第一篇：進(jìn)口注冊中證明性文件準(zhǔn)備

淺談進(jìn)口藥品注冊申請中證明性文件的準(zhǔn)備

“證明性文件”是藥品申報資料項目中最重要的一份文件，是申請人所提供的證明這個藥品及該申請符合有關(guān)法規(guī)的文件。同時，它也是SFDA受理中心形式審查的重要內(nèi)容。一旦證明性文件有任何差錯或是有不一致的地方，SFDA都會拒絕接受該申請。而由于證明性文件的修改或是重新出具，都需要境外制藥廠商甚至是當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門辦理，有時更是需要進(jìn)行公證和中國使領(lǐng)館的認(rèn)證，因此重新辦理往往需要很長時間。由此可知，注冊人員必須慎重對待此項文件，在申請遞交之前就要確保這份文件的正確性，否則接到補正通知后再次辦理就會耽誤申請遞交的時間。在本文中，筆者對于進(jìn)口藥品注冊申請中的證明性文件進(jìn)行簡單的介紹，希望能夠?qū)倧氖略擃I(lǐng)域的人員有所幫助。

根據(jù)《藥品注冊管理辦法》（28號令），對于進(jìn)口藥品，證明性文件包括：

1.生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。

2.由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

3.申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。

下面針對各種不同申請對證明性文件做更為詳細(xì)的解釋說明：

1.進(jìn)口藥品注冊申請

進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。對于上面提到的文件1，申請人通常會提供CPP（Certificate of Pharmaceutical Product）證書，這份證書可以同時證明該藥品在國外已經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售以及生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，而且一般國家出具的CPP證書都符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式，這樣也就不需要經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館的認(rèn)證。因此，是目前進(jìn)口注冊申請中最為申請人經(jīng)常使用的一份文件。但申請人也可以提供其他同等的文件，只要是當(dāng)?shù)氐乃幤饭芾頇C構(gòu)出具的能夠證明申請藥品已經(jīng)批準(zhǔn)上市銷售，并且該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范就是符合受理條件的，比如“自由銷售證書”+“GMP證書”就能夠作出如此的證明，只是根據(jù)規(guī)定，這兩份文件需要進(jìn)行公證和認(rèn)證。此外，還有其它形式的能做出同等證明的文件，但實際中比較少見。注冊人員在使用這些文件時最好事先咨詢SFDA受理中心，以證明這些文件的適用性。

以上講的是進(jìn)口制劑的該項文件的要求，對于進(jìn)口原料藥，因為有其特殊性，所以還需特別說明。法規(guī)中規(guī)定原料藥可提供：①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，也明確可提供②歐洲藥典適用性證明文件（CEP，Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia）與附件，或者③該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF，Drug Master File）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準(zhǔn)上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。因此可見，其中的文件①和制劑中描述相同，但增加了可供選擇的文件②和文件③。究其原因，是因為各國對原料藥的管理有所不同，比如有些國家是以DMF備案的形式管理原料藥，因此藥監(jiān)部門不能出具原料藥的上市證明。但韓國、印度等國家的藥監(jiān)部門也能像對待制劑一樣出具CPP證書，因此法規(guī)中對于原料藥的證明性文件提供了多種選擇。

證明性文件中的文件2是有關(guān)證明境外制藥廠商和國內(nèi)代理人關(guān)系的文件。如果境外制藥廠商在國內(nèi)有常駐代表機構(gòu)，那么提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證》復(fù)印件即可；但一般都是境外廠商委托國內(nèi)的代理公司負(fù)責(zé)該注冊申請事務(wù)，此情況下就需提供能證明這種委托關(guān)系以及國內(nèi)代理公司資質(zhì)的文件。需要注意的是，注冊委托書需要進(jìn)行公證，以證實其真實性。

最后一份證明性文件是專利不侵權(quán)聲明。由于藥品有大量的有關(guān)專利。SFDA不可能對所有的申請藥品進(jìn)行專利方面的審查，為了避免涉嫌其中，故要求申請人提供一份其提出的申請不侵犯其它方專利的聲明。這份聲明簽字原件即可。

2.國際多中心臨床試驗申請

對于國際多中心臨床試驗的申請，因為一般涉及的藥品都是處于臨床開發(fā)階段的創(chuàng)新藥，尚未在任何國家批準(zhǔn)上市，因此法規(guī)中規(guī)定可以不提供上市證明，但應(yīng)提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明，即GMP符合性聲明。另外，對于“授權(quán)信”和“專利不侵權(quán)聲明”，其要求和進(jìn)口藥品注冊申請一致。

3.補充申請

補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。因此，此類申請中的藥品已經(jīng)獲得了SFDA的批準(zhǔn)，這與以上提及的申請情況不同，其證明性文件也會有所不同?？偟膩碚f，產(chǎn)品的上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明不必再提供，但應(yīng)當(dāng)提交其生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品變更的證明文件、公證文書。尤其是對于變更藥品規(guī)格、改變產(chǎn)地、改變制藥廠商和注冊地址名稱的補充申請，必須提供所要求的變更證明文件。但對于其他類型的補充申請，如果生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)確實不能出具有關(guān)證明文件的，可以依據(jù)當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的規(guī)定做出說明，該說明簽字原件即可。比如根據(jù)《中國藥典》修改進(jìn)口藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這項變更因為境外制藥廠

商不需在本國提出申請，也就無法提供境外批準(zhǔn)的證明文件，因此在報SFDA時僅提供一份說明就能夠被受理。

另外，還應(yīng)提供代理授權(quán)信，但專利聲明不需提供。

4.再注冊申請

再注冊申請，是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品注冊證的有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。對于再注冊申請的證明性文件，申請人需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，該文件的要求同一項新的進(jìn)口藥品注冊申請一致。另外，代理授權(quán)信需提供，但專利不侵權(quán)聲明不需再提供。如果再注冊申請中附加補充申請，則應(yīng)另按補充申請的要求提供有關(guān)的證明性文件及公證文書。

下表對以上的4種情況進(jìn)行了總結(jié)。

以上根據(jù)進(jìn)口藥品所常遞交的申請類型，對有關(guān)的證明性文件進(jìn)行了簡單的介紹。由于有些國家藥監(jiān)部門的管理制度不同，所以提供的證明性文件可能也會不同，這種情況下務(wù)必在遞交前得到SFDA受理中心的認(rèn)可，以免遞交時被受理中心查出不合格而耽誤時間。總之，證明性文件是非常重要的文件，在開始準(zhǔn)備遞交一份申請之初，就應(yīng)該和境外申辦方確認(rèn)他們能提供何種證明性文件，并且由于申請表和各個證明性文件之間必須保持一致，所以要反復(fù)核對，確保一次性遞交成功。

第二篇：資料2(證明性文件)

注射用炎琥寧注冊申報證明性文件

注射用炎琥寧屬已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品，本次申請的注冊分類為化學(xué)藥第6類，我公司為藥品生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)提供以下證明性文件：

1、我公司《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；

2、與本品直接接觸的《藥品包裝材料和容器注冊證》復(fù)印件；

3、對他人專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。

保證書

炎琥寧原料及其制劑是-----公司研制的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥物，經(jīng)檢索，本申請中藥物、處方、工藝等，對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)。本申請人對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。

-------藥業(yè)有限公司

2003年12月

第三篇：注冊準(zhǔn)備材料

初始注冊準(zhǔn)備的相關(guān)材料1建造師執(zhí)業(yè)資格書原件

2畢業(yè)證書原件

3身份證原件

4一寸相片8張

5職稱證書原件

轉(zhuǎn)注冊準(zhǔn)備的相關(guān)材料

1注冊證書原件

2注冊印章原件

3畢業(yè)證原件

4身份證掃描件

5職稱證原件

6一寸相片8張

7離職證明3份（到原單位蓋章）8建造師執(zhí)業(yè)資格證書原件聯(lián)系人：劉洋電話：***

第四篇：進(jìn)口補貼文件

索 引 號:006939991/2011-00225 分類:;通知

發(fā)布機構(gòu): 廣東省財政廳 發(fā)文日期: 2011年10月24日 名

稱: 關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)進(jìn)口專項資金使用管理辦法》的通知

主 題 詞: 印發(fā) 進(jìn)口 資金 辦法

文

號: 粵財外〔2011〕128號

通知

關(guān)于印發(fā)《促進(jìn)進(jìn)口專項資金使用管理辦法》的通知

各地級以上市財政局、外經(jīng)貿(mào)主管部門，順德區(qū)財稅局，南雄市、紫金縣、興寧市、封開縣財政局、外經(jīng)貿(mào)主管部門，省直有關(guān)企業(yè)：

為保持我省外貿(mào)進(jìn)出口平穩(wěn)發(fā)展，加快外貿(mào)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，促進(jìn)貿(mào)易平衡，提升我省經(jīng)濟(jì)綜合競爭力，省財政設(shè)立了促進(jìn)進(jìn)口專項資金。為規(guī)范專項資金管理，發(fā)揮資金使用效益，根據(jù)省級財政專項資金管理有關(guān)規(guī)定，省財政廳、省外經(jīng)貿(mào)廳研究制定了《促進(jìn)進(jìn)口專項資金使用管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二〇一一年十月二十四日

促進(jìn)進(jìn)口專項資金使用管理辦法

第一章 總 則

第一條 為保持我省外貿(mào)進(jìn)出口平穩(wěn)發(fā)展，加快外貿(mào)發(fā)展方式轉(zhuǎn)變，促進(jìn)貿(mào)易平衡，提升我省經(jīng)濟(jì)綜合競爭力，經(jīng)省政府同意，2012-2014年，省財政設(shè)立促進(jìn)進(jìn)口專項資金。為規(guī)范專項資金管理，發(fā)揮資金使用效益，根據(jù)省級財政專項資金管理有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條 促進(jìn)進(jìn)口專項資金（以下簡稱專項資金）重點用于支持在省內(nèi)注冊（不含深圳，下同）、依法取得進(jìn)出口經(jīng)營資格或依法辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記的企業(yè)法人進(jìn)口產(chǎn)品和技術(shù)。

第三條 專項資金的使用和管理的原則：

（一）公開透明。專項資金使用必須嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和相關(guān)規(guī)章制度。資金分配必須公開透明，廣泛接受監(jiān)督。

（二）引導(dǎo)帶動。充分發(fā)揮財政投入“四兩撥千斤”的杠桿作用和乘數(shù)效應(yīng)，引導(dǎo)金融及其他社會資金投入，促進(jìn)進(jìn)口發(fā)展。

（三）突出重點。專項資金分配突出重點，優(yōu)先扶持列入《國家鼓勵進(jìn)口技術(shù)和產(chǎn)品目錄》和《廣東省鼓勵進(jìn)口技術(shù)和產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品和技術(shù)。

（四）科學(xué)管理。專項資金使用必須以提高資金使用效益為基本導(dǎo)向，增強資金分配使用的績效觀念，加強對資金使用的監(jiān)督管理。

第四條 專項資金由省財政廳和省外經(jīng)貿(mào)廳共同負(fù)責(zé)管理、審核。省外經(jīng)貿(mào)廳負(fù)責(zé)專項資金的規(guī)劃、組織、實施、業(yè)務(wù)管理和審核，省財政廳負(fù)責(zé)專項資金的財務(wù)管理、審核撥付、監(jiān)督檢查。

第二章 資金支持范圍和方式

第五條 專項資金支持范圍主要包括：

（一）對我省進(jìn)口列入《廣東省鼓勵進(jìn)口技術(shù)和產(chǎn)品目錄》的先進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和設(shè)備予以貼息；

（二）對企業(yè)進(jìn)口貸款予以貼息；

（三）對進(jìn)口基地、進(jìn)口分銷體系、投保進(jìn)口信用保險、進(jìn)口促進(jìn)及公共服務(wù)等方面予以支持。

第六條 對審核通過的項目，采用進(jìn)口貼息、貸款貼息、費用補助等方式予以支持。

第七條 進(jìn)口貼息的方式和標(biāo)準(zhǔn)

（一）對企業(yè)進(jìn)口《廣東省鼓勵進(jìn)口產(chǎn)品和技術(shù)目錄》中的產(chǎn)品和技術(shù)予以貼息。對進(jìn)口國家《鼓勵進(jìn)口技術(shù)和產(chǎn)品目錄》中的產(chǎn)品和技術(shù)可予以適當(dāng)貼息。

（二）以進(jìn)口額作為計算貼息的本金。進(jìn)口產(chǎn)品的，以海關(guān)報關(guān)單列明的進(jìn)口金額乘以固定人民幣匯率計算；進(jìn)口技術(shù)的，以技術(shù)進(jìn)口付匯憑證上的付匯金額乘以固定人民幣匯率計算。

（三）貼息率不高于貼息清算時中國人民銀行公布的最近一期人民幣一年期貸款利率。

（四）省財政廳和省外經(jīng)貿(mào)廳在貼息資金總額內(nèi)確定貼息系數(shù)，核定貼息金額。

第八條 貸款貼息的支持方式和標(biāo)準(zhǔn)

（一）對企業(yè)通過貸款進(jìn)口《廣東省鼓勵進(jìn)口產(chǎn)品和技術(shù)目錄》中的產(chǎn)品和技術(shù)予以貼息支持。

（二）以支付的利息作為貼息的本金。

（三）貼息率不高于貼息清算時中國人民銀行公布的最近一期人民幣一年期貸款利率。

（四）省財政廳和省外經(jīng)貿(mào)廳在貼息資金總額內(nèi)確定貼息系數(shù)，核定貼息金額。

第九條 費用補助的支持方式和標(biāo)準(zhǔn)

（一）對企業(yè)投保短期進(jìn)口信用保險按其實際繳納保費的一定比例予以補助。

（二）對進(jìn)口基地、進(jìn)口分銷體系建設(shè)以及受政府委托開展的進(jìn)口采購、宣傳推介等活動所產(chǎn)生的費用予以補助。

第十條 根據(jù)實際工作需要，可在專項資金中安排資金用于評審、論證、咨詢等公共服務(wù)支出，支出比例不超過資金總額的3%，并予以嚴(yán)格控制，厲行節(jié)約。

省財政廳將會同省外經(jīng)貿(mào)廳根據(jù)實際情況對具體支持內(nèi)容等進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。

第三章 專項資金申報、審核及撥付

第十一條 申報條件

（一）申請企業(yè)近三年內(nèi)沒有違法違規(guī)的行為。

（二）進(jìn)口產(chǎn)品的，申請貼息的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是《進(jìn)口貨物報關(guān)單》上的收貨單位；進(jìn)口技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)是付匯憑證上的付匯單位。

（三）申請進(jìn)口貼息的進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是2011年7月1日至2014年6月30日完成進(jìn)口報關(guān)；申請進(jìn)口貼息的進(jìn)口技術(shù)應(yīng)當(dāng)是2011年1月1日至2013年12月31日期間執(zhí)行合同，并取得銀行出具的付匯憑證；申請貸款貼息的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是2011年1月1日至2013年12月31日簽訂合同，支付利息，并實際完成進(jìn)口；申請費用補助的企業(yè)（單位）應(yīng)當(dāng)是2011年1月1日至2013年12月31日簽訂合同（協(xié)議），支付費用或開展活動。

第十三條 各地級以上市、順德區(qū)、南雄市、紫金縣、興寧市、封開縣財政和外經(jīng)貿(mào)主管部門、省政府授權(quán)經(jīng)營的資產(chǎn)經(jīng)營公司或企業(yè)集團(tuán)對屬地管理企業(yè)或所屬企業(yè)申報材料初審匯總后，向省外經(jīng)貿(mào)廳和省財政廳提交申請資料，省屬其他企業(yè)直接向省外經(jīng)貿(mào)廳和省財政廳提交申請資料。

第十四條 省財政廳和省外經(jīng)貿(mào)廳共同委托專門機構(gòu)對各地（企業(yè)）報送的材料進(jìn)行審核，對審核后符合要求的，將按規(guī)定下達(dá)專項資金。

第十五條 財政部門按照財政國庫管理制度規(guī)定撥付相應(yīng)資金。

第四章 專項資金監(jiān)督與管理

第十六條 各部門（單位）不得以任何理由截留、擠占或挪用專項資金。

第十七條 企業(yè)收到資助資金后，必須按照現(xiàn)行財務(wù)通則和會計制度有關(guān)規(guī)定進(jìn)行賬務(wù)處理。

第十八條 省財政廳和省外經(jīng)貿(mào)廳共同負(fù)責(zé)專項資金的追蹤問效工作。

第十九條 各縣（市、區(qū)）財政、外經(jīng)貿(mào)主管部門應(yīng)當(dāng)定期對專項資金的執(zhí)行情況監(jiān)督檢查，確保專項資金及時到位。

第二十條 建立專項資金績效評價制度。省外經(jīng)貿(mào)廳負(fù)責(zé)對專項資金進(jìn)行項目績效自評。省財政廳會同有關(guān)部門按照省財政廳、省審計廳、省監(jiān)察廳、省人事廳《關(guān)于印發(fā)〈廣東省財政支出績效評價試行方案〉的通知》（粵財評〔2004〕1號）的規(guī)定，組織重點績效評價。

第二十一條 對專項資金使用、管理中存在擅自改變專項資金用途，或者騙取、挪用專項資金等行為，按《財政違法行為處罰處分條例》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，并追究有關(guān)單位及其相關(guān)人員法紀(jì)責(zé)任。

第五章 附則

第二十二條 本辦法自印發(fā)之日起施行，專項資金使用完畢后廢止。

第二十三條 本辦法由省財政廳、省外經(jīng)貿(mào)廳負(fù)責(zé)解釋。

第五篇：境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)

境內(nèi)第三類、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件受理標(biāo)準(zhǔn)

一般要求

一、申報資料分別按《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請表》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表》所附《注冊申請應(yīng)附資料及順序》的要求裝訂成冊。

二、申報資料每項文件的首頁右側(cè)貼上提示標(biāo)簽，標(biāo)簽上標(biāo)明順序號。

三、由企業(yè)編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，政府及其他機構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。

四、申報資料的復(fù)印件應(yīng)清晰，與原件完全一致。

五、申報資料中按規(guī)定受理的所有外文資料（名稱、地址除外）均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料之后。譯文由生產(chǎn)者或生產(chǎn)者委托注冊單位加蓋單位公章（可以是騎縫章）。

六、申報資料中同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致，不得前后矛盾。

七、申報資料中的產(chǎn)品名稱應(yīng)使用產(chǎn)品通用名，若有商品名，應(yīng)標(biāo)注商品名。通用名和商品名都受注冊證管理。

具體要求

一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊文件

（一）注冊申請表

1、中英文對照；

2、必須打??；

3、所有項目必須齊全,空缺欄用“/”表示不適用；

4、器械名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家的名稱、地址必須與原產(chǎn)國政府（地區(qū)）批件上所載明的內(nèi)容完全一致，必須與檢測報告、產(chǎn)品使用說明書等相關(guān)內(nèi)容一致；

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

（二）生產(chǎn)者的合法生產(chǎn)資格的證明文件

由原產(chǎn)國政府部門批準(zhǔn)其可以從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營的證明文件（相當(dāng)于我國的工商營業(yè)執(zhí)照或生產(chǎn)企業(yè)許可證）。

（三）申請者的資格證明文件

1、申請者的營業(yè)執(zhí)照；

2、生產(chǎn)者給予的代理注冊的委托書。

（四）原產(chǎn)國（地區(qū)）政府批準(zhǔn)或認(rèn)可的作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國市場的證明文件

1、凡原產(chǎn)國（地區(qū)）政府對醫(yī)療器械在本國上市有專門批準(zhǔn)件的，應(yīng)提供此類正式的批準(zhǔn)件，如美國FDA的510K、PMA、歐盟的CE證書等。

2、屬以下兩種情況之一：

（1）原產(chǎn)國政府規(guī)定無須辦理上述專門批準(zhǔn)件；

（2）申報產(chǎn)品在原有專門批件的產(chǎn)品基礎(chǔ)上有所改動，由于注冊單元的劃分差別，原產(chǎn)國政府規(guī)定無須再次申報審批。

企業(yè)應(yīng)做出情況說明，并提供以下相關(guān)證明文件：

（1）政府出具的自由銷售證書；

（2）致外國政府證明；

（3）符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)規(guī)定的企業(yè)自我保證聲明。

（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

1、由SDA標(biāo)技委復(fù)核、編號、備案的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)由生產(chǎn)者、生產(chǎn)者在中國的辦事處代表簽章或委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章，但必須在委托書中注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)者負(fù)責(zé)”。

（六）產(chǎn)品使用說明書

執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。

（七）檢測報告

1、由SDA認(rèn)可的檢測中心出具；

2、期限在近一年內(nèi)；

3、所檢項目應(yīng)在該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具；

5、按照《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》，執(zhí)行第十條第二款的規(guī)定所出具的認(rèn)可報告。

（八）產(chǎn)品質(zhì)量保證書

由生產(chǎn)者出具，保證在中國注冊銷售的產(chǎn)品同原產(chǎn)國上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致。

（九）售后服務(wù)委托書

1、由生產(chǎn)者出具；

2、委托書應(yīng)明確產(chǎn)品的名稱；

3、多層委托時，每層委托人需提供生產(chǎn)者的認(rèn)可文件。

（十）售后服務(wù)單位的承諾書

1、承諾書中所承諾的內(nèi)容與委托書中委托的事宜應(yīng)一致；

2、承諾書中還需包括：

（1）負(fù)有產(chǎn)品質(zhì)量事故報告的責(zé)任；

（2）負(fù)有與國家醫(yī)療器械注冊主管部門主動聯(lián)系的責(zé)任；

（十一）售后服務(wù)單位的資格證明文件

營業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營范圍應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目）或在華機構(gòu)的登記證。

（十二）所提交材料真實性的自我保證聲明

1、由生產(chǎn)者或其在華的辦事機構(gòu)出具；

2、列出提交材料的清單；

3、對承擔(dān)責(zé)任的承諾。

（十三）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告

由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。

（十四）臨床試驗報告

執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊臨床實驗報告分項規(guī)定》。

注：生產(chǎn)者的定義為：以自己的名義把產(chǎn)品推向市場，并對該產(chǎn)品的安全有效負(fù)最終責(zé)任的單位。

二、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊文件

（一）注冊申請表

1、打印、務(wù)必清楚、整潔；

2、所有項目必須填寫齊全；

3、生產(chǎn)廠名、廠址必須與生產(chǎn)企業(yè)許可證上一致；

4、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、必須與標(biāo)準(zhǔn)、檢測、說明書中出現(xiàn)的內(nèi)容一致。

5、企業(yè)不得擅自設(shè)定注冊申請表的格式。申請表可到受理辦領(lǐng)取或從《中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)》上下載。

（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明

生產(chǎn)企業(yè)許可證(復(fù)印件蓋單位章)，所申報產(chǎn)品必須在許可證核定生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

（三）產(chǎn)品技術(shù)報告

技術(shù)指標(biāo)及主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)。

（四）安全風(fēng)險分析報告

應(yīng)有以下5個方面分析及相應(yīng)的防范措施：

1、能量危害；

2、生物學(xué)危害；

3、環(huán)境危害；

4、有關(guān)使用的危害；

5、由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害。

（五）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明

執(zhí)行《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》。

（六）產(chǎn)品性能自測報告

產(chǎn)品性能自測項目為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目，有主檢、審核人簽字。

（七）檢測報告

1、SDA認(rèn)可的檢測中心；

2、期限在近一年以內(nèi)；

3、所檢項目必須在國家局認(rèn)可的該中心承檢范圍之中；

4、不在承檢范圍內(nèi)的檢測項目，由注冊受理辦公室確認(rèn)的檢測中心出具。

（八）臨床報告

１、按“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的分項規(guī)定”提供臨床報告；

２、臨床試驗執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》，過渡期執(zhí)行９７年發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床驗證暫行規(guī)定》。

（九）產(chǎn)品使用說明書

執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定》。

（十）真實性自我保證

1、交材料的清單；

2、對承擔(dān)責(zé)任的承諾。

（十一）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告

在試產(chǎn)期間產(chǎn)品若做過改進(jìn)或完善，企業(yè)必須對產(chǎn)品的變動逐一加以說明。

（十二）質(zhì)量跟蹤報告

由生產(chǎn)者或售后服務(wù)單位出具產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告。

（十三）質(zhì)量體系考核報告

根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)形式的質(zhì)量體系考核報告

1、省藥監(jiān)局簽章在有效期之內(nèi)的體系考核報告；

2、中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心出具的在有效期內(nèi)的認(rèn)證證書；

3、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實施細(xì)則檢查驗收報告。