第一篇：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明

藥品注冊(cè)申請(qǐng)－填表說明

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。

1．2． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種選境內(nèi)注冊(cè)，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)申請(qǐng)分類：按藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請(qǐng)；屬按新藥口注冊(cè)選進(jìn)口注冊(cè)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。管理的，選新藥管理的申請(qǐng)；屬申請(qǐng)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請(qǐng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

3． 申請(qǐng)事項(xiàng)：按照該申請(qǐng)實(shí)際申請(qǐng)事項(xiàng)填寫。申請(qǐng)臨床研究（包括附加申請(qǐng)免臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請(qǐng)新藥證書的，選新藥證書。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。當(dāng)申請(qǐng)分類為新藥申請(qǐng)或按新藥管理的申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)和新藥證書為多選項(xiàng)；當(dāng)為仿制藥申請(qǐng)時(shí)，只能選臨床或生產(chǎn)。

4． 藥品注冊(cè)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設(shè)置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、4、5、6類；生物制品依次設(shè)置為1、2、?、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊(cè)分類只能選擇1-5，中藥只能選擇1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊(cè)分類只能選擇6，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。

5． 附加申請(qǐng)事項(xiàng)：在申請(qǐng)分類和藥品注冊(cè)分類選定后，如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿?；如申?qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項(xiàng)必須選擇非處方藥；同時(shí)申請(qǐng)減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊(cè)特殊審批程序申請(qǐng)表”。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng)（如申請(qǐng)Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫申請(qǐng)事項(xiàng)。

6． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

7． 藥品通用名稱來源：來源于中國(guó)藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來源于國(guó)家藥典委員會(huì)文件的，選國(guó)家藥典委員會(huì)；屬申請(qǐng)人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

8．9． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊?guó)申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

10． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國(guó)家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

12． 商品名稱：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。

13． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。

14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

17． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

18． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號(hào)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

20． 藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請(qǐng)所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國(guó)藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊(cè)，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來源于進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

22． 專利情況：所申請(qǐng)藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國(guó)外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國(guó)專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

24． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。

25． 同品種新藥監(jiān)測(cè)期：如有，需填寫起止日期。

26． 本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況。

27.機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫本項(xiàng)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。機(jī)構(gòu)2、3、4、5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

28.委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

29．電子資料：選擇提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別

為《注冊(cè)管理辦法》附件1中：4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）、7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）、19號(hào)資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）；如屬于化藥，分別為《注冊(cè)管理辦法》附件2中：4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）、7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）、16號(hào)資料（藥理毒理研究資料綜述）、28號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）。另外對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。相關(guān)資料內(nèi)容通過網(wǎng)絡(luò)提交。

30．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

31．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。

32．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改。

第二篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明

藥品再注冊(cè)申請(qǐng)－填表說明

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。

1． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種選“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選“進(jìn)口藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)”。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

2．項(xiàng)目。

3． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中申請(qǐng)分類：按藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請(qǐng)；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請(qǐng)；屬申請(qǐng)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請(qǐng)。本項(xiàng)為必選國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

4．5． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊?guó)申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

6．7． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。商品名稱：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。進(jìn)口藥品本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。

8． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分。“有效部位”系指從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。

9． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別

填寫申請(qǐng)表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。

10． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

11． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

12． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

13． 原輔料來源：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號(hào)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

14． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

15． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病等疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

16． 原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容及相關(guān)信息，包括有條件批準(zhǔn)時(shí)的具體要求等。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

17． 歷次補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)情況：具體填寫末次批準(zhǔn)注冊(cè)至本次提出再注冊(cè)申請(qǐng)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)及其批準(zhǔn)情況。

18． 本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。

19． 機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫本項(xiàng)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。機(jī)構(gòu)2、3、4、5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除外）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

20.委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

21．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

22．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。

23．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改。

第三篇：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明

藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明

一、總則

1、本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。

2、本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改。

3、下載地址：中藥品注冊(cè)司――藥品注冊(cè)信息及注冊(cè)指南――注冊(cè)申請(qǐng)表。

4、應(yīng)提交3份申請(qǐng)表

5、不同批準(zhǔn)文號(hào)的品種填寫一份申請(qǐng)表；同一品種不同規(guī)格的藥品如為同一批準(zhǔn)文號(hào)填寫同一申請(qǐng)表

6、填報(bào)原則：

6.1藥品名稱、劑型、規(guī)格按中國(guó)藥典相關(guān)規(guī)定填寫

6.2除數(shù)字、符合、標(biāo)點(diǎn)、部分計(jì)量單位外，一律采用簡(jiǎn)化漢字書寫

6.3數(shù)字、符合、標(biāo)點(diǎn)、部分計(jì)量單位一律使用半角方式填寫

6.4各個(gè)字段內(nèi)數(shù)據(jù)不能留有空格

6.5若某個(gè)字段內(nèi)內(nèi)容有多個(gè)，以半角分號(hào)隔開

二、細(xì)則

藥品名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。藥品名稱原則上按批件或藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上標(biāo)明的藥品名稱填寫，如兩者不一致以現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致為準(zhǔn)。

英文名/拉丁名：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品通用名稱使用，但已被正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者《中國(guó)藥品通用名稱》及其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱取代者。

商品名稱：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

劑型：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件載明的相應(yīng)內(nèi)容

規(guī)格：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書、標(biāo)簽內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容。

原則上一律按照藥典書寫方式填寫

包裝規(guī)格項(xiàng)

1.按藥品最小包裝規(guī)格填寫

2.填寫順序?yàn)椋?/p>

內(nèi)容物數(shù)量+計(jì)量單位/最小包裝單位，如：50片/瓶；12粒/板

3.填寫多種包裝規(guī)格時(shí)，應(yīng)以半角分號(hào)間隔

直接接觸藥品的藥包材：按直接接觸藥品的藥包材注冊(cè)證上所載明的名稱填寫。

藥品有效期：填寫原藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說明書內(nèi)載明的相應(yīng)內(nèi)容，以月為單位。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)的填寫

1.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)必須填寫完全，其包括標(biāo)準(zhǔn)名稱、版本、分冊(cè)名稱、編號(hào)或第幾部，如：中國(guó)藥典2000年版二部、部頒標(biāo)準(zhǔn)中藥成方制劑第二冊(cè)、部頒標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品及制劑第一冊(cè)

2．除版本年號(hào)、頁碼外，必須使用漢字

標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)項(xiàng)的填寫

1.嚴(yán)格按照批件中的藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)填寫

2.所有數(shù)字、字符必須使用半角方式

3.角標(biāo)以普通數(shù)字形式表示

如：WS3-1234-(90),填寫為：WS3-1234-(90)

主要適應(yīng)癥或者功能主治：簡(jiǎn)要填寫主要的適應(yīng)癥或者中藥功能主治、主治病癥。

適應(yīng)癥分類：

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導(dǎo)致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

八、藥品生產(chǎn)企業(yè)項(xiàng)的填寫

藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱必須嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)許可證的名稱填寫

藥品批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)的填寫

1.嚴(yán)格按照批件中的格式和內(nèi)容書寫

2.所有符號(hào)和數(shù)字必須使用半角方式

3.批準(zhǔn)文號(hào)中不能留有空格

4.嚴(yán)格檢查，不能丟字、多字

批準(zhǔn)日期和終止日期項(xiàng)的填寫

1、原地方審批的、由國(guó)家局統(tǒng)一換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)的品種，其批準(zhǔn)文號(hào)的起始日期以省局轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家局“關(guān)于公布換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)品種目錄的通知”日期為準(zhǔn)。

2、國(guó)家局審批的品種，其批準(zhǔn)文號(hào)的起始日期以國(guó)家局頒發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件的日期為準(zhǔn)。

3、多個(gè)規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)核發(fā)日期不同的品種，有效期按最早日期計(jì)算。

新藥證書編號(hào)、批準(zhǔn)日期：填寫新藥證書載明的相應(yīng)內(nèi)容。

是否對(duì)藥品的下述項(xiàng)目做了變更：

如涉及到變更處方、生產(chǎn)工藝、制劑所用化學(xué)原料藥的生產(chǎn)廠、藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書等項(xiàng)目，應(yīng)如實(shí)填寫，并在申報(bào)資料中附上相應(yīng)的補(bǔ)充申請(qǐng)批件。

申報(bào)過補(bǔ)充申請(qǐng)或者其他形式的變更申請(qǐng)的情況：按補(bǔ)充申請(qǐng)批件載明的相應(yīng)內(nèi)容填寫 所報(bào)品種清單：對(duì)于一個(gè)申請(qǐng)表涉及多個(gè)品種的，需按品種清單表中的項(xiàng)目填寫每一個(gè)品種基本信息，一個(gè)《藥品再注冊(cè)申請(qǐng)表》涉及多個(gè)品種的，該項(xiàng)必填。

19～22項(xiàng)

詳細(xì)填寫有關(guān)申請(qǐng)人情況。嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)許可證、ＧＭＰ證書所載明的相應(yīng)項(xiàng)目?jī)?nèi)容填寫。

所報(bào)資料目錄：此次申請(qǐng)所報(bào)資料的詳細(xì)目錄。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：前頁已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

第四篇：藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)表填表說明

藥品注冊(cè)復(fù)審申請(qǐng)－填表說明

關(guān)聯(lián)品種受理號(hào)：請(qǐng)輸入該品種的同期申報(bào)受理號(hào)、不同期申報(bào)受理號(hào)和本品原申請(qǐng)受理號(hào)。同期申報(bào)受理號(hào)、不同期申報(bào)受理號(hào)系指同期或不同期申報(bào)的原料藥和同申報(bào)單位申報(bào)的不同規(guī)格的制劑；原受理號(hào)必需填寫。

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。

1．2．

3． 境內(nèi)外注冊(cè)：系指如果屬于申請(qǐng)境內(nèi)注冊(cè)品種選境內(nèi)注冊(cè)，如果屬于申請(qǐng)申請(qǐng)分類：按藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請(qǐng)；屬已有國(guó)申報(bào)階段：按照該申請(qǐng)申報(bào)階段選擇，屬非臨床研究階段申請(qǐng)臨床研究（包進(jìn)口注冊(cè)選進(jìn)口注冊(cè)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，選仿制藥申請(qǐng)。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。括附加申請(qǐng)免臨床研究（如改變劑型等）的，選臨床試驗(yàn)；屬申請(qǐng)生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請(qǐng)新藥證書的，選新藥證書。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

4． 藥品注冊(cè)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求填寫。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥6類設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設(shè)置為1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、3.1、3.2、3.3、3.4、5、6類；生物制品依次設(shè)置為1、2、?、15類。）

5． 附加申請(qǐng)事項(xiàng)：在申請(qǐng)分類和注冊(cè)分類選定后，如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿?；同時(shí)申請(qǐng)減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于國(guó)際多中心臨床研究，則選國(guó)際多中心臨床研究。屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》”

第四條規(guī)定的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng)（如申請(qǐng)Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫申請(qǐng)事項(xiàng)。

6．7．

8． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)填寫原申報(bào)藥品的通用名稱。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。本項(xiàng)為英文名/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩斜靥铐?xiàng)目。填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。國(guó)藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

9． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。

10． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國(guó)家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

11． 商品名：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。

12． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等

物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参?、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后填寫所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。

13． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

14． 用法用量：應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列出該藥品的用藥方法，準(zhǔn)確列出用藥的劑量、計(jì)量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應(yīng)當(dāng)特別注意與規(guī)格的關(guān)系。用法上有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按實(shí)際情況詳細(xì)說明。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

16． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

17． 適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）（系統(tǒng)設(shè)置為下拉菜單）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。

皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。

放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。

其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。

風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。

婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指： 骨科用藥。

皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。

心血管系指：心血管疾病用藥。

外科系指：各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。

腫瘤系指：各種腫瘤疾病用藥。

內(nèi)分泌系指：糖尿病及骨質(zhì)疏松疾病用藥。

消化系指：肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。

五官系指：耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。

泌尿生殖系指： 男科、腎病及腎虛導(dǎo)致的相關(guān)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。

18． 提出復(fù)審理由：申請(qǐng)人提出復(fù)審的理由。本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

19． 原不批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息：應(yīng)具體填寫與本次補(bǔ)充申請(qǐng)所變更各項(xiàng)具體內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的原批準(zhǔn)注冊(cè)內(nèi)容及相關(guān)信息，本項(xiàng)為必填項(xiàng)。

20． 本次申請(qǐng)為：再次申請(qǐng)的，指其原提交的首次申請(qǐng)由于新藥管理類別變化、申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)等情況，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要說明原因。

21． 境外是否獲準(zhǔn)上市：對(duì)于申請(qǐng)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品，系指同品種境外上市情況；對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，系指該申請(qǐng)人申請(qǐng)的藥品被境外藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市情況。境外已經(jīng)獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)填寫上市國(guó)家或地區(qū)名稱及上市日期。

22-27.申請(qǐng)人及委托研究機(jī)構(gòu)：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)及改變劑型但不改變給藥途徑（靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外）及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫本項(xiàng)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。機(jī)構(gòu)2、3、4、5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)的改變劑型（靶向制劑、緩控釋制劑等除處）、增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。每個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)第一項(xiàng)為“□無□有”選項(xiàng)的，必須選填一項(xiàng)，不得空填。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱，外國(guó)的機(jī)構(gòu)名稱應(yīng)當(dāng)同時(shí)填寫與其藥品管理機(jī)構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱?！氨緳C(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！敖M織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填?！白?cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼?！奥?lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。通訊地址為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的郵寄地址。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

28．指定聯(lián)系機(jī)構(gòu)：是指該項(xiàng)申請(qǐng)有多個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)情況下，共同指定其負(fù)責(zé)與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的機(jī)構(gòu)，不是必填項(xiàng)目。其必須是注冊(cè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)1-5中的一個(gè)，其通訊地址即成為與審批機(jī)關(guān)聯(lián)系的唯一郵寄地址。對(duì)本項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)，單獨(dú)以指定聯(lián)系機(jī)構(gòu)名義提交的文件如經(jīng)共同授權(quán)，能夠代表全部申請(qǐng)機(jī)構(gòu)，則選“是”；如不能代表全部機(jī)構(gòu)選“否”。各機(jī)構(gòu)法定代表人應(yīng)確認(rèn)本項(xiàng)內(nèi)容后簽名并加蓋機(jī)構(gòu)公章。

29．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“□”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

30．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。

31．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改。

第五篇：藥品注冊(cè)申請(qǐng)表填表說明資料

藥品注冊(cè)申請(qǐng)－填表說明

我們保證：本項(xiàng)內(nèi)容是各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)對(duì)于本項(xiàng)申請(qǐng)符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一致同意。

藥品上市許可持有人：符合《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》試點(diǎn)行政區(qū)域、試點(diǎn)品種范圍和申請(qǐng)人條件，申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的申請(qǐng)人，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)人實(shí)際情況勾選“生產(chǎn)企業(yè)”或“研發(fā)機(jī)構(gòu)”或“科研人員”選項(xiàng)，并填寫第二頁機(jī)構(gòu)1（受托生產(chǎn)企業(yè)）和機(jī)構(gòu)2（申請(qǐng)人）相關(guān)的內(nèi)容。（注：《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》正式印發(fā)后，可以填寫相關(guān)內(nèi)容。）

其他特別申明事項(xiàng)：需要另行申明的事項(xiàng)。1． 本申請(qǐng)屬于：系指如果屬于申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)注冊(cè)品種選“國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)選“進(jìn)口藥品注冊(cè)”，如果屬于申請(qǐng)港澳臺(tái)注冊(cè)選“港澳臺(tái)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)”。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

2． 項(xiàng)目。

3． 申請(qǐng)事項(xiàng)：按照該申請(qǐng)實(shí)際申請(qǐng)事項(xiàng)填寫。申請(qǐng)臨床研究（包括附加申請(qǐng)免申請(qǐng)分類：按藥品注冊(cè)申請(qǐng)的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請(qǐng)；屬按新藥管理的，選新藥管理的申請(qǐng)；屬申請(qǐng)仿制已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，選仿制藥申請(qǐng)。本項(xiàng)為必選臨床研究的），選臨床試驗(yàn)；申請(qǐng)生產(chǎn)，選擇生產(chǎn)；若僅申請(qǐng)新藥證書的，選新藥證書。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。當(dāng)申請(qǐng)分類為新藥申請(qǐng)或按新藥管理的申請(qǐng)時(shí)，生產(chǎn)和新藥證書為多選項(xiàng)；當(dāng)為仿制藥申請(qǐng)時(shí)，只能選臨床或生產(chǎn)。

4． 藥品注冊(cè)分類：藥品分類及注冊(cè)分類按照《藥品注冊(cè)管理辦法》附件

一、附件

二、附件三中的有關(guān)分類要求選擇。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。（系統(tǒng)設(shè)置為下拉選擇菜單。中藥設(shè)置為1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、9類；化藥設(shè)置為1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2類；生物制品依次設(shè)置為1、2、…、15類）。如果是新藥或按新藥管理，則化藥注冊(cè)分類只能選擇1-2，中藥只能選擇1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，則化藥注冊(cè)分類只能選擇3-4，中藥只能選擇9，生物制品不能選擇。

5． 附加申請(qǐng)事項(xiàng)：在申請(qǐng)分類和藥品注冊(cè)分類選定后，如同時(shí)申請(qǐng)非處方藥，則選非處方藥，此項(xiàng)不選，默認(rèn)為申請(qǐng)?zhí)幏剿?；如申?qǐng)仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，則此項(xiàng)必須選擇非處方藥；同時(shí)申請(qǐng)減免臨床研究，則選減或免臨床研究；屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》第四條規(guī)定的新藥申請(qǐng)申請(qǐng)?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特殊審批程序，須填寫“藥品注冊(cè)特殊審批程序申請(qǐng)表”。屬于上述申請(qǐng)以外的其他附加申請(qǐng)事項(xiàng)（如申請(qǐng)Ⅰ期臨床等），可選擇其他。選擇“其他”的，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)要填寫申請(qǐng)事項(xiàng)。

6． 藥品通用名稱：應(yīng)當(dāng)使用正式頒布的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥典委員會(huì)《中國(guó)藥品通用名稱》或其增補(bǔ)本收載的藥品通用名稱。申報(bào)復(fù)方制劑或者中藥制劑自擬藥品名稱的，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行藥品名稱查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

7． 藥品通用名稱來源：來源于中國(guó)藥典、局頒標(biāo)準(zhǔn)的，選國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；來源于國(guó)家藥典委員會(huì)文件的，選國(guó)家藥典委員會(huì)；屬申請(qǐng)人按有關(guān)命名原則自行命名的，選自擬。本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

8． 英文名稱：英文名填寫INN英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報(bào)中藥材的需提供拉丁名。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

9． 漢語拼音：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等?？梢詤⒄罩袊?guó)藥典格式填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

10． 化學(xué)名稱：應(yīng)當(dāng)以文字正確表達(dá)藥物活性物質(zhì)的化學(xué)結(jié)構(gòu)，不要采用結(jié)構(gòu)式。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

11． 其他名稱：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用，但現(xiàn)在已被國(guó)家規(guī)范的藥品通用名稱取代者。

12． 商品名稱：申請(qǐng)人為方便其藥品上市銷售而申請(qǐng)使用的商品名稱。進(jìn)口藥品可同時(shí)填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學(xué)藥品、生物制品及進(jìn)口中藥可以申請(qǐng)使用。

13． 制劑類型：本項(xiàng)為必選項(xiàng)目。

非制劑：根據(jù)本品類型進(jìn)行選擇。其中“有效成份”系從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分?！坝行Р课弧毕抵笍闹参铩?dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位，不屬所列類型，選“其他”，并應(yīng)簡(jiǎn)要填寫所屬類型。

制劑：在“劑型”后選擇所屬劑型；劑型屬于《中國(guó)藥典》或其增補(bǔ)本收載的劑型，選中國(guó)藥典劑型；非屬《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版及其增補(bǔ)本未收載的劑型，選非中國(guó)藥典劑型；進(jìn)口藥品同時(shí)填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑的，可同時(shí)選擇特殊劑型。

14． 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格，使用藥典規(guī)定的單位符號(hào)。例如“克”應(yīng)寫為“g”，“克/毫升”應(yīng)填寫為“g/ml”。每一規(guī)格填寫一份申請(qǐng)表，多個(gè)規(guī)格應(yīng)分別填寫申請(qǐng)表。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

同品種已被受理或同期申報(bào)的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種：填寫由同一申請(qǐng)人申報(bào)的該品種已被受理或同期申報(bào)的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號(hào)及名稱。若為完成臨床研究申請(qǐng)生產(chǎn)的需填寫原臨床申請(qǐng)受理號(hào)。

15． 包裝：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器，如有多個(gè)包裝材質(zhì)要分別填寫，中間用句號(hào)分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶”。包裝規(guī)格是指基本包裝單元的規(guī)格，藥品的基本包裝單元，是藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶×片，每瓶×毫升，每盒×支，對(duì)于按含量或濃度標(biāo)示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應(yīng)在此處填寫。每一份申請(qǐng)表可填寫多個(gè)包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號(hào)分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝材質(zhì)：包裝規(guī)格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片”，多個(gè)規(guī)格的按上述順序依次填寫。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

16． 藥品有效期：本品種的有效期，以月為單位填寫。如有多個(gè)規(guī)格、包裝材質(zhì)，有效期如有不同則要分別對(duì)應(yīng)填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶”兩種，有效期分別為18個(gè)月、12個(gè)月，應(yīng)寫為“18個(gè)月。12個(gè)月”。診斷試劑類制品，如有多個(gè)組份且有效期不同的應(yīng)以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫。

17． 處方（含處方量）：應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、有效部位等名稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)填寫按1000制劑單位計(jì)算的處方量。申報(bào)復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)預(yù)先進(jìn)行處方查重工作。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

處方內(nèi)輔料（含處方量）：對(duì)處方使用的每種輔料均應(yīng)填寫，包括著色劑、防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按1000制劑單位計(jì)算。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

18． 原/輔料/包材來源或關(guān)聯(lián)制劑：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)并在藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期內(nèi)的原料藥；進(jìn)口注冊(cè)是指已獲得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，并在其有效期內(nèi)的原料藥；另行申報(bào)是指正在申報(bào)注冊(cè)中的原料藥，應(yīng)將其受理號(hào)填寫在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下，受理號(hào)亦可由省局在受理時(shí)填寫；另行批準(zhǔn)是指無需注冊(cè)，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局專門批準(zhǔn)的原料藥，在批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)下填寫其批準(zhǔn)文件編號(hào)。復(fù)方制劑應(yīng)填寫全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個(gè)廠家。申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，須填寫所用的輔料、包材的相關(guān)信息，如果是首次關(guān)聯(lián)申報(bào)新包材、輔料時(shí)“批準(zhǔn)文號(hào)/ 注冊(cè)證號(hào)/受理號(hào)/核準(zhǔn)編號(hào)”項(xiàng)可為空，但需在表頭的“其他特別申明事項(xiàng)”中填寫“關(guān)聯(lián)申報(bào)包材”或“關(guān)聯(lián)申報(bào)輔料”或“關(guān)聯(lián)申報(bào)包材、輔料”；申報(bào)輔料時(shí)，須填寫所關(guān)聯(lián)藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/生產(chǎn)申請(qǐng)/補(bǔ)充申請(qǐng)/一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的相關(guān)信息，制劑受理號(hào)不能為空。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

19． 中藥材標(biāo)準(zhǔn)：制劑中所含中藥材，規(guī)范填寫藥材名稱。如有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；若沒有地方或國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)藥材；明確各藥材檢驗(yàn)所采用的標(biāo)準(zhǔn)來源（國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方藥材標(biāo)準(zhǔn)或自擬標(biāo)準(zhǔn)）。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

20． 藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：指本項(xiàng)藥品申請(qǐng)所提交藥品標(biāo)準(zhǔn)的來源或執(zhí)行依據(jù)。來源于中國(guó)藥典的，需寫明藥典版次；屬局頒或部頒標(biāo)準(zhǔn)的，需寫明何種及第幾冊(cè)，散頁標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)寫明藥品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；來源于進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的，寫明該進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)或注冊(cè)證號(hào)；來源于國(guó)外藥典的，需注明藥典名稱及版次；其他是指非以上來源的，應(yīng)該寫明具體來源，如自行研究，國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)等情況。本項(xiàng)為必填項(xiàng)目。

21． 主要適應(yīng)癥或功能主治：簡(jiǎn)略填寫主要適應(yīng)癥或者功能主治，不必照抄說明書詳細(xì)內(nèi)容，限300字以內(nèi)。

適應(yīng)癥分類：（本項(xiàng)為必選項(xiàng)目）

一、化學(xué)藥品：

抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、抗病毒藥、天然來源抗感染藥。

寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復(fù)方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指： 心血管疾病和腎病用藥。

外科系指： 電解質(zhì)補(bǔ)充、酸堿平衡、靜脈營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤、血液病用藥。

內(nèi)分泌系指： 糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑等。

消化系指： 胃腸道、肝膽疾病用藥、減肥藥等。婦科系指： 婦科疾病用藥。

五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥（如造影劑等）。其他系指： 難以界定其適應(yīng)癥的，包括輔料等。

二、中藥：

兒科系指： 兒科及小兒用藥。風(fēng)濕系指： 風(fēng)濕類疾病用藥。

呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。

骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。

精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指：

心血管疾病用藥。

外科系指：

各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指：

各種腫瘤疾病用藥。內(nèi)分泌系指：

糖尿病等疾病用藥。

消化系指：

肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：

耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。

其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應(yīng)癥的。22． 專利情況：所申請(qǐng)藥品的專利情況應(yīng)當(dāng)經(jīng)過檢索后確定，發(fā)現(xiàn)本品已在中國(guó)獲得保護(hù)的有關(guān)專利或國(guó)外專利信息均應(yīng)填寫。本項(xiàng)申請(qǐng)實(shí)施了其他專利權(quán)人專利的，應(yīng)當(dāng)注明是否得到其實(shí)施許可。已知有中國(guó)專利的，填寫其屬于化合物專利、工藝專利、處方專利等情況。

23． 是否涉及特殊管理藥品或成份：屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管理的特殊藥品，應(yīng)分別選填。

24． 中藥品種保護(hù)：根據(jù)所了解情況分別填寫。25． 同品種新藥監(jiān)測(cè)期：如有，需填寫起止日期。

26． 本次申請(qǐng)為：填寫申報(bào)品種本次屬于第幾次申報(bào)。簡(jiǎn)要說明既往申報(bào)及審批情況。如申請(qǐng)人自行撤回或因資料不符合審批要求曾被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局不予批準(zhǔn)等情況。

27.機(jī)構(gòu)1－5：機(jī)構(gòu)1是指具備本品生產(chǎn)條件，申請(qǐng)生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或?yàn)榻邮芩幤飞鲜性S可持有人/申請(qǐng)人委托的受托生產(chǎn)企業(yè)。對(duì)于新藥申請(qǐng)，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。對(duì)仿制藥品申請(qǐng)及增加新的適應(yīng)癥的藥品申請(qǐng)，必須填寫本項(xiàng)。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)本藥品的國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書情況做出選擇。

機(jī)構(gòu)2、3、4、5，對(duì)于新藥申請(qǐng)，必須填寫申請(qǐng)新藥證書的機(jī)構(gòu)，即使與機(jī)構(gòu)１相同，也應(yīng)當(dāng)重復(fù)填寫；對(duì)于增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)，不必填寫；對(duì)于已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)，本項(xiàng)不得填寫。仍有其他申請(qǐng)新藥證書機(jī)構(gòu)的，可另外附頁。對(duì)于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，如有國(guó)外包裝廠，則填寫在機(jī)構(gòu)3位置。對(duì)于新藥申請(qǐng)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請(qǐng)表內(nèi)各新藥證書申請(qǐng)人登記為持有人，排列順序與各申請(qǐng)人排名次序無關(guān)。申請(qǐng)參加藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的，申請(qǐng)人的相應(yīng)信息應(yīng)當(dāng)填入機(jī)構(gòu)2相應(yīng)位置。申請(qǐng)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入機(jī)構(gòu)1相應(yīng)位置。申請(qǐng)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)、擬委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)企業(yè)信息填入機(jī)構(gòu)1相應(yīng)位置；申請(qǐng)人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)且擬自行生產(chǎn)的，同時(shí)填入機(jī)構(gòu)1和機(jī)構(gòu)2。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應(yīng)當(dāng)填寫其經(jīng)過法定登記機(jī)關(guān)注冊(cè)登記的名稱。“本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)繳費(fèi)”的選項(xiàng)，用于申請(qǐng)人指定其中一個(gè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)向國(guó)家繳納注冊(cè)費(fèi)用，該機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址即成為繳費(fèi)收據(jù)的郵寄地址?！八谑》荨笔侵干暾?qǐng)人、受托生產(chǎn)企業(yè)等所在的省份?！吧鐣?huì)信用代碼/組織機(jī)構(gòu)代碼”，是指境內(nèi)組織機(jī)構(gòu)代碼管理機(jī)構(gòu)發(fā)給的機(jī)構(gòu)代碼或社會(huì)信用代碼，境外申請(qǐng)機(jī)構(gòu)免填。“注冊(cè)申請(qǐng)負(fù)責(zé)人”，是指本項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。電話、手機(jī)、傳真和電子信箱，是與該注冊(cè)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式，其中電話應(yīng)當(dāng)提供多個(gè)有效號(hào)碼，確保能及時(shí)取得聯(lián)系。填寫時(shí)須包含區(qū)號(hào)（境外的應(yīng)包含國(guó)家或者地區(qū)號(hào)），經(jīng)總機(jī)接轉(zhuǎn)的須提供分機(jī)號(hào)碼。“聯(lián)系人”，應(yīng)當(dāng)填寫具體辦理注冊(cè)事務(wù)的工作人員姓名，以便聯(lián)系。

各申請(qǐng)機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：已經(jīng)填入的申請(qǐng)人各機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)由其法定代表人在此簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。本項(xiàng)內(nèi)容為手工填寫。

藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)在此由法定代表人簽名、加蓋機(jī)構(gòu)公章。

28.委托研究機(jī)構(gòu): 系指藥品申報(bào)資料中凡屬于非申請(qǐng)機(jī)構(gòu)自行研究取得而是通過委托其他研究機(jī)構(gòu)所取得的試驗(yàn)資料或數(shù)據(jù)（包括藥學(xué)、藥理毒理等）的研究機(jī)構(gòu)。

29．電子資料：選擇提出注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)同步提交的電子資料目錄。如屬于中藥，分別為《注冊(cè)管理辦法》附件1中：4號(hào)資料（對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)）、7號(hào)資料（藥學(xué)研究資料綜述）、19號(hào)資料（藥理毒理研究資料綜述）、29號(hào)資料（國(guó)內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述）；如屬于化藥，按照新注冊(cè)分類申報(bào)要求，需提交以下資料：概要、藥學(xué)研究信息匯總表、非臨床研究信息匯總表、臨床研究信息匯總表，以上電子資料打包一并上傳到“4號(hào)資料” 內(nèi)。另外對(duì)于申請(qǐng)生產(chǎn)或上市的品種，均需要提交詳細(xì)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書。相關(guān)資料內(nèi)容通過總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站提交。

30．填表應(yīng)當(dāng)使用中文簡(jiǎn)體字，必要的英文除外。文字陳述應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確。選擇性項(xiàng)目中，“○”為單選框，只能選擇一項(xiàng)或者全部不選；“□”為復(fù)選框，可以選擇多項(xiàng)或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。

31．本申請(qǐng)表必須使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫、修改和打印，申報(bào)時(shí)應(yīng)當(dāng)將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣的效力，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動(dòng)生成新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，兩套“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”一致即表明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對(duì)申請(qǐng)表填寫內(nèi)容的修改必須通過該軟件進(jìn)行，修改后計(jì)算機(jī)自動(dòng)在電子表格內(nèi)產(chǎn)生新的“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”，并打印帶有同樣“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”的整套表格。未提交電子表格、電子表格與打印表格“數(shù)據(jù)核對(duì)碼”不一致、或者本申請(qǐng)表除應(yīng)當(dāng)親筆填寫項(xiàng)目外的其他項(xiàng)目使用非國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改者，其申報(bào)不予接受。32．本表打印表格各頁邊緣應(yīng)當(dāng)騎縫加蓋負(fù)責(zé)辦理申請(qǐng)事宜機(jī)構(gòu)或者藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的公章，以保證本申請(qǐng)表系完全按照規(guī)定，使用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請(qǐng)表填報(bào)軟件填寫或者修改。