第一篇：對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的調(diào)研

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進合理用藥方面所肩負的重要職責，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進步與發(fā)展水平的重要標志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認真總結(jié)過

去，分析當前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。

一、我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作現(xiàn)狀

自2003年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進步。一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認識水平不斷提高。二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。三是adr報告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報告情況，排名已從2003年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴重不良反應(yīng)報告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。

二、當前存在的問題

雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進展，但無論是與經(jīng)濟社會和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會的要求以及與發(fā)達國家的先進水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。

１、病例報告發(fā)展不夠平衡

病例報告主要集中在醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達國家和先進省（市）比較還有一定差距。

主要原因：一是領(lǐng)導(dǎo)層認識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負擔，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認識嚴重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展。二是制度流于形式，監(jiān)測機構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機構(gòu)，但實際上，制度只是一紙空文，機構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作缺乏力度。

２、年報告總數(shù)偏低，報告質(zhì)量有待進一步提高

雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%，我們還遠遠沒有達到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進而開展風險管理的要求。

３、adr信息的收集和利用處于初級階段

評價工作要實現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機制尚未建立。

４、市（地）無專業(yè)機構(gòu)和專項經(jīng)費

從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經(jīng)費的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。

市、縣兩級都是兼職人員負責監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經(jīng)費，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經(jīng)費，辦公設(shè)施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。

三、影響因素

我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設(shè)。

由于近年來我國主要依靠自愿報告

方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。

四、對策建議及今后工作重點

１、加強宣傳和培訓

利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性

。加強專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)?、顧問委員會等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學習、交流與合作。

２、積極推進藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作

藥品監(jiān)督管理部門要采取相應(yīng)措施，促使企業(yè)積極、自覺地投入到藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測事業(yè)中來。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該盡早轉(zhuǎn)變觀念，充分認識到自身在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的主體地位和作用，切實履行應(yīng)盡的職責和義務(wù)，要建立相應(yīng)的組織機構(gòu)，指定專（兼）職人員負責本單位生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻。

３、進一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量

adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責任意識，促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。

４、加強信息評價與研究

隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)除了負責adr病例報告的收集之外，還應(yīng)該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學的依據(jù)。

專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點轉(zhuǎn)移到加強信息的評價與研究，分析與確認等深層次工作上，探索安全性評價的相關(guān)方法和模式，開展對重點監(jiān)測品種的評價和因果關(guān)系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。

５、加強藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥

隨著社會的不斷進步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務(wù)。為此，我們有責任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風險產(chǎn)品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī) 避風險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機制。

６、設(shè)定一定的政府投入

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準入、體系認證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。

要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊伍。改進監(jiān)測的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應(yīng)之用。對監(jiān)測隊伍中認真負責、執(zhí)法嚴明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負責任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認真查處。

我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護人民群眾的生命與健康，以促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項任重而道遠的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新水平。

第二篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié) 作者：

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作經(jīng)驗總結(jié)

暨南大學附屬第一醫(yī)院藥劑科

我院作為一家三級甲等綜合性醫(yī)院，用藥品種多，藥品安全性監(jiān)測工作顯得尤為重要。我院于2004年7月9日向全院各科室下發(fā)了《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測實施辦法》的通知，督促各臨床科室及時上報有關(guān)藥品不良反應(yīng)。為此醫(yī)院專門成立了藥品不良反應(yīng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由主管院長任組長，成員包括：醫(yī)務(wù)部，藥劑科，門診辦公室，護理部，預(yù)防醫(yī)學保健科負責人。確定藥劑科臨床藥理室負責ADR監(jiān)察的日常工作。監(jiān)測小組成立以來，我院藥品不良反應(yīng)上報數(shù)量逐年增加，2004年，我院上報的藥品不良反應(yīng)報告表為35份，2005年為216份，今年前三季度上報數(shù)據(jù)為172份。2005年上報數(shù)量在廣州市行政區(qū)域范圍內(nèi)的所有126家醫(yī)療機構(gòu)中排名第1。

我院開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作報告程序為：醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)→填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》→報臨床藥理室（嚴重藥品不良反應(yīng)同時向科室負責人或醫(yī)務(wù)部匯報）→臨床藥理室對藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查、核實→再通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)上報。

在具體實施上，臨床藥理室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測人員定期向臨床各科室發(fā)放“藥品不良反應(yīng)報告表”，并在門診和住院部都設(shè)有“藥品不良反應(yīng)報告表”回收點。在收集到不良反應(yīng)數(shù)據(jù)后，通過網(wǎng)絡(luò)及時上報，并定期向院ADR監(jiān)察工作小組匯報。

我院還對積極報告藥品不良反應(yīng)的科室和個人給予一定的獎勵。我院在ADR監(jiān)測工作中取得的成績依靠的就是醫(yī)院所有醫(yī)護人員的共同努力，幾乎所有的臨床科室都有藥品不良反應(yīng)病例上報，報告人包括醫(yī)生，護士，藥師等。但是我院的ADR監(jiān)測工作也存在不足之處，首先我院“藥品不良反應(yīng)報告表”上交的質(zhì)量有待提高，有些報告存在填寫不規(guī)范，不詳細的問題；其次，我院不良反應(yīng)病例主要集中在抗生素，中成藥注射劑，對其它藥品的不良反應(yīng)未有足夠的重視。

展望2007年，我院將進一步完善ADR監(jiān)測工作的組織制度。首先，我院將建立由各臨床科室的住院總醫(yī)生和護士長組成的不良反應(yīng)監(jiān)察網(wǎng)，并對他們進行培訓，由他們負責本科室日常監(jiān)測工作。第二，我們將以舉辦講座等的多種形式，普及與ADR監(jiān)測有關(guān)的知識。第三，我院將充分發(fā)揮臨床藥師的作用，由他們定期對全院的不良反應(yīng)進行分析，評價，并通過“藥訊”將結(jié)果反饋到各臨床科室。

加強醫(yī)院藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告，重視用藥安全是每個醫(yī)護人員義不容辭的職責，也是提高醫(yī)院整體防治水平的有效措施。我院將一如繼往的重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作，為廣東省不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)的完善出一份力

?

?

加強用藥用械安全，促進臨床合理用藥，防止嚴重藥害事件的發(fā)生?

第三篇：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小結(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小結(jié)

2011年，在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在省局和省ADR監(jiān)測中心的指導(dǎo)幫助下，我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有了進一步的提升。

一、ADR監(jiān)測工作責任落實到位。一是加強對相關(guān)處室和各縣（市）局的年終考核，定期不定期對各縣（市）對照目標完成情況和序時進度進行通報。二是完善全市ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)。繼續(xù)完善包括全市藥品生產(chǎn)企業(yè)、重點藥品經(jīng)營企業(yè)、二級以上醫(yī)療機構(gòu)和疾控中心、部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和街道衛(wèi)生服務(wù)中心在內(nèi)的全市ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)，ADR在線呈報點較2010年增長近一倍。三是加強與衛(wèi)生部門的聯(lián)系。確保ADR監(jiān)測工作開展情況在醫(yī)療機構(gòu)考核目標中所占的分值，并與衛(wèi)生部門聯(lián)合召開全市工作會議，總結(jié)經(jīng)驗、樹立先進、明確目標，推動全市ADR監(jiān)測工作不斷深入開展。

二、圓滿完成工作目標。2011年全市共上報ADR報告3288份，折合每百萬人口711.53份；上報新的、嚴重的報告810份，同比增長67.36%；在線呈報單位增加149家，同比增長90.85%，各項指標均超過了省局年初制定的考核目標。

三、強化對基層單位的督查和調(diào)研。結(jié)合日常監(jiān)督檢查和“三服務(wù)”等工作，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位ADR監(jiān)測工作開展情況進行督察和走訪，及時掌握各單位ADR監(jiān)測工作的開展情況，指導(dǎo)其進一步完善機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、提高工作條件、提升監(jiān)測水平，受到基層單位的普遍好評。

四、加強ADR監(jiān)測專業(yè)技術(shù)培訓。全年共開展ADR監(jiān)測專業(yè)技術(shù)培訓四次，采取專題培訓、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育等形式，內(nèi)容包括新版《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告表規(guī)范填寫手冊》、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測綜合知識、新版ADR在線呈報系統(tǒng)操作等，參培人員達2000余人次。此外，結(jié)合日常監(jiān)管工作，深入各監(jiān)測單位指導(dǎo)200余次，全年組織監(jiān)測人員外出培訓三次。通過培訓，有力提高了我市ADR監(jiān)測人員的整體業(yè)務(wù)水平。

五、積極開展報表質(zhì)量審評工作。根據(jù)全省統(tǒng)一部署，舉辦了泰州2011年藥品不良反應(yīng)/事件病例報告質(zhì)量審評會。會前認真制定審評方案、科學抽取審評樣本，邀請我市長期從事ADR監(jiān)測的人員參與審評，采取有效措施提高審評結(jié)果的客觀性，審評工作取得預(yù)期效果，并為我市今后ADR監(jiān)測工作的開展積累了經(jīng)驗。

六、初步開展重點品種監(jiān)測。2011年開展了對蘇中藥業(yè)生脈注射液和揚子江藥業(yè)鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液兩個品種的重點監(jiān)測。在高風險品種處方工藝核查、基本藥物監(jiān)管、中藥注射劑標準提高等工作的基礎(chǔ)上，努力收集相關(guān)品種的不良反應(yīng)信息并及時反饋給企業(yè)，和企業(yè)一道開展分析、排查風險，幫助他們進一步優(yōu)化生產(chǎn)工藝、強化質(zhì)量管理。

七、認真開展嚴重藥品不良事件的調(diào)查工作。2011年我市各級藥監(jiān)部門共收到致死藥品不良事件報告四件，均按要求進行了現(xiàn)場調(diào)查和分析評價，并完成報告及時上報省局和省中心。此外，2011年還發(fā)生了三起疑似由我市生產(chǎn)的藥品在外地導(dǎo)致的致死不良事件和群體不良事件，我中心根據(jù)省有關(guān)要求，對相關(guān)企業(yè)和品種進行了調(diào)查，三起事件均得到及時的處理，不少有價值的研究資料及時上報給國家和省藥品評價機構(gòu)，“泰州藥、放心藥”的品牌形象也沒有受到影響。

是后者，要結(jié)合基本藥物監(jiān)管和高風險品種監(jiān)管等工作進行。此外，從去年全省報送的新的ADR病例的情況來看，不少上市多年的非處方中成藥也發(fā)生過不少其說明上未收載的新的不良反應(yīng)，這是我市以往ADR監(jiān)測工作中的薄弱點。要督促藥品經(jīng)營企業(yè)尤其是零售經(jīng)營企業(yè)加強關(guān)注，做好這方面病例的收集上報。

分析四：2010年上半年和2011年上半年報表質(zhì)量比較

規(guī)范性平均

樣本數(shù)量

真實性

分

未出現(xiàn)

2010

假病例 未出現(xiàn)

2011

假病例

42.05

40.24

1.33

83.61

40.81

42.65

1.30

84.94

分

分

平均分

完整性平均

加分項平均

整體

數(shù) 據(jù) 解 讀

2011年上半年抽樣報表與2010年相比，規(guī)范性和加分項均有提高。但要說明的是，2010年被抽樣的部分報表由于在上報操作中出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致其“不良反應(yīng)/事件描述”一欄未正常顯示，根據(jù)省中心專家的意見，這部分報表的“完整性”方面沒有扣分，導(dǎo)致2010年報表在“完整性”和整體均分兩方面均高于2011年報表。若將2010年未正常顯示的報表剔除，則該報表整體均分為82.99，低于2011年的水平。從剛剛結(jié)束的全省藥監(jiān)系統(tǒng)安監(jiān)工作會議上獲悉，省局對ADR監(jiān)測工作的要求從以往重視報表的數(shù)量轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)量與質(zhì)量并重，提高報表質(zhì)量是今年我市各級藥監(jiān)系統(tǒng)ADR監(jiān)測工作的重點。

需要注意的是，根據(jù)省ADR監(jiān)測中心的報表抽樣要求，2010年上半年所抽樣的86份報表中，醫(yī)療機構(gòu)上報報表占75份，2011年上半年所抽樣的80份報表中，醫(yī)療機構(gòu)上報報表占73份，醫(yī)療機構(gòu)報表的填報水平直接影響到全市ADR報表的整體質(zhì)量水平，各級藥監(jiān)部門對此要給予充分的重視。

第四篇：翠屏區(qū)政協(xié)調(diào)研全區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

翠屏區(qū)政協(xié)調(diào)研全區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告工作和公眾安全用藥密切相關(guān)。為努力做好全區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，保障全區(qū)人民群眾用藥安全有效。7月19日上午，在區(qū)政協(xié)副主席王元樞率領(lǐng)下，區(qū)政協(xié)委員一行10人在翠屏區(qū)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專題調(diào)研活動，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)陪同調(diào)研。

調(diào)研組一行先后深入宜賓天天康大藥房零售連鎖有限責任公司、宜賓市第三人民醫(yī)院、翠屏區(qū)婦幼保健院3家涉藥單位進行調(diào)研，通過查看現(xiàn)場、查閱資料、聽取匯報了解基層藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況。隨后，在翠屏區(qū)婦幼保健院六樓會議室召開了翠屏區(qū)政協(xié)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專題調(diào)研座談會，座談會上區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局領(lǐng)導(dǎo)就藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作開展情況、取得的成績、存在的困難和措施分別做了詳細匯報，政協(xié)委員就如何加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提出了的意見和建議。

調(diào)研組成員對區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局的工作給予高度評價，一致認為此次調(diào)研活動收效明顯，成果頗豐。最后，王元樞副主席做了點評，對于如何做好下一步工作，提出了三點建議：一是要加強組織建設(shè)，爭取早日建成全區(qū)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，健全區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、社區(qū)（村）三級網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，落實組織機構(gòu)、人員編

第五篇：對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的幾點思考

對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的幾點思考-齊齊哈爾局荀福波

任何藥品都會給機體帶來利益和風險。隨著人們對生活質(zhì)量要求的不斷提高，對藥品會造成機體損害的認知程度的不斷增強，藥品安全性越來越受到人們的重視。保障人民用藥安全成為食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的共同責任。尤其上世紀60年代震驚中外的“反應(yīng)?！笔录谷澜缯J識到藥品不良反應(yīng)的危害，使上市藥品的安全性成為國際醫(yī)藥界關(guān)注的焦點。

存在問題 報告數(shù)量和質(zhì)量均有待提高

就我市目前上報的79例報告來看，大體存在三個方面問題。一是報告數(shù)量較少，離國際300份/百萬人口及先進省份相距甚遠。二是行業(yè)間報告來源不平衡。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)報告數(shù)量僅占5%左右。大多為醫(yī)療機構(gòu)；醫(yī)療機構(gòu)之間也不平衡，來自大型醫(yī)療機構(gòu)和城市醫(yī)療機構(gòu)的報告數(shù)多，來自小型醫(yī)療機構(gòu)和農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)的報告較少。三是報告質(zhì)量總體水平不高，有的填寫不準確，且均為一般反應(yīng)，缺乏評價，報告藥品劑型多為住院病人使用的注射劑。

原因 制約力度和培訓力度不夠

一是ADR監(jiān)測與報告工作基礎(chǔ)薄弱。受傳統(tǒng)醫(yī)藥觀念的影響，合理用藥的社會氛圍不濃，公眾普遍關(guān)注的是藥品的功能主治，很少關(guān)注藥品的不良反應(yīng)，即使出現(xiàn)了超出藥品說明書的不良反應(yīng)，也常認為是正常反應(yīng)，深受“是藥三分毒”思想的誤導(dǎo)。

二是感覺法律法規(guī)的制約力度不夠?！端幤饭芾矸ā穼DR的監(jiān)測和報告做了規(guī)定，但未制定相應(yīng)的處罰條款；《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》目前僅規(guī)定了省級以上食品藥品監(jiān)管部門的處罰權(quán)限，卻沒有明確省以下市、縣食品藥品監(jiān)管部門對違反ADR監(jiān)測和報告制度的行為的處理依據(jù)。致使監(jiān)管處罰不到位。

三是相關(guān)單位ADR監(jiān)測與報告責任落實不到位。就我市而言，雖然ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)已建立了，但缺少硬性約束機制，因此出現(xiàn)了報也可，不報也行的局面。藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視對藥品上市后的再評價，一方面是為了降低生產(chǎn)成本，另一方面是擔心影響產(chǎn)品銷售，或認為上市發(fā)生ADR與已無關(guān)；而一些藥品經(jīng)營企業(yè)則認為ADR監(jiān)測與報告主要是生產(chǎn)環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的任務(wù)，一旦出現(xiàn)了ADR，應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)負責；因缺乏獎懲機制，怕影響企業(yè)效益。部分醫(yī)療機構(gòu)則單純從維護本單位的形象和利益出發(fā)，對ADR或多或少存在漏報、不報或少報的現(xiàn)象。

四是ADR監(jiān)測和報告知識普及不夠。雖然大多數(shù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)都設(shè)立了ADR監(jiān)測與報告人員，市縣食品藥品監(jiān)管部門也組織了相應(yīng)的培訓，但培訓和考核力度尚顯不足，再者人員素質(zhì)參差不齊，導(dǎo)致整個監(jiān)測隊伍監(jiān)測能力提高較慢，成為影響ADR監(jiān)測工作快速發(fā)展的重要原因。

五是行業(yè)內(nèi)信息溝通機制不健全。受經(jīng)濟利益等因素影響，目前在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間，缺乏暢通的信息交流渠道，缺乏ADR信息共享意識，三者之間不能及時主動地相互提供ADR信息。

六是ADR工作資金無保障。

對策 加強管理完善激勵機制

ADR監(jiān)測與報告是一項復(fù)雜工作，事關(guān)全社會合理用藥水平，是各級政府必須辦好的一項社會事業(yè)。鑒于當前ADR監(jiān)測與報告工作中存在的問題，加強ADR監(jiān)測與報告工作應(yīng)當從建立和完善相應(yīng)的激勵機制、加強對相關(guān)單位的監(jiān)管力度入手。

一是建立和完善藥品生產(chǎn)再評價激勵機制。在確定藥品上市價格時，可將藥品上市后再評價成本作為考慮因素之一，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品上市后再評價體系。在此基礎(chǔ)上，生產(chǎn)企業(yè)要積極設(shè)立監(jiān)測機構(gòu)，聘任監(jiān)測人員，健全監(jiān)測制度，對上市后的藥品進行跟蹤隨訪，按期上報藥品再評價報告，及時發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，經(jīng)認定的不良反應(yīng)要及時寫入相應(yīng)的藥品說明書。

二是建立和完善藥品流通不良反應(yīng)監(jiān)測報告激勵機制。在核定藥品流通價格時，應(yīng)根據(jù)藥品的注冊和上市長短，適當考慮ADR監(jiān)測的成本需要，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)建立ADR監(jiān)測與報告體系，每按所經(jīng)營藥品品種的多少報告一定比例的ADR事件。

三是建立和完善醫(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測與報告激勵機制。由于非營利醫(yī)療機構(gòu)占多數(shù)，地方政府可以設(shè)立適當?shù)尼t(yī)療機構(gòu)ADR監(jiān)測基金，作為醫(yī)療機構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作的補貼經(jīng)費，也可以規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)從藥品銷售純收中提取一定的監(jiān)測與報告經(jīng)費。同時要求醫(yī)療機構(gòu)按不同規(guī)模和使用藥品品種和多少每報告一定比例的ADR病例。

四是建立群眾報告ADR激勵機制。食品藥品監(jiān)管部門可以以市地級為單元，制定并向社會公開ADR報告方式和渠道，設(shè)立ADR報告獎勵制度，對有價值的ADR報告給予報告者一定的物質(zhì)獎勵。

五是強化食品藥品監(jiān)管部門對ADR監(jiān)測工作的監(jiān)管職能。為加強ADR監(jiān)測力度，食品藥品監(jiān)管部門可對ADR監(jiān)測實行分級負責、分級監(jiān)管制度，一般不良反應(yīng)監(jiān)測與報告違規(guī)案件，可以由省以下食品藥品監(jiān)管部門或地方衛(wèi)生行政部門查處。

六是建立ADR賠償機制。食品藥品監(jiān)管部門可制定相關(guān)規(guī)定：對應(yīng)當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)，或應(yīng)當避免而未避免，導(dǎo)致發(fā)生嚴重不良反應(yīng)并造成人身傷害的事件，相關(guān)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)均要承擔一定的賠償責任。并將ADR工作作為GMP、GSP認證和醫(yī)療單位合格藥房驗收重要標準和依據(jù)。

通過完善和實施這些激勵和約束機制，進一步提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展ADR監(jiān)測工作的積極性，規(guī)范ADR監(jiān)測與報告行為，從而提高ADR監(jiān)測與報告水平，促進合理用藥向縱深發(fā)展。