(chuàng)造性，是指同申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，該實(shí)用新型有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步。

實(shí)用性，是指該發(fā)明或者實(shí)用新型能夠制造或者使用，并且能夠產(chǎn)生積極效果。

第二十三條 授予專利權(quán)的外觀設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)同申請日以前在國內(nèi)外出版物上公開發(fā)表過或者國內(nèi)公開使用過的外觀設(shè)計(jì)不相同和不相近似，并不得與他人在先取得的合法權(quán)利相沖突。

第二十四條 申請專利的發(fā)明創(chuàng)造在申請日以前六個(gè)月內(nèi)，有下列情形之一的，不喪失新穎性：

（一）在中國政府主辦或者承認(rèn)的國際展覽會上首次展出的；

（二）在規(guī)定的學(xué)術(shù)會議或者技術(shù)會議上首次發(fā)表的；

（三）他人未經(jīng)申請人同意而泄露其內(nèi)容的。

第二十五條 對下列各項(xiàng)，不授予專利權(quán)：

（一）科學(xué)發(fā)現(xiàn)；

（二）智力活動的規(guī)則和方法；

（三）疾病的診斷和治療方法；

（四）動物和植物品種；

（五）用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。

對前款第（四）項(xiàng)所列產(chǎn)品的生產(chǎn)方法，可以依照本法規(guī)定授予專利權(quán)。

第三章　專利的申請

第二十六條 申請發(fā)明或者實(shí)用新型專利的，應(yīng)當(dāng)提交請求書、說明書及其摘要和權(quán)利要求書等文件。

請求書應(yīng)當(dāng)寫明發(fā)明或者實(shí)用新型的名稱，發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人的姓名，申請人姓名或者名稱、地址，以及其他事項(xiàng)。

說明書應(yīng)當(dāng)對發(fā)明或者實(shí)用新型作出清楚、完整的說明，以所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)為準(zhǔn)；必要的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)有附圖。摘要應(yīng)當(dāng)簡要說明發(fā)明或者實(shí)用新型的技術(shù)要點(diǎn)。

權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù)，說明要求專利保護(hù)的范圍。

第二十七條 申請外觀設(shè)計(jì)專利的，應(yīng)當(dāng)提交請求書以及該外觀設(shè)計(jì)的圖片或者照片等文件，并且應(yīng)當(dāng)寫明使用該外觀設(shè)計(jì)的產(chǎn)品及其所屬的類別。

第二十八條 國務(wù)院專利行政部門收到專利申請文件之日為申請日。如果申請文件是郵寄的，以寄出的郵戳日為申請日。

第二十九條 申請人自發(fā)明或者實(shí)用新型在外國第一次提出專利申請之日起十二個(gè)月內(nèi)，或者自外觀設(shè)計(jì)在外國第一次提出專利申請之日起六個(gè)月內(nèi)，又在中國就相同主題提出專利申請的，依照該外國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照相互承認(rèn)優(yōu)先權(quán)的原則，可以享有優(yōu)先權(quán)。

申請人自發(fā)明或者實(shí)用新型在中國第一次提出專利申請之日起十二個(gè)月內(nèi)，又向國務(wù)院專利行政部門就相同主題提出專利申請的，可以享有優(yōu)先權(quán)。

第三十條 申請人要求優(yōu)先權(quán)的，應(yīng)當(dāng)在申請的時(shí)候提出書面聲明，并且在三個(gè)月內(nèi)提交第一次提出的專利申請文件的副本；未提出書面聲明或者逾期未提交專利申請文件副本的，視為未要求優(yōu)先權(quán)。

第三十一條 一件發(fā)明或者實(shí)用新型專利申請應(yīng)當(dāng)限于一項(xiàng)發(fā)明或者實(shí)用新型。屬于一個(gè)總的發(fā)明構(gòu)思的兩項(xiàng)以上的發(fā)明或者實(shí)用新型，可以作為一件申請?zhí)岢觥?/p>

一件外觀設(shè)計(jì)專利申請應(yīng)當(dāng)限于一種產(chǎn)品所使用的一項(xiàng)外觀設(shè)計(jì)。用于同一類別并且成套出售或者使用的產(chǎn)品的兩項(xiàng)以上的外觀設(shè)計(jì)，可以作為一件申請?zhí)岢觥?/p>

第三十二條 申請人可以在被授予專利權(quán)之前隨時(shí)撤回其專利申請。

第三十三條 申請人可以對其專利申請文件進(jìn)行修改，但是，對發(fā)明和實(shí)用新型專利申請文件的修改不得超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍，對外觀設(shè)計(jì)專利申請文件的修改不得超出原圖片或者照片表示的范圍。

第四章　專利申請的審查和批準(zhǔn)

第三十四條 國務(wù)院專利行政部門收到發(fā)明專利申請后，經(jīng)初步審查認(rèn)為符合本法要求的，自申請日起滿十八個(gè)月，即行公布。國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)申請人的請求早日公布其申請。

第三十五條 發(fā)明專利申請自申請日起三年內(nèi)，國務(wù)院專利行政部門可以根據(jù)申請人隨時(shí)提出的請求，對其申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查；申請人無正當(dāng)理由逾期不請求實(shí)質(zhì)審查的，該申請即被視為撤回。

國務(wù)院專利行政部門認(rèn)為必要的時(shí)候，可以自行對發(fā)明專利申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。

第三十六條 發(fā)明專利的申請人請求實(shí)質(zhì)審查的時(shí)候，應(yīng)當(dāng)提交在申請日前與其發(fā)明有關(guān)的參考資料。

發(fā)明專利已經(jīng)在外國提出過申請的，國務(wù)院專利行政部門可以要求申請人在指定期限內(nèi)提交該國為審查其申請進(jìn)行檢索的資料或者審查結(jié)果的資料；無正當(dāng)理由逾期不提交的，該申請即被視為撤回。

第三十七條 國務(wù)院專利行政部門對發(fā)明專利申請進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查后，認(rèn)為不符合本法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)通知申請人，要求其在指定的期限內(nèi)陳述意見，或者對其申請進(jìn)行修改；無正當(dāng)理由逾期不答復(fù)的，該申請即被視為撤回。

第三十八條 發(fā)明專利申請經(jīng)申請人陳述意見或者進(jìn)行修改后，國務(wù)院專利行政部門仍然認(rèn)為不符合本法規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)予以駁回。

第三十九條 發(fā)明專利申請經(jīng)實(shí)質(zhì)審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，由國務(wù)院專利行政部門作出授予發(fā)明專利權(quán)的決定，發(fā)給發(fā)明專利證書，同時(shí)予以登記和公告。發(fā)明專利權(quán)自公告之日起生效。

第四十條 實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)專利申請經(jīng)初步審查沒有發(fā)現(xiàn)駁回理由的，由國務(wù)院專利行政部門作出授予實(shí)用新型專利權(quán)或者外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的決定，發(fā)給相應(yīng)的專利證書，同時(shí)予以登記和公告。實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)自公告之日起生效。

第四十一條 國務(wù)院專利行政部門設(shè)立專利復(fù)審委員會。專利申請人對國務(wù)院專利行政部門駁回申請的決定不服的，可以自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)，向?qū)＠麖?fù)審委員會請求復(fù)審。專利復(fù)審委員會復(fù)審后，作出決定，并通知專利申請人。

專利申請人對專利復(fù)審委員會的復(fù)審決定不服的，可以自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。

第五章　專利權(quán)的期限、終止和無。

第四十二條 發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年，實(shí)用新型專利權(quán)和外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的期限為十年，均自申請日起計(jì)算。

第四十三條 專利權(quán)人應(yīng)當(dāng)自被授予專利權(quán)的當(dāng)年開始繳納年費(fèi)。

第四十四條 有下列情形之一的，專利權(quán)在期限屆滿前終止：

（一）沒有按照規(guī)定繳納年費(fèi)的；

（二）專利權(quán)人以書面聲明放棄其專利權(quán)的。

專利權(quán)在期限屆滿前終止的，由國務(wù)院專利行政部門登記和公告。

第四十五條 自國務(wù)院專利行政部門公告授予專利權(quán)之日起，任何單位或者個(gè)人認(rèn)為該專利權(quán)的授予不符合本法有關(guān)規(guī)定的，可以請求專利復(fù)審委員會宣告該專利權(quán)無效。

第四十六條 專利復(fù)審委員會對宣告專利權(quán)無效的請求應(yīng)當(dāng)及時(shí)審查和作出決定，并通知請求人和專利權(quán)人。宣告專利權(quán)無效的決定，由國務(wù)院專利行政部門登記和公告。

對專利復(fù)審委員會宣告專利權(quán)無效或者維持專利權(quán)的決定不服的，可以自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。人民法院應(yīng)當(dāng)通知無效宣告請求程序的對方當(dāng)事人作為第三人參加訴訟。

第四十七條 宣告無效的專利權(quán)視為自始即不存在。

宣告專利權(quán)無效的決定，對在宣告專利權(quán)無效前人民法院作出并已執(zhí)行的專利侵權(quán)的判決、裁定，已經(jīng)履行或者強(qiáng)制執(zhí)行的專利侵權(quán)糾紛處理決定，以及已經(jīng)履行的專利實(shí)施許可合同和專利權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，不具有追溯力。但是因?qū)＠麢?quán)人的惡意給他人造成的損失，應(yīng)當(dāng)給予賠償。

如果依照前款規(guī)定，專利權(quán)人或者專利權(quán)轉(zhuǎn)讓人不向被許可實(shí)施專利人或者專利權(quán)受讓人返還專利使用費(fèi)或者專利權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)，明顯違反公平原則，專利權(quán)人或者專利權(quán)轉(zhuǎn)讓人應(yīng)當(dāng)向被許可實(shí)施專利人或者專利權(quán)受讓人返還全部或者部分專利使用費(fèi)或者專利權(quán)轉(zhuǎn)讓費(fèi)。

第六章　專利實(shí)施的強(qiáng)制許可

第四十八條 具備實(shí)施條件的單位以合理的條件請求發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)人許可實(shí)施其專利，而未能在合理長的時(shí)間內(nèi)獲得這種許可時(shí)，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)該單位的申請，可以給予實(shí)施該發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。

第四十九條 在國家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，或者為了公共利益的目的，國務(wù)院專利行政部門可以給予實(shí)施發(fā)明專利或者實(shí)用新型專利的強(qiáng)制許可。

第五十條 一項(xiàng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型比前已經(jīng)取得專利權(quán)的發(fā)明或者實(shí)用新型具有顯著經(jīng)濟(jì)意義的重大技術(shù)進(jìn)步，其實(shí)施又有賴于前一發(fā)明或者實(shí)用新型的實(shí)施的，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)后一專利權(quán)人的申請，可以給予實(shí)施前一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。

在依照前款規(guī)定給予實(shí)施強(qiáng)制許可的情形下，國務(wù)院專利行政部門根據(jù)前一專利權(quán)人的申請，也可以給予實(shí)施后一發(fā)明或者實(shí)用新型的強(qiáng)制許可。

第五十一條 依照本法規(guī)定申請實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)提出未能以合理?xiàng)l件與專利權(quán)人簽訂實(shí)施許可合同的證明。

第五十二條 國務(wù)院專利行政部門作出的給予實(shí)施強(qiáng)制許可的決定，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知專利權(quán)人，并予以登記和公告。

給予實(shí)施強(qiáng)制許可的決定，應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制許可的理由規(guī)定實(shí)施的范圍和時(shí)間。強(qiáng)制許可的理由消除并不再發(fā)生時(shí)，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)專利權(quán)人的請求，經(jīng)審查后作出終止實(shí)施強(qiáng)制許可的決定。

第五十三條 取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人不享有獨(dú)占的實(shí)施權(quán)，并且無權(quán)允許他人實(shí)施。

第五十四條 取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)付給專利權(quán)人合理的使用費(fèi)，其數(shù)額由雙方協(xié)商；雙方不能達(dá)成協(xié)議的，由國務(wù)院專利行政部門裁決。

第五十五條 專利權(quán)人對國務(wù)院專利行政部門關(guān)于實(shí)施強(qiáng)制許可的決定不服的，專利權(quán)人和取得實(shí)施強(qiáng)制許可的單位或者個(gè)人對國務(wù)院專利行政部門關(guān)于實(shí)施強(qiáng)制許可的使用費(fèi)的裁決不服的，可以自收到通知之日起三個(gè)月內(nèi)向人民法院起訴。

第七章　專利權(quán)的保護(hù)

第五十六條 發(fā)明或者實(shí)用新型專利權(quán)的保護(hù)范圍以其權(quán)利要求的內(nèi)容為準(zhǔn)，說明書及附圖可以用于解釋權(quán)利要求。

外觀設(shè)計(jì)專利權(quán)的保護(hù)范圍以表示在圖片或者照片中的該外觀設(shè)計(jì)專利產(chǎn)品為準(zhǔn)。

第五十七條 未經(jīng)專利權(quán)人許可，實(shí)施其專利，即侵犯其專利權(quán)，引起糾紛的，由當(dāng)事人協(xié)商解決；不愿協(xié)商或者協(xié)商不成的，專利權(quán)人或者利害關(guān)系人可以向人民法院起訴，也可以請求管理專利工作的部門處理。管理專利工作的部門處理時(shí)，認(rèn)定侵權(quán)行為成立的，可以責(zé)令侵權(quán)人立即停止侵權(quán)行為，當(dāng)事人不服的，可以自收到處理通知之日起十五日內(nèi)依照《中華人民共和國行政訴訟法》向人民法院起訴；侵權(quán)人期滿不起訴又不停止侵權(quán)行為的，管理專利工作的部門可以申請人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。進(jìn)行處理的管理專利工作的部門應(yīng)當(dāng)事人的請求，可以就侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額進(jìn)行調(diào)解；調(diào)解不成的，當(dāng)事人可以依照《中華人民共和國民事訴訟法》向人民法院起訴。

專利侵權(quán)糾紛涉及新產(chǎn)品制造方法的發(fā)明專利的，制造同樣產(chǎn)品的單位或者個(gè)人應(yīng)當(dāng)提供其產(chǎn)品制造方法不同于專利方法的證明；涉及實(shí)用新型專利的，人民法院或者管理專利工作的部門可以要求專利權(quán)人出具由國務(wù)院專利行政部門作出的檢索報(bào)告。

第五十八條 假冒他人專利的，除依法承擔(dān)民事責(zé)任外，由管理專利工作的部門責(zé)令改正并予公告，沒收違法所得，可以并處違法所得三倍以下的罰款，沒有違法所得的，可以處五萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五十九條 以非專利產(chǎn)品冒充專利產(chǎn)品、以非專利方法冒充專利方法的，由管理專利工作的部門責(zé)令改正并予公告，可以處五萬元以下的罰款。

第六十條 侵犯專利權(quán)的賠償數(shù)額，按照權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的損失或者侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益確定；被侵權(quán)人的損失或者侵權(quán)人獲得的利益難以確定的，參照該專利許可使用費(fèi)的倍數(shù)合理確定。

第六十一條 專利權(quán)人或者利害關(guān)系人有證據(jù)證明他人正在實(shí)施或者即將實(shí)施侵犯其專利權(quán)的行為，如不及時(shí)制止將會使其合法權(quán)益受到難以彌補(bǔ)的損害的，可以在起訴前向人民法院申請采取責(zé)令停止有關(guān)行為和財(cái)產(chǎn)保全的措施。

人民法院處理前款申請，適用《中華人民共和國民事訴訟法》第九十三條至第九十六條和第九十九條的規(guī)定。

第六十二條 侵犯專利權(quán)的訴訟時(shí)效為二年，自專利權(quán)人或者利害關(guān)系人得知或者應(yīng)當(dāng)?shù)弥謾?quán)行為之日起計(jì)算。

發(fā)明專利申請公布后至專利權(quán)授予前使用該發(fā)明未支付適當(dāng)使用費(fèi)的，專利權(quán)人要求支付使用費(fèi)的訴訟時(shí)效為二年，自專利權(quán)人得知或者應(yīng)當(dāng)?shù)弥耸褂闷浒l(fā)明之日起計(jì)算，但是，專利權(quán)人于專利權(quán)授予之日前即已得知或者應(yīng)當(dāng)?shù)弥?，自專利?quán)授予之日起計(jì)算。

第六十三條 有下列情形之一的，不視為侵犯專利權(quán)：

（一）專利權(quán)人制造、進(jìn)口或者經(jīng)專利權(quán)人許可而制造、進(jìn)口的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品售出后，使用、許諾銷售或者銷售該產(chǎn)品的；

（二）在專利申請日前已經(jīng)制造相同產(chǎn)品、使用相同方法或者已經(jīng)作好制造、使用的必要準(zhǔn)備，并且僅在原有范圍內(nèi)繼續(xù)制造、使用的；

（三）臨時(shí)通過中國領(lǐng)陸、領(lǐng)水、領(lǐng)空的外國運(yùn)輸工具，依照其所屬國同中國簽訂的協(xié)議或者共同參加的國際條約，或者依照互惠原則，為運(yùn)輸工具自身需要而在其裝置和設(shè)備中使用有關(guān)專利的；

（四）專為科學(xué)研究和實(shí)驗(yàn)而使用有關(guān)專利的。

為生產(chǎn)經(jīng)營目的使用或者銷售不知道是未經(jīng)專利權(quán)人許可而制造并售出的專利產(chǎn)品或者依照專利方法直接獲得的產(chǎn)品，能證明其產(chǎn)品合法來源的，不承擔(dān)賠償責(zé)任。

第六十四條 違反本法第二十條規(guī)定向外國申請專利，泄露國家秘密的，由所在單位或者上級主管機(jī)關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第六十五條 侵奪發(fā)明人或者設(shè)計(jì)人的非職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造專利申請權(quán)和本法規(guī)定的其他權(quán)益的，由所在單位或者上級主管機(jī)關(guān)給予行政處分。

第六十六條 管理專利工作的部門不得參與向社會推薦專利產(chǎn)品等經(jīng)營活動。

管理專利工作的部門違反前款規(guī)定的，由其上級機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，消除影響，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。

第六十七條 從事專利管理工作的國家機(jī)關(guān)工作人員以及其他有關(guān)國家機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，依法給予行政處分

第八章　附則

第六十八條 向國務(wù)院專利行政部門申請專利和辦理其他手續(xù)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納費(fèi)用。

第六十九條 本法自1985年4月1日起施行。

第二篇：中華人民共和國專利局令

根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于貫徹實(shí)施＜中華人民共和國行政訴訟法＞的通知》（國發(fā) １９９０ ２號），我局對一九八四年至一九九０年七月間制定發(fā)布的五十七件有關(guān)專利工作的規(guī)章及規(guī)范性文件（不含批復(fù)、函復(fù)、內(nèi)部授權(quán)、審查及復(fù)審決定）

進(jìn)行了清理。其中繼續(xù)有效的四十八件，部分變更的三件，撤銷及廢止的六件。現(xiàn)予公布。局長 高盧麟

一九九０年九月十九日

一、現(xiàn)行有效的規(guī)章、規(guī)范性文件：

０１ 中華人民共和國專利局公告 第二號 １９８４·８·３０

０２ 中華人民共和國專利局公告 第三號 １９８５·１·１９

０３ 中華人民共和國專利局公告 第四號 １９８５·１·１９

０４ 中華人民共和國專利局公告 第五號 １９８５·２·２７

０５ 中華人民共和國專利局公告 第七號 １９８５·３·２

０６ 中華人民共和國專利局公告 第八號 １９８５·３·１２

０７ 中華人民共和國專利局公告 第九號 １９８５·９·１０

０８ 中華人民共和國專利局公告 第十號 １９８５·９·１２

０９ 中華人民共和國專利局公告 第十一號 １９８６·２·５

１０ 中華人民共和國專利局公告 第十二號 １９８６·３·１０

１１ 中華人民共和國專利局公告 第十四號 １９８６·５·６

１２ 中華人民共和國專利局公告 第十六號 １９８７·３·１

１３ 中華人民共和國專利局公告 第十七號 １９８７·５·１

１４ 中華人民共和國專利局公告 第十八號 １９８７·１０·２８

１５ 中華人民共和國專利局公告 第十九號 １９８８·２·２５

１６ 中華人民共和國專利局公告 第二十號 １９８８·２·２５

１７ 中華人民共和國專利局公告 第二十一號 １９８８·１１·２０

１８ 中華人民共和國專利局公告 第二十二號 １９８８·１１·１０

１９ 中華人民共和國專利局公告 第二十三號 １９８９·４·１５

２０ 中華人民共和國專利局公告 第二十四號 １９８９·７·２７

２１ 中華人民共和國專利局公告 第二十六號 １９８９·１１·２０

２２ 中華人民共和國專利局公告 第二十七號 １９８９·１２·１１

２３ 中華人民共和國專利局公告 第二十八號 １９９０·１·１６

２４ 中華人民共和國專利局公告 第二十九號 １９９０·１·３１

２５機(jī)關(guān)于在全國設(shè)置專利工作機(jī)構(gòu)的通知

國專發(fā)計(jì)字（１９８４）第１３０號 １９８４·８

２６機(jī)關(guān)于《個(gè)人申請專利費(fèi)用減緩辦法》的通知

國專發(fā)法字（１９８５）第２２號 １９８５·２·４

２７機(jī)關(guān)于個(gè)人申請專利費(fèi)用減緩比例掌握在不超過５０％的通知

國專發(fā)綜字（１９８７）第３３號 １９８７·２·２５

２８機(jī)關(guān)于專利代理 備案的通知

國專發(fā)法字（１９８５）第１８２號 １９８５·４·１９

２９機(jī)關(guān)于用于專利程序的微生物菌（毒）、培養(yǎng)物入境檢疫暫行規(guī)定（衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部聯(lián)合發(fā)布）

國專發(fā)法字（１９８５）第１４８號 １９８５·９·１０

３０ 頒發(fā)《關(guān)于我國學(xué)者在國外完成的發(fā)明創(chuàng)造申請專利的規(guī)定》的通知（外交部、國家科委聯(lián)合發(fā)布）

國專發(fā)法字（１９８６）第１３號 １９８６·２·１

３１機(jī)關(guān)于實(shí)施《專利許可合同備案》的通知

國專發(fā)法字（１９８６）第６８號 １９８６·３·２８

３２機(jī)關(guān)于繳納第一次年費(fèi)的補(bǔ)充辦法

（局文件）１９８６·７·３１

３３機(jī)關(guān)于《專利代理暫行規(guī)定》若干問題的解釋

國專發(fā)法字（１９８６）第１２９號 １９８６·６·１４

３４機(jī)關(guān)于加強(qiáng)企業(yè)專利工作的規(guī)定（國家經(jīng)委、國家科委、財(cái)政部聯(lián)合發(fā)布）

國專發(fā)綜字（１９８６）第２５７號 １９８６·１２·１６

３５機(jī)關(guān)于專利管理 中的專業(yè)人員如何靠用專業(yè)技術(shù)職務(wù)的通知

國專發(fā)人字（１９８７）第７４號 １９８７·５·８

３６機(jī)關(guān)于實(shí)行《自然科學(xué)研究人員職務(wù)試行條例》的實(shí)施細(xì)則的補(bǔ)充通知國專發(fā)人字（１９８７）第８６號 １９８７·５·２８

３７機(jī)關(guān)于涉外代理工作中幾個(gè)問題的說明

國專發(fā)綜字（１９８７）第１９７號 １９８７·１１·１６

３８機(jī)關(guān)于專利代理 收取專利代理費(fèi)的通知（國家物 局聯(lián)合發(fā)布）

國專發(fā)法字（１９８７）第２２０號 １９８７·１２·１２

３９機(jī)關(guān)于受理臺胞專利申請的意見

國專發(fā)法字（１９８７）第２１５號 １９８７·１２·１８

４０機(jī)關(guān)于中國專利局向申請人出具體先權(quán)證明的辦法

國專發(fā)法字（１９８８）第２４號 １９８８·３·１

４１機(jī)關(guān)于暫停批準(zhǔn)企、事業(yè)單位成立新的專利代理 的通知

國專發(fā)法字（１９８８）第３４號 １９８８·２·２６

４２機(jī)關(guān)于受理臺胞專利申請的補(bǔ)充規(guī)定

國專發(fā)法字（１９８９）第９８號 １９８９·４·１９

４３機(jī)關(guān)于職務(wù)發(fā)明創(chuàng)造專利的發(fā)明人、設(shè)計(jì)人獎(jiǎng)酬提取辦法的規(guī)定國專發(fā)辦字（１９８９）第２３７號 １９８９·１２·１０

４４ 專利管理機(jī)關(guān)處理專利糾紛辦法

國專發(fā)法字（１９９０）第２２６號 １９８９·１２·４

４５機(jī)關(guān)于加強(qiáng)專利管理工作的通知（國家科委聯(lián)合發(fā)布）

國專發(fā)管字（１９９０）第２３號 １９９０·２·１２

４６ 企業(yè)專利工作辦法（試行）（國家計(jì)委、國家科委、國務(wù)院 改委、國務(wù)院生產(chǎn)委聯(lián)合發(fā)布）

國專發(fā)辦字（１９９０）第７８號 １９９０·３·２２

４７機(jī)關(guān)于處理有關(guān)微生物菌確保藏問題的通知

國專發(fā)辦字（１９９０）第１１７號 １９９０·６·６

４８機(jī)關(guān)于處理有關(guān)微生物菌確保藏問題的通知的執(zhí)行辦法

國專發(fā)法字（１９９０）第１３８號 １９９０·７·１４

二、部分變更的規(guī)章、規(guī)范性文件

０１ 中華人民共和國專利局公告 第六號 １９８５·３·１

０２ 中華人民共和國專利局公告 第十三號 １９８６·４·１２

０３機(jī)關(guān)于發(fā)送《國家經(jīng)委、中國專利局關(guān)于處理外國人申請專利優(yōu)先權(quán)和建立第二個(gè)涉外專利代理機(jī)構(gòu)的請示》的通知

國專發(fā)計(jì)字（１９８４）第１５２號 １９８４·８·２１

三、撤銷及廢止的規(guī)章、規(guī)范性文件：

０１ 中華人民共和國專利局公告 第一號 １９８４·８·２３

０２ 中華人民共和國專利局公告 第十五號 １９８６·７·１０

０３ 中華人民共和國專利局公告 第二十五號 １９８９·９·１５

０４機(jī)關(guān)于《中國單位或個(gè)人向外國申請專利的辦法》的通知

國專發(fā)法字（１９８５）第１３５號 １９８５·７·２０

０５機(jī)關(guān)于培訓(xùn)企業(yè)專利工作者的通知

國專發(fā)法字（１９８７）第４９號 １９８７·３·１９

０６ 專利管理機(jī)關(guān)調(diào)處專利糾紛暫行辦法

國專發(fā)法字（１９８６）第９２號 １９８６·４·２２

第三篇：中華人民共和國公告

告白書

各位養(yǎng)殖戶、經(jīng)營戶：

為加強(qiáng)飼料、獸藥管理，防止在飼料生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和動物飲用水中超范圍、超劑量使用獸藥和飼料添加劑，杜絕濫用違禁藥品的行為。保證動物源性食品安全，維護(hù)人民身體健康，根據(jù)《飼料和飼料添加劑管理?xiàng)l例》、《獸藥管理?xiàng)l例》、《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)將《禁止在飼料和動物飲用水中使用的藥物品種目錄》告之如下請遵照執(zhí)行：

1.鹽酸克侖特羅、萊克多巴胺、沙丁胺醇、西馬特羅2.孔雀石綠；3.蘇丹紅；4.苯乙醇胺；5.班布特羅；6.鹽酸齊帕特羅；

7.鹽酸氯丙那林；8.馬布特羅；9.西布特羅；10.溴布特羅；11.酒石酸阿福特羅；12.富馬酸福莫特羅；13.鹽酸可樂定；14.鹽酸賽庚啶； 15.玉米赤霉醇、去甲雄三烯醇酮、醋酸甲孕酮；16.氯霉素；17.氨苯砜；18.呋喃唑酮、呋喃它酮、呋喃苯烯酸鈉；19.硝基酚鈉、硝呋烯腙；20.甲基睪丸酮、丙酸睪酮、苯丙酸諾龍、苯甲酸雌二醇；21.甲硝唑、地美硝唑；22.氯丙嗪、地西泮(安定)等。

舉報(bào)電話：5122194

勐?？h畜牧獸醫(yī)工作站

二0一一年七月二十日

第四篇：長樂華僑中學(xué)五十周年校慶第二號公告

長樂華僑中學(xué)五十周年校慶第二號公告

自我校于2008年5月28日公布《長樂華僑中學(xué)五十周年校慶活動和建設(shè)項(xiàng)目捐贈贊助辦法》以來，社會各屆以及廣大校友積極鼎力相助，至2008年11月16日校慶活動紀(jì)念日止，共收到捐贈贊助款1386700元，在此，我校向社會各界以及廣大校友致以最誠摯的感謝和最崇高的敬意！

根據(jù)《長樂華僑中學(xué)五十周年校慶活動和建設(shè)項(xiàng)目捐贈贊助辦法》，我校將通過“校慶大型文藝演出”、“校慶專題電視片”、“校史陳列室”、“學(xué)校網(wǎng)站”等途徑，對捐贈贊助1萬元以上的單位和校友，給予特別鳴謝。

五十周年校慶捐贈贊助特別鳴謝芳名錄

捐贈贊助1萬元以上的單位

長樂市吳航街道 長樂市國土資源局 長樂市金鋒鎮(zhèn) 長樂市猴嶼鄉(xiāng) 長樂市朝陽中學(xué) 長樂市建設(shè)局 長樂市人口計(jì)生局 長樂市潭頭鎮(zhèn) 長樂市古槐鎮(zhèn)

長樂市吳航街道十洋村 長樂市吳航街道西關(guān)村 長樂市湖南鎮(zhèn) 長樂市玉田鎮(zhèn) 長樂市梅花鎮(zhèn) 長樂市羅聯(lián)鄉(xiāng) 長樂一中 長樂四中 長樂市吳航中學(xué) 長師附小

鄭洪（1995屆高中校友）鄭武（1993屆高中校友）林景（1996屆高中校友）林峰（1985屆初中校友）王平協(xié)（1992屆初中校友）

100000 60000 50000 50000 50000 30000 30000 20000 20000 20000 20000 10000 10000 10000 10000 10000 10000 10000 10000 50000 10000 10000 10000 10000

長樂市航城街道 長樂市司法局 長樂市鶴上鎮(zhèn) 長樂市教師進(jìn)修校 長樂市財(cái)政局 長樂市交通局 長樂市衛(wèi)生監(jiān)督所 長樂市漳港街道 長樂市江田鎮(zhèn)

長樂市吳航街道東關(guān)村 長樂市經(jīng)貿(mào)局 長樂市文武沙鎮(zhèn) 長樂市營前街道 長樂市文嶺鎮(zhèn) 長樂市人保財(cái)險(xiǎn)公司 長樂二中 長樂七中 長樂市航城中學(xué)

李煒（1993屆高中校友）蔣惠蘭（1995屆高中校友）陳昭銀（1985屆初中校友）江山（1992屆初中校友）

100000 50000 50000 50000 30000 30000 20000 20000 20000 20000 10000 10000 10000 10000 10000 10000 10000 1000010000 10000 10000 10000

捐贈贊助1萬元以上的校友

福建省長樂華僑中學(xué)

2008年11月18日

第五篇：中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告

第202號

為提高我國獸藥生產(chǎn)水平，規(guī)范獸藥生產(chǎn)活動，保證獸藥質(zhì)量，提高獸藥行業(yè)的國際競爭力，我部修訂發(fā)布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部第11號令，以下簡稱《獸藥GMP規(guī)范》），并自2002年6月19日起施行。現(xiàn)就實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》的有關(guān)要求公告如下：

一、《獸藥GMP規(guī)范》是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是《獸藥管理?xiàng)l例》一系列配套規(guī)章中有關(guān)獸藥生產(chǎn)企業(yè)必備條件的具體化、系統(tǒng)化、規(guī)范化表述。自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過度期，自2006年1月1日起強(qiáng)制實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》。

二、依法實(shí)施獸藥GMP是獸藥管理工作的重要組成部分，是對獸藥生產(chǎn)全過程實(shí)施監(jiān)督管理，保障獸藥質(zhì)量的科學(xué)、有效手段，也是適應(yīng)WTO關(guān)于國際貿(mào)易中獸藥質(zhì)量簽證體制要求的戰(zhàn)略性措施。各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門和獸藥生產(chǎn)企業(yè)要高度重視獸藥GMP工作，把貫徹實(shí)施《獸藥GMP規(guī)范》作為當(dāng)前的中心工作抓緊抓好，并結(jié)合本地區(qū)和企業(yè)的獸藥生產(chǎn)實(shí)際情況，制定切實(shí)可行的獸藥GMP實(shí)施計(jì)劃。

三、鑒于達(dá)到獸藥GMP規(guī)定要求是從事獸藥生產(chǎn)活動的準(zhǔn)入條件，同時(shí)考慮到目前獸藥生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況，規(guī)定現(xiàn)有獸藥生產(chǎn)（兼產(chǎn)、下同）企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號在《獸藥GMP規(guī)范》實(shí)施過渡期內(nèi)繼續(xù)有效，但《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的核（換）發(fā)工作要與實(shí)施獸藥GMP工作結(jié)合進(jìn)行。

（一）、新開辦的獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須取得獸藥GMP合格證后方可按規(guī)定程序辦理《獸藥生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。對被吊銷《獸藥生產(chǎn)許可證》的企業(yè)一律按新辦企業(yè)對待。

（二）自2002年6月19日期，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)核發(fā)新增和接受技術(shù)轉(zhuǎn)讓的新獸藥的產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。對企業(yè)因受處罰而被撤消的批準(zhǔn)文號一律按新增文號對待。

（三）、自2004年1月1日起，不再向未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)換發(fā)任何產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號

（四）未取得獸藥GMP合格證的獸藥生產(chǎn)企業(yè)和獸用生物生物制品生產(chǎn)車間（以下簡稱車間）的《獸藥生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的有效期一律不超過2005年12月31日。

四、自2004年1月1日起，未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)、車間生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品應(yīng)列為各地獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢的重點(diǎn)。

五、自2006年7月1日起，各地不得經(jīng)營、使用未取得獸藥GMP合格證的企業(yè)、車間所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品。

六、國家鼓勵(lì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)和車間進(jìn)行獸藥GMP改造，鼓勵(lì)興辦具有規(guī)模優(yōu)勢的獸藥GMP企業(yè)。

（一）經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)，進(jìn)行獸藥GMP改造的企業(yè)（委托方）在停產(chǎn)改造期間可以委托已取得獸藥GMP合格證的企業(yè)加工生產(chǎn)委托方已取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的獸藥制劑（獸用生物制品除外），但委托加工時(shí)間不得超過一年，并不得超過2005年12月31日。獸藥委托加工的專項(xiàng)管理規(guī)定由我部另行制定。

（二）經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)，允許車間改制為獸藥GMP生產(chǎn)企業(yè)，并按獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理。但改制前仍按原管理辦法運(yùn)行。

（三）2002年6月19日前已建和在建，且建設(shè)單位于2002年12月31日前向我部提交獸藥GMP申請報(bào)告或申報(bào)資料的，其獸藥GMP硬件部分仍可按原《獸藥GMP規(guī)范<試行>》規(guī)定檢查驗(yàn)收。

七、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要積極組織開展和嚴(yán)格監(jiān)管獸藥GMP工作，有關(guān)培訓(xùn)工作的專項(xiàng)管理規(guī)定由我部另行制定。

八、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要積極支持、引導(dǎo)有條件的獸藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行獸藥GMP改造；對不具備整改條件的企業(yè)應(yīng)指導(dǎo)其合理調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和企業(yè)發(fā)展方向，鼓勵(lì)其走聯(lián)合、兼并、重組、轉(zhuǎn)產(chǎn)的道路。聯(lián)合、兼并、重組后的新獸藥GMP企業(yè)按規(guī)定程序?qū)徟螅梢涝髽I(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號。

九、各地畜牧獸醫(yī)行政管理部門要認(rèn)真貫徹執(zhí)行本通知精神，切實(shí)做好本轄區(qū)獸藥GMP的實(shí)施、監(jiān)督和管理工作，及時(shí)廢止有關(guān)《獸藥生產(chǎn)許可證》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號工作，并將工作中遇到的問題及時(shí)反饋我部。

二00二年六月十四日

獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)

一、獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定規(guī)則

1、根據(jù)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）及其附錄，制定獸藥GMP檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)。

2、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目共220項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號前加“*”）47項(xiàng)，一般項(xiàng)目173項(xiàng)。檢查項(xiàng)目分布狀況（關(guān)鍵項(xiàng)/檢查項(xiàng)）：機(jī)構(gòu)與人員3/15；廠房與設(shè)施10/55；設(shè)備5/22；物料8/23；衛(wèi)生0/19；驗(yàn)證3/10；文件1/11；生產(chǎn)管理12/35；質(zhì)量管理5/17；產(chǎn)品銷售與收回0/5；投訴與不良反應(yīng)報(bào)告0/3；自檢0/3。

3、在組織獸藥GMP驗(yàn)收檢查時(shí)，須以申請檢查范圍，按照獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目，確定相應(yīng)的檢查范圍和內(nèi)容，其中條款前加“?！钡臑殪o態(tài)檢查時(shí)不進(jìn)行評定的條款。

4、現(xiàn)場檢查時(shí)，應(yīng)對所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出評定。評定結(jié)果分為“N”、“Yˉ”和“Y”三檔，凡屬完整、齊全的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Y”；凡屬項(xiàng)目內(nèi)容基本完整、齊全，但尚不夠完善的項(xiàng)目，應(yīng)判定為“Yˉ”；判定某項(xiàng)基本符合要求（如打分應(yīng)在75分以上）的，打“Y”；判定某項(xiàng)存在一定缺陷（如打分應(yīng)在75-50分之間）的，打“Yˉ”；判定某項(xiàng)缺陷嚴(yán)重（如打分應(yīng)在50分以下）的，打“N”。匯總時(shí)按照3個(gè)“Yˉ”相當(dāng)于1個(gè)“N”和2個(gè)“Y”的原則核定。通過百分率計(jì)算來評定是否符合GMP。關(guān)鍵項(xiàng)目不合格的則稱為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格的則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問題嚴(yán)重影響獸藥質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷，檢察員對此應(yīng)調(diào)查取證，詳細(xì)記錄。

5、非潔凈區(qū)生產(chǎn)環(huán)境要求及衛(wèi)生等參照潔凈區(qū)管理標(biāo)準(zhǔn)。

6、靜態(tài)檢查驗(yàn)收應(yīng)在完成主要生產(chǎn)設(shè)備、滅菌設(shè)備、工藝用水設(shè)施等性能確認(rèn)試驗(yàn)驗(yàn)證及產(chǎn)品工藝驗(yàn)證等工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行。

7、結(jié)果評定 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 通過獸藥GMP檢查驗(yàn)收，應(yīng)作出“推薦”結(jié)論 化藥 中藥 0 ≦22% ≦25% 0 23—43% 26—46% 限期6個(gè)月整改后追蹤檢查，應(yīng)作出“推遲推薦”結(jié)論 ≦3 ≦22% ≦25% ≦3 ﹥22% ﹥25% 不通過獸藥GMP檢查驗(yàn)收，應(yīng)作出“不推薦”結(jié)論 ﹥3

二、獸藥GMP檢查驗(yàn)收項(xiàng)目 序號 章節(jié) 條款編號 條款內(nèi)容 結(jié)果 001 機(jī)構(gòu)與人員 * 0301 企業(yè)是否建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，崗位的職責(zé)是否明確。

002 0302 獸藥生產(chǎn)管理人員和技術(shù)人員的專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及人員數(shù)量是否與生產(chǎn)相適應(yīng)。

003 0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有4年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

004 0402 中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人是否具有中醫(yī)藥專業(yè)學(xué)歷或經(jīng)過中藥專業(yè)知識的培訓(xùn)。

005 0501 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并具有3年以上獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。006 * 0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否互相兼任。

007 0601 直接從事生產(chǎn)人員（指直接接觸獸藥的操作人員和制水及倉庫管理人員）是否具有高中以上文化程度并經(jīng)本崗位技術(shù)培訓(xùn)。

008 0602 從事原料藥生產(chǎn)的人員是否接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。009 0603 中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員是否經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具有至少3年以上實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的和中藥鑒別技能。

010 0604 從事獸藥生產(chǎn)輔助性工作的人員是否具有初中以上文化程度并經(jīng)本崗培訓(xùn)。

011 0701 是否制定了各類人員的培訓(xùn)計(jì)劃和長期培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)的要求、方式和內(nèi)容。

012 * 0702 從事獸藥生產(chǎn)的各類人員是否按本規(guī)范要求和培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)和考核；培訓(xùn)效果是否達(dá)到要求，培訓(xùn)記錄是否歸檔。

013 0703 從事高生物活性、高毒性等有特殊要求的生產(chǎn)、檢驗(yàn)人員，是否經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和安全防護(hù)培訓(xùn)。

014 0801 專職從事質(zhì)量檢驗(yàn)的人員是否具有中專以上（或高中）文化程度并經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，是否持有省級獸藥監(jiān)察所核發(fā)的培訓(xùn)合格證。015 0802 質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人任命、變更是否書面報(bào)省級獸藥監(jiān)察所備案。016 廠房與設(shè)施 0901 廠區(qū)周圍是否有影響獸藥質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，其空氣、場地、水質(zhì)等是否符合要求。廠區(qū)地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駥ΛF藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉貯、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理。是否具有當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門出具的符合環(huán)保要求的檢測報(bào)告。

017 *1001 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局；進(jìn)入各生產(chǎn)區(qū)時(shí)，人流物流是否分開，走向是否合理。

018 1002 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。

019 1003 潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系是否符合工藝的需要；是否有防止交叉污染的措施。

020 1004 進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的物料傳遞路線和傳遞方式是否合理。021 1005 生產(chǎn)操作區(qū)是否放置與生產(chǎn)無關(guān)的設(shè)施、物料。

022 1006 生產(chǎn)操作區(qū)和物料貯存區(qū)是否有用做非本區(qū)域內(nèi)工作人員主要通道的現(xiàn)象。

023 1007 電梯設(shè)置是否符合規(guī)定要求，當(dāng)電梯設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)時(shí)，電梯前是否設(shè)緩沖室。

024 1101 廠房及倉儲區(qū)是否有防止昆蟲、鼠類和其它動物進(jìn)入的設(shè)施。025 1102 企業(yè)是否具有有關(guān)管理部門核發(fā)的消防安全合格證。

026 1201 非潔凈廠房地面、天棚、墻壁等內(nèi)表面是否平整、清潔、無污跡、易清潔。027 1202 潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面是否平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒；潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處是否成弧形或采取其他措施。

028 1203 潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，其清洗、存放地點(diǎn)是否對產(chǎn)品和生產(chǎn)環(huán)境造成污染，并限定使用區(qū)域。

029 1204 凈選藥材的廠房是否設(shè)揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。

030 1205 直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房是否達(dá)到門窗密閉，并有除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施。

031 1206 具有較強(qiáng)腐蝕性或因粉塵濃度可能造成易燃、易爆隱患的生產(chǎn)線，是否采用相對密閉式管道、半敞開式的廠房。

032 1301 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間；是否便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備。

033 1302 中藥材的篩選、粉碎、蒸、炒、炙、煅和中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房和有關(guān)設(shè)施是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

034 1303 原料藥中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

035 1401 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的稱量、備料室的布局和面積是否與生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；其潔凈度級別是否與生產(chǎn)條件相適應(yīng)，對產(chǎn)生粉塵的操作區(qū)是否有捕塵、除塵和防止交叉污染的措施。

036 1501 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前是否進(jìn)行清潔處理；是否設(shè)置清潔外包裝的房間（產(chǎn)品外包裝材料的清潔可酌情設(shè)置）；是否具有清潔處理的設(shè)施。037 1502 無菌生產(chǎn)所需物料是否經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞。038 1601 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施的安裝是否合理，是否易于清潔。

039 1701 潔凈室（區(qū)）和廠房內(nèi)的照度與生產(chǎn)要求是否相適應(yīng)，廠房內(nèi)是否有應(yīng)急照明設(shè)施。

040 *1801 進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣是否按規(guī)定凈化；潔凈區(qū)內(nèi)各區(qū)域潔凈度的各項(xiàng)指標(biāo)是否符合工藝要求。

041 1802 潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，是否一般不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速的130%。

042 *1803 潔凈室（區(qū)）的空氣是否定期監(jiān)測（活微生物數(shù)和塵粒數(shù)），監(jiān)測結(jié)果是否記錄存檔。

043 1804 潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。044 1805 空氣凈化系統(tǒng)是否按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。045 *1901 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。

046 *1902 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間是否有指示壓差的裝置或設(shè)置了監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)；潔凈度級別不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差是否大于5帕；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差是否大于10帕；潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差是否大于12帕。

047 1903 一般生產(chǎn)廠房門窗是否能密閉（中藥前處理、消毒劑車間除外），是否根據(jù)不同的生產(chǎn)功能設(shè)有良好的除濕、通風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施。

048 2001 潔凈室（區(qū)）的溫度是否控制在18~26°C；相對濕度是否控制在30~65%，并與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

049 2101 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置的水池、地漏不對獸藥產(chǎn)生污染，100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)（無菌操作）不應(yīng)設(shè)置地漏。

050 2201 人員和物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求是否與生產(chǎn)區(qū)潔凈度級別相適應(yīng)。不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。

051 *2202 10,000級以上潔凈室（區(qū)）使用的物料傳輸設(shè)備的安裝是否符合要求。052 *2301 生產(chǎn)青霉素類及β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類及其他高致敏性獸藥是否使用相對獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，其分裝室是否保持相對負(fù)壓，分裝室排至室外的廢氣是否經(jīng)凈化處理并符合要求，分裝室排風(fēng)口是否遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。

053 # 2302 利用停產(chǎn)的青霉素類及其他高致敏性獸藥分裝車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，是否按規(guī)定對空氣凈化系統(tǒng)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備等進(jìn)行清潔和滅活處理，并經(jīng)驗(yàn)證無青霉素或其他高致敏性獸藥的殘留、檢測合格后才生產(chǎn)其他產(chǎn)品。

054 2501 中藥材的前處理、提取、濃縮和動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

055 2502 非無菌獸藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否安裝足夠的除塵設(shè)施，經(jīng)除塵處理不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)是否不利用回風(fēng)；產(chǎn)塵量大的操作室是否與相鄰環(huán)境保持相對負(fù)壓。

056 2601 工藝用水的水處理及配套設(shè)施是否能夠保證達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

057 *2602 工藝用水是否制訂制造規(guī)程、貯存方法、使用期限、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗及消毒規(guī)程等。

058 2701 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體是否經(jīng)凈化處理．符合生產(chǎn)要求。

059 2702 生產(chǎn)用燃?xì)獾葰怏w房是否單獨(dú)設(shè)置，并有防爆防火等安全設(shè)施。060 2801 倉貯區(qū)建筑是否符合防潮、防火要求；倉貯區(qū)消防間距和交通通道是否符合要求。

061 2802 倉貯面積和空間是否與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)；是否適用于物料及產(chǎn)品的分類、分批有序存放。

062 2803 倉貯區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品是否有防止混淆和交叉污染的措施；是否分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存；是否有易于識別的標(biāo)記。

063 2804 生產(chǎn)中涉及易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕物品時(shí)是否設(shè)置相應(yīng)的危險(xiǎn)品倉庫。毒、麻、精神藥品是否按國家有關(guān)規(guī)定保存。是否具有廢品處理的規(guī)定措施。064 *2901 倉貯區(qū)是否保持清潔和干燥；其照明和通風(fēng)設(shè)施是否符合要求。065 2902 倉貯區(qū)的溫度、濕度控制是否符合物料儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測和記錄。066 2903 倉庫設(shè)置的取樣或稱量操作間的潔凈度級別是否與生產(chǎn)環(huán)境一致；取樣或稱量是否有防止污染和交叉污染的措施。

067 *3001 質(zhì)量管理部門是否設(shè)置與生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的各類功能檢驗(yàn)室、留樣觀察室等，其面積、設(shè)施是否符合要求，布局是否合理。068 3002 是否能夠根據(jù)需要對各類檢驗(yàn)室的潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制。069 3101 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備是否安置在專門的儀器室內(nèi)；是否有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。

070 3201 實(shí)驗(yàn)動物房是否與其它區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)、建造是否符合國家有關(guān)規(guī)定。

071 3202 委托動物實(shí)驗(yàn)是否簽定合同并履行相應(yīng)手續(xù)；被委托單位是否具有相應(yīng)的條件和資質(zhì)；是否每批產(chǎn)品有委托實(shí)驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)報(bào)告。

072 設(shè)備 *3301 生產(chǎn)企業(yè)是否具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備；主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)參數(shù)、性能是否能夠滿足生產(chǎn)、檢驗(yàn)的需要。

073 3401 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求、易于清洗、消毒或滅菌；是否便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)；是否能防止差錯(cuò)和減少污染。

074 3402 生產(chǎn)設(shè)備跨越兩個(gè)潔凈級別不同的區(qū)域時(shí)是否采取密封的隔斷裝置或其他防止交叉污染的措施。

075 3403 滅菌柜的安裝、性能及容量是否與生產(chǎn)工藝相符，是否與批量相適應(yīng)。076 3501 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面及管道內(nèi)壁是否光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕．不與獸藥產(chǎn)生化學(xué)變化或吸附獸藥。

077 3502 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面是否平整、光潔、沒有顆粒性物質(zhì)脫落。078 3503 與中藥材、中藥飲片直接接觸的工具、容器表面是否整潔、易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物。

079 3504 與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝是否盡量減少連（焊）接處。

080 3505 藥液的過濾器材是否不吸附藥液組分和釋放異物，不應(yīng)使用含有污染藥液的過濾器材。

081 3506 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對獸藥或容器不造成污染。082 3601 與設(shè)備連接的主要固定管道是否標(biāo)明管道內(nèi)容物名稱、流向。083 *3701 純化水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染。儲罐和管道是否規(guī)定清洗、消毒周期，并按規(guī)定執(zhí)行。

084 *3702 注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)是否能防止微生物的滋生和污染；儲罐的通氣口是否安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器，儲存是否采用80℃以上保溫或65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

085 *3703 注射用水儲罐和輸送管道所用材料是否無毒、耐腐蝕；管道的設(shè)計(jì)和安裝是否可避免死角、盲管；儲罐和管道是否規(guī)定清洗、滅菌周期，并按規(guī)定執(zhí)行。086 *3801 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求；是否有明顯的合格標(biāo)志；是否定期校驗(yàn)。087 3802 自校儀器、量具是否制定自校規(guī)程，校驗(yàn)人員是否具有相應(yīng)資質(zhì)，是否具有自校設(shè)施條件。

088 # 3901 生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，是否定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證； 089 3902 設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

090 3903 非無菌獸藥的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口是否有過濾裝置，出風(fēng)口是否有防止空氣倒流裝置。

091 4001 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否制定使用、清潔、維修、保養(yǎng)規(guī)程；其內(nèi)容是否符合要求。

092 # 4002 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具是否定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維修；各種記錄是否完整，并由專人管理。

093 4101 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器是否登記造冊，建立檔案，檔案內(nèi)容是否包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。

094 物料 4201 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度；內(nèi)容是否齊全。

095 4202 物料的領(lǐng)用、發(fā)放程序是否符合規(guī)定要求；記錄是否完整、規(guī)范。096 # 4203 原料、輔料是否分類、分品種、分批號、分狀態(tài)分別存放。097 *4301 物料是否符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不對獸藥質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

098 4302 物料購進(jìn)是否按初檢規(guī)定逐批檢查并及時(shí)入庫，是否按批申請取樣檢驗(yàn)。099 # *4303 進(jìn)口獸用原料藥是否有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)報(bào)告。

# 4401 中藥材是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定；購進(jìn)的中藥材、中藥飲片是否有詳細(xì)記錄。

# 4402 中藥材、中藥飲片外包裝上是否附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收加工日期，是否附有質(zhì)量合格證。毒性藥材、易燃藥材外包裝上有明顯標(biāo)志。

4501 物料采購是否建立供應(yīng)商質(zhì)量評估制度，并從符合條件的單位購進(jìn)。103 4601 待驗(yàn)、合格、不合格物料是否嚴(yán)格管理，并建立帳卡。104 *4602 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

*4701 對有溫濕度或其他特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否在保證產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定條件下儲存。

4702 固體原料和易燃易爆或大宗液體原料是否分庫儲存；揮發(fā)性物料是否有避免污染其它物料的設(shè)施。

4703 炮制、整理加工后的凈藥材是否使用清潔容器或包裝；凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材和毒性藥材是否在專柜、專庫內(nèi)貯存。108 *4801 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲存、保管。

*4802 易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品是否按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收、儲存、保管。其外包裝上是否有明顯標(biāo)志。

4901 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復(fù)驗(yàn)；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

# *5001 標(biāo)簽和說明書是否與獸藥管理部門按照《獸藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》要求批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，是否按標(biāo)簽管理。

# *5002 標(biāo)簽、使用說明書是否經(jīng)質(zhì)量管理部門核對無誤后印制、發(fā)放使用。113 # 5101 標(biāo)簽、使用說明書是否按品種、規(guī)格專柜（庫）存放。

# 5102 標(biāo)簽、使用說明書是否由專人保管、領(lǐng)用。是否按批包裝指令發(fā)放，是否按照實(shí)際需要量領(lǐng)取。

# 5103 標(biāo)簽是否記數(shù)發(fā)放，發(fā)、領(lǐng)用人是否核對、簽名；標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。

# 5104 印有批號的殘損標(biāo)簽或剩余標(biāo)簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀，是否有記錄。

衛(wèi)生 5201 企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)；是否有防止污染的衛(wèi)生措施。

5301 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

5302 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

5303 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)用容器具清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

5304 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)人員的更衣、清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：更衣程序，洗手程序，手消毒間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑名稱和濃度等。

5305 是否按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定原輔料及直接接觸藥物的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序，使用的清潔劑或消毒劑的名稱和濃度，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。

5401 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時(shí)處理，放入規(guī)定的區(qū)域。

5402 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是否設(shè)有明顯的禁煙標(biāo)志。

5501 一般生產(chǎn)區(qū)更衣室、浴室及廁所的設(shè)置和衛(wèi)生環(huán)境是否符合要求，對生產(chǎn)不產(chǎn)生影響。

5502 潔凈室（區(qū)）設(shè)置的更衣室、浴室及廁所是否對潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。

5601 工作服的選材、式樣、穿戴方式是否與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應(yīng)，不同級別潔凈區(qū)的工作服是否混用。

5602 潔凈工作服及無菌工作服的質(zhì)地是否光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫纖維和顆粒物；無菌工作服的式樣及穿戴方式是否能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

5603 是否根據(jù)不同的清潔要求制定各類工作服的清洗周期和要求。130 5604 不同空氣潔凈度級別使用的工作服是否符合規(guī)范要求；是否分別清洗、整理，潔凈工作服和無菌工作服是否在30萬級（含30萬級）區(qū)域內(nèi)洗滌；潔凈工作服的整理是否在與使用區(qū)域潔凈度級別相同的環(huán)境內(nèi)進(jìn)行；無菌工作服是否按規(guī)定要求滅菌，滅菌后的傳遞、存放是否符合衛(wèi)生要求。

5701 潔凈室（區(qū)）是否限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，人員數(shù)量是否嚴(yán)格控制，對臨時(shí)外來人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）是否進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。132 5702 進(jìn)入潔凈區(qū)的工作人員（包括維修、輔助人員）是否定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核。

5801 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員是否化妝和佩帶飾物，是否裸手直接接觸獸藥；100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)操作人員是否有裸手操作，不可避免時(shí)手部是否及時(shí)消毒。134 # 5901 潔凈室（區(qū)）是否定期消毒；消毒劑是否對設(shè)備、物料和獸藥產(chǎn)生污染；消毒劑品種是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

6001 獸藥生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者及體表有傷口者是否從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)操作。136 驗(yàn)證 *6101 獸藥生產(chǎn)企業(yè)是否建立驗(yàn)證管理制度，是否根據(jù)驗(yàn)證對象建立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案和工作程序，并組織實(shí)施。

*6102 獸藥生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水用氣系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更等。

*6103 關(guān)鍵設(shè)備及無菌獸藥的驗(yàn)證內(nèi)容是否包括混合設(shè)備、滅菌設(shè)備、藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)等。

*6201 是否按驗(yàn)證工作方案進(jìn)行驗(yàn)證，并按規(guī)定作好記錄。

6202 影響產(chǎn)品質(zhì)量主要因素發(fā)生變化或生產(chǎn)一定周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。141 6301 驗(yàn)證工作程序是否包括提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。

6401 驗(yàn)證方案內(nèi)容是否符合要求，是否包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測試方法、時(shí)間進(jìn)度表等。

6402 制定的驗(yàn)證方案是否與驗(yàn)證目的、要求相一致。

6403 驗(yàn)證工作完成后是否對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。145 6501 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等；驗(yàn)證文件是否歸檔保存。146 文件 6601 企業(yè)是否建立完整的文件管理系統(tǒng)，專人負(fù)責(zé)文件系統(tǒng)的運(yùn)轉(zhuǎn)。147 6602 生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件是否完整，內(nèi)容是否符合要求；各種制度及記錄是否完整、內(nèi)容是否符合要求。

6801 生產(chǎn)管理文件是否包括所有產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、清場記錄樣張等。149 6802 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。

6803 崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容是否符合要求。151 6804 批生產(chǎn)記錄、清場記錄內(nèi)容是否符合規(guī)定要求。152 6901 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件是否齊全。

153 6902 產(chǎn)品內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是否符合規(guī)定要求。154 6903 批檢驗(yàn)記錄內(nèi)容是否符合要求。

155 7001 是否建立文件起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度，是否按制度執(zhí)行。

156 7002 現(xiàn)場檢查文件是否為現(xiàn)行文本，是否與生產(chǎn)實(shí)際相符合，廢止文本不應(yīng)在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

157 7101 生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件標(biāo)題、系統(tǒng)編號、制定與審批的職責(zé)及簽名是否符合規(guī)定；文字、數(shù)據(jù)填寫是否規(guī)范。

158 生產(chǎn)管理 *7201 企業(yè)是否制定每個(gè)產(chǎn)品的生產(chǎn)填寫工藝規(guī)程；是否按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)。

159 # *7202 生產(chǎn)時(shí)崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否有任意更改情況；更改時(shí)是否按規(guī)定程序執(zhí)行。

160 # *7301 生產(chǎn)操作前，操作人員是否進(jìn)行例行檢查（環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器清潔衛(wèi)生狀況），并進(jìn)行必要的核對（物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單）。生產(chǎn)前是否確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。

161 # 7401 獸藥生產(chǎn)是否進(jìn)行物料平衡檢查和計(jì)算收率，物料平衡檢查或收率出現(xiàn)差異后是否查明原因，并采取措施。162 # 7402 中藥制劑生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材是否按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。163 # *7501 是否建立批生產(chǎn)記錄；批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、是否有撕毀和涂改現(xiàn)象；填寫錯(cuò)誤時(shí)是否按規(guī)定更改。

164 # 7502 批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，保存至有效期后一年。

165 # 7503 原料藥的生產(chǎn)記錄是否具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄是否至少從產(chǎn)品的精制工序開始。

166 *7601 獸藥是否按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，并編制生產(chǎn)批號。

167 # 7701 產(chǎn)塵的生產(chǎn)工序是否采取防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施，措施是否有效。168 *7702 不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品是否不在同一操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)。169 *7703 有數(shù)條包裝線同時(shí)包裝時(shí)，是否采取隔離或其它有效防止污染和混淆的設(shè)施。

170 *7704 生產(chǎn)過程中是否按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間質(zhì)量檢查。171 7705 是否制定對生產(chǎn)中工藝參數(shù)進(jìn)行檢查的獸藥工藝查證制度并組織實(shí)施。172 # *7706 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料不能回收使用。

173 7707 是否有防止物料使用時(shí)及產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染措施。

174 *7708 無菌獸藥生產(chǎn)直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、干燥、滅菌后到使用時(shí)間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。

175 *7709 無菌獸藥的藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔是否有規(guī)定，規(guī)定是否符合要求。

176 # 7710 每一生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料的名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

177 # 7711 非無菌獸藥的液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等過程是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

178 7712 非無菌獸藥的軟膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品是否規(guī)定貯存期和貯存條件。

179 # 7713 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，是否有避免污染措施；物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)是否有避免混淆和污染的措施。180 7714 抗生素生產(chǎn)是否建立發(fā)酵用菌種保管、使用、貯存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。

181 # 7715 中藥制劑生產(chǎn)過程中，中藥材是否直接接觸地面。182 7716 含有毒性藥材的生產(chǎn)操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。183 # 7717 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。184 # 7718 不同藥性的藥材是否在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制和炮制品是否露天干燥。

185 7719 中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法是否合適，是否以不改變質(zhì)量為原則。186 7720 中藥材使用前是否按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、炮制、洗滌及加工。187 *7801 是否根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定檢驗(yàn)周期，制水工段是否定時(shí)檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。188 7802 純化水、注射用水是否定期進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，是否有檢驗(yàn)記錄。189 # 7901 產(chǎn)品是否有批包裝記錄，記錄內(nèi)容是否完整。

190 # 7902 獸藥零頭包裝是否只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外是否標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。合箱產(chǎn)品應(yīng)單獨(dú)存放。

191 # 7903 物料、中間產(chǎn)品可以重復(fù)使用的包裝容器，是否根據(jù)規(guī)定程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。

192 # 8001 獸藥的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。是否由質(zhì)量管理人員檢查合格后發(fā)給清場合格證。

193 質(zhì)量管理 8101 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門是否履行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。

194 8102 質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量是否與獸藥生產(chǎn)的品種和規(guī)模相適應(yīng)。195 *8201 質(zhì)量管理部門是否建立產(chǎn)品批檢驗(yàn)記錄制度和產(chǎn)品質(zhì)量檔案制度，196 # 8202 檢驗(yàn)記錄是否規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容是否符合要求。

197 8203 質(zhì)量管理部門是否履行制定企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理部門責(zé)任的職責(zé)。198 8204 質(zhì)量管理部門是否組織企業(yè)的自檢工作；是否參與驗(yàn)證工作。199 *8205 質(zhì)量管理部門是否制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。

200 8206 質(zhì)量管理部門是否制定取樣和留樣制度，并按取樣、留樣管理程序執(zhí)行。是否制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動物等管理辦法。

201 # *8207 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責(zé)。是否對經(jīng)檢驗(yàn)的物料和中間產(chǎn)品作出能否使用的結(jié)論。

202 # *8208 獸藥放行前是否由質(zhì)量管理部門對批相關(guān)的記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容是否包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，如：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等；是否在符合要求并有審核人員簽字后方予放行。

203 *8209 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責(zé)并按處理程序嚴(yán)格執(zhí)行。

204 # 8210 取樣程序是否正確，檢驗(yàn)操作是否熟練規(guī)范，檢驗(yàn)報(bào)告是否規(guī)范。205 8211 原料藥的物料因特殊原因需處理使用時(shí)，是否有審批程序，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

206 8212 質(zhì)量管理部門是否履行監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)的職責(zé)。是否制定監(jiān)測計(jì)劃并定期檢測，記錄歸檔。

207 8213 質(zhì)量管理部門是否會同物料供應(yīng)、生產(chǎn)管理等部門對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估。并有完整的評估報(bào)告。

208 8214 質(zhì)量管理部門是否履行評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)的職責(zé)。是否定期對成品留樣進(jìn)行觀察檢測。209 8215 質(zhì)量管理部門是否履行本部門專業(yè)技術(shù)及獸藥GMP培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作的職責(zé)。

210 產(chǎn)品銷售與收回 8301 獸藥產(chǎn)品銷售管理制度是否符合要求。

211 # 8302 每批獸藥是否均有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)是否能及時(shí)全部追回。

212 8303 銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

213 # 8401 銷售記錄是否保存至產(chǎn)品有效期后一年。

214 # 8501 是否建立獸藥退貨和收回的書面程序。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因內(nèi)在質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時(shí)，是否同時(shí)處理。

215 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 8601 是否建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度，是否指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告工作。

216 # 8701 對用戶的獸藥質(zhì)量投訴和獸藥不良反應(yīng)，是否有詳細(xì)記錄和進(jìn)行妥善的調(diào)查處理。

217 # 8702 對獸藥不良反應(yīng)是否及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，是否立即停止生產(chǎn)并及時(shí)向當(dāng)?shù)孬F藥監(jiān)督管理部門報(bào)告。218 自檢 8901 企業(yè)是否定期組織自檢；自檢是否按預(yù)定的程序進(jìn)行。219 9001 自檢工作程序是否符合要求，是否對《規(guī)范》要求涉及的所有項(xiàng)目進(jìn)行檢查，是否有記錄。

220 9101 自檢完成后是否形成自檢報(bào)告，對自檢結(jié)果作出評價(jià)，提出改進(jìn)的措施和建議。自自檢記錄、報(bào)告是否存檔。

綜合評定結(jié)果： 涉及總條款 條，其中涉及一般條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條，符合率為 %。涉及關(guān)鍵條款 條，結(jié)果屬于“Y” 條，屬于“Yˉ” 條，屬于“N” 條；符合率為 %。檢查組成員簽名： 日 期： 年 月 日

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于獸藥制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

第三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與獸藥生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員。

第四條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)主管獸藥生產(chǎn)管理的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有制藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

第五條 獸藥生產(chǎn)管理部門的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、制藥及相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。

獸藥生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均應(yīng)由專職人員擔(dān)任，并不得互相兼任。

第六條 直接從事獸藥生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)具有高中以上文化程度，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能。從事生產(chǎn)輔助性工作的人員應(yīng)具有初中以上文化程度。

第七條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃，按本規(guī)范要求對從事獸藥生產(chǎn)的各類人員進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。

對從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及與人畜共患病有關(guān)或有特殊要求的獸藥生產(chǎn)操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。

第八條 質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)省級獸藥監(jiān)察所培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后持證上崗。質(zhì)量檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人的任命和變更應(yīng)報(bào)省級獸藥監(jiān)察所備案。

第三章 廠房與設(shè)施

第九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境，其空氣、場地、水質(zhì)應(yīng)符合生產(chǎn)要求。廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的污染源；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對獸藥生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。

第十條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。廠房設(shè)計(jì)、建設(shè)及布局應(yīng)符合以下要求：

1、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返；

2、潔凈度級別高的房間宜設(shè)在靠近人員最少到達(dá)、干擾少的位置。潔凈度級別相同的房間要相對集中。潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同房間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合品種和工藝的需要，必要時(shí)要有防止交叉污染的措施；

3、潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施；

4、潔凈廠房中人員及物料的出入門應(yīng)分別設(shè)置，物料傳遞路線應(yīng)盡量縮短；

5、物料和成品的出入口應(yīng)分開；

6、人員和物料進(jìn)入潔凈廠房要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)；

7、操作區(qū)內(nèi)僅允許放置與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備，用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道；

8、電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，確需設(shè)置時(shí)，電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室。

第十一條 廠房及倉儲區(qū)應(yīng)有防止昆蟲、鼠類及其它動物進(jìn)入的設(shè)施。

第十二條 廠房應(yīng)便于進(jìn)行清潔工作。非潔凈室（區(qū)）廠房的地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面應(yīng)平整、清潔、無污跡，易清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、耐沖擊、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，地面應(yīng)平整光滑、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐沖擊，易除塵清潔。

第十三條 根據(jù)需要，廠房內(nèi)應(yīng)劃分生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)，具有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作和安置設(shè)備，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，并應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。

第十四條 根據(jù)獸藥生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，其空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)條件的要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。

第十五條 物料進(jìn)入潔凈室（區(qū)）前必須進(jìn)行清潔處理，物料入口處須設(shè)置清除物料外包裝的房間。無菌生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)經(jīng)無菌處理后再從傳遞窗或緩沖室中傳遞。

第十六條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其它公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十七條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的最低照度不得低于150勒克斯，對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。廠房內(nèi)其它區(qū)域的最低照度不得低于100勒克斯。

第十八條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

第十九條 潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈舳燃墑e不同的相鄰潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕。潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于10帕。潔凈室（區(qū)）與室外大氣（含與室外直接相通的區(qū)域）的靜壓差應(yīng)大于12帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置或設(shè)置監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)。對生物制品的潔凈室車間，上述規(guī)定的靜壓差數(shù)值絕對值應(yīng)按工藝要求確定。第二十條 潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18-26℃，相對濕度控制在30-65%。

第二十一條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對獸藥產(chǎn)生污染。

第二十二條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

第二十三條 生產(chǎn)青霉素類、β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類等高致敏性獸藥應(yīng)使用相對獨(dú)立的廠房、設(shè)施及獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，分裝室應(yīng)保持相對負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口。如需利用停產(chǎn)的該類車間分裝其它產(chǎn)品時(shí)，則必須進(jìn)行清潔處理，不得有殘留并經(jīng)測試合格后才能生產(chǎn)其它產(chǎn)品。

第二十四條 生物制品應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開生產(chǎn)。強(qiáng)毒菌種與弱毒菌種、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后其生產(chǎn)操作區(qū)域和貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開。

第二十五條 中藥制劑的生產(chǎn)操作區(qū)應(yīng)與中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作區(qū)分開。中藥材前處理操作工序應(yīng)有良好的通風(fēng)、排煙、除塵設(shè)施。

第二十六條 工藝用水的水處理及其配套設(shè)施的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和需要，并制訂工藝用水的制造規(guī)程、貯存方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程及設(shè)施的清洗規(guī)程等。

第二十七條 與獸藥直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，其潔凈程度應(yīng)與潔凈室（區(qū)）內(nèi)的潔凈級別相同。

第二十八條 倉儲區(qū)建筑應(yīng)符合防潮、防火的要求，倉儲面積應(yīng)適用于物料及產(chǎn)品的分類、有序存放。待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品應(yīng)分庫保存或嚴(yán)格分開碼垛貯存，并有易于識別的明顯標(biāo)記。

對溫度、濕度有特殊要求的物料或產(chǎn)品應(yīng)置于能保證其穩(wěn)定性的倉儲條件下儲存。

易燃易爆的危險(xiǎn)品、廢品應(yīng)分別在特殊的或隔離的倉庫內(nèi)保存。毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)按規(guī)定保存。

倉儲區(qū)應(yīng)有符合規(guī)定的消防間距和交通通道。

第二十九條 倉儲區(qū)應(yīng)保持清潔和干燥，照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣或稱量室，其環(huán)境的空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。

第三十條 質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室，能根據(jù)需要對實(shí)驗(yàn)室潔凈度、溫濕度進(jìn)行控制并與獸藥生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和生物制品檢驗(yàn)用強(qiáng)、弱毒操作間要分室進(jìn)行。第三十一條 對環(huán)境有特殊要求的儀器設(shè)備，應(yīng)放置在專門的儀器室內(nèi)，并有防止外界因素影響的設(shè)施。

第三十二條 實(shí)驗(yàn)動物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。生產(chǎn)獸用生物制品必須設(shè)置生產(chǎn)和檢驗(yàn)用動物房。生產(chǎn)其他需進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn)的獸藥產(chǎn)品，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取設(shè)置實(shí)驗(yàn)動物房或委托其它單位進(jìn)行有關(guān)動物實(shí)驗(yàn)的方式，被委托實(shí)驗(yàn)單位的實(shí)驗(yàn)動物房必須具備相應(yīng)的條件和資質(zhì)，并應(yīng)符合規(guī)定要求。

第四章 設(shè) 備

第三十三條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)必須具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備，其性能和主要技術(shù)參數(shù)應(yīng)能保證生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要。

第三十四條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

生產(chǎn)設(shè)備的安裝需跨越兩個(gè)潔凈度級別不同的區(qū)域時(shí)，應(yīng)采取密封的隔斷裝置。

第三十五條 與獸藥直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸藥發(fā)生化學(xué)變化或吸附獸藥。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染。

第三十六條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十七條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道應(yīng)規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十八條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)的要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期經(jīng)法定計(jì)量部門校驗(yàn)。

第三十九條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。

第四十條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備及器具均應(yīng)制定使用、維修、清潔、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并由專人進(jìn)行管理和記錄。

第四十一條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、衡器均應(yīng)建立設(shè)備檔案，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、說明書、設(shè)備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養(yǎng)內(nèi)容及記錄、驗(yàn)證記錄、事故記錄等。

第五章 物 料

第四十二條 獸藥生產(chǎn)所用物料的購入、貯存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。

第四十三條 獸藥生產(chǎn)所需的物料，應(yīng)符合獸藥標(biāo)準(zhǔn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、獸用生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獸藥的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口獸藥應(yīng)有口岸獸藥監(jiān)察所的檢驗(yàn)報(bào)告。第四十四條 獸藥生產(chǎn)所用的中藥材應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。中藥材外包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、來源、加工日期，并附質(zhì)量合格證。

第四十五條 獸藥生產(chǎn)所用物料應(yīng)從合法或符合規(guī)定條件的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。

第四十六條 待驗(yàn)、合格、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，有易于識別的明顯標(biāo)志和防止混淆的措施，并建立物料流轉(zhuǎn)帳卡。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

第四十七條 對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開貯存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用潔凈容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開；貴細(xì)藥材、毒性藥材等應(yīng)在專柜內(nèi)貯存。

第四十八條 獸用麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)及易燃易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、貯存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)獸醫(yī)微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十九條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限貯存，未規(guī)定使用期限的，其貯存一般不超過三年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。貯存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

第五十條 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)與畜牧獸醫(yī)行政管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽內(nèi)容包括：獸用標(biāo)記、獸藥名稱（通用名、商品名）、有效成分及其含量、規(guī)格、作用用途、用法用量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期、停藥期、生產(chǎn)廠名及地址等。

產(chǎn)品說明書內(nèi)容應(yīng)包括獸用標(biāo)記、獸藥名稱、主要成份、性狀、藥理作用、作用用途、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、停藥期、有效期、貯存、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠名等。

必要時(shí)標(biāo)簽與產(chǎn)品說明書內(nèi)容可同時(shí)印制在產(chǎn)品標(biāo)簽、包裝盒、袋上。

標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印刷、發(fā)放、使用。

第五十一條 獸藥的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，并符合以下要求：

1、標(biāo)簽、使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛蓪Ｈ蓑?yàn)收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用，并憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取；

2、標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽及包裝材料應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀；

3、標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。

第六章 衛(wèi) 生

第五十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定環(huán)境、工藝、廠房、人員等各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。第五十三條 獸藥生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設(shè)備、管道、容器等清潔操作規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)等。

第五十四條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得吸煙及存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。

第五十五條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置及衛(wèi)生環(huán)境不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十六條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)，不同級別潔凈室（區(qū)）的工作服應(yīng)有明顯標(biāo)識，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能最大限度地阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗制度，確定清洗周期。進(jìn)行病原微生物培養(yǎng)或操作區(qū)域內(nèi)使用的工作服應(yīng)消毒后清洗。

第五十七條 潔凈室(區(qū))內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。

第五十八條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸獸藥。

第五十九條 潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點(diǎn)，并應(yīng)限定使用區(qū)域。潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第六十條 生產(chǎn)人員應(yīng)建立健康檔案。直接接觸獸藥的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸獸藥的生產(chǎn)。

第七章 驗(yàn) 證

第六十一條 獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)。

第六十二條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備或主要生產(chǎn)介質(zhì)等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

第六十三條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對象提出驗(yàn)證項(xiàng)目，并制訂工作程序和驗(yàn)證方案。驗(yàn)證工作程序包括：提出驗(yàn)證要求、建立驗(yàn)證組織、完成驗(yàn)證方案的審批和組織實(shí)施。

第六十四條 驗(yàn)證方案主要內(nèi)容包括：驗(yàn)證目的、要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)施所需要的條件、測試方法、時(shí)間進(jìn)度表等。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。第六十五條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。第八章 文 件

第六十六條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件和各類管理制度、記錄。

第六十七條 各類制度及記錄內(nèi)容應(yīng)包括：

1、企業(yè)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、生產(chǎn)輔助部門的各項(xiàng)管理制度：

2、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄；

3、物料驗(yàn)收、發(fā)放管理制度和記錄；

4、生產(chǎn)操作、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售、用戶投訴等制度和記錄；

5、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員、工藝等衛(wèi)生管理制度和記錄；

6、不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理、三廢處理等制度和記錄；

7、本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。

第六十八條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等。

1、生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器，包裝材料的要求等。

2、崗位操作法內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間體、半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門、標(biāo)題及正文。

4、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、本批的配方及投料、所用容器和標(biāo)簽及包裝材料的說明、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄、檢驗(yàn)結(jié)果及特殊情況處理記錄，并附產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明書。

第六十九條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要包括：

1、產(chǎn)品的申請和審批文件；

2、物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；

3、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察；

4、批檢驗(yàn)記錄，并附檢驗(yàn)原始記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單。

第七十條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷和保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第七十一條 生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件應(yīng)符合以下要求：

1、文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)；

2、各類文件應(yīng)有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編號和日期；

3、文件數(shù)據(jù)的填寫應(yīng)真實(shí)、清晰，不得任意涂改，若確需修改，需簽名和標(biāo)明日期，并應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)；

4、文件不得使用手抄件；

5、文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。

第九章 生產(chǎn)管理

第七十二條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制訂生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并不得任意更改。如需更改時(shí)應(yīng)按原文件制訂程序辦理有關(guān)手續(xù)。

第七十三條 生產(chǎn)操作前，操作人員應(yīng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備、容器的清潔衛(wèi)生狀況和主要設(shè)備的運(yùn)行狀況，并認(rèn)真核對物料、半成品數(shù)量及檢驗(yàn)報(bào)告單。

第七十四條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第七十五條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時(shí)應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。

第七十六條 在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥為一批。每批產(chǎn)品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。

第七十七條 獸藥生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：

1、生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)生產(chǎn)環(huán)境中無上次生產(chǎn)遺留物；

2、應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散；

3、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行；有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施；

4、生產(chǎn)過程應(yīng)按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行中間檢查，并填寫生產(chǎn)記錄；

5、生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；

6、每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志；

7、不同藥性的藥材不得在一起洗滌，洗滌后的藥材及切制的炮制品不宜露天干燥；

8、藥材及中間產(chǎn)品的滅菌方法以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

第七十八條 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水，工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果規(guī)定檢驗(yàn)周期。

第七十九條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄，內(nèi)容包括：

1、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、含量規(guī)格和包裝規(guī)格；

2、印有批號的標(biāo)簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證；

3、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名；

4、已包裝產(chǎn)品的數(shù)量；

5、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；

6、本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對結(jié)果、核對人簽名；

7、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

第八十條 每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內(nèi)容應(yīng)包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。

第十章 質(zhì)量管理

第八十一條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。

第八十二條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：

1、制訂企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)；

2、負(fù)責(zé)組織自檢工作；

3、負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核；

4、制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度；

5、制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；實(shí)驗(yàn)動物管理辦法及消毒劑使用管理辦法等；

6、決定物料和中間產(chǎn)品的使用；

7、審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放；

8、審核不合格品處理程序；

9、對物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告；

10、定期監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)和對工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測；

11、評價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、獸藥有效期提供數(shù)據(jù)；

12、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作；

13、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)等；

14、負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及本規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作；

15、會同企業(yè)有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估。

第十一章 產(chǎn)品銷售與收回

第八十三條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批獸藥的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。第八十四條 銷售記錄應(yīng)保存至獸藥有效期后一年。未規(guī)定有效期的獸藥，其銷售記錄應(yīng)保存三年。

第八十五條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立獸藥退貨和收回的書面程序，并有記錄。獸藥退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告

第八十六條 企業(yè)應(yīng)建立獸藥不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門部門或人員負(fù)責(zé)管理。

第八十七條 對用戶的產(chǎn)品質(zhì)量投訴和產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并連同原投訴材料存檔備查。對獸藥不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門提出書面報(bào)告。

第八十八條 獸藥生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題和嚴(yán)重的安全問題時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)，并及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告。

第十三章 自 檢

第八十九條 獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定自檢工作程序和自檢周期，設(shè)立自檢工作組，并定期組織自檢。自檢工作組應(yīng)由質(zhì)量、生產(chǎn)、銷售等管理部門中熟悉專業(yè)及本規(guī)范的人員組成。自檢工作每年至少一次。

第九十條 自檢工作應(yīng)按自檢工作程序?qū)θ藛T、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、獸藥銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目和記錄定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。

第九十一條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議，自檢報(bào)告和記錄應(yīng)歸檔。第十四章 附 則

第九十二條 本規(guī)范下列用語的含義是：

獸藥制劑：片劑、注射劑、粉劑、預(yù)混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物制品等。

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯或?qū)彶樵撆F藥的生產(chǎn)歷史。

待驗(yàn)：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史，以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。工藝用水：獸藥生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸溜法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

注射用水：符合2000年版《中國獸藥典》注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

獸藥不良反應(yīng)：包括所有危及動物健康或生命及導(dǎo)致飼料報(bào)酬明顯下降的不良反應(yīng)；疑為獸藥所致的致畸、致癌、致突變反應(yīng)；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用所致的不良反應(yīng)；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題引起的不良反應(yīng)；其它一切意外的不良反應(yīng)。

第九十三條 不同類別獸藥的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

第九十四條 本規(guī)范由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。

第九十五條 本規(guī)范自2002年6月19日起施行。原農(nóng)業(yè)部頒布的

《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（[1989]農(nóng)[牧]字第52號）和《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（試行）》（農(nóng)牧發(fā)[1994]32號）同時(shí)廢止。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

一、總 則

1、本附錄為《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對無菌獸藥、非無菌獸藥、原料藥、獸用生物制品、預(yù)混劑、中藥制劑等生產(chǎn)和質(zhì)量管理特殊要求的補(bǔ)充規(guī)定。

2、獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級別：

潔凈度級別 塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)

≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h 100級 3500 0 5 0.5 附注2 10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時(shí) 100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時(shí) 300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時(shí)

注：（1）塵埃粒子數(shù)／立方米，要求對≥0．5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任測一種。

（2）100級潔凈室（區(qū)）0．8米高的工作區(qū)的截面最低風(fēng)速：垂直單向流0．25米／秒；水平單向流0．35米／秒。

（3）潔凈室的測定參照J(rèn)GJ 71-90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》執(zhí)行。

3．潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

（1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制，對進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

（2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理。

（3）100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)不得設(shè)置地漏，操作人員不應(yīng)裸手操作，手部應(yīng)及時(shí)消毒。

（4）傳輸設(shè)備不應(yīng)在10000級的強(qiáng)毒、活毒生物潔凈室（區(qū)）以及強(qiáng)致敏性潔凈室（區(qū)）與低級別的潔凈室（區(qū)）之間穿越，傳輸設(shè)備的洞口應(yīng)保證氣流從相對正壓側(cè)流向相對負(fù)壓側(cè)。

（5）100000級及其以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。

（6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。

（7）潔凈室（區(qū)）鑒定或驗(yàn)收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數(shù)以及浮游菌數(shù)或沉降菌中任一種結(jié)果均必須符合靜態(tài)條件下的規(guī)定數(shù)值，此外還應(yīng)定期監(jiān)測動態(tài)條件下的潔凈狀況。

（8）潔凈室（區(qū)）的凈化空氣如可循環(huán)使用，應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。

（9）潔凈室（區(qū)）的噪聲不應(yīng)高于60分貝（A），其中局部100級的房間宜不高于63分貝（A），局部百級區(qū)和全室100級的房間應(yīng)不高于65分貝（A）。

（10）潔凈室的換氣次數(shù)和工作區(qū)截面風(fēng)速，一般應(yīng)不超過其級別規(guī)定的換氣次數(shù)和截面風(fēng)速的130％，特殊情況下應(yīng)按設(shè)計(jì)結(jié)果選用。

（11）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄。

4、獸藥生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括：

（1）空氣凈化系統(tǒng)（2）工藝用水系統(tǒng)

（3）工藝用氣系統(tǒng)

（4）生產(chǎn)工藝及其變更

（5）設(shè)備清洗

（6）主要原輔材料變更

無菌獸藥生產(chǎn)過程的驗(yàn)證內(nèi)容還應(yīng)增加：

（1）滅菌設(shè)備

（2）藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)

5．水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

6．印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的獸藥包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。

7、獸藥零頭包裝只限兩個(gè)批號為一個(gè)合箱，合箱外應(yīng)標(biāo)明全部批號，并建立合箱記錄。

8．獸藥放行前應(yīng)由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容應(yīng)包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽字后方可放行。

二、無菌獸藥

無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。

1、無菌獸藥生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）最終滅菌獸藥

10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑（≥50毫升）的灌封；

10000級：注射劑的稀配、濾過；

大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；

直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境；

100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；

直接接觸獸藥的包裝材料的最后一次精洗。

（2）非最終滅菌獸藥

10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制；

注射劑的灌封、分裝和壓塞；

直接接觸獸藥的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

100000級：軋蓋，直接接觸獸藥的包裝材料精洗的最低要求。

（3）其它無菌獸藥

2、無菌灌裝設(shè)備應(yīng)定期用微生物學(xué)方法檢查，并定期驗(yàn)證，結(jié)果納入記錄。

3．滅菌設(shè)備宜選用雙扉式滅菌柜，并具有自動監(jiān)測、記錄裝置功能，其他滅菌器內(nèi)部工作狀態(tài)應(yīng)用儀表檢測，其選型、安裝、使用應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，并定期驗(yàn)證。

4．與藥液接觸的設(shè)備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，管路的安裝應(yīng)盡量減少連（焊）接。過濾器材不得吸附藥液組份和釋放異物。

禁止使用含有石棉的過濾器材。

5、直接接觸獸藥的包裝材料不得回收使用。

6、批次劃分原則：

（1）大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）粉針劑以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。（3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

7、直接接觸獸藥的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

8、應(yīng)采取措施以避免物料、容器和設(shè)備最終清洗后的二次污染。

9、直接接觸獸藥的包裝材料、設(shè)備和其它物品的清洗、平燥、滅菌到使用時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。

10、藥液從配制到滅菌或除菌過濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。

11、物料、容器、設(shè)備或其它物品需進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)時(shí)應(yīng)經(jīng)過消毒或滅菌處理。

12、成品的無菌檢查必須按滅菌柜次取樣檢驗(yàn)。

13、原料、輔料應(yīng)按品種、規(guī)格、批號分別存放，并按批取樣檢驗(yàn)。

三、非無菌獸藥

非無菌獸藥是指法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中未列無菌檢查項(xiàng)目的制劑。

1．非無菌獸藥特定生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別要求：

（1）100000級：非最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；

深部組織創(chuàng)傷外用獸藥、眼用獸藥的暴露工序；

除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序。

（2）300000級：最終滅菌口服液體獸藥的暴露工序；

片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸藥的暴露工序；

表皮外用獸藥的暴露工序；

直腸用藥的暴露工序。

2、非無菌獸藥一般生產(chǎn)環(huán)境基本要求：

廠房內(nèi)表面建筑需符合非潔凈室（區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)，門窗應(yīng)能密閉，并有除塵凈化設(shè)施或除塵、排濕、排風(fēng)、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作和各項(xiàng)衛(wèi)生管理措施應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

該環(huán)境適用于以下獸藥制劑的生產(chǎn)：

（1）預(yù)混劑；

（2）粉劑；

（3）散劑；

（4）浸膏劑與流浸膏。

3、外用殺蟲劑、消毒劑生產(chǎn)環(huán)境要求：

廠房建筑、設(shè)施需符合《規(guī)范》要求，遠(yuǎn)離其他獸藥制劑生產(chǎn)線，并具有良好的通風(fēng)條件和可避免環(huán)境污染的設(shè)施。

4、直接接觸獸藥的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應(yīng)與其獸藥生產(chǎn)環(huán)境相同。

5、產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。

6、空氣潔凈度級別相同的區(qū)域，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓。

7、生產(chǎn)激素類獸藥制劑當(dāng)不可避免與其他獸藥交替使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)、清潔措施和必要的驗(yàn)證。

8、干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，進(jìn)風(fēng)的潔凈度應(yīng)與獸藥生產(chǎn)要求相同，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流的裝置。

9、軟膏劑、栓劑等配制和灌裝的生產(chǎn)設(shè)備、管道應(yīng)方便清洗和消毒。

10、批次劃分原則：

（1）固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

11、生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，設(shè)專人專柜保管。

12、獸藥上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。

13、生產(chǎn)過程中應(yīng)避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)應(yīng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施。

14、液體制劑的配制、濾過、灌封、滅菌等過程應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成。

15、軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲存期和儲存條件。

16、配料（外用殺蟲劑、消毒劑除外）工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

17、外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸藥的設(shè)備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水應(yīng)符合飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

四、原料藥

1．從事原料藥生產(chǎn)的人員應(yīng)接受原料藥生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識培訓(xùn)。

2．易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)和儲存的廠房設(shè)施應(yīng)符合國家的有關(guān)規(guī)定。

3．原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）法定獸藥標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10000級背景下局部100級；

（2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300000級。

（3）外用殺蟲劑、消毒劑原料藥生產(chǎn)需符合其制劑生產(chǎn)條件的要求。

4．中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。

5．原料藥生產(chǎn)宜使用密閉設(shè)備；密閉的設(shè)備、管道可以安置于室外。使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時(shí)，應(yīng)有避免污染措施。

6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時(shí)應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。

7．企業(yè)可根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目。

8．物料因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)有審批程序，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。

9．批次劃分原則：

（1）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。且有可追蹤的記錄。10．原料藥的生產(chǎn)記錄應(yīng)具有可追蹤性，其批生產(chǎn)記錄至少從粗品的精制工序開始。連續(xù)生產(chǎn)的批生產(chǎn)記錄，可為該批產(chǎn)品各工序生產(chǎn)操作和質(zhì)量監(jiān)控的記錄。

11．不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)明確標(biāo)示并不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時(shí)，應(yīng)按規(guī)定的書面程序處理并有記錄。

12．更換品種時(shí)，必須對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。在同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一品種時(shí)，如有影響產(chǎn)品質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，也應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。

13．難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)和儲存。

14．物料、中間產(chǎn)品和原料藥在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應(yīng)有避免混淆和污染的措施。

15．無菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其它原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

16．應(yīng)建立發(fā)酵用菌種保管、使用、儲存、復(fù)壯、篩選等管理制度，并有記錄。

17．對可以重復(fù)使用的包裝容器，應(yīng)根據(jù)書面程序清洗干凈，并去除原有的標(biāo)簽。

18．原料藥留樣包裝應(yīng)與產(chǎn)品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產(chǎn)品標(biāo)簽說明相符的條件下，并按留樣管理規(guī)定進(jìn)行觀察。

五、生物制品

1．從事生物制品制造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應(yīng)根據(jù)其生產(chǎn)的制品和所從事的生產(chǎn)操作進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)、微生物學(xué)等專業(yè)和安全防護(hù)培訓(xùn)。

2．生產(chǎn)和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，并有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以確保在其生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行其職責(zé)。

3．生物制品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

（1）10000級背景下的局部100級：細(xì)胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經(jīng)除菌過濾制品的合并、配制、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑等；

（2）10000級：半成品制備中的培養(yǎng)過程，包括細(xì)胞的培養(yǎng)、接種后雞

胚的孵化、細(xì)菌培養(yǎng)及灌裝前需經(jīng)除菌過濾制品、配制、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；

體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原--抗體分裝；

（3）100000級：雞胚的孵化、溶液或穩(wěn)定劑的配制與滅菌、血清等的提取、合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終容器的精洗、消毒等；發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)與環(huán)境（暴露部分需無菌操作）；酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥；

4．各類制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。5．生產(chǎn)過程中使用某些特定活生物體階段，要求設(shè)備專用，并在隔離或封閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行。

6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌應(yīng)在專門的廠房內(nèi)的隔離或密閉系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行，其生產(chǎn)設(shè)備須專用，并有符合相應(yīng)規(guī)定的防護(hù)措施和消毒滅菌、防散毒設(shè)施。對生產(chǎn)操作結(jié)束后的污染物品應(yīng)在原位消毒、滅菌后，方可移出生產(chǎn)區(qū)。

7．如設(shè)備專用于生產(chǎn)孢子形成體，當(dāng)加工處理一種制品時(shí)應(yīng)集中生產(chǎn)。在某一設(shè)施或一套設(shè)施中分期輪換生產(chǎn)芽胞菌制品時(shí)，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)只能生產(chǎn)一種制品。

8．生物制品的生產(chǎn)應(yīng)避免廠房與設(shè)施對原材料、中間體和成品的潛在污染。

9．聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨(dú)立的環(huán)境進(jìn)行，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。

10．生產(chǎn)用菌毒種子批和細(xì)胞庫，應(yīng)在規(guī)定儲存條件下，專庫存放，并只允許指定的人員進(jìn)入。

11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品必須使用專用設(shè)備，并與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。

12．使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組DNA產(chǎn)品等。

13．各種滅活疫苗（包括重組DNA產(chǎn)品）、類毒素及細(xì)胞提取物的半成品的生產(chǎn)可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)，在其滅活或消毒后可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干后進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應(yīng)定期驗(yàn)證。

14、用弱毒（菌）種生產(chǎn)各種活疫苗，可以交替使用同一生產(chǎn)區(qū)、同一灌裝間或灌裝、凍干設(shè)施，但必須在一種制品生產(chǎn)、分裝或凍干完成后進(jìn)行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應(yīng)定期驗(yàn)證。

15．操作有致病作用的微生物應(yīng)在專門的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，并保持相對負(fù)壓。

16．有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。來自病原體操作區(qū)的空氣不得再循環(huán)或僅在同一區(qū)內(nèi)再循環(huán)，來自危險(xiǎn)度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區(qū)的空氣排放應(yīng)經(jīng)高效過濾，濾器的性能應(yīng)定期檢查。

17．使用二類以上病原體強(qiáng)污染性材料進(jìn)行制品生產(chǎn)時(shí)，對其排出污物應(yīng)有有效的消毒設(shè)施。

18．用于加工處理活生物體的生產(chǎn)操作區(qū)和設(shè)備應(yīng)便于清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。

19．用于生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)的動物室應(yīng)分別設(shè)置。檢驗(yàn)動物應(yīng)設(shè)置安全檢驗(yàn)、免疫接種和強(qiáng)毒攻擊動物室。動物飼養(yǎng)管理的要求，應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)動物管理規(guī)定。

20、生物制品生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中產(chǎn)生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒尸體等應(yīng)具有相應(yīng)設(shè)施，進(jìn)行無害化處理。21．生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后6小時(shí)內(nèi)使用；制備后4小時(shí)內(nèi)滅菌72小時(shí)內(nèi)使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或 4℃以下存放。

22．管道系統(tǒng)、閥門和通氣過濾器應(yīng)便于清潔和滅菌，封閉性容器（如發(fā)酵罐）應(yīng)用蒸汽滅菌。

23．生產(chǎn)過程中污染病原體的物品和設(shè)備均要與未用過的滅菌物品和設(shè)備分開，并有明顯標(biāo)志。

24．生物制品生產(chǎn)用的主要原輔料（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量保證部門檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。

25．生物制品生產(chǎn)用物料須向合法和有質(zhì)量保證的供方采購，應(yīng)對供應(yīng)商進(jìn)行評估并與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

26．動物源性的原材料使用時(shí)要詳細(xì)記錄，內(nèi)容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養(yǎng)條件、動物的健康情況。用于疫苗生產(chǎn)、檢驗(yàn)的動物應(yīng)符合《獸用生物制品規(guī)程》規(guī)定的“生產(chǎn)、檢驗(yàn)用動物暫行標(biāo)準(zhǔn)”。

27．需建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、基礎(chǔ)種子批和生產(chǎn)種子批系統(tǒng)。種子批系統(tǒng)應(yīng)有菌毒種原始來源、菌毒種特征鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產(chǎn)和培育特征、最適保存條件等完整資料。

28．生產(chǎn)用細(xì)胞需建立原始細(xì)胞庫、基礎(chǔ)細(xì)胞庫和生產(chǎn)細(xì)胞庫系統(tǒng)，細(xì)胞庫系統(tǒng)應(yīng)包括：細(xì)胞原始來源（核型分析，致瘤性）、群體倍增數(shù)、傳代譜系、細(xì)胞是否為單一純化細(xì)胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。

29．從事人畜共患病生物制品生產(chǎn)、維修、檢驗(yàn)和動物飼養(yǎng)的操作人員、管理人員，應(yīng)接種相應(yīng)疫苗并定期進(jìn)行體檢。

30．生產(chǎn)生物制品的潔凈區(qū)和需要消毒的區(qū)域，應(yīng)選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，并進(jìn)行檢測，以防止產(chǎn)生耐藥菌株。

31．在生產(chǎn)日內(nèi)，沒有經(jīng)過明確規(guī)定的去污染措施，生產(chǎn)人員不得由操作活微生物或動物的區(qū)域進(jìn)入到操作其他制品或微生物的區(qū)域。與生產(chǎn)過程無關(guān)的人員不應(yīng)進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，要穿著無菌防護(hù)服。

32．從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)與動物飼養(yǎng)人員分開。

33．生物制品應(yīng)嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或農(nóng)業(yè)部批準(zhǔn)的《試行規(guī)程》規(guī)定的工藝方法組織生產(chǎn)。

34．對生物制品原輔材料、半成品及成品應(yīng)嚴(yán)格按照《獸用生物制品規(guī)程》或《獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。

35．生物制品生產(chǎn)應(yīng)按照《獸用生物制品規(guī)程》中的“制品組批與分裝規(guī)定”進(jìn)行分批和編寫批號。

36．生物制品的國家標(biāo)準(zhǔn)品應(yīng)由中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所統(tǒng)一制備、標(biāo)定和分發(fā)。生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)品制備其工作標(biāo)準(zhǔn)品。37．生物制品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的監(jiān)察室應(yīng)直屬企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)，負(fù)責(zé)對物料、設(shè)備質(zhì)量檢驗(yàn)、銷售及不良反應(yīng)的監(jiān)督與管理，并執(zhí)行《生物制品企業(yè)監(jiān)察室組織辦法》的有關(guān)規(guī)定。

六、中藥制劑

1．主管中獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中藥專業(yè)知識。

2．中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識的培訓(xùn)，具備鑒別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。

3．用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產(chǎn)操作的廠房門窗應(yīng)能密閉，必要時(shí)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。

其它中藥制劑生產(chǎn)環(huán)境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸藥、非無菌獸藥中的相關(guān)要求。

4．中藥材儲存條件應(yīng)能保證其產(chǎn)品質(zhì)量要求，原料庫與凈料庫，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/p>

5、中藥材使用前須按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、炮制、洗滌等加工。

6．凈選藥材的廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)揀選工作臺。工作臺表面應(yīng)平整、不易產(chǎn)生脫落物。

7．中藥材炮制中的蒸、炒、炙、煅等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。

8．中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。

9．中藥材篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應(yīng)安裝捕吸塵等設(shè)施。

10．與獸藥直接接觸的工具、容器應(yīng)表面整潔，易清洗消毒，不易產(chǎn)生脫落物。

11．購入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（加工）日期。毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。

12．批的劃分原則：

（1）固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

（2）液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝（封）前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

13．生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材、中藥飲片，應(yīng)按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。

14．中藥制劑生產(chǎn)過程中應(yīng)采取以下防止交叉污染和混淆的措施：

（1）中藥材不能直接接觸地面。

（2）含有毒性藥材的獸藥生產(chǎn)操作，應(yīng)有防止交叉污染的特殊措施。

（3）不同的藥材不宜同時(shí)洗滌。

（4）洗滌及切制后的藥材和炮制品不得露天干燥。

15、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變質(zhì)量為原則。16．中藥材、中藥飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)

中國獸藥GMP名詞解釋 來源： 作者：本站

編號 名詞 解釋 1 無菌制劑 不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。2 非無菌制劑 所含活的生物量符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制劑產(chǎn)品。3 控制點(diǎn) 為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。4 批 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)的質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。5 批號 用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。6 批生產(chǎn)記錄 記錄一個(gè)批號的產(chǎn)品制造過程中所用原輔材料與所進(jìn)行操作的文件，包括制造過程中控制的細(xì)節(jié)。7 文件 一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。8 待驗(yàn) 系指物料在允許投料或出廠前、所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果、不能使用的狀態(tài)。9 無菌 完全不存在的活的生物[注：無菌狀態(tài)是絕對的，不存在不同程度的無菌狀態(tài) 10 滅菌 使達(dá)到無菌的狀態(tài) 11 質(zhì)量 產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總和 12 質(zhì)量保證 為使人們確信某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動。13 質(zhì)量控制 為保持某一產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。14 質(zhì)量管理 對確定和達(dá)到質(zhì)量要求所必需的職能和活動的管理。15 質(zhì)量體系 為保證產(chǎn)品、過程或服務(wù)質(zhì)量滿足規(guī)定的或潛在的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。16 質(zhì)量監(jiān)督 為保證滿足質(zhì)量要求，由用戶或第三方對程序、方法條件、產(chǎn)品、過程和服務(wù)進(jìn)行連續(xù)評價(jià)，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)或合同要求對記錄進(jìn)行分析。17 驗(yàn)證 用以證明在藥品生產(chǎn)和檢驗(yàn)中所用的廠房設(shè)施及設(shè)備、原輔材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制方法等是否確實(shí)達(dá)到預(yù)期目的的一系列活動。18 狀態(tài)標(biāo)志 用于指明原輔材料、產(chǎn)品、容器或機(jī)器之狀態(tài)的標(biāo)志。19 凈化 指為了得到必要的潔凈度而去除污染物質(zhì)的過程。20 空氣凈化 去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。21 污染 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染 22 污染物 作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，使其遭受污染，該種物質(zhì)稱為污染物。23 潔凈 未被污染的狀態(tài)稱為潔凈。24 潔凈室 根據(jù)需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、壓力和噪聲進(jìn)行控制的密閉空間并以其空氣潔凈度等級符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為主要特征。25 潔凈度 指潔凈空氣中空氣含塵（包括微生物）量多少的程度。26 潔凈區(qū) 由潔凈室組成的區(qū)域。27 無菌室 指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。28 人員凈化用室 人員在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。29 物料凈化用室 物料在進(jìn)入潔凈室之前按一定程序進(jìn)行凈化的輔助用室。30 氣閘室 為保持潔凈室內(nèi)的空氣潔凈度和正壓控制而設(shè)置的緩沖室。31 空氣吹淋室 強(qiáng)制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)施。32 技術(shù)夾層 主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。33 氣流組織 指對氣流流向和均勻度按一定要求進(jìn)行組織。34 單向流 具有平行線，以單一通路單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流。（曾稱“層流”）。35 非單向流 具有多個(gè)通路或氣流方向不平行，不滿足單向流定義的氣流。（曾稱“亂流”）。36 純水 系去離子水與蒸餾水的通稱。37 蒸餾水 通過蒸餾法制得符合中國獸藥典蒸餾水項(xiàng)下規(guī)定的水。38 去離子水 指經(jīng)離子交換法制得的25°C時(shí)電阻率大于0.5×106Ω.cm的水 39 注射用水 符合中國獸藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。40 空態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設(shè)備和生產(chǎn)人員的情況下進(jìn)行的測試。41 靜態(tài)測試 指潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)已處于正常運(yùn)行狀態(tài)，工藝設(shè)備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員情況下進(jìn)行的測試。42 動態(tài)測試 指潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進(jìn)行的測試。

獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作制度 來源： 作者：本站

一、檢查組人員組成

每個(gè)檢查組由3-4人組成，從獸藥GMP專家?guī)熘羞x任組長應(yīng)為組織能力強(qiáng)，專業(yè)水平高，在檢查驗(yàn)收工作中能堅(jiān)持原則，客觀公正的同志，配備的檢查組成員應(yīng)熟悉檢查驗(yàn)收企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理情況。

二、檢查紀(jì)律要求

檢查員不準(zhǔn)參與可能對公正執(zhí)行檢查驗(yàn)收有影響的活動，包括：

1、不準(zhǔn)接受被檢企業(yè)的禮金、有價(jià)證券和貴重物品；

2、不準(zhǔn)向被檢查企業(yè)報(bào)銷任何應(yīng)由個(gè)人支付的費(fèi)用；

3、不準(zhǔn)參與企業(yè)GMP管理軟件的有償轉(zhuǎn)讓活動；

4、不準(zhǔn)在企業(yè)兼職或擔(dān)當(dāng)顧問；

5、不準(zhǔn)對被檢查驗(yàn)收企業(yè)進(jìn)行有償咨詢服務(wù)活動。凡對某企業(yè)進(jìn)行了現(xiàn)場指導(dǎo)和咨詢服務(wù)的，則不再參加對該企業(yè)的檢查活動。

三、檢查注意事項(xiàng)

1、檢查員應(yīng)客觀公正，耐心聽取企業(yè)意見，避免主觀武斷；

2、檢查員的責(zé)任是評定企業(yè)是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，而不是當(dāng)咨詢師具體教企業(yè)如何做，如何做的問題應(yīng)由企業(yè)自主決定；

3、查看法規(guī)和企業(yè)制度、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況及后者合理性問題。

四、檢查時(shí)限要求

1、每個(gè)檢查驗(yàn)收組的檢查驗(yàn)收活動不超過4家企業(yè)（包括4家）；

2、每家企業(yè)一個(gè)劑型（或生產(chǎn)線，或一個(gè)原料藥）檢查時(shí)間不少于2天，每增加一個(gè)劑型，應(yīng)增加不少于1天。

五、現(xiàn)場檢查工作流程

1、首次會議

參會人員：檢查組全體人員，省級獸藥藥政、藥檢工作人員，被檢查方參加人員包括企業(yè)法人、各部門負(fù)責(zé)人、與檢查范圍有關(guān)的企業(yè)中層技術(shù)和管理人員.會議流程：(1)檢查組長介紹檢查組成員，宣讀檢查范圍、檢查路線、日程安排、工作紀(jì)律；（2）聽取企業(yè)匯報(bào)，確定聯(lián)絡(luò)人。

2、現(xiàn)場檢查

檢查路線：廠區(qū)周邊環(huán)境和廠區(qū)環(huán)境———生產(chǎn)車間——輔助設(shè)施——倉儲——質(zhì)檢室。

檢查重點(diǎn)：檢查時(shí)應(yīng)注重證據(jù)的采集，作為檢查報(bào)告和結(jié)論的依據(jù)。按照檢查要點(diǎn)，重點(diǎn)查看現(xiàn)場環(huán)境、布局和衛(wèi)生狀況；設(shè)施配置、運(yùn)行狀態(tài)；人員操作熟練規(guī)范程度；核實(shí)批生產(chǎn)、批檢驗(yàn)、批包裝記錄及物料檢驗(yàn)等各項(xiàng)記錄在案的真實(shí)性、準(zhǔn)確性；物料流轉(zhuǎn)制度執(zhí)行情況等。

現(xiàn)場檢查重點(diǎn)是檢查執(zhí)行得怎樣，而不是僅僅檢查軟件規(guī)定得怎樣。檢查組成員的分工和職責(zé)要明確，要邊檢查邊記錄，不要檢查后靠回憶來評定。“標(biāo)準(zhǔn)”規(guī)定檢查的每一條，無論是通過或是否定都要有根據(jù)，用事實(shí)和數(shù)據(jù)說話，而不是單憑印象來評分。每個(gè)檢查員在檢查中遇到疑難的問題，可由其他成員協(xié)助復(fù)查，共同討論再作結(jié)論。

3、核實(shí)軟件及記錄

重點(diǎn)檢查各類制度、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目內(nèi)容是否符合要求，核對各項(xiàng)記錄、憑證，是否與制度規(guī)定一致。

4、人員考核

對主要技術(shù)、管理人員進(jìn)行法規(guī)、管理知識和技能等方面的考核。根據(jù)考核結(jié)果和現(xiàn)場操作綜合判定人員整體素質(zhì)狀況。

5、組織評議

結(jié)合實(shí)際，對照“標(biāo)準(zhǔn)”，逐條做出綜合評價(jià)，并形成檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表。

6、末次會議

參會人員為首次會議人員。工作流程：

（1）交換意見。檢查組長宣讀檢查報(bào)告，缺陷項(xiàng)目內(nèi)容。必要時(shí)，其他檢查人員進(jìn)行補(bǔ)充。檢查組應(yīng)針對缺陷項(xiàng)目表，提出具體的和盡可能詳細(xì)的整改內(nèi)容，并告知整改報(bào)告基本要求；

（2）企業(yè)對檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表進(jìn)行確認(rèn)；（3）雙方在檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表上簽字；

（4）缺陷項(xiàng)目表一式三份，檢查組、省獸醫(yī)行政管理部門、企業(yè)各執(zhí)一份；檢查報(bào)告和評定標(biāo)準(zhǔn)打分表一式兩份，檢查組、省局各執(zhí)一份。

7、檢查驗(yàn)收報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表內(nèi)容要求

檢查驗(yàn)收報(bào)告是對被檢查驗(yàn)收的企業(yè)做出客觀公正的評價(jià)。檢查驗(yàn)收報(bào)告的格式和文字要規(guī)范，缺陷項(xiàng)目條款應(yīng)盡可能細(xì)化到不符合標(biāo)準(zhǔn)部分的具體要求，包括步驟、崗位、措施等，不應(yīng)出現(xiàn)建議性、模棱兩可或原則性要求的內(nèi)容。

檢查結(jié)束后，組長將檢查報(bào)告、缺陷項(xiàng)目表、現(xiàn)場檢查方案、企業(yè)有關(guān)信息（廠名和地址）中英文名稱等材料一并上報(bào)農(nóng)業(yè)部。

六、其他

建立回避制度。企業(yè)所在地獸藥藥政管理和獸藥監(jiān)察所的成員可作為觀察員，可參加現(xiàn)場活動和列席評定匯總活動，但不參加最終結(jié)果評定。

獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法 來源： 作者：本站

第一章 總 則

第一條 為推動《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱獸藥GMP）的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。

第二條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥GMP管理和檢查驗(yàn)收工作；負(fù)責(zé)制修訂獸藥GMP檢查驗(yàn)收管理規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GMP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)國際獸藥貿(mào)易中GMP互認(rèn)工作。

第三條 省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第二章 申報(bào)與審查

第四條 新建、改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的獸藥生產(chǎn)企業(yè)及

新建、改建、擴(kuò)建和GMP改造獸藥生產(chǎn)車間的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提出獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請。

新建獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)須在籌建前向農(nóng)業(yè)部提交籌建申請報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后，按獸藥GMP要求設(shè)計(jì)和建設(shè)。

第五條 申請獸藥GMP檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥

GMP檢查申請表》（見附錄1），并按以下要求報(bào)送書面及電子文檔各一式三份：(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè) 1.立項(xiàng)報(bào)告、項(xiàng)目批準(zhǔn)文件及企業(yè)概況； 2.擬生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；

3.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（須注明各部門名稱、負(fù)責(zé)人、職能及相互關(guān)系）； 4.企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲等工作人員登記表（包括文化程度、學(xué)歷、職稱等），并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；

5.企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗(yàn)場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；

6.生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；

7.擬生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點(diǎn)和控制項(xiàng)目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；

8.生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)用儀器儀表、量具、衡器校驗(yàn)情況；

9.農(nóng)業(yè)部認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的潔凈室檢測報(bào)告書（報(bào)告書有效期限6個(gè)月）； 10.獸藥GMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；

11.生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗(yàn)儀器設(shè)備目錄（注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù)）。(二)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)