第一篇：達(dá)州首次開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管檢查評(píng)估工作

達(dá)州首次開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管檢查評(píng)估

為了進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力，達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局利用1個(gè)多月時(shí)間認(rèn)真組織開(kāi)展了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管自查評(píng)估工作。針對(duì)現(xiàn)有的組織機(jī)構(gòu)、人員編制、職能職責(zé)，對(duì)照法律法規(guī)和規(guī)范性文件，在制度建設(shè)、安全風(fēng)險(xiǎn)防控、案件查辦、行政許可、誠(chéng)信體系建設(shè)、電子監(jiān)管信息檔案、人員培訓(xùn)以及創(chuàng)新工作機(jī)制方面，進(jìn)行全面細(xì)致地自查評(píng)估。

通過(guò)自查分析了當(dāng)前醫(yī)療器械安全監(jiān)管形勢(shì)和突出問(wèn)題，查找在監(jiān)管工作中存在的不足，提出了下一步工作措施，重點(diǎn)強(qiáng)化監(jiān)管人員培訓(xùn)，完善電子監(jiān)管信息檔案。在實(shí)際工作中努力創(chuàng)新監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式和手段，不斷完善運(yùn)行機(jī)制，破解監(jiān)管難題，嚴(yán)管風(fēng)險(xiǎn)防患，嚴(yán)查違法違規(guī)行為，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全保障能力。

第二篇：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管調(diào)研報(bào)告免費(fèi)文秘網(wǎng)免費(fèi)公文網(wǎng)

醫(yī)療器械作為特殊的醫(yī)療產(chǎn)品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預(yù)防、診治、監(jiān)護(hù)、康復(fù)等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及使用任一環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，都會(huì)給人民群眾的身體健康和生命安全帶來(lái)危害。為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，建立健全醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械安全有效，我結(jié)合實(shí)際工作，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的調(diào)研，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀有了更深地了解，對(duì)存在的問(wèn)題有了更深地認(rèn)識(shí)，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管對(duì)策?，F(xiàn)將調(diào)研情況匯報(bào)如下：

一、全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本

情況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5家，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)345家。

1、地域分布情況

各縣（市、區(qū)）涉械企業(yè)分布如下： 稽查支隊(duì)轄區(qū)138家（生產(chǎn)企業(yè)2家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)136家）

嘉蔭縣轄區(qū) 15家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

一分局轄區(qū)29家（生產(chǎn)企業(yè)1家，經(jīng)營(yíng)企業(yè)28家）

二分局轄區(qū)43家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

三分局轄區(qū)27家（為經(jīng)營(yíng)企業(yè)）

鐵力市轄區(qū)98家（生產(chǎn)企業(yè)1家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)96家）

2、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年產(chǎn)值均在10萬(wàn)元以下。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售額1—10萬(wàn)元的有119家，1萬(wàn)元以下的有226家。

3、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的三類產(chǎn)品多是一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械；經(jīng)營(yíng)的二類產(chǎn)品品種較多，以病房護(hù)理和消毒滅菌設(shè)備及器具為主；經(jīng)營(yíng)的一類產(chǎn)品多是基礎(chǔ)外科手術(shù)器械和口腔科器械。

二、存在的問(wèn)題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場(chǎng)平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀原因，仍然存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)絕大部分是兼營(yíng)企業(yè)，給日常監(jiān)管造成一定困難。我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多都與藥店一起經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫(kù)房，多與藥品同庫(kù)存放。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經(jīng)營(yíng)品種單一。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械中無(wú)菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計(jì)等型號(hào)和規(guī)格較多，監(jiān)管

中往往需要花費(fèi)較多時(shí)間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未建立真實(shí)完整的產(chǎn)品購(gòu)銷記錄、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收記錄，大部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求對(duì)包裝破損、超過(guò)有效期的無(wú)菌器械進(jìn)行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)硬件設(shè)施不齊全。大部分企業(yè)都沒(méi)有設(shè)置醫(yī)療器械專用庫(kù)房（儲(chǔ)存區(qū)域），且在上述場(chǎng)所中沒(méi)有防塵、防污染、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。

5、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均已停產(chǎn)。原有5戶生產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)已停產(chǎn)4戶。

三、監(jiān)管對(duì)策

從全市的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀及存在問(wèn)題可以看出，我們對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務(wù)還相當(dāng)繁重。如何轉(zhuǎn)變?nèi)心壳暗尼t(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高

監(jiān)管效率，促進(jìn)監(jiān)管到位，值得深思。個(gè)人認(rèn)為應(yīng)從以下幾方面開(kāi)展工作。

1、發(fā)揮媒體作用，強(qiáng)化輿論監(jiān)督。當(dāng)前新聞?shì)浾搶?duì)社會(huì)生活的影響越來(lái)越大，輿論監(jiān)督已成為行政監(jiān)督中不可或缺的重要力量。只有充分發(fā)揮媒體作用，才能在醫(yī)療器械政策法規(guī)宣傳、違法行為曝光等方面形成強(qiáng)大的輿論攻勢(shì)。為此，我們要積極加強(qiáng)與市內(nèi)各類媒體的聯(lián)系，及時(shí)把醫(yī)療器械法律法規(guī)、監(jiān)管信息、規(guī)章制度等及時(shí)主動(dòng)通報(bào)給相關(guān)媒體來(lái)宣傳。

2、勤抓法規(guī)培訓(xùn)，強(qiáng)化教育引導(dǎo)。要強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管，就必須將規(guī)范與整頓并重，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人和從業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)的教育培訓(xùn)，定期對(duì)他們進(jìn)行采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、管理等相關(guān)法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，并實(shí)施持證上崗制度，提高他們的法律意識(shí)。

3、強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，確保監(jiān)管到位。隨著器械監(jiān)管工作的逐步深入，要使器械

監(jiān)管真正到位，還需加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)督。

4、積極開(kāi)展誠(chéng)信示范體系建設(shè)。積極倡導(dǎo)并推行醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)誠(chéng)信示范體系建設(shè)，搭建誠(chéng)信示范體系建設(shè)的信息發(fā)布平臺(tái)，為每家涉械企業(yè)建立基本信息檔案和監(jiān)管信用檔案，將日常監(jiān)管信息和有關(guān)不良行為信息“登記入冊(cè)”，定期發(fā)布信息。

5、突出重點(diǎn)品種、重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管。對(duì)于國(guó)家公布的重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管。重點(diǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管主要督查質(zhì)量控制性文件執(zhí)行情況。如在采購(gòu)環(huán)節(jié)，檢查是否實(shí)行了統(tǒng)一采購(gòu)和驗(yàn)收，對(duì)首次提供醫(yī)療器械的企業(yè)以及首次購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品是否實(shí)行了質(zhì)量審核并索取了相應(yīng)資料；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用后銷毀的日常監(jiān)管。

6、創(chuàng)造優(yōu)良環(huán)境，切實(shí)搞好服務(wù)，幫助生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展壯大。貫徹“監(jiān)幫促”相結(jié)合的工作方針，以企業(yè)利益為根本出

發(fā)點(diǎn)，牢固樹(shù)立為企業(yè)發(fā)展服務(wù)的理念，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，既要做到監(jiān)督管理到位，又要幫助企業(yè)做大做強(qiáng)，從而促進(jìn)我市醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的健康發(fā)展，為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出應(yīng)用貢獻(xiàn)。

第三篇：達(dá)州市局明確2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

達(dá)州市局明確2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)

2012年達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管工作以“監(jiān)管為民、發(fā)展惠民、建設(shè)幸福達(dá)州”為主題，著力強(qiáng)化依法監(jiān)管、科學(xué)監(jiān)管、嚴(yán)格監(jiān)管、有效監(jiān)管。對(duì)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全執(zhí)行“零容忍”制度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。為企業(yè)做好主動(dòng)服務(wù)、創(chuàng)新服務(wù)、盡責(zé)服務(wù)、高效服務(wù)和廉潔服務(wù)，推動(dòng)全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。

一、創(chuàng)新監(jiān)管模式，落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任制

今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作著力解決落實(shí)科學(xué)監(jiān)管和助推加快發(fā)展的雙重任務(wù)，一是建立“地方政府負(fù)總責(zé)”工作機(jī)制；二是建立“市縣監(jiān)管互動(dòng)”暢通機(jī)制；三是建立“日常監(jiān)管”動(dòng)態(tài)機(jī)制；四是建立“推動(dòng)發(fā)展”服務(wù)機(jī)制。

二、加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)和從業(yè)人員素質(zhì)教育

積極爭(zhēng)取通過(guò)多種方式組織監(jiān)管人員參加國(guó)家、省、市局組織的專業(yè)培訓(xùn)，適時(shí)組織到兄弟單位學(xué)習(xí)交流。組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位從業(yè)人員教育培訓(xùn)工作，增強(qiáng)從業(yè)人員的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)。堅(jiān)持把黨風(fēng)廉政建設(shè)放在突出位置，確保醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍廉潔自律。

三、認(rèn)真履行行政審批職能

做好第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作，嚴(yán)格審查新開(kāi)辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

四、突出重點(diǎn)，加大日常監(jiān)管工作力度

對(duì)醫(yī)療器械高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量安全執(zhí)行“零容忍”制度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，重點(diǎn)查處無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、降低經(jīng)營(yíng)條件或擅自變更質(zhì)量管理人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)非法采購(gòu)醫(yī)療器械等違法行為。堅(jiān)持分類監(jiān)管，重點(diǎn)突出對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外 1

診斷試劑和義齒等產(chǎn)品的監(jiān)督管理。

五、完成省局下達(dá)的的醫(yī)療器械抽樣計(jì)劃

按照省局下達(dá)的2012年醫(yī)療器械抽樣計(jì)劃，明確任務(wù)落實(shí)人員認(rèn)真組織實(shí)施，將抽樣工作與日常監(jiān)管有機(jī)的結(jié)合，做到抽樣產(chǎn)品的準(zhǔn)確性和代表性，進(jìn)一步完善抽樣機(jī)制，為監(jiān)管提供強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

六、強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管信息，遏制醫(yī)療器械違法廣告，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作

著力提高醫(yī)療器械監(jiān)管信息報(bào)送質(zhì)量，提升對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管信息的采集、分析和使用能力。嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)定及時(shí)填報(bào)有關(guān)信息報(bào)表，發(fā)揮信息對(duì)提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平的基礎(chǔ)性作用。嚴(yán)厲打擊違法虛假?gòu)V告，大力推進(jìn)監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)建立，進(jìn)一步完善電子監(jiān)管平臺(tái)。將醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作與日常監(jiān)督、專項(xiàng)活動(dòng)結(jié)合起來(lái)，促進(jìn)其發(fā)現(xiàn)不良事件主動(dòng)上報(bào)的積極性。

七、優(yōu)化服務(wù)，倡導(dǎo)誠(chéng)信，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展 加強(qiáng)醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信和自律體系建設(shè)，倡導(dǎo)企業(yè)自律，樹(shù)立企業(yè)是第一責(zé)任人的觀念，爭(zhēng)取讓更多的企業(yè)進(jìn)入誠(chéng)信企業(yè)行列，創(chuàng)造區(qū)域內(nèi)良好公平的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)氛圍。做好相關(guān)政策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，加大對(duì)各類企業(yè)的指導(dǎo)幫助，不斷優(yōu)化我市醫(yī)療器械企業(yè)生存、發(fā)展環(huán)境。

第四篇：達(dá)州局八舉措推進(jìn)2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作(新)

達(dá)州局八舉措推進(jìn)2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作

今年來(lái)，達(dá)州市食品藥品監(jiān)督管理局正確研判監(jiān)管與發(fā)展的需求，理清思路，制定措施，落實(shí)責(zé)任，提高安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。一是深入基層搞調(diào)研。通過(guò)與縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局座談，了解掌握基層在監(jiān)管中遇見(jiàn)的困難和問(wèn)題；與醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位面對(duì)面進(jìn)行溝通，聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)和建議。研究制定監(jiān)管工作措施，推進(jìn)市縣監(jiān)管整體聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)監(jiān)管更好地服務(wù)于發(fā)展。二是建機(jī)立制抓質(zhì)量。年初制定了《2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點(diǎn)》，同時(shí)編制了《醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作制度》、《境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作程序》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可工作程序》、《醫(yī)療器械不良事件應(yīng)急預(yù)案》，利用電子信息平臺(tái)共同構(gòu)建《醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制》。以制度規(guī)范行政行為，以制度保障提高工作效率，以制度保證監(jiān)管工作質(zhì)量。三是強(qiáng)化培訓(xùn)重素質(zhì)。全年分批對(duì)監(jiān)管人員、醫(yī)療器械安全責(zé)任人、質(zhì)量管理人員、從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)。提高監(jiān)管人員執(zhí)行力，提高企業(yè)責(zé)任人的法律意識(shí)，提高質(zhì)量管理人員的安全責(zé)任，提高從業(yè)人員的整體素質(zhì)。四是分類監(jiān)管促誠(chéng)信。日常監(jiān)管實(shí)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控與重點(diǎn)監(jiān)控相結(jié)合的辦法，按照信用等級(jí)、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行分類監(jiān)管。五是突出重點(diǎn)抓示范。以建設(shè)規(guī)范化儲(chǔ)藏倉(cāng)庫(kù)為突破口，以建設(shè)第三方現(xiàn)代物流為示范，以規(guī)范管理促發(fā)展。扶植名優(yōu)企業(yè)，推動(dòng)中小企業(yè)發(fā)展。六是專項(xiàng)整治顯成效。針對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品、日常監(jiān)管中多次規(guī)范不到位的突出問(wèn)題開(kāi)展“美瞳”隱形眼鏡、體外診斷試劑、植入材料、急救設(shè)備、大型設(shè)備再用專項(xiàng)檢查。通過(guò)檢查評(píng)估分析將不安全因素消滅在萌芽狀態(tài)。七是抓破案件除隱患。通過(guò)抓典型案例遏制違法違規(guī)行為；通過(guò)查處案件震懾失信企業(yè)；通過(guò)抓案件促進(jìn)企業(yè)規(guī)范發(fā)展；通過(guò)處理案件更進(jìn)一步的消除不安全隱患。八是分級(jí)監(jiān)管保安全。在年初工作會(huì)上全面布置，分解任務(wù)，明確責(zé)任，強(qiáng)化縣區(qū)局分級(jí)分片抓監(jiān)管，市局督導(dǎo)抓落實(shí)，市縣協(xié)同保安全的總方針。消滅監(jiān)管盲區(qū)，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

第五篇：2012年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作講話

開(kāi)拓進(jìn)取 創(chuàng)新監(jiān)管

進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平

--在2012年全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上的講話 省食品藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng) 謝承旭

（2012年2月15日）

同志們：

大家上午好！首先，我代表省食品藥品監(jiān)督管理局黨組，向會(huì)議的召開(kāi)表示熱烈的祝賀！向工作在基層醫(yī)療器械監(jiān)管第一線的同志們表示親切的問(wèn)候！剛才，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處柴吉民處長(zhǎng)就去年醫(yī)療器械監(jiān)管工作和今年重點(diǎn)工作作了回顧總結(jié)和安排部署，我完全同意。希望同志們集中精力開(kāi)好這次會(huì)，結(jié)合實(shí)際貫徹好會(huì)議精神，全面完成今年各項(xiàng)重點(diǎn)工作任務(wù)。

下面，我講三個(gè)方面的意見(jiàn)，供同志們參考。

一、迎難而上，開(kāi)拓進(jìn)取，2011年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效顯著

過(guò)去的一年，是我省食品藥品監(jiān)管工作發(fā)展很不平凡的一年，是全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作迎難而上、開(kāi)拓進(jìn)取的一年。在省委、省政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下和市、州地方黨委、政府的支持下，全系統(tǒng)醫(yī)療器械監(jiān)管戰(zhàn)線上的干部職工，堅(jiān)定信心，積極應(yīng)對(duì)復(fù)雜形勢(shì)挑戰(zhàn)，適應(yīng)新體制、履行新職能，探索新機(jī)制，大力踐行科學(xué)監(jiān)管理念，始終堅(jiān)持監(jiān)管為民，持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力，不斷整治醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，取得了顯著成績(jī)，實(shí)現(xiàn)了“十二五”良好的開(kāi)局。一是科學(xué)監(jiān)管探索了新經(jīng)驗(yàn)。適時(shí)總結(jié)并推廣金昌市植入性醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，與衛(wèi)生廳聯(lián)合開(kāi)展植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，經(jīng)營(yíng)企業(yè)異地設(shè)庫(kù)，“背包”銷售，醫(yī)生自帶器械和使用產(chǎn)品無(wú)法追溯等問(wèn)題，得到了有效的規(guī)范整治。酒泉市局進(jìn)一步拓展金昌經(jīng)驗(yàn)，引導(dǎo)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“無(wú)縫流通”追溯制度。張掖市高臺(tái)縣局借鑒金昌經(jīng)驗(yàn)，推行醫(yī)院庫(kù)管員和手術(shù)器械護(hù)士“質(zhì)量雙環(huán)節(jié)把關(guān)”制度，有效防止了不合格產(chǎn)品用于臨床。金昌市植入性醫(yī)療器械管理模式在全省的積極推廣，督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立健全了醫(yī)療器械管理制度，強(qiáng)化了末端監(jiān)管，梳理制定了采購(gòu)使用流程，防范了產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。隴南局針對(duì)體外診斷試劑使用環(huán)節(jié)監(jiān)管薄弱的問(wèn)題，進(jìn)行調(diào)研總結(jié)，對(duì)購(gòu)進(jìn)儲(chǔ)存、拆封使用等質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)等問(wèn)題，在全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開(kāi)展體外診斷試劑使用技術(shù)經(jīng)驗(yàn)交流。全省植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械流通秩序得以明顯好轉(zhuǎn)，受到國(guó)務(wù)院6部委藥品安全專項(xiàng)整治評(píng)估組的充分肯定。

二是創(chuàng)新監(jiān)管有了新措施。“甘肅省醫(yī)療器械行政審批管理系統(tǒng)”的開(kāi)發(fā)使用，為我局行政許可網(wǎng)絡(luò)服務(wù)、電子監(jiān)管開(kāi)個(gè)好頭，既方便了企業(yè)，又杜絕了“說(shuō)情”，還解決了申報(bào)資料作假和質(zhì)量管理人員兼職等難題。同時(shí)，為動(dòng)態(tài)監(jiān)管和企業(yè)誠(chéng)信度考核建立了省、市、縣三級(jí)共享信息平臺(tái)。蘭州市局積極探索信息化監(jiān)管，加快推進(jìn)來(lái)源可溯、去向可查、責(zé)任可追究的醫(yī)療器械質(zhì)量安全追溯信息系統(tǒng)建設(shè)。309家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)納入電子監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)動(dòng)態(tài)許可監(jiān)管秩序的形成和約談勸其退出市場(chǎng)機(jī)制的探索，破解了失信企業(yè)退出機(jī)制建立的難點(diǎn)。此項(xiàng)工作在《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》、《甘肅日?qǐng)?bào)》等多家媒體報(bào)道，社會(huì)反響良好。天水市局以引導(dǎo)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理量化評(píng)價(jià)體系為切入口，在全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，開(kāi)展質(zhì)量安全管理先進(jìn)企業(yè)評(píng)選活動(dòng)，按量化標(biāo)準(zhǔn)找差距、補(bǔ)漏洞。提高企業(yè)“第一責(zé)任人”的意識(shí)，增強(qiáng)企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的自律性。

三是日常監(jiān)管邁上了新臺(tái)階。繼續(xù)保持了監(jiān)督檢查的強(qiáng)勁態(tài)勢(shì)，加大醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)市場(chǎng)秩序整治。對(duì)47家生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，其中，對(duì)13家實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的企業(yè)進(jìn)行了重點(diǎn)督查，對(duì)達(dá)不到要求的9家企業(yè)責(zé)令整改。重拳打擊了惡意“關(guān)門(mén)”的“皮包”公司、逃避檢查的停業(yè)公司和降低經(jīng)營(yíng)條件的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，對(duì)其不按規(guī)定整改的予以公示并依法注銷許可證。全年經(jīng)網(wǎng)站公示，注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》179家，其中對(duì)16家違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行依法查處，撤銷其經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。平?jīng)鍪芯衷谌粘z查中，按企業(yè)經(jīng)營(yíng)規(guī)模和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級(jí)，量化分級(jí)檢查頻次，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查覆蓋面達(dá)100%。定西、白銀市局加大免費(fèi)體驗(yàn)經(jīng)營(yíng)理療康復(fù)類產(chǎn)品整治力度，對(duì)擴(kuò)大宣傳、虛假?gòu)V告，搭配銷售日常用品、保健器材的違法行為移交工商部門(mén)處理。全省全年查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案件178件，罰沒(méi)款41.78萬(wàn)元，有效遏制了企業(yè)違法違規(guī)行為的發(fā)生。

四是技術(shù)監(jiān)督得到了新提高。省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所整體搬遷后，通過(guò)了國(guó)家局實(shí)驗(yàn)室資格認(rèn)可監(jiān)督評(píng)審，較好地完成了國(guó)家局下達(dá)的72批次檢測(cè)任務(wù)和20批的抽樣任務(wù)。結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管的需求，開(kāi)展了呼吸機(jī)、金屬接骨板等高風(fēng)險(xiǎn)重點(diǎn)品種抽驗(yàn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)。接受新疆、寧夏、青海等省區(qū)委托檢驗(yàn)400余批。擴(kuò)大了西部影響力，鍛煉了檢測(cè)隊(duì)伍。武威局將不良事件監(jiān)測(cè)工作與日常監(jiān)管有機(jī)結(jié)合，有效促進(jìn)不良事件監(jiān)測(cè)工作，上報(bào)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告171例。省、市、縣三級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系已經(jīng)形成，全省全年上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告525份，開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況匯總分析，嘗試開(kāi)展上市產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)工作。建立學(xué)科完善的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家?guī)?，開(kāi)展醫(yī)療器械檢查員培訓(xùn)再確認(rèn)工作，通過(guò)召開(kāi)行政審批座談會(huì)、舉辦法規(guī)培訓(xùn)班等形式，統(tǒng)一檢查尺度，規(guī)范自由裁量，提高檢查員的檢查水平，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

過(guò)去一年，我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作也得到國(guó)家局的肯定，在前不久召開(kāi)的2012年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議上，我省酒泉市食品藥品監(jiān)督管理局、省局醫(yī)療器械監(jiān)管處，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處崔強(qiáng)同志、省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所劉世紅同志、金昌市局馬小英同志受到了國(guó)家局通報(bào)表?yè)P(yáng)。在此，向他們表示祝賀！希望受表?yè)P(yáng)的單位和個(gè)人，再接再厲，為醫(yī)療器械監(jiān)管工作做出更大的貢獻(xiàn)。

在肯定成績(jī)的同時(shí)，我們也要清醒地認(rèn)識(shí)到，當(dāng)前我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作還面臨許多問(wèn)題亟待解決。

一是醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍與監(jiān)管任務(wù)不相適應(yīng)。人員專業(yè)知識(shí)欠缺和監(jiān)管力量薄弱，依然是影響醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平提高的主要因素。我們注意到在機(jī)構(gòu)改革中，有些市局撤并了醫(yī)療器械監(jiān)管科設(shè)臵，或縮減了醫(yī)療器械監(jiān)管人員，使本來(lái)很弱的醫(yī)療器械監(jiān)管力量進(jìn)一步削弱。

二是醫(yī)療器械監(jiān)管手段與監(jiān)管形勢(shì)不相協(xié)調(diào)。監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制不完善和創(chuàng)新監(jiān)管勁頭不足，成為制約醫(yī)療器械監(jiān)管的軟肋。擴(kuò)大虛假宣傳銷售、租賃柜臺(tái)經(jīng)營(yíng)、降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件，“背包”銷售等一些違法行為屢禁不止，醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧設(shè)備、血透機(jī)等一些在用設(shè)備的監(jiān)管，已成為使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全管理的隱患。

三是技術(shù)支撐能力與監(jiān)管需求不相匹配。產(chǎn)品檢測(cè)范圍、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)信息監(jiān)測(cè)分析局限和技術(shù)審評(píng)力量不足，束縛著醫(yī)療器械監(jiān)管有效的技術(shù)保障。醫(yī)療器械檢驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)和技術(shù)審評(píng)，既是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)支撐也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展最具影響力和驅(qū)動(dòng)力的支點(diǎn)。因此，努力提高技術(shù)支撐水平、增進(jìn)工作效率勢(shì)在必行。

四是企業(yè)法律意識(shí)與依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要求不相合拍。企業(yè)學(xué)法、守法的自覺(jué)性不強(qiáng)，造成了企業(yè)依法管理生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)能力的軟弱，貫徹執(zhí)行相關(guān)規(guī)章不完整，甚至缺失。我省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多弱小，處在起步發(fā)展階段，從業(yè)人員素質(zhì)良莠不齊。行業(yè)誠(chéng)信道德體系建設(shè)，樹(shù)立企業(yè)是“第一責(zé)任人”意識(shí)，仍然是我們長(zhǎng)期的一些工作。對(duì)此，我們必須高度重視，認(rèn)真對(duì)待，深入調(diào)查研究，并及時(shí)加以解決，力保公眾用械安全。

二、認(rèn)清形勢(shì)，把握機(jī)遇，努力推動(dòng)全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新臺(tái)階 “十二五”規(guī)劃的實(shí)施，醫(yī)藥衛(wèi)生改革的深入推進(jìn)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)又一個(gè)歷史發(fā)展機(jī)遇，醫(yī)療器械監(jiān)管工作也將面臨新的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。監(jiān)管工作的任務(wù)和要求發(fā)生著新的變化，與監(jiān)管的現(xiàn)實(shí)發(fā)生矛盾，一些監(jiān)管的盲點(diǎn)、頑癥給我們工作造成障礙。需要我們以更清醒的認(rèn)識(shí)、更開(kāi)拓的創(chuàng)新意識(shí)來(lái)謀劃工作，以更高的責(zé)任感、更飽滿的熱情來(lái)履行好職責(zé)，推動(dòng)監(jiān)管工作再上新臺(tái)階。

（一）充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械監(jiān)管存在的突出矛盾和問(wèn)題，進(jìn)一步增強(qiáng)做好監(jiān)管工作的責(zé)任感和緊迫感

一是立法滯后對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的瓶頸制約日益突出。法律法規(guī)滯后，地方立法緩慢，政策規(guī)章不完善，制約日常監(jiān)管和執(zhí)法辦案。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任主體不明確，妨礙著醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的有效監(jiān)管。二是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展對(duì)公眾用械安全提出更高要求。醫(yī)療器械新產(chǎn)品不斷上市，醫(yī)療服務(wù)條件的不斷改善，人民群眾對(duì)醫(yī)療器械安全有了更多期望。從不良事件監(jiān)測(cè)看，一些上市產(chǎn)品還存在安全風(fēng)險(xiǎn)。三是市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)流通多樣化對(duì)醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)防范增加了難度。從我省的實(shí)際來(lái)看，全省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)1800多家，他們銷售著繁雜的醫(yī)療器械產(chǎn)品，一些附加值高，價(jià)格不菲的植入性等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品在經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)庫(kù)房少見(jiàn)庫(kù)存，貌似正常的“現(xiàn)用現(xiàn)購(gòu)”和“零庫(kù)存”，其實(shí)掩蓋了不少安全監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

（二）正確把握監(jiān)管形勢(shì)變化和要求，積極應(yīng)對(duì)監(jiān)管工作面臨的挑戰(zhàn)，切實(shí)轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念 一是藥品安全十二五規(guī)劃的實(shí)施，更加突出“公眾用械安全”這個(gè)首要任務(wù)。在《國(guó)家藥品安全規(guī)劃（2011-2015年）》中，對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高、檢測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)、生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等工作全部予以量化，對(duì)人才隊(duì)伍建設(shè)、法規(guī)理論研究和信息化建設(shè)也都提出了新要求。甘肅省藥品安全十二五規(guī)劃也對(duì)以上問(wèn)題給予了明確要求。我們要緊緊抓住這一重要機(jī)遇，按規(guī)劃要求，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，分解目標(biāo)，制定方案，明確措施，扎實(shí)工作，確保完成好十二五規(guī)劃提出的公眾用械更加安全有效的目標(biāo)。二是黨和國(guó)家及各級(jí)政府對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管事業(yè)的重視，更加強(qiáng)化“依法科學(xué)監(jiān)管”這個(gè)履職關(guān)鍵。當(dāng)前，醫(yī)療器械監(jiān)管工作黨和政府重視，全社會(huì)關(guān)注，我們肩負(fù)的擔(dān)子越來(lái)越重，責(zé)任越來(lái)越大，社會(huì)各界的要求也越來(lái)越高。去年全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)上咸省長(zhǎng)對(duì)我省植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管給予很高評(píng)價(jià)，今年的工作會(huì)上又強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制氧設(shè)備監(jiān)管的重要性，給予我們極大鼓舞和鞭策。但客觀地講，我們距領(lǐng)導(dǎo)的要求還有不少差距和不足，因此，我們一定要認(rèn)真盡職盡責(zé)，牢牢把握好依法行政、科學(xué)監(jiān)管這個(gè)理念，狠抓法律法規(guī)的學(xué)習(xí)實(shí)踐，不斷拓展和轉(zhuǎn)變工作思路。切實(shí)增強(qiáng)憂患意識(shí)、機(jī)遇意識(shí)和爬坡意識(shí)，把提高醫(yī)療器械監(jiān)管工作水平作為一項(xiàng)緊迫的任務(wù)，用力“爬坡”，加勁“上坎”。三是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，更加明確“監(jiān)管服務(wù)發(fā)展”這個(gè)監(jiān)管責(zé)任。去年10月省局組織人員到廣東省考察學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管位工作，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能夠較快發(fā)展，除了得益于經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展的良好環(huán)境外，醫(yī)療器械監(jiān)管政策的公平、透明和一致，以及在監(jiān)管中采取的一些鼓勵(lì)支持創(chuàng)新、營(yíng)造發(fā)展環(huán)境的政策，也起到了十分重要的作用。實(shí)踐表明，監(jiān)管環(huán)境對(duì)促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要影響，監(jiān)管要有效發(fā)揮凈化發(fā)展環(huán)境的作用。

（三）正確處理好兩個(gè)方面的關(guān)系，切實(shí)抓好全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管會(huì)議精神落實(shí)

首先，要正確處理已有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)與創(chuàng)新監(jiān)管方式的關(guān)系，著力破解監(jiān)管難題。近兩年來(lái)，我局針對(duì)監(jiān)管實(shí)際的需求，實(shí)施了一系列監(jiān)管的新思路、新舉措，對(duì)于推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，有效規(guī)范市場(chǎng)秩序發(fā)揮了重要作用。實(shí)踐證明，這些監(jiān)管思路和措施，是符合當(dāng)前監(jiān)管要求的。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多、“皮包”公司的問(wèn)題，我局連續(xù)兩年開(kāi)展整治，科學(xué)設(shè)定準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加大退出力度，目前每年新增和注銷企業(yè)趨于平均。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，會(huì)產(chǎn)生監(jiān)管工作中的新情況、新問(wèn)題，醫(yī)療器械監(jiān)管的廣度不斷擴(kuò)大，監(jiān)管的難度不斷增加，監(jiān)管問(wèn)題的不確定性不斷加劇。面對(duì)困難，需要我們進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和大局意識(shí)，堅(jiān)持與時(shí)俱進(jìn)，不斷開(kāi)拓創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，在已有基礎(chǔ)上，加大監(jiān)管力度，解決好發(fā)展中的各類監(jiān)管問(wèn)題。

其次，要正確處理產(chǎn)業(yè)發(fā)展與依法監(jiān)管的關(guān)系，著力規(guī)范市場(chǎng)秩序。監(jiān)管部門(mén)促發(fā)展，要把握好“促”的意義和方式，要在規(guī)范企業(yè)行為的前提下，幫促企業(yè)發(fā)展，把握好監(jiān)管和市場(chǎng)的邊界，處理好監(jiān)管干預(yù)與市場(chǎng)機(jī)制的關(guān)系。監(jiān)管方式要合法、適當(dāng)，一是積極引導(dǎo)。將支持發(fā)展建立在規(guī)范守法的基礎(chǔ)之上。二是維護(hù)秩序。通過(guò)法規(guī)宣貫、科學(xué)準(zhǔn)入退出，查處違規(guī)行為和違規(guī)信息披露，維護(hù)有序的市場(chǎng)環(huán)境，促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)。三是調(diào)研政策。加大監(jiān)管情況的調(diào)查研究力度，深入基層，多聽(tīng)意見(jiàn)、建議，主動(dòng)與企業(yè)溝通，了解企業(yè)近況，不斷完善監(jiān)管政策。

三、創(chuàng)新監(jiān)管，狠抓落實(shí)，扎實(shí)做好2012年醫(yī)療器械監(jiān)管工作 認(rèn)真做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作，切實(shí)保障公眾用械安全，意義重大。結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，認(rèn)真貫徹全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議和全省食品藥品監(jiān)管工作會(huì)議精神，注重監(jiān)管隊(duì)伍的建設(shè)，注重監(jiān)管機(jī)制的創(chuàng)新，注重監(jiān)管制度的完善，注重用械風(fēng)險(xiǎn)的防范，注重產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境的凈化，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作再上新水平，努力開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作新局面。

下面，就做好今年醫(yī)療器械監(jiān)管工作，我提幾點(diǎn)要求：

（一）加強(qiáng)制度創(chuàng)新建設(shè)，完善監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制

要按照依法行政、科學(xué)高效的要求，總結(jié)、借鑒先進(jìn)管理理念、方法和手段，深入推進(jìn)監(jiān)管機(jī)制、制度建設(shè)。一是要?jiǎng)?chuàng)新日常監(jiān)督管理方式，減少事先告知性檢查，加大跟蹤檢查力度，增加對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可審批核查，增加對(duì)生產(chǎn)企業(yè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的“飛行檢查”，切實(shí)提高監(jiān)管的實(shí)效。二是要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，不斷改善和提高省局與市州局間的協(xié)作，增強(qiáng)監(jiān)管合力，省局會(huì)同省衛(wèi)生廳探索制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械和在用設(shè)備管理制度。三是要?jiǎng)?chuàng)新市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制，將不良事件監(jiān)測(cè)、醫(yī)療器械召回管理和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施，納入行政審批管理。采取監(jiān)督約談勸退和媒體公示注銷等措施，建立科學(xué)的市場(chǎng)準(zhǔn)入退出機(jī)制，推進(jìn)各類監(jiān)管活動(dòng)規(guī)范化和高效化。四是創(chuàng)新政策實(shí)施機(jī)制，通過(guò)加大培訓(xùn)和工作指導(dǎo)力度，將政策法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)監(jiān)管能力，提高實(shí)際效果。

（二）加快信息平臺(tái)建設(shè)，提高監(jiān)管工作效能

不斷推進(jìn)醫(yī)療器械行政審批信息化建設(shè)進(jìn)程，今年要將醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)行政許可管理全部納入電子監(jiān)管，強(qiáng)化醫(yī)療器械行政許可與日常監(jiān)管信息、企業(yè)信用評(píng)價(jià)的有機(jī)結(jié)合。加快醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量體系考核電子監(jiān)管進(jìn)程。初步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行政許可、日常監(jiān)督、信用評(píng)價(jià)的電子共享信息平臺(tái)。市（州）、縣（區(qū)）局要盡快熟悉《甘肅省醫(yī)療器械行政審批系統(tǒng)》的應(yīng)用，及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范錄入日常監(jiān)督信息。

（三）加大日常監(jiān)管力度，增強(qiáng)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的能力

“監(jiān)管為民”是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的根本出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)。我們要不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任，創(chuàng)新機(jī)制，改進(jìn)方法，切實(shí)把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問(wèn)題上來(lái)，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點(diǎn)和難點(diǎn)問(wèn)題。進(jìn)一步加大植入性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)違法行為查處力度，開(kāi)展口腔義齒生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專項(xiàng)檢查，對(duì)擅自降低生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件的企業(yè)，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅處理；對(duì)違法情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)，堅(jiān)決吊銷企業(yè)許可證。

（四）抓緊抓好工作落實(shí)，確保監(jiān)管工作實(shí)效 我們要提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一步調(diào)，堅(jiān)定做好工作的信心。工作中要狠抓各項(xiàng)政策法規(guī)的落實(shí)，確保完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。加快《甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理規(guī)定》、《甘肅省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和產(chǎn)品注冊(cè)審批管理規(guī)定的》修訂、制定。要深入推進(jìn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施工作，繼續(xù)加強(qiáng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監(jiān)管，完善監(jiān)督檢查程序。繼續(xù)深化完善技術(shù)審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化流程，落實(shí)責(zé)任，提高工作效率。加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)管理，提高報(bào)告質(zhì)量。進(jìn)一步加大對(duì)行政受理、檢查驗(yàn)收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過(guò)程和監(jiān)管結(jié)果合法可靠，提高醫(yī)療器械監(jiān)管公信力。

為了使各項(xiàng)工作落到實(shí)處，在當(dāng)前分級(jí)屬地管理體制下，省局黨組從全省監(jiān)管的統(tǒng)一性和工作的協(xié)調(diào)性出發(fā)，通過(guò)組織委托，以獎(jiǎng)代補(bǔ)等方式，千方百計(jì)解決基層工作經(jīng)費(fèi)不足的問(wèn)題，但是我們各市州也要有明確的認(rèn)識(shí)，這種補(bǔ)助是要與工作實(shí)效相掛鉤的，希望引起市州局領(lǐng)導(dǎo)重視，在完成省局安排的監(jiān)管任務(wù)，一定要按工作要求，及時(shí)上報(bào)信息和情況。

（五）堅(jiān)持不懈抓好學(xué)習(xí)培訓(xùn)，不斷提高行政監(jiān)管能力 要使醫(yī)療器械監(jiān)管有所突破、有所提高、有所成效，首要任務(wù)是監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)的提升，我們應(yīng)堅(jiān)持不懈地抓好全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員的學(xué)習(xí)培訓(xùn)。一是開(kāi)展監(jiān)管隊(duì)伍的培訓(xùn)。采取舉辦各種培訓(xùn)班和走出去請(qǐng)進(jìn)來(lái)等方式，開(kāi)展醫(yī)療器械法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)和標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。二是開(kāi)展檢查員技術(shù)審評(píng)人員的培訓(xùn)。繼續(xù)開(kāi)展檢查員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和輪訓(xùn)，適時(shí)舉辦技術(shù)審評(píng)專家相關(guān)法規(guī)和產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)技術(shù)的培訓(xùn)，提高我省醫(yī)療器械注冊(cè)與審評(píng)水平。三是開(kāi)展企業(yè)管理培訓(xùn)。根據(jù)我省生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行法律法規(guī)培訓(xùn)，不斷增強(qiáng)企業(yè)守法意識(shí)，提高企業(yè)生產(chǎn)管理水平。

（六）加快技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)展步伐，努力提高檢驗(yàn)水平省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所一是要緊緊抓住十二五時(shí)期，國(guó)家局、省局大力加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力建議的難得歷史機(jī)遇，加快現(xiàn)有國(guó)債項(xiàng)目的實(shí)施，完成已確定檢測(cè)設(shè)備的采購(gòu)、安裝調(diào)試，完成已確定檢測(cè)項(xiàng)目的擴(kuò)項(xiàng)認(rèn)定工作。在此基礎(chǔ)上，立足我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要，做好十二五國(guó)家醫(yī)療器械基礎(chǔ)項(xiàng)目和檢驗(yàn)?zāi)芰ㄗh的的調(diào)研工作。二是要營(yíng)造良好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和競(jìng)技環(huán)境，樹(shù)立良好的工作氛圍，制定激勵(lì)政策，使工作成績(jī)和獎(jiǎng)勵(lì)掛鉤，實(shí)行績(jī)效工資制度。三是要下大力培養(yǎng)醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)骨干，努力培養(yǎng)愛(ài)崗敬業(yè)，鉆研業(yè)務(wù)、技術(shù)精湛的檢驗(yàn)檢測(cè)人員，采取崗位煉兵、跟班培訓(xùn)、外出進(jìn)修等方式，強(qiáng)化實(shí)際動(dòng)手能力的培訓(xùn)，鼓勵(lì)與先進(jìn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)交流，提高醫(yī)療器械檢測(cè)水平。四是要加強(qiáng)省際交流合作，不斷拓展省外業(yè)務(wù)服務(wù)工作，提升區(qū)域影響，努力將甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所建設(shè)成一所檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)準(zhǔn)確、快捷權(quán)威的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

同志們，醫(yī)療器械監(jiān)管工作任務(wù)艱巨，責(zé)任重大、使命光榮。我們一定要牢記使命，開(kāi)拓創(chuàng)新，扎實(shí)工作，按照省局黨組和各級(jí)政府的總體部署，全面提升醫(yī)療器械監(jiān)管能力和水平，確保人民群眾用械安全有效，努力開(kāi)創(chuàng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作新局面，以優(yōu)異的成績(jī)迎接黨的十八大的勝利召開(kāi)！